ATOMOXETIN ORION kapseli, kova 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg

Atomoxetin Orion 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ja 100 mg kovat kapselit

atomoksetiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Atomoxetin Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atomoxetin Orion ‑valmistetta

3. Miten Atomoxetin Orion ‑valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Atomoxetin Orion ‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mihin sitä käytetään

Atomoxetin Orion sisältää atomoksetiinia, ja sitä käytetään tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon. Sitä käytetään

• yli 6‑vuotiailla lapsilla
• nuorilla
• aikuisilla.

Sitä käytetään vain osana hoito-ohjelmaa, johon kuuluu myös lääkkeetön hoito, kuten neuvonta ja käyttäytymisterapia.

Sitä ei ole tarkoitettu alle 6‑vuotiaiden lasten ADHD:n hoitoon, koska ei tiedetä, tehoaako se ja onko se turvallista heille.

Aikuisilla Atomoxetin Orion ‑valmistetta käytetään, kun ADHD-oireet ovat hyvin hankalia ja vaikuttavat työntekoon tai sosiaaliseen elämään ja kun sairauden oireita on ollut lapsuudesta asti.

Kuinka se toimii

Atomoxetin Orion lisää aivojen noradrenaliinin määrää. Noradrenaliini on luonnollisesti muodostuva aine, joka parantaa tarkkaavaisuutta ja vähentää ADHD-potilaiden impulsiivisuutta ja yliaktiivisuutta. Atomoxetin Orion auttaa ADHD-oireiden hallitsemisessa. Atomoxetin Orion ei ole stimulantti, eikä siksi aiheuta riippuvuutta.

Lääkehoidon aloittamisen jälkeen voi kulua muutamia viikkoja, ennen kuin lääkkeen koko oireita lievittävä vaikutus ilmenee.

Tietoa ADHD:stä

Lasten ja nuorten, joilla on ADHD, voi olla

• vaikea istua hiljaa ja
• vaikea keskittyä.

Ei ole heidän syynsä, että he eivät voi tehdä näitä asioita. Monet lapset ja nuoret pinnistelevät kovasti suoriutuakseen näistä asioista. ADHD voi kuitenkin aiheuttaa ongelmia jokapäiväisessä elämässä.

Lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD, saattaa olla vaikeuksia oppimisessa ja kotitehtävien tekemisessä.

Heistä on vaikea käyttäytyä hyvin kotona, koulussa ja muissa paikoissa. ADHD ei vaikuta lasten tai nuorten älykkyyteen.

Aikuisilla, joilla on ADHD, on vaikeuksia tehdä samoja asioita, jotka lapsetkin kokevat vaikeiksi. Tämä tarkoittaa, että heillä voi olla ongelmia

• työssä
• ihmissuhteissa
• heikon itsetunnon kanssa
• opinnoissa.

Atomoksetiinia, jota Atomoxetin Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Atomoxetin Orion ‑valmistetta, jos

• olet allerginen atomoksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• olet käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjää (MAO:n estäjää), esim. feneltsiiniä, kahden viime viikon aikana. MAO:n estäjiä käytetään toisinaan mm. masennuksen ja muiden mielenterveysongelmien hoitoon. Atomoxetin Orion ‑valmisteen ja MAO:n estäjän samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia tai hengenvaaran. MAO:n estäjähoitoa ei tule aloittaa vähintään 14 päivään atomoksetiinihoidon lopettamisen jälkeen.
• sinulla on ahdaskulmaglaukooma (silmäsairaus, jossa silmänpaine on koholla).
• sinulla on vakava sydänongelma, joka voi huonontua, jos sydämen syke ja/tai verenpaine nousee, sillä Atomoxetin Orion voi vaikuttaa näihin.
• sinulla on vakavia aivoverisuoniston ongelmia, kuten aivoinfarkti tai verisuonen paikallinen pullistuma ja heikentymä (aneurysma) tai verisuonten ahtaumia tai tukoksia.
• sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma).

Älä ota Atomoxetin Orion ‑valmistetta, jos mikä tahansa yllä olevista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Atomoxetin Orion ‑kapseleita. Tämä siksi, että Atomoxetin Orion voi pahentaa näitä ongelmia.

Varoitukset ja varotoimet

Sekä aikuisten että lasten tulee olla tietoisia seuraavista varoituksista ja varotoimista. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Atomoxetin Orion ‑valmistetta, jos sinulla on

• itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurhayrityksiä
• sydänongelmia (myös sydänvika) tai lisälyöntejä. Atomoxetin Orion voi nopeuttaa sydämen sykettä (pulssia). Äkkikuolemia on ilmoitettu potilailla, joilla oli sydänvika.
• korkea verenpaine. Atomoxetin Orion voi nostaa verenpainetta.
• matala verenpaine. Atomoxetin Orion voi aiheuttaa heitehuimausta tai pyörtymistä henkilöillä, joilla on matala verenpaine.
• ongelmia verenpaineen tai sykkeen äkillisiin muutoksiin liittyen
• sydän‑ ja verisuonisairaus tai sinulla on ollut aivohalvaus
• maksaongelmia. Annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.
• psykoottisia oireita, mukaan lukien hallusinaatiot (epätodellisten äänien kuuleminen ja näköharhat), harhaluulot tai epäluuloisuus
• maniaa (riemun tai yli-innostuksen tunne, joka aiheuttaa epätavallista käyttäytymistä) ja kiihtyneisyyttä
• aggressiivisia tuntemuksia
• epäystävällisyyttä ja suuttuneisuutta (vihamielisyyttä)
• aikaisemmin todettu epilepsia tai muusta syystä johtuvia kouristuskohtauksia. Atomoxetin Orion voi lisätä kouristuskohtauksien ilmaantuvuutta.
• erilaisia tunnetiloja kuin tavallisesti (mielialan vaihtelua) tai hyvin apea mieliala
• vaikeasti kontrolloitava, toistuva jonkun kehon osan nykiminen tai äänteiden tai sanojen toistaminen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos mikä tahansa edellä mainituista koskee sinua ennen hoidon aloittamista. Tämä siksi, että Atomoxetin Orion voi pahentaa ongelmiasi. Lääkäri haluaa seurata, miten lääke vaikuttaa sinuun.

Tarkastukset, jotka lääkäri tekee ennen kuin aloitat Atomoxetin Orion ‑kapseleiden käytön

Näiden tarkastusten perusteella päätetään, onko Atomoxetin Orion oikea lääke sinulle.

Lääkäri mittaa sinulta:

• verenpaineen ja sydämen sykkeen (pulssi) ennen hoitoa ja Atomoxetin Orion ‑hoidon aikana
• pituuden ja painon, jos olet lapsi tai nuori, ennen hoitoa ja Atomoxetin Orion ‑hoidon aikana.

Lääkäri keskustelee kanssasi:

• muista mahdollisesti ottamistasi lääkkeistä
• siitä, onko suvussasi selittämättömiä äkkikuolemia
• muista sairauksistasi (kuten sydänsairaudet), joita sinulla tai suvullasi saattaa olla.

On tärkeää, että annat niin paljon tietoa kuin mahdollista. Tämä auttaa lääkäriä päättämään, onko Atomoxetin Orion oikea lääke sinulle. Lääkäri voi määrätä myös tarpeellisia lisätutkimuksia ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen.

Muut lääkevalmisteet ja Atomoxetin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet. Lääkäri päättää, voitko ottaa Atomoxetin Orion ‑valmistetta samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa ja joissain tapauksissa lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostasi tai hidastamaan annoksen suurentamista huomattavasti.

Älä ota Atomoxetin Orion ‑valmistetta samanaikaisesti MAO:n estäjien (monoamiinioksidaasin estäjät) ryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa, joita käytetään masennuksen hoidossa. Katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. ”Älä ota Atomoxetin Orion ‑valmistetta”.

Jos otat muita lääkkeitä, Atomoxetin Orion saattaa vaikuttaa siihen, kuinka hyvin ne toimivat tai aiheuttavat haittavaikutuksia. Jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä, tarkista sopivuus lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta ennen Atomoxetin Orion –valmisteen ottamista:

• verenpainetta säätelevät (kohottavat tai laskevat) lääkkeet
• tietyt masennuslääkkeet, kuten imipramiini, venlafaksiini, mirtatsapiini, fluoksetiini ja paroksetiini
• jotkut yskän- ja vilustumislääkkeet, jotka sisältävät lääkeaineita, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen. On tärkeä tarkistaa nämä apteekkihenkilökunnalta niitä saadessasi.
• jotkut mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet
• lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän kouristuskohtauksien riskiä
• jotkut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa Atomoxetin Orion ‑valmisteen poistumiseen elimistöstä niin, että Atomoxetin Orion ‑valmistetta jää elimistöön normaalia pidemmäksi aikaa (kuten kinidiini ja terbinafiini)
• salbutamoli (astmalääke) suun kautta tai injektiona otettuna saattaa saada sinut tuntemaan rauhatonta sydämenlyöntisyyttä, mutta se ei pahenna astmaasi.

Alla olevat lääkkeet saattavat lisätä epänormaalia sydämen rytmiä, kun ne otetaan Atomoxetin Orion ‑valmisteen kanssa:

• rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet
• veren suolojen pitoisuuksiin vaikuttavat lääkkeet
• malarian estossa ja hoidossa käytettävät lääkkeet
• jotkut antibiootit (esim. erytromysiini ja moksifloksasiini).

Jos olet epävarma siitä, sisältyvätkö ottamasi lääkkeet yllä mainitulle listalle, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin otat Atomoxetin Orion ‑kapseleita.

Raskaus ja imetys

Ei ole tiedossa, vaikuttaako tämä lääke sikiöön tai erittyykö se rintamaitoon.

Tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri ole neuvonut sinua tekemään niin.

Sinun on imetyksen aikana joko vältettävä tämän lääkkeen käyttöä tai lopetettava imettäminen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Saatat tuntea itsesi väsyneeksi, uniseksi tai sinua voi pyörryttää, kun olet ottanut Atomoxetin Orion ‑valmistetta. Aja autoa tai käytä koneita, vasta kun olet varma, ettei Atomoxetin Orion vaikuta suorituskykyysi näissä tilanteissa. Jos tunnet itsesi väsyneeksi, uneliaaksi tai sinua pyörryttää, sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tärkeää tietoa kapseleiden sisällöstä

Älä avaa Atomoxetin Orion ‑kapseleita, sillä kapselien sisältö voi ärsyttää silmiä. Jos kapselin sisältöä joutuu silmään, huuhtele silmä välittömästi runsaalla vedellä sekä ota yhteyttä lääkäriin. Pese kädet ja muut kapselin sisällön kanssa mahdollisesti kosketuksiin joutuneet ruumiinosat niin pian kuin mahdollista.

Apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääke otetaan tavallisesti 1–2 kertaa päivässä (aamulla ja myöhään iltapäivällä tai alkuillasta).

• Lasten ei tule ottaa tätä lääkettä ilman aikuisen apua.
• Jos otat Atomoxetin Orion ‑valmisteen kerran päivässä ja sinulla on uneliaisuutta tai pahoinvoinnin tunnetta, lääkäri saattaa vaihtaa lääkkeen annostelun kahteen kertaan päivässä.
• Kapselit niellään kokonaisina veden kanssa. Voit ottaa ne ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
• Kapseleita ei tule avata, eikä kapselien sisältöä saa tyhjentää tai kapseleita ottaa jollakin muulla tavalla.
• Ota lääke samaan aikaan joka päivä, jotta muistaisit helpommin ottaa lääkkeesi.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Jos olet lapsi tai nuori (vähintään 6‑vuotias)

Lääkäri laskee vuorokausiannoksen painosi mukaan ja kertoo, montako Atomoxetin Orion ‑kapselia sinun tulee ottaa vuorokaudessa. Lääkäri aloittaa normaalisti hoitosi pienellä annoksella ennen kuin nostaa annosta painosi mukaan:

Paino 70 kiloon saakka: Kokonaisaloitusannos vuorokaudessa on 0,5 mg painokiloa kohden vähintään 7 päivää. Tämän jälkeen lääkäri voi päättää nostaa tämän annoksen tavanomaiseen ylläpitoannokseen, joka on noin 1,2 mg/kg vuorokaudessa.

Yli 70‑kiloiset: Kokonaisaloitusannos on 40 mg vuorokaudessa vähintään 7 päivää. Tämän jälkeen lääkäri voi päättää tämän annoksen nostamisesta tavanomaiseen ylläpitoannokseen, joka on 80 mg vuorokaudessa. Suurin vuorokausiannos, jonka lääkäri määrää, on 100 mg.

Aikuiset

Atomoxetin Orion ‑hoito aloitetaan 40 mg:n kokonaisvuorokausiannoksella vähintään 7 päivän ajan. Tämän jälkeen lääkäri voi päättää tämän annoksen nostamisesta tavanomaiseen ylläpitoannokseen, joka on 80–100 mg vuorokaudessa. Suurin vuorokausiannos, jonka lääkäri määrää, on 100 mg.

Jos sinulla on maksaongelmia, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen.

Jos otat enemmän Atomoxetin Orion ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikkaan ja kerro, montako kapselia on otettu. Yleisimmin ilmoitettuja oireita yliannostuksen yhteydessä ovat maha- tai suolisto-oireet, uneliaisuus, heitehuimaus, vapina ja epänormaali käyttäytyminen.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Atomoxetin Orion ‑valmistetta

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se mahdollisimman pian, mutta et saa ylittää lääkärin määräämää kokonaisvuorokausiannosta minään vuorokautena (24 h). Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Atomoxetin Orion ‑valmisteen oton

Atomoxetin Orion ‑lääkityksen lopettamiseen ei tavallisesti liity haittavaikutuksia, mutta ADHD-oireesi saattavat palata. Keskustele kuitenkin lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Atomoxetin Orion ‑valmisteen ottamisen.

Lääkärin tekemät tarkastukset hoidon aikana

Lääkäri tekee sinulle joitakin tarkastuksia

• ennen kuin aloitat Atomoxetin Orion ‑hoidon: lääkäri varmistaa, että valmiste on sinulle turvallinen ja hyödyllinen.
• kun olet aloittanut lääkkeen: tarkastukset tehdään vähintään kuuden kuukauden välein, mahdollisesti useammin.

Tarkastuksia tehdään myös, kun annosta muutetaan. Tarkastuksiin kuuluvat

• pituuden ja painon mittaus lapsilla ja nuorilla
• verenpaineen ja sykkeen mittaus
• tiedustelu, onko Atomoxetin Orion ‑hoidon aikana mahdollisia ongelmia tai ovatko haittavaikutukset pahentuneet.

Pitkäaikainen hoito

Atomoxetin Orion ‑hoitoa ei tarvitse jatkaa loppuelämän. Jos Atomoxetin Orion ‑hoito on jatkunut yli vuoden, lääkäri arvioi hoitosi nähdäkseen tarvitseeko sitä vielä jatkaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vaikka jotkut ihmiset saavat haittavaikutuksia, suurin osa heistä katsoo hyötyvänsä Atomoxetin Orion ‑hoidosta. Lääkäri keskustelee kanssasi haittavaikutuksista.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulla on mitään alla mainituista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta)

• sydämen nopealyöntisyys tai tunne siitä, epänormaali sydämen rytmi
• itsetuhoiset ajatukset
• aggressiivisuus
• epäystävällisyys ja suuttumus (vihaisuus)
• mielialan vaihtelut ja muutokset
• vakava allerginen reaktio, jonka oireita ovat
  • kasvojen ja nielun turvotus
  • hengitysvaikeudet
  • nokkosrokko (pieniä koholla olevia kutisevia paukamia iholla)
• kouristuskohtaukset
• psykoottiset oireet, kuten hallusinaatiot (epätodellisten äänien kuuleminen tai näköharhat), harhaluulot tai epäluuloisuus.

Lapsilla ja alle 18‑vuotiailla nuorilla on lisääntynyt riski näihin haittavaikutuksiin:

• itsetuhoiset ajatukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta)
• mielialan vaihtelut ja muutokset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä).

Aikuisilla on pienempi riski näihin haittavaikutuksiin (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• kouristuskohtaukset
• psykoottiset oireet, kuten hallusinaatiot (epätodellisten äänien kuuleminen tai näköharhat), harhaluulot tai epäluuloisuus.

Harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• maksavaurio.

Lopeta Atomoxetin Orion ‑valmisteen ottaminen ja soita välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista oireista:

• virtsa on tummaa
• iho tai silmät tulevat keltaisiksi
• vatsan paineluarkuutta oikealla puolella kylkikaaren alapuolella
• selittämätöntä pahoinvointia (kuvotusta)
• väsymystä
• kutinaa
• tunne, että saat flunssan.

Muista ilmoitetuista haittavaikutuksista kerrotaan seuraavaksi. Jos jokin näistä seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
LAPSET ja NUORET (vähintään 6-vuotiaat)	AIKUISET
päänsärky vatsakipu ruokahalun väheneminen (ei nälän tunnetta) kuvotus (pahoinvoinnin tunne) tai oksentelu uneliaisuus kohonnut verenpaine kohonnut sydämen syke (pulssi) Nämä oireet voivat hävitä jonkin ajan kuluttua useimmilla potilailla.	kuvotus (pahoinvoinnin tunne) suun kuivuminen päänsärky ruokahalun väheneminen (ei nälän tunnetta) ongelmia nukahtamisessa, unessa pysymisessä ja liian aikaisessa heräämisessä kohonnut verenpaine kohonnut sydämen syke (pulssi)

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)
LAPSET ja NUORET (vähintään 6-vuotiaat)	AIKUISET
ärtyisyys tai kiihtyneisyys nukkumisongelmia, mukaan lukien liian aikainen herääminen masennus surullinen tai toivottomuuden tunne ahdistuneisuus nykimishäiriö laajentuneet pupillit (silmän tumma keskus) heitehuimaus ummetus ruokahaluttomuus vatsa‑ ja ruuansulatusvaivat ihon turvotus, punoitus ja kutina ihottuma vetämättömyys rintakipu väsymys painonlasku	kiihtyneisyys seksuaalisen halun väheneminen univaikeudet masennus surullinen tai toivottomuuden tunne ahdistuneisuus heitehuimaus epänormaali tai muuttunut maku, joka ei ole ohimenevä vapina käsien tai jalkojen pistely ja tunnottomuus uneliaisuus, väsymys ummetus vatsakipu ruuansulatusvaivat ilmavaivat oksentelu kuumat aallot, lehahdus sydämen nopealyöntisyys tai tunne siitä ihon turvotus, punoitus ja kutina lisääntynyt hikoilu ihottuma virtsaamisvaikeudet, kuten virtsan tulovaikeus, tihentynyt virtsaamistarve ja kipu virtsatessa eturauhastulehdus (prostatiitti) nivuskipu miehillä vaikeus saada erektio viivästynyt orgasmi vaikeus ylläpitää erektiota kuukautiskivut voiman tai energian puute väsymys vetämättömyys (letargia) vilunväreet ärtyisyys, hermostuneisuus janoisuuden tunne painonlasku

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta)
LAPSET ja NUORET (vähintään 6-vuotiaat)	AIKUISET
pyörtyminen vapina migreeni näön hämärtyminen epänormaali tunne iholla, esim. polttava, pistelevä, syyhyävä tai kihelmöivä käsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus kouristuskohtaukset sydämen nopealyöntisyys tai tunne siitä (pidentynyt QT‑aika) hengenahdistus lisääntynyt hikoilu ihon kutina voiman tai energian puute	rauhattomuus nykimishäiriö pyörtyminen migreeni näön hämärtyminen epänormaali sydämen lyöntirytmi (pidentynyt QT‑aika) sormien ja varpaiden palelu rintakipu hengenahdistus punainen koholla oleva kutiava ihottuma (nokkosrokko) lihaskouristukset virtsapakko epänormaali tai puuttuva orgasmi epäsäännölliset kuukautiset epäonnistunut siemensyöksy

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta)
LAPSET ja NUORET (vähintään 6-vuotiaat)	AIKUISET
verenkierron heikkenemisestä johtuva sormien ja varpaiden tunnottomuus ja valkoisuus (Raynaud’n ilmiö) virtsaamisvaikeudet, kuten virtsan tulovaikeus, tihentynyt virtsaamistarve ja kipu virtsatessa pitkittynyt, kivulias erektio nivuskipu miehillä	verenkierron heikkenemisestä johtuva sormien ja varpaiden tunnottomuus ja valkoisuus (Raynaud’n ilmiö) pitkittynyt, kivulias erektio

Vaikutus kasvuun

Joillakin lapsilla kasvu hidastuu (paino ja pituus), kun he aloittavat Atomoxetin Orion ‑valmisteen käytön. Lapset kuitenkin saavuttavat ikäryhmänsä painon ja pituuden pidemmällä aikajaksolla. Lääkäri seuraa lapsesi pituuden ja painon kehitystä koko ajan. Jos lapsesi ei kasva tai paino ei nouse odotetusti, lääkäri saattaa muuttaa annosta tai päättää lopettaa Atomoxetin Orion ‑valmisteen käytön tilapäisesti.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‑ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Atomoxetin Orion sisältää

• Vaikuttava aine on atomoksetiinihydrokloridi. Yksi kova kapseli sisältää atomoksetiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 10 mg:aa, 18 mg:aa, 25 mg:aa, 40 mg:aa, 60 mg:aa, 80 mg:aa tai 100 mg:aa atomoksetiinia.
• Muut aineet ovat esigelatinoitu maissitärkkelys ja simetikoniemulsio.
• Kapselikuori sisältää liivatetta, natriumlauryylisulfaattia ja puhdistettua vettä. Kapselikuoren väriaineet ovat
  • Titaanidioksidi E171
  • Rautaoksidi, keltainen E172 (vain 18 mg, 60 mg, 80 mg ja 100 mg)
  • Indigokarmiini E132 (vain 25 mg, 40 mg ja 60 mg)
  • Rautaoksidi, punainen E172 (vain 80 mg ja 100 mg)
  • Syötävä musta painoväri (sisältää shellakkaa E904 ja mustaa rautaoksidia E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

10 mg: kova kapseli, valkoinen, painatukset ”AT” ja ”10”, pituus 11 mm.

18 mg: kova kapseli, kullanvärinen/valkoinen, painatukset ”AT” ja ”18”, pituus 14 mm.

25 mg: kova kapseli, sininen/valkoinen, painatukset ”AT” ja ”25”, pituus 14 mm.

40 mg: kova kapseli, sininen, painatukset ”AT” ja ”40”, pituus 18 mm.

60 mg: kova kapseli, sininen/kullanvärinen, painatukset ”AT” ja ”60”, pituus 19 mm.

80 mg: kova kapseli, ruskea/valkoinen, painatukset ”AT” ja ”80”, pituus 21 mm.

100 mg: kova kapseli, ruskea, painatukset ”AT” ja ”100”, pituus 23 mm.

Atomoxetin Orion ‑kapselit ovat saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98 tai 100 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.1.2020