BAQSIMI nenäjauhe, kerta-annospakkaus 3 mg

Baqsimi 3 mg nenäjauhe, kerta-annospakkaus

glukagoni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Baqsimi on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Baqsimi-lääke annetaan

3. Miten Baqsimi annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Baqsimi-lääkkeen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Baqsimi-valmisteen vaikuttava aine on glukagoni, joka kuuluu glykogenolyyttisiksi hormoneiksi kutsuttaviin lääkeaineisiin. Sitä käytetään vaikean hypoglykemian (erittäin matalan verensokerin) hoitoon diabetesta sairastavilla. Lääkettä käytetään aikuisten, nuorten ja 4 vuotta täyttäneiden lasten hoitoon.

Glukagoni on luontainen hormoni, jota muodostuu haimassa. Glukagoni vaikuttaa päinvastoin kuin insuliini, eli se nostaa veren sokeripitoisuutta. Tämä tapahtuu muuttamalla maksaan varastoitunutta sokeria (glykogeenia) glukoosiksi (sokeri, jota elimistö käyttää energiaksi). Vapautunut glukoosi pääsee verenkiertoon, jolloin veren sokeripitoisuus nousee ja hypoglykemian vaikutukset vähenevät.

Pidä Baqsimi aina mukanasi ja kerro ystäville ja perheenjäsenille, että pidät lääkettä mukanasi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Tärkeää tietoa
Jos sinulla on vaikean hypoglykemian riski, pidä Baqsimi aina helposti saatavilla:

• näytä perheenjäsenillesi, ystävillesi tai työtovereillesi, missä pidät tätä lääkettä. Kerro heille myös, milloin ja miten sitä käytetään. Hoidon viivästyminen voi olla haitallista. On tärkeää, että he osaavat käyttää Baqsimi-lääkettä jo ennen kuin sitä tarvitaan.

Älä käytä Baqsimi-lääkettä

• jos olet allerginen glukagonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on feokromosytooma, joka on lisämunuaisten (munuaisten yläpuolella sijaitsevien rauhasten) kasvain.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Baqsimi-lääkettä

• jos sinulla on insulinooma eli tietyntyyppinen haimakasvain.
• jos sinulla on liian vähän glykogeenia maksassa. Näin voi olla seuraavissa tapauksissa:
  • nälkiintymistiloissa
  • jos lisämunuainen ei tuota tarpeeksi kortisolia tai aldosteronia
  • jos sinulla on krooninen hypoglykemia.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Baqsimi-lääkkeen käyttöä.

Jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio glukagonille, mihin liittyy yleistynyttä ihottumaa ja joissakin tapauksissa anafylaktinen sokki, johon liittyy hengitysvaikeuksia, sekä verenpaineen laskua, soita välittömästi hätänumeroon.

Syö mahdollisimman pian Baqsimi-lääkkeen käytön jälkeen, jottei verensokerisi laske uudestaan. Syö tai juo jotakin nopeasti verensokeria nostavaa, kuten hedelmämehua tai sokeripitoista, hiilihapotettua juomaa.

Lapset

Baqsimia ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Baqsimi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Seuraavat lääkkeet voivat muuttaa Baqsimin vaikutusta:

• insuliini, käytetään diabeteksen hoitoon. Insuliinilla on päinvastainen vaikutus verensokeriin kuin glukagonilla.
• indometasiini, käytetään nivelkivun ja nivelten jäykkyyden hoitoon. Indometasiini vähentää glukagonin vaikutusta tai saattaa jopa aiheuttaa hypoglykemian.

Baqsimi voi muuttaa seuraavien lääkkeiden vaikutusta:

• varfariini, käytetään veritulppien ehkäisyyn. Baqsimi saattaa voimistaa varfariinin veren hyytymistä vähentävää vaikutusta.
• beetasalpaajat, käytetään korkean verenpaineen ja sydämen rytmihäiriöiden hoitoon. Baqsimi voi suurentaa verenpainetta ja syketiheyttä. Vaikutus kestää vain lyhyen aikaa.

Raskaus ja imetys
Jos verensokerisi laskee hyvin alas raskauden tai imetyksen aikana, voit käyttää Baqsimi-lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Odota, että hyvin matalan verensokerin vaikutukset ovat menneet ohi, ennen kuin ajat autoa tai käytät työkaluja tai koneita.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Kerro perheenjäsenillesi, ystävillesi, työtovereillesi tai sinusta huolehtiville henkilöille, miten Baqsimi-lääkettä annetaan. Heidän on osattava käyttää Baqsimi-lääkettä jo ennen kuin sitä tarvitaan.

Baqsimi annetaan 3 mg:n kerta-annoksena.

Baqsimi-lääkkeen anto-ohjeet

1. Poista suojapäällyste vetämällä punaisesta nauhasta.
2. Avaa kansi ja ota kerta-annospakkaus kotelosta.

Huom. Älä paina annospainiketta ennen nenään asettamista. Muussa tapauksessa kerta-annospakkauksen kerta-annos menee hukkaan.

Annoksen antaminen

1. Pidä kerta-annospakkausta peukalon ja kahden sormen välissä. Älä kokeile ennen käyttöä, koska pakkaus sisältää vain yhden glukagoniannoksen, eikä sitä voida käyttää uudelleen.
2. Vie kärki hellävaraisesti sieraimeen niin pitkälle, että sormesi koskettaa nenän ulkopintaa.
3. Paina annospainike peukalolla pohjaan. Annos on kokonaan annettu, kun annospainikkeen vihreää viivaa ei enää näy.
4. Jos potilas on tajuton, käännä hänet kylkiasentoon tukehtumisen estämiseksi.
5. Kun olet antanut annoksen, soita heti hätänumeroon.
6. Kehota potilasta syömään mahdollisimman pian. Paljon sokeria sisältävä välipala estää verensokeria laskemasta uudelleen.

Lue käyttöohjeet huolellisesti ennen Baqsimi-lääkkeen käyttöä.

Jos saat enemmän Baqsimi-lääkettä kuin sinun pitäisi
Liian suuri Baqsimi-annos voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. Se voi myös nostaa verenpainetta ja lisätä syketiheyttä. Mitään erityistä hoitoa ei tavallisesti tarvita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tämän lääkkeen hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä:

• päänsärky
• silmien vetistys
• epämukava tunne ja muut vaikutukset nenässä, kuten kutina, aivastelu, nenän vuotaminen tai tukkoisuus ja verenvuoto
• nielun ärsytys ja yskä
• hajuaistin muutokset
• oksentelu
• pahoinvointi

Yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä:

• makuaistin muutokset
• silmien punoitus
• silmien kutina
• ihon kutina
• verenpaineen nousu

Melko harvinainen haittavaikutus, jota voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:stä:

• sykkeen nopeutuminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa, kotelossa ja kerta-annospakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä kerta-annospakkaus suojapäällysteisessä kotelossa käyttöön asti suojassa kosteudelta.

Jos kotelo on avattu, kerta-annospakkaus saattaa olla altistunut kosteudelle. Tällöin lääkevalmiste ei välttämättä tehoa odotetulla tavalla. Tarkista kotelo ja suojapäällyste säännöllisesti. Jos kotelo on avattu, vaihda lääkevalmiste uuteen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Baqsimi-lääke sisältää

• Vaikuttava aine on glukagoni. Yksi kerta-annospakkaus nenäjauhetta sisältää 3 mg glukagonia.
• Muut aineet ovat beetadeksi (E459) ja dodekyylifosfokoliini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Baqsimi on valkoista tai melkein valkoista nenäjauhetta kerta-annospakkauksessa.
Yksi kerta-annospakkaus nenäjauhetta sisältää kerta-annoksen glukagonia.
Baqsimi on pakattu pahvipakkaukseen, joka sisältää 1 tai 2 kerta-annospakkausta nenäjauhetta yksittäispakattuina muovikoteloon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.

Myyntiluvan haltija
Amphastar France Pharmaceuticals
Usine Saint Charles
Eragny Sur Epte
60590
Ranska

Valmistaja
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
F-67640 Fegersheim
Ranska

Amphastar France Pharmaceuticals
Usine Saint Charles
Eragny Sur Epte
60590 Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2024.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet käyttäjälle

Baqsimi 3 mg nenäjauhe, kerta-annospakkaus

glukagoni

Lue käyttöohjeet huolellisesti ennen Baqsimi-lääkkeen käyttöä. Lue myös koko pakkausseloste ennen lääkkeen käyttöä.

• Näytä ystäville ja perheenjäsenille, missä säilytät Baqsimi-lääkettä. Kerro, miten lääkettä käytetään, ja näytä heille nämä ohjeet. Heidän on osattava käyttää Baqsimia jo ennen kuin sitä tarvitaan.
• Baqsimi-lääkettä käytetään vaikean hypoglykemian (liian matalan verensokerin) hoitoon.

TÄRKEÄÄ TIETOA

• Säilytä kerta-annospakkaus suojapäällysteisessä kotelossa käyttöön asti suojassa kosteudelta.
• Jos kotelo on avattu, kerta-annospakkaukseen ja lääkkeeseen on voinut joutua kosteutta, eikä lääke ehkä vaikuta oikein.
• Baqsimi sisältää vain 1 glukagoniannoksen – älä siis paina annospainiketta ennen kuin kärki on asetettu nenään.
• Baqsimi-valmiste on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan nenään ja vain yhtä käyttökertaa varten. 

ANNOKSEN VALMISTELU
	Poista suojapäällyste vetämällä punaisesta nauhasta.
	Avaa kansi ja ota kerta-annospakkaus kotelosta. Huom. Älä paina annospainiketta ennen nenään asettamista. Muussa tapauksessa kerta-annospakkauksessa oleva kerta-annos menee hukkaan.

ANNOKSEN ANTAMINEN
	Pitele kerta-annospakkausta sormien välissä. Älä paina annospainiketta (A), äläkä kokeile kerta-annospakkauksen toimintaa.
	• Aseta kärki (B) hellävaraisesti sieraimeen niin pitkälle, että sormesi koskettaa nenän ulkopintaa.
	• Paina annospainike (A) peukalolla kokonaan pohjaan. • Annos on annettu, kun annospainikkeen vihreää viivaa ei enää näy.

ANNOKSEN ANTAMISEN JÄLKEEN

• Jos potilas on tajuton, käännä hänet Baqsimi-valmisteen antamisen jälkeen kylkiasentoon tukehtumisen estämiseksi.
• Poista annostelukärki nenästä.
• Soita heti hätänumeroon.
• Kannusta potilasta syömään tai juomaan runsaasti sokeria sisältävää välipalaa, kuten makeisia tai hedelmämehua, mahdollisimman pian.
• Hävitä käytetty kerta-annospakkaus ja kotelo.

SÄILYTYS JA KÄSITTELY

• Älä poista suojapäällystettä, äläkä avaa koteloa ennen kuin olet valmis antamaan annoksen.
• Säilytä kerta-annospakkaus suojapäällysteisessä kotelossa alle 30 °C lämpötilassa.
• Vaihda Baqsimi-valmiste uuteen ennen koteloon tai pahvipakkaukseen painettua viimeistä käyttöpäivämäärää (EXP).

Viimeinen käyttöpäivämäärä

MUUT TIEDOT

• Huom. Hanki käytetyn Baqsimi-valmisteen tilalle heti uusi, jotta Baqsimi on tarvittaessa käytettävissä.
• Säilytä Baqsimi poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

KYSYMYKSET JA LISÄTIETOA BAQSIMI-LÄÄKKEESTÄ

• Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.