DILZEM depotkapseli, kova 300 mg, depottabletti 90 mg, 120 mg, tabletti, kalvopäällysteinen 60 mg

Dilzem 60 mg kalvopäällysteiset tabletit

Dilzem 90 mg depottabletit

Dilzem 120 mg depottabletit

Dilzem 300 mg kovat depotkapselit

diltiatseemi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Dilzem on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dilzem-valmistetta
3. Miten Dilzem-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Dilzem-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Dilzem-valmisteiden vaikuttava aine, diltiatseemi, kuuluu ns. kalsiuminestäjiin, jotka vaikuttavat sydämeen ja verisuonten sileään lihaksistoon. Diltiatseemi laajentaa sekä sydänlihaksen että ääreisverenkierron verisuonia.

Dilzem-valmisteita käytetään rasitusrintakivun (angina pectoris) ja verenpainetaudin hoitoon sekä tietyntyyppisten rytmihäiriöiden hallintaan.

Diltiatseemia, jota Dilzem sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Dilzem-valmistetta, jos

• olet allerginen diltiatseemille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla on tai on aiemmin ollut II tai III asteen sydämen eteis-kammiokatkos tai sairas sinus ‑oireyhtymä eikä toimivaa sydämentahdistinta
• sinulla on vaikea sydämen harvalyöntisyys eli bradykardia (sydän lyö alle 40 lyöntiä minuutissa)
• sinulla on Wolff–Parkinson–Whiten oireyhtymä
• sinulla on oireellinen ja hoitamaton sydämen vajaatoiminta
• sinulla on tuore sydäninfarkti
• sinulla on lyhyen ajan sisällä ollut sydänperäinen sokki
• sinulla on sydämen vasemman kammion vajaatoiminta, johon liittyy keuhkoverentungos
• sinulla on normaalia matalampi verenpaine eli hypotensio (yläpaine alle 90 mmHg)
• sinulla on digitalismyrkytys
• olet raskaana tai imetät
• sinulle annetaan dantroleenia (lihaksia rentouttava lääke)
• käytät ivabradiinia sisältävää lääkettä jonkun sydänsairauden hoitoon
• sinulla on jo käytössä jokin lomitapidia sisältävä lääke, jota käytetään korkean kolesterolipitoisuuden alentamiseen (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Dilzem”).

Varoitukset ja varotoimet

Dilzem voi heikentää miehen hedelmällisyyttä. Hedelmällisyys palautuu ennalleen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Dilzem voi aiheuttaa mielialan muutoksia, kuten masennusta.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dilzem-valmistetta, jos:

• sairastat vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa
• sairastat porfyriaa (harvinainen aineenvaihduntasairaus)
• sinulla on haavainen paksusuolen tulehdus (colitis ulcerosa), Crohnin tauti tai muita suolistosairauksia
• käytät samanaikaisesti beetasalpaajia, amiodaronia tai digoksiinia (sydän- ja verenpainelääkkeitä)
• sinulla on aiemmin todettu sydämen vajaatoiminta tai sinulla on äskettäin ilmennyt hengenahdistusta, tai sinulla on hidas sydämen syke tai matala verenpaine. Joillakin potilailla on tällaisissa tapauksissa todettu munuaisvaurio, joten lääkärin saattaa olla tarpeen seurata munuaistesi toimintaa.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Muut lääkevalmisteet ja Dilzem

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita.

Joidenkin lääkkeiden tai Dilzem-valmisteen teho saattaa muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.:

• rytmihäiriö-, sydän- ja verenpainelääkkeet, esim. nifedipiini, amiodaroni, kinidiini, beetasalpaajat, digoksiini, nitraatit
• midatsolaami, triatsolaami (unilääkkeitä)
• simetidiini, ranitidiini ja sisapridi (mahalääkkeitä)
• buspironi, alpratsolaami (rauhoittavia lääkkeitä)
• siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi (immuunivastetta vähentäviä lääkkeitä)
• teofylliini (keuhkolääke)
• karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
• simvastatiini, atorvastatiini ja lovastatiini (kolesterolia alentavia lääkkeitä)
• metyyliprednisoloni (kortisonivalmiste)
• litium (manialääke)
• dantroleeni (lihaksia rentouttava lääke)
• rifampisiini ja makrolidit (antibiootteja)
• alfentaniili (kipulääke)
• tietyt HIV-lääkkeet.

Älä etenkään ota tätä lääkettä, vaan kerro lääkärille jos käytät lomitapidia sisältävää lääkettä kolesterolipitoisuuden alentamiseen. Diltiatseemi saattaa suurentaa lomitapidin pitoisuutta, mikä saattaa suurentaa maksaan liittyvien haittavaikutusten todennäköisyyttä ja vaikeusastetta.

Kerro lääkärille, että käytät Dilzem-valmistetta hyvissä ajoin ennen leikkausta tai muuta toimenpidettä, sillä Dilzem-valmisteella on yhteisvaikutuksia joidenkin nukutusaineiden kanssa.

Muista mainita Dilzem-valmisteen käytöstä tulevien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Dilzem ruuan ja juoman kanssa

Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletin tai kapselin.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Dilzem-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.

Dilzem voi heikentää miehen hedelmällisyyttä. Hedelmällisyys palautuu ennalleen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Aivan lääkehoidon alussa voi esiintyä huimausta etenkin istualta tai makuulta noustessa. Tässä vaiheessa moottoriajoneuvon kuljettamista ja muita tarkkuutta vaativia tehtäviä on syytä välttää. Hoidon myöhemmässä vaiheessa, hyvän hoitotasapainon vallitessa Dilzem-valmisteen ei tiedetä heikentävän suorituskykyä liikenteessä tai työssä.

Dilzem sisältää laktoosia ja sakkaroosia

Dilzem tabletit ja depottabletit sisältävät pienen määrän laktoosia ja kaikki Dilzem-valmisteet sisältävät pienen määrän sakkaroosia.

Laktoosia: 67,4 mg (60 mg:n tabletti), 85,5 mg (90 mg:n depottabletti) ja 114,0 mg (120 mg:n depottabletti).

Sakkaroosia: 0,5 mg (60 mg:n tabletti), 0,6 mg (90 mg:n depottabletti), 0,8 mg (120 mg:n depottabletti) ja 163,4 mg (300 mg:n depotkapseli).

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on:

Dilzem 60 mg tabletit: 1 tabletti 3–4 kertaa päivässä.

Dilzem 90 mg ja 120 mg depottabletit: 1 depottabletti 2 kertaa päivässä.

Dilzem 300 mg depotkapselit: 1 depotkapseli kerran päivässä.

Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten.

Lääke pitää muistaa ottaa säännöllisesti.

Depotkapselit on tarkoitettu nieltäviksi kokonaisina. Jos nieleminen ei millään onnistu, neuvottele lääkärin kanssa tai kysy ohjeita apteekista. Depotkapselin runkorakenne poistuu elimistöstä kokonaisena ulosteen mukana.

Depottabletit voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Depottabletin sienimäinen runkorakenne poistuu elimistöstä kokonaisena ulosteen mukana.

60 mg tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Jos otat enemmän Dilzem-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Dilzem-valmisteen yliannostuksella saattaa olla muun muassa seuraavia vaikutuksia: väsymys, ärtymys, uneliaisuus, sydämen harvalyöntisyys, sinuspysähdys tai sydänpysähdys (sydän alkaa lyödä hyvin hitaasti tai lakkaa lyömästä), munuaisten vajaatoiminta, munuaisvaurio, verenpaineen ja kehon lämpötilan aleneminen, veren sokeripitoisuuden kohoaminen sekä pahoinvointi.

Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Dilzem-valmistetta

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen tai kahta annosta peräkkäin.

Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.

Jos lopetat Dilzem-valmisteen käytön

Dilzem-valmistetta käytetään yleensä pitkiä aikoja. Älä muuta annostusta tai lopeta lääkitystä omatoimisesti, koska siitä voi aiheutua hankalia oireita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Monet haittavaikutuksista ilmenevät etenkin hoidon alussa, mutta oireet häviävät tai lieventyvät hoidon jatkuessa. Aivan hoidon alussa voi esiintyä huimausta etenkin istualta tai makuulta noustessa.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• turvotus.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• päänsärky, huimaus
• johtumishäiriö sydämessä (eteis-kammiokatkos), sydämen tykytys
• kasvojen punoitus
• pahoinvointi, ummetus, ruuansulatushäiriöt, vatsakipu
• ihon punoitus ja kutina
• huonovointisuus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• sydämen hidaslyöntisyys
• hermostuneisuus, unettomuus
• pyörrytys seisomaan noustessa
• oksentelu, ripuli
• maksa-arvojen muutokset.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• veriarvojen muutokset
• rytmihäiriöt, rasitusrintakivun oireiden paheneminen
• painonnousu tai ruokahaluttomuus, haju- ja makuhäiriöt
• lisääntynyt virtsaamistarve
• suun tai kurkun kuivuus
• nokkosihottuma, ihon läikikäs punoitus.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• mielialan muutokset (masennus)
• hermoston oireyhtymä
• johtumishäiriö sydämessä (sinus-eteiskatkos), sydämen vajaatoiminta, verisuonitulehdus
• ikenien liikakasvu
• maksatulehdus
• ihon herkistyminen auringon valolle, kasvojen, nielun tai kielen turvotus, ihottuma johon voi liittyä hilseilyä ja kuumetta, hikoilu, voimakkaita punoittavia, hilseileviä tai rakkuloita muodostavia iho- tai limakalvoreaktioita (esim. monimuotoinen punavihoittuma, Stevens–Johnsonin oireyhtymä)
• miehillä rintojen kasvu
• munuaisten äkillinen vajaatoiminta
• suolitukos
• tila, jossa elimistön puolustusjärjestelmä hyökkää tervettä kudosta vastaan ja aiheuttaa oireita kuten nivelten turpoamista, väsymystä ja ihottumaa (tätä kutsutaan ”lupuksen kaltaiseksi oireyhtymäksi”).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dilzem sisältää

• Vaikuttava aine on diltiatseemihydrokloridi, jota valmisteet sisältävät 60 mg, 90 mg, 120 mg tai 300 mg.
• Muut aineet tableteissa ja depottableteissa ovat:
  Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, hydrattu risiiniöljy, kolloidinen alumiinihydroksidi, polyakrylaattidispersio (30 %), talkki ja magnesiumstearaatti
  Kalvopäällyste: hypromelloosi, sakkaroosi, glyseroli 85 %, titaanidioksidi (E171), magnesiumstearaatti ja polysorbaatti 80.
• Muut aineet depotkapseleissa ovat:
  Kapselin sisältö: kiinteä parafiini, talkki, ammoniometakrylaattikopolymeeri (tyyppi A ja tyyppi B), sakkaroosi ja maissitärkkelys
  Kapselin kuori: indigotiini (E132), titaanidioksidi (E171) ja liivate.

Lääkevalmisteen kuvaus

Dilzem 60 mg tabl.: valkoinen tai melkein valkoinen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, mitat: 5 x 10 mm, jakouurre molemmilla puolilla, koodi DL 60.

Dilzem 90 mg depottabl.: valkoinen tai melkein valkoinen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, mitat: 5,5 x 12 mm, jakouurre molemmilla puolilla, koodi DL 90.

Dilzem 120 mg depottabl.: valkoinen tai melkein valkoinen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, mitat: 6 x 14 mm, jakouurre molemmilla puolilla, koodi DL 120.

Dilzem 300 mg depotkaps.: läpinäkymätön kova liivatekapseli, vaaleansininen kansiosa ja valkoinen alaosa.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

90 mg depottabletit ja depotkapselit:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Kalvopäällysteiset tabletit, 90 mg ja 120 mg depottabletit ja depotkapselit:

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.3.2023