NOVOMIX 30 PENFILL injektioneste, suspensio, sylinteriampulli 100 U/ml

NovoMix^® 30 Penfill^® 100 yksikköä/ml injektioneste, suspensio, sylinteriampulli

30 % liukenevaa aspartinsuliinia ja 70 % protamiinilla kiteytettyä aspartinsuliinia

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä NovoMix^® 30 on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoMix^® 30 -insuliinia
3. Miten NovoMix^® 30 -insuliinia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. NovoMix^® 30 -insuliinin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

NovoMix^® 30 on moderni insuliini (insuliinianalogi), joka on sekä pika- että pitkävaikutteinen, suhteessa 30/70. Modernit insuliinivalmisteet ovat ihmisinsuliinien parannettuja versioita.

NovoMix^® 30 -insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien aikuisten ja 10-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn.

NovoMix^® 30 -insuliini alkaa alentaa verensokeriasi 10−20 minuutin kuluttua sen pistämisestä, vaikutus on voimakkaimmillaan 1−4 tunnin kuluttua pistoksesta ja kestää enintään 24 tuntia.

Tyypin 2 diabeteksen hoidossa NovoMix^® 30 -insuliinia voidaan käyttää yhdessä diabetestablettien ja/tai pistettävien diabeteslääkkeiden kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä NovoMix^® 30 -insuliinia

► Jos olet allerginen aspartinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa, Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
► Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri), ks. a) Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.
► Insuliini-infuusiopumpuissa.
► Jos sylinteriampulli tai laite, jossa sylinteriampulli on sisällä, putoaa, vahingoittuu tai kolhiintuu.
► Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks. kohta Valmisteen säilyttäminen, NovoMix^® 30 -insuliinin säilyttäminen.
► Jos insuliini ei ole tasaisen vaaleaa, sameaa ja vesimäistä sekoittamisen jälkeen.
► Jos siinä on sekoittamisen jälkeen kokkareita tai jos sylinteriampullin pohjaan tai seinämiin on tarttunut kiinteitä vaaleita hiukkasia.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä NovoMix^® 30 -valmistetta. Pyydä neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.

Ennen kuin käytät NovoMix^® 30 -insuliinia

► Tarkista etiketistä, että se on oikeantyyppistä insuliinia.
► Tarkista aina sylinteriampulli, myös sylinteriampullin pohjassa oleva kumimäntä. Älä käytä sylinteriampullia, jos siinä näkyy vaurioita tai jos kumimäntä on vetäytynyt sylinteriampullin alaosassa olevan valkoisen viivakoodinauhan yläpuolelle. Tämä voi johtua siitä, että sylinteriampullista on vuotanut insuliinia. Jos epäilet, että sylinteriampulli on vahingoittunut, palauta se apteekkiin. Katso lisäohjeita insuliinikynäsi käyttöohjeesta.
► Välttääksesi kontaminoitumisen, käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa.
► Älä anna neuloja ja NovoMix^® 30 Penfill^® -sylinteriampulleja kenenkään toisen käyttöön.
► NovoMix^® 30 Penfill^® sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Varoitukset ja varotoimet

Jotkut terveydentilat ja toiminnat voivat vaikuttaa insuliinin tarpeeseesi. Kysy neuvoa lääkäriltäsi:

► Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriö.
► Jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa vaikuttaa verensokeritasoosi.
► Jos olet sairas, jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltä.
► Jos suunnittelet matkaa ulkomaille, maiden välisestä aikaerosta johtuen insuliinin tarpeesi ja pistosten ajankohta voi muuttua.

Ihomuutokset pistoskohdassa

Pistoskohtaa on vaihdeltava ihonalaisen rasvakudoksen muutosten, kuten ihon paksuuntumisen, ihon kutistumisen tai ihonalaisten kyhmyjen, ehkäisemiseksi. Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle, kutistuneelle tai paksuuntuneelle alueelle (ks. kohta Miten valmistetta käytetään, Miten NovoMix^® 30 ‑insuliinia käytetään). Kerro lääkärille, jos havaitset ihomuutoksia pistoskohdassa. Jos tällä hetkellä pistät insuliinia alueille, joilla ilmenee tällaisia muutoksia, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin alat pistää sitä muualle. Lääkäri voi kehottaa sinua seuraamaan verensokeriarvoja nykyistä tiiviimmin ja muuttamaan insuliinin tai muiden diabeteslääkkeidesi annosta.

Lapset ja nuoret

• NovoMix^® 30 -insuliinia voidaan käyttää 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille.
• NovoMix^® 30 -insuliinin käytöstä 6–9-vuotiaille lapsille on niukasti kokemusta.
• NovoMix^® 30 -insuliinin käytöstä alle 6-vuotiaille lapsille ei ole tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja NovoMix^® 30

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy muuttaa. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokerisi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:

• Muita diabeteslääkkeitä
• Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)
• Beetasalpaajia (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta)
• Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon)
• Salisylaatteja (käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)
• Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)
• Sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon).

Verensokerisi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:

• Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)
• Tiatsideja (käytetään hoitamaan korkeaa verenpainetta tai liiallista nesteen kertymistä)
• Glukokortikoideja (kuten ”kortisoni”, käytetään tulehduksen hoitoon)
• Kilpirauhashormoneja (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)
• Sympatomimeetteja (kuten adrenaliini, salbutamoli tai terbutaliini, joita käytetään astman hoitoon)
• Kasvuhormonia (lääke, joka stimuloi luustoa ja somaattista kasvua ja jolla on selvä vaikutus kehon aineenvaihduntaan)
• Danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke).

Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko nostaa tai laskea verensokeritasoasi. (Oktreotidia ja lanreotidia käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on harvinainen hormonaalinen sairaus ja yleisin keski-ikäisillä. Akromegaliaa aiheuttaa kasvuhormonia liikaa tuottava aivolisäke.)

Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa kokonaan ensimmäiset varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.

Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon)
Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos käytät jotakin tässä mainittua lääkettä, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.

NovoMix^® 30 alkoholin kanssa

► Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, sillä verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea. Verensokerin huolellista seurantaa suositellaan.

Raskaus ja imetys

► Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Kliinisiä kokemuksia aspartinsuliinin käytöstä raskauden aikana on vähän. Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Diabeteksen huolellinen hoitaminen, erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi terveyden kannalta.
► NovoMix^® 30 -insuliinin käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.

Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

► Kysy lääkäriltäsi, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:

• Jos sinulla on usein matala verensokeri.
• Jos sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.

Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi ja siten myös kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.

Tärkeää tietoa NovoMix^® 30 -insuliinin sisältämistä aineista

NovoMix^® 30 sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Annos ja milloin otat insuliinisi

Käytä insuliiniasi ja säädä annostasi aina juuri siten kuin lääkäri on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.
NovoMix^® 30 -insuliini pistetään yleensä juuri ennen ateriaa. Nauti ateria tai välipala 10 minuutin kuluessa pistämisestä välttääksesi matalan verensokerin. Tarvittaessa NovoMix^® 30 -insuliini voidaan pistää heti aterian jälkeen. Ks. alla olevat tiedot kohdassa Miten ja mihin pistät.

Älä vaihda insuliiniasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Jos olet lääkärin määräyksestä siirtynyt käyttämään erityyppistä tai eri valmistajan (eri tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin, lääkärin on mahdollisesti muutettava annostasi.

Kun NovoMix^® 30 -insuliinia käytetään yhdessä diabetestablettien ja/tai pistettävien diabeteslääkkeiden kanssa, lääkärin on ehkä muutettava annostasi.

Käyttö lapsille ja nuorille

NovoMix^® 30 -insuliinia voidaan käyttää 10-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten hoitoon, kun halutaan käyttää sekoiteinsuliinia. Käytöstä 6−9-vuotiaille lapsille on niukasti kliinistä tietoa.
NovoMix^® 30 -insuliinin käytöstä alle 6-vuotiaille lapsille ei ole tietoa.

Käyttö erityisille potilasryhmille

Jos sinulla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta tai jos olet yli 65-vuotias, tarkista verensokerisi säännöllisemmin ja keskustele insuliiniannoksesi muutoksista lääkärin kanssa.

Miten ja mihin pistät

NovoMix^® 30 annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Älä koskaan pistä insuliiniasi suoraan verisuoneen (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti). NovoMix^® 30 Penfill^® sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Vaihda jokaisen pistoksen yhteydessä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella. Näin voit vähentää riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset). Parhaat pistosalueet ovat: vyötärön etuosa (vatsa), pakarat ja reiden tai olkavarren etuosa. Insuliini vaikuttaa nopeammin, jos pistät sen vyötärön alueelle. Mittaa verensokerisi säännöllisesti.

► Älä täytä sylinteriampullia uudelleen.
► NovoMix^® 30 Penfill^® -sylinteriampullit on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin antolaitteiden ja NovoFine^®- tai NovoTwist^®-neulojen kanssa.
► Jos käytät NovoMix^® 30 Penfill^® -insuliinia ja jotain toista Penfill^®-sylinteriampullissa olevaa insuliinia, sinun tulee käyttää kahta, kummallekin valmisteelle omaa insuliinin antolaitettaan.
► Pidä aina mukanasi ylimääräinen Penfill^®-sylinteriampulli siltä varalta, että käyttämäsi sylinteriampulli katoaa tai vioittuu.

NovoMix^® 30 -insuliinin sekoittaminen

Tarkista aina, että sylinteriampullissa on tarpeeksi (vähintään 12 yksikköä) insuliinia jäljellä, jotta se sekoittuu tasaisesti. Jos insuliinia ei ole tarpeeksi, käytä uutta sylinteriampullia. Katso lisäohjeet kynän käyttöohjeesta.

► Joka kerta, kun käytät uutta NovoMix^® 30 Penfill^® -sylinteriampullia (ennen kuin laitat sylinteriampullin insuliinin antolaitteeseen)

• Anna insuliinin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin käytät sitä. Tämä helpottaa sekoittamista.
• Pyöritä sylinteriampullia kämmenten välissä 10 kertaa – on tärkeää, että sylinteriampulli pidetään vaakasuorassa (katso kuva A).
• Kääntele sitten sylinteriampullia ylös ja alas kohdasta a kohtaan b ja takaisin (katso kuva B) 10 kertaa niin, että lasikuula siirtyy sylinteriampullin päästä toiseen.
• Toista pyörittely- ja kääntelytoimenpiteitä (katso kuvat A ja B) kunnes neste on tasaisen vaaleaa, sameaa ja vesimäistä. Älä käytä sylinteriampullia, ellei sekoitettu insuliini ole tasaisen vaaleaa, sameaa ja vesimäistä.
• Suorita muut pistämisen vaiheet viivyttelemättä.

► Ennen jokaista seuraavaa pistosta

• Kääntele antolaitetta, jossa sylinteriampulli on sisällä, ylös ja alas kohdasta a kohtaan b ja takaisin (katso kuva B) ainakin 10 kertaa, kunnes neste on tasaisen vaaleaa, sameaa ja vesimäistä. Älä käytä sylinteriampullia, ellei sekoitettu insuliini ole tasaisen vaaleaa, sameaa ja vesimäistä.
• Suorita muut pistämisen vaiheet viivyttelemättä.

Kuinka NovoMix^® 30 -insuliinia pistetään

► Pistä insuliini ihosi alle. Ota pistos lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaan ja insuliinikynäsi käyttöohjeessa kuvatulla tavalla.
► Pidä neulaa ihon alla vähintään 6 sekuntia. Pidä painonuppi pistoksen jälkeen kokonaan alas painettuna, kunnes vedät neulan pois ihosta. Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen ja vähennät mahdollista veren virtausta neulaan tai sylinteriampulliin.
► Varmistu siitä, että poistat ja hävität neulan jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytät NovoMix^® 30 -valmisteen ilman neulaa. Ellet poista neulaa, nestettä saattaa tihkua neulan kautta ulos, mikä voi johtaa epätarkkaan annostukseen.

Jos otat enemmän insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian paljon insuliinia, verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia).
Ks. a) Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos unohdat ottaa insuliinisi

Jos unohdat ottaa insuliinisi, veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia). Ks. c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos lopetat insuliinisi ottamisen

Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä. Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa hyvin korkeaan verensokeriin (vaikea hyperglykemia) ja ketoasidoosiin. Ks. c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

a) Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista

Matala verensokeri (hypoglykemia) on hyvin yleinen haittavaikutus. Se voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä.

Matala verensokeri voi ilmaantua, jos:

• Pistät liian paljon insuliinia.
• Syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.
• Liikut tavallista enemmän.
• Juot alkoholia (ks. NovoMix^® 30 alkoholin kanssa kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Matalan verensokerin oireet: Kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus ja keskittymisvaikeudet.

Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajuttomuuteen. Jos pitkittynyttä, vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Toivut tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia. Pistoksen voi antaa henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään. Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.

Mitä teet, jos verensokerisi on matala:

► Jos verensokerisi on matala, ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala (esim. makeisia, keksejä, hedelmämehua). Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Pidä aina kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai paljon sokeria sisältävää välipalaa.
► Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.
► Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos olet tarvinnut glukagonipistoksen tai verensokerisi on ollut matala monta kertaa, ota yhteys lääkäriisi. Insuliiniannostasi, annoksen ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen (tajunnan menetyksen) riski verensokerin ollessa matala. Kerro heille, että jos pyörryt, heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska on vaarana, että tukehdut.

Vakava allerginen reaktio, joka johtuu NovoMix^® 30 -insuliinista tai jostain sen sisältämästä aineesta (kutsutaan systeemiseksi allergiseksi reaktioksi) on hyvin harvinainen haittavaikutus, mutta voi olla hengenvaarallinen. Se voi esiintyä vähemmällä kuin yhdellä ihmisellä 10 000:sta.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

• Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.
• Jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, alat voida pahoin (oksennat), sinun on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

► Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Ihomuutokset pistoskohdassa: Jos pistät insuliinia samaan paikkaan, ihonalainen rasvakudos voi kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia) (saattaa esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta). Ihonalaisia kyhmyjä voi aiheuttaa myös amyloidi-nimisen proteiinin kertyminen (ihoamyloidoosi, jonka yleisyys ei kuitenkaan ole tiedossa). Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle, kutistuneelle tai paksuuntuneelle alueelle. Vaihda pistoskohtaa jokaisen pistoksen yhteydessä. Se auttaa ehkäisemään näitä ihomuutoksia.

b) Luettelo muista haittavaikutuksista

Melko harvinaiset haittavaikutukset
Voivat esiintyä harvemmalla kuin yhdellä ihmisellä sadasta.

Allergiaoireet: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia allergisia reaktioita, kuten kipua, punoitusta, nokkosihottumaa, tulehdusta, mustelmia, turvotusta ja kutinaa. Yleensä nämä oireet häviävät muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä, ota yhteys lääkäriin.

Näköhäiriöt: Insuliinihoidon alussa sinulle saattaa tulla näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä ohimeneviä.

Turvotus nivelissä: Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on tavallisesti ohimenevää, mutta jos se ei mene ohi, ota yhteys lääkäriin.

Diabeettinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näkökyvyn menetykseen): Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeritasosi paranee hyvin nopeasti, retinopatia voi vaikeutua. Kysy tästä neuvoa lääkäriltä.

Harvinaiset haittavaikutukset
Voivat esiintyä harvemmalla kuin yhdellä ihmisellä tuhannesta.

Kivulias neuropatia (hermovauriosta johtuva kipu): Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua. Tätä kutsutaan äkilliseksi, kivuliaaksi neuropatiaksi ja se on yleensä ohimenevää.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks.yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset

Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Korkea verensokeri voi ilmaantua, jos:

• Et ole pistänyt riittävästi insuliinia.
• Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.
• Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.
• Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.
• Syöt tavallista enemmän.
• Liikut tavallista vähemmän.

Korkeasta verensokerista varoittavat oireet:
Varoittavat oireet tulevat vähitellen. Niihin kuuluvat: lisääntynyt virtsaaminen, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu), uneliaisuus tai uupumus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä.

Mitä teet, jos verensokerisi on korkea:

► Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista: tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon.
► Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. diabeettisesta ketoasidoosista (vereen vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan). Tila voi hoitamattomana johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä sylinteriampullin etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Kun et käytä sylinteriampullia, pidä se aina ulkopakkauksessaan valolta suojaamiseksi. NovoMix^® 30 -insuliini on suojattava liialliselta kuumuudelta ja valolta.

Ennen avaamista: NovoMix^® 30 Penfill^® -sylinteriampulli, joka ei ole käytössä, täytyy säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C), ei kuitenkaan lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.
Ennen kuin käytät NovoMix^® 30 Penfill^® -sylinteriampullia, poista se jääkaapista. On suositeltavaa sekoittaa insuliini annettujen ohjeiden mukaisesti aina, kun käytät uutta NovoMix^® 30 Penfill^® -sylinteriampullia. Katso NovoMix^® 30 -insuliinin sekoittaminen kohdassa Miten valmistetta käytetään.

Käytössä oleva tai varalla pidettävä sylinteriampulli: Käytössä olevaa tai varalla pidettävää NovoMix^® 30 Penfill^® -sylinteriampullia ei pidä säilyttää jääkaapissa. Voit kuljettaa sitä mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30 °C) enintään 4 viikkoa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä NovoMix^® 30 sisältää

• Vaikuttava aine on aspartinsuliini. NovoMix^® 30 on sekoiteinsuliini, josta 30 % on liukenevaa aspartinsuliinia ja 70 % on protamiinilla kiteytettyä aspartinsuliinia. 1 ml sisältää 100 yksikköä aspartinsuliinia. Jokainen sylinteriampulli sisältää 300 yksikköä aspartinsuliinia 3 ml:ssa injektionestettä, suspensiota.
• Muut aineet ovat glyseroli, fenoli, metakresoli, sinkkikloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, protamiinisulfaatti, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

NovoMix^® 30 -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

NovoMix^® 30 on injektioneste, suspensio. Sylinteriampullissa on lasikuula, jonka avulla suspensio saadaan sekoitettua tasaiseksi. Sekoittamisen jälkeen nesteen pitää olla tasaisen vaaleaa, sameaa ja vesimäistä. Älä käytä insuliinia, jos se ei ole sekoittamisen jälkeen tasaisen vaaleaa, sameaa ja vesimäistä.

Pakkauskoot: 5 ja 10 sylinteriampullia à 3 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Suspensio on sameaa, vaaleaa ja vesimäistä.

Myyntiluvan haltija

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Tanska

Valmistaja

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Tanska
 

Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres
Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

NovoMix^®, Penfill^®, NovoFine^® ja NovoTwist^® ovat Novo Nordisk A/S:n (Tanska) omistamia tavaramerkkejä

© 2023

Novo Nordisk A/S