NUVARING depotlääkevalmiste, emättimeen 0,120/0,015 mg/24 h

NUVARING 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen

etonogestreeli/etinyyliestradioli

Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:

• Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
• Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
• Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Veritulpat”).

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat NuvaRingin käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä NuvaRing on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NuvaRing-valmistetta

3. Miten NuvaRing-rengasta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. NuvaRingin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

NuvaRing on emättimeen asetettava ehkäisyrengas, jota käytetään raskaudenehkäisyyn. Jokainen rengas sisältää pienen määrän kahta naissukupuolihormonia, jotka ovat etonogestreeli ja etinyyliestradioli. Renkaasta vapautuu näitä hormoneja hitaasti verenkiertoon. Koska vapautuva hormonimäärä on pieni, NuvaRing on ns. pieniannoksinen ehkäisyvalmiste. Koska se vapauttaa kahta eri naishormonia, sitä kutsutaan yhdistelmäehkäisyvalmisteeksi.

NuvaRing vaikuttaa samalla tavalla kuin yhdistelmäehkäisytabletti (e-pilleri). NuvaRingin etuna on se, että sinun ei tarvitse muistaa ottaa tablettia joka päivä, vaan rengasta käytetään yhtäjaksoisesti 3 viikon ajan. NuvaRing vapauttaa kahta naishormonia, jotka estävät munasolun irtoamisen munasarjasta. Jos munasolu ei irtoa, nainen ei voi tulla raskaaksi.

 

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Yleistä

Ennen kuin aloitat NuvaRing-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä “Veritulpat”.

Tässä pakkausselosteessa kuvataan useita tilanteita, joissa NuvaRing-renkaan käyttö tulee lopettaa tai joissa sen luotettavuus saattaa heikentyä. Näissä tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä lisäksi ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten miesten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, koska NuvaRing-renkaan käyttö vaikuttaa ruumiinlämmössä ja kohdunkaulan eritteessä kuukausittain tapahtuviin muutoksiin.

NuvaRing ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät muutkaan hormonaaliset ehkäisyvalmisteet.

2.1 Älä käytä NuvaRing-valmistetta

Älä käytä NuvaRing-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.

• jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
• jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-aineita
• joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat")
• jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA – ohimenevän aivohalvauksen oireita)
• jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissasi:
  • vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
  • erittäin korkea verenpaine
  • erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
  • sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus)
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni
• jos sinulla on (ollut) haimatulehdus (pankreatiitti) korkeisiin veren rasva-arvoihin liittyneenä
• jos sinulla on (ollut) vaikea maksasairaus ja maksasi ei vielä toimi normaalisti
• jos sinulla on (ollut) hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain
• jos sinulla on (ollut) tai sinulla voi olla rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä
• jos sinulla esiintyy tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä
• jos olet allerginen etinyyliestradiolille tai etonogestreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos sinulla esiintyy jokin yllä olevista sairauksista tai tiloista ensimmäistä kertaa NuvaRing-renkaan käytön aikana, poista rengas heti ja ota yhteys lääkäriin. Käytä sillä välin jotakin ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.

Älä käytä NuvaRing-valmistetta, jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät lääkkeitä, jotka sisältävät ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri-yhdistelmää ja dasabuviiria tai glekapreviiri/pibrentasviiri-yhdistelmää (ks. myös kohta 2.4 Muut lääkevalmisteet ja NuvaRing).

2.2 Varoitukset ja varotoimet

Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin? Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa jalassa (ts. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. kohta ”Veritulpat” alempana). Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta "Miten tunnistan veritulpan".

 

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua.

Kerro lääkärille myös silloin, jos jokin seuraavista tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät NuvaRing-valmistetta.

• jos lähisukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä
• jos sinulla on epilepsia (ks. kohta 2.4 Muut lääkevalmisteet ja NuvaRing)
• jos sinulla on maksasairaus (esimerkiksi keltatauti) tai sappirakkosairaus (esimerkiksi sappikiviä)
• jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
• jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE – immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
• jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS –munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
• jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)
• jos sinulla on suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski.
• jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Veritulpat”
• jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa NuvaRing-valmisteen käytön.
• jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
• jos sinulla on suonikohjuja
• jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran tai paheni raskauden tai aikaisemman sukupuolihormonien käytön aikana (esimerkiksi kuulon heikkeneminen, porfyria (verisairaus), herpes gestationis (rakkulainen raskauden aikana esiintyvä ihottuma) tai Sydenhamin korea (hermojen sairaus, johon liittyy vartalon äkillisiä liikkeitä))
• jos sinulla esiintyy angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai kurkun turpoamista ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, joihin voi liittyä hengitysvaikeuksia, ota heti yhteys lääkäriin. Estrogeeneja sisältävät valmisteet voivat aiheuttaa tai pahentaa perinnöllisen tai hankinnaisen angioedeeman oireita.
• jos sinulla on (tai on ollut) maksaläiskiä (kellanruskeita ihon pigmenttiläiskiä erityisesti kasvoissa). Vältä tällöin liiallista altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle.
• jos NuvaRing-renkaan käyttö on terveydentilastasi johtuen hankalaa, esim. jos sinulla on ummetusta, kohdunkaulan laskeuma tai tunnet kipua yhdynnän aikana
• jos sinulla on pakottava tai tihentynyt tarve virtsata tai tunnet polttelua ja/tai kipua virtsatessa etkä pysty paikallistamaan rengasta emättimessä. Nämä oireet voivat olla merkki siitä, että NuvaRing on vahingossa asetettu virtsarakkoon.

VERITULPAT

Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi NuvaRing-valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.

Veritulppia voi kehittyä:

• laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta)
• valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta)

Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa NuvaRing-valmisteen käytön vuoksi on pieni.

MITEN TUNNISTAN VERITULPAN

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.

Onko sinulla jokin näistä merkeistä?	Mikä sairaus sinulla on mahdollisesti?
toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa, varsinkin kun siihen liittyy: kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi	Syvä laskimoveritulppa
äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla veriysköksiä pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä vaikea pyörrytys tai huimaus nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke vaikea vatsakipu Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus), voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon (esim. tavalliseen flunssaan).	Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)
Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä: välitön näön menetys tai kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön menetykseen	Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä)
rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja hengenahdistus nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke	Sydänkohtaus
äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, varsinkin vartalon yhdellä puolella äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaationmenetys äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus.	Aivohalvaus
raajan turvotus ja lievä sinerrys voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)	Muita verisuonia tukkivat veritulpat

 

LASKIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?

• Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
• Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
• Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).
• Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).

Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?

Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.

Kun lopetat NuvaRing-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.

Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?

Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.

Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni NuvaRing-valmistetta käytettäessä.

• Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
• Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
• Noin 6–12 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät norelgestromiinia tai etonogestreelia (esimerkiksi NuvaRing) sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
• Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempää kohta "Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan").

	Veritulpan saamisen riski vuoden aikana
Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana	noin 2 naista 10 000:sta
Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta	noin 5–7 naista 10 000:sta
Naiset, jotka käyttävät NuvaRing‑valmistetta	noin 6–12 naista 10 000:sta

 

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan

Veritulpan riski on NuvaRing-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:

• jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m²)
• jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50- vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
• jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. NuvaRing-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa NuvaRing-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
• iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)
• jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.

Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on.

Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.

On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava NuvaRing-valmisteen käyttö.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät NuvaRing-valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

 

VALTIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?

Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulpan

On tärkeää huomata, että NuvaRing-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:

• iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
• jos tupakoit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi NuvaRing-valmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.
• jos olet ylipainoinen
• jos sinulla on korkea verenpaine
• jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
• jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
• jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
• jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
• jos sinulla on diabetes.

Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät NuvaRing-valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

Syöpä

Jäljempänä esitetyt tiedot on saatu yhdistelmäehkäisytabletteja koskevista tutkimuksista, ja ne saattavat koskea myös NuvaRing-rengasta. Vastaavaa tietoa annosteltaessa ehkäisyvalmisteita emättimen kautta (kuten NuvaRing) ei ole käytettävissä.

Ehkäisypillereitä käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman useammin, mutta ei tiedetä, johtuuko tämä ehkäisypillereistä. On esimerkiksi mahdollista, että kasvaimia löydetään enemmän yhdistelmäpillereiden käyttäjiltä, koska he käyvät useammin lääkärintarkastuksissa. Lisääntynyt rintasyövän esiintyminen pienenee vähitellen yhdistelmäpillereiden käytön lopettamisen jälkeen.

On tärkeää, että tunnustelet rintasi säännöllisesti ja mikäli havaitset kyhmyn, otat yhteyttä lääkäriin. Sinun on myös kerrottava lääkärille, jos läheinen sukulaisesi sairastuu rintasyöpään, tai on sairastanut rintasyövän (katso kohta 2.2 Varoitukset ja varotoimet).

Harvoissa tapauksissa ehkäisypillereiden käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmissa tapauksissa pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy epätavallista, voimakasta vatsakipua.

Yhdistelmäpillereiden käyttäjillä endometriumin (kohdun limakalvon) ja munasarjojen syöpää on raportoitu ilmenevän muita harvemmin. Ei ole vielä varmaa koskeeko tämä NuvaRingia.

Psyykkiset häiriöt

Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös NuvaRingia käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.

2.3 Lapset ja nuoret

NuvaRingin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole tutkittu.

2.4 Muut lääkevalmisteet ja NuvaRing

Kerro aina lääkärille, mitä muita lääkkeitä tai kasvirohdosvalmisteita käytät. Kerro myös muulle sinulle lääkkeitä määräävälle lääkärille tai hammaslääkärille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät NuvaRing-rengasta. Näin he osaavat kertoa sinulle, tarvitsetko lisäehkäisyä (esim. miesten kondomia) ja kuinka kauan, tai onko muuta sinulle annettavaa lääkehoitoa muutettava.

Jotkut lääkkeet

• saattavat vaikuttaa NuvaRingin sisältämien aineiden pitoisuuksiin veressä 
• voivat heikentää sen raskaudenehkäisytehoa 
• voivat aiheuttaa epäsäännöllisiä vuotoja.

Näitä lääkkeitä ovat mm.

• epilepsialääkkeet (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti)
• tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini)
• HIV-lääkkeet (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, nevirapiini, efavirentsi)
• C-hepatiittiviruksen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. bosepreviiri, telapreviiri)
• eräiden muiden infektiosairauksien lääkkeet (esim. griseofulviini)
• keuhkoverisuonten verenpainetaudin hoitoon tarkoitettu lääke (bosentaani)
• masentuneen mielialan hoitoon tarkoitettu kasvirohdosvalmiste (mäkikuisma).

Jos käytät lääkkeitä tai kasvirohdosvalmisteita, jotka saattavat vähentää NuvaRingin tehoa, on sinun lisäksi käytettävä ehkäisyyn myös estemenetelmää (esim. miesten kondomia). Koska muilla lääkkeillä voi olla vaikutuksia NuvaRingin tehoon jopa 28 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen, on estemenetelmän käyttöä jatkettava siihen saakka. Huom. Älä käytä NuvaRingia emättimeen tai kohdunkaulaan asetettavan ehkäisykupin tai naisten kondomin kanssa.

NuvaRing voi vaikuttaa muiden käyttämiesi lääkkeiden vaikutuksiin, esim.

• siklosporiinia sisältävät lääkkeet
• epilepsian hoidossa käytettävä lamotrigiini (tämä saattaa lisätä kohtausten määrää).

Älä käytä NuvaRing-valmistetta, jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät lääkkeitä, jotka sisältävät ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri-yhdistelmää ja dasabuviiria tai glekapreviiri/pibrentasviiri-yhdistelmää, sillä tämä saattaa nostaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia (maksan ALAT-entsyymiarvo nousee).

Lääkäri määrää sinulle toisentyyppisen ehkäisyvalmisteen ennen kuin aloitat näiden lääkkeiden käytön.

NuvaRing-valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen noin 2 viikon kuluttua hoidon loputtua. Ks. kohta 2.1 Älä käytä NuvaRing-valmistetta.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Voit käyttää tamponeja NuvaRingin käytön aikana. Aseta NuvaRing ennen kuin asetat tamponin. Ole erityisen huolellinen poistaessasi tamponia, ettei NuvaRing tule samalla vahingossa pois emättimestä. Jos NuvaRing kuitenkin tulee ulos, huuhtele rengasta kylmällä tai haalealla vedellä ja aseta se välittömästi takaisin paikoilleen.

Renkaan rikkoutumista on tapahtunut, kun on samanaikaisesti käytetty emättimeen asetettavia valmisteita, kuten liukastamiseen tai infektion hoitoon tarkoitettuja valmisteita (ks. kohta 3.4 Mitä tehdä, jos…rengas katkeaa). Emättimeen annosteltavat siittiöitä tuhoavat aineet ja hiivalääkkeet eivät vähennä NuvaRingin ehkäisytehoa.

Laboratoriotutkimukset

Jos sinulle tehdään veri- tai virtsakokeita, kerro terveydenhoitohenkilöstölle, että käytät NuvaRingia, koska se voi vaikuttaa joidenkin testien tuloksiin.

2.5 Raskaus ja imetys

NuvaRingia ei saa käyttää raskauden aikana tai epäiltäessä raskautta. Jos tulet raskaaksi NuvaRingin käytön aikana, sinun tulee poistaa rengas ja ottaa yhteyttä lääkäriin.

Jos haluat lopettaa NuvaRingin käytön ja tulla raskaaksi, katso kohta 3.5 Mitä tehdä, jos haluat lopettaa NuvaRingin käytön.

NuvaRing-renkaan käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat käyttää NuvaRingia imetyksen aikana, kysy neuvoa lääkäriltä.

2.6 Ajaminen ja koneiden käyttö

NuvaRing-valmisteen vaikutukset autolla ajokykyyn ja koneiden käyttöön ovat epätodennäköisiä.

 

3. Miten valmistetta käytetään

Voit itse asettaa NuvaRing-renkaan paikalleen emättimeen sekä poistaa sen. Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit aloittaa NuvaRing-renkaan käytön. Rengas tulee asettaa paikalleen oikeana päivänä (ks. kohta 3.3 Milloin ensimmäinen rengas otetaan käyttöön), ja se jätetään paikalleen seuraaviksi 3 viikoksi. Tarkista säännöllisesti, että rengas on  paikallaan emättimessäsi (esim. ennen yhdyntää ja sen jälkeen), jotta varmistut raskaudenehkäisytehosta. Kolmannen käyttöviikon jälkeen NuvaRing poistetaan emättimestä ja pidetään viikon tauko renkaan käytössä. Yleensä kuukautisesi tulevat tämän taukoviikon aikana.

Kun käytät NuvaRing-rengasta, sinun ei tule käyttää tiettyjä naisten ehkäisyvälineitä, kuten emättimeen tai kohdunkaulaan asetettavia ehkäisykuppeja tai naisten kondomia. Näitä ehkäisyvälineitä ei tule käyttää NuvaRing-renkaan lisäksi ehkäisyyn, koska NuvaRing voi vaikuttaa emättimeen tai kohdunkaulaan asetettavien ehkäisykuppien ja naisten kondomin oikeaan asettamiseen ja paikkaan. Voit kuitenkin käyttää lisäehkäisynä miesten kondomia.

3.1 Miten NuvaRing asetetaan ja poistetaan

1. Ennen kuin asetat renkaan, tarkista ettei se ole vanhentunut (katso kohta Valmisteen säilyttäminen NuvaRingin säilyttäminen).
2. Pese kätesi ennen renkaan asettamista tai poistamista.
3. Valitse asento, joka tuntuu mukavimmalta. Voit esimerkiksi seistä toinen jalka kohotettuna ja tuettuna, kyykistyä tai asettua selinmakuulle.
4. Poista NuvaRing-rengas pussista.
5. Pidä rengasta peukalon ja etusormen välissä, purista vastakkaiset reunat yhteen ja aseta rengas emättimeen (ks. kuvat 1 - 4). Vaihtoehtoisesti voit valita käyttöön NuvaRing-asettimen (ei sisälly NuvaRing-pakkaukseen) auttamaan sinua NuvaRingin asettamisessa. NuvaRing-asetin ei välttämättä ole saatavilla kaikissa maissa. Kun olet asettanut NuvaRing-renkaan emättimeen, sinun ei pitäisi tuntea sitä. Jos rengas tuntuu epämukavalta, vaihda varovasti sen asentoa (esim. työntämällä sitä syvemmälle emättimeen), kunnes se tuntuu mukavammalta. Renkaan asettaminen tarkasti johonkin tiettyyn asentoon ei ole tärkeää.
6. NuvaRing poistetaan 3 viikon kuluttua. NuvaRing poistetaan koukistamalla etusormi renkaan reunan alle tai tarttumalla reunaan etu- ja keskisormella ja vetämällä rengas ulos (ks. kuva 5). Jos tunnet renkaan emättimessäsi, muttet pysty poistamaan sitä, sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin.
7. Käytetty rengas hävitetään kotitalousjätteen tavoin, mielellään pussiinsa suljettuna. Älä huuhdo NuvaRing-rengasta alas WC:stä.

Kuva 1
Ota NuvaRing pussista

 

Kuva 2
Purista rengas kokoon

 

Kuva 3
Asetu renkaan asettamisen kannalta mukavaan asentoon
 

Kuva 4A                                        Kuva 4B                                         Kuva 4C
Vie rengas toisella kädellä emättimeen (kuva 4A) levittäen samalla tarvittaessa häpyhuulia toisella kädellä. Työnnä rengas emättimeen niin syvälle, ettei se tunnu (kuva 4B). Jätä rengas emättimeen 3 viikoksi (kuva 4C).
 

Kuva 5. Poista NuvaRing koukistamalla etusormi renkaan reunan alle tai tarttumalla reunaan etu- ja keskisormella ja vetämällä rengas ulos.

 

3.2 Kolme viikkoa käytössä, yksi ilman

1. Rengas tulee jättää paikalleen 3 viikoksi. Asetuspäivä lasketaan mukaan tähän jaksoon, ja renkaan annetaan olla paikoillaan keskeytyksettä 3 viikon ajan.
2. Rengas poistetaan 3 viikon kuluttua samana viikonpäivänä ja suunnilleen samaan aikaan kuin se oli asetettu. Jos olet esim. asettanut NuvaRing-renkaan paikalleen keskiviikkona noin klo 22.00, sinun tulee poistaa se 3 viikon kuluttua keskiviikkona noin klo 22.00.
3. Kun olet poistanut renkaan, sinun tulee pitää viikon tauko. Tämän viikon mittaisen tauon aikana tulee yleensä tyhjennysvuoto, joka alkaa tavallisesti 2 - 3 päivän kuluttua renkaan poistamisesta
4. Aseta uusi rengas paikoilleen täsmällisesti viikon tauon jälkeen (samana viikonpäivänä ja suunnilleen samaan aikaan), vaikka vuoto jatkuisi vielä. Jos rengas asetetaan yli 3 tuntia liian myöhään, sen raskaudenehkäisyteho saattaa heikentyä. Jos näin käy, noudata kohdassa 3.4 Mitä tehdä, jos olet unohtanut asettaa uuden renkaan tauon jälkeen annettuja ohjeita.

Jos käytät NuvaRing-rengasta näiden ohjeiden mukaisesti, tyhjennysvuoto alkaa suunnilleen samaan aikaan joka kuukausi.

3.3 Milloin ensimmäinen rengas otetaan käyttöön

• Kun et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana.
  Aseta ensimmäinen NuvaRing luonnollisen kuukautiskiertosi 1. päivänä (kierron ensimmäinen päivä on ensimmäinen vuotopäivä), jolloin renkaan raskautta ehkäisevä vaikutus alkaa heti, etkä tarvitse lisäehkäisyä.
  Voit asettaa NuvaRingin myös kierron 2. – 5. päivänä, mutta jos olet yhdynnässä NuvaRingin käytön 7 ensimmäisen päivän aikana, muista aina käyttää lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. miesten kondomia). Tätä neuvoa täytyy noudattaa ainoastaan ensimmäisen NuvaRing-renkaan käytön aikana.
• Kun olet käyttänyt yhdistelmäehkäisytabletteja edellisen kuukauden aikana.
  Aloita NuvaRing-renkaan käyttö viimeistään nykyisen ehkäisyvalmisteesi käytössä pidettävän tauon jälkeisenä päivänä. Jos ehkäisytablettipakkaus sisältää myös lumetabletteja, voit aloittaa NuvaRingin käytön viimeistään viimeisen lumetabletin ottamista seuraavana päivänä. Jos et ole varma, mikä tabletti on kyseessä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Älä koskaan ylitä nykyisille yhdistelmäehkäisytableteillesi suositeltua hormonittoman ajanjakson pituutta.
  Jos olet käyttänyt yhdistelmäehkäisytablettejasi johdonmukaisesti ja oikein ja olet varma ettet ole raskaana voit myös lopettaa nykyisten yhdistelmäehkäisytablettien ottamisen minä tahansa muuna päivänä ja aloittaa NuvaRingin käytön välittömästi.
• Kun olet käyttänyt depotlaastaria edellisen kuukauden aikana
  Aloita NuvaRing-renkaan käyttö viimeistään ehkäisylaastarin käytössä pidettävän tauon jälkeisenä päivänä. Älä koskaan ylitä suositeltua laastarittoman ajanjakson pituutta. Jos olet käyttänyt laastaria johdonmukaisesti ja oikein ja olet varma ettet ole raskaana voit myös lopettaa laastarin käytön minä tahansa muuna päivänä ja aloittaa NuvaRingin käytön välittömästi.
• Kun olet käyttänyt pelkkää progestiinia sisältävää valmistetta (minipilleri) edellisen kuukauden aikana.
  Voit lopettaa minipillereiden käytön milloin tahansa ja aloittaa NuvaRing-renkaan käytön seuraavana päivänä samaan aikaan jolloin olisit ottanut pillerisi. Sinun tulee kuitenkin käyttää lisäehkäisyä (esim. miesten kondomia) 7 ensimmäisen renkaan käyttöpäivän ajan.
• Kun olet käyttänyt ehkäisyruisketta tai -implantaattia tai progestiinia vapauttavaa kierukkaa edellisen kuukauden aikana.
  Aloita NuvaRing-renkaan käyttö, kun sinun olisi määrä saada seuraava ruiske tai sinä päivänä, jolloin ehkäisyimplantaatti tai progestiinia vapauttava kierukka poistetaan. Sinun tulee kuitenkin käyttää lisäehkäisyä (esim. miesten kondomia) 7 ensimmäisen renkaan käyttöpäivän ajan.
• Synnytyksen jälkeen.
  Jos olet juuri synnyttänyt, lääkäri voi kehottaa sinua odottamaan ensimmäisiä normaaleja kuukautisia, ennen kuin alat käyttää NuvaRing-rengasta. Joskus käyttö voidaan aloittaa aikaisemminkin. Lääkäri neuvoo sinua tässä. Jos haluat käyttää NuvaRing-rengasta imetyksen aikana, keskustele ensin lääkärin kanssa.
• Keskenmenon tai abortin jälkeen.
  Kysy neuvoa lääkäriltä.

3.4 Mitä tehdä, jos…

renkaasi tulee vahingossa ulos emättimestä

NuvaRing voi tulla ulos emättimestä esim. jos sitä ei ole asetettu oikein, tamponia poistettaessa, sukupuoliyhdynnän aikana, ummetuksen tai kohdun laskeuman yhteydessä. Sinun tulee tarkistaa säännöllisesti, että rengas on paikoillaan emättimessä (esim. ennen yhdyntää ja sen jälkeen).

renkaasi on tilapäisesti ollut poissa emättimestä

Renkaan ehkäisyteho ei välttämättä ole heikentynyt, mutta tämä riippuu siitä, kuinka kauan rengas on ollut poissa emättimestä.

• alle 3 tuntia, sen ehkäisyteho ei heikkene. Huuhtele rengas viileällä tai haalealla (ei kuumalla) vedellä ja aseta se takaisin mahdollisimman pian, mutta vain jos se on ollut pois emättimestä alle 3 tuntia.
• yli 3 tuntia ensimmäisen tai toisen käyttöviikon aikana, ehkäisyteho saattaa heikentyä. Huuhtele rengas viileällä tai haalealla (ei kuumalla) vedellä ja aseta se takaisin emättimeen heti kun muistat ja jätä se paikoilleen vähintään 7 päiväksi poistamatta sitä välillä. Käytä miesten kondomia, jos olet yhdynnässä näiden 7 päivän aikana. Jos unohtuminen tapahtuu ensimmäisen käyttöviikon aikana ja olet ollut yhdynnässä unohdusta edeltävän 7 päivän aikana, on mahdollista, että olet raskaana. Ota yhteyttä lääkäriin.
• yli 3 tuntia kolmannen käyttöviikon aikana, ehkäisyteho saattaa heikentyä. Ota rengas pois emättimestä ja valitse toinen seuraavista vaihtoehdoista.
  
  1. Aseta uusi rengas välittömästi
  Uuden renkaan asettaminen aloittaa uuden kolmen viikon käyttöjakson. Kuukautisesi eivät ehkä tule, mutta läpäisy- tai tiputteluvuotoa saattaa esiintyä.
  
  2. Odota ensin, että kuukautisesi tulevat ja aseta uusi rengas viimeistään 7 päivän kuluttua edellisen renkaan poistamisesta tai renkaan tulemisesta pois emättimestä.
  Voit valita tämän vaihtoehdon ainoastaan, jos olet käyttänyt NuvaRingia yhtäjaksoisesti edeltävien 7 päivän ajan.
   
• tuntemattoman ajan, ehkäisyteho saattaa heikentyä. Tee raskaustesti ja keskustele lääkärin kanssa ennen uuden renkaan asettamista.

rengas katkeaa

NuvaRingin katkeaminen on hyvin harvinaista. Renkaan rikkoutumiseen liittyviä emättimen vaurioita on raportoitu. Jos huomaat, että NuvaRing on katkennut, ota se pois käytöstä ja aseta uusi rengas niin pian kuin mahdollista. Käytä lisäehkäisyä (esimerkiksi miesten kondomia) seuraavan 7 päivän ajan. Jos olit yhdynnässä ennen kuin huomasit NuvaRingin katkenneen, ota yhteyttä lääkäriin.

olet asettanut useamman renkaan

Hormonien yliannoksen aiheuttamia haitallisia vaikutuksia ei ole raportoitu NuvaRingin käytön yhteydessä. Jos olet tahattomasti asettanut useamman renkaan, voit olla huonovointinen, voit oksentaa tai sinulla voi olla verenvuotoa emättimestä. Poista ylimääräiset renkaat ja ota yhteyttä lääkäriin, jos oireet jatkuvat.

olet unohtanut asettaa uuden renkaan tauon jälkeen

Pidit yli 7 päivän tauon renkaan käytössä. Aseta uusi rengas emättimeen heti kun muistat. Käytä lisäehkäisyä (esim. miesten kondomia), jos olet yhdynnässä seuraavien 7 päivän aikana. Jos olit yhdynnässä tauon aikana, on mahdollista, että olet raskaana. Kerro asiasta heti lääkärille. Raskauden mahdollisuus on sitä suurempi, mitä pitempi tauko renkaan käytössä on ollut.

olet unohtanut poistaa renkaan

• Jos rengas on ollut emättimessä yli 3 mutta enintään 4 viikkoa, ehkäisyteho on yhä riittävä. Pidä tavanomainen viikon tauko ja aseta sen jälkeen uusi rengas.
  • Jos rengas on ollut emättimessä yli 4 viikkoa, ehkäisyteho voi olla heikentynyt ja raskaaksi tuleminen on mahdollista. Ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin asetat uuden NuvaRing-renkaan.

kuukautiset jäävät tulematta

• Olet käyttänyt NuvaRing-rengasta ohjeiden mukaisesti. Jos kuukautisesi ovat jääneet tulematta, mutta olet käyttänyt NuvaRing-rengasta ohjeiden mukaisesti etkä ole ottanut muita lääkkeitä, on hyvin epätodennäköistä, että olet raskaana. Jatka NuvaRing-renkaan käyttöä tavalliseen tapaan. Jos kuukautiset jäävät tulematta kaksi kertaa peräkkäin, voit olla raskaana. Kerro asiasta heti lääkärille. Älä aloita seuraavan NuvaRing-renkaan käyttöä, ennen kuin lääkäri on varmistanut, ettet ole raskaana.
• Et ole noudattanut NuvaRingin käyttöohjeita. Jos et ole noudattanut käyttöohjeita, eikä kuukautisia tule odotettuun aikaan ensimmäisen renkaan käytössä pidettävän normaalin tauon aikana, raskaus on mahdollinen. Ota yhteyttä lääkäriin ennen uuden NuvaRing-renkaan asettamista.

sinulla esiintyy odottamatonta vuotoa

Joillakin naisilla saattaa esiintyä odottamatonta verenvuotoa kuukautisten välillä NuvaRing-renkaan käytön aikana. Kuukautissuojien käyttö voi olla tarpeen, mutta jatka renkaan käyttöä normaalisti. Jos epäsäännölliset vuodot jatkuvat, muuttuvat runsaiksi tai alkavat uudelleen, kerro siitä lääkärille.

 

haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää

Jos käytät NuvaRing-rengasta ohjeiden mukaan, kuukautisesi (tyhjennysvuoto) alkavat taukoviikon aikana. Jos haluat, voit muuttaa kuukautisten alkamispäivää lyhentämällä (ei koskaan pidentämällä!) seuraavaa taukoa renkaan käytössä. Esimerkiksi jos renkaan käyttötauko alkaa perjantaina ja haluat muuttaa sen alkamaan tiistaina (3 päivää aikaisemmin), sinun pitää asettaa seuraava rengas 3 päivää tavallista aikaisemmin. 

Jos pidät hyvin lyhyen tauon renkaan käytössä (esim. 3 päivää tai vähemmän), vuoto voi jäädä tulematta tauon aikana. Seuraavan renkaan käytön aikana voi esiintyä tiputteluvuotoa tai läpäisyvuotoa.

Jos et ole varma kuinka menetellä, ota yhteyttä lääkäriin.

haluat siirtää kuukautisiasi

Vaikka siirtäminen ei ole suositeltavaa, on se mahdollista asettamalla uusi rengas emättimeen välittömästi ilman taukoviikkoa edellisen renkaan poistamisen jälkeen. Voit käyttää uutta rengasta enintään 3 viikkoa. Uuden renkaan käytön aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa. Kun haluat kuukautistesi alkavan, poista rengas. Pidä säännöllinen viikon tauko renkaan käytössä ja aseta uusi rengas tauon jälkeen.

Voit kysyä neuvoa lääkäriltä, ennen kuin päätät siirtää kuukautisiasi.

3.5 Mitä tehdä, jos haluat lopettaa NuvaRingin käytön

Voit lopettaa NuvaRingin käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä muista ehkäisymenetelmistä.

Jos lopetat NuvaRing-renkaan käytön, koska haluat tulla raskaaksi, on yleensä suositeltavaa, että odotat ensimmäisten luonnollisten kuukautisten tuloa ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Tämä helpottaa synnytyksen ajankohdan määrittämistä.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös NuvaRing voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua NuvaRing-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.

Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NuvaRing-valmistetta".

Jos olet yliherkkä (allerginen) jollekin NuvaRingin sisältämälle aineelle, voi seuraavia oireita ilmaantua (esiintyvyys tuntematon): angioedeema ja/tai anafylaksia (kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotus ja/tai nielemisvaikeuksia) tai nokkosihottumaa johon saattaa liittyä hengitysvaikeuksia. Jos näitä ilmaantuu, poista NuvaRing ja ota heti yhteyttä lääkäriin (ks. myös kohta 2.2 "Varoitukset ja varotoimet").

NuvaRing-renkaan käyttäjät ovat ilmoittaneet seuraavia haittavaikutuksia:

Yleisiä (voi esiintyä enimmillään yhdellä naisella 10:stä):

• vatsanalueen kipu, pahoinvointi
• emättimen hiivatulehdukset, renkaan aiheuttama epämukava tunne emättimessä, sukuelinten kutina, emätinerite
• päänsärky tai migreeni, masentunut mieliala, sukupuolisen halukkuuden väheneminen
• rintojen kipu, lantion kipu, kivuliaat kuukautiset
• akne
• painon nousu
• renkaan poistuminen emättimestä.

Melko harvinaisia (voi esiintyä enimmillään yhdellä naisella 100:sta):

• näköhäiriöt, huimaus
• vatsan turvotus, oksentelu, ripuli tai ummetus
• väsymys, huono olo tai ärtyneisyys, mielialan vaihtelut, mielialan ailahtelut
• ylimääräistä nestettä elimistössä (turvotus)
• virtsarakko- tai virtsatietulehdus
• virtsaamisvaikeuksia tai kipu virtsatessa, voimakas tarve virtsata, tiheämpi virtsaaminen
• haitta yhdynnän aikana mukaan lukien kipu, verenvuoto tai kumppani tuntee renkaan
• kohonnut verenpaine
• lisääntynyt ruokahalu
• selkäkipu, lihaskouristukset, jalkojen tai käsivarsien kipu
• ihon tunnonalenema
• arat tai suurentuneet rinnat; fibrokystinen rintasairaus (rinnassa kystia, jotka voivat turvota tai tulla kipeiksi)
• kohdunkaulan tulehdus; kohdunkaulan polyypit (kohdunkaulan limakalvokasvaimet), kohdunkaulan limakalvon kääntyminen kohdunsuulle (ektopia)
• muutokset kuukautisissa (esim. runsaammat, pitkittyneet, epäsäännölliset tai ne voivat loppua kokonaan); lantion epämukavuus, premenstruaalisyndrooma (kuukautisia edeltävät (pms-) oireet), kohdun kouristukset
• emätintulehdukset (sieni- tai bakteeritulehdukset); emättimen tai hävyn kirvelevä tunne, haju, kipu, epämukavuus tai kuivuus
• hiusten lähtö, ekseema, kutina, ihottuma tai kuumat aallot
• nokkosihottuma.

Harvinaisia (voi esiintyä enimmillään yhdellä naisella 1 000:sta)

• haitallisia veritulppia laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
  o jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos)
  o keuhkoissa (ts. keuhkoembolia)
  o sydänkohtaus
  o aivohalvaus
  o pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA)
  o veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
  Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista).
• maidon erittyminen rinnoista

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• maksaläiskät (kellanruskeita ihon pigmenttiläiskiä erityisesti kasvoissa)
• kumppanin peniksessä tuntuva epämukavuus (kuten ärsytys, ihottuma, kutina)
• rengasta ei voida poistaa ilman lääkärin apua (esim. koska rengas on kasvanut kiinni emättimen seinämään)
• renkaan rikkoutumiseen liittyvä emättimen vaurio.

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä on raportoitu rintasyöpää ja maksakasvaimia. Katso lisätietoja kohdasta 2.2 Varoitukset ja varotoimet, Syöpä.

NuvaRingin katkeaminen on hyvin harvinaista. Katso lisätietoja kohdasta 3.4 Mitä tehdä, jos…rengas katkeaa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

 

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä NuvaRing poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Jos huomaat että lapsi on altistunut NuvaRingin sisältämille hormoneille, kysy neuvoa lääkäriltä.

Säilytä NuvaRing alle 30 °C:ssa. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

Älä aseta NuvaRingia yli 4 kuukauden kuluttua toimittamispäivästä. Toimittamispäivä on merkitty ulkopakkaukseen ja pussiin.

Älä käytä NuvaRingia koteloon ja pussiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Älä käytä NuvaRingia, jos huomaat siinä esim. värimuutoksia tai muita näkyviä vikoja.

Hävitä käytetty rengas talousjätteiden mukana, mieluiten pussiinsa suljettuna. Älä huuhtele NuvaRingia alas WC:stä. Kuten muitakaan lääkkeitä, käyttämätöntä tai vanhentunutta rengasta ei saa huuhtoa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien ja tarpeettomien renkaiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä NuvaRing sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat: etonogestreeli (11,7 mg) ja etinyyliestradioli (2,7 mg)
• Muut aineet ovat: etyleenivinyyliasetaattikopolymeerit (28 % ja 9 % vinyyliasetaattia) (muovilaatu, joka ei liukene elimistöön), magnesiumstearaatti

Renkaasta vapautuu 0,120 mg etonogestreelia ja 0,015 mg etinyyliestradiolia vuorokaudessa 3 viikon ajan.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

NuvaRing on joustava, läpinäkyvä, väritön tai lähes väritön, läpimitaltaan 54 mm kokoinen rengas.

Jokainen rengas on pakattu uudelleensuljettavaan foliopussiin. Pussi on pakattu pahvikoteloon yhdessä pakkausselosteen kanssa. Pakkauksessa on 1 tai 3 rengasta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvanhaltija ja valmistaja

Myyntiluvanhaltija:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Alankomaat

Valmistaja:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Alankomaat

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.3.2024