CAPECITABINE ORION tabletti, kalvopäällysteinen 500 mg

Capecitabine Orion 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

Capecitabine Orion 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

kapesitabiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Capecitabine Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Capecitabine Orionia

3. Miten Capecitabine Orionia otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Capecitabine Orionin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Capecitabine Orion on niin sanottu sytostaatti eli solunsalpaaja. Solunsalpaajat pysäyttävät syöpäsolujen kasvun. Capecitabine Orion sisältää 150 mg tai 500 mg kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja. Kapesitabiini muuttuu vasta elimistöön imeydyttyään aktiiviseksi syöpälääkkeeksi (enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa).

Capecitabine Orionia käytetään paksusuolisyövän, peräsuolisyövän, mahasyövän tai rintasyövän hoitoon. Capecitabine Orionia käytetään myös estämään paksusuolisyövän uusiutumista kasvaimen täydellisen poistoleikkauksen jälkeen.

Capecitabine Orionia voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

Kapesitabiinia, jota Cabecitabine Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Capecitabine Orionia

• jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Kerro lääkärille, jos tiedät olevasi allerginen tai yliherkkä tälle lääkkeelle.
• jos fluoropyrimidiinihoito (syöpälääkeryhmä, johon mm. fluorourasiili kuuluu) on aiemmin aiheuttanut sinulle vaikeita reaktioita
• jos olet raskaana tai imetät
• jos valkosolu- tai verihiutalemääräsi on pienentynyt vaikea-asteisesti (leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia)
• jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus
• jos tiedät, ettei sinulla ole lainkaan dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin (DPD:n) aktiivisuutta (DPD:n täydellinen puute)
• jos sinua hoidetaan parhaillaan tai on edeltävien 4 viikon aikana hoidettu brivudiinilla osana herpes zosterin (vesirokon tai vyöruusun) hoitoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Capecitabine Orionia

• jos tiedät, että sinulla on osittainen dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) –entsyymin aktiivisuuden puute
• jos sukulaisellasi on dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin (DPD:n) osittainen tai täydellinen puute
• jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus
• jos sinulla on tai on ollut sydänvaiva (esimerkiksi sydämen rytmihäiriö tai fyysisestä rasituksesta ja sydämen verensaannin vaikeuksista aiheutuvaa rinta-, leuka- ja selkäkipua)
• jos sinulla on aivosairaus (esim. aivoihin levinnyt syöpä tai hermovaurio [neuropatia])
• jos kalsiumarvosi on poikkeava (todetaan verikokeella)
• jos sinulla on diabetes (sokeritauti)
• jos sinulla on ripulia
• jos ruoka ja juoma eivät pysy vatsassasi vaikean pahoinvoinnin ja oksentelun takia
• jos sinulla on tai sinulle on kehittymässä nestevajaus
• jos sinulla on veren ionitasapainon häiriöitä (elektrolyyttitasapainon häiriö, joka todetaan verikokeella)
• jos sinulla on aiemmin ollut silmävaivoja, sillä silmiäsi on ehkä seurattava tavanomaista tarkemmin
• jos sinulla on vaikea ihoreaktio.

DPD puutos : DPD:n puutos on periytyvä sairaus, johon ei yleensä liity terveysongelmia kuin tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä. Jos sinulla on DPD:n puute ja otat Capecitabine Orionia, sinulla on tavanomaista suurempi vaikea-asteisten haittavaikutusten riski (lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset). Sinulta suositellaan testaamaan DPD:n puute ennen hoidon aloittamista. Jos sinulla ei ole tämän entsyymin aktiivisuutta, sinun ei pidä ottaa Capecitabine Orion-valmistetta. Jos entsyymin aktiivisuus on vähentynyt (osittainen puute), lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen. Jos sinulla ei todeta DPD:n puutetta, vaikea-asteiset ja hengenvaaralliset haittavaikutukset ovat silti mahdollisia.

Lapset ja nuoret

Capecitabine Orionia ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille. Älä anna Capecitabine Orionia lapselle äläkä nuorelle.

Muut lääkevalmisteet ja Capecitabine Orion

Kerro ennen hoidon aloittamista lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä on erittäin tärkeää siksi, että yhden tai useamman lääkkeen samanaikainen käyttö voi voimistaa tai heikentää muiden lääkkeiden vaikutusta.

Et saa käyttää brivudiinia (vyöruusun tai vesirokon hoitoon tarkoitettu viruslääke) samanaikaisesti kapesitabiinihoidon kanssa (mukaan lukien hoitotauon aikana, jolloin et ota kapesitabiinitabletteja).

Jos olet ottanut brivudiinia sinun pitää odottaa vähintään 4 viikkoa brivudiinihoidon jälkeen ennen kuin aloitat kapesitabiinitablettien ottamista. Katso myös kohta “Älä ota Capecitabine Orionia”.

Lisäksi, ole erityisen varovainen, jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista:

• kihtilääkkeet (allopurinoli)
• verenhyytymistä estävät lääkkeet (kumariini, varfariini)
• kouristuskohtauksiin tai vapinaan tarkoitetut lääkkeet (fenytoiini)
• alfainterferoni
• sädehoito ja tietyt syöpälääkkeet (foliinihappo, oksaliplatiini, bevasitsumabi, sisplatiini, irinotekaani)
• foolihapon puutoksen hoitoon käytetyt lääkkeet.

Capecitabine Orion ruuan ja juoman kanssa

Ota Capecitabine Orion -annos viimeistään 30 minuutin kuluttua ruokailusta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä ota Capecitabine Orionia, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Älä imetä Capecitabine Orion ‑hoidon aikana ja 2 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisyä Capecitabine Orion ‑hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Jos olet miespotilas ja naiskumppanisi voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisyä

Capecitabine Orion ‑hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Capecitabine Orion voi aiheuttaa sinulle huimausta, pahoinvointia tai väsymystä. Tämän takia Capecitabine Orion voi vaikuttaa autonajokykyysi sekä kykyysi käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Capecitabine Orion sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Muut apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per vuorokausiannos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Capecitabine Orionia saa määrätä vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja hoito-ohjelman. Capecitabine Orionin annos perustuu kehon pinta-alaan, joka lasketaan pituuden ja painon mukaan. Tavallinen annos aikuisille on 1250 mg yhtä kehon pinta-alan neliömetriä (m²) kohti kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla). Seuraavassa on kaksi esimerkkiä: Jos potilaan paino on 64 kg ja pituus 1,64 m, kehon pinta-ala on 1,7 m²: potilaan annos on neljä 500 mg:n tablettia ja yksi 150 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa. Jos potilaan paino on 80 kg ja pituus 1,80 m, kehon pinta-ala on 2,00 m²: potilaan annos on viisi 500 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa.

Lääkäri kertoo, mikä on annoksesi, milloin se on otettava ja miten pitkään lääkettä on otettava.

Lääkäri saattaa määrätä sinulle annoksen, jossa on sekä 150 mg:n että 500 mg:n tabletteja.

• Ota tabletit aamulla ja illalla lääkärin määräyksen mukaan.
• Ota tabletit 30 minuutin kuluessa ruokailusta (aamiaisella ja päivällisellä). Niele tabletit kokonaisina veden kera. Tabletteja ei saa murskata eikä paloitella. Jos et kykene nielemään Capecitabine Orion ‑tabletteja kokonaisina, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
• On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin määräyksen mukaan.

Capecitabine Orion ‑tabletteja otetaan tavallisesti 14 päivän ajan, minkä jälkeen on 7 päivän hoitotauko (jolloin tabletteja ei oteta). Tämä 21 päivän jakso on yksi hoitosykli.

Yhdistelmähoidossa muiden lääkkeiden kanssa tavallinen annos aikuisille voi olla alle 1250 mg yhtä kehon pinta-alan neliömetriä (m²) kohti, ja tabletit voidaan ottaa eri aikataulussa (esimerkiksi joka päivä ilman hoitotaukoa).

Jos otat enemmän Capecitabine Orionia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos otat kapesitabiinia huomattavasti enemmän kuin sinulle on määrätty, sinulla saattaa ilmetä seuraavia haittavaikutuksia: pahoinvointi tai oksentelu; ripuli; suoliston tai suun tulehdus, haavauma, kipu tai verenvuoto; luuydinlama (tietyntyyppisten verisolujen väheneminen). Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.

Jos unohdat ottaa Capecitabine Orionia

Älä ota unohtamaasi annosta ollenkaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jatka sen sijaan tavanomaista hoito-ohjelmaa ja ilmoita tapahtuneesta lääkärille.

Jos lopetat Capecitabine Orionin käytön

Kapesitabiinihoidon lopettaminen ei aiheuta haittavaikutuksia. Jos käytät samanaikaisesti verenhyytymistä estävää kumariinivalmistetta (joka sisältää esim. fenprokumonia), lääkärin on ehkä muutettava verenhyytymistä estävän lääkkeen annosta kapesitabiinihoidon lopettamisen vuoksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

LOPETA heti Capecitabine Orionin ottaminen ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

• Ripuli : Jos ulostat vähintään neljä kertaa normaalia useammin vuorokaudessa tai sinulla on ripulia öisin.
• Oksentelu : Jos oksennat useammin kuin kerran vuorokaudessa.
• Pahoinvointi : Jos menetät ruokahalusi ja syöt päivittäin huomattavasti tavallista vähemmän.
• Suutulehdus : Jos sinulla ilmenee suun ja/tai nielun kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia.
• Käsi-jalkaoireyhtymä : Jos sinulla ilmenee käsien ja/tai jalkaterien kipua, turvotusta, punoitusta tai kihelmöintiä.
• Kuume : Jos sinulla on lämpöä vähintään 38 °C.
• Infektio : Jos sinulla ilmenee merkkejä bakteerin tai viruksen tai muun taudinaiheuttajan aiheuttamasta infektiosta.
• Rintakipu : Jos tunnet kipua keskellä rintakehää, erityisesti rasituksessa.
• Stevens - Johnsonin oireyhtymä : Jos sinulle ilmaantuu kivuliasta punaista tai purppuranväristä leviävää ihottumaa ja jos limakalvoihin (esim. suuhun ja huuliin) alkaa muodostua rakkuloita ja/tai muita muutoksia, etenkin jos sinulla on aiemmin ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektioita (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.
• Angioedeema : Hakeudu välittömästi hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa: lähinnä kasvoissa, huulissa, kielessä tai kurkussa esiintyvä turvotus, joka vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä, kutina ja ihottuma. Nämä voivat olla angioedeeman oireita.

Jos näihin haittavaikutuksiin puututaan varhain, ne lievittyvät yleensä 2–3 päivässä hoidon lopettamisesta. Jos haittavaikutukset kuitenkin jatkuvat, ota heti yhteys lääkäriin. Lääkäri saattaa kehottaa sinua aloittamaan hoidon uudestaan pienemmällä annoksella.

Jos ensimmäisen hoitosyklin aikana ilmenee vaikea suutulehdus (haavaumia suussa ja/tai nielussa), limakalvotulehdus, ripuli, neutropenia (lisääntynyt infektioriski) tai hermotoksisuutta, kyseessä voi olla DPD:n puutos (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Varoitukset ja varotoimet).

Käsien ja jalkaterien ihoreaktio voi aiheuttaa sormenjälkien häviämisen, mikä voi haitata sormenjälkitunnistusta.

Pelkkää Capecitabine Orionia sisältävässä hoidossa hyvin yleisiä (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) haittavaikutuksia ovat edellä mainittujen lisäksi:

• vatsakipu
• ihottuma, ihon kuivuminen tai kutina
• väsymys
• ruokahaluttomuus.

Nämä haittavaikutukset saattavat muuttua vaikeiksi. Siksi on tärkeää, että otat aina heti yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin haittavaikutuksen. Lääkäri saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta ja/tai keskeyttämään Capecitabine Orion -hoidon hetkeksi. Nämä toimet auttavat pienentämään riskiä, että haittavaikutus jatkuu tai vaikeutuu.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat:

• valko- tai punasolumäärän pieneneminen (todetaan verikokeella)
• elimistön kuivuminen, painonlasku
• unettomuus, masennus
• päänsärky, uneliaisuus, huimaus, poikkeavat ihotuntemukset (tunnottomuus tai kihelmöinti), makuaistin muutokset
• silmien ärsytys, kyynelvuodon lisääntyminen, silmien punoitus (sidekalvotulehdus eli konjunktiviitti)
• laskimotulehdus (tromboflebiitti)
• hengenahdistus, nenäverenvuodot, yskä, nenävuoto
• yskänrokko tai muut herpesinfektiot
• keuhko- tai hengityselintulehdukset (esim. keuhkokuume tai keuhkoputkitulehdus)
• suoliston verenvuoto, ummetus, ylävatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen
• ihottuma, hiustenlähtö (alopesia), ihon punoitus, ihon kuivuminen, kutina (pruritus), ihon värjäytyminen, ihon irtoaminen, ihotulehdus, kynsihäiriöt
• nivel-, raaja-, rinta- tai selkäkipu
• kuume, raajojen turvotus, sairaudentunne
• maksan toimintahäiriöt (todetaan verikokeella) ja veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen (bilirubiini erittyy elimistöstä maksan kautta).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta) ovat:

• veren infektio, virtsatieinfektio, ihoinfektio, nenän ja nielun infektiot, sieni-infektiot (myös suun sieni-infektiot), influenssa, maha-suolitulehdus, hampaan märkäpesäke
• ihonalaiset kyhmyt (lipooma)
• verisolujen (kuten verihiutaleiden) väheneminen, veren oheneminen (todetaan verikokeella)
• allergia
• diabetes, veren kaliumpitoisuuden pieneneminen, ravitsemushäiriö, veren triglyseridipitoisuuden suureneminen
• sekavuustila, paniikkikohtaukset, alakuloisuus, sukupuolivietin heikkeneminen
• puhevaikeus, muistin huononeminen, liikkeiden koordinaatiokyvyn katoaminen, tasapainohäiriö, pyörtyminen, hermovaurio (neuropatia) ja tuntoaistin häiriöt
• näön sumeneminen tai kahtena näkeminen
• kiertohuimaus, korvakipu
• sydämen rytmihäiriöt ja sydämentykytykset (arytmiat), rintakipu ja sydänkohtaus (sydäninfarkti)
• syvien laskimoiden veritulpat, verenpaineen nousu tai lasku, kuumat aallot, kylmät raajat, purppuranpunaiset pisteet ihossa
• keuhkolaskimoiden veritulpat (keuhkoembolia), keuhkon painuminen kasaan, veren yskiminen, astma, hengenahdistus rasituksessa
• suolitukos, nesteen kertyminen vatsaonteloon, ohut- tai paksusuoli-, maha‑ tai ruokatorvitulehdus, alavatsakipu, vatsavaivat, närästys (ruokasulan nousu mahalaukusta takaisin ruokatorveen), verta ulosteissa
• keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)
• ihon haavaumat ja rakkulat, auringonvalon aiheuttama ihoreaktio, kämmenten punoitus, kasvojen turvotus tai kipu
• nivelten turvotus tai jäykkyys, luukipu, lihasten heikkous tai jäykkyys
• nesteen kertyminen munuaisiin, tihentynyt virtsaamistarve öisin, virtsankarkailu, verta virtsassa, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen (munuaisten toimintahäiriön merkki)
• epätavallinen emättimen verenvuoto
• turvotus (edeema), vilunväristykset ja kankeus.

Harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta):

• angioedeema (turvotus lähinnä kasvoissa, huulissa, kielessä tai kurkussa, kutina ja ihottuma).

Jotkin näistä haittavaikutuksista ovat yleisempiä, kun kapesitabiinia käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa syövän hoitoon. Muita tällaisessa yhdistelmähoidossa havaittuja haittavaikutuksia ovat:

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat:

• veren natrium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuuden pieneneminen, verensokeripitoisuuden suureneminen
• hermokipu
• korvien soiminen tai surina (tinnitus), kuulonmenetys
• laskimotulehdus
• hikka, äänenmuutos
• suukipu tai poikkeava/epänormaali suutuntemus, leukakipu
• hikoilu, yöhikoilu
• lihasnykäykset
• virtsaamisvaikeus, verta tai valkuaisainetta virtsassa
• pistokohdan mustelma tai reaktio (aiheutunut muun samanaikaisen lääkkeen pistämisestä).

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta) ovat:

• kyynelkanavan ahtautuma tai tukos (kyynelkanavan stenoosi)
• maksan vajaatoiminta
• tulehdus, joka häiritsee sapeneritystä tai estää sen (kolestaattinen hepatiitti)
• tietyt sydänsähkökäyrän muutokset (QT‑ajan piteneminen)
• tietyt sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien kammiovärinä, kääntyvien kärkien takykardia [torsade de pointes] ja sydämen harvalyöntisyys)
• silmätulehdus, joka aiheuttaa silmäkipua ja mahdollisesti näköongelmia
• immuunisairaudesta johtuva ihotulehdus, joka aiheuttaa punoittavia ja hilseileviä iholäiskiä.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta) ovat:

• vaikeat ihoreaktiot (kuten ihottuma), haavaumien ja rakkuloiden muodostuminen esim. suuhun, nenään, sukupuolielimiin, käsiin, jalkateriin ja silmiin (silmien punoitus ja turvotus).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Alumiini-alumiini-läpipainopakkaus: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

PVC/PVdC-alumiini-läpipainopakkaus: Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Capecitabine Orion sisältää

• Vaikuttava aine on kapesitabiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää kapesitabiinia 150 mg tai 500 mg.
• Muut aineet ovat:
  • tabletin ydin: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, magnesiumstearaatti.
  • tabletin päällyste: hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E171), keltainen ja punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskokoot

150 mg tabletit ovat vaalean persikanvärisiä, pitkänomaisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja. Niiden pituus on 11,4 mm ja leveys 5,3 mm. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu ’150’, ja toinen puoli on sileä.

500 mg tabletit ovat persikanvärisiä, pitkänomaisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja. Niiden pituus on 15,9 mm ja leveys 8,4 mm. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu ’500’, ja toinen puoli on sileä.

Pakkauskoot: Yksi läpipainopakkaus sisältää 10 kalvopäällysteistä tablettia. Yksi kotelo sisältää 30, 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.2.2021