ETHAMBUTOL ORION tabletti 500 mg

Ethambutol Orion 500 mg tabletit

etambutolihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ethambutol Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ethambutol Orion ‑tabletteja

3. Miten Ethambutol Orion ‑tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ethambutol Orion ‑tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ethambutol Orion ‑tablettien vaikuttava aine etambutolihydrokloridi on antibiootti, joka estää tuberkuloosibakteerien lisääntymistä.

Ethambutol Orion ‑tabletteja käytetään tuberkuloosin hoitoon usein yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Ethambutol Orion ‑tabletteja

• jos olet allerginen etambutolihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on joskus esiintynyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kuoriutumista, rakkuloita ja/tai suun haavaumia etambutolin ottamisen jälkeen
• jos sinulla on näköongelmia, jotka saattavat aiheutua:
  • olemassa olevasta näköhermon vauriosta
  • näköhermon surkastumasta
  • aiemmasta näköhermon tulehduksesta
  • toistuvista silmätulehduksista
  • diabetekseen liittyvästä verkkokalvosairaudesta
  • kaihista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ethambutol Orion ‑tabletteja.

Ethambutol Orion ‑tabletteja ei saa käyttää yksinään vaan ainoastaan yhdistelmänä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa.

Ethambutol Orion ‑tabletit saattavat aiheuttaa nivelkipua ja kihtikohtauksia. Jos sinulla on kihti, Ethambutol Orion ‑tabletteja voi käyttää vain lääkärin tekemän tarkan hyötyjen ja haittojen arvioinnin jälkeen.

Paradoksaaliset reaktiot hoidon aikana: Vaikka tuberkuloosin oireet olisivat parantuneet Ethambutol Orion ‑hoidon aikana, ne voivat pahentua uudelleen. Olemassa olevien tautipesäkkeiden pahenemista tai uusien tautipesäkkeiden kehittymistä on havaittu ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana tuberkuloosihoidon aloittamisesta. Myös ns. elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymää (IRIS) voi esiintyä. Paradoksaaliset reaktiot ja IRIS ovat mahdollisia etenkin potilailla, joilla on samanaikaisesti tuberkuloosi ja HIV-infektio ja jotka aloittavat HIV-lääkityksen. Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos tuberkuloosin oireet palaavat tai pahenevat. Mahdollisia oireita ovat yskä, kuume, väsymys, hengenahdistus, päänsärky, ruokahaluttomuus, painon lasku tai heikkous.

Jos koet yleistä huonovointisuutta tai sinulla on pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua tai ihon, silmävalkuaisten tai limakalvojen keltaisuutta (maksatulehduksen oireita), ota yhteyttä lääkäriin mahdollisten lisäverikokeiden vuoksi.

Ethambutol Orion -hoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavista ihoon kohdistuvista haittavaikutuksista, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymästä (SJS), toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä (TEN) ja yleisoireista eosinofiilisestä oireyhtymästä (DRESS). Lopeta Ethambutol Orion -valmisteen käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvattuihin vakaviin ihoreaktioihin liittyviä oireita.

Näköhäiriöt

Ethambutol Orion -tablettien käyttö saattaa aiheuttaa näköhermon tulehduksen. Tämä voi ilmetä seuraavina oireina:

• puna-vihersokeus
• heikentynyt näöntarkkuus
• sokeat pisteet näkökentän keskeisissä osissa ja reunoilla.

Jos sinulla tai lapsellasi ilmenee näitä tai näiden kaltaisia oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Jos näköhäiriöitä ilmenee, sinun pitää kaikin tavoin välttää hoidon jatkamista Ethambutol Orion ‑tableteilla.

Lääkäri huolehtii säännöllisistä silmätutkimuksista ennen hoidon aloitusta ja hoidon alettua neljän viikon välein (tai tietyissä olosuhteissa useammin). On tärkeää, että käyt näissä tutkimuksissa.

Jos näkösi heikkenee:

Jos värinäkösi lukuetäisyys puolittuu tai jos mustavalkonäkösi terävyys heikkenee, sinun pitää välittömästi lopettaa Ethambutol Orion -tablettien ottaminen. Silmätutkimusta suositellaan vahvasti seitsemän päivän kuluttua tästä.

Lapset

Ethambutol Orion ‑tabletteja voi käyttää pienille lapsille vain lääkärin tekemän tarkan hyötyjen ja haittojen arvioinnin jälkeen, sillä silmäongelmien arviointi etenkin alle 5-vuotiailla lapsilla on vaikeaa. Jos lääkäri päättää määrätä Ethambutol Orion ‑tabletteja alle 5-vuotiaalle lapselle, on erityisen tärkeää, että sovittuja seurantatutkimuksia ja varotoimia noudatetaan koko ajan.

Muut lääkevalmisteet ja Ethambutol Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

• Alumiinia sisältävät antasidit (vatsan liikahappoisuuteen käytettävät lääkkeet)
  Ethambutol Orion ‑tablettien ja alumiinia sisältävien antasidien samanaikainen käyttö voi johtaa etambutolin imeytymisen heikkenemiseen. Tämän takia Ethambutol Orion ‑tablettien ja alumiinia sisältävien antasidien ottamisen välillä pitää olla vähintään neljä tuntia.
• Isoniatsidi (antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon)
  Etambutolin aiheuttamat näköhermon sairaudet (optinen neuropatia) voivat pahentua, jos isoniatsidia käytetään samanaikaisesti.
• Sulfasalatsiini (salatsosulfapyridiini) (tulehdusta lievittävä ja ehkäisevä lääkeaine erityisesti tulehduksellisten suolistosairauksien hoitoon)
  Sulfasalatsiinin teho saattaa heiketä, jos rifampisiinia (antibiootti) annostellaan yhdessä etambutolin kanssa.
• Urikosuuriset aineet (korkeiden virtsahappopitoisuuksien hoitoon käytettävät lääkkeet, “kihtilääkkeet”)
  Koska etambutoli saattaa aiheuttaa veren virtsahappopitoisuuksien nousua, lääkäri saattaa määrätä suuremman annoksen urikosuurista lääkettä.
• Disulfiraami (alkoholin vieroitushoidossa käytettävä lääke)
  Potilailla, jotka saavat disulfiraamia alkoholiriippuvuuden hoitoon, on samanaikaisen etambutolihoidon yhteydessä suurentunut silmävaurioiden vaara.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ethambutol Orion ‑tabletteja on käytettävä raskauden tai imetyksen aikana vain huolellisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ethambutol Orion ‑tabletteihin satunnaisesti liittyvät haittavaikutukset (esim. näön heikentyminen, näkökenttäpuutokset ja värinäön heikentyminen) voivat vaikuttaa hyvin paljon ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Ajamista ja koneiden käyttöä ei siksi suositella Ethambutol Orion ‑hoidon aikana.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ethambutol Orion sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää 157,7 mg laktoosia (monohydraattina). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavallisesti annoksen määrä lasketaan kehon painon mukaan, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Lapset voivat tarvita suhteessa suuremman annoksen (mg/kg) kuin aikuiset. Hoitohenkilökunta voi ottaa verikokeita hoidon aikana oikean annoksen määrittämiseksi.

Annoksen muuttamisella ilman lääkärin hyväksyntää voi olla vakavia vaikutuksia Ethambutol Orion ‑tablettien tehoon ja sivuvaikutuksiin.

Annostus

Aikuiset ja vähintään 16-vuotiaat nuoret

Suositeltava annos vuorokaudessa: 15 (15–25) mg/kg

Vähimmäisannos vuorokaudessa:750 mg

Enimmäisannos vuorokaudessa: 2 000 mg

Jaksottainen annostus : (vain poikkeustilanteessa, jos päivittäinen annostus ei ole mahdollinen; hoidon on tapahduttava valvotusti):

3 kertaa viikossa: 30 (25–35) mg/kg

Enimmäisannos vuorokaudessa: 2 500 mg

Yli 3 kuukauden ikäiset lapset ja enintään 15-vuotiaat nuoret

Suositeltava annos vuorokaudessa: 20 (15–25) mg/kg

Saatavissa olevan tiedon perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta alle 3 kuukauden ikäisille lapsille.

Alle 5-vuotiaat lapset ja potilaat, jotka eivät oma-aloitteisesti itse voi kertoa, jos heillä ilmenee näköhäiriöitä

Lääkäri tutkii silmät ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Pikkulapsien silmänpohjat tutkitaan joka neljäs viikko.

Potilaat, joilla on munuaistoiminnan häiriö

Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, lääkäri säätää annostasi.

Lääkäri päättää annostuksesta, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt, kyseessä on dialyysipotilas tai jos potilaalla on HIV-infektio.

Antotapa

Ota päivittäinen Ethambutol Orion ‑annoksesi aamuisin yhdellä kertaa. Ruualla ei käytännössä ole vaikutusta etambutolin imeytymiseen, joten voit ottaa tabletit joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Hoidon kesto riippuu lääkärin määräämästä hoito-ohjelmasta sekä hoidon edistymisestä.

Jos otat enemmän Ethambutol Orion ‑tabletteja kuin sinun pitäisi

Yleisiä yliannostuksen merkkejä ovat ruokahaluttomuus, oksentelu, vatsavaivat, kuume, päänsärky, huimaus, sekavuus, harha-aistimukset ja/tai näkökyvyn heikentyminen.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Ethambutol Orion -tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Ethambutol Orion -tablettien oton

Hoidon kesto riippuu lääkärin määräämästä hoito-ohjelmasta sekä hoidon edistymisestä. Hoidon keskeyttämisellä tai lopettamisella keskustelematta hoitavan lääkärin kanssa voi olla vakavia vaikutuksia Ethambutol Orion ‑tablettien tehoon ja haittavaikutuksiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset on listattu yleisyyden mukaan. Ethambutol Orion ‑tabletteihin liittyvien haittavaikutusten yleisyydestä on ristiriitaista tietoa eikä tarkempaa tutkimustietoa esiintyvyydestä ole saatavilla. Siksi haittavaikutusten yleisyydet ovat suuntaa-antavia.

Vakavat äkilliset haittavaikutukset: Jos vakavia äkillisiä haittavaikutuksia ilmenee, Ethambutol Orion -hoito on lopetettava välittömästi ja hakeuduttava lääkäriin.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• näköhermon tulehdus (ensioireena puna-vihernäön heikentyminen, jota seuraavat näkökenttäpuutokset ja näöntarkkuuden heikentyminen tai jopa täydellinen näön menetys), korjautuu yleensä, kun etambutolihoito lopetetaan niin nopeasti kuin mahdollista (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet”)
• tuberkuloosin oireiden palaaminen tai paheneminen (paradoksaaliset reaktiot), esim. yskä, kuume, väsymys, hengenahdistus, päänsärky, ruokahaluttomuus, painon lasku tai heikkous.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• munuaisvaurio.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• vakavat yliherkkyysreaktiot, joihin voi liittyä mahdollisesti kuolemaan johtava verenkierron romahtaminen (anafylaktinen sokki)
• verkkokalvon verenvuoto.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• maksavaurio (mahdollisesti kuolemaan johtava)
• eräs munuaistulehdus (interstitiaalinefriitti).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• allergian aiheuttama tulehdus keuhkoissa (allerginen keuhkotulehdus), keuhkokuume
• punoittavat läiskät keholla (maalitaulua muistuttavat tai rengasmaiset läiskät, joiden keskellä saattaa olla rakkuloita), ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä. Näitä vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssankaltaiset oireet (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• laajalle levinnyt ihottuma, korkea kuume ja laajentuneet imusolmukkeet (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS) tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).

Tarvittaviin hätätoimenpiteisiin (esim. antihistamiinien, kortikosteroidien tai sympatomimeettien annostelu ja tarpeen vaatiessa tekohengitys) on ryhdyttävä välittömästi.

Lisäksi on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)
• allergiset reaktiot
• virtsahapon lisääntyminen veressä.
• tuntoaistin muutokset (kuten käsien ja jalkojen pistely ja tunnottomuus), pyörrytys, päänsärky, sekavuus, hallusinaatiot, heikkous, ajan ja paikan tajun hämärtyminen
• punajäkälä (eräs ihottuma)
• ihoreaktiot (ihon tulehduksellinen punoitus, ihottuma, kutina).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia)
• nivelkipu
• kihtikohtaukset.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• kuume
• ruokahaluttomuus, närästys, oksentelu ja ripuli
• keltaisuus, poikkeavat maksa-arvot (transaminaasit).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• tiettyjen veren valkosolujen väheneminen (neutropenia), tiettyjen veren valkosolujen lisääntyminen (eosinofilia)
• ilmavaivat, vatsan turpoaminen, pahoinvointi, metallin maku suussa
• puutuminen, polttava kipu, käsien ja jalkojen heikkous.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ethambutol Orion sisältää

• Vaikuttava aine on etambutolihydrokloridi. 1 tabletti sisältää 500 mg etambutolihydrokloridia.
• Muut apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, kopovidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, kolloidinen hydratoitu piidioksidi, magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Valkoinen tai melkein valkoinen, soikea, pitkulainen ja kaksoiskupera tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

Ruskea lasipullo, jossa on 100 tablettia.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.5.2024.