DEXDOR infuusiokonsentraatti, liuosta varten 100 mikrog/ml

Dexdor 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

deksmedetomidiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Dexdor on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexdor-valmistetta
3. Miten Dexdor-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Dexdor-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Dexdor-valmisteen vaikuttava aine, deksmedetomidiini, kuuluu rauhoittavien lääkkeiden lääkeryhmään. Sitä käytetään aikuisten tehohoitopotilaiden rauhoittamiseen (sedaatioon) sairaalassa tai rauhoittamiseen potilaan ollessa hereillä erilaisten diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden aikana.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Dexdor-valmistetta

• jos olet allerginen deksmedetomidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä (2. tai 3. asteen johtumiskatkos)
• jos sinulla on hyvin matala verenpaine, jota ei saada hoidolla hallintaan
• jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai jokin muu vakava aivoverenkiertoon vaikuttava häiriö.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua, sillä Dexdor-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta:

• jos sykkeesi on poikkeuksellisen hidas (joko sairauden tai hyvän fyysisen kunnon vuoksi), sillä tämä voi suurentaa sydämenpysähdyksen riskiä
• jos sinulla on alhainen verenpaine
• jos verimääräsi on pieni, esim. verenvuodon jälkeen
• jos sinulla on tiettyjä sydänsairauksia
• jos olet iäkäs
• jos sinulla on jokin hermoston häiriö (kuten päävamma, selkäydinvaurio tai aivohalvaus)
• jos sinulla on vaikea maksasairaus
• jos sinulla on joskus ollut vakava kuume joidenkin lääkkeiden käytön jälkeen (koskee etenkin nukutusaineita).

Tämän lääkkeen käyttö voi aiheuttaa runsasvirtsaisuutta ja voimakasta janoa. Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, käänny lääkärin puoleen. Lisätietoa, ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tätä lääkettä käyttäneillä 65-vuotiailla ja sitä nuoremmilla potilailla on havaittu suurentunutta kuolleisuusriskiä. Suurentunut riski on havaittu erityisesti potilailla, jotka otettiin teho-osastolle muusta syystä kuin leikkauksen vuoksi. Riski oli suurempi mitä vaikeampi tila potilaalla oli teho-osastolle tullessa ja mitä nuorempi potilas oli. Lääkäri päättää, soveltuuko tämä lääke sinulle. Lääkäri ottaa huomioon tämän lääkkeen hyödyt ja riskit sinulle verrattuna hoitoon muilla rauhoittavilla lääkkeillä.

Muut lääkevalmisteet ja Dexdor

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa Dexdor-valmisteen vaikutusta:

• unilääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet (esim. midatsolaami, propofoli)
• voimakkaat kipulääkkeet (esim. opioidit, kuten morfiini, kodeiini)
• nukutusaineet (esim. sevofluraani, isofluraani).

Jos käytät verenpainetta ja sydämen syketiheyttä alentavia lääkkeitä, Dexdor-valmisteen samanaikainen käyttö saattaa voimistaa niiden vaikutusta. Dexdor-valmistetta ei saa käyttää yhdessä ohimenevää lihasheikkoutta aiheuttavien lääkkeiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Dexdor-valmistetta ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dexdor vaikuttaa voimakkaasti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Kun sinulle on annettu Dexdor-valmistetta, älä aja, käytä koneita äläkä työskentele vaarallisissa olosuhteissa ennen kuin valmisteen vaikutukset ovat hävinneet täysin. Kysy lääkäriltä, milloin voit taas alkaa tehdä näitä toimia ja milloin voit jatkaa tämäntyyppistä työskentelyä.

Apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Tehohoito sairaalassa

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Dexdor-valmistetta sairaalan teho-osastolla.

Toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä

Dexdor-valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja ennen sellaisia diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota (toimenpidesedaatio/sedaatio potilaan ollessa hereillä).

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Annos riippuu iästä, painosta, yleisestä terveydentilasta, halutusta sedaatiotasosta ja vasteestasi lääkkeeseen. Lääkäri saattaa muuttaa annosta tarvittaessa. Hän seuraa sydämesi toimintaa ja verenpainettasi hoidon aikana.

Dexdor laimennetaan ja annetaan infuusiona (”tiputuksena”) laskimoon.

Sedaation / herättämisen jälkeen

• Lääkäri seuraa tilaasi muutaman tunnin ajan sedaation jälkeen varmistaakseen, että voit hyvin.
• Älä lähde kotiin ilman saattajaa.
• Unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai voimakkaita kipulääkkeitä ei välttämättä ole asianmukaista käyttää vähään aikaan Dexdor-valmisteen annon jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa näiden lääkkeiden käytöstä ja alkoholin käytöstä.

Jos sinulle annetaan enemmän Dexdor-valmistetta kuin pitäisi

Jos sinulle annetaan liikaa Dexdor-valmistetta, verenpaine saattaa nousta tai laskea, syke ja hengitys hidastua ja olo tuntua uneliaalta. Lääkäri tietää, miten tilannettasi tulee hoitaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• sydämen hidaslyöntisyys
• verenpaineen aleneminen tai kohoaminen
• hengityksen vaikeutuminen tai hengityskatkos.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• rintakipu tai sydänkohtaus
• sydämen nopealyöntisyys
• verensokeriarvojen aleneminen tai kohoaminen
• pahoinvointi, oksentelu tai suun kuivuus
• levottomuus
• korkea kuume
• hoidon vieroitusoireet.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• sydäntoiminnan heikentyminen, sydämenpysähdys
• vatsan turvotus
• jano
• elimistön liikahappoisuus
• veren albumiinipitoisuuden pieneneminen
• hengenahdistus
• aistiharhat
• hoidon tehottomuus.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• runsasvirtsaisuus ja voimakas jano voivat liittyä oireina diabetes insipidukseen eli vesitystautiin, joka on hormonaalinen häiriö. Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, käänny lääkärin puoleen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä ampullit tai injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dexdor sisältää

• Vaikuttava aine on deksmedetomidiini. Yksi millilitra konsentraattia sisältää deksmedetomidiinihydrokloridia vastaten 100 mikrog deksmedetomidiinia.
• Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yksi 2 ml ampulli sisältää 200 mikrog deksmedetomidiinia (hydrokloridina).

Yksi 2 ml injektiopullo sisältää 200 mikrog deksmedetomidiinia (hydrokloridina).

Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 400 mikrog deksmedetomidiinia (hydrokloridina).

Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 1 000 mikrog deksmedetomidiinia (hydrokloridina).

Lopullisen liuoksen pitoisuus laimennuksen jälkeen on joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).

Konsentraatti on kirkas, väritön liuos.

Pakkaukset

2 ml lasinen ampulli

2, 5 tai 10 ml lasinen injektiopullo

Pakkauskoot

5 x 2 ml ampulli

25 x 2 ml ampulli

5 x 2 ml injektiopullo

4 x 4 ml injektiopullo

4 x 10 ml injektiopullo

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomi

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Nederland Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20	Danmark Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305	Eesti Orion Pharma Eesti Oü Tel: +372 6 644 550
Deutschland Österreich Orion Pharma GmbH Tel: + 49 40 899 6890	España Orion Pharma S.L. Tel: + 34 91 599 86 01
Ελλάδα Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355	Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777
France Orion Pharma Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00	Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111
Ísland Vistor hf. Simi: +354 535 7000	Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332
Κύπρος Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300	Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095
Lietuva UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499	Polska Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 8 333 177
Norge Orion Pharma AS Tlf: + 47 4000 4210	Slovenija Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Portugal Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20	Suomi/Finland Orion Corporation Puh/Tel: + 358 10 4261
България Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Тел.: + 48 22 8 333 177	Hrvatska PHOENIX Farmacija d.o.o. Tel: +385 1 6370450
Malta Orion Corporation Tel: + 358 10 4261	România Orion Corporation Tel: + 358 10 4261
Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305	United Kingdom (Northern Ireland) Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: +353 1 428 7777
	Sverige Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Dexdor 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Antotapa

Dexdor-valmistetta saavat antaa vain tehohoitopotilaiden hoitoon tai leikkauspotilaiden anestesiaan perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset. Dexdor on annettava laimennettuna infuusiona laskimoon infuusiolaitteistolla.

Liuoksen valmistus

Dexdor voidaan laimentaa injektioliuokseksi tarvittavaan pitoisuuteen (joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml) ennen annostelua 50 mg/ml glukoosiliuoksella (5 %), Ringerin liuoksella, mannitoliliuoksella tai 9 mg/ml NaCl-liuoksella (0,9 %). Ks. alla oleva taulukko, jossa ilmoitetaan infuusion valmistamiseen tarvittavat tilavuudet.

Jos tarvittava pitoisuus on 4 mikrog/ml:

Dexdor 100 mikrogrammaa/ml infuusiokonsentraatin (liuosta varten) määrä	Laimennusliuoksen määrä	Infuusion kokonaismäärä
2 ml	48 ml	50 ml
4 ml	96 ml	100 ml
10 ml	240 ml	250 ml
20 ml	480 ml	500 ml

Jos tarvittava pitoisuus on 8 mikrog/ml:

Dexdor 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatin (liuosta varten) määrä	Laimennusliuoksen määrä	Infuusion kokonaismäärä
4 ml	46 ml	50 ml
8 ml	92 ml	100 ml
20 ml	230 ml	250 ml
40 ml	460 ml	500 ml

Ravistettava varovasti, jotta liuos sekoittuu hyvin.

Dexdor tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen annostelua.

Dexdor-valmisteen on osoitettu olevan yhteensopiva seuraavien laskimoon annettavien nesteiden ja lääkevalmisteiden kanssa:

Ringerin laktaattiliuos, 5 % glukoosiliuos, 9 mg/ml NaCl-injektioliuos (0,9 %), 200 mg/ml mannitoli (20 %), tiopentaalinatrium, etomidaatti, vekuronibromidi, pankuronibromidi, suksinyylikoliini, atrakuuribesylaatti, mivakuurikloridi, rokuronibromidi, glykopyrrolaattibromidi, fenyyliefriinihydrokloridi, atropiinisulfaatti, dopamiini, noradrenaliini, dobutamiini, midatsolaami, morfiinisulfaatti, fentanyylisitraatti ja plasmankorvike.

Yhteensopimattomuustutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiini saattaa adsorboitua joihinkin luonnonkumityyppeihin. Vaikka deksmedetomidiiniannos annostellaan vasteen mukaan, on suositeltavaa käyttää välineitä, joiden kumitiivisteet ovat synteettistä kumia tai päällystettyä luonnonkumia.

Kestoaika

Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Ne saavat normaalisti kuitenkin olla enintään 24 tuntia 2 °C–8 °C lämpötilassa, ellei laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.