ZOLGENSMA infuusioneste, liuos 2 x 10exp13 vektorigenomia/ml

Zolgensma infuusioneste, liuos, 2 × 10¹³ vektorigenomia /ml

onasemnogeeniabeparvoveekki

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti lapsesi saamista haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos lapsellesi ilmaantuu haittavaikutuksia, käänny lapsesi lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Zolgensma on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Zolgensmaa

3. Miten Zolgensmaa annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Zolgensman säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Zolgensma on

Zolgensma on ‘geenihoidoksi’ kutsuttu lääke. Sen sisältämä vaikuttava aine on onasemnogeeniabeparvoveekki, joka sisältää ihmisen geenimateriaalia.

Mihin Zolgensmaa käytetään

Zolgensmaa käytetään spinaalisen lihasatrofian (SMA) hoitoon. Kyseessä on harvinainen ja vakava periytyvä sairaus

Miten Zolgensma toimii

Spinaalista lihasatrofiaa (SMA) esiintyy silloin, kun kehossa on virheellinen geeni tai kehosta puuttuu geeni, joka tarvitaan elintärkeän proteiinin tuottamiseen nimeltään ‘Survival Motor Neuron’ (SMN)-proteiini. SMN-proteiinin puuttuminen aikaansaa lihaksia kontrolloivien hermosolujen (liikehermosolujen) surkastumisen. Tämä aikaansaa lihasheikkoutta ja lihasten surkastumista ja lopulta liikuntakyvyn menetykse

Lääke toimii tarjoamalla täysin toimivan SMN-geenin kopion, joka sitten auttaa kehoa tuottamaan riittävästi SMN-proteiinia. Geeni kuljetetaan solujen sisään, jossa sitä tarvitaan, käyttämällä muunneltua virusta, joka ei aiheuta sairautta ihmiselle.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

ÄLÄ käytä Zolgensmaa

• jos lapsesi on allerginen onasemnogeeniabeparvoveekille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Lapsesi lääkäri tutkii ennen hoitoa vasta-aineet, minkä avulla päätetään, onko tämä lääke sopiva lapsellesi.

Maksaongelmat

Ennen kuin tätä lääkettä annetaan, kerro lapsesi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos lapsellasi on tai on aikaisemmin ollut mitä tahansa maksaongelmia. Lääke voi aiheuttaa maksan tuottamien entsyymien (elimistössä olevien proteiinien) arvojen nousua tai maksavaurion. Maksavauriolla voi olla vakavia seurauksia, kuten maksan vajaatoiminta ja kuolema. Mahdollisiin oireisiin, joita sinun on pidettävä silmällä sen jälkeen, kun lapsellesi on annettu tätä lääkettä, kuuluvat oksentelu, keltaisuus (ihon tai silmän valkuaisten kellastuminen) tai alentunut vireystaso (katso lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro välittömästi lapsesi lääkärille, jos huomaat lapsellasi jonkin maksavaurioon viittaavan oireen.

Lapsellesi tehdään verikoe maksan toiminnan tarkistamiseksi ennen Zolgensma-hoidon aloittamista. Lapsellesi tehdään myös säännöllisiä verikokeita vähintään 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen maksaentsyymiarvojen nousun tarkkailua varten.

Infektio

Infektio (esim. vilustuminen, influenssa tai ilmatiehyttulehdus) ennen Zolgensma-hoitoa tai hoidon jälkeen voi aiheuttaa vakavampia komplikaatioita. Huoltajien ja potilaan kanssa läheisessä tekemisissä olevien henkilöiden on noudatettava infektioita ennalta ehkäiseviä toimia (esim. käsihygienia, yskimis- ja aivastamiskäytännöt, tapaamisten määrän rajoittaminen). Sinun on oltava varuillasi infektion merkkien suhteen. Näitä ovat esim. yskä, pihisevä hengitys, aivastelu, vuotava nenä, kurkkukipu tai kuume. Kerro välittömästi lapsesi lääkärille, jos havaitset lapsellasi jonkin infektioon viittaavan oireen ennen Zolgensma-hoitoa tai hoidon jälkeen.

Säännölliset verikokeet

Tämä lääke voi vähentää veren trombosyyttiarvoja (trombosytopenia). Sinun on oltava varuillasi veren alhaisen trombosyyttiarvon mahdollisten merkkien suhteen lapsesi saatua Zolgensmaa. Merkkejä ovat esim. normaalista poikkeavat mustelmat tai verenvuoto (ks. lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset). Suurin osa ilmoitetuista matalia trombosyyttiarvoja koskevista tapauksista ilmaantui kolmen viikon kuluessa Zolgensma-valmisteen antamisesta lapselle.

Zolgensma voi lisätä sydämen proteiinin, troponiini-I:n pitoisuuden nousua, mikä voi olla osoitus sydänvauriosta. Sinun on oltava varuillasi mahdollisten sydänvaivojen merkkien suhteen lapsesi saatua tätä lääkettä. Merkkejä ovat esim. vaaleanharmaa tai sinertävä ihonväri, hengitysvaikeus, käsien ja jalkojen tai vatsan turvotus (ks. lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset).

Ennen Zolgensma-hoidon aloittamista lapsellesi tehdään verikoe verisolujen määrän (mukaan lukien veren punasolut ja verihiutaleet) ja troponiini-I:n tason tarkistamiseksi. Lapsellesi tehdään myös kreatiniinitasoa mittaava verikoe, mikä kertoo munuaistoiminnan tilanteesta. Lapsellesi tehdään säännöllisiä verikokeita myös jonkin aikaa hoidon jälkeen veren trombosyyttiarvojen ja troponiini-I:n pitoisuuden muutosten tarkkailua varten.

Veren poikkeava hyytyminen pienissä verisuonissa (tromboottinen mikroangiopatia)

On ilmoitettu tapauksia, joissa potilaille on ilmaantunut tromboottinen mikroangiopatia yleensä ensimmäisten kahden viikon kuluessa Zolgensma-hoidosta. Tromboottiseen mikroangiopatiaan liittyy pienentynyt veren punasolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien solujen (verihiutaleiden) määrä ja se voi johtaa kuolemaan. Nämä verihyytymät voivat vaikuttaa lapsesi munuaisiin. Lapsesi lääkäri voi haluta tutkia lapsesi veren (verihiutaleiden määrän) ja verenpaineen. Mahdollisia merkkejä, joiden suhteen on oltava varuillaan lapsesi saatua Zolgensmaa, ovat mustelmien ilmaantuminen herkästi, kouristuskohtaukset tai vähentynyt virtsan määrä (katso lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset). Jos lapsellesi ilmaantuu jokin näistä merkeistä, on käännyttävä pikaisesti lääkärin puoleen.

Veren, elinten, kudosten ja solujen luovutus

Kun lapsesi on saanut Zolgensma‑hoitoa, hän ei saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia tai soluja. Tämä johtuu siitä, että Zolgensma on geenihoitolääke.

Muut lääkevalmisteet ja Zolgensma

Kerro lapsesi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos lapsellesi annetaan, on äskettäin annettu tai hänelle saatetaan antaa mitä tahansa muita lääkkeitä.

Prednisoloni

Lapsellesi annetaan myös kortikosteroidilääkettä kuten prednisolonia noin 2 kuukauden ajan tai pidempään (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään) osana Zolgensma-hoitoa. Kortikosteroidilääke auttaa lapsesi Zolgensma-hoidon jälkeen mahdollisesti kehittyvän maksaentsyymien tason nousun hoidossa.

Rokotukset

Koska kortikosteroidit voivat vaikuttaa kehon immuuni(puolustus)järjestelmään, lapsesi lääkäri saattaa päättää viivästyttää joidenkin rokotusten antoa lapsesi kortikosteroidihoidon aikana. Käänny lapsesi lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää.

Zolgensma sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää 4,6 mg natriumia per ml, joka vastaa 0,23 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille. Yksi 5,5 ml:n injektiopullo sisältää 25,3 mg natriumia ja yksi 8,3 ml:n injektiopullo sisältää 38,2 mg natriumia.

Lisätietoa vanhemmille/huoltajille

Pitkälle edennyt SMA

Zolgensma voi pelastaa eläviä liikehermoja, mutta se ei pelasta kuolleita liikehermoja. Lapsilla, joiden SMA-oireet eivät ole kovin vaikeita (esim. refleksien puuttuminen tai lihastonuksen heikentyminen), saattaa olla riittävä määrä eläviä liikehermoja, jotta he voivat hyötyä merkittävästi Zolgensma-hoidosta. Zolgensmalla ei mahdollisesti ole yhtä tehokasta vaikutusta lapsiin, joilla on vaikea lihasheikkous tai halvaus, hengitysvaikeuksia tai joilta puuttuu nielemiskyky, tai lapsiin, joilla on merkittäviä epämuodostumia (esim. sydänvika), mukaan lukien lapset, joilla on tyypin 0 SMA, sillä parantumismahdollisuudet Zolgensma-hoidon jälkeen saattavat olla vähäiset. Lapsesi lääkäri päättää, pitäisikö lapsellesi antaa tätä lääkettä.

Kasvainriski mahdollisen DNA:han liittymisen vuoksi

On mahdollista, että Zolgensman kaltaiset hoidot voivat liittyä ihmiskehon solujen DNA:han. Tämän vuoksi, lääkkeen luonteesta johtuen, Zolgensma saattaa lisätä kasvainriskiä. Keskustele asiasta lapsesi lääkärin kanssa. Jos lapsellesi ilmaantuu kasvain, saattaa lapsesi lääkäri ottaa siitä näytteen lisätutkimuksia varten.

Hygieniasta huolehtiminen

Zolgensman sisältämä vaikuttava aine saattaa ohimenevästi erittyä lapsesi kehon eritteiden mukana. Lapsen vanhempien ja huoltajien on noudatettava hyvää käsihygieniaa 1 kuukauden ajan Zolgensman annosta. Käytä suojakäsineitä, kun olet kosketuksissa lapsesi kehon nesteiden tai eritteiden kanssa, ja puhdista kädet huolellisesti lämpimällä juoksevalla vedellä ja saippualla tai alkoholipohjaisella desinfiointiaineella. Likaisten vaippojen ja muun jätteen hävittämiseksi on käytettävä kaksinkertaisia jätepusseja. Kertakäyttöiset vaipat voidaan kuitenkin hävittää talousjätteiden mukana.

Näitä ohjeita on noudatettava vähintään 1 kuukauden ajan lapsesi Zolgensma-hoidon jälkeen. Käänny lapsesi lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää.

3. Miten valmistetta käytetään

Zolgensman antaa joko lääkäri tai sairaanhoitaja, joilla on koulutus lapsesi sairauden hoitoon.

Lääkäri laskee lapsellesi annetavan Zolgensman määrän lapsesi painon mukaan. Zolgensma annetaan noin 1 tunnin pituisena kertainfuusiona (tiputuksena) laskimoon (laskimoverisuoneen).

Zolgensma annetaan lapsellesi ainoastaan KERRAN.

Lapsellesi annetaan myös prednisolonia (tai jotain muuta kortikosteroidia) suun kautta alkaen 24 tuntia ennen Zolgensman antamista. Kortikosteroidin annos määräytyy myös lapsesi painon mukaan. Lapsesi lääkäri laskee lapsellesi annettavan kokonaisannoksen määrän.

Lapsellesi annetaan kortikosteroidihoitoa päivittäin noin 2 kuukauden ajan Zolgensma-annoksen jälkeen tai siihen saakka, kunnes lapsesi maksaentsyymiarvot laskevat hyväksyttävälle tasolle. Lääkäri pienentää kortikosteroidiannosta hitaasti, kunnes hoito voidaan kokonaan lopettaa.

Jos sinulla on kysymyksiä, käänny lapsesi lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Käännyttävä pikaisesti lääkärin puoleen, jos lapsellesi kehittyy mitä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)

• mustelmien muodostus tai verenvuoto pitempään kuin tavallisesti, jos lapsesi on satuttanut itsensä – ne saattavat olla merkkejä veren alhaisesta trombosyyttipitoisuudesta.
• vaaleanharmaa tai sinertävä ihonväri, hengitysvaikeus (esim. nopea hengitys, hengästyneisyys), käsien ja jalkojen tai vatsan turvotus – ne saattavat olla merkkejä mahdollisista sydänongelmista.

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)

• oksentelu, keltaisuus (ihon tai silmän valkuaisten kellastuminen) tai alentunut vireystaso – ne saattavat olla merkkejä maksavauriosta (mukaan lukien maksan vajaatoiminta).
• mustelmien ilmaantuminen herkästi, kouristuskohtaukset, vähentynyt virtsan määrä – ne voivat olla tromboottisen mikroangiopatian merkkejä.

Käänny lapsesi lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos lapsellesi kehittyy mitä tahansa muita haittavaikutuksia. Näitä voivat olla:

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10:stä)

• verikokeilla todettava maksaentsyymiarvojen nousu.

Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä):

• oksentelu
• kuume.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille, jotka valmistelevat ja antavat lääkkeen.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Injektiopullot toimitetaan pakastettuina (-60 ºC:n tai sitä alemmassa lämpötilassa).

Vastaanottamisen jälkeen injektiopullot on välittömästi laitettava jääkaappiin 2 °C ‑ 8 °C:n lämpötilaan, alkuperäisessä pakkauksessa. Zolgensma-hoito on aloitettava 14 vuorokauden kuluessa injektiopullojen vastaanottamisesta.

Tämä lääke sisältää geenimuunneltuja organismeja. Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä biologisten jätteiden käsittelystä annettujen paikallisten ohjeiden mukaisesti. Lääkkeen antaa lääkäri, joten lääkäri vastaa valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä. Näin menetellen suojellaan luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zolgensma sisältää

• Vaikuttava aine on onasemnogeeniabeparvoveekki. Yksi injektiopullo sisältää onasemnogeeniabeparvoveekkia, jonka nimellinen pitoisuus on 2 × 10¹³ vektorigenomia/ml.
• Muut aineet ovat trometamiini, magnesiumkloridi, natriumkloridi, poloksameeri 188, suolahappo (pH:n säätöä varten) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Zolgensma on kirkas tai lähes läpikuultamaton, väritön tai himmeän valkoinen infuusioneste, liuos.

Zolgensma saatetaan toimittaa injektiopulloissa, joiden nimellinen täyttömäärä on joko 5,5 ml tai 8,3 ml. Kukin injektiopullo on ainoastaan kertakäyttöä varten.

Yksi pakkaus sisältää 2–14 injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanti

Valmistaja

Almac Pharma Services Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Irlanti

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestraße 10
6336 Langkampfen
Itävalta

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.3.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen käyttöä.

Injektiopullot ovat ainoastaan kertakäyttöä varten.

Tämä lääkevalmiste sisältää geenimuunneltuja organismeja. Paikallisia ohjeita liittyen biologisten jätteiden käsittelyyn on noudatettava.

Käsittely

• Zolgensmaa on käsiteltävä aseptisesti steriileissä olosuhteissa.
• Henkilökohtaisia suojavarusteita (ml. käsineet, suojalasit, laboratoriotakki ja hihat) on käytettävä Zolgensmaa käsiteltäessä ja annettaessa potilaalle. Jos hoitohenkilökunnan jäsenen iho on haavoittunut tai naarmuuntunut, hänen ei pidä käsitellä Zolgensmaa.
• Kaikki Zolgensman roiskeet on pyyhittävä imukykyisellä haavatyynyllä ja roiskealue on desinfioitava käyttämällä valkaisuainetta ja sen jälkeen alkoholilla kostutettuja puhdistuspyyhkeitä. Kaikki puhdistusmateriaalit on laitettava kaksinkertaiseen pussiin ja hävitettävä noudattaen biologisten jätteiden käsittelystä annettuja paikallisia ohjeita.
• Kaikki materiaalit, jotka ovat saattaneet tulla kosketukseen Zolgensman kanssa (esim. injektiopullo, kaikki injektioon käytetyt materiaalit, mukaan luettuna steriilit peitteet ja neulat) on hävitettävä noudattaen biologisten jätteiden käsittelystä annettuja paikallisia ohjeita.

Vahingossa tapahtuva altistuminen

Vahingossa tapahtuvaa altistumista Zolgensmalle on vältettävä.

Vahingossa tapahtuneen ihoaltistumisen tapauksessa altistunut alue on puhdistettava perusteellisesti vedellä ja saippualla vähintään 15 minuutin ajan. Jos silmät ovat vahingossa altistuneet, altistunut alue on huuhdeltava huolellisesti vedellä vähintään 15 minuutin ajan.

Säilytys

Injektiopullot kuljetetaan pakastettuina (joko ‑60ºC:n tai sitä alemmassa lämpötilassa). Vastaanottamisen jälkeen injektiopullot on välittömästi laitettava jääkaappiin 2°C‑8°C:n lämpötilaan alkuperäisessä pakkauksessa. Zolgensma-hoito on aloitettava 14 vuorokauden kuluessa injektiopullojen vastaanottamisesta. Vastaanottopäivä on merkittävä alkuperäiseen pakkaukseen ennen kuin valmiste laitetaan jääkaappiin.

Valmistus

Injektiopullot on sulatettava ennen käyttöä:

• enintään 9 injektiopulloa sisältävät pakkaukset – anna sulaa noin 12 tunnin ajan jääkaapissa (2 ºC‑8 ºC) tai 4 tunnin ajan huoneenlämpötilassa (20 °C‑25 °C).
• enintään 14 injektiopulloa sisältävät pakkaukset – anna sulaa noin 16 tunnin ajan jääkaapissa (2 ºC‑8 ºC) tai 6 tunnin ajan huoneenlämpötilassa (20 °C‑25 °C).

Älä käytä Zolgensmaa, ellei se ole sulanut.

Kun lääkevalmiste on sulatettu, sitä ei pidä pakastaa uudelleen.

Pyöritä Zolgensmaa kevyesti sulatuksen jälkeen. ÄLÄ ravistele.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä partikkeleita tai värjääntymistä sulatuksen jälkeen ja ennen potilaalle antamista.

Zolgensma on sulatuksen jälkeen annettava potilaalle mahdollisimman pian.

Anto

Zolgensman saa antaa potilaalle ainoastaan YHDEN KERRAN.

Zolgensman annos ja kullekin potilaalle vaadittava tarkka lukumäärä injektiopulloja lasketaan potilaan painon mukaan (ks. valmisteyhteenvedon kohdat 4.2 ja 6.5).

Vedä koko annosmäärä ruiskuun Zolgensman antamiseksi. Kun annosmäärä on vedetty ruiskuun, se on annettava 8 tunnin kuluessa. Poista ilma ruiskusta ennen laskimoinfuusion antoa potilaalle käyttämällä laskimokatetria. Toissijaisen (vara-) katetrin laittaminen on suositeltavaa siltä varalta, että ensisijainen katetri tukkiutuu.

Zolgensma on annettava ruiskupumpulla hitaana, noin 60 minuutin pituisena kertainfuusiona laskimoon Sen saa antaa ainoastaan laskimoinfuusiona. Sitä ei pidä antaa nopeana injektiona tai boluksena laskimoon. Infuusion päätyttyä infuusioletku on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä biologisten jätteiden käsittelystä annettujen paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Zolgensman ohimenevää erittymistä saattaa esiintyä, pääasiassa elimistön eritteiden mukana. Huoltajia ja potilaiden perheitä on neuvottava potilaan elimistön nesteiden ja eritteiden asianmukaisesta käsittelystä:

• Hyvää käsihygieniaa on noudatettava (suojakäsineiden käyttö ja käsien pesu huolellisesti lämpimällä juoksevalla vedellä ja saippualla tai alkoholipohjaisella desinfiointiaineella), kun joudutaan suoraan kontaktiin potilaan elimistön nesteiden ja eritteiden kanssa vähintään 1 kuukauden ajan Zolgensma-hoidon jälkeen.
• Kertakäyttövaipat on laitettava sinetöitäviin kaksinkertaisiin muovipusseihin, jotka voidaan hävittää talousjätteen mukana.