BICAIN POND SPINAL injektioneste, liuos 5 mg/ml

Bicain Pond Spinal 5 mg/ml injektioneste, liuos

bupivakaiinihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Bicain Pond Spinal on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bicain Pond Spinalia
3. Miten Bicain Pond Spinalia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Bicain Pond Spinalin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Valmiste on aikuisille ja kaikenikäisille lapsille spinaalipuudutukseen tarkoitettu hyperbaarinen liuos, jota suositellaan käytettäväksi etenkin L1-alueen yläpuolisissa puudutuksissa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Bicain Pond Spinalia

• Jos olet allerginen bupivakaiinille, muille amidityyppisille puudutteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• Jos sinulla on puudutettavan alueen infektio.
• Jos sinulla on hyytymishäiriöitä tai oraalinen antikoagulanttihoito.
• Jos sinulla on jokin seuraavista: vakavat keskushermostosairaudet, aivo-selkäydinnestekierron esteet, meningiitti, sepsis, kallonsisäiset verenvuodot tai muusta syystä kohonnut kallonsisäinen paine, aivokasvaimet, selkäytimen traumat, verenvuodot, kasvaimet, metastaasit tai infektiot, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, hypovolemia tai sokki.

Bicain Pond Spinalia ei saa käyttää yhteistyökyvyttömille potilaille.

Varoitukset ja varotoimet

Ole erityisen varovainen Bicain Pond Spinalin suhteen, jos

• valmistetta annetaan useita toistuvia annoksia
• potilas on pikkulapsi, iäkäs tai raskaana oleva
• potilas on hypovoleeminen tai kärsii hengitysvajauksesta
• potilaalla on neurologinen sairaus tai spinaalistenoosi tai muu selkärangan poikkeavuus
• potilaalla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
• potilaalla on epilepsia, myasthenia gravis tai muu hermo-lihasjohtumiseen vaikuttava sairaus
• potilaalla on sydänsairaus.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Muut lääkevalmisteet ja Bicain Pond Spinal

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden tai Bicain Pond Spinalin teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkeaineita ovat esim.:

• rytmihäiriölääkkeet (esim. disopyramidi, flekainidi, kinidiini, lidokaiini, meksiletiini, propafenoni ja amiodaroni)
• kalsiuminestäjät
• mepivakaiini
• itrakonatsoli
• propranololi ja mahdollisesti muut beetasalpaajat.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Bicain Pond Spinalilla ei ole todettu haitallisia vaikutuksia raskauden eikä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Bicain Pond Spinal voi heikentää suorituskykyä liikenteessä ja erityistä tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä, joten autolla ajoa ja koneiden käyttöä pitää välttää, kunnes puudutevaikutus on lakannut.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Annostus on yksilöllinen riippuen leikkauksen tyypistä, puudutettavasta alueesta ja puudutuksen halutusta kestosta. Enimmäisannos aikuisille ja yli 40 kg painaville lapsille on 20 mg bupivakaiinia (4 ml 5 mg/ml liuosta).

Käyttö lapsille

Käyttöohjeet hoitoalan ammattilaisille on esitetty tämän selosteen lopussa.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• postpunktionaalinen päänsärky
• verenpaineen lasku, harvalyöntisyys
• pahoinvointi, oksentelu
• virtsaummen kehittyminen.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä  100:sta):

• tuntoaistimushäiriö (parestesioita ja dysestesiaa), pareeseja
• lihasheikkous, selkäsärky.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä  1 000:sta):

• aivokalvotulehdus
• allergiareaktio, sokki
• ääreishermoston sairaus (neuropatia), Hornerin oireyhtymä
• totaalinen spinaaliblokki (hengityksen ja kardiovaskulaaritoimintojen lama)
• lukinkalvonalainen tulehdus, halvaus (paraplegia tai paralyysi)
• rytmihäiriö tai sydämenpysähdys
• hengityslama.

Liian suuren annoksen aiheuttamat tai vahingossa verisuoneen tai hermoon injisoidun lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset voivat kuitenkin olla vakavia ja vaikeita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 ºC). Ei saa jäätyä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bicain Pond Spinal sisältää

• Vaikuttava aine on bupivakaiinihydrokloridi, jota on 5,0 mg 1 ml:ssa injektionestettä.
• Muut aineet ovat glukoosimonohydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo valmisteen pH:n säätämiseksi sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Väritön, kirkas liuos. Ampulleissa on kaksi värirengasta; ylempi on ruskea ja alempi valkoinen.

5 x 4 ml

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

24.10.2019

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

NÄIN KÄYTÄT BICAIN POND SPINALIA

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille. Lisää tietoa valmisteesta löydät Bicain Pond Spinalin valmisteyhteenvedosta.

KOOSTUMUS:

1 ml Bicain Pond Spinal 5 mg/ml injektionestettä sisältää vaikuttavana aineena 5,0 mg bupivakaiinihydrokloridia. Muut aineet ovat glukoosimonohydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo valmisteen pH:n säätämiseksi sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.

Valmiste on väritön, kirkas liuos.

ANNOSTUS JA KÄYTTÖ:

Annostus on yksilöllinen riippuen leikkauksen tyypistä, puudutettavasta alueesta ja puudutuksen halutusta kestosta. Enimmäisannos aikuisille ja yli 40 kg painaville lapsille on 20 mg bupivakaiinia (4 ml 5 mg/ml liuosta).

Lasten enimmäisannokset, ks. valmisteyhteenveto.

RASKAUS JA IMETYS:

Selvitä ennen Bicainin antamista, onko potilas raskaana, suunnitteleeko hän raskautta tai imettääkö hän. Bicain Pond Spinalilla ei ole todettu haitallisia vaikutuksia raskauden eikä imetyksen aikana.

KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET:

Liuosta ei saa säilyttää siten, että se pääsee kosketuksiin metallin kanssa. Metalli-ioneja voi liueta esimerkiksi kanyyleista ja ruiskuista, joissa on metalliosia.

Injektionestettä ei saa sekoittaa emäksisiin liuoksiin bupivakaiinin sakkautumisriskin vuoksi.

Avattu pakkaus on käytettävä välittömästi ja mahdollinen käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä.

SÄILYTYS:

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 ºC). Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.