AMLODIPIN/VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ORION tabletti, kalvopäällysteinen 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 10/320/25 mg

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 5 mg/160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 5 mg/160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 10 mg/160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 10 mg/160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 10 mg/320 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑tabletteja
3. Miten Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑tabletit sisältävät kolmea lääkeainetta, jotka ovat amlodipiini, valsartaani ja hydroklooritiatsidi. Kaikki nämä auttavat laskemaan korkeaa verenpainetta.

• Amlodipiini kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan ”kalsiumkanavan salpaajiksi”. Amlodipiini estää kalsiumin siirtymisen verisuonen seinämään ja estää siten verisuonten supistumisen.
• Valsartaani kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan ”angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi”. Keho tuottaa angiotensiini II:ta, joka supistaa verisuonia ja nostaa siten verenpainetta. Valsartaani estää angiotensiini II:n toiminnan.
• Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeryhmään. Hydroklooritiatsidi lisää virtsaneritystä ja alentaa siten osaltaan verenpainetta.

Yllä mainittu tarkoittaa sitä, että kaikki nämä kolme mekanismia yhdessä laajentavat verisuonia ja verenpaine laskee.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑tabletteja käytetään korkean verenpaineen hoitoon aikuisilla potilailla, joiden verenpaine on jo hallinnassa heidän käyttäessään amlodipiinia, valsartaania ja hydroklooritiatsidia ja jotka voivat hyötyä yhden, kaikkia näitä kolmea lääkeainetta sisältävän, tabletin ottamisesta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑tabletteja jos

• olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Tämän lääkkeen käyttöä ei myös suositella alkuraskauden aikana – ks. kohta ”Raskaus ja imetys”.)
• olet allerginen amlodipiinille tai jollekin muulle kalsiumkanavan salpaajalle, valsartaanille, hydroklooritiatsidille, sulfonamidijohdannaisille (hengitysteiden tai virtsateiden infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos epäilet olevasi allerginen, älä ota tätä lääkettä ja keskustele asiasta lääkärin kanssa.
• sinulla on maksasairaus, vaurioituneet maksan pienet sappitiehyet (sappikirroosi) aiheuttaen sappinesteen kertymistä maksaan (kolestaasi)
• sinulla on vaikeita munuaisvaivoja tai jos saat dialyysihoitoa
• elimistösi ei muodosta virtsaa (anuria)
• veresi kalium- tai natriumarvot ovat liian matalat huolimatta hoidosta, jossa veren kalium- tai natriumarvoja pyritään nostamaan
• veresi kalsiumarvot ovat liian korkeat huolimatta hoidosta, jossa veren kalsiumarvoja pyritään laskemaan
• sinulla on kihti (virtsahappokiteitä nivelissä)
• sinulla on hyvin alhainen verenpaine (hypotensio)
• sinulla on aortan ahtauma (aorttastenoosi) tai kardiogeeninen sokki (tila, jossa sydämesi ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehoon)
• sairastat sydänkohtauksen jälkeistä sydämen vajaatoimintaa
• sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Jos jokin edellä mainituista tiloista koskee sinua, älä ota Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑tabletteja ja keskustele lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑tabletteja jos

• veresi kalium- tai magnesiumarvot ovat matalat (yhdessä tai ilman oireiden, kuten lihasheikkous, lihaskouristukset, poikkeava sydämen rytmi kanssa)
• veresi natriumarvo on matala (yhdessä tai ilman oireiden, kuten väsymys, sekavuus, lihasten nykiminen, kouristukset kanssa)
• veresi kalsiumarvot ovat korkeat (yhdessä tai ilman oireiden, kuten pahoinvointi, oksentelu, ummetus, vatsakipu, tiheästi toistuva virtsaaminen, jano, lihasheikkous, lihasten nykiminen kanssa)
• sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, olet saanut munuaissiirteen tai sinulle on kerrottu, että munuaisvaltimosi ovat ahtautuneet
• sinulla on maksan toimintahäiriöitä
• sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa tai sepelvaltimotauti, etenkin jos sinulle on määrätty suurin Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑annos (10 mg/320 mg/25 mg)
• sinulla on ollut sydänkohtaus. Seuraa tarkasti lääkärin ohjeita aloitusannoksen osalta. Lääkäri saattaa myös tarkistaa munuaistoimintasi.
• lääkäri on kertonut, että sinulla on sydänläpän ahtauma (”aortta- tai mitraaliläppästenoosi”), tai että sydänlihas on epänormaalin paksu (”hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia”)
• sairastat aldosteronismia. Aldosteronismi on sairaus, jossa lisämunuaiset tuottavat liikaa aldosteroni-nimistä hormonia. Jos tämä koskee sinua, Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑tablettien käyttöä ei suositella.
• sairastat systeeminen lupus erythematosus -nimistä sairautta (kutsutaan myös nimillä ”lupus” tai ”SLE-tauti”)
• sinulla on diabetes (sokeritauti, jolloin verensokeriarvot ovat korkeat)
• veresi kolesteroli- tai triglyseridiarvot ovat korkeat
• sinulla esiintyy ihoreaktioita, kuten ihottumaa, auringonvalolle altistumisen jälkeen
• sinulla on ollut allerginen reaktio muille verenpainelääkkeille tai diureeteille (nesteenpoistolääkkeille) etenkin, jos sairastat astmaa ja allergiaa
• olet voinut pahoin (oksentelu tai ripuli)
• sinulla on ollut turvotusta, erityisesti kasvoissa tai kurkussa, muiden lääkkeiden käytön yhteydessä (mukaan lukien angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät). Jos saat näitä oireita, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin. Älä käytä Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑valmistetta ikinä uudelleen.
• sinulla on huimausta ja/tai pyörryt Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑hoidon aikana, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian
• sinulla on näön heikkenemistä tai silmäkipua. Nämä voivat olla oireita nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai lisääntyneestä silmänpaineesta ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑hoidon aloittamisesta. Tämä voi hoitamatta johtaa pysyvään näkökyvyn huononemiseen.
• sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana. Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla, saattaa suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä) riskiä. Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑valmistetta.
• otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
  • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
  • aliskireeni
• jos sinulla on aiemmin ollut hengitysvaikeuksia tai keuhko-ongelmia (esimerkiksi tulehdus tai nesteen kertyminen keuhkoihin) hydroklooritiatsidin saannin jälkeen. Jos sinulle kehittyy vaikea hengenahdistus tai hengitysvaikeuksia Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteen ottamisen jälkeen, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä ota Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑tabletteja” olevat tiedot.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, käänny lääkärin puoleen.

Lapset ja nuoret 

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑tablettien käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella.

Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat)

65-vuotiaat ja vanhemmat potilaat voivat käyttää samaa Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑annosta kuin muut aikuiset ja samalla tavoin kuin he ovat jo käyttäneet näitä kolmea lääkeainetta, amlodipiinia, valsartaania ja hydroklooritiatsidia. Iäkkäiden potilaiden verenpaine on mitattava säännöllisesti etenkin, jos he käyttävät suurinta Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑annosta (10 mg/320 mg/25 mg).

Muut lääkevalmisteet ja Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin. Joissakin tapauksissa jonkun lääkkeen käyttö on lopetettava. Tämä koskee erityisesti seuraavia lääkkeitä:

Älä käytä samanaikaisesti:

• litium (tiettyjen masennustilojen hoitoon käytettävä lääke)
• veren kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet tai aineet. Tällaisia ovat kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini.
• ACE:n estäjät tai aliskireeni (katso myös tiedot kohdista ”Älä ota Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑tabletteja” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

Samanaikaisessa käytössä on oltava varovainen:

• alkoholi, unilääkkeet ja anestesia-aineet (lääkkeitä, joita annetaan leikkauksen tai muiden toimenpiteiden yhteydessä)
• amantadiini (lääke Parkinsonin taudin hoitoon, käytetään myös ehkäisemään tiettyjä virusten aiheuttamia sairauksia)
• antikolinergiset lääkeaineet (lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairauksien hoitoon, esim. ruoansulatuskanavan kouristusten, virtsarakon kouristusten, astman, matkapahoinvoinnin, lihaskouristusten, Parkinsonin taudin hoitoon sekä esilääkityksenä anestesiassa)
• kouristuksia estävät lääkkeet sekä mielialalääkkeet, joita käytetään epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni)
• kolestyramiini, kolestipoli tai muut resiinit (aineita, joita käytetään lähinnä veren korkeiden rasva-arvojen hoitoon)
• simvastatiini (korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon käytettävä lääke)
• siklosporiini (elinsiirtojen yhteydessä käytettävä lääke, joka estää hylkimisreaktioita tai muiden sairauksien, esim. nivelreuman tai atooppisen ihottuman, hoitoon)
• solunsalpaajat (käytetään syövän hoitoon), kuten metotreksaatti tai syklofosfamidi
• digoksiini tai muut digitalisglykosidit (sydänoireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• verapamiili, diltiatseemi (sydänlääkkeitä)
• jodivarjoaineet (aineet, joita käytetään kuvantamistutkimuksissa)
• diabeteslääkkeet (suun kautta otettavat lääkkeet, kuten metformiini tai insuliinit)
• kihdin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten allopurinoli
• lääkkeet, jotka kohottavat verensokeriarvoja (beetasalpaajat, diatsoksidi)
• lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa (epäsäännöllinen sydämen syke), kuten rytmihäiriölääkkeet (sydänongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet) ja jotkut psykoosilääkkeet
• lääkkeet, jotka saattavat vähentää natriumin määrää veressäsi, kuten masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai epilepsialääkkeet
• lääkkeet, jotka saattavat vähentää kaliumin määrää veressäsi, kuten diureetit (nesteenpoistajat), kortikosteroidit, laksatiivit, amfoterisiini tai G-penisilliini
• verenpainetta kohottavat lääkkeet kuten adrenaliini tai noradrenaliini
• lääkkeet, joita käytetään HIVin/AIDSin hoitoon (esim. ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri)
• lääkkeet, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli)
• ruokatorven haavaumien ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (karbenoksoloni)
• kivun lievittämiseen tai tulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet, etenkin tulehduskipulääkkeet (NSAIDit), mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2:n estäjät (Cox-2-estäjät)
• lihasrelaksantit (lihaksia rentouttavat lääkkeet, joita käytetään leikkausten yhteydessä)
• nitroglyseriini ja muut nitraatit tai muut ”vasodilataattoreiksi” kutsutut aineet
• muut korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, mukaan lukien metyylidopa
• rifampisiini (käytetään esim. tuberkuloosin hoitoon), erytromysiini, klaritromysiini (antibiootteja)
• mäkikuisma
• dantroleeni (infuusio vaikeisiin ruumiinlämmön poikkeamiin)
• D-vitamiini ja kalsiumsuolat.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa 

Tätä lääkettä käyttävien ei tulisi nauttia greippiä tai greippimehua. Tämä johtuu siitä, että greipin tai greippimehun käyttö voi johtaa vaikuttavan aineen, amlodipiinin, pitoisuuden lisääntymiseen veressä, mikä voi aiheuttaa Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑valmisteen verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattoman lisääntymisen.

Alkoholi

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin nautit alkoholia. Alkoholi saattaa aiheuttaa verenpaineen alenemisen liian matalaksi ja/tai lisätä huimauksen tai pyörtymisen mahdollisuutta.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Tavallisesti lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑tablettien asemesta. Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, ja sitä ei saa käyttää kolmen ensimmäisen raskauskuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Pieniä määriä amlodipiinia on havaittu erittyvän äidinmaitoon. Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille, ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt ennenaikaisesti.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa sinulle huimausta, uneliaisuutta, pahoinvointia tai päänsärkyä. Jos sinulla esiintyy näitä oireita, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tämä auttaa sinua saamaan parhaan hyödyn hoidosta ja vähentää haittavaikutusten riskiä.

Tavanomainen Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑annos on yksi tabletti vuorokaudessa.

• Tabletit on parasta ottaa aina samaan aikaan päivästä. Aamu on paras ajankohta
• Niele tabletit vesilasillisen kanssa.
• Voit ottaa Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑tabletit ruuan kanssa tai ilman. Älä ota tätä lääkettä yhdessä greipin tai greippimehun kanssa.

Hoitovasteen mukaan lääkäri voi suurentaa tai pienentää annosta.

Älä ylitä määrättyä annosta.

Jos otat enemmän Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Keuhkoihisi voi kertyä ylimäärin nestettä (keuhkoedeema) aiheuttaen hengenahdistusta, joka voi kehittyä 24–48 tunnin kuluessa lääkevalmisteen ottamisesta.

Jos unohdat ottaa Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑tabletin

Jos unohdat ottaa annoksen tätä lääkettä, ota se heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa seuraavasta annoksesta tavanomaiseen aikaan. Jos pian on jo seuraavan annoksen aika, ota vain seuraava tabletti tavanomaisena ajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta tablettia samalla kertaa) korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑tablettien oton

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑hoidon lopettaminen voi aiheuttaa verenpainetautisi pahenemista. Älä lopeta lääkkeesi käyttöä ellei lääkäri niin kehota.

Jatka tämän lääkkeen käyttöä, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi

Verenpainetautia sairastavat eivät usein tunne mitään sairauden merkkejä. Monet tuntevat vointinsa normaaliksi. On hyvin tärkeää, että käytät tätä lääkettä tarkoin lääkärin antaman ohjeen mukaan, jotta saat hoidosta parhaan tuloksen ja haittavaikutusten vaara pienenee. Huolehdi sovituista käynneistä lääkärin vastaanotolle, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kuten kaikilla yhdistelmävalmisteilla, jotka sisältävät kolmea vaikuttavaa ainetta, yksittäiseen ainesosaan yhdistettyä haittavaikutusta ei voida sulkea pois. Amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidin tai yhden sen kolmen vaikuttavan aineen (amlodipiini, valsartaani ja hydroklooritiatsidi) raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa listassa ja niitä saattaa esiintyä Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion ‑tablettien käytön yhteydessä.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa. Kysy heti neuvoa lääkäriltä, jos sinulla on mitään seuraavista vakavista haittavaikutuksista käytettyäsi tätä lääkettä:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• huimaus
• matala verenpaine (heikotuksen tunne, pyörrytys, äkillinen tajunnanmenetys).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• voimakkaasti vähentynyt virtsan eritys (munuaisten toiminnan heikkeneminen).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• itsestään alkava verenvuoto
• epäsäännöllinen sydämensyke
• maksan toimintahäiriöt.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengenahdistus tai hengitysvaikeus
• silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus
• kielen ja kurkun turvotus, jotka aiheuttavat pahoja hengitysvaikeuksia
• vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus kauttaaltaan koko keholla, voimakas kutina, rakkulamuodostus, ihon hilseily ja turvotus, limakalvojen tulehdus (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) tai muut allergiset reaktiot
• sydänkohtaus
• haiman tulehtuminen, joka voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua ja selkäkipua ja johon liittyy erittäin huono olo
• heikotus, mustelmien ilmaantuminen, kuume ja usein toistuvat infektiot
• jäykkyys
• akuutti hengitysvaikeus (merkkejä ovat voimakas hengenahdistus, kuume, heikotus ja sekavuus).

Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• veren alhainen kaliumpitoisuus
• veren lisääntynyt lipidipitoisuus.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• uneliaisuus
• sydämentykytys (sydämensykkeen tiedostaminen)
• punastuminen (ihon punoitus)
• nilkkojen turvotus (edeema)
• vatsakipu
• ruokailun jälkeinen pahoinvointi
• väsymys
• päänsärky
• tiheä virtsaamistarve
• veren korkea virtsahappopitoisuus
• veren alhainen magnesiumpitoisuus
• veren alhainen natriumpitoisuus
• heitehuimaus, pyörtyminen seisomaan noustessa
• ruokahalun väheneminen
• pahoinvointi ja oksentelu
• kutiava ihottuma ja muun tyyppiset ihottumat
• kyvyttömyys saavuttaa ja ylläpitää erektio.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• nopea sydämen syketiheys
• pyörimisen tunne
• näkövika
• epämiellyttävä tunne mahassa
• rintakipu
• ureatyppipitoisuuden suureneminen, veren kreatiniini- ja virtsahappopitoisuuden suureneminen
• suuret veren kalsium-, rasva- tai natriumpitoisuudet
• veren kaliumpitoisuuden pieneneminen
• hengityksen haju
• ripuli
• suun kuivuminen
• painon nousu
• ruokahalun menetys
• makuaistin häiriöt
• selkäkipu
• nivelten turvotus
• lihaskouristukset/-heikkous/-kipu
• raajojen kipu
• kyvyttömyys joko seistä tai kävellä normaalisti
• heikkous
• koordinaatiokyvyn poikkeavuudet
• huimaus seisomaan noustaessa tai rasituksen jälkeen
• energian puute
• unihäiriöt
• kihelmöinti tai puutuminen
• neuropatia
• äkillinen, ohimenevä tajunnanmenetys
• matala verenpaine seisomaan noustessa
• yskä
• hengästyneisyys
• kurkun ärsytys
• voimakas hikoilu
• kutina
• laskimon turpoaminen, punoitus ja kipu
• ihon punoitus
• vapina
• mielialan muutokset
• ahdistuneisuus
• masennus
• unettomuus
• makuhäiriöt
• pyörtyminen
• kivuntunnon häviäminen
• näköhäiriöt
• näön heikentyminen
• korvien soiminen
• aivastelu/nenän vuotaminen, joka johtuu nenän limakalvon tulehduksesta (nuha)
• suolentoiminnan muutokset
• ruoansulatushäiriöt
• hiustenlähtö
• ihon kutina
• ihon värimuutos
• virtsaamishäiriöt
• lisääntynyt öinen virtsaamisen tarve
• tihentynyt virtsaamistarve
• rintojen suureneminen tai epämukavuuden tunne miehillä
• kipu
• huonovointisuus
• painonlasku.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• pieni verihiutalemäärä (johon joskus liittyy verenvuotoa tai mustelmia ihon alla)
• sokerin esiintyminen virtsassa
• korkeat verensokeripitoisuudet
• diabeettisen metabolisen tilan paheneminen
• epämiellyttävä tunne vatsassa
• ummetus
• maksan toimintahäiriöt, johon saattaa liittyä ihon ja silmien keltaisuutta tai virtsan värin muuttuminen tummaksi (hemolyyttinen anemia)
• ihon herkkyyden lisääntyminen auringolle
• punertavat laikut iholla
• munuaisten toiminnan häiriöt
• sekavuus.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• veren valkosolujen määrän väheneminen
• verihiutalemäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista mustelmien muodostumista tai verenvuotoherkkyyttä (punasolujen vaurioituminen)
• ikenien turvotus
• vatsan turvotus (gastriitti)
• maksatulehdus (hepatiitti)
• ihon keltaisuus
• kohonneet maksaentsyymit, jotka saattavat vaikuttaa joihinkin laboratoriotutkimustuloksiin
• lisääntynyt lihasjännitys
• verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma
• valoyliherkkyys
• sairaudet, joihin liittyy kankeutta, vapinaa ja/tai liikehäiriöitä
• kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat, toistuvat infektiot (veren valkosolujen puutos tai vähyys)
• kalpea iho, väsymys, hengästyminen, tummavirtsaisuus (hemolyyttinen anemia, veren punasolujen poikkeava hajoaminen joko verisuonissa tai muualla elimistössä)
• sekavuus, väsymys, lihasten nykiminen, lihaskouristukset, nopea hengitystiheys (hypokloreeminen alkaloosi)
• voimakas ylävatsakipu (haimatulehdus)
• hengitysvaikeudet, joihin liittyy kuume, yskiminen, vinkuva hengitys, hengästyneisyys (hengitysvaikeudet, keuhkoödeema, pneumoniitti)
• kasvojen ihottuma, nivelkipu, lihashäiriöt, kuume (lupus erythematosus (SLE-tauti))
• verisuonitulehdus, johon liittyy oireita kuten ihottuma, violetinpunaisia näppylöitä, kuumetta (vaskuliitti)
• vaikea ihosairaus, josta aiheutuu ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista huuliin, silmiin tai suuhun, ihon hilseilyä, kuumetta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• muutokset munuaisten toimintaa osoittavissa veriarvoissa, veren kaliumpitoisuuden suureneminen, veren punasolujen vähyys
• poikkeavuudet veren punasolukokeessa
• tietyntyyppisten veren valkosolujen ja verihiutaleiden pienet pitoisuudet
• veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen
• poikkeavuudet maksan toimintakokeessa
• voimakkaasti vähentynyt virtsan eritys
• verisuonitulehdus
• heikotus, mustelmat ja toistuvat infektiot (aplastinen anemia)
• näön heikkeneminen tai kipu silmissä korkean silmänpaineen takia (mahdollisia merkkejä nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai akuutista ahdaskulmaglaukoomasta)
• hengästyminen
• voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys (mahdollinen merkki munuaisten toimintahäiriöstä tai vajaatoiminnasta)
• vakava ihosairaus, joka aiheuttaa ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutumista, kuumetta (monimuotoinen punavihoittuma)
• lihaskouristukset
• kuume (pyreksia)
• rakkuloiden muodostuminen iholle (rakkulaihottuman oire)
• iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat amlodipiini (amlodipiinibesilaattina), valsartaani ja hydroklooritiatsidi.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 5 mg/160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

• Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää amlodipiinibesilaattia vastaten 5 mg amlodipiinia, 160 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
• Muut aineet tablettiytimessä ovat: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
• Muut aineet tabletin kalvopäällysteessä ovat: hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 4000 ja talkki.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 5 mg/160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

• Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää amlodipiinibesilaattia vastaten 5 mg amlodipiinia, 160 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
• Muut aineet tablettiytimessä ovat: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
• Muut aineet tabletin kalvopäällysteessä ovat: hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 4000, keltainen rautaoksidi ja talkki.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 10 mg/160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

• Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää amlodipiinibesilaattia vastaten 10 mg amlodipiinia, 160 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
• Muut aineet tablettiytimessä ovat: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
• Muut aineet tabletin kalvopäällysteessä ovat: hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 4000, talkki, keltainen rautaoksidi ja punainen rautaoksidi.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 10 mg/160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

• Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää amlodipiinibesilaattia vastaten 10 mg amlodipiinia, 160 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
• Muut aineet tablettiytimessä ovat: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
• Muut aineet tabletin kalvopäällysteessä ovat: hypromelloosi, keltainen rautaoksidi, makrogoli 4000 ja talkki.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Orion 10 mg/320 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

• Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää amlodipiinibesilaattia vastaten 10 mg amlodipiinia, 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
• Muut aineet tablettiytimessä ovat: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
• Muut aineet tabletin kalvopäällysteessä ovat: hypromelloosi, keltainen rautaoksidi, makrogoli 4000 ja talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg/160 mg/12,5 mg: Valkoisia, soikeita (koko 15,1 mm x 7,1 mm), kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”T23” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.

5 mg/160 mg/25 mg: Keltaisia, soikeita (koko 15,1 mm x 7,1 mm), kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”T25” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.

10 mg/160 mg/12,5 mg: Vaaleankeltaisia, soikeita (koko 15,6 mm x 6,6 mm), kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”C96” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.

10 mg/160 mg/25 mg: Ruskeankeltaisia, soikeita (koko 15,6 mm x 6,6 mm), kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”C97” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.

10 mg/320 mg/25 mg: Ruskeankeltaisia, soikeita (koko 19,2 mm x 7,7 mm), kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”T98” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.

Pakkauskoot: 14, 28, 30, 56, 90, 98 tai 280 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2.3.2023