ONTRUZANT kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 150 mg, 420 mg

Ontruzant 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Ontruzant 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
trastutsumabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ontruzant on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ontruzant-valmistetta
3. Miten Ontruzant-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ontruzant-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ontruzantin sisältämä vaikuttava aine on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyihin proteiineihin tai antigeeneihin. Trastutsumabi on suunniteltu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2). HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, jossa se kiihdyttää niiden kasvua. Ontruzantin sitoutuminen HER2:een pysäyttää kyseisten syöpäsolujen kasvun ja aiheuttaa niiden kuoleman.

Lääkäri saattaa määrätä Ontruzantia hoidoksi rintasyöpään tai mahasyöpään, jos

• sinulla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2:ta.
• sinulla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (rintasyöpä, joka on levinnyt alkuperäisen kasvaimen ulkopuolelle, muualle elimistöön), joka tuottaa suuria määriä HER2:ta. Ontruzantia voidaan määrätä etäpesäkkeisen rintasyövän ensimmäiseksi hoidoksi yhdessä solunsalpaajalääke paklitakselin tai dosetakselin kanssa. Sitä voidaan myös määrätä yksinään tilanteissa, joissa muut hoidot eivät ole tehonneet. Sitä käytetään myös yhdessä aromataasinestäjiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa potilaille, joilla on suuria määriä HER2:ta ja joiden etäpesäkkeinen rintasyöpä on hormonireseptoripositiivinen (herkkä naisen sukupuolihormoneille).
• sinulla on etäpesäkkeinen mahasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2:ta. Ontruzantia käytetään silloin yhdessä kapesitabiini- tai 5‑fluorourasiili- ja sisplatiini-syöpälääkkeiden kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Ontruzant-valmistetta

• jos olet allerginen trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on vaikeita syövästäsi johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jos tarvitset lisähappea.

Varoitukset ja varotoimet
Lääkäri seuraa hoitoasi tarkoin.

Sydämen toiminnan seuranta
Ontruzant-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä).

Vaikutukset saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita, ja ne saattavat johtaa kuolemaan. Tämän vuoksi sydämesi toiminta tarkastetaan ennen Ontruzant-hoidon aloittamista ja sitä seurataan hoidon aikana (joka kolmas kuukausi) ja hoidon lopettamisen jälkeen (kahdesta viiteen vuoteen). Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (sydämesi ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tarkastaa tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Ontruzant-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ontruzantia:

• jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotauti, sydämen läppävika (sydämen sivuääniä), korkea verenpaine tai jos olet joskus käyttänyt tai parhaillaan käytät jotakin verenpainelääkettä.
• jos olet aiemmin saanut tai saat parhaillaan doksorubisiinia tai epirubisiinia (syöpälääkkeitä). Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja suurentaa sydänongelmien riskiä Ontruzant-hoidon aikana
• jos sinulla esiintyy hengenahdistusta, etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania. Ontruzant voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla. Ne saattavat olla vakavampia, jos sinulla esiintyy jo valmiiksi hengenahdistusta. Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaita, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, on kuollut, kun heille on annettu Ontruzantia.
• jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja.

Jos saat Ontruzantia yhdessä minkä tahansa muun syöpälääkkeen, kuten paklitakselin, dosetakselin, jonkin aromataasinestäjän, kapesitabiinin, 5‑fluorourasiilin tai sisplatiinin kanssa, sinun tulee lukea myös näiden valmisteiden pakkausselosteet.

Lapset ja nuoret
Ontruzantia ei suositella alle 18‑vuotiaille.

Muut lääkevalmisteet ja Ontruzant
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Ontruzantin poistuminen elimistöstä saattaa kestää jopa 7 kuukautta. Kerro siksi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle saaneesi Ontruzantia, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkkeen käytön 7 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.

Raskaus

• Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• Käytä tehokasta ehkäisyä Ontruzant-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
• Lääkäri antaa sinulle tietoa Ontruzantin raskaudenaikaisen käytön mahdollisista hyödyistä ja haitoista. Harvinaisissa tapauksissa lapsiveden (nesteen, joka ympäröi kehittyvää lasta kohdussa) niukkuutta on havaittu raskaana olevilla naisilla, jotka saavat Ontruzantia. Lapsiveden niukkuus saattaa olla haitallista sikiölle, ja se on yhdistetty sikiön kuolemaan johtavaan keuhkojen vajaakehitykseen.

Imetys
Älä imetä lasta Ontruzant-hoidon aikana äläkä 7 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, koska Ontruzantia saattaa siirtyä lapseen rintamaidon välityksellä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ontruzant saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos sinulla ilmenee Ontruzant-hoidon aikana oireita, kuten huimausta, uneliaisuutta, vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.

Natrium
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan “natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrittää kasvaimessasi olevan HER2:n määrän. Ontruzantilla hoidetaan vain potilaita, joilla HER2:ta on runsaasti. Ontruzantia saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja. Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen ja hoito-ohjelman. Ontruzant-annos määräytyy painosi mukaan.

Ontruzant annetaan infuusiona (”tiputuksena”) laskimoon. Laskimoon annettavaa valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi ihon alle; sitä saa antaa vain infuusiona laskimoon.

Hoidon ensimmäinen annos annetaan 90 minuuttia kestävänä infuusiona. Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusion aikana mahdollisten haittavaikutusten varalta (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Varoitukset ja varotoimet). Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat infuusiot saatetaan antaa 30 minuuttia kestävinä infuusioina. Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun (hoitovasteestasi). Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.

Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Ontruzant (trastutsumabi) eikä toinen trastutsumabia sisältävä valmiste (esim. trastutsumabiemtansiini tai trastutsumabi-derukstekaani).

Varhaisen vaiheen rintasyövässä, etäpesäkkeisessä rintasyövässä ja etäpesäkkeisessä mahasyövässä Ontruzantia annetaan 3 viikon välein. Etäpesäkkeisessä rintasyövässä Ontruzantia voidaan antaa myös kerran viikossa.

Jos lopetat Ontruzant-valmisteen käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Kaikki annokset tulee ottaa oikeaan aikaan viikoittain tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annosohjelman mukaisesti). Näin lääke vaikuttaa parhaalla mahdollisella tavalla.

Ontruzantin poistuminen elimistöstä saattaa kestää jopa 7 kuukautta. Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seuraamista vielä hoidon päättymisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Ontruzant voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.

Ontruzant-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita influenssan kaltaisia oireita. Nämä haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (niitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä). Muita infuusioon liittyviä oireita ovat: pahoinvointi, oksentelu, kipu, lihasjänteyden lisääntyminen ja tärinä, päänsärky, huimaus, hengitysvaikeudet, verenpaineen nousu tai lasku, sydämen rytmihäiriöt (sydämentykytys, lepatus tai sykkeen epäsäännöllisyys), kasvojen ja huulten turvotus, ihottuma ja väsymys. Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Varoitukset ja varotoimet).

Näitä oireita ilmenee pääasiallisesti ensimmäisen laskimonsisäisen infuusion (”tiputuksen”) yhteydessä, muutaman tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta. Oireet ovat yleensä ohimeneviä. Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusioiden aikana sekä kuuden tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja kahden tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta. Jos sinulla esiintyy oireita, infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio keskeytetään ja sinulle saatetaan antaa hoitoa haittavaikutuksiin. Infuusiota voidaan jatkaa oireiden mentyä ohi.

Satunnaisesti oireet voivat alkaa yli kuusi tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Jos näin tapahtuu sinulle, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Joskus oireet saattavat lievittyä ja sen jälkeen pahentua myöhemmin.

Vakavat haittavaikutukset
Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Ontruzant-hoidon aikana eikä vain infuusion yhteydessä. Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle:

• Sydänongelmia saattaa esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon loppumisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia. Näihin kuuluvat sydänlihaksen toiminnan heikkeneminen, joka saattaa johtaa sydämen vajaatoimintaan, sydäntä ympäröivän pussin tulehdus ja sydämen rytmihäiriöt. Nämä saattavat ilmetä mm. seuraavina oireina: hengitysvaikeudet (myös yöllisiä), yskä, nesteen kertyminen jalkoihin tai käsivarsiin (turvotus), sydämentykytys (sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke) (ks. kohta  Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "Sydämen toiminnan seuranta").

Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa välittömästi, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.

• Tuumorilyysioireyhtymä (ryhmä syöpähoidon jälkeen ilmeneviä aineenvaihduntaan liittyviä lisätauteja, joille tyypillisiä ovat suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet veressä sekä pieni kalsiumpitoisuus veressä). Oireita voivat olla munuaisvaivat (heikotus, hengenahdistus, uupumus ja sekavuus), sydänvaivat (sydämen läpätys tai tavanomaista nopeampi tai hitaampi sydämen syke), kouristukset, oksentelu tai ripuli ja kihelmöinti suussa, käsissä tai jalkaterissä.

Jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista oireista Ontruzant-hoidon päättymisen jälkeen, käänny lääkärin puoleen ja kerro, että olet saanut Ontruzant-hoitoa.

Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Ontruzant-hoidon aikana eikä vain infuusion yhteydessä.

Hyvin yleisiä Ontruzantin haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

• infektiot
• ripuli
• ummetus
• ruoansulatushäiriöt (närästys)
• uupumus
• ihottumat
• rintakipu
• vatsakipu
• nivelkipu
• punasolujen ja valkosolujen niukkuus (valkosolut auttavat elimistöä puolustautumaan infektioita vastaan), johon voi joskus liittyä kuumetta
• lihaskipu
• sidekalvotulehdus
• liiallinen kyynelnesteen eritys
• nenäverenvuoto
• nuha
• hiustenlähtö
• vapina
• kuumat aallot
• huimaus
• kynsivaivat
• painon lasku
• ruokahaluttomuus
• unettomuus
• makuaistin muutokset
• verihiutaleiden niukkuus
• mustelmat
• sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely, mikä toisinaan saattaa ulottua koko raajaan
• suun ja/tai nielun punoitus, turpoaminen tai haavaumat
• käsien ja/tai jalkaterien kipu, turvotus, punoitus tai pistely
• hengenahdistus
• päänsärky
• yskä
• oksentelu
• pahoinvointi.

Yleisiä Ontruzantin haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
allergiset reaktiot nielun infektiot virtsarakon ja ihon infektiot rintatulehdus maksatulehdus munuaisten toimintahäiriöt lisääntynyt lihasjänteys (hypertonia) käsivarsien ja/tai säärien kipu kutiseva ihottuma uneliaisuus peräpukamat kutina jalkakrampit	suun ja ihon kuivuminen kuivasilmäisyys hikoilu heikotus ja huonovointisuus ahdistuneisuus masentuneisuus astma keuhkoinfektio keuhkojen toimintahäiriöt selkäkipu niskakipu luukipu akne.

 

Melko harvinaisia Ontruzantin haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

• kuurous
• näppyläinen ihottuma
• hengityksen vinkuminen
• keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen

Harvinaisia Ontruzantin haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

• ihon tai silmien keltaisuus
• anafylaktinen reaktio.

Muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu Ontruzantin käytön yhteydessä (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

• poikkeava tai heikentynyt veren hyytyminen
• veren korkea kaliumpitoisuus
• silmäntakainen turvotus tai verenvuoto
• sokki
• sydämen rytmihäiriöt
• hengitysvaikeudet
• hengitysvajaus
• äkillinen nesteen kertyminen keuhkoihin
• äkillinen hengitysteiden ahtautuminen
• normaalia pienempi veren happipitoisuus
• hengitysvaikeudet makuulla
• maksavaurio
• kasvojen, huulten ja nielun turvotus
• munuaisten vajaatoiminta

Raskauden aikana:

• normaalia vähäisempi lapsiveden määrä
• lapsen keuhkojen vajaakehitys kohdussa
• poikkeavuudet kohdussa tapahtuvassa lapsen munuaisten kehittymisessä.

Osa saamistasi haittavaikutuksista saattaa johtua syöpäsairaudestasi. Jos saat Ontruzantia yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, osa niistä saattaa johtua myös solunsalpaajahoidosta.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Ontruzant-valmisteen sairaalassa tai klinikalla.

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä avaamaton injektiopullo jääkaapissa (2°C – 8°C).
• Välikonsentraatti ei saa jäätyä.
• Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen. Jos liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2°C – 8°C:ssa.
• Älä käytä Ontruzantia, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen antoa.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ontruzant sisältää

• Vaikuttava aine on trastutsumabi. Yksi injektiopullo sisältää joko
  • 150 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai
  • 420 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
• Saatu liuos sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
• Muut aineet ovat L‑histidiinihydrokloridimonohydraatti, L‑histidiini, α,α‑trehaloosidihydraatti ja polysorbaatti 20.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Ontruzant on kuiva-aine välikonsentraatiksi laskimoon annettavaa infuusionestettä varten, joka toimitetaan lasisessa, kumitulpallisessa, 150 mg tai 420 mg trastutsumabia sisältävässä injektiopullossa. Kuiva-aine on valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe. Yksi pakkaus sisältää yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon.

Myyntiluvan haltija
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Alankomaat

Valmistaja
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
dpoc.finland@organon.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille

Ontruzant on steriilissä, pyrogeenittomassa, kertakäyttöisessä injektiopullossa, joka ei sisällä säilytysainetta.

Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Ontruzant (trastutsumabi) eikä toinen trastutsumabia sisältävä valmiste (esim. trastutsumabiemtansiini tai trastutsumabi-derukstekaani).

Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2–8 °C:n lämpötilassa.

Liuottamisessa ja laimentamisessa on käytettävä soveltuvaa aseptista tekniikkaa. Valmistettavien liuosten steriiliys on varmistettava huolellisesti. Tämä lääkevalmiste ei sisällä antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattisia aineita, joten sitä on käsiteltävä aseptisesti.

Ontruzant-injektiopullo, jonka sisältö on liuotettu aseptisesti steriiliin, injektionesteisiin käytettävään veteen (ei sisälly pakkaukseen), säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 7 vuorokautta 2–8 °C:ssa. Liuos ei saa jäätyä.

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta sisältäviin polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipusseihin aseptisesti laimennetun Ontruzant-infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 30 vuorokautta 2–8 °C:ssa, ja 24 tuntia enintään 30 °C:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta katsottuna liuotettu infuusiokuiva-aine ja valmis Ontruzant-infuusioliuos tulisi käyttää heti. Mikäli liuotettua ja/tai laimennettua Ontruzantia ei käytetä heti, säilytysajat ja ˗olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, paitsi jos valmiste on liuotettu ja laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Aseptinen käyttökuntoon saattaminen, käsittely ja säilytys

Infuusion käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava aseptista toimintatapaa.

• Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa. Koulutettu henkilökunta saattaa infuusioliuoksen käyttökuntoon hyvien toimintatapojen mukaisesti, etenkin parenteraalisesti annettavien valmisteiden aseptista käsittelyä koskevien ohjeiden mukaisesti.
• Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä laminaarivirtauskaapissa tai biologisessa suojakaapissa laskimoon annettavien lääkeaineiden turvallista käsittelyä koskevien tavanomaisten varotoimien mukaisesti.
• Käyttökuntoon saatettua laskimoon annettavaa infuusioliuosta säilytetään asianmukaisesti, jotta varmistetaan aseptisten olosuhteiden säilyminen.

Ontruzant 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Jokainen 150 mg:n Ontruzant-injektiopullo saatetaan käyttökuntoon 7,2 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen). Kuiva-aineen liuottamiseen ei pidä käyttää muita liuottimia. Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa välikonsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml. Neljän prosentin tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 150 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.

Ontruzant 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Jokainen 420 mg:n Ontruzant-injektiopullo saatetaan käyttökuntoon 20 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen). Kuiva-aineen liuottamiseen ei pidä käyttää muita liuottimia. Näin saadaan 21 ml kerta-annokseen soveltuvaa välikonsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml. Viiden prosentin tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 420 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.

Ontruzant-injektiopullo		Steriilin injektionesteisiin käytettävän veden määrä		Lopullinen pitoisuus
150 mg:n injektiopullo	+	7,2 ml	=	21 mg/ml
420 mg:n injektiopullo	+	20 ml	=	21 mg/ml

 

Ohjeet aseptiseen liuottamiseen

Ontruzant-valmistetta on käsiteltävä varoen käyttökuntoon saattamisen aikana. Liiallisen vaahtoamisen aiheuttaminen tai käyttökuntoon saatetun Ontruzantin ravistelu voi vaikeuttaa riittävän Ontruzant-määrän vetämistä injektiopullosta.

• Käytä steriiliä ruiskua ja ruiskuta hitaasti oikea määrä (ks. taulukko yllä) injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Ontruzant-jauhetta sisältävään injektiopulloon. Suuntaa vesisuihku kylmäkuivattuun jauhekakkuun.
• Pyöritä injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi. ÄLÄ RAVISTA!

Valmisteen lievä vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä ei ole harvinaista. Anna injektiopullon seistä rauhassa noin 5 minuuttia. Käyttökuntoon saatettu Ontruzant-valmiste on väritön tai vaaleankeltainen, läpinäkyvä liuos, jossa ei saa olla näkyviä hiukkasia.

Ohjeet välikonsentraatin aseptiseen laimentamiseen

Tarvittava välikonsentraatin tilavuus lasketaan seuraavasti:

• kun latausannoksena on 4 mg/kg trastutsumabia ja sen jälkeisenä ylläpitoannoksena 2 mg/kg trastutsumabia kerran viikossa:

Tilavuus (ml) =	Potilaan paino (kg) x annos (4  mg/kg:n latausannos tai 2  mg/kg:n ylläpitoannos)
	21 (mg/ml, konsentraattiliuoksen pitoisuus)

 

• kun latausannoksena on 8 mg/kg trastutsumabia ja sen jälkeisenä ylläpitoannoksena 6 mg/kg trastutsumabia kolmen viikon välein:

Tilavuus (ml) =	Potilaan paino (kg) x annos (8  mg/kg:n latausannos tai 6  mg/kg:n ylläpitoannos)
	21 (mg/ml, konsentraattiliuoksen pitoisuus)

 

Tarvittava määrä konsentraattia vedetään injektiopullosta käyttäen steriiliä neulaa ja ruiskua ja lisätään polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeeni-infuusiopussiin, jossa on 250 ml 0,9‑prosenttista natriumkloridiliuosta. Älä käytä glukoosia sisältävien liuosten kanssa. Liuosta sekoitetaan kääntelemällä pussia varovasti, jotta vältytään liuoksen vaahtoamiselta. Parenteraaliset liuokset tulee ennen antamista tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja poikkeavan värin varalta.