BURANA-C tabletti, kalvopäällysteinen 400/300 mg

Burana-C kalvopäällysteiset tabletit

ibuprofeeni, askorbiinihappo (C-vitamiini)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Kysy tarvittaessa apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane parin päivän jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Burana-C on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Burana-C-tabletteja
3. Miten Burana-C-tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Burana-C-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Burana-C-tablettien sisältämä ibuprofeeni on ns. tulehduskipulääke. Se estää kivuntunteen välittymistä keskushermostoon vähentämällä tulehdusta ja kipua voimistavien välittäjäaineiden muodostumista. Se myös alentaa kuumetta vähentämällä kuumetta nostattavien välittäjäaineiden muodostumista. C‑vitamiini osallistuu elimistön entsyymireaktioihin ja toimii antioksidanttina.

Käyttöaiheet

Burana-C-tablettien käyttöaiheita ovat virusten aiheuttaman nuhakuumeen ja influenssan oireiden, kuten kuumeen, lihaskipujen, nivelkipujen ja päänsäryn lievittäminen.

Pitkäaikaiseen käyttöön vain lääkärin määräyksestä.

Lääkäri voi määrätä Burana-C-tabletteja myös muiden kuin edellä lueteltujen sairauksien hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Burana-C-tabletteja, jos:

• sairastat maha- tai pohjukaissuolihaavaa
• sinulla on aiemmin ollut mahan tai pohjukaissuolen haavauma, joka on uusiutunut kerran tai useammin
• sinulla on aiemmin ilmennyt ruoansulatuskanavan puhkeama tai verenvuotoa (esim. mustia tai verisiä ulosteita, verioksennuksia, anemiaa) tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä
• lääkäri on kertonut, että sinulla on alttius ruoansulatuskanavan verenvuodoille
• sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa
• sairastat verenvuototautia (hemofiliaa) tai trombosyyttien vähäisyyttä (trombosytopeniaa) tai käytät veren hyytymistä tai veritulppien muodostumista estävää lääkitystä (esim. varfariinia)
• olet viimeisellä raskauskolmanneksella (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)
• sairastat astmaa ja olet allerginen (yliherkkä) asetyylisalisyylihapolle tai jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle
• olet allerginen ibuprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Ihoreaktiot

Vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, erythema multiforme, Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lääkeyliherkkyysoireyhtymä (DRESS-oireyhtymä) ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), on raportoitu ibuprofeenihoidon yhteydessä. Lopeta Burana-C-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat minkä tahansa näistä kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvatuista vakaviin ihoreaktioihin liittyvistä oireista.

Merkkejä allergisesta reaktiosta tähän lääkkeeseen, mukaan lukien hengitysvaikeuksia, kasvojen ja kaulan alueen turvotusta (angioedeema) ja rintakipua, on raportoitu ibuprofeenin käytön yhteydessä. Jos huomaat minkä tahansa näistä oireista, lopeta Burana-C-valmisteen käyttö välittömästi ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai päivystykseen.

Ibuprofeenin kaltaisilla tulehdusta lievittävillä lääkkeillä ja kipulääkkeillä saattaa olla vaikutusta hieman kohonneeseen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiin, varsinkin suurina annoksina. Älä ota lääkettä suositeltua suurempia annoksia tai jatka hoitoa suositeltua pidempään. Vain tilapäiseen ja lyhytaikaiseen käyttöön ilman lääkärin määräystä.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Burana-C‑valmistetta, jos:

• sinulla on sydänvikoja, esimerkiksi sydämen vajaatoiminta tai rintakipua (angina pectoris), tai jos sinulla on ollut sydänkohtaus, ääreisverisuonten sairaus (eli jalkojen heikko verenkierto, joka johtuu kapeista tai tukkeutuneista valtimoista) tai minkäänlainen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA), tai sinulle on tehty ohitusleikkaus
• sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli, suvussasi on ollut sydänsairauksia tai aivohalvauksia tai jos tupakoit
• sairastat sepelvaltimotautia
• sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa
• sinulla on jokin ruoansulatuskanavan sairaus kuten haavainen paksusuolen tulehdus (colitis ulcerosa) tai Crohnin tauti
• sinulla on aiemmin tulehduskipulääkkeiden (myös ilman reseptiä saatavien) käytön yhteydessä esiintynyt vatsavaivoja, mustelmataipumuksen lisääntymistä tai nenäverenvuotoja
• sairastat astmaa
• sairastat raudan kertymätautia (hemokromatoosia) tai talassemiaa
• sinulla on infektio – katso tarkempia tietoja jäljempänä kohdasta ”Infektiot”.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Nestehukasta kärsivillä lapsilla ja nuorilla on munuaisten vajaatoiminnan vaara.

Infektiot

Burana-C voi peittää infektion merkkejä, joita ovat muun muassa kuume ja kipu. Siksi on mahdollista, että Burana-C voi viivästyttää infektion asianmukaisen hoidon aloittamista, jolloin komplikaatioiden riski kasvaa. Näin on havaittu tapahtuvan bakteerien aiheuttaman keuhkokuumeen ja vesirokkoon liittyvien bakteeriperäisten ihoinfektioiden yhteydessä. Jos käytät tätä lääkettä silloin, kun sinulla on infektio, ja jos infektion oireet jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Muut lääkevalmisteet ja Burana-C

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee reseptilääkkeitä, ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Burana-C saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin ja muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa siihen. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi tai annostusohjeita. Esimerkkejä tällaisista lääkevalmisteista ovat:

• antikoagulantit (verta ohentavat tai hyytymistä estävät lääkkeet, kuten aspiriini/asetyylisalisyylihappo, varfariini tai tiklopidiini)
• korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet (ACE:n estäjät, kuten kaptopriili, beetasalpaajat, kuten atenololi, angiotensiini II -reseptorien salpaajat, kuten losartaani)
• muita tulehduskipulääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti Burana-C-tablettien kanssa – vain haitat lisääntyvät, ei teho
• tietyt masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini), jotka kuuluvat ns. serotoniinin takaisinoton estäjiin eli SSRI-lääkkeisiin, lisäävät riskiä verenvuotoihin
• eräät kolesterolilääkkeet (kolestipoli ja kolestyramiini) tulisi ottaa mieluiten yli 4 tuntia myöhemmin kuin Burana-C-tabletit, jotta ne eivät estäisi ibuprofeenin imeytymistä
• epilepsialääkkeinä käytetyt fenytoiini ja fenobarbitaali sekä tuberkuloosin hoidossa käytettävä rifampisiini voivat heikentää Burana-C-tablettien tehoa
• sieni-infektioiden hoidossa käytettävä suun kautta otettava flukonatsoli voi lisätä Burana-C-tablettien haittavaikutuksia
• litium, koska veren litiumpitoisuus voi kohota samanaikaisessa käytössä liian korkeaksi
• digitalis (Digoxin), koska veren digitalispitoisuus voi kohota samanaikaisessa käytössä liian korkeaksi niillä potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa
• suun kautta otettavat kortisonivalmisteet voivat samanaikaisessa käytössä altistaa vatsavaivoille ja ruuansulatuskanavan verenvuodoille
• reumasairauksien hoidossa käytetyn metotreksaatin haittavaikutukset voivat lisääntyä yhteiskäytössä Buranan-C-tablettien kanssa. Älä käytä Burana-C-tabletteja niinä päivinä, joina otat metotreksaattia.
• joidenkin verenpaineen hoitoon tai nesteen poistoon käytettävien lääkkeiden vaikutus voi heiketä Burana-C-tablettien vaikutuksesta – kerro lääkärille, jos olet verenpaineen seurannassa tai käytät verenpainelääkitystä
• kinoloniantibiootit
• neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) saattaa suurentaa tulehduskipulääkkeisiin liittyvää verenvuotoriskiä.

Myös muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa Burana-C-hoitoon tai hoito saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin. Keskustele aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät samanaikaisesti Burana-C-valmistetta ja muita lääkkeitä. Muista mainita Burana-C-tablettien käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Burana-C ruuan ja juoman kanssa

Burana-C-tabletit voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Samanaikainen ruokailu voi hidastaa hieman vaikutuksen alkua, mutta se parantaa yleensä tablettien siedettävyyttä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ibuprofeenia ei saa käyttää kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana, sillä se voi aiheuttaa syntymättömälle lapselle sydän- ja munuaisvaurioita. Jos lääkettä käytetään loppuraskauden aikana, se voi altistaa sekä äidin että lapsen verenvuodoille ja viivästyttää synnytyksen käynnistymistä. Sinun ei pidä ottaa Burana-C-valmistetta raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä ja lääkärin ohjeistamaa. Jos tarvitset hoitoa tänä aikana tai kun yrität tulla raskaaksi, on käytettävä pienintä mahdollista annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Jos Burana-C-valmistetta käytetään usean päivän ajan 20. raskausviikosta alkaen, se voi aiheuttaa syntymättömälle lapsellesi munuaisongelmia, jotka voivat johtaa vauvaa ympäröivän lapsiveden vähäiseen määrään (oligohydramnion) tai vauvan sydämessä olevan ductus arteriosus -nimisen verisuonen kaventumiseen. Jos tarvitset hoitoa muutamaa päivää pidempään, lääkäri voi suositella lisäseurantaa.

Valmiste kuuluu lääkeryhmään (tulehduskipulääkkeet), joka voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Tämä vaikutus kumoutuu lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Ibuprofeenia erittyy rintamaitoon hyvin pieninä määrinä, eikä imettämistä yleensä tarvitse lopettaa lyhytkestoisen hoidon ajaksi. Jos pitkäkestoinen hoito kuitenkin määrätään, lapsen varhaista vieroittamista rintaruokinnasta on harkittava.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Burana-C-tabletit eivät yleensä vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Jos lääkkeen käytön aikana ilmenee uneliaisuutta, tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Oireiden lievittämiseen on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan. Jos sinulla on infektio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireet (kuten kuume ja kipu) jatkuvat tai pahenevat (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Tabletit tulee nauttia riittävän nestemäärän kanssa (esimerkiksi lasillinen vettä).

Ruokailu ei vaikuta lääkkeen tehoon. Tablettien ottaminen ruuan kanssa vähentää ibuprofeenin mahdollisesti aiheuttamaa mahaärsytystä.

Jos kyseessä on lapsi tai nuori, ota yhteys lääkäriin, jos tätä lääkettä on käytettävä yli kolme päivää tai jos oireet pahenevat.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret: 1 tabletti 1–3 kertaa vuorokaudessa.

Lapset:

Lasten maksimi kerta-annos on 10 mg/kg ja maksimi vuorokausiannos on 30 mg/kg.

Burana-C-tabletit eivät sovi alle 20 kg painavien lasten hoitoon.

Jos otat enemmän Burana-C-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Mahdollisia oireita ovat pahoinvointi, vatsakivut, oksentelu (verioksennuksia voi esiintyä), päänsärky, korvien soiminen, sekavuus ja epävakaat silmien liikkeet. Suurilla annoksilla on raportoitu seuraavia oireita: uneliaisuutta, rintakipua, sydämentykytystä, tajunnan menetystä, kouristuksia (lähinnä lapsilla), heikkoa oloa ja huimausta, verta virtsassa, kylmän tunnetta ja hengitysongelmia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia ilmenee herkemmin potilailla, jotka ovat huonokuntoisia ja joilla on useita sairauksia sekä iäkkäillä. Vakavien haittojen vaara lisääntyy suurilla annoksilla pitkäaikaisessa käytössä ja moninkertaistuu, jos samanaikaisesti käytetään muita tulehduskipulääkkeitä.

Lopeta Burana-C-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee mikä tahansa seuraavista oireista:

• rintakipu, joka voi olla merkki mahdollisesta vakavasta allergisesta reaktiosta (Kounisin oireyhtymä)
• vartalon iholle ilmaantuvat punertavat, ei koholla olevat, maalitaulua muistuttavat tai rengasmaiset läiskät, joissa on usein keskellä rakkula; ihon kuoriutuminen; haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukuelinten alueella ja silmissä. Näitä vakavia ihoreaktioita (eksfoliatiivinen dermatiitti, erythema multiforme, Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
• laajalle levinnyt ihottuma, kuume ja suurentuneet imusolmukkeet (DRESS-oireyhtymä)
• punainen, laajalle levinnyt hilseilevä ihottuma, jossa on kyhmyjä ihon alla ja rakkuloita sekä kuumetta. Oireet ilmenevät yleensä hoidon aloittamisen kohdalla (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).
• hengitysvaikeudet tai hengenahdistus
• ihon voimakas punoitus, kutina ja turvotus
• kielen tai nielun turvotus
• äkillinen, voimakas vatsakipu tai verioksennus.

Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista, jos sinulla on seuraavia oireita:

• närästys ja lievät vatsavaivat
• mustat ulosteet
• lisääntynyt mustelmataipumus tai nenäverenvuodot
• raajojen turvotus
• muut hitaammin alkavat iho-oireet.

Muut haittavaikutukset:

Yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 100:sta):

• mustelmataipumuksen tai nenäverenvuotojen lisääntymistä (verihiutaleiden toiminnan heikkenemiseen liittyen)
• mielialan laskua tai uneliaisuutta
• pyörrytystä tai päänsärkyä
• korvien soimista
• sydämen vajaatoiminnan pahenemista (turvotusten tai hengenahdistuksen lisääntymistä)
• kehon ääreisosien, kuten jalkojen ja käsien, turvotusta, närästystä, ylävatsakipua, pahoinvointia tai ripulia
• nokkosrokkoa, ihon kutinaa tai voimakkaampaa ihon tai limakalvojen turvotusta.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• hermostuneisuutta, sekavuutta, painajaisia, havaintohäiriöitä, harha-aistimuksia, vainoharhaisuushäiriöitä, unettomuutta
• ihon kihelmöintiä tai ”tikkuilua” ilman näkyvää syytä (harhatuntemuksia eli parestesioita)
• suutulehdusta, ruuansulatuskanavan haavaumia ja verenvuotoja tai veriulosteita.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• verihiutaleiden vähenemistä (joka voi ilmetä lisääntyneenä mustelma- tai nenäverenvuototaipumuksena)
• veren valkosolujen vähenemistä tai katoa (johon voi liittyä epäselvää kuumeilua, flunssan kaltaisia oireita tai kurkkukipua)
• veren kaliumpitoisuuden nousua
• näön hämärrytystä tai sarveiskalvomuutoksia
• sekavuustila (potilailla, jotka käyttävät takriinia)
• aivokalvontulehdus (potilailla, joilla on tietyntyyppinen sidekudossairaus)
• kuulonalenemaa
• sepelvaltimotaudin oireiden pahenemista (lisääntynyttä rintakipuilua) tai rytmihäiriöitä
• hengenahdistusta tai astman pahenemista
• ruuansulatuskanavan puhkeamisia, haavaisen paksusuolentulehduksen pahenemista, sylkirauhastulehdusta tai haimatulehdusta
• maksaentsyymien kohoamista, keltaisuutta tai maksatulehdusta (voi ilmetä ylävatsakipuna)
• voimakkaita hilsehtiviä tai rakkuloita muodostavia iho- tai limakalvoreaktioita, valoyliherkkyyttä, aknen pahenemista tai psoriaasin pahenemista, hiustenlähtöä, SLE-tautia (systeeminen lupus erythematosus)
• munuaistoiminnan heikkenemistä
• voimakkaita allergiaoireita (anafylaksiaa).

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• suoliston kuroumat.

Tulehduskipulääkkeiden, kuten Burana-C-tablettien, käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Burana-C sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat ibuprofeeni, jota on 400 mg yhdessä tabletissa ja askorbiinihappo (C-vitamiini), jota on 300 mg yhdessä tabletissa.
• Muut aineet ovat:
  Tablettiydin: esigelatinoitu tärkkelys, hypromelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa ja kroskarmelloosinatrium.
  Kalvopäällyste: hypromelloosi ja kinoliinikeltainen (E104).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Burana-C on keltainen tai hieman rusehtavan keltainen, kapselimallinen, jakouurteellinen, kalvopäällysteinen tabletti.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Pakkauskoot: 10, 20 ja 30 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.12.2023