AERINAZE säädellysti vapauttava tabletti 2,5/120 mg

Aerinaze 2,5 mg/120 mg säädellysti vapauttava tabletti
desloratadiini/pseudoefedriinisulfaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Aerinaze on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aerinaze-valmistetta
3. Miten Aerinaze-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Aerinaze-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Aerinaze on
Aerinaze tabletit sisältävät kahden vaikuttavan aineen yhdistelmän, desloratadiinin, joka on antihistamiini ja pseudoefedriinisulfaatin, joka on limakalvojen turvotusta vähentävä aine eli dekongestantti.

Miten Aerinaze vaikuttaa
Antihistamiinit vähentävät allergiaoireita estämällä elimistön tuottaman aineen, histamiinin vaikutuksia. Dekongestantit vähentävät nenän tukkoisuutta.

Milloin Aerinaze-valmistetta käytetään
Aerinaze tabletit helpottavat allergisen kausiluonteisen nuhan (heinänuhan) oireita, kuten aivastelua, vuotavaa tai kutiavaa nenää ja silmiä, silloin kun niihin liittyy nenän tukkoisuutta aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Aerinaze-valmistetta:

• jos olet allerginen desloratadiinille, pseudoefedriinisulfaatille, adrenergisille lääkevalmisteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai loratadiinille.
• jos sinulla on erittäin korkea verenpaine (vaikea hypertensio) tai korkea verenpaine, jota ei ole saatu hallintaan lääkityksellä, sydän- tai verisuonisairaus tai aiempi aivohalvaus.
• jos sinulla on glaukooma, virtsaamisvaikeuksia, virtsaumpi tai kilpirauhasen liikatoimintaa.
• jos käytät monoamiinioksidaasin (MAO) estäjää (masennuslääkkeitä) tai jos niiden käytön lopettamisesta on kulunut vähemmän kuin 14 päivää.
• jos sinulla on vaikea akuutti (äkillinen) tai krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta.

Varoitukset ja varotoimet
Tietyt tilanteet saattavat tehdä sinut poikkeuksellisen herkäksi lääkkeen sisältämälle dekongestantille pseudoefedriinisulfaatille. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Aerinaze-valmistetta:

• jos olet yli 60-vuotias. Vanhemmat ihmiset saattavat olla herkempiä lääkkeen vaikutuksille.
• jos sinulla on diabetes
• jos sinulla on suolihaava, joka aiheuttaa vatsalaukun, ohutsuolen tai ruokatorven ahtautumista (ahtauttava peptinen haava)
• jos sinulla on suolitukos (mahanportin tai pohjukaissuolen tukkeuma)
• jos sinulla on virtsarakon kaulan ahtauma
• jos sinulla on ollut hengitysvaikeuksia johtuen keuhkoputken sileän lihaksen supistumisesta (bronkospasmi)
• jos sinulla on maksan, munuaisten tai virtsarakon ongelmia.

Lisäksi jos havaitset tai sinulla todetaan jokin seuraavista oireista, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa. He voivat tällöin neuvoa sinua lopettamaan Aerinaze-lääkityksen.

• korkea verenpaine
• sydämen nopealyöntisyyttä tai sydämentykytystä
• epänormaali sydämen lyöntirytmi
• pahoinvointia, päänsärkyä tai päänsäryn lisääntymistä käyttäessäsi Aerinaze-valmistetta
• jos sinulla tai suvussasi on aiemmin ollut kouristuskohtauksia
• vaikeita ihoreaktioita, mukaan lukien merkkejä ja oireita niistä kuten ihon punoitus, paljon pieniä näppylöitä, kuumeen kanssa tai ilman.

Jos olet menossa leikkaukseen, lääkäri voi tällöin neuvoa sinua lopettamaan Aerinaze-lääkityksen 24 tuntia ennen leikkausta.

Aerinaze-valmisteen sisältämään pseudoefedriinisulfaattiin saattaa liittyä väärinkäytön riski ja suuret annokset pseudoefedriinisulfaattia voivat olla myrkyllisiä. Jatkuva käyttö voi johtaa Aerinazen suositusannosta suurempien annosten ottamiseen halutun vaikutuksen aikaansaamiseksi. Tämä lisää yliannostuksen riskiä. Lääkkeen käytön äkillisen lopettamisen jälkeen saattaa ilmetä masennusta.

Pseudoefedriiniä sisältävien lääkkeiden käytön yhteydessä on ilmoitettu posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES) ja aivojen korjaantuvaa vasokonstriktio-oireyhtymää (RCVS). PRES ja RCVS ovat harvinaisia tiloja, joiden yhteydessä verenkierto aivoihin voi heikentyä. Lopeta Aerinaze-valmisteen käyttö välittömästi ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu oireita, jotka saattavat olla PRES- tai RCVS-oireyhtymän merkkejä (oireet on lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset).

Laboratoriokokeet
Lopeta Aerinaze-valmisteen käyttö vähintään 48 tuntia ennen ihotestejä, koska antihistamiinit voivat vaikuttaa ihotestien tulokseen.
Aerinaze-valmisteen käyttö saattaa johtaa positiiviseen tulokseen doping-testissä.

Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Aerinaze
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät:

• digitalis-valmisteita sydänvaivoihin
• lääkkeitä verenpaineen hoitoon (esim. alfametyylidopa, mekamyyliamiini, reserpiini, veratrumalkaloidit tai guanetidiini)
• suun tai nenän kautta otettavia dekongestantteja (kuten fenyylipropanolamiini, fenyyliefriini, efedriini, oksimetatsoliini, nafatsoliini)
• laihdutusvalmisteita (ruokahalua hillitseviä valmisteita)
• amfetamiinivalmisteita
• lääkkeitä migreenin hoitoon, esim. torajyväalkaloideja (kuten dihydroergotamiini, ergotamiini tai metyyliergometriini)
• lääkkeitä Parkinsonin taudin tai hedelmättömyyden hoitoon, esim. bromokriptiini, kabergoliini, lisuridi tai pergolidi
• antasideja ruoansulatushäiriöihin tai vatsavaivoihin
• kaoliinia ripulin hoitoon
• trisyklisiä antidepressantteja (kuten nortriptyliini), antihistamiineja (kuten setiritsiini, feksofenadiini).

Aerinaze alkoholin kanssa
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, voitko käyttää alkoholia Aerinaze-hoidon aikana. Alkoholin käyttö ei ole suositeltavaa Aerinaze-hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana, Aerinaze-valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa.

Äidinmaidon erittymisen vähenemistä on havaittu pseudoefedriinisulfaattia, Aerinaze-valmisteen toista vaikuttavaa ainetta, käyttävillä äideillä. Sekä desloratadiini että pseudoefedriinisulfaatti erittyvät äidinmaitoon. Jos imetät, Aerinaze-valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa.

Hedelmällisyys
Ei ole tietoja vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Käytettäessä suositeltuja annoksia ei ole todennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Vaikka useimmilla ihmisillä ei esiinny uneliaisuutta, on suositeltavaa, että vältät tarkkuutta vaativia toimia kuten autolla ajoa tai koneiden käyttöä, kunnes olet varma siitä, miten tämä lääkevalmiste vaikuttaa sinuun.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret
Suositeltu annos on yksi säädellysti vapauttava tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa vesilasillisen kera. Tabletti voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.

Tämä lääke otetaan suun kautta.
Tabletti niellään kokonaisena; sitä ei saa murskata, halkaista tai pureskella ennen nielemistä.

Älä ota tabletteja enempää tai useammin kuin lääkäri on määrännyt.

Älä ota tätä lääkettä yhtäjaksoisesti pidempään kuin 10 päivän ajan, ellei lääkäri toisin määrää.

Jos otat enemmän Aerinaze-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Aerinaze-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Jos unohdat ottaa Aerinaze-valmistetta
Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista. Palaa sitten normaaliin lääkkeenottoaikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Aerinaze-valmisteen käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu tutkimuksissa:

Lopeta Aerinaze-valmisteen käyttö välittömästi ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu oireita, jotka saattavat olla posteriorisen reversiibelin enkefalopatiaoireyhtymän (PRES) tai aivojen korjaantuvan vasokonstriktio-oireyhtymän (RCVS) merkkejä. Tällaisia ovat:

• vaikea, äkillisesti alkanut päänsärky
• pahoinvointi
• oksentelu
• sekavuus
• kouristuskohtaukset
• näköhäiriöt.

Vaikeita ihoreaktioita, mukaan lukien merkkejä ja oireita niistä kuten kuume, ihon punoitus tai paljon pieniä näppylöitä, on raportoitu pseudoefedriiniä sisältäviä valmisteita käytettäessä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa (Käyt. viim.) ja läpipainopakkauksessa (EXP) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C. Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Aerinaze sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat desloratadiini ja pseudoefedriinisulfaatti.
• Yksi tabletti sisältää 2,5 mg desloratadiinia ja 120 mg pseudoefedriinisulfaattia.
• Muut aineet ovat:
  • Aineet välittömästi vapauttavassa sinisessä kerroksessa: maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, dinatriumedetaatti, sitruunahappo, steariinihappo ja väriaine (Indigokarmiini E132, Aluminium Lake).
  • Aineet hitaasti vapauttavassa valkoisessa kerroksessa: hypromelloosi 2208, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K30, piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Aerinaze on sinivalkoinen kaksikerroksinen soikea säädellysti vapauttava tabletti, jossa on merkintä ”D12” sinisessä kerroksessa. Aerinaze-tabletit pakataan laminoituun läpipainopakkaukseen, jossa on foliopäällys. Pakkauksessa on 2, 4, 7, 10, 14 tai 20 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Alankomaat

Valmistaja:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
dpoc.finland@organon.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03/2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.