ANKSILON tabletti 5 mg, 10 mg

Anksilon 5 mg tabletit

Anksilon 10 mg tabletit

buspironihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Anksilon on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anksilon-tabletteja

3. Miten Anksilon-tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Anksilon-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Anksilon-tabletteja käytetään vaikeudeltaan kliinisesti merkittävän ahdistuneisuuden oireenmukaiseen hoitoon, kun pääoireita ovat ahdistuneisuus, kiihtyneisyys ja jännittyneisyys.

Buspironihydrokloridia, jota Anksilon sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Anksilon-tabletteja

• jos olet allerginen buspironihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on akuutti ahdaskulmaglaukooma (silmäsairaus)
• jos sinulla on myasthenia gravis (vaikea lihasheikkous)
• jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus
• jos sinulla on epilepsia
• jos sinulla on akuutti alkoholi-, unilääke-, kipulääke- tai psykoosilääkemyrkytys.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Anksilon-tabletteja

• jos olet käyttänyt pitkään keskushermostoon vaikuttavia rauhoittavia lääkkeitä. Näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava vähitellen ennen Anksilon-tablettien käyttöä.
• jos sinulla on ollut munuais- tai maksasairaus
• jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia
• jos sinulla on ollut lääke- tai huumausaineriippuvuus.

Lapset ja nuoret

Anksilon-tabletteja ei pidä käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten eikä nuorten hoitoon (ks. ”Miten Anksilon-tabletteja otetaan” jäljempänä).

Muut lääkevalmisteet ja Anksilon

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät), kuten feneltsiini tai tranyylikypromiini (masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon). Näitä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Anksilon-tablettien kanssa.
• Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), kuten fluoksetiini, fluvoksamiini ja paroksetiini (masennuksen ja muiden psyykkisten häiriöiden hoitoon)
• Buprenorfiini
• Verenpainelääkkeet
• Diabeteslääkkeet
• Veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten varfariini
• Ehkäisytabletit
• Sydänglykosidit, kuten digoksiini (sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
• Antihistamiinit (allergian/yliherkkyyden hoitoon)
• Deksametasoni (tulehdus- ja autoimmuunisairauksien , kuten nivelreuman , hoitoon)
• Fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä)
• Nefatsodoni (masennuslääke)
• Erytromysiini (erilaisten bakteeri-infektioiden hoitoon)
• Linetsolidi (grampositiivisten bakteerien aiheuttamien vaikeiden infektioiden hoitoon)
• Itrakonatsoli (sieni-infektiolääke)
• Diltiatseemi tai verapamiili (kohonneen verenpaineen, rintakivun ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja migreenin estohoitoon)
• Triptaanit (migreenilääkkeitä)
• Tramadoli (vaikean kivun hoitoon)
• Simetidiini (närästys- ja mahahaavalääke)
• Rifampisiini (tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon)
• Voimakkaat CYP3A4:n estäjät (kuten ketokonatsoli tai ritonaviiri)
• Baklofeeni (lihasjäykkyyden hoitoon)
• Lofeksidiini (opioidien vieroitusoireisiin)
• Nabiloni (pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon)
• Haloperidoli (skitsofrenian, akuutin psykoosin ja sekavuustilojen hoitoon)
• Tratsodoni (masennuslääke)
• Litium (kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon)
• Mäkikuisma (masennuksen hoitoon)
• L‑tryptofaani (ravintolisä)
• Diatsepaami (ahdistuneisuuden, unihäiriöiden, kouristuskohtausten, mukaan lukien epilepsiakohtausten, lihaskouristusten, levottomien jalkojen, alkoholin vieroitusoireiden, bentsodiatsepiinin vieroitusoireiden ja Ménièren taudin hoitoon).

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi.

Anksilon ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholi

Älä käytä alkoholia Anksilon-hoidon aikana.

Greippimehu

Älä syö äläkä juo mitään runsaasti greippimehua sisältävää Anksilon-hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Anksilon-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana.

Imetys

Imetys ei ole suositeltavaa hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja äläkä käytä mitään työkaluja äläkä koneita ennen kuin tiedät, miten Anksilon vaikuttaa sinuun. Anksilon voi vaikuttaa reaktiokykyyn etenkin hoidon alussa ja annoksen muuttamisen jälkeen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Anksilon sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää 59,5 mg laktoosia (monohydraattina) per yksi 5 mg:n tabletti ja 118,9 mg laktoosia (monohydraattina) per yksi 10 mg:n tabletti. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset (yli 18‑vuotiaat)

Suositeltu aloitusannos on 5 mg kolmesti vuorokaudessa (vastaa 15 mg:aa buspironihydrokloridia vuorokaudessa).

Lääkäri saattaa tarvittaessa suurentaa annosta vähitellen. Vuorokausiannos voidaan suurentaa tasolle 20–30 mg buspironihydrokloridia vuorokaudessa jaettuna useaan annokseen. Buspironihydrokloridin kerta-annos ei saa olla yli 30 mg. Buspironihydrokloridin vuorokausiannos ei saa olla yli 60 mg.

Potilaat, joilla on munuais- ja/tai maksavaivoja

Näiden potilaiden annosta on ehkä pienennettävä. Lääkäri määrää yksilöllisen annoksen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Anksilon-tabletteja ei pidä käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten eikä nuorten hoitoon.

Antotapa

Tableteissa on jakouurre, ja ne voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin. Kokonaisia tai tarvittaessa puolitettuja tabletteja ei saa pureskella eikä murskata, vaan ne niellään kokonaisina nesteen kera. Tabletit otetaan aina samaan aikaan vuorokaudesta joko tyhjään mahaan tai aterian yhteydessä.

Hoidon kesto

Vointisi saattaa alkaa parantua vasta jonkin ajan kuluttua. Jos oireet eivät lievity 4–8 viikossa, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri päättää, miten pitkään sinun on jatkettava Anksilon-tablettien käyttöä. Jos pitkäaikainen hoito on tarpeen, lääkäri seuraa lääkkeen käyttöä tarkasti, ja hoidon jatkamisen tarve arvioidaan uudelleen säännöllisesti.

Jos otat enemmän Anksilon-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Ota lääkepakkaus mukaasi.

Tyypillisiä yliannostuksen oireita ovat mm. pahoinvointi, oksentelu, huimaus, väsymys, silmän mustuaisten supistuminen ja vatsakipu.

Jos unohdat ottaa Anksilon-tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan.

Jos lopetat Anksilon-tablettien oton

Jatka Anksilon-tablettien käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen. Jos tarvitset pitkäaikaishoitoa, lääkäri seuraa lääkkeen käyttöä säännöllisesti.

Jos lopetat Anksilon-hoidon, noudata lääkärin ohjeita huolellisesti. Tämä on erityisen tärkeää, sillä tämäntyyppisten lääkkeiden käyttöä ei pidä lopettaa äkillisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Anksilon ‑tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• serotoniinioireyhtymä (kuume, sekavuus, kiihtymys, hikoilu, vapina, kylmät väreet, hallusinaatiot (oudot näyt tai äänet), lihasten äkilliset nykäykset tai sydämentykytys)
• allerginen reaktio (kutina, hengitysvaikeudet tai kasvojen, huulten, kurkun, kielen tai ihon turvotus).

Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• epämääräinen rintakipu
• painajaiset, uneliaisuus, unettomuus, huimaus, hermostuneisuus, pyörrytys, keskittymiskyvyn heikkeneminen, levottomuus, kiukkuisuus, vihamielisyys, sekavuus, masennus
• näön hämärtyminen
• korvien soiminen (tinnitus)
• kurkkukipu, nenän tukkoisuus
• pahoinvointi, suun kuivuus, ruoansulatuskanavan oireet, ripuli
• päänsärky, heikotus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• lyhyet pyörtymiskohtaukset, verenpaineen aleneminen tai kohoaminen, nopea syketiheys/rytmihäiriö
• vieras ja epätodellinen olo, poikkeava herkkyys tietyille äänentaajuuksille, innokkuus, epämiellyttävä olo (oireita voivat olla mm. surullisuus, ärtyneisyys, levottomuus), kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, ahdistuneisuus, mielenkiinnottomuus, assosiaatiohäiriöt, aistiharhat, itsemurha-ajatukset, kouristuskohtaukset
• tunnottomuus, poikkeavat tuntemukset (esim. kihelmöinti, pistely), koordinaatiohäiriöt, vapina
• hengityksen merkitsevä tiheneminen, hengenahdistus, painontunne rinnassa, hajuaistin muutokset
• silmien punoitus ja kutina, silmän sidekalvotulehdus (myös luomien alla)
• ruokahalun voimistuminen, ruokahaluttomuus, kuolaaminen, verenvuoto peräsuolesta, ummetus, ilmavaivat, ärtyvän paksusuolen oireyhtymä, oksentelu
• alavirtsatieoireet
• turvotus, nokkosihottuma, punoitus, mustelma-alttius, hiustenlähtö, ihon kuivuus, ihottuma, vesirakkulat, kasvojen turvotus
• lihaskrampit, lihaskipu, lihasjännitys ja nivelkipu
• painonnousu, kuume, pään humina, painonlasku, yleinen huonovointisuus, väsymys, makuaistin muutokset, hikoilu, käsien kylmännihkeys
• maksaentsyymiarvojen kohoaminen
• kuukautishäiriöt, seksuaalisen halun väheneminen tai lisääntyminen.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• aivoverenkiertohäiriö, sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, sydänlihassairaus, hidas sydämen leposyke
• verenkuvan muutokset (tiettyjen veren valkosolujen määrän suureneminen [eosinofilia], tiettyjen verisolujen määrän pieneneminen [leukopenia], verihiutalemäärän pieneneminen)
• mielialan ailahtelu, ahtaan paikan kammo, huono kylmänsieto, uneliaisuus, joka voi aiheuttaa liikuntakyvyttömyyttä tai tajuttomuutta, puheen puuroutuminen, psykoosi, ohimenevät muistihäiriöt
• ekstrapyramidaalioireet, mukaan lukien tahattomat liikkeet hoidon aikana tai sen jälkeen, vartalon, kasvojen, suun tai kielen tahattomat liikkeet, jäykkyys, Parkinsonin taudin kaltaiset oireet (esim. liikkeiden hitaus ja vapina), levottomuus ja kykenemättömyys istua paikallaan (nk. akatisia), levottomat jalat (oireita ovat esim. lihasten polte, kutina tai kihelmöinti), reaktionopeuden hidastuminen
• silmäkipu, valonarkuus, paineentunne silmissä, putkinäkö
• nenäverenvuoto
• virtsanpidätyskyvyttömyys, virtsaamistarve yöllä
• pienet ihoverenvuodot, akne, kynsien oheneminen
• lihasheikkous
• maidoneritys rinnoista, rintojen suureneminen miehillä, kilpirauhasen toimintahäiriö
• alkoholin väärinkäyttö, verenvuotohäiriöt, äänen soinnittomuus, nikottelu, kielen polttelu
• kuukautisten poisjäänti, sisäsynnytintulehdus, siemensyöksyhäiriö, impotenssi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa/tablettipurkissa/läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Läpipainopakkaus:

Pidä läpipainopakkaus kotelossa. Herkkä valolle.

HDPE-tablettipurkki:

Käytettävä 1 vuoden kuluessa tölkin avaamisesta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Anksilon sisältää

• Vaikuttava aine on buspironihydrokloridi.
• 5 mg: Yksi tabletti sisältää 5 mg buspironihydrokloridia.
• 10 mg: Yksi tabletti sisältää 10 mg buspironihydrokloridia.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus ”ORN 30” ja toisella puolella jakouurre.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

10 mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus ”ORN 31” ja toisella puolella jakouurre.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaus: 20, 30, 50, 60, 90 ja 100 tablettia.

Tablettipurkki: 250 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.12.2022.