D-CALSOR tabletti, kalvopäällysteinen 500 mg/10 mikrog (400 IU), 500 mg/20 mikrog (800 IU)

D-Calsor 500 mg/10 mikrog (400 IU) kalvopäällysteiset tabletit

D-Calsor 500 mg/20 mikrog (800 IU) kalvopäällysteiset tabletit

kalsium/kolekalsiferoli (D₃-vitamiini)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. 

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä D-Calsor on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat D-Calsor-valmistetta

3. Miten D-Calsor-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. D-Calsor-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

D-Calsor sisältää kalsiumia ja D₃-vitamiinia, jotka ovat tärkeitä yhdisteitä luuston kehityksessä. D₃-vitamiini säätelee kalsiumin kertymistä ja aineenvaihduntaa sekä toimii luuston kalsiumtasapainon säätelijänä.

D-Calsor-valmistetta käytetään ikääntyneiden kalsiumin ja D₃-vitamiinin puutosten ehkäisyyn ja hoitoon sekä tukihoitona aikuisten (yli 18-vuotiaiden) osteoporoosissa silloin, kun potilaalla on kalsiumin ja D₃-vitamiinin puutoksen riski.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota D-Calsor-valmistetta

• jos olet allerginen kalsiumille, kolekalsiferolille (D-vitamiini) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on liikaa kalsiumia veressä (hyperkalsemia) tai virtsassa (hyperkalsiuria) tai sairaus, joka voi lisätä kalsiumin määrää veressä tai virtsassa (esim. yliaktiivinen lisäkilpirauhanen, luuytimen sairaus (myelooma) tai pahanlaatuinen luukasvain (luumetastaasi))
• jos sinulla on liikaa D-vitamiinia veressä (D-vitamiinimyrkytys)
• jos sinulla on munuaiskiviä (nefrolitiaasi) tai kalkkikertymiä munuaisissa (nefrokalsinoosi)
• jos sinulla on vaikea munuaisten toiminnan heikkeneminen tai munuaisten vajaatoiminta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat D-Calsor-valmistetta:

• jos sairastat sarkoidoosia (sidekudossairaus, joka vaikuttaa mm. keuhkoihin, ihoon ja niveliin)
• jos käytät samanaikaisesti muuta D-vitamiini- tai kalsiumlääkitystä
• jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai on suuri taipumus saada munuaiskiviä
• jos joudut äkillisesti vuodelepoon tai istuma-asentoon pidemmäksi aikaa.

Lapset ja nuoret

D-Calsor-valmistetta ei ole tarkoitettu lapsille tai nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja D-Calsor

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Hoidon vaikutus voi muuttua, jos valmistetta käytetään samanaikaisesti seuraavien sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa:

• korkea verenpaine (tiatsididiureetit)
• sydänlihassairaus (sydänglykosidit kuten digoksiini)
• korkeat veren rasva-arvot (kolestyramiini)
• ummetus (laksatiivit, kuten parafiiniöljy)
• epilepsia (fenytoiini tai barbituraatit)
• tulehdustila/immuunipuolustuksen heikkeneminen (kortisoni).

Jos käytät jotain yllämainituista lääkkeistä, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Lääkkeen annosta voidaan joutua säätämään.

Miten käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti

Jos käytät samanaikaisesti tiettyjä lääkkeitä seuraavien sairauksien hoitoon:

• osteoporoosi (bisfosfonaatteja), ota nämä lääkkeet vähintään 3 tuntia ennen kuin otat D-Calsor-valmistetta
• tulehdukset (kinoloniantibiootteja), ota nämä lääkkeet 2 tuntia ennen D-Calsor-valmistetta tai 6 tuntia D-Calsor-valmisteen ottamisen jälkeen
• tulehdukset (tetrasykliinejä), ota nämä lääkkeet 2 tuntia ennen D-Calsor-valmistetta tai 4–6 tuntia D-Calsor-valmisteen ottamisen jälkeen
• karies (natriumfluoridi), ota nämä lääkkeet vähintään 3 tuntia ennen D-Calsor-valmistetta
• kilpirauhasen vajaatoiminta (levotyroksiini), pidä vähintään 4 tunnin tauko näiden kahden lääkkeen ottamisen välillä.

Sinun pitää noudattaa näitä ohjeita, muuten kalsium voi heikentää muiden käyttämiesi lääkeaineiden tehoa.

Kalsiumsuolat voivat vähentää raudan, sinkin ja strontiumranelaatin (osteoporoosilääke) imeytymistä. Ota nämä lääkeaineet vähintään 2 tuntia ennen tai jälkeen D-Calsor-valmisteen ottamisen.

Orlistaatti (lääke lihavuuden hoitoon) voi vähentää rasvaliukoisten vitamiinien (kuten D₃-vitamiinin) imeytymistä.

D-Calsor ruuan ja juoman kanssa

Oksaalihappo (esim. pinaatissa ja raparperissa) ja fytiinihappo (esim. kokojyväviljassa) saattavat vaikuttaa kalsiumin imeytymiseen. Jos olet syönyt runsaasti oksaali- tai fytiinihappoa sisältävää ruokaa, odota vähintään 2 tuntia ennen kuin otat D-Calsor-valmistetta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

D-Calsor-valmistetta voidaan käyttää raskaana olevilla naisilla, joilla on kalsium- ja D-vitamiinivajaus. Päivittäinen kalsiumin saanti raskauden aikana ei saa ylittää 1500 mg:aa eikä D₃-vitamiinin saanti 600 IU:ta (15 mikrog).

D-Calsor-valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana. Kalsium ja D₃-vitamiini erittyvät äidinmaitoon, mikä tulee ottaa huomioon annettaessa lapselle D-vitamiinilisää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

D-Calsor-valmisteen ei ole todettu vaikuttavan ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

D-Calsor sisältää sakkaroosia

Tämä lääke sisältää sakkaroosia 0,7 mg (500 mg/10 mikrog (400 IU) tabletti) tai 1,4 mg (500 mg/20 mikrog (800 IU) tabletti). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta ont neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

• 500 mg/10 mikrog (400 IU): 1 tabletti 2 kertaa päivässä
• 500 mg/20 mikrog (800 IU): 1 tabletti kerran päivässä.

Tableteissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.

Tabletti voidaan niellä veden kanssa kokonaisena, jaettuna tai murskattuna.

D-Calsor 500 mg/20 mikrog (800 IU) -valmisteen sisältämä kalsiumin määrä on pienempi kuin suositeltu päivittäinen saanti. Siksi D-Calsor 500 mg/20 mikrog (800 IU) on tarkoitettu ensisijaisesti niille potilaille, jotka tarvitsevat D-vitamiinilisää, mutta joiden päivittäinen kalsiumin tarve on vain 500–1000 mg, koska he saavat jonkin verran kalsiumia myös ravinnosta.

Jos käytät enemmän D-Calsor-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita ovat ruokahaluttomuus, jano, epänormaali, lisääntynyt virtsaneritys, pahoinvointi, oksentelu ja ummetus.

Jos unohdat ottaa D-Calsor-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Lopeta heti D-Calsor-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee vakavia allergisia reaktioita, kuten:

• turvonneet kasvot, kieli tai huulet tai turvotusta kurkussa
• nielemisvaikeuksia
• nokkosihottuma tai hengitysvaikeuksia.

Muita haittavaikutuksia

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

hyperkalsemia (veren kohonnut kalsiumpitoisuus) ja/tai hyperkalsiuria (virtsan kohonnut kalsiumpitoisuus).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

ummetus, ilmavaivat, pahoinvointi, vatsakivut, ripuli, kutina, ihottuma ja nokkosihottuma.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

maito-emäsoireyhtymä (kutsutaan myös Burnettin oireyhtymäksi ja ilmenee yleensä vain, jos potilas on ottanut suuria määriä kalsiumia), jonka oireita ovat tihentynyt virtsaamistarve, päänsärky, ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu, epätavallinen väsymys tai heikkous yhdessä veren kohonneen kalsiumpitoisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan kanssa.

Erityispotilasryhmät

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla saattaa kehittyä kohonneita fosfaattipitoisuuksia veressä (yleensä ei esiinny mitään oireita), munuaiskiviä ja kalsiumsaostumien muodostumista munuaisissa (oireina voi esiintyä verta virtsassa, selkä- tai vatsakipua).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä D-Calsor sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat kalsium ja kolekalsiferoli. Yksi tabletti sisältää 500 mg kalsiumia (kalsiumkarbonaattina) ja 10 mikrogrammaa tai 20 mikrogrammaa kolekalsiferolia (400 IU tai 800 IU D₃-vitamiinia).
• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: natriumaskorbaatti (E301), all-rac-alfa-tokoferoli (E307), modifioitu tärkkelys, sakkaroosi, keskipitkäketjuiset triglyseridit, kolloidinen piidioksidi, maltodekstriini, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti (E470b)

Tabletin päällyste: hypromelloosi (E464), makrogoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

D-Calsor 500 mg/10 mikrog (400 IU): valkoinen tai luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen tabletti, kooltaan 19,3 mm x 8,7 mm. Jakouurteen toisella puolella on painettu merkintä ”T” ja toisella puolella ”51”. Tabletin jakouurteen vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.

D-Calsor 500 mg/20 mikrog (800 IU): valkoinen tai luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen tabletti, kooltaan 19,3 mm x 8,7 mm. Jakouurteen toisella puolella on painettu merkintä ”T” ja toisella puolella ”52”. Tabletin jakouurteen vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.

D-Calsor-tabletit on pakattu valkoisiin muovipurkkeihin sisältäen 90, 100 tai 180 tablettia.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.4.2021