COHEMIN injektioneste, liuos 1 mg/ml

Cohemin 1 mg/ml injektioneste, liuos

hydroksokobalamiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Cohemin on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cohemin-valmistetta

3. Miten Cohemin-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Cohemin-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Cohemin on B‑vitamiinivalmiste. Valmisteen vaikuttava aine hydroksokobalamiini korvaa elimistöstä puuttuvaa B₁₂‑vitamiinia.

Tätä valmistetta käytetään pernisiöösin anemian ja muunlaisen B₁₂-vitamiinin puutteen ehkäisyyn ja hoitoon, kun suun kautta otettavien lääkkeiden käyttöä ei pidetä riittävänä.

Hydroksokobalamiinia, jota Cohemin sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Cohemin-valmistetta

• jos olet allerginen hydroksokobalamiinille, ruiskeena annettavalle B₁₂‑vitamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Kobalamiini sisältää kobolttia. Potilaat, jotka ovat allergisia koboltille, voivat saada oireita (esim. pistokohdan punoitus ja kutina) B₁₂‑vitamiinivalmisteista, joten varovaisuutta on noudatettava (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Muut lääkevalmisteet ja Cohemin

Ehkäisypillerit voivat alentaa B₁₂‑vitamiinin pitoisuutta seerumissa. Kloramfenikoli (antibiootti) voi heikentää B₁₂‑vitamiinihoidon vaikutusta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

B₁₂‑vitamiini kulkeutuu istukan läpi ja erittyy äidinmaitoon. B₁₂‑vitamiinin raskauden tai imetyksen aikaisella käytöllä ei tiedetä olevan haitallisia vaikutuksia sikiöön tai imetettävään vauvaan. B₁₂‑vitamiinia voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Cohemin ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Cohemin pistetään lihakseen. Lääkkeen antaa sairaanhoitaja, terveydenhoitaja tai lääkäri.

Käyttö lapsille ja aikuisille

• Hoitoa aloitettaessa 1 ampulli (1 mg hydroksokobalamiinia) lihakseen 2–3 päivän välein kahden viikon ajan ja tämän jälkeen 1 ampulli (1 mg) 3–4 kuukauden välein.
• Vaikeissa akuuteissa tapauksissa, joissa potilaalla on diagnosoitu neuropatia tai sitä epäillään, ylläpitohoito on aluksi intensiivisempää (1 mg kahden viikon välein kuuden kuukauden ajan).

Jos saat enemmän Cohemin-valmistetta kuin sinun pitäisi

Noudatettaessa suositeltua annostusta Cohemin‑valmisteen käyttö on turvallista. Yksittäisillä suurillakaan B₁₂‑vitamiiniannoksilla ei tiedetä olevan haitallisia vaikutuksia elimistöön.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä, mutta niiden esiintymistiheys on tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.

• anafylaksia, mukaan lukien anafylaktinen sokki (hengenvaarallinen allerginen reaktio, joka ilmenee verenkierron pettämisenä [verenpaineen laskuna, kalpenemisena ja kylmähikisyytenä])
• päänsärky, aistitoimintojen häiriöt, vapina
• pahoinvointi, oksentelu, ripuli
• virtsan epänormaali värjäytyminen
• allergiset reaktiot, ihoreaktiot, paikallinen ihoturvotus, ihottuma, rokkoihottuma, aknetyyppinen ihottuma, nokkosihottuma
• kuume, huimaus, kuumat aallot, vilunväristykset, huonovointisuus, injektiokohdan paikallinen reaktio, kipu ja kutina.

Anemian korjaantumiseen B₁₂‑vitamiinihoidon alkuvaiheessa voi liittyä hypokalemiaa (veren kaliumin niukkuutta). Hypokalemia voi joskus aiheuttaa rytmihäiriöitä.

Muut haittavaikutukset lapsilla

Joillakin B₁₂‑vitamiinin puutoksesta kärsivillä lapsipotilailla on ilmennyt tahdosta riippumattomia lihasliikkeitä, kuten vapinaa ja lihasnykäyksiä, muutaman päivän sisällä lihaksensisäisen B₁₂‑vitamiinihoidon aloittamisen jälkeen. Tarkkaa syytä tähän ei tiedetä. B₁₂‑vitamiinin puutos itsessään voi aiheuttaa samankaltaisia oireita.

Mahdollisten haittavaikutusten ilmetessä pitää lääkkeen käyttö keskeyttää.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cohemin sisältää

• Vaikuttava aine on hydroksokobalamiini eli B₁₂‑vitamiini. 1 ml injektionestettä sisältää 1 mg:n hydroksokobalamiinia.
• Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumasetaattitrihydraatti, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valmiste on kirkas, punainen liuos. Pakkauskoot: 3 x 1 ml ja 5 x 1 ml. Liuosmäärä 1 ml per ampulli. Ampulleissa on kaksi värirengasta; ylempi on tummansininen ja alempi ruskea.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.7.2024.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Lasiampulli avataan lineaarisesti kahdella kädellä. Ampullin runko-osasta pidetään kiinni vasemmalla kädellä, kaulaosasta oikealla kädellä ja oikean käden peukalolla painetaan hitaasti ampullissa olevaa sinistä pistettä. Tämä estää terävien lasireunojen ja lasinsirujen muodostumisen. Cohemin-injektionestettä annettaessa suositellaan suodatinneulan käyttöä lasinsirujen välttämiseksi. Injektioneste vedetään ruiskuun suodatinneulalla. Tämän jälkeen neula vaihdetaan toiseen neulaan lihakseen antamista varten.

Käyttö lapsille ja aikuisille

• Hoitoa aloitettaessa 1 ampulli (1 mg hydroksokobalamiinia) lihakseen 2–3 päivän välein kahden viikon ajan ja tämän jälkeen 1 ampulli (1 mg) 3–4 kuukauden välein.
• Vaikeissa akuuteissa tapauksissa, joissa potilaalla on diagnosoitu neuropatia tai sitä epäillään, ylläpitohoito on aluksi intensiivisempää (1 mg kahden viikon välein kuuden kuukauden ajan).