DIVIGEL transdermaaligeeli, annospussi 0,5 mg, 1 mg

Divigel 0,5 mg transdermaaligeeli, annospussi

Divigel 1 mg transdermaaligeeli, annospussi

estradiolihemihydraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Divigel on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Divigel-valmistetta
3. Miten Divigel-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Divigel-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Divigel on hormonikorvausvalmiste. Se sisältää naishormonia eli estrogeeniä. Divigel on tarkoitettu naisille, joiden vaihdevuodet ovat alkaneet.

Divigel-valmisteen käyttöaiheet:

Vaihdevuosioireiden lievittäminen

Vaihdevuosien aikana naisen oma estrogeenituotanto vähenee. Tämä voi aiheuttaa oireita, kuten kasvojen, kaulan ja rinnan alueen kuumotusta (kuumia aaltoja). Divigel lievittää tällaisia vaihdevuosioireita. Divigel-valmistetta määrätään vain silloin, jos oireet vaikeuttavat päivittäistä elämää voimakkaasti.

Luukadon ehkäisy

Joillakin naisilla voi ilmetä vaihdevuosien alettua luiden haurastumista (luukatoa eli osteoporoosia). Keskustele kaikista saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista lääkärin kanssa.

Divigel-valmistetta voidaan käyttää luukadon ehkäisyyn vaihdevuosien alettua naiselle, jonka luunmurtumien riski luukadon vuoksi on suurentunut ja jolle muut lääkkeet eivät sovi.

Estrogeenihoitoon yhdistetään yleensä jokin keltarauhashormoni (progestiini), jota käytetään jaksoittain.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Aiemmat sairaudet ja säännölliset lääkärintarkastukset

Hormonikorvaushoitoon liittyy riskejä, joita on punnittava hoidon aloittamista tai jatkamista harkittaessa.

Toistaiseksi on vain vähän kokemusta hormonikorvaushoidosta naisille, joiden vaihdevuodet ovat alkaneet ennenaikaisesti (munasarjojen vajaatoiminnan tai leikkauksen vuoksi). Hormonikorvaushoitoon liittyvät riskit saattavat olla erilaisia naisilla, joiden vaihdevuodet ovat alkaneet ennenaikaisesti. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Lääkäri kysyy sinulta ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai uudelleenaloittamista) aiemmista sairauksistasi ja sukusairauksista. Lääkäri saattaa tehdä sinulle lääkärintarkastuksen, johon voi tarpeen mukaan kuulua rintojen tutkiminen ja/tai gynekologinen sisätutkimus.

Sinun on käytävä Divigel-hoidon aikana lääkärintarkastuksissa säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa). Keskustele näillä käynneillä lääkärin kanssa Divigel-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.

Käy säännöllisesti rintojen kuvantamistutkimuksissa (mammografiassa) lääkärin ohjeiden mukaan.

Älä käytä Divigel-valmistetta

Älä käytä Divigel-valmistetta, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua. Jos olet epävarma jostakin kohdasta, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Divigel-valmistetta.

Älä käytä Divigel-valmistetta

• jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai sinulla epäillään rintasyöpää
• jos sinulla on tai on ollut jokin estrogeenistä riippuvainen syöpä, kuten kohdun limakalvon (endometrium) syöpä, tai sinulla epäillään sellaista
• jos sinulla on emätinverenvuotoa, jonka syy ei ole selvillä
• jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvua (endometriumin hyperplasia), johon et saa parhaillaan hoitoa
• jos sinulla on tai on ollut laskimotukos (tromboosi), esim. jalassa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoveritulppa)
• jos sinulla on jokin verisuonitukoksille altistava tila (esim. proteiinin C, proteiinin S tai antitrombiinin puutos)
• jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimotukoksen aiheuttama sairaus, esim. sydäninfarkti, aivohalvaus tai rasitusrintakipu
• jos sinulla on tai on ollut maksasairaus eivätkä maksa-arvosi ole vielä normalisoituneet
• jos sinulla on harvinainen, perinnöllinen vereen liittyvä sairaus nimeltä porfyria
• jos olet allerginen estradiolihemihydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista tiloista ensimmäistä kertaa Divigel-valmisteen käytön aikana, lopeta heti Divigel-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on aiemmin ollut jokin seuraavista ongelmista, sillä nämä saattavat uusiutua tai pahentua Divigel-hoidon aikana. Tällöin tilaasi on seurattava tavanomaista tiiviimmin:

• kohdun sidekudoskasvaimet
• kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiempi kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
• verisuonitukoksen suurentunut riski (ks. kohta Laskimotukos)
• estrogeenistä riippuvaisen syövän suurentunut riski (esim. rintasyöpä äidillä, siskolla tai isoäidillä)
• korkea verenpaine
• maksan toimintahäiriö, esim. hyvänlaatuinen maksakasvain
• sokeritauti (diabetes)
• sappikivet
• migreeni tai vaikeat päänsäryt
• immuunisairaus, joka vaikuttaa moniin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE)
• epilepsia
• astma
• korvan tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi)
• veren hyvin suuri rasvapitoisuus (triglyseridit)
• nesteen kertyminen elimistöön sydän- tai munuaisvaivan vuoksi
• angioedeema (paikallinen, kivulias iho- ja limakalvoturvotus, joka voi olla perinnöllinen tai hankinnainen).

Lapset

Estradioligeeliä voi siirtyä vahingossa iholta muihin ihmisiin. Älä anna muiden, etenkään lasten, olla kosketuksissa altistuneeseen ihoalueeseen. Peitä alue tarvittaessa vaatteilla, kun geeli on kuivunut. Jos lapsi on ollut kosketuksissa ihoalueeseen, jolle estradiolia on levitetty, pese lapsen iho vedellä ja saippualla mahdollisimman pian. Estradiolin siirtymisen seurauksena pienillä lapsilla voi esiintyä odottamattomia murrosiän merkkejä (kuten rintojen nuppuvaihetta). Useimmiten oireet häviävät, kun lapsi ei enää altistu estradioligeelille.

Ota yhteys lääkäriin, jos lapsi on saattanut vahingossa altistua estradioligeelille ja hänellä havaitaan mitä tahansa oireita tai löydöksiä (rintojen kehitystä tai muita sukupuoliseen kehitykseen liittyviä muutoksia).

Lopeta Divigel-valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin, jos huomaat hormonikorvaushoidon aikana jonkin näistä:

• sinulle kehittyy jokin tila, joka on mainittu kohdassa Älä käytä Divigel-valmistetta
• iho tai silmänvalkuaiset muuttuvat kellertäviksi (keltatauti). Tämä voi viitata maksasairauteen.
• saat angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia.
• verenpaineesi kohoaa merkittävästi (tämä voi aiheuttaa päänsärkyä, väsymystä, huimausta)
• sinulla ilmenee migreenityyppistä päänsärkyä ensimmäistä kertaa
• tulet raskaaksi
• huomaat verisuonitukoksen merkkejä, joita ovat
  • jalkojen kivulias turvotus ja punoitus
  • äkillinen rintakipu
  • hengitysvaikeus.

Lisätietoa kohdassa Laskimotukos.

Huomaa: Divigel ei ole ehkäisyvalmiste. Jos kuukautisten loppumisesta on alle 12 kuukautta tai jos olet alle 50‑vuotias, sinun on ehkä edelleen käytettävä raskaudenehkäisyä. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Hormonikorvaushoito ja syöpä

Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvosyöpä (endometriumsyöpä)

Pelkkää estrogeeniä sisältävä hormonikorvaushoito suurentaa kohdun limakalvon liikakasvun (endometriumin hyperplasian) ja kohdun limakalvosyövän (endometriumsyövän) riskiä.

Tältä lisäriskiltä voi suojautua käyttämällä estrogeenin lisäksi keltarauhashormonia (progestiinia) vähintään 12 päivän ajan jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana. Siksi lääkäri määrää sinulle erikseen keltarauhashormonivalmistetta, jos kohtusi on edelleen tallella. Jos kohtusi on poistettu (hysterektomia), keskustele lääkärin kanssa, onko tämän lääkevalmisteen käyttö ilman keltarauhashormonia sinulle turvallista.

Niistä 50–65‑vuotiaista naisista, joilla on kohtu tallella ja jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, kohdun limakalvosyöpä todetaan keskimäärin 5 naisella tuhannesta.

Niistä 50–65‑vuotiaista naisista, joilla on kohtu tallella ja jotka käyttävät pelkästään estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa, kohdun limakalvosyöpä todetaan 10–60 naisella tuhannesta (eli 5–55 lisätapausta) naisen saaman annoksen ja hoidon keston mukaan.

Odottamaton vuoto (Divigel-valmisteen ja keltarauhashormonivalmisteen yhteiskäytössä)

Sinulla ilmenee Divigel-hoidon aikana kerran kuukaudessa ns. tyhjennysvuoto. Jos sinulla ilmenee tämän kuukausittaisen tyhjennysvuodon lisäksi odottamatonta vuotoa tai tiputteluvuotoa, joka

• jatkuu vielä ensimmäisten kuuden hoitokuukauden jälkeen
• alkaa käytettyäsi Divigel-valmistetta jo yli kuusi kuukautta
• jatkuu Divigel-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen,

mene mahdollisimman pian lääkäriin.

Rintasyöpä

Tutkimustulokset osoittavat, että estrogeenin ja progestageenin yhdistelmähoito tai pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito lisäävät rintasyöpään sairastumisen riskiä. Riskin suureneminen riippuu siitä, kuinka pitkään hormonikorvaushoitoa käytetään. Kohonnut riski ilmenee kolmen vuoden käytön aikana. Hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen kohonnut riski pienenee ajan myötä, mutta jos hormonikorvaushoitoa on käytetty yli viisi vuotta, riski voi kestää 10 vuotta tai pidempään.

Vertailu

50–54‑vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 13–17 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä 5 vuoden ajanjaksolla.

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä viiden vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 16–17 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 0–3 lisätapausta).

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka aloittavat estrogeeni-progestiiniyhdistelmähormonikorvaushoidon ja käyttävät sitä viiden vuoden ajan, rintasyöpä todetaan 21 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 4–8 lisätapausta).

50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 27 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä 10 vuoden ajanjaksolla.

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 34 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (eli 7 lisätapausta).

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää estrogeenia ja progestiinia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 48 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (eli 21 lisätapausta).

• Tutki rintasi omatoimisesti säännöllisesti. Mene lääkäriin, jos huomaat rinnoissa muutoksia, kuten
  • ihon kuroutumista tai vetäytymistä
  • nännimuutoksia
  • silmin tai käsin havaittavia kyhmyjä.

Sinua kehotetaan myös osallistumaan mammografiaseulontoihin, kun sellaisia tarjotaan. On tärkeää, että kerrot mammografiaseulonnassa röntgenkuvat ottavalle sairaanhoitajalle/terveydenhuollon ammattilaiselle, että käytät hormonikorvaushoitoa, sillä lääkitys saattaa lisätä rintojen tiiviyttä, mikä saattaa vaikuttaa mammografian tulokseen. Mammografiassa ei välttämättä havaita kaikkia kyhmyjä alueilla, joilla rinnan tiiviys on lisääntynyt.

Munasarjasyöpä

Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.

Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50−54‑vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2 000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).

Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon

Laskimotukos (tromboosi)

Laskimotukoksen riski on noin 1,3–3 kertaa suurempi hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin sitä käyttämättömillä, erityisesti ensimmäisen hoitovuoden aikana.

Verisuonitukos voi olla vakava tila. Jos tukos etenee keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, tajunnanmenetyksen ja jopa kuoleman.

Laskimotukoksen riskiä suurentavat ikääntyminen ja seuraavassa luetellut seikat. Kerro lääkärille, jos jokin näistä kohdista koskee sinua:

• et pysty kävelemään pitkään aikaan suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään, Jos tarvitset leikkaushoitoa)
• olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi > 30 kg/m²)
• sinulla on tai on ollut verenhyytymishäiriö, johon tarvitset pitkäaikaista, veren hyytymistä estävää hoitoa
• jollakin lähisukulaisellasi on ollut verisuonitukos jalassa, keuhkoissa tai jossakin muussa elimessä
• sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
• sinulla on syöpä.

Katso verisuonitukoksen merkit kohdasta Lopeta Divigel-valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin.

Vertailu

Kun tarkastellaan noin 50‑vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, 5 vuoden ajanjaksolla laskimotukos ilmenee odotettavasti keskimäärin 4–7 naisella tuhannesta.

Niistä noin 50‑vuotiaista naisista, jotka ovat käyttäneet estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmähormonikorvaushoitoa yli viisi vuotta, laskimotukos ilmenee 9–12 naisella tuhannesta (eli 5 lisätapausta).

Niistä noin 50‑vuotiaista naisista, joiden kohtu on poistettu ja jotka ovat käyttäneet pelkkää estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa yli viisi vuotta, laskimotukos ilmenee 5–8 naisella tuhannesta (eli 1 lisätapaus).

Sydänsairaus (sydäninfarkti)

Hormonikorvaushoidon ei ole osoitettu estävän sydäninfarktia.

Sydänsairauden riski on hieman suurempi yli 60‑vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmähormonikorvaushoitoa, kuin naisilla, jotka eivät käytä mitään hormonikorvaushoitoa.

Sydänsairauden riski ei ole suurentunut pelkkää estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla, joilta kohtu on poistettu.

Aivohalvaus

Aivohalvauksen riski on noin 1,5 kertaa suurempi hormonikorvaushoidon käyttäjillä kuin sitä käyttämättömillä. Ikääntyminen lisää hormonikorvaushoidon käyttöön liittyviä aivohalvauksia.

Vertailu

Kun tarkastellaan noin 50‑vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, 5 vuoden ajanjaksolla aivohalvaus ilmenee odotettavasti keskimäärin 8 naisella tuhannesta.

Niistä noin 50‑vuotiaista naisista, jotka ovat käyttäneet hormonikorvaushoitoa, 5 vuoden ajanjaksolla aivohalvaus ilmenee 11 naisella tuhannesta (eli 3 lisätapausta).

Muut tilat

• Hormonikorvaushoito ei estä muistin heikkenemistä. On olemassa jonkinlaista näyttöä siitä, että muistin heikkenemisriski on suurentunut naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon 65 ikävuoden jälkeen. Kysy neuvoa lääkäriltä.
• Jos sinulla on tai on ollut maksaläiskiä, pyri minimoimaan altistumisesti auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle.

Mahdollinen estradiolin siirtyminen

Läheisessä ihokontaktissa estradioligeeliä saattaa siirtyä muihin (esim. lapseen, puolisoon tai lemmikkiin), jos levitysaluetta ei ole peitetty vaatetuksella. Sen vuoksi on noudatettava seuraavia varotoimia:

- pese kädet vedellä ja saippualla geelin levittämisen jälkeen

- peitä levitysalue vaatetuksella heti, kun geeli on kuivunut

- suihkuta levitysalue ennen ihokontaktia muihin.

Jos geeliä on vahingossa siirtynyt muihin, pese altistunut ihoalue vedellä ja saippualla. Ota yhteys lääkäriin tai eläinlääkäriin, jos haittavaikutuksia ilmaantuu.

Muut lääkevalmisteet ja Divigel

Jotkin lääkkeet saattavat heikentää Divigel-valmisteen tehoa. Tämä voi aiheuttaa epäsäännöllistä vuotoa. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• epilepsialääkkeet (esim. fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)
• tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini)
• HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri)
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet.

Hormonikorvaushoito voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon:

• eräs epilepsialääke (lamotrigiini), koska kohtauksia voi esiintyä aikaisempaa tiheämmin
• hepatiitti C ‑viruksen (HCV) hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten yhdistelmähoito ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yksinään tai yhdessä dasabuviirin kanssa tai glekapreviirin ja pibrentasviirin yhdistelmä) voivat nostaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia (maksan ALAT-entsyymiarvo nousee) naisilla, jotka käyttävät etinyyliestradiolia sisältävää hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Divigel sisältää estradiolia etinyyliestradiolin asemasta. Ei ole tiedossa, nouseeko maksan ALAT-entsyymiarvo, kun Divigel-valmistetta käytetään samanaikaisesti tämän HCV-yhdistelmähoidon kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Lääkäri antaa sinulle ohjeita.

Muista mainita Divigel-valmisteen käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Laboratoriotutkimukset

Jos sinulle tehdään verikokeita, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Divigel-valmistetta, sillä tämä lääke voi vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Divigel on tarkoitettu vain naisille, joiden vaihdevuodet ovat alkaneet.

Älä käytä Divigel-valmistetta raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lopeta Divigel-valmisteen käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.

Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Divigel-valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.

Divigel sisältää propyleeniglykolia ja etanolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 62,5–187,5 mg propyleeniglykolia per 0,5 –1,5 g:n annos.

Tämä lääkevalmiste sisältää 275–824 mg alkoholia (etanolia) per 0,5 –1,5 g:n annos. Se saattaa aiheuttaa polttelua vahingoittuneilla ihoalueilla.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Divigel on tarkoitettu joko jatkuvaan tai jaksoittaiseen käyttöön. Lääkäri pyrkii määräämään oireidesi hoitamiseksi pienimmän mahdollisimman annoksen mahdollisimman lyhyeksi ajaksi. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinusta tuntuu, että annoksen vaikutus on liian vahva tai heikko.

Tavanomainen annos on 0,5–1,5 grammaa geeliä kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan vuorokaudenaikaan.

Geeli levitetään alavatsan, pakaroiden tai reisien iholle. Tarkista, että ihoalue on kuiva ja puhdas. Vaihda levityskohtaa säännöllisesti.

Huom.! Divigel-valmistetta ei saa levittää rintoihin, kasvoihin, ärtyneelle iholle eikä emättimeen.

• Avaa annospussi repäisyurasta ja tyhjennä pussin koko sisältö iholle.
• Levitä geeli kevyesti hieroen tasaisesti noin kahden kämmenen suuruiselle alueelle.
• Anna geelin imeytyä ja kuivua pari minuuttia. Voit pukeutua, kun iho ei tunnu enää tahmealta.
• Älä pese geelialuetta vähintään tuntiin.
• Varo hieromasta geeliä silmiin – pese kädet lopuksi huolellisesti.
• Älä anna muiden ihmisten koskea ihoaluetta, jolle geeliä on levitetty, ennen kuin geeli on kuivunut. Peitä alue tarvittaessa vaatteilla.

Tärkeää

Jos käytät Divigel-valmistetta joka päivä, merkitse lääkepakkauksen kannen alla olevaan läppään viikonpäivä ja päivämäärä, jolloin hoidon aloitit. Näin voit tarvittaessa tarkistaa, oletko muistanut ottaa päivittäisen annoksesi.

Tyhjennysvuoto

Jos kohtusi on tallella, lääkäri määrää sinulle tavallisesti Divigel-valmisteen lisäksi jotakin keltarauhashormonivalmistetta. Tämä on tavallisesti tablettivalmiste, jota otetaan vähintään 12 päivän ajan jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana. Keltarauhashormonin käytön jälkeen seuraa aina kuukautisvuotoa muistuttava ns. tyhjennysvuoto.

Ota keltarauhashormonivalmistetta lääkärin ohjeen mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Jos tarvitset leikkaushoitoa

Jos olet menossa leikkaukseen, kerro hoitavalle lääkärille, että käytät Divigel-valmistetta. Divigel-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava noin 4–6 viikon ajaksi ennen leikkausta verisuonitukoksen riskin pienentämiseksi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Laskimotukos). Kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa Divigel-valmisteen käytön uudelleen.

Vakavia yliannostustapauksia ei ole ilmoitettu. Voit tuntea itsesi turvonneeksi, levottomaksi tai ärtyneeksi, tai rintasi voivat tuntua aroilta. Yliannostus saattaa aiheuttaa joillakin naisilla pahoinvointia, päänsärkyä, oksentelua ja verenvuotoa emättimestä.

Ihon kautta annettavan valmisteen yliannostus on epätodennäköistä. Hoito on oireenmukaista. Geeli on pestävä pois. Oireet häviävät, kun hoito lopetetaan tai annosta vähennetään.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Jos unohdat annoksen, jätä kyseinen annos väliin ja jatka seuraavana päivänä normaaliin tapaan.

Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin.

Annosten väliin jääminen voi aiheuttaa välivuotoja.

Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.

Käytä Divigel-valmistetta lääkärin ohjeiden mukaisesti. Jatka Divigel-valmisteen käyttöä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi. Oireet saattavat ilmaantua uudestaan, jos lopetat lääkkeen käytön liian aikaisin tai liian nopeasti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia sairauksia on ilmoitettu useammin hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin sitä käyttämättömillä:

• rintasyöpä
• kohdun limakalvon epänormaali kasvu (endometriumin hyperplasia) tai syöpä (endometriumsyöpä)
• munasarjasyöpä
• laskimotukos jalassa tai keuhkoissa (laskimon tromboembolia)
• sydänsairaudet
• aivohalvaus
• mahdollinen muistin heikkeneminen, jos potilas on yli 65‑vuotias hormonikorvaushoitoa aloitettaessa

Lisätietoa näistä haittavaikutuksista on kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Divigel-valmisteen aiheuttamat mahdolliset haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja johtavat harvoin hoidon keskeyttämiseen. Ne ilmenevät useimmiten hoidon alussa ja ovat ohimeneviä.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• rintojen aristus, kipu tai pingottuneisuus
• päänsärky, huimaus
• turvotus, painonnousu tai -lasku
• ylimääräinen verinen vuoto, eritevuoto tai tiputteluvuoto emättimestä
• ulkosynnytinten ja emättimen oireet
• pahoinvointi, oksentelu, mahakrampit, ilmavaivat
• ihoärsytys, kutina tai kipu geelin levityskohdassa, hikoilun lisääntyminen
• masennus, hermostuneisuus, uneliaisuus
• kuumat aallot.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• migreeni, tuntoaistimushäiriö
• mielialan, tunne-elämän ja sukupuolivietin muutokset, ahdistuneisuus, unettomuus, apatia, keskittymiskyvyn heikentyminen
• rinnan tai kohdun limakalvon hyvänlaatuinen kasvain
• rintojen suureneminen, kohdun limakalvon liikakasvu
• ruokahalun lisääntyminen
• sydämentykytys
• ummetus
• akne, hiustenlähtö, ihon kuivuminen
• niveloireet, lihaskrampit
• virtsaamistarpeen lisääntyminen
• uupumus
• yliherkkyysreaktiot
• näön heikkeneminen
• urtikaria eli nokkosihottuma (koholla oleva, kutiseva ihottuma)
• kyhmyruusu (kivuliaat punertavat ihokyhmyt).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• laskimotukokset
• verenpaineen kohoaminen
• maksan ja sapen toiminnan muutokset
• ihottuma
• huono piilolinssien sieto
• kivuliaat kuukautiset
• kuukautisia edeltävän oireyhtymän (PMS) kaltaiset oireet.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• hyvänlaatuiset lihaskasvaimet
• angioedeeman (perinnöllisen tai hankinnaisen) paheneminen
• veren kolesterolipitoisuuden suureneminen
• perusteeton hyvänolontunne (euforia), kiihtyneisyys
• vapina
• kuivat silmät
• aivoverenkiertohäiriöt, pinnallinen laskimotulehdus, ihon punatäpläisyys
• hengenahdistus, nuha
• vatsavaivat, kuten vatsakipu ja ripuli
• maksasairaus, joka aiheuttaa ihon keltaisuutta
• ihottumat, ihokyhmyt, kynsioireet, liiallinen karvojen kasvu
• virtsankarkailu, virtsarakkotulehdus, virtsan värjäytyminen
• kohtuoireet
• poikkeavat laboratorioarvot, voimattomuus, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, huonovointisuus.

Lopeta Divigel-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos sinulla on seuraavia oireita:

• jalan kivulias turvotus
• rintakipu
• hengenahdistus.

Muilla hormonikorvaushoitovalmisteilla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

• sappirakkosairaus
• yli 65‑vuotiaan todennäköinen dementia
• erilaiset ihohäiriöt:
  • ihon värjäytyminen erityisesti kasvoissa ja kaulassa (ns. maksaläiskät)
  • ihottuma, jossa esiintyy rengasmaista punoitusta tai haavaumia (erythema multiforme).

Jos hoidon riskit huolestuttavat sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa: häneltä saat tarvittaessa yksityiskohtaista tutkimustietoa. Lääkäri arvioi tämän hoidon hyötyjä ja riskejä sinulle vähintään kerran vuodessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C).

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Divigel sisältää

• Vaikuttava aine on estradiolihemihydraatti, joka vastaa 1 mg:aa estradiolia 1 grammassa geeliä. Yksi 0,5 gramman annospussi sisältää estradiolia 0,5 mg ja yksi 1 gramman annospussi 1 mg.
• Muut aineet ovat karbomeeri 974P, trolamiini, propyleeniglykoli, etanoli 96 % ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Läpinäkyvä geeli.

0,5 g x 28 annospussia

0,5 g x 91 annospussia

1,0 g x 28 annospussia

1,0 g x 91 annospussia

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

20360 Turku

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.4.2024