SINEMET tabletti 12,5/50 mg, 25/100 mg

Sinemet 25 mg/100 mg ja Sinemet 12,5 mg/50 mg tabletit

levodopa, karbidopa

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Sinemet on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sinemet-valmistetta
3. Miten Sinemet-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Sinemet-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Sinemet on karbidopan ja levodopan yhdistelmä. Se vähentää Parkinsonin taudin oireita.

Parkinsonin taudin oireiden arvellaan johtuvan dopamiinin puutteesta. Dopamiini on eräiden aivosolujen tuottama luonnollinen yhdiste, joka toimii välittäjäaineena lihasten toimintaa säätelevissä aivojen osissa. Liikkumisvaikeuksia ilmenee, kun dopamiinia muodostuu liian vähän. Levodopa täydentää aivojen dopamiinivarastoja ja karbidopa varmistaa, että riittävästi levodopaa pääsee aivoihin, joissa sitä tarvitaan. Tämä vähentää monien Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden oireita.

Lääkäri on määrännyt sinulle Sinemet-valmistetta Parkinsonin taudin oireiden hoitoon. Parkinsonin tauti on krooninen sairaus, jolle ovat ominaisia liikkeiden hitaus ja epävakaisuus, lihasjäykkyys, vapina ja vaikeudet tasapainon hallinnassa. Hoitamattomana Parkinsonin tauti voi vaikeuttaa normaaleja päivittäisiä toimintoja.

Karbidopaa ja levodopaa, joita Sinemet sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Sinemet-valmistetta

• jos olet allerginen levodopalle tai karbidopalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on epäilyttäviä ihomuutoksia (luomia), joita ei ole tutkittu, tai jos sinulla on ollut ihosyöpä
• jos käytät masennuksen hoitoon tietyn tyyppisiä MAO-estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä
• jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sinemet-valmistetta.

Kerro lääkärille kaikista sairauksista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut, kuten allergiat, masennus tai mielenterveyden häiriöt, keuhko-, munuais-, maksa- tai sydänsairaudet, hormonitoiminnan häiriöt, mahahaava, kouristukset tai silmänpainetauti (glaukooma).

Kerro lääkärille, jos huomaat tai jos perheenjäsenesi tai sinusta huolehtiva henkilö huomaa, että sinulle on kehittynyt riippuvuuden kaltaisia oireita, joihin liittyy pakonomainen tarve käyttää suuria annoksia Sinemet-valmistetta ja muita Parkinsonin taudin hoidossa käytettäviä lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos huomaat tai perheenjäsenesi tai sinusta huolehtivat ihmiset huomaavat, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä sinulle epätyypillisellä tavalla, tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlailuna, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkärin tekemä hoidon uudelleen arviointi voi olla tarpeen.

Kerro lääkärille, jos olet aikaisemmin käyttänyt levodopaa.

Lapset ja nuoret
Sinemet-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Sinemet
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Sinemet-valmistetta voidaan yleensä käyttää muiden lääkkeiden kanssa.

Hoidon teho voi muuttua, jos Sinemet-valmistetta käytetään samanaikaisesti joidenkin muiden lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkevalmisteista:

• korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetut lääkkeet. Näiden valmisteiden annosta on ehkä muutettava.
• rauta tai rautavalmisteet
• tietyt psyykkisten tilojen hoitoon tarkoitetut lääkkeet tai masennuslääkkeet(esim. fentiatsiinit, butyrofenonit ja risperidoni)
• tuberkuloosin hoitoon tarkoitetut lääkkeet (isoniatsidi)
• lihaskramppien, kouristusten tai tahdosta riippumattomia liikkeitä aiheuttavien muiden sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. fenytoiini)
• selegiliini-lääkettä Parkinsonin taudin hoitoon (yhteiskäytössä voi esiintyä voimakasta verenpaineen laskua).

Sinemet ruuan kanssa
Runsaasti proteiineja sisältävä ruokavalio voi heikentää levodopan imeytymistä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri auttaa sinua arvioimaan hoidon hyötyjä ja mahdollisia riskejä.

Sinemet-valmisteen raskaudenaikaisista vaikutuksista ei ole tutkimustietoa.

Sinemet-valmisteen sisältämä levodopa erittyy ihmisen rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääkkeen vaikutukset eri potilailla voivat vaihdella. Sinemet-valmisteen käytön yhteydessä on todettu haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita (ks. Mahdolliset haittavaikutukset).

Sinemet voi aiheuttaa liiallista uneliaisuutta ja äkillistä, lyhytaikaista nukahtelua. Tämän vuoksi sinun on vältettävä moottoriajoneuvolla ajoa ja tilanteita (esim. koneiden käyttöä), joissa huomiokyvyn heikkeneminen voi aiheuttaa onnettomuuden tai kuoleman vaaran, kunnes toistuvat nukahtelut ja uneliaisuus ovat hävinneet.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Sinemet-valmisteen annostus vaihtelee, ja lääkäri määrittää sopivan annoksen sairautesi vaikeusasteen ja hoitovasteen mukaan.

Sinemet-tableteissa olevaa jakouurretta ei ole tarkoitettu tablettien jakamiseen pienempiin annoksiin eikä sitä pidä käyttää tähän tarkoitukseen. Jos tabletti on jaettava nielemisen helpottamiseksi, varmista, että otat kaikki tabletin palaset (kokonainen annos). Jos et saa otettua kaikkia palasia, heitä koko tabletti pois ja ota pakkauksesta uusi.

Jos tabletti hajoaa poistaessasi sitä läpipainopakkauksesta (Sinemet 12,5 mg/50 mg), varmista, että otat kaikki tabletin palaset (kokonainen annos). Jos et saa otettua kaikkia tabletin palasia, heitä ne pois ja ota läpipainopakkauksesta uusi tabletti.

Vajaan tabletin (vajaan annoksen) ottaminen saattaa pahentaa oireita.

Ota Sinemet-valmistetta joka päivä, jotta lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla. On tärkeää, että noudatat huolellisesti lääkärin antamia ohjeita siitä, miten usein ja kuinka paljon lääkettä otetaan. Ilmoita viipymättä lääkärille kaikista terveydentilassasi tapahtuvista muutoksista, kuten pahoinvoinnista tai tahattomista liikkeistä, koska lääkkeen annosta voidaan tällöin joutua muuttamaan.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä äkillisesti, ellei lääkäri ole näin neuvonut.

Jos otat enemmän Sinemet-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Sinemet-valmistetta
Pyri käyttämään Sinemet-valmistetta ohjeen mukaan. Jos kuitenkin unohdat ottaa tabletin, ota se heti, kun muistat. Mikäli seuraava lääkkeenottoajankohta on lähellä, älä ota unohtamaasi tablettia, vaan jatka normaalin aikataulun mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Sinemet-valmisteen oton
Älä lopeta Sinemet-valmisteen käyttöä äläkä pienennä annostusta neuvottelematta lääkärin kanssa. Lääkkeen lopettaminen voi aiheuttaa joitakin oireita, kuten lihasjäykkyyttä, kuumetta tai mielialan muutoksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Sinemet on yleensä hyvin siedetty. Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat tahattomat liikkeet, kuten nykiminen ja kouristukset (jotka voivat olla sinulla esiintyvien parkinsonoireiden kaltaisia tai niistä poikkeavia) ja pahoinvointi.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, mikäli seuraavia oireita esiintyy:

• Yliherkkyysreaktioita, kuten nokkosihottumaa, kutinaa, ihottumaa sekä kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turpoamista, joka voi vaikeuttaa hengittämistä tai nielemistä
• Rintakipua
• Sydämen toiminnan epäsäännöllisyyttä
• Huimausta nopeasti seisomaan noustessa
• Masennusta tai psykoottisia oireita mukaan lukien harhaluulot tai aistiharhat
• Lihasten jäykkyyttä, korkeaa ruumiinlämpöä, psyykkisiä muutoksia (nämä voivat olla merkkejä neuroleptioireyhtymästä)
• Ruoansulatuskanavan verenvuotoa
• Kouristuksia
• Verihäiriöitä, joiden merkkejä voivat olla kalpea iho (kalpeus), kuume, kurkkukipu tai lievät mustelmat ja pidentynyt verenvuoto vamman saamisen jälkeen.

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä vähintään 1 käyttäjällä 10:stä): tahattomat liikkeet, kuten nykiminen ja kouristukset, virtsatieinfektiot.

Yleinen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 100:sta): pahoinvointi, aistiharhat, sydämentykytys, huimauksen tunne nopeasti ylös noustessa, heitehuimaus, ihon kirvely ja/tai pistely tai puutuminen, oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus, hidasliikkeisyys (”on-off”-ilmiö), masennus johon voi liittyä itsemurha-alttius, sekavuus, epätavalliset unet, uneliaisuus, hengästyneisyys, rintakipu.

Melko harvinainen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 1 000:sta): pyörtyminen, kiihtymys, nokkosihottuma, lihasnykäykset.

Harvinainen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 10 000:sta): hiustenlähtö, ihottuma, virtsan, hien ja/tai syljen tummuminen, äkillinen nukahtaminen, yliherkkyysreaktiot (nokkosihottuma, kutina, ihottuma sekä kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielunturpoaminen, joka voi vaikeuttaa hengittämistä tai nielemistä), anemia, sydämen toiminnan epäsäännöllisyys, korkea verenpaine, laskimotulehdus, ruoansulatuskanavan verenvuoto, pohjukaissuolihaavan kehittyminen, kutina, verisuonitulehdus joka aiheuttaa punoittavaa ihottumaa ja mahdollisesti vatsa- ja nivelkipua (Henoch-Schönleinin purppura), psykoottiset oireet mukaan lukien harhaluulot, dementia. Kouristuksia on esiintynyt harvoin, mutta niiden yhteyttä Sinemetiin ei ole osoitettu.

Tuntematon (olemassa oleva tieto ei riitä arviointiin): melanooma, pakonomainen tarve käyttää Sinemet-valmistetta suurempina annoksina kuin on tarpeen motoristen oireiden lievittämiseksi. Tätä kutsutaan dopamiinin säätelyhäiriöön liittyväksi oireyhtymäksi. Joillekin potilaille suurten Sinemet-annosten käyttö aiheuttaa tavanomaisesta poikkeavia vaikeita pakkoliikkeitä (dyskinesioita), mielialan vaihteluita tai muita haittavaikutuksia.

Myös seuraavia impulssikontrollin häiriöihin liittyviä haittavaikutuksia voi esiintyä:

• Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:
  • Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista välittämättä
  • Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi itseäsi tai muita
  • Hallitsematon ja liiallinen ostelu tai tuhlailu
  • Ahmiminen (syöt suuria ruokamääriä lyhyessä ajassa) tai pakonomainen syöminen (syöt enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).

Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy edellä kuvattua käyttäytymistä, ja keskustele hänen kanssaan, miten näitä oireita voidaan hallita tai vähentää.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia: unettomuus, ahdistuneisuus, hyvänolontunne, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, hampaiden narskuttelu, tarkkaavaisuuden heikkeneminen, kiihtymyksen tunne, karvas maku suussa, heikotus, päänsärky, silmäluomien riippuminen ja pienentyneet pupillit (Hornerin oireyhtymän aktivoituminen), lihasjänteyshäiriöt, lisääntynyt käsien vapina, puutuminen, kaksoiskuvat, hämärtynyt näkö, laajentuneet pupillit, hetkellisesti tahaton ylöspäin tuijottaminen, silmäluomien krampit, kuumat aallot, punastuminen, käheys, hengitysrytmin muutokset, hikka, suun kuivuminen, lisääntynyt syljen eritys, nielemisvaikeudet, vatsakipu ja -vaivat, ummetus, ilmavaivat, närästys tai vatsan turpoaminen, kielen polttelu, lisääntynyt hikoilu, lihasnykäykset, leukalukko jolloin suun avaaminen on vaikeaa, virtsaamisvaikeudet, virtsankarkailu, pitkittynyt ja kivulias erektio, heikkous, yleinen huonon olon tunne, turvotus, väsymys, kävelyvaikeudet, painon nousu tai lasku, kaatuilu.

Sinemet voi vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin, kuten lisätä maksantoimintakokeiden tuloksia ja nostaa veren sokeriarvoa. On myös havaittu bakteereja ja verta virtsassa. Sinemet voi aiheuttaa väärän positiivisen reaktion virtsan ketoainekokeessa.

Jos sinulle ilmaantuu epätavallisia oireita, kerro niistä lääkärille tai hakeudu hoitoon välittömästi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Sinemet 25 mg/100 mg tabletit eivät vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Sinemet 12,5 mg/50 mg tabletit: Säilytä alle 25 °C.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sinemet sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat:
  Sinemet 25 mg/100 mg: levodopa 100 mg, karbidopa 25 mg
  Sinemet 12,5 mg/50 mg: levodopa 50 mg, karbidopa 12,5 mg
• Muut aineet ovat:
  Sinemet 25 mg/100 mg: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, kinoliinikeltainen (väriaine E 104).
  Sinemet 12,5 mg/50 mg: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, kinoliinikeltainen (väriaine E 104).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Sinemet 25 mg/100 mg: Keltainen, soikea tabletti, jossa on toisella puolella jakouurre ja merkintä "650" ja toinen puoli on tasainen.
Sinemet 12,5 mg/50 mg: Keltainen, soikea tabletti, jossa on toisella puolella jakouurre ja toisella puolella tunnus "520".

Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. Ks. kohta Miten valmistetta käytetään.

Pakkauskoot:
Sinemet 25 mg/100 mg: HDPE-purkki, jossa on 100 tablettia.
Sinemet 12,5 mg/50 mg: Lasipurkki tai PVC/Al-läpipainopakkaus, jossa on 100 tablettia.

Myyntiluvan haltija
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Alankomaat

Valmistaja
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.7.2023.