NOVORAPID injektioneste, liuos 100 U/ml

NovoRapid^® 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo
aspartinsuliini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä NovoRapid^® on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoRapid^®-insuliinia
3. Miten NovoRapid^®-insuliinia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. NovoRapid^®-insuliinin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

NovoRapid^® on moderni insuliini (insuliinianalogi), jonka vaikutus alkaa nopeasti. Modernit insuliinit ovat ihmisinsuliinien parannettuja versioita.

NovoRapid^®-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien aikuisten ja 1-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn. NovoRapid^®-hoito auttaa ehkäisemään diabeteksen aiheuttamia lisäsairauksia.

NovoRapid^® alkaa alentaa verensokeriasi 10–20 minuutin kuluttua sen pistämisestä, vaikutus on voimakkaimmillaan 1–3 tunnin kuluttua pistoksesta ja kestää 3–5 tuntia. Koska NovoRapid^®-insuliinin vaikutusaika on lyhyt, sitä tulee yleensä käyttää yhdessä pitkä- tai ylipitkävaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa. Lisäksi NovoRapid^®-insuliinia voidaan antaa jatkuvana infuusiona pumppujärjestelmän kautta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä NovoRapid^®-insuliinia

► Jos olet allerginen aspartinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa, Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
► Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri) (ks. a) Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset).
► Jos injektiopullon suojahattu ei ole kunnolla kiinni tai se puuttuu. Kaikissa injektiopulloissa on suojaava muovihattu, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta. Jos muovihattu ei ole moitteettomassa kunnossa kun saat pullon, palauta pullo apteekkiin.
► Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt (ks. kohta Valmisteen säilyttäminen, NovoRapid^®-insuliinin säilyttäminen).
► Jos insuliiniliuos ei ole kirkasta ja väritöntä.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä NovoRapid^®-valmistetta. Pyydä neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.

Ennen kuin käytät NovoRapid^®-insuliinia

► Tarkista etiketistä, että se on oikeantyyppistä insuliinia.
► Poista suojaava muovihattu.
► Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa välttääksesi kontaminoitumisen.
► Älä anna neuloja ja ruiskuja kenenkään toisen käyttöön.

Varoitukset ja varotoimet

Jotkut terveydentilat ja toiminnat voivat vaikuttaa insuliinin tarpeeseesi. Kysy neuvoa lääkäriltä:

► Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriö.
► Jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa vaikuttaa verensokeritasoosi.
► Jos olet sairas, jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.
► Jos suunnittelet matkaa ulkomaille, maiden välisestä aikaerosta johtuen insuliinin tarpeesi ja pistostesi ajankohta voi muuttua.

Ihomuutokset pistoskohdassa

Pistoskohtaa on vaihdeltava ihonalaisen rasvakudoksen muutosten, kuten ihon paksuuntumisen, ihon kutistumisen tai ihonalaisten kyhmyjen, ehkäisemiseksi. Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle, kutistuneelle tai paksuuntuneelle alueelle (ks. kohta Miten valmistetta käytetään, Miten NovoRapid^®-insuliinia käytetään). Kerro lääkärille, jos havaitset ihomuutoksia pistoskohdassa. Jos tällä hetkellä pistät insuliinia alueille, joilla ilmenee tällaisia muutoksia, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin alat pistää sitä muualle. Lääkäri voi kehottaa sinua seuraamaan verensokeriarvoja nykyistä tiiviimmin ja muuttamaan insuliinin tai muiden diabeteslääkkeidesi annosta.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 1-vuotiaille lapsille, koska kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty alle 1-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja NovoRapid^®

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy muuttaa. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokerisi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:

• Muita diabeteslääkkeitä
• Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)
• Beetasalpaajia (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta)
• Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon)
• Salisylaatteja (käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)
• Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)
• Sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon).

Verensokerisi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:

• Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)
• Tiatsideja (käytetään hoitamaan korkeaa verenpainetta tai liiallista nesteen kertymistä)
• Glukokortikoideja (kuten "kortisoni", käytetään tulehduksen hoitoon)
• Kilpirauhashormoneja (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)
• Sympatomimeetteja (kuten adrenaliini tai salbutamoli ja terbutaliini, joita käytetään astman hoitoon)
• Kasvuhormonia (lääke, joka stimuloi luustoa ja somaattista kasvua ja jolla on selvä vaikutus kehon aineenvaihduntaan)
• Danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke).

Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko nostaa tai laskea verensokeritasoasi. (Oktreotidia ja lanreotidia käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on harvinainen hormonaalinen sairaus ja yleisin keski-ikäisillä. Akromegaliaa aiheuttaa kasvuhormonia liikaa tuottava aivolisäke.)

Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa kokonaan ensimmäiset varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.

Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon)
Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos olet ottanut mitä tahansa tässä lueteltua lääkettä, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.

NovoRapid^® alkoholin kanssa

► Jos juot alkoholia, insuliinin tarpeesi voi muuttua, sillä verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea. Verensokerin huolellista seurantaa suositellaan.

Raskaus ja imetys

► Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. NovoRapid^®-insuliinia voi käyttää raskauden aikana. Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Diabeteksen huolellinen hoitaminen, erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi terveyden kannalta.
► NovoRapid^®-valmisteen käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.

Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

► Kysy lääkäriltä, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:

• Jos sinulla on usein matala verensokeri.
• Jos sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.

Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi ja siten myös kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.

NovoRapid^®-insuliini vaikuttaa nopeasti. Voit sen vuoksi tuntea mahdollisen hypoglykemian oireet pistoksen jälkeen nopeammin kuin käyttäessäsi lyhytvaikutteista (liukenevaa) ihmisinsuliinia.

Tärkeää tietoa NovoRapid^®-insuliinin sisältämistä aineista

NovoRapid^® sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli NovoRapid^®-valmisteen voidaan sanoa olevan "natriumiton".

3. Miten valmistetta käytetään

Annos ja milloin otat insuliinisi

Käytä insuliiniasi ja säädä annostasi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

NovoRapid^® otetaan yleensä välittömästi ennen ateriaa. Nauti ateria tai välipala 10 minuutin kuluessa pistämisestä välttääksesi matalan verensokerin. Tarvittaessa NovoRapid^®-insuliini voidaan pistää heti aterian jälkeen. Ks. tiedot alla olevasta kohdasta Miten ja mihin pistät.

Älä vaihda insuliiniasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Jos olet lääkärin määräyksestä siirtynyt käyttämään erityyppistä tai eri valmistajan (eri tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin, lääkärin on mahdollisesti muutettava annostasi.

Käyttö lapsille ja nuorille

NovoRapid^®-insuliinia voidaan antaa nuorille ja 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille lyhytvaikutteisen (liukenevan) ihmisinsuliinin sijaan, kun vaikutuksen nopeasta alkamisesta saattaa olla hyötyä, esimerkiksi kun lapselle annettavaa pistosta on vaikea ajoittaa oikein ateriaan nähden.

Käyttö erityisille potilasryhmille

Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai olet yli 65-vuotias, sinun on seurattava verensokeriasi säännöllisemmin ja keskusteltava insuliiniannoksen muutoksista lääkärin kanssa.

Miten ja mihin pistät

NovoRapid^®-insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti) tai jatkuvana infuusiona pumppujärjestelmän kautta. Annostelu pumppujärjestelmän kautta vaatii perusteellisen terveydenhoidon ammattilaisen antaman opastuksen. Et saa koskaan itse pistää insuliinia suoraan laskimoon (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti). Tarvittaessa NovoRapid^®-insuliini voidaan antaa suoraan laskimoon, mutta sen saa tehdä vain lääkärit tai muu terveydenhuollon henkilöstö.

Vaihda jokaisen pistoksen yhteydessä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella. Näin voit vähentää riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset). Parhaat pistosalueet ovat: vyötärön etuosa (vatsa), olkavarsi tai reiden etuosa. Insuliini vaikuttaa nopeammin, jos se pistetään vyötärön etuosaan. Sinun tulee aina mitata verensokerisi säännöllisesti.

NPH (Neutral Protamine Hagedorn) -insuliini on ainut insuliinityyppi, joka voidaan sekoittaa NovoRapid^®-valmisteen kanssa. Sekoitus on pistettävä ihon alle (subkutaanisesti) välittömästi sekoittamisen jälkeen. NovoRapid^® on vedettävä ruiskuun ennen NPH-insuliinia.

Miten otat NovoRapid^®-insuliinin

Jos käytät vain yhtä insuliinivalmistetta

1. Vedä ruiskuun tarvitsemaasi insuliiniannosta vastaava määrä ilmaa. Ruiskuta ilma injektiopulloon.
2. Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin ja vedä ruiskuun oikea annos insuliinia. Vedä neula ulos pullosta. Poista ilma ruiskusta ja varmista, että annos on oikea.

Jos sekoitat kahta eri insuliinivalmistetta

1. Juuri ennen pistoksen ottamista: pyöritä NPH-insuliinia sisältävää pulloa käsien välissä, kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.
2. Vedä ruiskuun NPH-insuliinin annosta vastaava määrä ilmaa. Ruiskuta ilma NPH-insuliinia sisältävään injektiopulloon ja vedä neula ulos pullosta.
3. Vedä ruiskuun NovoRapid^®-insuliinin annosta vastaava määrä ilmaa. Ruiskuta ilma NovoRapid^®-injektiopulloon. Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin ja vedä ruiskuun oikea annos NovoRapid^®-insuliinia. Poista ilma ruiskusta ja varmista, että annos on oikea.
4. Työnnä neula NPH-insuliinia sisältävään injektiopulloon, käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin ja vedä ruiskuun oikea annos. Poista ilma ruiskusta ja tarkista annos. Pistä insuliiniseos välittömästi.
5. Sekoita NovoRapid^® ja NPH-insuliini aina yllä mainitussa järjestyksessä.

Miten pistät NovoRapid^®-insuliinin

► Pistä insuliini ihon alle. Ota pistos lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaan.
► Pidä neulaa ihon alla vähintään 6 sekuntia varmistaaksesi, että olet saanut koko annoksen.
► Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen.

Käyttö infuusiopumppujärjestelmässä

Insuliini-infuusiopumpussa käytettävään NovoRapid^®-insuliiniin ei koskaan saa sekoittaa mitään muuta insuliinia.
Noudata lääkärisi ohjeita ja suosituksia, jotka koskevat NovoRapid^®-insuliinin käyttöä pumpussa.Ennen kuin käytät NovoRapid^®-insuliinia pumppujärjestelmässä, sinun on saatava riittävän tarkat ohjeet sen käyttöä varten sekä tietoa siitä, miten sinun tulee toimia, jos sairastut, jos verensokeriarvosi on liian korkea tai liian matala, tai jos pumppujärjestelmään tulee toimintahäiriö.

• Ennen kuin asetat neulan paikoilleen, pese saippualla ja vedellä kätesi ja ihonkohta, johon neula asetetaan, välttääksesi infuusiokohdan tulehtumisen.
• Kun täytät uuden sylinteriampullin, varmista, ettei ruiskuun eikä letkuun jää suuria ilmakuplia.
• Infuusiovälineet (letku ja neula) tulee vaihtaa infuusiovälineiden tuoteinformaatiossa annettujen ohjeiden mukaisesti.

On suositeltavaa, että mittaat verensokeriarvosi säännöllisesti, jotta saat parhaan hyödyn insuliini-infuusiosta ja jotta havaitset insuliinipumpun mahdolliset toimintahäiriöt.

Miten tulee toimia, jos pumppujärjestelmään tulee vika

Pidä aina saatavilla vaihtoehtoisella tavalla ihon alle annosteltavaa insuliinia siltä varalta, että pumppujärjestelmään tulee vika.

Jos otat enemmän insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian paljon insuliinia, verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia). Ks. a) Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos unohdat ottaa insuliinisi

Jos unohdat ottaa insuliinisi, veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia). Ks. c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos lopetat insuliinin ottamisen

Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä. Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa hyvin korkeaan verensokeriin (vakava hyperglykemia) ja ketoasidoosiin. Ks. c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

a) Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista

Matala verensokeri (hypoglykemia) on hyvin yleinen haittavaikutus. Sitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä.

Matala verensokeri voi ilmaantua, jos:

• Pistät liian paljon insuliinia.
• Syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.
• Liikut tavallista enemmän.
• Juot alkoholia (ks. NovoRapid^® alkoholin kanssa kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Matalan verensokerin oireet: Kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus, keskittymisvaikeudet.

Vaikea hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen. Jos pitkittynyttä, vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Toivut tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia. Pistoksen voi antaa henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään. Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.

Mitä teet, jos verensokerisi on matala:

► Jos verensokerisi on matala, ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala (esim. makeisia, keksejä, hedelmämehua). Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Pidä aina kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai paljon sokeria sisältävää välipalaa.
► Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.
► Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos olet tarvinnut glukagonipistoksen tai verensokerisi on ollut matala monta kertaa, ota yhteys lääkäriin. Insuliiniannostasi, annoksen ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen (tajunnan menetyksen) riski verensokerin ollessa matala. Kerro heille, että jos pyörryt, heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska on vaarana, että tukehdut.

Vakava allerginen reaktio (nk. systeeminen allerginen reaktio), joka johtuu NovoRapid^®-insuliinista tai jostakin sen sisältämästä aineesta, on hyvin harvinainen haittavaikutus, mutta saattaa olla henkeä uhkaava. Sitä saattaa esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

• Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.
• Jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, alat voida pahoin (oksennat), sinun on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

► Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Ihomuutokset pistoskohdassa: Jos pistät insuliinia samaan paikkaan, ihonalainen rasvakudos voi kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia) (saattaa esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta). Ihonalaisia kyhmyjä voi aiheuttaa myös amyloidi-nimisen proteiinin kertyminen (ihoamyloidoosi, jonka yleisyys ei kuitenkaan ole tiedossa). Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle, kutistuneelle tai paksuuntuneelle alueelle. Vaihda pistoskohtaa jokaisen pistoksen yhteydessä. Se auttaa ehkäisemään näitä ihomuutoksia.

b) Luettelo muista haittavaikutuksista

Melko harvinaiset haittavaikutukset
Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta.

Allergiaoireet: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia allergisia reaktioita, kuten kipua, punoitusta, nokkosihottumaa, tulehdusta, mustelmia, turvotusta ja kutinaa. Yleensä nämä oireet häviävät muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä tai jos allergiaoireet leviävät koko kehoon, kerro niistä välittömästi lääkärille. Ks. myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.

Näköhäiriöt: Insuliinihoidon alussa sinulle saattaa tulla näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä ohimeneviä.

Turvonneet nivelet: Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on tavallisesti ohimenevää. Jos oireet eivät mene ohi, kerro niistä lääkärille.

Diabeettinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näkökyvyn menetykseen): Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeriarvosi paranevat hyvin nopeasti, retinopatia voi vaikeutua. Kysy tästä neuvoa lääkäriltäsi.

Harvinaiset haittavaikutukset
Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta.

Kivulias neuropatia (hermovauriosta johtuva kipu): Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua. Tätä kutsutaan äkilliseksi, kivuliaaksi neuropatiaksi ja se on yleensä ohimenevää.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset

Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Korkea verensokeri voi ilmaantua, jos:

• Et ole pistänyt riittävästi insuliinia.
• Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.
• Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.
• Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.
• Syöt tavallista enemmän.
• Liikut tavallista vähemmän.

Korkeasta verensokerista varoittavat oireet:
Varoittavat oireet tulevat vähitellen. Niihin kuuluvat: lisääntynyt virtsaaminen, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu), uneliaisuus tai uupumus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä.

Mitä teet, jos verensokerisi on korkea:

► Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista: tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon.
► Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. diabeettisesta ketoasidoosista (vereen vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan). Tila voi hoitamattomana johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ennen avaamista: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C), ei kuitenkaan lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

Käytön aikana tai mukana kuljetettava varapullo: Valmistetta saa säilyttää korkeintaan 4 viikkoa. Säilytä alle 30°C. Älä säilytä jääkaapissa. Ei saa jäätyä.

Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä NovoRapid^® sisältää

• Vaikuttava aine on aspartinsuliini. Jokainen ml sisältää 100 yksikköä aspartinsuliinia. Jokainen injektiopullo sisältää 1 000 yksikköä aspartinsuliinia 10 ml:ssa injektionestettä.
• Muut aineet ovatglyseroli, fenoli, metakresoli, sinkkikloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

NovoRapid^® on injektioneste, liuos.

Pakkauskoot: Yksi tai viisi 10 ml:n injektiopulloa tai viiden pakkauksen kerrannaispakkaus, kussakin pakkauksessa 1 x 10 ml injektiopullo. Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.

Liuos on kirkasta ja väritöntä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03/2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

NovoRapid^® on Novo Nordisk A/S:n (Tanska) omistama tavaramerkki

© 2023

Novo Nordisk A/S