ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE ORION depottabletti 10 mg

Alfuzosin hydrochloride Orion 10 mg depottabletit

alfutsosiinihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Alfuzosin hydrochloride Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alfuzosin hydrochloride Orion ‑valmistetta

3. Miten Alfuzosin hydrochloride Orion ‑valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Alfuzosin hydrochloride Orion ‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Alfuzosin hydrochloride Orion kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä alfa₁‑salpaajat. Alfutsosiinilla hoidetaan eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun keskivaikeita ja vaikeita oireita. Tässä sairaudessa eturauhanen suurenee (hyperplasia), mutta suureneminen ei johdu syövästä (vaan on hyvänlaatuista). Eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua esiintyy eniten iäkkäillä miehillä.

Eturauhanen sijaitsee virtsarakon alapuolella virtsaputken (jonka kautta virtsa poistuu elimistöstä) ympärillä. Iän myötä eturauhanen saattaa kasvaa ja painaa virtsaputkea siten, että virtsaputki ahtautuu. Tästä voi seurata virtsaamisvaivoja, kuten virtsaamistarpeen tihenemistä ja virtsankulun vaikeuksia.

Alfutsosiini vaikuttaa rentouttamalla eturauhaslihasta, jolloin virtsaputken ahtaus ja virtsaaminen helpottuvat.

Alfutsosiinihydrokloridia, jota Alfuzosin hydrochloride Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Alfuzosin hydrochloride Orion ‑valmistetta

• jos olet allerginen alfutsosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Allergisen reaktion oireita voivat olla ihottuma; huulten, nielun tai kielen turpoaminen ja nielemis- tai hengitysvaikeus.
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut matala verenpaine, joka ilmenee noustessa seisomaan istumasta tai makuulta (tilan lääketieteellinen nimitys on ortostaattinen hypotensio). Tällöin nouseminen seisomaan tai istumaan liian nopeasti voi aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen.
• jos sinulla on maksavaivoja
• jos käytät jo entuudestaan jotakin toista alfa₁‑salpaajaa (kuten teratsosiinia, doksatsosiinia). Katso jäljempänä kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Alfuzosin hydrochloride Orion”. Jos et ole varma asiasta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä, jos

• sinulla on vaikeita munuaisvaivoja
• sinulla on sydänsairaus
• sinulla on rintakipua (angina pectoris)
• sinulla on todettu sydänsähkökäyrässä (EKG) poikkeama, ns. pitkä QT ‑oireyhtymä.

Joillakin potilailla, etenkin niillä, jotka käyttävät samanaikaisesti myös kohonneeseen verenpaineeseen tai rintakipuun (angina pectoris) tarkoitettua lääkettä, voi ilmetä huimausta, heikotusta ja hikoilua muutaman tunnin kuluessa annoksen ottamisesta. Jos näin käy, pysy makuulla, kunnes oireet ovat hävinneet kokonaan. Kerro tapahtuneesta lääkärille, sillä hän voi joutua muuttamaan annostasi.

Alfuzosin hydrochloride Orion -hoidon aikana voi ilmaantua pitkäkestoisia, kivuliaita, seksuaaliseen aktiviteettiin liittymättömiä erektioita (priapismia). Jos erektio kestää yli 4 tuntia, ota heti yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan, koska saatat tarvita hoitoa. Ks. alempana kohta ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

Muut lääkevalmisteet ja Alfuzosin hydrochloride Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Alfuzosin hydrochloride Orion voi vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet toimivat. Osa lääkkeistä voi vaikuttaa Alfuzosin hydrochloride Orion –valmisteen toimimiseen.

Älä käytä Alfuzosin hydrochloride Orion ‑valmistetta, jos käytät samanaikaisesti

• muita alfasalpaajia, kuten doksatsosiinia, indoramiinia, pratsosiinia, teratsosiinia, tamsulosiinia tai fenoksibentsamiinia.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä, jos

• alfasalpaajan (myös alfutsosiinin) aiempi käyttö on alentanut verenpainettasi voimakkaasti. Esimerkkejä muista alfasalpaajista on lueteltu edeltävässä kappaleessa.
• käytät kohonneeseen verenpaineeseen tarkoitettua lääkettä, koska sinulla voi ilmetä huimausta, heikotusta tai hikoilua muutaman tunnin kuluessa tämän lääkkeen ottamisesta. Jos näin käy, pysy makuulla, kunnes oireet ovat hävinneet kokonaan. Kerro tapahtuneesta lääkärille, sillä hän voi joutua muuttamaan annostasi.
• käytät rintakipulääkettä (angina pectorikseen)
• käytät sienilääkettä (esim. itrakonatsolia)
• käytät HIV-lääkettä (esim. ritonaviiria)
• käytät bakteerilääkettä (esim. klaritromysiiniä, telitromysiiniä)
• käytät masennuslääkettä (esim. nefatsodonia)
• käytät ketokonatsolitabletteja (käytetään Cushingin oireyhtymän eli liiallisen kortisolin tuotannon hoitoon).

Leikkaukset Alfuzosin hydrochloride Orion ‑hoidon aikana

• Jos sinulle suunnitellaan nukutuksen edellyttävää leikkausta, kerro lääkärille ennen leikkausta Alfuzosin hydrochloride Orion ‑hoidostasi. Tieto on tärkeä, koska verenpaineesi voi laskea leikkauksessa vaarallisella tavalla.
• Jos olet menossa kaihileikkaukseen (silmän mykiön samentuneisuuden vuoksi), kerro silmälääkärille ennen leikkausta tämänhetkisestä tai aiemmasta Alfuzosin hydrochloride Orion ‑hoidostasi. Tieto on tärkeä, koska Alfuzosin hydrochloride Orion voi aiheuttaa leikkauksessa ongelmia, jotka ovat kuitenkin hoidettavissa, kunhan silmäkirurgi on niihin ennalta varautunut.

Alfuzosin hydrochloride Orion ruoan ja juoman kanssa

Ota Alfuzosin hydrochloride Orion -tabletti aterian jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Alfuzosin hydrochloride Orion ‑hoidon aikana voi ilmetä huimausta ja heikotusta. Jos näin käy, älä aja autoa äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Niele tabletti kokonaisena runsaan nesteen (esimerkiksi yhden vesilasillisen) kera.
• Älä murra, murskaa tai pureskele tablettia, koska se voi vaikuttaa lääkkeen vapautumiseen elimistössäsi.
• Ota lääke aterian jälkeen.

Aikuiset

Tavanomainen annos on yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.

Ota tabletti iltapalan jälkeen.

Iäkkäät potilaat (yli 65‑vuotiaat)

Tavanomainen annos on yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille (yli 65‑vuotiaille).

Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea munuaissairaus

Tavanomainen annos on yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Annosta ei tarvitse muuttaa potilaalle, jolla on lievä tai keskivaikea munuaissairaus.

Jos huomaat, että Alfuzosin hydrochloride Orion ‑valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Käyttö lapsille

Alfuzosin hydrochloride Orion ‑valmistetta ei suositella lapsille (16‑vuotiaille tai sitä nuoremmille).

Jos otat enemmän Alfuzosin hydrochloride Orion ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteyttä paikalliseen sairaalaan. Kerro lääkärille, kuinka monta tablettia olet ottanut. Pysy mahdollisimman paljon makuulla haittavaikutusten lievittämiseksi. Älä yritä ajaa sairaalaan itse.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Alfuzosin hydrochloride Orion ‑valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jätä unohtamasi annos väliin ja ota seuraava tabletti ohjeiden mukaan.

Jos lopetat Alfuzosin hydrochloride Orion ‑valmisteen oton

Jatka tablettihoitoa, vaikka oireet lievittyisivät. Lopeta hoito vasta, kun lääkäri niin kehottaa. Oireet pysyvät paremmin hallinnassa, kun jatkat hoitoa keskeytyksettä samalla lääkeannoksella.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavassa mainittujen haittavaikutusten ilmeneminen on todennäköisintä hoidon alussa.

Lopeta Alfuzosin hydrochloride Orion ‑valmisteen ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

• Rintakipu (angina pectoris) (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)

Normaalisti rintakipua ilmenee vain niillä, joilla sitä on ollut aiemminkin. Jos sinulla ilmenee rintakipua, lopeta lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan välittömästi.

• Vaikeat allergiset reaktiot (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)

Sinulla voi ilmetä angioedeeman oireita, kuten punoittavaa ja paukamaista ihottumaa, turvotusta (silmäluomissa, kasvoissa, huulissa, suussa ja kielessä) sekä hengitys‑ tai nielemisvaikeuksia. Nämä ovat allergisen reaktion oireita. Jos näitä ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan välittömästi.

• Pitkäkestoinen erektio (priapismi)

Priapismi on epänormaali, usein kivulias, pitkittynyt erektio, joka ei liity seksuaaliseen aktiviteettiin. Jos sinulle kehittyy tämänkaltainen erektio, joka kestää kauemmin kuin 4 tuntia, ota yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan välittömästi, koska saatat tarvita hoitoa. Tämä tila voi johtaa pysyvään impotenssiin, jos sitä ei hoideta asianmukaisesti.

Muita haittavaikutuksia:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• huimaus
• päänsärky
• pahoinvointi
• epämiellyttävä tunne mahassa ja ruoansulatushäiriöt (dyspepsia)
• mahakipu
• heikkous tai väsymys.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• huimaus, pyörrytys tai pyörtyminen nopeasti seisomaan tai istumaan noustessa
• sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)
• uneliaisuus
• vuotava nenä, kutina, aivastelu ja nenän tukkoisuus
• ripuli ja oksentelu
• suun kuivuminen
• ihottuma ja kutina
• nesteen kertyminen elimistöön (voi aiheuttaa käsivarsien tai jalkojen turvotusta)
• rintakipu
• kuumat aallot.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• epäsäännölliset ja nopeat sydämenlyönnit
• valkosolumäärän väheneminen, jonka merkkejä voivat olla infektioiden lisääntyminen, kurkkukipu ja suun haavaumat
• verihiutalemäärän väheneminen, jonka merkkejä voivat olla verenvuoto ikenistä ja nenästä, mustelmat, haavavuotojen pitkittyminen, ihottuma (ns. petekia, jossa ihoon ilmestyy punaisia pilkkuja)
• maksatoiminnan poikkeama (maksavaiva), jonka merkki voi olla ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen
• jos olet menossa kaihileikkaukseen (silmän mykiön samentuneisuuden vuoksi) ja käytät tai olet aiemmin käyttänyt Alfuzosin hydrochloride Orion ‑valmistetta, silmän mustuainen ei ehkä laajene riittävästi ja silmän värikalvo voi muuttua veltoksi toimenpiteen aikana. Tällaista tapahtuu vain leikkauksessa, ja silmälääkärin on oltava tähän varautunut, koska leikkaus on ehkä tehtävä toisella tavalla (ks. kohta ”Leikkaukset Alfuzosin hydrochloride Orion ‑hoidon aikana”).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, purkissa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Alfuzosin hydrochloride Orion sisältää

• Vaikuttava aine on alfutsosiinihydrokloridi. Yksi depottabletti sisältää 10 mg alfutsosiinihydrokloridia.
• Muut aineet ovat: Tablettiydin: hypromelloosi, hydrattu kasviöljy, povidoni (K‑30), kalsiumvetyfosfaatti, karbomeerit, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, propyleeniglykoli, titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Depottabletti.

Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”X” ja toiselle puolelle ”47”. Tabletin halkaisija on 8,1 mm.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaus: 10, 20, 30, 50, 60 ja 90 tablettia.

Purkki: 30 ja 90 tablettia.

Purkki sisältää silikageeliä kuivausaineena.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.1.2023