A-PEN injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten 500 mg, 1 g

A-Pen 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

A-Pen 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

ampisilliini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä A-Pen on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät A-Peniä

3. Miten A-Peniä käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. A-Penin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

A-Penin vaikuttava aine on ampisillini. Ampisillini on antibiootti, joka on tarkoitettu ampisilliinille herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.

A-Peniä suositellaan käytettäväksi vain sairaaloissa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä A-Peniä

• jos olet allerginen ampisilliinille tai muille penisilliineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos jokin antibiootti on joskus aiheuttanut sinulle vakavan allergisen reaktion. Tälläiseen reaktioon voi liittyä ihottumaa tai kasvojen ja kaulan turvotusta.
• jos sinulla on joskus ollut ampisilliinin aiheuttamaa keltaisuutta tai maksan vajaatoiminta
• jos sinulla on mononukleoosi (infektiotauti, jolle ovat ominaisia mm. nielutulehdus ja kuume).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa lääkkeen käytöstä ennen kuin sinulle annetaan A-Peniä, jos:

• olet allerginen kefalosporiinille (antibiootti)
• sinulla on munuaisten vajaatoimintaa
• sairastat imukudostautia (esim. lymfooma tai lymfaattinen leukemia), jos sinulla epäillään mononukleoosi-infektiota tai sinulla on sytomegalovirusinfektio
• sinulla on ripulia.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

A-Pen voi pahentaa joitakin sairauksia tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Jos saat allergisen reaktion tai sinulla on suolitulehtuksen oireita (kuten veristä tai muuten vaikeaa ja pitkäkestoista ripulia) lopeta A-Penin käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

Joillekin potilaille, jotka saavat penisilliiniä kupan tai Lymen taudin (borrelioosin) hoitoon, saattaa tulla Jarish‑Herxheimerin reaktio, jonka oireita ovat korkea kuume, vilunväristykset, päänsärky, lihaskipu ja ihottuma. Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan jos sinulla ilmenee näitä oireita.

Korkeat ampisilliinin pitoisuudet virtsassa voivat aiheuttaa väärän positiivisen tuloksen mm. virtsan glukoositestissä.

Muut lääkevalmisteet ja A-Pen

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa A-Penin vaikutusta tai ne saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi tai annostusohjeita.

Tällaisia lääkkeitä ovat mm.:

• probenisidi ja allopurinoli (kihtilääkkeitä)
• metotreksaatti (nivelreuma-, psoriaasi- ja syöpälääke)
• tietyt antibiootit (tetrasykliinit, makrolidit ja rifampisiini)
• verenohennuslääke ja hyytymisenestolääke varfariini (Marevan).

Muista mainita A-Penin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Valmiste ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Haittavaikutuksia saattaa kuitenkin esiintyä (esim. allergisia reaktioita, heitehuimausta, kouristuksia), jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

A-Pen sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 33 mg (A-Pen 500 mg) tai 66 mg (A-Pen 1 g) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 1,7 % (A-Pen 500 mg) tai 3,3 % (A-Pen 1 g) suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

• A-Peniä suositellaan käytettäväksi vain sairaaloissa.
• A-Peniä annetaan injektiona lihakseen tai laskimoon tai infuusiona laskimoon.
• Lääkäri on määrännyt sinulle ja sairauteesi sopivan annostuksen sekä hoidon keston.
• Tavanomainen annos aikuisille on 500 mg ampisilliinia neljä kertaa vuorokaudessa.
• Lapsille A-Peniä annostellaan painon mukaan.
• Tarkemmat annossuositukset, ks. A-Penin valmisteyhteenveto.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

- ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu, ilmavaivat, pehmeät ulosteet

- suun ja emättimen hiivatulehdus

- ihottuma, näppyläinen (makulopapulaarinen) ihottuma, kutina, rokkoihottuma, turvotus

- pistoskohdan turvotus ja kipu

- paikallinen laskimotulehdus lääkevalmisteen antamisen jälkeen.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

- sienien ja vastustuskykyisten bakteerien aiheuttama infektio pitkäaikaisessa tai toistuvassa käytössä

- anemia, veriarvojen muutokset

- veren punasolujen pieni määrä (hemolyyttinen anemia)

- maksa-arvojen suureneminen

- nokkosihottuma

- äkillinen munuaistulehdus

- allerginen reaktio, joka ilmenee iho-oireina, hengitysvaikeuksina tai verenkierron pettämisenä (verenpaineen lasku, kalpeneminen, kylmähikisyys ja sokki) sekä muut allergiset reaktiot, kuten:

• lääkekuume
• kurkunpään turvotus
• ihon verisuonitulehdus (allerginen vaskuliitti)
• munuaistulehdus (allerginen nefriitti).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

- kuume ja imusolmukkeiden turvotus (seerumitauti)

- heitehuimaus

- päänsärky

- äkilliset, lyhyet, tahdosta riippumattomat lihaksen tai lihasryhmän nykäyksenomaiset supistukset (myoklonus) ja kouristukset (munuaisten vajaatoiminnassa tai hyvin suurten laskimonsisäisten annosten yhteydessä)

- maksavaurio

- paksusuolentulehdus (koliitti)

- vaikeat allergiset ihoreaktiot, kuten

• laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy pieniä märkärakkuloita (eksfoliatiivinen dermatiitti)
• rengasmainen ihottuma, joihon voi liittyä rakkuloita (erythema multiforme)
• munuaisvaurio.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

- hengenvaarallinen anafylaktinen sokki

- Jarisch–Herxheimerin reaktio, jonka oireita ovat kuume, vilunväristykset, päänsärky, lihaskipu ja ihottuma

- vaikeat allergiset ihoreaktiot, kuten

• hengenvaarallinen sairaus, johon liittyy rakkuloiden muodostumista iholle (Lyellin oireyhtymä)
• laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta ja ihon kesimistä, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

- verisolujen vähyys (pansytopenia)

- veren vuoto- ja hyytymisajan pidentyminen

- akuutti munuaisten vajaatoiminta

- kiteiden erittyminen virtsaan (etenkin suurten laskimonsisäisten annosten yhteydessä)

- musta karvakieli

- nivelkipu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Käyttövalmis liuos käytettävä välittömästi.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Alä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä A-Pen sisältää

• Vaikuttava aine on ampisilliininatriumia, vastaten ampisilliinia 500 mg tai 1 g.
• Valmiste ei sisällä apuaineita.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen jauhe.

5 x 500 mg ja 5 x 1 g.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

10.6.2019

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

A-Pen 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

A-Pen 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Käyttöohje

Ole ystävällinen ja lue pakkausseloste huolellisesti. Pakkausseloste ei sisällä kaiken kattavaa tietoa valmisteesta. Lisää tietoa valmisteesta löydät A-Pen injektio-/infuusiokuiva-aineen valmisteyhteenvedosta.

Koostumus

A-Pen 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten: ampisilliininatriumia vastaten ampisilliinia 500 mg.

A-Pen 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten: ampisilliininatriumia vastaten ampisilliinia 1 g.

Annostus

A-Penin annostus on yksilöllinen ja se riippuu hoidettavan taudin vaikeusasteesta:

Aikuiset: Tavallisesti 500 mg lihakseen neljästi vuorokaudessa. Vakaviin infektioihin, kuten endokardiittiin ja meningiittiin, 10–14 g/vrk infuusiona laskimoon jaettuna 6–8 antokertaan.

Lapset: Yleensä 50–100 mg/kg/vrk jaettuna neljään antokertaan. Vakaviin infektioihin 150–300 mg/kg/vrk infuusiona laskimoon.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys ampisilliinille tai muille penisilliineille, aiempi vaikea yliherkkyysreaktio antibiootille, ampisilliinin aiheuttama keltaisuus, maksan vajaatoiminta, mononukleoosi.

Yhteensopimattomuudet

A-Penin laimentamista paljon glukoosia sisältäviin liuoksiin on vältettävä, koska ampisilliininatrium on epästabiili paljon glukoosia sisältävissä infuusioissa.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Injektio-/infuusiokuiva-aine on liuotettava ennen käyttöä. Avattu pakkaus on käytettävä välittömästi ja mahdollinen käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä. Koska valmiste ei sisällä säilytysainetta, liuotus ja laimennus on tehtävä aseptisesti välittömästi ennen käyttöä.

Injektio lihakseen:

500 mg injektio-/infuusiokuiva-ainetta liuotetaan 2 ml:aan steriiliä vettä.

Injektio laskimoon:

500 mg injektio-/infuusiokuiva-ainetta liuotetaan 5 ml:aan steriiliä vettä.

Injektio laskimoon on annettava hitaasti 3–4 minuutin kuluessa.

Infuusio laskimoon:

500 mg tai 1 g injektio-/infuusiokuiva-ainetta liuotetaan 5 ml:aan steriiliä vettä ja tämä liuos sekoitetaan välittömästi sopivaan infuusionesteeseen (esim. isotoninen keittosuolaliuos). Laimennuksessa on noudatettava infuusionesteen valmistajan antamia ohjeita. Käyttövalmiin infuusioliuoksen ampisilliinipitoisuus ei saa ylittää 30 mg/ml. Liuos on käytettävä välittömästi valmistamisen jälkeen. Annettaessa ampisilliininatriumia sivutippana tai infuusioliuokseen sekoitettuna liuokseen ei saa lisätä muita lääkeaineita.

Säilytys

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Käyttövalmiiksi laimennetut injektio-/infuusioliuokset on käytettävä välittömästi.

Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen.