CUTAQUIG injektioneste, liuos 165 mg/ml

Cutaquig 165 mg/ml injektioneste, liuos
ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Cutaquig on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cutaquig-valmistetta
3. Miten Cutaquig-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Cutaquig-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Cutaquig on
Cutaquig kuuluu lääkeluokkaan nimeltä ”ihmisen normaalit immunoglobuliinit”. Immunoglobuliinit tunnetaan myös vasta-aineina, ja ne ovat terveiden ihmisten veressä esiintyviä valkuaisaineita. Vasta-aineet ovat osa immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusta) ja ne auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan.

Kuinka Cutaquig vaikuttaa
Cutaquig sisältää immunoglobuliineja, joita on valmistettu terveiden ihmisten verestä. Lääke vaikuttaa täsmälleen samalla tavalla kuin veressä luonnostaan esiintyvät immunoglobuliinit.

Mihin Cutaquig-valmistetta käytetään
Cutaquig-valmistetta käytetään potilailla, joilla ei ole riittävästi vasta-aineita taisteluun infektioita vastaan ja joilla siksi on taipumusta saada toistuvia infektioita. Riittävien Cutaquig-annosten säännöllinen annostelu voi nostaa veren epänormaalin matalat immunoglobuliinipitoisuudet normaalille tasolle (korvaushoito).

Cutaquig-valmistetta määrätään aikuisille ja lapsille (0–18-vuotiaille) seuraavissa tilanteissa:

Hoidoksi potilaille, joilla on synnynnäisesti heikentynyt kyky tuottaa vasta-aineita tai ei kykyä tuottaa vasta-aineita lainkaan (primaari immuunivajaus).

Potilaille, joilla on spesifisten sairauksien ja/tai hoitojen aiheuttama hankittu vasta-ainepuutos (sekundaarinen immuunipuutos) ja jotka kärsivät vaikeista tai toistuvista infektioista.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Cutaquig-valmistetta

• jos olet allerginen ihmisen normaalille immunoglobuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Älä injektoi Cutaquig-valmistetta verisuoneen.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cutaquig-valmistetta.

Voit olla allerginen (yliherkkä) immunoglobuliineille tietämättäsi.
Todelliset allergiset reaktiot, kuten verenpaineen äkillinen putoaminen tai anafylaktinen sokki (verenpaineen jyrkkä putoaminen, johon liittyy myös muita oireita, kuten kurkun turpoamista, hengitysvaikeuksia ja ihottumaa), ovat harvinaisia, mutta niitä voi toisinaan esiintyä, vaikka olisit saanut ihmisen immunoglobuliineja aiemmin ja sietänyt niitä hyvin. Näin voi tapahtua erityisesti, jos sinulla ei ole riittävästi immunoglobuliinin tyyppiä A (IgA) veressäsi (IgA-vasta-aineiden puutos) ja sinulla on vasta-aineita IgA:ta vastaan.

• Kerro lääkärillesi tai terveydenhuollon ammattilaiselle ennen hoitoa, jos sinulla on immunoglobuliinin tyypin A (IgA) puutos. Cutaquig sisältää hyvin pieniä määriä IgA:ta, joka voi aiheuttaa allergisen reaktion.
  Näissä harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä allergisia reaktioita, kuten verenpaineen äkillistä putoamista tai sokki (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
  Näiden harvinaisten allergisten reaktioiden merkkeihin ja oireisiin lukeutuvat
  • sekavuus, pyörryttävä olo tai pyörtyminen
  • ihottuma ja kutina, suun tai kurkun turpoaminen, hengitysvaikeudet, vinkuva hengitys
  • epänormaali sydämen lyöntitiheys, rintakipu, huulten tai sormien ja varpaiden sinertäminen
  • näön hämärtyminen.
    Jos huomaat tällaisia merkkejä Cutaquig-infuusion aikana, kerro lääkärille välittömästi.
    Lääkäri päättää, hidastetaanko infuusionopeutta vai keskeytetäänkö infuusio kokonaan.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut sydän- tai verisuonisairaus, jos sinulla on paksu veri tai olet ollut pitkään liikkumatta. Nämä seikat saattavat lisätä veritulppariskiä Cutaquig-valmisteen käytön jälkeen. Kerro lääkärillesi myös, mitä lääkkeitä käytät, sillä jotkin lääkkeet, kuten estrogeenihormonia sisältävät lääkkeet (esim. ehkäisypillerit) voivat nostaa veritulppariskiä. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee Cutaquig-valmistetta saatuasi merkkejä tai oireita, kuten hengenahdistusta, rintakipua, kipua ja turvotusta raajassa tai toispuoleista heikkoutta tai puutumista kehossa.
• Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee Cutaquig-valmistetta saatuasi seuraavia merkkejä ja oireita: vaikeaa päänsärkyä, niskajäykkyyttä, uneliaisuutta, kuumetta, valoherkkyyttä, pahoinvointia ja oksentelua. Ne saattavat olla aseptisen aivokalvontulehduksen oireita. Lääkäri päättää, ovatko jatkotutkimukset tarpeen ja voidaanko Cutaquig-hoitoa jatkaa.
• Cutaquig sisältää veriryhmävasta-aineita, jotka voivat aiheuttaa punasolujen tuhoutumista ja sen vuoksi anemiaa (veren punasolujen vähäistä määrää).

Terveydenhuollon ammattilainen välttää mahdolliset komplikaatiot varmistamalla, että

• et ole herkkä ihmisen normaalille immunoglobuliinille.
  Lääkettä on aluksi infusoitava hitaasti. Kohdassa Miten valmistetta käytetään annettua suositeltua infuusionopeutta on noudatettava tarkasti.
• sinua tarkkaillaan huolellisesti oireiden varalta koko infuusion ajan, erityisesti jos
  • saat ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensi kertaa.
  • olet vaihtanut toisen valmisteen käytöstä Cutaquig-hoitoon.
  • viime infuusiosta on kulunut paljon aikaa (yli kahdeksan viikkoa).
    Näissä tapauksissa on suositeltavaa, että sinua tarkkaillaan ensimmäisen infuusion aikana ja tunnin ajan infuusion päättymisestä. Jos edellä mainitut seikat eivät koske sinua, on suositeltavaa, että sinua tarkkaillaan vähintään 20 minuuttia annostelun päättymisestä.

Lapset ja nuoret
Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.

Muut lääkevalmisteet ja Cutaquig

• Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
• Älä sekoita Cutaquig-valmistetta muiden lääkkeiden kanssa.
• Kerro Cutaquig-hoidosta rokottavalle lääkärille ennen rokottamista. Cutaquig (kuten kaikki ihmisen normaalia immunoglobuliinia sisältävät valmisteet) voivat häiritä joidenkin elävien virusrokotteiden, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- tai vesirokkorokotteen tehoa. Siksi voit joutua Cutaquig-valmistetta saatuasi odottamaan jopa kolme kuukautta ennen kuin saat elävän, heikennetyn rokotteen. Tuhkarokkorokotteen kohdalla heikentyminen voi kestää jopa yhden vuoden ajan.
• Verensokerin mittaus
  Jotkin verensokerimittausjärjestelmät tunnistavat Cutaquig-valmisteen sisältämän maltoosin virheellisesti glukoosiksi. Tämä voi aiheuttaa virheellisen suuria glukoosipitoisuuksia ja sen vuoksi turhaa insuliinin käyttöä, joka voi johtaa hengenvaaralliseen hypoglykemiaan (vähentynyt verensokeripitoisuus).
  Toisaalta todellinen hypoglykemia voi jäädä hoitamatta, jos sitä ei suurelta näyttävien glukoosipitoisuuksien takia lainkaan havaita.
  Käytettäessä Cutaquig-valmistetta tai muita maltoosia sisältäviä valmisteita verensokeri on siksi mitattava glukoosille spesifisellä menetelmällä. Glukoosidehydrogenaasi pyrrolokinoliinikinoniin (GDH PQQ) tai glukoosioksidoreduktaasiväriaineeseen perustuvia järjestelmiä ei saa käyttää.
  Perehdy tarkasti verensokerin mittausjärjestelmän ja myös testiliuskojen tuotetietoihin ja varmista, että järjestelmä sopii käytettäväksi samaan aikaan maltoosia sisältävien parenteraalisten valmisteiden kanssa. Jos olet epävarma, kysy hoitavalta lääkäriltä, voiko käyttämääsi verensokerimittausjärjestelmää käyttää samaan aikaan maltoosia sisältävien parenteraalisten tuotteiden kanssa.

Cutaquig ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Vaikutuksia ei ole havaittu.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tätä valmistetta voi käyttää raskauden tai imetyksen aikana vain sen jälkeen, kun asiasta on keskusteltu lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Cutaquig-valmisteella ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia raskaana oleville naisille. Immunoglobuliineja sisältäviä lääkkeitä on kuitenkin käytetty raskaana oleville ja imettäville naisille vuosien ajan, eikä raskaudenaikaisia tai vauvalle haitallisia vaikutuksia ole havaittu.

Jos imetät Cutaquig-hoidon aikana, lääkkeen immunoglobuliineja saattaa löytyä myös rintamaidosta. Siksi vauva saattaa olla suojassa tietyiltä infektioilta.

Immunoglobuliineista kertyneen kokemuksen perusteella hedelmällisyydelle haitallisia vaikutuksia ei ole odotettavissa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ajokyky ja koneiden käyttökyky saattavat heikentyä joidenkin Cutaquig-valmisteeseen liittyvien haittavaikutusten takia. Hoidon aikana haittavaikutuksista kärsivien potilaiden on odotettava niiden häviämistä ennen kuin he voivat ajaa autoa tai käyttää koneita.

Cutaquig sisältää natriumia
Tämä lääke sisältää 33,1 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) yhtä 48 ml:n injektiopulloa kohti ja 13,8 mg yhtä 20 ml:n injektiopulloa kohti. Tämä vastaa 1,7 prosenttia ja 0,7 prosenttia suositellusta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista elintarvikkeista aikuisilla.

Tietoa siitä, mistä Cutaquig on valmistettu
Cutaquig on valmistettu ihmisen veriplasmasta (veren nestemäisestä osasta). Kun lääkkeitä tehdään ihmisverestä tai -plasmasta, käytetään tiettyjä toimenpiteitä, jotta ehkäistään infektioiden siirtyminen potilaisiin. Näihin lukeutuvat:

• veren- ja plasmanluovuttajien huolellinen valinta, jolla varmistetaan, että mukana ei ole ihmisiä, joilla on riski kantaa infektioita,
• jokaisen luovutetun erän ja plasmapuulin testaaminen virusten/infektioiden varalta,
• sellaiset veren tai plasman prosessoinnin vaiheet, joissa voidaan inaktivoida tai poistaa viruksia.

Näistä toimenpiteistä huolimatta infektion tarttumisen mahdollisuutta ei ihmisverestä tai -plasmasta tehtyjä lääkkeitä annettaessa voida kokonaan sulkea pois. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muuntyyppisiä infektioita.

Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina sellaisia viruksia vastaan, joilla on vaippa, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV ‑ AIDS-sairautta aiheuttava virus), B-hepatiittivirus ja C-hepatiittivirus.
Käytetyistä toimenpiteistä saattaa olla vain rajallisesti hyötyä sellaisia viruksia vastaan, joilla ei ole vaippaa, kuten A-hepatiittivirus ja parvovirus B19.

Immunoglobuliineja ei ole yhdistetty A-hepatiitti- tai parvovirus B19 -infektioihin, mahdollisesti siksi, että valmisteen sisältämät vasta-aineet näitä infektioita vastaan ovat suojaavia.

On hyvin suositeltavaa, että jokaisen Cutaquig-annoksen yhteydessä lääkkeen nimi ja eränumero kirjataan, jotta käytetyistä eristä pidetään kirjaa (ks. myös Liite I: Anto-opas).

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Cutaquig on infusoitava ihon alle (ihonalainen eli s.c. annostelu).

Hoidon aloittaa heikosta immuunijärjestelmästä kärsivien potilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja.

Kun lääkäri/sairaanhoitaja on löytänyt sinulle oikean annoksen ja infuusionopeuden ja olet saanut muutaman ensimmäisen infuusion valvonnassa, saatat saada luvan annostella hoidon itse kotona tai saada sen kotona sinusta huolehtivan (koulutetun) henkilön antamana. Potilaiden opastamiseen kotihoidossa perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja varmistaa, että sinä tai sinusta huolehtiva henkilö saatte koulutusta ja täsmällistä tietoa

• puhtaasta (aseptisesta) infuusiotekniikasta
• infuusiolaitteen käytöstä (jos tarpeen)
• hoitopäiväkirjan pitämisestä
• siitä, miten on toimittava, jos vakavia haittavaikutuksia ilmenee (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Heti kun osaat antaa hoitoa itse, eikä hoidon aikana ole ilmennyt haittavaikutuksia, lääkäri saattaa antaa sinulle luvan jatkaa hoitoa kotona.

Annostus
Lääkäri määrittää yksilöllisen annostuksen ja infuusionopeuden ja sovittaa annoksen juuri sinulle ottaen huomioon painosi, mahdollisen aiemmin saamasi hoitosi ja siitä saamasi vasteen. Noudata aina lääkärin ohjeita.

Korvaushoito primaarisissa immuunipuutosoireyhtymissä:

Lääkäri päättää, tarvitaanko aloitusannos, joka on vähintään 1,2–3,0 ml painokiloa kohti useille päiville jaettuna (aikuisille ja lapsille). Tämän jälkeen saat Cutaquig-valmistetta säännöllisin väliajoin enintään kerran vuorokaudessa tai vähintään joka toinen viikko. Kumulatiivinen kuukausiannos on noin 2,4–4,8 ml painokiloa kohti. Terveydenhuollon ammattilainen säätää annoksesi hoitovasteen perusteella.

Korvaushoito sekundaarisissa immuunipuutoksissa:

Cutaquig-valmisteen suositeltu annos on kumulatiivinen kuukausiannos 1,2–2,4 ml/kg annettuna toistuvin aikavälein (noin kerran viikossa). Kukin yksittäinen annos voi olla tarpeen injektoida eri anatomiseen kohtaan. Hoitava lääkärisi säätää annoksesi hoitovasteesi mukaan.

Älä muuta annosta tai annosväliä ottamatta yhteyttä lääkäriin. Jos sinun pitäisi mielestäsi saada Cutaquig-valmistetta useammin tai harvemmin, keskustele lääkärin kanssa. Jos arvelet unohtaneesi annoksen, keskustele lääkärin kanssa mahdollisimman pian.

Antotapa ja antoreitti
Infuusiokohdan (-kohtien) valinta:
Ehdotettuja alueita ihonalaiselle Cutaquig-infuusiolle ovat vatsa, reidet, olkavarret tai alaraajan yläosa / lantion alue. Samanaikaisesti voidaan käyttää useita ihonalaisia infuusiokohtia. Infuusiokohtien lukumäärää ei ole rajoitettu, mutta infuusiokohtien on sijaittava vähintään 5 cm:n etäisyydellä toisistaan. Vaihda paikkaa aina seuraavan annostelun yhteydessä niin kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.

Yhteen kohtaan infusoitava määrä vaihtelee, mutta suuret infuusiotilavuudet (> 30 ml) on suositeltavaa jakaa ja infusoida useaan infuusiokohtaan. Imeväisillä ja lapsilla infuusiokohtaa voidaan vaihtaa 5–15 ml:n välein.

Infuusionopeus:
Lääkäri päättää sinulle sopivan infuusionopeuden yksilöllisen annoksen, antotiheyden ja hoidon siedettävyyden perusteella.

Suositeltu infuusion aloitusnopeus on 15 ml/h/kohta, jos et ole aiemmin saanut SCIG-hoitoa. Jos saat jo SCIG-hoitoa ja siirryt Cutaquig-valmisteeseen, ensimmäisiin infuusioihin suositellaan aiemmin käytettyjä antonopeuksia. Jos tämä on hyvin siedetty, infuusionopeutta voi myöhemmissä infuusioissa vähitellen nostaa aikuisille (≥ 40 kg) noin 10 ml/h/kohta 2–4 viikon välein ja pediatrisille potilaille (< 40 kg) enintään 10 ml/h/kohta 4 viikon välein.

Jos siedät ensimmäiset infuusiot täydellä annoksella per kohta ja enimmäisnopeudella, myöhempien infuusioiden infuusionopeuden nostamista voidaan tämän jälkeen harkita, kunnes saavutetaan aikuisille (≥ 40 kg) enimmäisvirtausnopeus 67,5 ml/h/kohta tai pediatrisille potilaille (< 40 kg) enimmäisvirtausnopeus 25 ml/h/kohta.

Yksityiskohtaiset käyttöohjeet on annettu alla.

Cutaquig annetaan vain ihon alle (ihonalaisesti). Älä injektoi verisuoneen.
Käytä Cutaquig-valmistetta kotona vain, jos olet saanut asianmukaiset ohjeet ja koulutuksen terveydenhuollon ammattilaiselta.
Noudata pakkausselosteen lopussa olevia lääkkeen antoa koskevia ohjeita (liite I) vaihe vaiheelta ja käytä aseptista/steriiliä tekniikkaa Cutaquig-valmistetta annostellessasi.
Käytä käsineitä, jos sinua on neuvottu tekemään niin infuusiota valmistellessasi.

Käyttö lapsille ja nuorille
Samat käyttöaiheet, annos ja infuusiotiheys koskevat sekä aikuisia että lapsia ja nuoria (iältään 0–18-vuotiaita).

Jos käytät enemmän Cutaquig-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet infusoinut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Cutaquig-valmistetta
Ilmoita lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle niin nopeasti kuin mahdollista, jos olet unohtanut ottaa annoksen. Älä infusoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten vilunväristyksiä, päänsärkyä, pyörryttävää oloa, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelkipua, alhaista verenpainetta ja kohtalaista selkäkipua. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Joitakin haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, vilunväristyksiä tai kipua kehossa, voidaan lievittää hidastamalla infuusionopeutta.

Hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia ei Cutaquig-hoitoa saaneilla ihmisillä sen turvallisuutta tarkastelleissa kliinisissä tutkimuksissa havaittu.

Voit olla allerginen (yliherkkä) immunoglobuliineille, ja allergisia reaktioita, kuten äkillistä verenpaineen putoamista, ja joissakin yksittäisissä tapauksissa, sokkia, saattaa esiintyä. Lääkärit ovat näistä mahdollisista haittavaikutuksista tietoisia ja he seuraavat sinua ensimmäisten infuusioiden aikana ja niiden jälkeen.

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:

• sekavuus, pyörryttävä olo tai pyörtyminen,
• ihottuma ja kutina, suun tai kurkun turpoaminen, hengitysvaikeudet, vinkuva hengitys,
• epänormaali sydämen lyöntitiheys, rintakipu, huulten tai sormien ja varpaiden sinertäminen,
• näön hämärtyminen.

Kun käytät Cutaquig-valmistetta kotona, voit suorittaa infuusion sinusta huolehtivan henkilön läsnä ollessa, jotta hän auttaa sinua tarkkailemaan allergisen reaktion merkkejä. Jos allergisen reaktion oireita ilmenee, keskeytä infuusio ja hanki tarvittaessa apua.
Ks. myös tämän pakkausselosteen kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Siinä on lisää tietoa allergisten reaktioiden riskistä.

Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä useammin kuin yhdessä infuusiossa 10:stä):

• reaktiot injektiokohdassa, kuten punoitus, turvotus, kutina ja epämukava tunne.

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voivat esiintyä useammin kuin yhdessä infuusiossa 1 000:sta ja alle yhdessä infuusiossa 100:sta):

• päänsärky
• pahoinvointi
• väsymys.

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (voivat esiintyä useammin kuin yhdessä infuusiossa 10 000:stä):

• huimaus
• vatsakipu
• vatsan turvotus
• oksentelu
• yökkäily
• lihaskipu
• nivelkipu
• kuume
• vilunväristykset
• epämiellyttävät tuntemukset rinnassa
• influenssaa muistuttava sairaus
• kipu
• yleinen huono olo
• positiivinen vasta-ainetestin tulos
• epäsäännölliset verikoetulokset, jotka viittaavat punasolujen tuhoutumiseen
• kohonnut hemoglobiini
• kohonnut veren kreatiniini
• ihottuma
• ihoreaktiot
• tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien) korkeat arvot.

Muut haittavaikutukset, joita ei esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa mutta joita on myös raportoitu:

• yliherkkyys (esim. punoitus, nokkosihottuma)
• verenpaineen kohoaminen
• veritulppien muodostumisesta johtuvat ongelmat (esim. syvä laskimotukos, aivohalvaus)
• verisuonten tukokset (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet”)
• kutina
• selkäkipu.

Samankaltaisilla lääkkeillä havaittuja haittavaikutuksia
Myös seuraavia haittavaikutuksia on havaittu infusoitaessa ihmisen normaalia immunoglobuliinia subkutaanisesti. On mahdollista, että joku Cutaquig-valmistetta käyttävistä saa niitä.

• kylmänväreet
• kalpeus
• ripuli
• kipu injektiokohdassa
• niskan/kasvojen nopeasti syntyvä punoitus
• kuumuuden tunne
• kylmän tunne
• heikkous
• kurkun ahdistus
• hengitysvaikeudet
• astman kaltaiset oireet
• yskä
• kasvojen turvotus
• aseptiseksi aivokalvontulehdukseksi tai meningiitiksi kutsuttu syndrooma (katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Varoitukset ja varotoimet)

Kerro lääkärille heti, jos sinulla on jokin seuraavista oireista. Ne voivat olla merkkejä vakavista ongelmista.

• Vaikea päänsärky, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua, niskajäykkyyttä, kuumetta ja valoherkkyyttä. Nämä voivat olla merkkejä ohimenevästä ja palautuvasta, ei-infektiivisestä aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen turpoamisesta (meningiitti).
• Kipu, turvotus, lämmön tunne, punoitus tai kyhmy jaloissa tai käsivarsissa, selittämätön hengenahdistus, rintakipua tai epämukava olo rinnassa, joka pahenee hengittäessä syvään, selittämätön sydämen nopealyöntisyys, toispuoleinen tunnottomuus tai heikkous kehossa, äkillinen sekavuus tai puhevaikeudet. Nämä voivat olla merkkejä veritulpasta.

Tämän kaltaisia haittavaikutuksia voi esiintyä myös silloin, kun olet saanut ihmisen immunoglobuliineja aiemminkin ja sietänyt niitä hyvin.
Ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Siinä on lisää yksityiskohtaista tietoa seikoista, jotka lisäävät haittavaikutusten riskiä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ennen viimeistä käyttöpäivämäärää valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä (älä säilytä yli 25 °C:ssa) enintään 9 kuukauden ajan ilman, että sitä pannaan tänä aikana uudelleen jääkaappiin. Jos valmiste on tämän jälkeen edelleen käyttämättä, se on hävitettävä.

Käytä valmiste heti avaamisen jälkeen.

Älä käytä Cutaquig-valmistetta, jos liuos on samea tai siinä on hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cutaquig sisältää
Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini 165 mg/ml (vähintään 95 % on immunoglobuliini G:tä)

• IgG₁ ……….. 71 %
• IgG₂ ……….. 25 %
• IgG₃ ……….. 3 %
• IgG₄………… 2 %

Muut apuaineet ovat maltoosi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
IgA:n enimmäispitoisuus on 300 mikrogrammaa/ml.
Cutaquig sisältää ≤ 30 mmol/l natriumia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Cutaquig on injektioneste, liuos.
Liuos on kirkas ja väritön.
Säilytyksen aikana liuos voi muuttua heikosti opaalinhohtoiseksi ja vaaleankeltaiseksi.

Cutaquig on saatavilla:
6, 12, 24 tai 48 ml:n injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on bromobutyylikumitulppa – pakkauskoko 1, 10 tai 20.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Tukholma
Ruotsi

Valmistajat:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
1100 Wien
Itävalta

Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Tukholma
Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso‑Britannia (Pohjois-Irlanti), Italia, Itävalta, Kroatia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro:

Cutaquig®

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.12.2023.

Lisäohjeet

Liite I ‑ Anto-opas

1. Saata tarvittava määrä Cutaquig-injektiopulloja käyttökuntoon

• Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, siirrä ne huoneenlämpöön vähintään 90 minuuttia ennen infuusiota.
• Älä lämmitä injektiopulloja tai laita niitä mikroaaltouuniin.
• Älä ravistele injektiopulloja välttääksesi vaahtoutumisen.

2. Valmistaudu infuusion aloittamiseen

• Valitse ja valmistele puhdas työskentelyalusta käyttäen antiseptisia pyyhkeitä tai desinfiointiliuosta (Kuva 1).

Kuva 1

• Kerää infuusiotarvikkeet:
  • infuusiopumppu (valinnainen) ja asianmukainen (asianmukaiset) ruisku(t)
  • neula (jolla vedät valmisteen injektiopullosta)
  • infuusioletkusto
  • infuusioletku ja Y-liitos (tarvittaessa)
  • alkoholia ja alkoholipyyhkeitä / antiseptisia pyyhkeitä
  • harsokangas tai läpinäkyvä taitos ja teippiä
  • teräville esineille tarkoitettu jäteastia
  • hoitopäiväkirja ja kynä.
• Pese kädet huolellisesti ja anna niiden kuivua (Kuva 2). Käytä desinfiointigeeliä niin kuin koulutuksen aikana on opetettu.

Kuva 2

• Jos tarpeen, ohjelmoi pumppu käyttöohjeen mukaisesti ja niin kuin terveydenhuollon ammattilainen on sinulle koulutuksen aikana näyttänyt.

3. Injektiopullojen tarkistus ja avaaminen

• Tarkastele kutakin injektiopulloa huolellisesti ja varmista, että
  • etikettiin on merkitty sinulle annetun lääkemääräyksen mukainen oikea annos,
  • tarkista liuoksen ulkonäkö (sen on oltava kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen tai vaaleanruskea),
  • varmista, että suojakorkki ei puutu eikä sitä ole rikottu,
  • tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ja eränumero.
  • Älä käytä liuosta, jos se on samea tai se sisältää hiukkasia.
• Poista suojakorkki.
• Desinfioi kumitulppa antiseptista pyyhettä käyttäen ja anna sen kuivua (Kuva 3).

Kuva 3

4. Ruiskun valmistelu ja täyttö

• Avaa steriili ruisku ja neula.
• Kiinnitä neula ruiskuun ruuvaamalla.
• Vedä mäntää taaksepäin täyttääksesi ruiskun ilmalla. Tämän pitäisi suunnilleen vastata sitä liuosmäärää, joka injektiopullosta tarvitaan.
• Työnnä neula injektiopullon sisään ja käännä injektiopullo ylösalaisin. Injektoi ilmaa ‑ varmista, että neulan kärki ei ole liuoksessa, jotta vältät vaahtoutumisen.
• Varmista, että neula pysyy liuoksessa, ja vedä seuraavaksi Cutaquig-liuosta hitaasti ruiskuun (Kuva 4).

Kuva 4

• Irrota neula injektiopullosta.
• Tämä toiminto voi olla tarpeen toistaa, jos tarvitset useita injektiopulloja laskettua annosta varten.
• Kun olet valmis, poista neula ja laita se teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan.
• Siirry heti seuraavaan vaiheeseen, sillä IgG-liuos on käytettävä pian.

5. Infuusiopumpun ja -letkun valmistelu (valinnainen)

• Noudata valmistajan ohjeita infuusiopumpun valmistelussa.
• Valmistellaksesi annosteluletkun kiinnitä täytetty ruisku infuusioletkuun ja paina hellävaraisesti mäntää täyttääksesi letkun Cutaquig-liuoksella ja poistaaksesi kaiken ilman. (Kuva 5).

Kuva 5

6. Infuusiokohdista päättäminen ja infuusioneulan (-neulojen) vieminen paikoilleen

• Cutaquig-valmiste voidaan infusoida seuraaville alueille: vatsaan, reiteen, olkavarteen ja/tai alaraajan yläosaan / lantion alueelle (Kuva 6).

Kuva 6

• Infuusiokohtien on oltava vähintään 5 cm:n etäisyydellä toisistaan.
• Käytä eri infuusiokohtia kuin viimekertaisen annon yhteydessä.
• Vältä neulan pistämistä arpiin, tatuointeihin, venytysjuoviin tai vahingoittuneille/tulehtuneille/punaisille ihoalueille.
• Puhdista valitsemasi infuusiokohdan (-kohtien) iho antiseptisella ihopyyhkeellä ja anna ihon kuivua.
• Nipistä injektiokohtaa ympäröivä iho peukalon ja etusormen väliin (Kuva 7), poista varovasti neulan suojus ja työnnä neula ihon alle (Kuva 8). Neulan kulma riippuu siitä, minkälaista infuusioletkustoa käytetään.

Kuva 7                                              Kuva 8

7. Infuusion tarkistaminen

• Liuosta ei pidä infusoida verisuoneen.
• Kiinnitä neula paikoilleen steriilillä harsokankaalla ja teipillä tai läpinäkyvällä taitoksella (Kuva 9).

Kuva 9

8. Infuusion aloittaminen

• Aloita infuusio. Jos annostelussa käytetään infuusiopumppua, noudata valmistajan ohjeita.

9. Infuusion kirjaaminen

• Jokaisessa Cutaquig-injektiopullossa on repäistävä etiketti, jossa on eränumeron tiedot. Kiinnitä tämä etiketti potilaan hoitopäiväkirjaan tai infuusiolokikirjaan. Kirjaa tiedot annoksesta, päivämäärästä, ajasta, infuusiokohdan sijainnista ja mahdollisista infektioista, haittavaikutuksista tai muita tähän infuusioon liittyviä kommentteja.

10. Kun infuusio on valmis

• Poista neula(t) hellävaraisesti ja laita välittömästi teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan.
• Paina tarvittaessa pieni pala harsokangasta pistoskohtaan ja kiinnitä taitos.
• Hävitä kaikki käytetyt kertakäyttötarvikkeet, käyttämätön valmiste ja tyhjät(t) injektiopullo(t) niin kuin terveydenhuollon ammattilainen on suositellut ja paikallisten säädösten mukaisesti.

Siisti ja varastoi turvallisesti kaikki uudelleen käytettävissä olevat välineet (esim. pumppu) seuraavaan infuusiokertaan asti.