AZITHROMYCIN ORION tabletti, kalvopäällysteinen 250 mg

Azithromycin Orion 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

atsitromysiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Azithromycin Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Azithromycin Orion -tabletteja

3. Miten Azithromycin Orion -tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Azithromycin Orion -tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Azithromycin Orion on antibiootti (mikrobilääke), jota käytetään välikorva-, nenän sivuontelo-, nielu-, kurkku- ja keuhkotulehdusten sekä iho- ja pehmytkudostulehdusten hoitoon, kun tulehduksen on aiheuttanut bakteeri. Lisäksi Azithromycin Orion -tabletteja käytetään Chlamydia trachomatis -bakteerin aiheuttamien tulehdusten hoitoon.

Atsitromysiiniä, jota Azithromycin Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Azithromycin Orion -tabletteja,

• jos olet allerginen atsitromysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos jokin muu makrolidi- tai ketolidiryhmän antibiootti (esim. erytromysiini) on aiheuttanut sinulle allergisen reaktion.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Azithromycin Orion -tabletteja, jos

• sinulla on maksaongelmia: lääkäri saattaa tutkia maksan toiminnan tai lopettaa lääkityksen
• sinulla on vaikea munuaissairaus
• käytät hoidon aikana muita lääkkeitä (ks. Muut lääkevalmisteet ja Azithromycin Orion )
• sinulla on sydänsairaus tai -oireita (esim. rytmihäiriöitä) tai jos sinulla on häiriöitä elimistön elektrolyyttitasapainossa (erityisesti matala kalium- tai magnesiumpitoisuus veressä)
• sinulla on myasthenia gravis -sairaus.

Vakavia yliherkkyysreaktioita, joihin on liittynyt kasvojen, suun ja nielun turpoamista (johtanut toisinaan kuolemaan), on raportoitu harvoin. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita, lopeta Azithromycin Orion -tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Antibiootit voivat aiheuttaa ripulia, joka saattaa viitata vakavaan suolitulehdukseen. Jos sinulla on vetistä tai veristä ripulia, ota yhteyttä lääkäriin. Älä käytä mitään lääkkeitä ripulin hoitoon, ellei lääkäri ole niin kehottanut.

Muut lääkevalmisteet ja Azithromycin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden tai Azithromycin Orion -valmisteen teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:

• digoksiini (sydänlääke)
• kolkisiini (kihdin ja perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)
• torajyväalkaloidit esim. ergotamiini (migreenilääke)
• rytmihäiriölääkkeet (kinidiini, prokaiiniamidi, dofetilidi, amiodaroni, sotaloli)
• sisapridi (vatsalääke)
• tietyt viruslääkkeet (esim. tsidovudiini HIV-infektion hoitoon)
• veren hyytymistä estävät lääkkeet (esim. varfariini)
• pimotsidi (psykoosilääke)
• sitalopraami (masennuslääke)
• hydroksiklorokiini (reumalääke)
• tietyt antibiootit (moksifloksasiini, levofloksasiini)
• siklosporiini (elimistön immuunijärjestelmää heikentävä lääke)
• rifabutiini (tuberkuloosilääke)
• terfenadiini (allergialääke)
• atorvastatiini (statiini).

Vältä Azithromycin Orion -tablettien käyttöä yhtä aikaa mahahappoa neutraloivien lääkkeiden (antasidien) kanssa, koska yhteiskäyttö voi hidastaa vaikuttavan aineen, atsitromysiinin, imeytymistä. Jos sinun on kuitenkin käytettävä antasidia, ota se joko vähintään yksi tunti ennen Azithromycin Orion -tabletteja tai aikaisintaan kaksi tuntia Azithromycin Orion -tablettien jälkeen.

Azithromycin Orion ruuan ja juoman kanssa

Voit ottaa Azithromycin Orion -tabletit ruuan kanssa tai ilman sitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Azithromycin Orion saattaa aiheuttaa huimausta ja kouristuksia. Jos sinulla esiintyy näitä, älä aja tai käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Azithromycin Orion sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää 5,1 mg laktoosia (monohydraattina). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Aikuiset (myös iäkkäät), lapset ja nuoret joiden paino on vähintään 45 kg

Suositeltu annos on 1500 mg, annettuna kolmen tai viiden päivän aikana seuraavasti:

• kolmen päivän aikana otettuna 500 mg kerran päivässä
• viiden päivän aikana otettuna 500 mg kerta-annoksena ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen 250 mg kerran päivässä 2.–5. päivinä.

Suositeltu annos Chlamydia trachomatis -bakteerin aiheuttamien tulehdusten hoitoon:

• 1 000 mg kerta-annoksena.

Lapset ja nuoret, jotka painavat alle 45 kg

Tabletteja ei suositella tälle potilasryhmälle. Alle 45 kg:n painoisten lasten ja nuorten pitää käyttää muita atsitromysiiniä sisältäviä lääkemuotoja.

Potilaat, joilla on munuais- tai maksaongelmia

Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia. Lääkäri saattaa joutua muuttamaan normaalia annosta.

Antotapa

Ota Azithromycin Orion -tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa lääkärin ohjeen mukaan. Niele tabletit kokonaisina. Voit ottaa annoksesi ruoan kanssa tai ilman sitä.

Jos otat enemmän Azithromycin Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota aina lääkepakkaus mukaasi, vaikka se olisi tyhjäkin. Yliannostuksen oireita voivat olla voimakas pahoinvointi, oksentelu ja ripuli sekä ohimenevä kuulonmenetys. Lääkehiili estää atsitromysiinin imeytymästä.

Jos unohdat ottaa Azithromycin Orion -tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos annos unohtuu, ota se heti kun muistat. Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka lääkehoitoa tavanomaiseen tapaan.

Hoidon onnistumiseksi on tärkeää, että lääkekuuri otetaan loppuun.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta tablettien ottaminen ja ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan. Sinulla saattaa olla tableteista aiheutuva harvinainen vaikea-asteinen allerginen reaktio:

• käsien, jalkaterien, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoamista
• nielemis- tai hengitysvaikeuksia
• vakava ihoreaktio, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymä (vaikea-asteinen ihottuma) tai muu vaikea-asteinen ihottuma, johon saattaa liittyä rakkuloita ihossa tai ihon hilseilyä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• voimakas, pitkittyvä ripuli, etenkin jos siinä on havaittavissa verta tai limaa (tämä saattaa olla pseudomembranoottiseksi koliitiksi kutsuttu suolitulehdus).

Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• ripuli.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• päänsärky
• oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi
• muutoksia veriarvoissa (mm. veren valkosolujen määrän muutokset, suurentunut eosinofiilimäärä, pienentynyt veren bikarbonaattipitoisuus).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• hiivasienitulehdus (esimerkiksi suussa), emätintulehdus, infektiot (keuhkokuume, sieni-infektio, bakteeri-infektio, nielutulehdus, maha-suolistotulehdus, hengityselinsairaus, nuha)
• tiettyjen valkosolujen niukkuus (leukopenia, neutropenia)
• tiettyjen valkosolujen runsaus (eosinofilia)
• paikallinen ihoturvotus, yliherkkyys
• ruokahaluttomuus
• hermostuneisuus, unettomuus
• heitehuimaus, uneliaisuus, makuaistin häiriöt, tuntoharhat
• näön huononeminen
• korvaoireet, huimaus
• sydämentykytys
• kuumat aallot
• hengenahdistus, nenäverenvuoto
• ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, mahan limakalvon tulehdus, nielemisvaikeus, vatsan pullotus, suun kuivuminen, röyhtäily, suun haavaumat, syljen liikaeritys
• ihottuma, kutina, nokkosihottuma, ihotulehdus, ihon kuivuus, voimakas hikoilu
• nivelrikko, lihaskipu, selkäkipu, niskakipu
• virtsaamisvaivat, munuaiskipu
• epäsäännölliset kuukautiset, kivesten häiriö
• turvotus, voimattomuus, huonovointisuus, väsymys, kasvojen turvotus, rintakipu, kuume, kipu, raajojen turvotus
• muutoksia veriarvoissa (mm. maksan ja munuaisten toimintaa kuvaavien arvojen suureneminen, poikkeava kaliumpitoisuus veressä)
• komplikaatiot toimenpiteiden jälkeen.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• kiihtyneisyys
• poikkeava maksan toiminta, keltaisuus (kolestaattinen ikterus)
• ihon valoherkkyysreaktio, iho- ja systeemioireinen lääkeainereaktio (DRESS)
• ihottuma, jossa iholle ilmaantuu nopeasti punoittavia alueita, joilla on pieniä rakkuloita (pieniä valkoisen/keltaisen nesteen täyttämiä rakkuloita).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• vakava suolistotulehdus (pseudomembranoottinen koliitti)
• verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia), punaisten verisolujen hajoamisesta johtuva anemia (hemolyyttinen anemia)
• vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
• aggressiivisuus, ahdistuneisuus, sekavuus, aistiharhat
• pyörtyminen, kouristukset, heikentynyt tuntoaisti, psykomotorinen yliaktiivisuus, haistamiskyvyttömyys, maistamiskyvyttömyys, haistamisharha, lihasten väsyminen ja heikkous (myasthenia gravis)
• kuulon heikkeneminen (mukaan lukien kuuroutuminen ja korvien soiminen)
• sydämen rytmihäiriöt (kammiotakykardia, kääntyvien kärkien takykardia), QT-ajan piteneminen
• verenpaineen liiallinen aleneminen
• haimatulehdus, kielen värimuutokset
• maksan vajaatoiminta, vaikea maksatulehdus, maksanekroosi
• vakavat ihoreaktiot (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme)
• nivelkipu
• äkillinen munuaisten vajaatoiminta, munuaistulehdus.

Haittavaikutukset, jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät Mycobacterium avium -kompleksi-infektion ennaltaehkäisyyn ja hoitoon:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ilmavaivat, epämukava tunne vatsassa, löysät ulosteet.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• ruokahaluttomuus
• heitehuimaus, päänsärky, tuntoharhat, makuaistin häiriöt
• näön huononeminen
• kuuroutuminen
• ihottuma, kutina
• nivelkipu
• väsymys.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• tuntoaistin heikkeneminen
• kuulon heikkeneminen, korvien soiminen
• sydämentykytys
• maksatulehdus
• vakava ihoreaktio (Stevens–Johnsonin oireyhtymä), valoherkkyysreaktio
• voimattomuus, huonovointisuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Azithromycin Orion sisältää

• Vaikuttava aine on atsitromysiini. Yksi tabletti sisältää 250 mg atsitromysiiniä (atsitromysiinidihydraattina).
• Muut aineet ovat:
  Tablettiydin: vedetön kalsiumvetyfosfaatti, esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, magnesiumstearaatti ja natriumlauryylisulfaatti.
  Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi ja triasetiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella ovat merkinnät ”AZ” ja”250”. Tabletin koko on noin 13,7 x 6,8 mm.

Pakkauskoot

Pahvikoteloon pakatut PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa on 3, 4 tai 6 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.1.2022