FIASP PUMPCART injektioneste, liuos, sylinteriampulli 100 U/ml

Fiasp^® 100 yksikköä/ml PumpCart^® injektioneste, liuos, sylinteriampulli
aspartinsuliini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Fiasp^® on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fiasp^®-insuliinia
3. Miten Fiasp^®-insuliinia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Fiasp^®-insuliinin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Fiasp^® on insuliini, jonka verensokeria alentava vaikutus alkaa nopeasti. Fiasp^® on aspartinsuliinia sisältävä injektioneste, jota käytetään aikuisten, nuorten ja 1-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten diabetes mellituksen hoitoon. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn. Fiasp^®-hoito auttaa ehkäisemään diabeteksen aiheuttamia lisäsairauksia.

Tietoa PumpCart^®-sylinteriampullista
PumpCart^®-sylinteriampullia käytetään insuliinipumpussa, joka on suunniteltu käytettäväksi tämän sylinteriampullin kanssa.

• Se kattaa kokonaan päivittäisen insuliinin tarpeesi – sekä koko vuorokauden perusinsuliinin (basaali) että ateriainsuliinin (bolus) tarpeen.
• Ennen kuin käytät PumpCart^®-sylinteriampullia pumpussa, lääkärin tai sairaanhoitajan on annettava sinulle yksityiskohtainen ohjeistus sen käytöstä.

Koko vuorokauden perusinsuliinin (basaali) tarve:
Kun käytät Fiasp^®-insuliinia pumpussa, insuliinia vapautuu tasaisesti elimistöön.

• Tämä vapautuva insuliini kattaa kokonaan päivittäisen insuliinin tarpeesi.
• Ennen kuin asetat tai muutat perusinsuliinin (basaali) annostelunopeutta, lue huolellisesti insuliinipumpun käyttöohje.
• Jos pysäytät pumpun, sinun on oltava tietoinen siitä, että insuliinin vaikutus vähenee asteittain 3–5 tunnin kuluessa.

Ateriainsuliinin (bolus) tarve:

• Ota ateriainsuliini 0–2 minuuttia ennen ateriointia, tai vaihtoehtoisesti se voidaan ottaa myös enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen (ks. kohta Miten valmistetta käytetään, Miten Fiasp^®-insuliinia käytetään).
• Vaikutus on voimakkaimmillaan 1–3 tuntia ateriainsuliinin ottamisesta.
• Vaikutus kestää 3–5 tuntia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Fiasp^®-insuliinia

• jos olet allerginen aspartinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Fiasp^®-insuliinia. Tiedosta erityisesti seuraavat asiat:

• Matala verensokeri (hypoglykemia) – Jos verensokerisi on liian matala, noudata kohdan Mahdolliset haittavaikutukset "Mahdolliset haittavaikutukset" ohjeita matalasta verensokerista. Fiasp^® alkaa alentaa verensokeria nopeammin kuin muut nopeavaikutteiset insuliinit. Jos hypoglykemiaa esiintyy, se saattaa tulla aikaisemmin Fiasp^®-insuliinin saamisen jälkeen.
• Korkea verensokeri (hyperglykemia) – Jos verensokerisi on liian korkea, noudata kohdan Mahdolliset haittavaikutukset "Mahdolliset haittavaikutukset" ohjeita korkeasta verensokerista.
• Siirtyminen muista insuliinivalmisteista – Lääkäri saattaa antaa sinulle insuliiniannostasi koskevia ohjeita.
• Jos insuliinihoitoosi on yhdistetty pioglitatsoni (suun kautta otettava diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon) – Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla ilmenee sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta tai nopeaa painon nousua tai nesteen kertymisen aiheuttamaa paikallista turvotusta (edeema).
• Silmäsairaudet – Verensokeritasapainon nopea paraneminen saattaa johtaa diabeettisen silmäsairauden, kuten diabeettisen retinopatian, tilapäiseen vaikeutumiseen.
• Hermovaurioista johtuva kipu – Verensokeritasapainon nopea paraneminen saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua, joka on tavallisesti ohimenevää.
• Nivelten turvotus – Kun alat käyttää lääkettä, elimistöösi voi kertyä liikaa nestettä. Se aiheuttaa turvotusta nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on yleensä vain lyhytkestoista.
• Oikean insuliinityypin käytöstä varmistuminen – Tarkista insuliinin etiketti ennen jokaista pistosta, jotta et vahingossa käytä väärää insuliinivalmistetta.
• Insuliinihoito voi saada elimistön tuottamaan insuliinin vasta-aineita (insuliinia vastaan vaikuttavia aineita), mutta tämä edellyttää vain hyvin harvoissa tapauksissa insuliiniannoksen muuttamista.

Jos näkösi on heikko, katso kohta Miten valmistetta käytetään "Miten Fiasp^®-insuliinia käytetään".

Tietyt terveydentilat ja tietynlainen toiminta voivat vaikuttaa siihen, paljonko insuliinia tarvitset. Kysy neuvoa lääkäriltä, jos

• sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriö
• liikut tavallista enemmän tai haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa vaikuttaa verensokeritasoosi
• olet sairas. Jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.
• suunnittelet matkaa ulkomaille. Aikaerosta johtuen insuliinin tarpeesi ja pistostesi ajankohta voivat muuttua.

Fiasp^®-valmisteen käytön yhteydessä on erittäin suositeltavaa kirjata muistiin valmisteen nimi ja pakkauksen eränumero, jotta on tiedossa, mitä eriä on käytetty.

Fiasp® PumpCart® on tarkoitettu käytettäväksi vain seuraavissa insuliini-infuusioiden antoon tarkoitetuissa pumppujärjestelmissä: Accu-Chek Insight®‑ ja YpsoPump®-insuliinipumppu. Sitä ei saa käyttää muissa pumpuissa, koska se voi johtaa virheelliseen insuliiniannokseen, jonka seurauksena voi olla korkea tai matala verensokeri.

Ihomuutokset pistoskohdassa
Pistoskohtaa on vaihdeltava ihonalaisen rasvakudoksen muutosten, kuten ihon paksuuntumisen, ihon kutistumisen tai ihonalaisten kyhmyjen, ehkäisemiseksi. Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle, kutistuneelle tai paksuuntuneelle alueelle (ks. kohta Miten valmistetta käytetään, Miten Fiasp^®-insuliinia käytetään). Kerro lääkärille, jos havaitset ihomuutoksia pistoskohdassa. Jos tällä hetkellä pistät insuliinia alueille, joilla ilmenee tällaisia muutoksia, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin alat pistää sitä muualle. Lääkäri voi kehottaa sinua seuraamaan verensokeriarvoja nykyistä tiiviimmin ja muuttamaan insuliinin tai muiden diabeteslääkkeidesi annosta.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 1‑vuotiaiden lasten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Fiasp^®
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jotkin lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi – tämä saattaa tarkoittaa sitä, että insuliiniannostasi on muutettava.

Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokeritasosi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat

• muita diabeteslääkkeitä (suun kautta otettavia ja pistettäviä)
• sulfonamidiantibiootteja (käytetään infektioiden hoitoon)
• anabolisia steroideja – kuten testosteronia
• beetasalpaajia (käytetään korkean verenpaineen ja rasitusrintakivun hoitoon)
• salisylaatteja (käytetään kivun lievittämiseen ja kuumeen alentamiseen)
• monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)
• angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (joihinkin sydänvaivoihin tai korkeaan verenpaineeseen).

Verensokeritasosi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat

• danatsolia (ovulaatioon vaikuttavaa lääkettä)
• suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)
• kilpirauhashormoneja (kilpirauhasongelmiin)
• kasvuhormonia (kasvuhormonin puutteeseen)
• glukokortikoideja (kuten "kortisonia" tulehdukseen)
• sympatomimeetteja (kuten epinefriinia (adrenaliinia), salbutamolia tai terbutaliinia – astmaan)
• tiatsideja (korkeaan verenpaineeseen tai jos elimistöön kertyy liikaa nestettä (nesteretentio)).

Oktreotidi ja lanreotidi – käytetään sellaisen harvinaisen sairauden hoitoon, jossa elimistö tuottaa liian paljon kasvuhormonia (akromegalia). Ne voivat nostaa tai laskea verensokeritasoasi.

Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Fiasp^® alkoholin kanssa
Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, koska verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea. Sinun on siksi mitattava verensokeritasosi tavallista useammin.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tätä lääkettä voi käyttää raskauden aikana, mutta insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Tarvitsemasi insuliinin määrä yleensä pienenee raskauden ensimmäisten 3 kuukauden aikana ja suurenee seuraavien 6 kuukauden aikana. Diabeteksen huolellinen hoitaminen on tarpeen raskauden aikana. Liian matalan verensokerin (hypoglykemia) välttäminen on erityisen tärkeää vauvasi terveyden kannalta. Vauvan syntymän jälkeen insuliinin tarpeesi todennäköisesti palautuu samalle tasolle kuin ennen raskautta.

Fiasp^®-insuliinin käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Matala verensokeri saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää työkaluja tai koneita. Jos verensokerisi on matala, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi. Tämä voi olla vaarallista itsellesi tai muille. Kysy lääkäriltä, voitko ajaa, jos

• verensokerisi on usein matala
• sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.

Tärkeää tietoa Fiasp^®-insuliinin sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".

3. Miten valmistetta käytetään

Jos olet sokea tai sinulla on heikko näkö etkä pysty lukemaan pumpun näyttöä, älä käytä tätä pumppua ilman apua. Pyydä apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen pumpun käyttöön.

Annos ja milloin Fiasp^®-insuliinia käytetään
Käytä insuliiniasi ja säädä sekä perusinsuliini‑ (basaali) että ateriainsuliini- (bolus) annoksiasi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

• Säädä ateriainsuliiniannoksesi (bolus) verensokerimittausten ja ruokailujen perusteella.

Aikuiset
Fiasp^®-ateriainsuliiniannos on otettava juuri (0–2 minuuttia) ennen ateriointia, tai vaihtoehtoisesti se voidaan ottaa myös enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.

Lapset
Fiasp^®-ateriainsuliiniannos on annettava juuri (0–2 minuuttia) ennen ateriointia, tai se on mahdollista antaa enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen, jos on epävarmuutta siitä, miten lapsi syö. Kysy lääkäriltä neuvoa tällaisissa tilanteissa.

Jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, kysy ensin neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, sillä ruokavalion muutos voi muuttaa insuliinin tarvettasi.

Jos käytät muita lääkkeitä, kysy lääkäriltä, pitääkö hoitoasi muuttaa.

Käyttö iäkkäille potilaille (65-vuotiaille ja sitä vanhemmille)
Tätä lääkettä voidaan käyttää iäkkäiden potilaiden hoitoon. Keskustele lääkärin kanssa annoksen muutoksista.

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja
Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja, sinun on mahdollisesti tarkistettava verensokeritasosi useammin. Keskustele lääkärin kanssa annoksen muutoksista.

Fiasp^®-insuliinin pistäminen
Tämä lääke sopii vain ihon alle (subkutaanisti) annettaviin pistoksiin. Käytä vain pumppua, joka on suunniteltu käytettäväksi tämän sylinteriampullin kanssa.

• Ennen kuin käytät PumpCart^®-sylinteriampullia pumpussa, lääkärin tai sairaanhoitajan on annettava sinulle yksityiskohtainen ohjeistus sen käytöstä.
• Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Mihin pistetään

• Yleensä pistät insuliinin vyötärön etuosaan (vatsaan). Vaihtoehtoisesti, jos lääkäri suosittelee sitä, voit käyttää pistosalueena olkavartta.
• Älä pistä insuliinia verisuoneen tai lihakseen.
• Kun vaihdat infuusiovälineitä (letku ja kanyyli), varmistu siitä, että vaihdat paikkaa, johon asetat neulan. Näin voit vähentää ihonalaisten muutosten riskiä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Älä käytä Fiasp^®-insuliinia

• jos sylinteriampulli tai sylinteriampullin sisältävä laite on pudonnut, vahingoittunut tai rikkoutunut. Palauta se apteekkiin/hankintapaikkaan.
• jos sylinteriampullia ei ole säilytetty oikein (ks. kohta Valmisteen säilyttäminen "Fiasp^®-insuliinin säilyttäminen").
• jos insuliini ei ole kirkasta (insuliini on esim. sameaa) ja väritöntä.

Tämän pakkausselosteen toisella puolella on PumpCart®-sylinteriampullin yksityiskohtaiset käyttöohjeet.

Miten Fiasp^® pistetään

• Lue insuliinipumpun mukana tuleva pumpun käyttöohje ja noudata annettuja ohjeita.
• Varmista, että käyttämäsi infuusiovälineet (letku ja kanyyli) sopivat insuliinipumppuun.
• Varmista, että insuliini on Fiasp^®-insuliinia tarkistamalla nimi ja vahvuus sylinteriampullin (PumpCart^®) etiketistä.
• Infuusiovälineet (letku ja kanyyli) ja PumpCart^®-sylinteriampulli on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.
• Infuusiovälineet (letku ja kanyyli) täytyy vaihtaa infuusiovälineiden mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti.

Miten tulee toimia, jos pumppujärjestelmään tulee vika
Pidä aina mukanasi vaihtoehtoinen insuliinin antoväline, jolla voi antaa pistoksen ihon alle (esimerkiksi kynä tai ruiskuja), siltä varalta, että pumppujärjestelmä lakkaa toimimasta.

Jos käytät enemmän Fiasp^®-insuliinia kuin sinun pitäisi
Jos käytät liian paljon insuliinia, verensokerisi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia). Katso ohjeet kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset "Matala verensokeri".

Jos unohdat käyttää Fiasp^®-insuliinia
Jos unohdat ottaa insuliinia, verensokerisi voi nousta liian korkeaksi (hyperglykemia). Katso ohjeet kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset "Korkea verensokeri".

Kolme helppoa tapaa, jotka voivat auttaa välttämään matalan tai korkean verensokeritason:

• Pidä aina varalla Fiasp^®-sylinteriampulleja.
• Pidä aina mukanasi jotain, josta käy ilmi, että sairastat diabetesta.
• Pidä aina mukanasi jotain sokeripitoista. Katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset "Mitä teet, jos verensokerisi laskee matalaksi".

Jos lopetat Fiasp^®-insuliinin käytön
Älä lopeta insuliinin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa erittäin korkeaan verensokeritasoon (vakava hyperglykemia) ja ketoasidoosiin (mahdollisesti henkeä uhkaava tila, jossa veressä on liikaa happoja). Katso oireet ja ohjeet kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset "Korkea verensokeri".

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Matala verensokeri (hypoglykemia) on hyvin yleinen insuliinihoidon yhteydessä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä). Se voi olla hyvin vakava. Jos verensokeritasosi laskee liian paljon, saatat menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia saattaa aiheuttaa aivovaurion ja olla henkeä uhkaava. Jos sinulla on matalan verensokerin oireita, toimi välittömästi nostaaksesi verensokeritasoasi. Katso ohjeet alla olevasta kohdasta "Matala verensokeri".

Jos sinulla on vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki mukaan lukien), joka johtuu insuliinista tai jostakin Fiasp^®-insuliinin sisältämästä aineesta (ei tiedetä, kuinka usein tällaisia reaktioita ilmenee), lopeta tämän valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys ensiapuun.

Vakavan allergisen reaktion oireita voivat olla:

• paikalliset reaktiot (esim. ihottuma, punoitus ja kutina), jotka leviävät kehon muihin osiin
• tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja hikoilet
• alat voida pahoin (oksennat)
• sinun on vaikea hengittää
• sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Allergisia reaktioita, kuten laajalle levinnyttä ihottumaa ja turvotusta kasvoissa, voi esiintyä. Ne ovat melko harvinaisia ja saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta. Käänny lääkärin puoleen, jos oireet pahenevat tai eivät lievity muutamassa viikossa.

Ihomuutokset pistoskohdassa: Jos pistät insuliinia samaan paikkaan, ihonalainen rasvakudos voi kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia) (nämä muutokset ovat melko harvinaisia ja niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta). Ihonalaisia kyhmyjä voi aiheuttaa myös amyloidi-nimisen proteiinin kertyminen (ihoamyloidoosi, jonka yleisyys ei kuitenkaan ole tiedossa). Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle, kutistuneelle tai paksuuntuneelle alueelle. Vaihda pistoskohtaa jokaisen pistoksen yhteydessä. Se auttaa ehkäisemään näitä ihomuutoksia.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Reaktio pistoskohdassa: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia reaktioita. Niiden oireisiin voivat sisältyä seuraavat: ihottuma, punoitus, tulehdus, mustelma, ärsytys, kipu ja kutina. Oireet häviävät yleensä muutamassa päivässä.
Iho-oireet: Iholla saattaa esiintyä allergiaoireita, kuten ekseemaa, ihottumaa, kutinaa, nokkosihottumaa ja ihotulehdusta.

Insuliinihoitoon (Fiasp^® mukaan lukien) liittyvät yleiset vaikutukset

• Matala verensokeri (hypoglykemia) (hyvin yleinen)

Verensokerisi saattaa laskea matalaksi, jos
juot alkoholia, otat liian paljon insuliinia, liikut tavallista enemmän, syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.

Matalasta verensokerista varoittavat oireet – nämä saattavat tulla äkillisesti:
päänsärky, epäselvä puhe, sydämentykytys, kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, pahoinvointi, kova nälkä, vapina tai hermostuneisuus tai huolestuneisuus, epätavallinen väsymys, heikkous ja uneliaisuus, sekavuus, keskittymisvaikeudet ja lyhytkestoiset näköhäiriöt.

Mitä teet, jos verensokerisi laskee matalaksi

• Jos olet tajuissasi, hoida matala verensokeri välittömästi ottamalla 15–20 g nopeasti imeytyvää hiilihydraattia: ota glukoositabletteja tai nauti jokin muu sokeripitoinen välipala, kuten hedelmämehua, makeisia tai keksejä (pidä aina kaiken varalta mukanasi glukoositabletteja tai sokeripitoista välipalaa) ja muuta insuliinin antonopeutta tai pysäytä pumppu.
• On suositeltavaa, että mittaat verensokeriarvosi 15–20 minuutin kuluttua ja otat hiilihydraattia uudelleen, jos verensokeriarvosi ovat edelleen alle 4 mmol/l.
• Odota, kunnes matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kunnes verensokeritasosi on asettunut kohdalleen. Jatka sen jälkeen insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.

Mitä muiden on tehtävä, jos menetät tajuntasi
Kerro kaikille, joiden kanssa vietät aikaa, että sinulla on diabetes. Kerro heille, mitä voi tapahtua, jos verensokerisi laskee liian matalaksi, mukaan lukien tajunnan menetyksen riski.

Kerro heille, että jos menetät tajuntasi:

• heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi, ettet tukehdu
• heidän täytyy toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon
• he eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua.

Toivut tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonia. Pistoksen voi antaa vain henkilö, joka tietää, kuinka glukagonia käytetään.

• Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa sokeria tai sokeripitoinen välipala.
• Jos glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.

Jos vakavaa hypoglykemiaa ei hoideta ajoissa, se saattaa aiheuttaa aivovaurion, joka voi olla lyhytkestoinen tai pitkäkestoinen. Se voi aiheuttaa jopa kuoleman.

Kerro lääkärille, jos

• verensokerisi on laskenut niin matalaksi, että olet menettänyt tajuntasi
• sinulle on annettu glukagonipistos
• verensokerisi on ollut liian matala muutamia kertoja viime aikoina.

Tee näin, koska insuliiniannostasi, insuliinipistosten ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi on ehkä muutettava.

• Korkea verensokeri (hyperglykemia) 

Verensokeri saattaa nousta korkeaksi, jos
syöt tavallista enemmän tai liikut tavallista vähemmän, juot alkoholia, sinulla on tulehdus tai kuumetta, et ole ottanut tarpeeksi insuliinia, otat jatkuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit, olet unohtanut ottaa insuliinia tai olet lopettanut insuliinin käytön.

Korkeasta verensokerista varoittavat oireet – nämä tulevat yleensä vähitellen:
ihon punoitus, ihon kuivuminen, uneliaisuus tai väsymys, suun kuivuminen, hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä, lisääntynyt virtsaaminen, jano, ruokahaluttomuus sekä pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu).

Nämä oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. ketoasidoosista. Tämä tarkoittaa sitä, että vereen vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan. Tila voi hoitamattomana johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

Mitä teet, jos verensokerisi nousee korkeaksi

• Tarkista verensokeritasosi.
• Ota korjaava annos insuliinia, jos sinulle on neuvottu, kuinka se tehdään.
• Tee virtsakoe ketoaineiden määrittämiseksi.
• Jos sinulla on ketoaineita, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen ensimmäistä käyttöä
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä. Älä säilytä liian lähellä jääkaapin kylmälevyä. Pidä sylinteriampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana kuljetettavat varasylinteriampullit

• Älä säilytä kylmässä käytön aikana.
• Voit säilyttää sylinteriampullia (PumpCart^®) huoneenlämmössä (alle 30 °C) enintään 2 viikkoa.
• Tämän jälkeen sylinteriampullia voidaan käyttää enintään 7 päivää alle 37 °C:ssa pumpussa, joka on suunniteltu käytettäväksi tämän sylinteriampullin kanssa.
• Suojaa PumpCart^®-sylinteriampulli vahingoittumiselta säilyttämällä se ulkopakkauksessa ennen käyttöä. Käytön aikana suojaa sylinteriampulli aina valolta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fiasp^® sisältää

• Vaikuttava aine on aspartinsuliini. 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä aspartinsuliinia. Jokainen sylinteriampulli sisältää 160 yksikköä aspartinsuliinia 1,6 ml:ssa liuosta.
• Muut aineet ovat fenoli, metakresoli, glyseroli, sinkkiasetaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, arginiinihydrokloridi, nikotiiniamidi (B₃-vitamiini), kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön) (ks. kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lopussa oleva "Tärkeää tietoa Fiasp^®-insuliinin sisältämistä aineista") ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Fiasp^® on kirkas, väritön ja vesimäinen injektioneste, liuos sylinteriampullissa.

Pakkauskoot: 5 tai monipakkaus, jossa on 25 (5 x 5) sylinteriampullia à 1,6 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Fiasp^® ja PumpCart^® ovat Novo Nordisk A/S:n (Tanska) omistamia tavaramerkkejä.

Accu-Chek^® on Roche Diagnostics GmbH:n omistama tavaramerkki.

YpsoPump^® on Ypsomed Group:n omistama tavaramerkki.

 

© 2021

Novo Nordisk A/S

Ohjeet käyttäjälle

Käyttöohje: Fiasp^® PumpCart^® esitäytetty sylinteriampulli.

Käytä Fiasp^® PumpCart^® ‑sylinteriampullia vain sellaisissa insuliini-infuusiopumppujärjestelmissä, jotka on suunniteltu käytettäväksi tämän sylinteriampullin kanssa, kuten Accu-Chek^® Insight- tai YpsoPump^®-insuliinipumpussa.

• Älä käytä muissa laitteissa, joita ei ole suunniteltu PumpCart^®‑sylinteriampullille
• Käyttö muissa laitteissa saattaa johtaa virheelliseen annosteluun ja siten liian korkeaan verensokeriin (hyperglykemia) tai liian matalaan verensokeriin (hypoglykemia).

Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät PumpCart^® ‑sylinteriampullia.

Lue myös insuliinipumpun käyttöohje, jonka saat insuliinipumpun mukana.

• PumpCart^® on sylinteriampulli, joka on suoraan valmis käytettäväksi insuliinipumpussa.
• PumpCart^®-sylinteriampulli sisältää 1,6 ml aspartinsuliiniliuosta, mikä vastaa 160 yksikköä.
• Älä koskaan sekoita tätä lääkevalmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
• Älä täytä PumpCart^®-sylinteriampullia uudelleen. Kun sylinteriampulli on tyhjä, se pitää hävittää.
• Varmista, että sinulla on PumpCart^®-varasylinteriampulli aina saatavilla.
• Älä käytä PumpCart^®-sylinteriampullia insuliinikynässä, sillä se saattaa johtaa virheellisen annoksen saamiseen.
• Suojaa PumpCart^®-sylinteriampulli liialliselta kuumuudelta ja valolta säilytyksen ja käytön aikana.
• Pidä PumpCart^®-sylinteriampulli poissa muiden, erityisesti lasten, ulottuvilta.

1. Ennen kuin asetat PumpCart^®-sylinteriampullin pumppuun

• Anna PumpCart^®-sylinteriampullin lämmetä huoneenlämpöiseksi.
• Ota PumpCart^®-sylinteriampulli pois ulkopakkauksesta ja läpipainopakkauksesta.
• Varmista, että sylinteriampullin etiketissä lukee Fiasp^® PumpCart^®.
• Tarkista etiketistä ja kotelosta viimeinen käyttöpäivämäärä.
• Tarkista aina, että PumpCart^®-sylinteriampulli näyttää siltä kuin sen pitääkin (kuva A). Älä käytä sylinteriampullia, jos siinä näkyy vaurioita tai jos sylinteriampulli on vuotanut tai jos mäntä on liikkunut niin, että männän pohja näkyy valkoisen värikoodinauhan yläpuolella. Tämä voi johtua siitä, että sylinteriampullista on vuotanut insuliinia. Kuvassa A männän pohja on piilossa valkoisen värikoodinauhan takana niin kuin sen pitääkin olla. Jos epäilet, että PumpCart^®-sylinteriampulli on vahingoittunut, palauta se apteekkiin.
• Tarkista, että PumpCart^®-sylinteriampullin insuliini on kirkasta ja väritöntä. Jos insuliini näyttää samealta, älä käytä PumpCart^®-sylinteriampullia. Sylinteriampullissa voi olla pieniä ilmakuplia.

2. Uuden Fiasp^® PumpCart^® ‑sylinteriampullin asettaminen pumppuun

• Noudata pumpun käyttöohjeita asettaaksesi uuden PumpCart^®-sylinteriampullin insuliinipumppuusi.
• Aseta PumpCart^®-sylinteriampulli insuliinipumpun lokeroon mäntä edellä.
• Yhdistä infuusiovälineet PumpCart^®-sylinteriampulliin kiinnittämällä adapteri pumppuun.
• Noudata pumpun käyttöohjeita jatkaaksesi insuliinipumpun käyttöä.

3. Tyhjän Fiasp^® PumpCart^® ‑sylinteriampullin poistaminen pumpusta

• Noudata pumpun käyttöohjeita poistaaksesi tyhjän PumpCart^®-sylinteriampullin pumpustasi.
• Poista infuusiovälineiden adapteri tyhjästä PumpCart^®-sylinteriampullista.
• Hävitä tyhjä PumpCart^®-sylinteriampulli ja käytetyt infuusiovälineet lääkäriltä tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden mukaisesti.
• Noudata kohdissa Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään ja Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä kuvattuja vaiheita, kun teet alkuvalmisteluja ja asetat uuden PumpCart^®-sylinteriampullin pumppuusi.