Tabrecta 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tabrecta 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
kapmatinibi
Lisäseuranta
▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Tabrecta on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tabrecta‑valmistetta
3. Miten Tabrecta‑valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Tabrecta‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Mitä Tabrecta on
Tabrecta‑valmisteen vaikuttava aine on kapmatinibi, joka kuuluu proteiinikinaasin estäjien lääkeryhmään.
Mihin Tabrecta‑valmistetta käytetään
Tabrecta‑valmistetta käytetään aikuisilla tietyntyyppisen keuhkosyövän, ns. ei‑pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Valmistetta käytetään, jos keuhkosyöpä on edennyt tai levinnyt muualle elimistöön (etäpesäkkeinen) ja syövän aiheuttaa muutos (mutaatio) geenissä, joka tuottaa MET‑nimistä entsyymiä.
Kasvain‑ tai verinäytteestä testataan, onko sinulla tiettyjä mutaatioita kyseisessä geenissä. Syöpä todennäköisesti reagoi Tabrecta‑hoitoon, jos testitulos on positiivinen.
Miten Tabrecta toimii
Tabrecta voi hidastaa keuhkosyövän kasvua ja leviämistä tai pysäyttää sen, jos syövän aiheuttaa mutaatio geenissä, joka tuottaa MET‑entsyymiä.
Jos sinulla on kysyttävää Tabrecta‑valmisteen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota Tabrecta‑valmistetta
- jos olet allerginen kapmatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Tabrecta‑valmistetta:
- jos sinulla on tai on ollut muita keuhko‑ tai hengitysvaivoja kuin keuhkosyöpä.
- jos sinulla on tai on ollut maksaan liittyviä vaivoja.
- jos sinulla on tai on ollut haimaan liittyviä vaivoja.
Rajoita suoraa altistumista auringonvalolle tai keinotekoiselle ultraviolettivalolle (UV‑valolle) Tabrecta‑hoidon aikana. Käytä aurinkovoidetta, aurinkolaseja ja ihon peittäviä vaatteita ja vältä auringonottoa Tabrecta‑hoidon aikana ja vähintään 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Keskustele viipymättä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos saat allergisen reaktion Tabrecta-hoidon aikana:
- Allergisen reaktion oireisiin voivat kuulua ihottuma, nokkosihottuma, kuume, hengitysvaikeudet tai matala verenpaine.
Seuranta Tabrecta‑hoidon aikana
Lääkäri teettää ennen Tabrecta‑hoidon aloittamista verikokeita maksa‑ ja haimatoiminnan tutkimiseksi. Lääkäri jatkaa maksa‑ ja haimatoiminnan seurantaa Tabrecta‑hoidon ajan.
Lapset ja nuoret
Tätä valmistetta ei saa antaa alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole vielä tutkittu tässä ikäryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja Tabrecta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:
- epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini
- mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on masennuksen ja muiden tilojen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste
- tuberkuloosilääkkeet, kuten rifampisiini
- bakteeritulehdusten hoitoon käytettävät antibiootit, kuten telitromysiini tai klaritromysiini
- sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli
- HIV‑/AIDS‑lääkkeet, kuten ritonaviiri (joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä lopinaviirin kanssa), sakinaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri tai efavirentsi
- maksatulehduslääkkeet, kuten telapreviiri
- masennuslääkkeet, kuten nefatsodoni
- kohonneen verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten verapamiili
- hengitysvaivoihin käytettävät lääkkeet, kuten teofylliini
- lihaskramppien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten titsanidiini
- sydänlääkkeet, kuten digoksiini
- veritulppien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten dabigatraanieteksilaatti
- kihtilääkkeet, kuten kolkisiini
- diabeteslääkkeet, kuten sitagliptiini ja saksagliptiini
- kohonneiden kolesteroliarvojen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten rosuvastatiini ja pravastatiini
- tietyntyyppisten syöpien ja autoimmuunisairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten metotreksaatti ja mitoksantroni
- sulfasalatsiini, suolistotulehduksen ja reumaattisen niveltulehduksen hoitoon käytettävä lääke.
Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, jos et ole varma, käytätkö jotakin edellä mainituista lääkkeistä.
Kerro lääkärille myös, jos sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä Tabrecta‑hoidon aikana.
Raskaus ja imetys
Tabrecta voi vahingoittaa sikiötä. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri tekee raskaustestin ennen Tabrecta‑hoidon aloittamista varmistaakseen, ettet ole raskaana. Tabrecta‑hoidon aikana ja vähintään 7 päivän ajan sen päättymisen jälkeen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi. Kysy lääkäriltä tehokkaista ehkäisymenetelmistä.
Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Tabrecta‑hoidon aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi Tabrecta‑hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Jos olet mies ja kumppanisi on raskaana tai voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä kondomia Tabrecta‑hoidon aikana ja vähintään 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Ei tiedetä, erittyykö Tabrecta rintamaitoon. Älä imetä Tabrecta‑hoidon aikana äläkä vähintään 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tabrecta ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Tabrecta sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3. Miten valmistetta käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkärin määräämää suositeltua annosta ei saa ylittää.
Oikea Tabrecta‑annos
Suositeltu annos on 400 mg (kaksi 200 mg:n tablettia) suun kautta kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Kun otat Tabrecta‑valmistetta kahdesti vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa. Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletteja, niin ota Tabrecta‑tabletit ruoan kanssa.
Lääkäri kertoo, montako Tabrecta‑tablettia sinun pitää ottaa. Jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri voi muuttaa Tabrecta‑annostasi hoidon aikana. Älä muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Nielaise Tabrecta‑tabletit kokonaisena. Tabletteja ei saa pilkkoa, pureskella eikä murskata.
Jos oksennat Tabrecta‑annoksen ottamisen jälkeen, älä ota lisää Tabrecta‑tabletteja ennen kuin on seuraavan annoksen aika.
Tabrecta‑hoidon kesto
Jatka Tabrecta‑valmisteen käyttöä niin pitkään kuin lääkäri määrää.
Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia tai vuosia. Lääkäri seuraa tilaasi varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Jos sinulla on kysyttävää Tabrecta‑hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos otat enemmän Tabrecta‑valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liikaa Tabrecta‑valmistetta tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta. Näytä Tabrecta‑pakkaus. Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Jos unohdat ottaa Tabrecta‑valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta‑annoksen. Odota, kunnes on aika ottaa seuraava annos.
Jos lopetat Tabrecta‑valmisteen oton
Jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri voi lopettaa Tabrecta‑hoidon tilapäisesti tai pysyvästi. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia
Jos sinulle kehittyy mitä tahansa jäljempänä mainituista vakavista haittavaikutuksista, kerro asiasta heti lääkärille. Lääkäri saattaa kehottaa lopettamaan lääkkeen käytön tai muuttaa annostasi.
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
- poikkeavat verikoetulokset, kuten suurentunut alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT), jotka voivat olla maksavaivojen merkkejä
- poikkeavat verikoetulokset, kuten suuri amylaasi‑ ja/tai lipaasiarvo, jotka voivat olla haimavaivojen merkkejä.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
- poikkeavat verikoetulokset, kuten suurentunut bilirubiiniarvo, jotka voivat olla maksavaivojen merkkejä
- yskä, kuume, hengitysvaikeus, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen, jotka voivat olla merkkejä keuhkotulehduksesta (pneumoniitti, interstitiaalinen keuhkosairaus)
- virtsaamiskertojen harveneminen tai virtsamäärien pieneneminen, jotka voivat olla merkkejä munuaisvaivoista (munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisvaurio).
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
- vaikea ylävatsakipu, joka voi olla haimatulehduksen merkki (akuutti haimatulehdus).
- allerginen reaktio (yliherkkyys), jonka oireisiin voivat kuulua ihottuma, nokkosihottuma, kuume, hengitysvaikeudet tai matala verenpaine.
Muut mahdolliset haittavaikutukset
Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä. Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
- käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus)
- pahoinvointi ja/tai oksentelu
- väsymys ja/tai heikotus
- hengenahdistus
- ruokahaluttomuus
- suolen toiminnan muutokset (ripuli tai ummetus)
- selkäkipu
- yskä
- rintakipu
- kuume
- painon lasku.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
- kutina, johon voi liittyä ihottuma (nokkosihottuma)
- ihottuma
- ihon kipu, arkuus, punoitus, kuumotus tai turvotus, jotka voivat olla merkkejä ihon bakteeri‑infektiosta (selluliitti).
Poikkeavat verikoetulokset
Verikoetulokset voivat olla Tabrecta‑hoidon aikana poikkeavia, mikä voi olla merkki munuais‑, maksa‑ tai elektrolyyttivaivoista. Näitä voivat olla seuraavat:
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
- pienentynyt veren albumiinipitoisuus
- suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (munuaisten erittämä aine)
- pienentynyt veren fosfaattipitoisuus
- pienentynyt veren natriumpitoisuus.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5. Valmisteen säilyttäminen
- Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
- Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
- Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
- Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai siihen on kajottu.
- Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Tabrecta sisältää
- Vaikuttava aine on kapmatinibi.
- Yksi 150 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää kapmatinibidihydrokloridimonohydraattia vastaten 150 mg kapmatinibia.
- Yksi 200 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää kapmatinibidihydrokloridimonohydraattia vastaten 200 mg kapmatinibia.
- Muut aineet ovat:
- Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti (ks. ”Tabrecta sisältää natriumia” kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).
- Kalvopäällyste (150 mg): Hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
- Kalvopäällyste (200 mg): Hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, keltainen rautaoksidi (E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)
Tabrecta 150 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat hennon oranssinruskeita, soikeahkoja tabletteja. Niissä on toisella puolella merkintä ”DU” ja toisella ”NVR”. Koko noin 18,3 mm (pituus) x 7,3 mm (leveys).
Tabrecta 200 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat keltaisia, soikeahkoja tabletteja. Niissä on toisella puolella merkintä ”LO” ja toisella ”NVR”. Koko noin 20,3 mm (pituus) x 8,1 mm (leveys).
Tabrecta kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin. Yksi pakkaus sisältää 60 tai 120 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanti
Valmistaja
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Saksa
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovenia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.12.2022
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .