CARBIDOPA/LEVODOPA ORION tabletti 12,5/50 mg, 25/100 mg

Carbidopa/Levodopa Orion 25 mg/100 mg tabletit

Carbidopa/Levodopa Orion 12,5 mg/50 mg tabletit

karbidopa/levodopa

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Carbidopa/Levodopa Orion on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Carbidopa/Levodopa Orion ‑valmistetta
3. Miten Carbidopa/Levodopa Orion ‑valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Carbidopa/Levodopa Orion ‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Carbidopa/Levodopa Orion lievittää Parkinsonin taudin merkkejä aikuisilla. Parkinsonin tauti on pitkäaikaissairaus, jossa

• liikkeet muuttuvat hitaiksi ja epävakaiksi
• lihakset tuntuvat jäykiltä
• voi ilmetä vapinaa.

Hoitamattomana Parkinsonin tauti voi vaikeuttaa tavanomaisista arkitoimista suoriutumista. Carbidopa/Levodopa Orion sisältää kahta eri lääkeainetta: levodopaa ja karbidopaa.

• Levodopa muuttuu aivoissa dopamiini‑nimiseksi aineeksi, joka lievittää Parkinsonin taudin oireita.
• Karbidopa kuuluu lääkeryhmään, johon kuuluvia lääkkeitä kutsutaan nimellä ”aromaattisen aminohappodekarboksylaasin estäjät”. Karbidopa tehostaa levodopan toimintaa hidastamalla levodopan hajoamista elimistössä.

Karbidopaa ja levodopaa, jota Carbidopa/Levodopa Orion -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

• jos olet allerginen levodopalle, karbidopalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on epäilyttäviä ihomuutoksia (luomia), joita ei ole tutkittu, tai jos sinulla on ollut ihosyöpä
• jos käytät masennuksen hoitoon MAO:n estäjiä
• jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma
• jos sinulla esiintyy lisämunuaisytimen kasvaimen (feokromosytooman) aiheuttamia kohtauksia, joissa verenpaine nousee
• jos sinulla on hormonitoiminnan häiriö (kortisolin tai kilpirauhashormonin liikatuotanto)
• jos sinulla on vaikea sydänsairaus.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Carbidopa/Levodopa Orion ‑valmistetta. On tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista sinulla esiintyvistä tai esiintyneistä lääketieteellisistä vaivoista ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön. Kertominen on erityisen tärkeää, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista:

• sydänkohtaus tai sydämensykkeen häiriöt
• vakavat keuhkovaivat tai astmaan liittyvä keuhkoputkitulehdus
• munuais‑ tai maksavaivat tai hormonitoiminnan häiriöt
• masennus tai mielenterveysongelmat
• haavaumat
• aiemmat kouristuskohtaukset
• epäillyt ihomuutokset tai aiempi ihosyöpä (melanooma).

Kerro lääkärille, jos huomaat tai jos perheenjäsenesi tai sinua hoitava henkilö huomaa, että sinulle kehittyy riippuvuuden kaltaisia oireita, joihin liittyy pakonomainen tarve käyttää suuria annoksia Carbidopa/Levodopa Orion ‑valmistetta ja muita Parkinsonin taudin hoidossa käytettäviä lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos huomaat tai jos perheenjäsenesi tai sinua hoitava henkilö huomaa, että sinulle kehittyy voimakas halu tai pakonomainen tarve käyttäytyä sinulle epätyypillisellä tavalla tai et pysty vastustamaan mielijohdetta, halua tai houkutusta ryhtyä sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käyttäytymistä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi, ja se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlailuna, poikkeavan voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkärin on ehkä arvioitava hoitosi uudelleen.

Tämä lääke voi vaikuttaa joidenkin veri‑ tai virtsanäytteestä tehtävien laboratoriotutkimusten tuloksiin. Jos sinulle tehdään laboratoriotutkimuksia, kerro lääkärille, että käytät Carbidopa/Levodopa Orion ‑valmistetta.

Kerro lääkärille, jos olet aiemmin käyttänyt levodopaa.

Lapset ja nuoret

Carbidopa/Levodopa Orion ‑valmistetta ei suositella alle 18‑vuotiaille potilaille.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Hoitoteho voi muuttua, jos Carbidopa/Levodopa Orion ‑valmistetta käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkevalmisteista:

• korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetut lääkkeet. Näiden valmisteiden annosta on ehkä muutettava.
• rauta tai rautavalmisteet. Carbidopa/Levodopa Orion ‑valmisteen ja rautavalmisteiden oton välillä on pidettävä pisin mahdollinen väli.
• antikolinergit ja sympatomimeetit
• tietyt psyykkisten tilojen hoitoon tarkoitetut lääkkeet tai masennuslääkkeet (esim. fentiatsiinit, butyrofenonit ja risperidoni)
• tuberkuloosin hoitoon tarkoitetut lääkkeet (isoniatsidi)
• lihaskramppien, kouristusten tai muiden tahdosta riippumattomia liikkeitä aiheuttavien sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. fenytoiini)
• Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettu selegiliini (yhteiskäytössä voi esiintyä voimakasta verenpaineen laskua)
• muut Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. tolkaponi, entakaponi tai amantadiini).

Carbidopa/Levodopa Orion ruuan kanssa

Vältä Carbidopa/Levodopa Orion ‑valmisteen ottamista aterialla, joka sisältää proteiinia (esim. lihaa, kananmunia, maitoa tai juustoa), sillä Carbidopa/Levodopa Orion ‑valmisteen teho voi heikentyä.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Carbidopa/Levodopa Orion ‑valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä, elleivät hoidon hyödyt äidille ole suuremmat kuin syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuva riski.

Älä käytä Carbidopa/Levodopa Orion ‑valmistetta, jos imetät.

Lääkkeen vaikutukset voivat vaihdella yksilöllisesti. Karbidopa/levodopa‑valmisteen käytön yhteydessä on todettu haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita (ks. ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Carbidopa/Levodopa Orion voi aiheuttaa liiallista uneliaisuutta ja äkillisiä, lyhytkestoisia nukahtamiskohtauksia. Tämän vuoksi sinun on vältettävä moottoriajoneuvolla ajoa ja sellaisia tilanteita (esim. koneiden käyttö), joissa heikentyneestä reaktiokyvystä voi aiheutua henkeä uhkaavan vamman riski, siihen asti, että toistuvat nukahtamiskohtaukset ja uneliaisuus ovat loppuneet.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Carbidopa/Levodopa Orion sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen vuorokausiannos voi vaihdella. Lääkäri määrittää annoksen yksilöllisesti sairauden vaikeusasteen ja saavutetun hoitovasteen mukaan. Annoksen muutosvaiheessa on tärkeää kiinnittää huomiota oireisiin, kuten tahdosta riippumattomiin liikkeisiin, ja kertoa välittömästi lääkärille, jos oireita esiintyy. Lääkäri muuttaa annostusta tarpeen mukaan.

Lääkäri voi määrätä sinulle useampaa kuin yhtä vahvuutta Carbidopa/Levodopa Orion ‑valmistetta. Jos sinulle on määrätty useampaa kuin yhtä vahvuutta Carbidopa/Levodopa Orion ‑valmistetta, varmista, että otat oikean tabletin oikeaan aikaan.

Miten tämä lääke otetaan

• Ota tabletti suun kautta (nielaisemalla).
• Vaikka lääke saattaa alkaa vaikuttaa jo yhden vuorokauden jälkeen, on mahdollista, että vaikutus alkaa vasta viikon kuluttua.
• Ota lääke säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
• Älä muuta tablettien tai muiden Parkinsonin tautiin käyttämiesi lääkkeiden ottoaikaa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
• Vältä tablettien ottamista runsaasti proteiinia sisältävän aterian yhteydessä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Carbidopa/Levodopa Orion ruuan kanssa”).

Carbidopa/Levodopa Orion 25 mg/100 mg: Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Carbidopa/Levodopa Orion 12,5 mg/50 mg: Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Pyri käyttämään Carbidopa/Levodopa Orion ‑valmistetta ohjeiden mukaan. Jos kuitenkin unohdat ottaa tabletin, ota se heti kun muistat. Jos lääkkeen seuraava ottoajankohta olisi pian, älä ota unohtamaasi tablettia, vaan jatka lääkkeen ottamista tavanomaisen aikataulun mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta‑annoksen.

Älä lopeta Carbidopa/Levodopa Orion ‑valmisteen ottoa äläkä pienennä annostusta keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Lääkkeen oton lopettaminen voi aiheuttaa joitakin oireita, kuten lihasjäykkyyttä, kuumetta tai mielialan muutoksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

• yliherkkyysreaktiot, kuten nokkosihottuma, kutina, ihottuma sekä kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys‑ tai nielemisvaikeuksia
• rintakipu
• sydäntoiminnan poikkeavuudet
• huimaus nopean seisomaannousun yhteydessä
• masennus tai psykoottiset oireet, kuten harhaluulot tai aistiharhat
• lihasjäykkyys, korkea ruumiinlämpö, psyykkiset muutokset (nämä voivat olla merkkejä neuroleptioireyhtymästä)
• ruoansulatuskanavan verenvuoto
• kouristukset
• verihäiriöt, joiden merkkejä voivat olla ihon kalpeus, kuume, kurkkukipu sekä lievä mustelmanmuodostus ja pidentynyt verenvuoto vamman jälkeen.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• tahdosta riippumattomat liikkeet, kuten nykiminen ja kouristukset
• virtsatieinfektiot.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• ruokahaluttomuus
• masennus, johon voi liittyä itsemurha‑alttius; sekavuus, poikkeavat unet
• hidasliikkeisyys (”on‑off”‑ilmiö), huimaus, ihon kirvely ja/tai kihelmöinti tai tunnottomuus, uneliaisuus, äkilliset nukahtamiskohtaukset
• sydämentykytys
• hengenahdistus
• pahoinvointi, oksentelu, ripuli.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• kiihtyneisyys
• pyörtyminen
• nokkosihottuma
• lihasten nykiminen.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• anemia
• dementia, kouristukset, joita on esiintynyt harvinaisissa tapauksissa mutta joiden syy‑yhteyttä karbidopa/levodopa‑hoitoon ei ole osoitettu
• korkea verenpaine, laskimotulehdus
• pohjukaissuolihaava, virtsan, hien ja/tai syljen tummuus
• kutina, punoittavaa ihottumaa ja mahdollisesti vatsa‑ ja nivelkipua aiheuttava verisuonitulehdus (Henoch–Schönleinin purppura), hiustenlähtö, ihottuma.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• pakonomainen tarve käyttää karbidopa/levodopa‑valmistetta suurempina annoksina kuin motoristen oireiden lievittämiseksi on tarpeen. Tätä kutsutaan dopamiinin säätelyhäiriöön liittyväksi oireyhtymäksi. Joillekin potilaille suurten karbidopa/levodopa‑annosten ottaminen aiheuttaa vaikeita ja poikkeavia tahdosta riippumattomia liikkeitä (dyskinesioita), mielialan vaihteluita tai muita haittavaikutuksia.

Myös seuraavia impulssikontrollin häiriöihin liittyviä haittavaikutuksia voi esiintyä:

Kyvyttömyys vastustaa mielijohdetta, halua tai houkutusta ryhtyä sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista itselle tai muille. Tämä voi ilmetä esim. seuraavilla tavoilla:

• voimakas himo pelata kohtuuttomasti uhkapelejä itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista välittämättä
• muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja omalta tai muiden kannalta merkittävän huolestuttava käytös, esim. lisääntynyt seksuaalinen halukkuus
• hallitsematon liiallinen ostelu tai tuhlailu
• ahmimiskohtaukset (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakonomainen syöminen (tavallista suurempien ruokamäärien syöminen, syöminen vielä nälän mentyä ohi).

Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee kanssasi keinoista hoitaa tai lievittää oireita.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

• melanooma
• unettomuus, ahdistuneisuus, voimakas onnentunne, ajan ja paikan tajun heikentyminen, hampaiden narskuttelu
• tarkkaavaisuuden heikentyminen, kiihtyneisyys, karvas maku suussa, heikotus, päänsärky, silmäluomien riippuminen ja pupillien pienentyminen (Hornerin oireyhtymän aktivoituminen), lihasjänteyshäiriöt, käsien vapinan lisääntyminen, puutuminen
• kaksoiskuvat, näön hämärtyminen, pupillien laajentuminen, tahaton hetkellinen ylöspäin tuijottaminen, silmäluomien krampit
• kuumat aallot, punastuminen
• äänen käheys, hengitysrytmin muutokset, hikka
• suun kuivuus, lisääntynyt syljeneritys, nielemisvaikeudet, vatsakipu ja ‑vaivat, ummetus, ilmavaivat, närästys tai vatsan turvotus, kielen polttelu
• lisääntynyt hikoilu
• lihasten nykiminen, leukalukko (vaikeus avata suuta)
• virtsaamisvaikeudet, virtsankarkailu
• pitkittynyt ja kivulias erektio
• heikotus, yleinen huonovointisuus, turvotus, väsymys, kävelyvaikeudet
• painonnousu tai ‑lasku, kaatuilu.

Carbidopa/Levodopa Orion voi vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin, esim. suurentaa maksan toimintakokeiden tuloksia ja veren sokeriarvoa. Käytön yhteydessä on havaittu myös bakteerien ja veren esiintymistä virtsassa. Carbidopa/Levodopa Orion voi aiheuttaa väärän positiivisen tuloksen virtsan ketoainekokeessa.

Jos sinulle ilmaantuu poikkeavia oireita, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu hoitoon välittömästi.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Carbidopa/Levodopa Orion sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat karbidopa ja levodopa. Yksi tabletti sisältää karbidopamonohydraattia määrän, joka vastaa 12,5 mg tai 25 mg karbidopaa ja 50 mg tai 100 mg levodopaa.
• Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, mannitoli (E421), povidoni.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Carbidopa/Levodopa Orion 25 mg/100 mg ‑tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä tabletteja, joiden halkaisija on 10 mm. Tableteissa on jakouurre ja toisella puolella merkintä ”LC 100”.

Carbidopa/Levodopa Orion 12,5 mg/50 mg ‑tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä tabletteja, joiden halkaisija on 7 mm. Tableteissa on jakouurre ja toisella puolella merkintä ”LC 50”.

Carbidopa/Levodopa Orion on saatavissa purkissa, jossa on 100 tablettia.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.9.2023