SPEXOTRAS jauhe oraaliliuosta varten 0,05 mg/ml

Spexotras 0,05 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten

trametinibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
• Jos havaitset haittavaikutuksia lapsellasi, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Tämän pakkausselosteen tiedot on tarkoitettu sinulle tai lapsellesi, mutta käytämme tässä pakkausselosteessa vain muotoa ”lapsellesi”.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Spexotras on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Spexotras-valmistetta

3. Miten Spexotras-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Spexotras-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Spexotras on lääke, jonka vaikuttava aine on trametinibi.

Spexotras-valmistetta käytetään yhdessä toisen lääkkeen (dispergoituvat dabrafenibitabletit) kanssa vähintään 1-vuotiaille lapsille gliooma-nimisen aivokasvaimen hoitoon.

Spexotras-valmistetta voidaan käyttää potilailla, joilla on

• matala-asteinen gliooma
• korkea-asteinen gliooma, kun potilaalle on aiemmin annettu vähintään yhtä sädehoitoa ja/tai solunsalpaajahoitoa.

Spexotras-valmistetta käytetään dispergoituvien dabrafenibitablettien kanssa potilaille, joiden aivokasvaimessa on spesifinen mutaatio (muutos) ns. BRAF-geenissä. Tämä mutaatio saa kehon tuottamaan viallisia proteiineja, mikä puolestaan voi aiheuttaa kasvaimen kehittymisen. Lääkäri tutkii ennen hoidon aloittamista, onko lapsellasi tämä mutaatio.

Yhdessä dabrafenibin kanssa Spexotras vaikuttaa näihin viallisiin proteiineihin ja hidastaa näin kasvaimen etenemistä tai pysäyttää sen. Lue myös dispergoituvien dabrafenibitablettien pakkausseloste.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä anna Spexotras-valmistetta

• jos lapsesi on allerginen trametinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin annat Spexotras-valmistetta. Kerro lääkärille, jos lapsellasi:

• on sydänvaivoja, kuten sydämen vajaatoiminta tai sydämen sykkeen häiriö.
• on tai on ollut keuhko- tai hengitysvaivoja, mm. hengitysvaikeuksia, joihin usein liittyy kuiva yskä, hengenahdistus ja väsymys.
• on silmävaivoja, mm. verkkokalvon laskimotukos tai silmän turvotus, joka voi johtua nesteen kertymisestä.
• on tai on ollut maksavaivoja.
• on tai on ollut munuaisvaivoja.
• on tai on ollut ruoansulatuselimistöön liittyviä vaivoja, kuten divertikuliitti (tulehtuneita umpipusseja [divertikkeleitä] paksusuolen keskiosassa) tai etäpesäkkeitä maha-suolikanavan alueella.

Komplikaatioiden välttämiseksi lääkäri tekee lapsellesi tarkastuksia ennen Spexotras-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.

Ihon tutkiminen

Hoito voi aiheuttaa ihosyöpää. Yleensä nämä ihomuutokset jäävät paikallisiksi ja ne voidaan poistaa leikkauksella ja hoitoa voidaan jatkaa keskeytyksettä. Lääkäri saattaa tarkastaa lapsesi ihon ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.

Tarkista lapsesi iho kuukausittain hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, jos huomaat muutoksia lapsesi ihossa kuten uuden syylän, ihon haavauman tai punoittavan kohouman, joka vuotaa tai ei parane, tai muutoksen luomen koossa tai värissä.

Tuumorilyysioireyhtymä

Jos lapsellasi on seuraavia oireita, kerro niistä heti lääkärille, sillä kyseessä voi olla hengenvaarallinen tila: pahoinvointi, hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämen syke, lihaskrampit, kouristuskohtaukset, virtsan sameneminen, virtsanerityksen väheneminen ja väsymys. Nämä voivat johtua joukosta metabolisia komplikaatioita, joita voi esiintyä syövän hoidon aikana ja jotka johtuvat kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteista (tuumorilyysioireyhtymä tai TLS) ja voivat johtaa muutoksiin munuaisten toiminnassa (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Alle 1-vuotiaat lapset

Spexotras-valmisteen ja dispergoituvien dabrafenibitablettien yhdistelmää ei ole tutkittu alle 1-vuotiailla lapsilla. Siksi Spexotras-valmisteen käyttöä tässä ikäryhmässä ei suositella.

Yli 18-vuotiaat potilaat

Tietoa yli 18-vuotiaiden glioomapotilaiden hoidosta on vain vähän. Tämän vuoksi lääkärin on arvioitava, jatketaanko hoitoa aikuisiällä.

Muut lääkevalmisteet ja Spexotras

Ennen kuin aloitat hoidon, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa, on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä. Näihin kuuluvat myös veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet tai muut ilman reseptiä käytettävät lääkkeet.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

• Jos lapsesi on raskaana tai epäilet lapsesi olevan raskaana, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Spexotras voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
• Kerro heti lääkärille, jos lapsesi tulee raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Spexotras ihmisen rintamaitoon. Sinun on kerrottava lääkärille, jos lapsesi imettää tai suunnittelee imettämistä. Sinä, lapsesi ja lääkäri päätätte, käyttääkö lapsesi Spexotras-valmistetta vai imettääkö.

Hedelmällisyys

Spexotras saattaa heikentää hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla.

Spexotras-valmisteen käyttö yhdessä dispergoituvien dabrafenibitablettien kanssa: Dabrafenibi saattaa pienentää siittiöiden määrää ja siittiömäärä ei välttämättä palaudu normaalitasolle dabrafenibihoidon päättymisen jälkeen.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kun aloitat hoidon dispergoituvilla dabrafenibitableteilla siitä, kuinka voit parantaa lapsesi mahdollisuuksia saada lapsia myöhemmin.

Ehkäisy

• Jos lapsesi voi tulla raskaaksi, hänen on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Spexotras-valmisteen käytön aikana ja vähintään 16 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
• Hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit, ehkäisyinjektiot tai ehkäisylaastarit) eivät ehkä tehoa yhtä hyvin Spexotras-valmisteen ja dispergoituvien dabrafenibitablettien yhdistelmän käytön aikana. Raskauden riskin välttämiseksi on yhdistelmähoidon aikana käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää. Kysy neuvoa lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Spexotras voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa lapsesi ajokykyyn, kykyyn pyöräillä tai ajaa skootteria, kykyyn käyttää koneita tai kykyyn osallistua muihin tarkkuutta vaativiin tehtäviin. Jos lapsellasi on näköongelmia, jos hän tuntee itsensä väsyneeksi tai hänellä on heikottava tai voimaton olo, hänen on vältettävä tällaista toimintaa.

Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos olet epävarma jostakin. Myös lapsesi sairaus, oireet ja hoitotilanne voivat vaikuttaa hänen kykyyn osallistua tällaiseen toimintaan.

Spexotras sisältää syklodekstriiniä

Tämä lääkevalmiste sisältää 100 mg syklodekstriiniä per ml Spexotras-oraaliliuosta.

Spexotras sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia

Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Spexotras sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 1,98 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ml Spexotras-oraaliliuosta. Suurimman suositellun trametinibiannoksen kohdalla tämä vastaa 4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Spexotras sisältää kaliumia

Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per vuorokauden enimmäisannos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä annetaan

Lääkäri määrittää oikean Spexotras-annoksen lapsesi painon perusteella.

Lääkäri saattaa päättää pienentää annosta, jos lapsellasi esiintyy haittavaikutuksia.

Miten lääke annetaan

Lue tämän pakkausselosteen lopusta käyttöohjeet. Niissä kerrotaan, miten oraaliliuos annetaan. Apteekkihenkilökunta valmistaa oraaliliuoksen sinulle.

• Anna Spexotras kerran vuorokaudessa. Spexotras kannattaa antaa samaan aikaan joka päivä, jotta sen antaminen on helpompi muistaa. Anna Spexotras joko dispergoituvien dabrafenibitablettien aamuannoksen tai ilta-annoksen yhteydessä. Dabrafenibiannosten väliin on jäätävä noin 12 tuntia.
• Anna Spexotras tyhjään mahaan eli vähintään tunti ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen. Tämä tarkoittaa seuraavaa:
  • Kun lapsesi on ottanut Spexotras-annoksen, hänen on odotettava vähintään 1 tunti ennen kuin hän voi syödä.
  • Kun lapsesi on syönyt, hänen on odotettava vähintään 2 tuntia ennen kuin hän voi ottaa Spexotras-annoksen.
  • Rintamaitoa ja/tai äidinmaidonkorviketta voidaan antaa tarpeen mukaan.

Jos annat enemmän Spexotras-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos annat liikaa Spexotras-valmistetta, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta. Näytä heille Spexotras-pakkaus ja tämä pakkausseloste, jos mahdollista.

Jos unohdat antaa Spexotras-valmistetta

Jos unohtunut annos on alle 12 tuntia myöhässä, anna se heti kun muistat sen.

Jos unohtunut annos on 12 tuntia tai yli 12 tuntia myöhässä, jätä annos väliin. Anna seuraava annos normaaliin aikaan ja jatka sitten Spexotras-valmisteen antamista säännöllisesti normaalin aikataulun mukaan.

Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lapsesi oksentaa Spexotras-valmisteen ottamisen jälkeen

Jos lapsesi oksentaa Spexotras-valmisteen ottamisen jälkeen, älä anna uutta annosta, vaan anna seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Spexotras-valmisteen antamisen

Anna Spexotras-valmistetta niin kauan kuin lääkäri suosittelee. Älä lopeta sen käyttöä, paitsi jos lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta tämän lääkkeen antaminen ja hakeudu kiireellisesti lääkärin hoitoon, jos lapsellasi on jokin seuraavista oireista:

• verta ysköksissä, verivirtsaisuutta, verta oksennuksessa tai oksennukset muistuttavat kahvinporoja, punaisia tai mustia tervamaisia ulosteita. Nämä voivat olla merkkejä verenvuodosta.
• kuume (38 °C tai korkeampi).
• rintakipu tai hengenahdistus, joihin liittyy joskus kuumetta tai yskää. Nämä voivat olla merkkejä pneumoniitista tai keuhkotulehduksesta (interstitiaalinen keuhkosairaus).
• näön hämärtyminen, näön menetys tai muut näön muutokset. Nämä voivat olla merkkejä verkkokalvon irtaumasta.
• silmän punoitus, silmäkipu, lisääntynyt valonarkuus. Nämä voivat olla merkkejä uveiitista.
• selittämätön lihaskipu, lihaskrampit tai lihasheikkous, virtsan tumma väri. Nämä voivat olla merkkejä rabdomyolyysista.
• voimakas vatsakipu. Tämä voi olla merkki haimatulehduksesta.
• samanaikainen kuume, turvonneet imusolmukkeet, mustelmat tai ihottuma. Nämä voivat olla merkkejä tilasta, jossa immuunijärjestelmä tuottaa liikaa infektiota torjuvia soluja, jotka voivat aiheuttaa erilaisia oireita (hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi).
• pahoinvointi, hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämen syke, lihaskrampit, kouristuskohtaukset, virtsan sameneminen, virtsanerityksen väheneminen ja väsymys. Nämä voivat olla merkkejä tilasta, joka johtuu syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta ja joka voi joillakin ihmisillä johtaa kuolemaan (tuumorilyysioireyhtymä tai TLS).
• vartalolle kehittyvät punoittavat, pyöreät tai maalitaulua muistuttavat läiskät, joiden keskellä on tai ei ole rakkuloita; ihon kesiminen; haavaumat suun, nielun, nenän, sukuelinten ja silmien alueella. Nämä voivat olla merkkejä vakavista ihottumista, jotka voivat olla hengenvaarallisia ja niitä voi edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet (Stevens–Johnsonin oireyhtymä) tai laajalle levinnyt ihottuma, kuume ja imusolmukkeiden suurentuminen (DRESS-oireyhtymä).

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• päänsärky
• huimaus
• yskä
• ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, vatsakipu
• iho-ongelmat, kuten ihottuma, aknen kaltainen ihottuma, ihon kuivuus tai kutina, ihon punoitus
• syylän kaltaiset kasvaimet (papilloomat)
• kynsimarron tulehdus
• kipu käsissä, jaloissa tai nivelissä
• voimattomuus, heikotus tai väsymys
• painonnousu
• ylähengitystieinfektiot, joiden oireita ovat esimerkiksi kurkkukipu ja nenän tukkoisuus (nenänielutulehdus)
• verikokeissa havaittu maksaentsyymiarvojen suureneminen
• veren valkosolujen väheneminen (neutropenia, leukopenia)
• veren punasolujen väheneminen (anemia).

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• tiheä virtsaamistarve ja kipu tai kirvely virtsatessa (virtsatietulehdus)
• ihovaivat, kuten syvä ihotulehdus (selluliitti), karvatuppitulehdus, tulehtunut hilseilevä iho (yleistynyt eksfoliatiivinen dermatiitti), ihon uloimman kerroksen paksuuntuminen (hyperkeratoosi)
• ruokahalun heikentyminen
• matala verenpaine (hypotensio)
• korkea verenpaine (hypertensio)
• hengenahdistus
• suun aristus tai haavaumat, limakalvotulehdus
• ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus (pannikuliitti)
• poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
• käsien ja jalkaterien punoitus ja kipu (käsi-jalkaoireyhtymä)
• lihasspasmit (lihassupistukset)
• vilunväristykset
• allerginen reaktio (yliherkkyys)
• nestehukka
• näköongelmat, kuten näön hämärtyminen
• hidastunut sydämen syke (bradykardia)
• väsymys, epämukava tunne rinnassa, pyörrytys, sydämentykytys (ejektiofraktion pieneneminen)
• kudosten turvotus (edeema)
• lihaskipu
• väsymys, vilunväristykset, kurkkukipu, nivel- tai lihassärky (influenssankaltainen sairaus)
• poikkeavat verikoetulokset koskien kreatiinifosfokinaasia (entsyymi, jota esiintyy pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa)
• verensokeriarvojen kohoaminen
• veren natriumpitoisuuden tai fosfaattipitoisuuden pieneneminen
• verihiutaleiden määrän väheneminen (soluja, jotka auttavat verta hyytymään)
• ihon lisääntynyt auringonvaloherkkyys.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• epäsäännöllinen sydämen syke (eteis-kammiokatkos)
• paksusuolitulehdus (koliitti)
• ihon halkeilu
• yöhikoilu
• liikahikoilu
• pääasiassa käsivarsissa, jaloissa, kasvoissa ja kaulassa esiintyvät koholla olevat, kivuliaat, punaiset tai tummanpunertavanvioletit läiskät tai haavaumat iholla ja kuume (merkkejä akuutista kuumeisesta neutrofiilisestä dermatoosista).

Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on toistaiseksi ilmoitettu ainoastaan aikuisilla, mutta niitä saattaa esiintyä myös lapsilla:

• hermojen ongelma, joka voi aiheuttaa kipua, tuntoaistin heikkenemistä tai pistelyä käsissä ja jaloissa ja/tai lihasheikkoutta (perifeerinen neuropatia)
• suun kuivuus
• munuaisten vajaatoiminta
• ihon hyvänlaatuinen kasvain (ihopolyyppi)
• pääasiassa ihoon, keuhkoihin, silmiin ja imusolmukkeisiin vaikuttava tulehdussairaus (sarkoidoosi)
• munuaistulehdus
• mahan tai suolen puhkeama (perforaatio)
• sydänlihastulehdus, joka voi aiheuttaa hengenahdistusta, kuumetta, sydämentykytystä ja rintakipua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Ennen käyttökuntoon saattamista (ennen kuin jauheesta valmistetaan liuos): Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC).

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (sen jälkeen, kun jauheesta on valmistettu liuos): Säilytä alle 25 ºC. Ei saa jäätyä. Hävitä käyttämättä jäänyt liuos 35 vuorokauden kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Spexotras sisältää

• Vaikuttava aine on trametinibi. Yksi pullo sisältää trametinibidimetyylisulfoksidia määrän, joka vastaa 4,7 mg trametinibia. Yksi millilitra käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 0,05 mg trametinibia.
• Muut aineet ovat: sulfobutyylibeetadeksinatrium (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä), sukraloosi (E955), sitruunahappomonohydraatti (E330), dinatriumfosfaatti (E339) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä), kaliumsorbaatti (E202) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä), metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä) ja mansikka-aromi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Spexotras 0,05 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten on valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.

Spexotras toimitetaan kullanruskeassa 180 ml:n lasipullossa, jossa on turvasuljin (kierrekorkki) ja joka sisältää 12 g jauhetta. Yksi kotelo sisältää yhden pullon, yhden pulloon painettavan sovitinosan ja yhden uudelleenkäytettävän 20 ml:n mittaruiskun, jossa on mitta-asteikko 0,5 ml:n välein.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanti

Valmistaja

Sandoz S.R.L.
Str. Livenzeni nr.7A
540472 Targu Mures
Romania

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Saksa

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.8.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain apteekkihenkilökunnalle:

Ohjeet käyttökuntoon saattamiseen (vain apteekkihenkilökunnalle):

1. Pese ja kuivaa kädet.

2. Tarkasta jauheen viimeinen käyttöpäivämäärä pullosta.

3. Napauta pulloa, jotta jauhe muuttuu irtonaiseksi.

4. Irrota korkki ja lisää pullossa olevaan jauheeseen 90 ml tislattua tai puhdistettua vettä.

5. Laita korkki takaisin paikoilleen ja kääntele pulloa ylösalaisin enintään 5 minuutin ajan, kunnes jauhe on liuennut täydellisesti. Pulloa voi myös ravistaa varovasti.

6. Irrota pullon sovitinosa mittaruiskusta. Irrota pullon korkki ja aseta pullon sovitinosa pullon suuhun ja paina voimakkaasti, kunnes pullon sovitinosa on työntynyt kokonaan pulloon. Pullon sovitinosan yläreunan pitää olla samalla tasolla pullon suun yläreunan kanssa.

7. Merkitse koteloon liuoksen valmistuspäivämäärä. Liuos on käytettävä 35 vuorokauden kuluessa valmistamisesta.

8. Kerro lääkkeen vastaanottajalle annos ja liuoksen valmistuspäivämäärä.

Ohjeet käyttäjälle

Pyydä terveydenhuollon ammattilaista tai apteekkihenkilökuntaa näyttämään, miten Spexotras-valmistetta käytetään oikein. Käytä Spexotras-valmistetta juuri siten kuin terveydenhuollon ammattilainen tai apteekkihenkilökunta neuvoo.

Jos sinulla on kysyttävää Spexotras-valmisteen käytöstä, käänny terveydenhuollon ammattilaisen tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

KOHTA A ANTO MITTARUISKULLA
1 Tarkasta liuoksen valmistuspäivämäärä kotelosta. Älä käytä Spexotras-liuosta, jos liuoksen valmistuksesta on kulunut yli 35 vuorokautta. Huom. Pullon etiketin oikealle puolelle painettu viimeinen käyttöpäivämäärä EI koske liuosta. Painettu viimeinen käyttöpäivämäärä koskee ainoastaan jauhetta, josta apteekkihenkilökunta ei ole vielä valmistanut liuosta.
2 Sekoita liuosta pyörittelemällä pulloa varovasti 30 sekunnin ajan. Jos pulloon muodostuu vaahtoa, jätä pullo odottamaan, kunnes vaahto katoaa.
3 Poista turvasuljinkorkki painamalla sitä alaspäin ja kääntämällä sitä vastapäivään.
4 Tarkasta, että pullon suuaukossa on sovitinosa. Jos sovitinosaa ei ole, ota yhteys apteekkihenkilökuntaan.
5 Paina mittaruiskun mäntä pohjaan niin, ettei ruiskuun jää ilmaa.
6 Aseta pullo tasaiselle alustalle ja pitele sitä pystyasennossa. Aseta mittaruiskun kärki pullon sovitinosan aukkoon. Varmista, että mittaruisku on tiukasti kiinni. TÄRKEÄÄ: Ilmanpaineen vuoksi mäntä saattaa liikkua itsestään vaiheessa 7, kun annosta vedetään tai se on vedetty mittaruiskuun. Pidä männästä kiinni, jottei se pääse liikkumaan.
7 Käännä pullo varovasti ylösalaisin. Vedä lääkärin määräämä annos mittaruiskuun vetämällä mäntää alaspäin. Männän mustan pysäyttimen yläreunan on oltava oikean annosmerkinnän kohdalla, kun ruiskun kärki osoittaa ylöspäin. Jos ruiskuun muodostuu suuria ilmakuplia (ks. kuva), työnnä lääke takaisin pulloon ja vedä annos uudestaan ruiskuun. Toista, kunnes ruiskussa ei ole suuria ilmakuplia. Pienet ilmakuplat eivät haittaa.	Pieniä ilmakuplia Suuri ilmakupla
8 Pitele edelleen mäntää paikoillaan, käännä pullo takaisin oikeinpäin ja aseta se tasaiselle alustalle. Irrota mittaruisku pullosta vetämällä sitä varovasti suoraan ylöspäin.
9 Tarkasta, että männän mustan pysäyttimen yläreuna on oikean annosmerkinnän kohdalla. Jos näin ei ole, toista vaiheet 6–8. Jos lääke annetaan mittaruiskulla, jatka vaiheeseen 10. Jos lääke annetaan syöttöletkun kautta, siirry kohtaan B.
10 Pane mittaruisku suuhun siten, että ruiskun kärki koskettaa jommankumman posken sisäpintaa. Paina mäntä hitaasti pohjaan asti niin, että koko annos tulee annetuksi. VAROITUS: Jos Spexotras-annos ruiskutetaan nieluun tai jos mäntää painetaan liian nopeasti, seurauksena voi olla tukehtuminen.
11 Tarkasta, ettei mittaruiskussa ole enää Spexotras-liuosta. Jos mittaruiskussa on edelleen liuosta, ruiskuta tämä liuos suuhun. Huom. Jos lääkärin määräämä annos on mittaruiskua suurempi, toista antovaiheet, kunnes koko annos on annettu.
12 Pane korkki pullon suulle ja sulje pullo kääntämällä korkkia myötäpäivään. Varmista, että korkki on tiukasti kiinni. Älä poista pullon sovitinosaa.
13 Puhdista mittaruisku kohdan C ohjeiden mukaisesti ja säilytä liuos ja mittaruisku kohdassa ”SÄILYTYS” annettujen ohjeiden mukaisesti.