FORMOTEROL EASYHALER inhalaatiojauhe 12 mikrog/annos

QR Code to URL: www.oeh.fi/ffi

Easyhalerin käyttöohjeet löytyvät pakkausselosteen lopusta, skannaamalla QR-koodi tai osoitteesta www.oeh.fi/ffi

Formoterol Easyhaler 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

formoterolifumaraattidihydraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Formoterol Easyhaler on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Formoterol Easyhaler ‑valmistetta

3. Miten Formoterol Easyhaler ‑valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Formoterol Easyhaler ‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Formoterol Easyhaler on?

Formoterol Easyhaler on astmalääke, joka laajentaa hengitysteitä ja ehkäisee ja lievittää siten hengitystieoireita kuten hengityksen vinkumista, hengenahdistusta ja yskää.

Vaikuttava aine on formoteroli. Formoterolijauhe on pakattu Easyhaler-nimiseen inhalaattoriin. Jauhe hengitetään keuhkoihin inhalaattorin suukappaleen kautta.

Mihin Formoterol Easyhaler ‑valmistetta käytetään?

Formoterol Easyhaler ‑valmistetta käytetään

• yhdessä inhaloitavien kortikosteroidien kanssa astmaoireiden hoitoon ja ehkäisyyn
• keuhkoahtaumataudin oireiden hoitoon ja ehkäisyyn.

Formoterolin vaikutus alkaa 1−3 minuutissa ja kestää noin 12 tuntia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Formoterol Easyhaler ‑valmistetta, jos olet allerginen

• formoterolille
• tämän lääkkeen muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) eli laktoosimonohydraatille (joka sisältää pieniä määriä maitoproteiinia).

Ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Formoterol Easyhaleria, jos sinulla on jokin seuraavista:

• sydänsairaus
• kohonnut verenpaine
• diabetes (ylimääräiset verensokerimittaukset saattavat olla tarpeen, kun aloitat tämän lääkkeen käytön)
• matala veren kaliumpitoisuus
• kilpirauhasen liikatoiminta
• lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma).

Muut lääkevalmisteet ja Formoterol Easyhaler

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

On tärkeää kertoa lääkärille etenkin seuraavien valmisteiden käytöstä:

• monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (kuten masennuksen hoitoon käytettävä moklobemidi). Älä käytä Formoterol Easyhaler ‑valmistetta, jos olet käyttänyt MAO:n estäjiä viimeisten 14 vuorokauden aikana.
• trisykliset masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini tai imipramiini)
• Parkinsonin taudin lääkkeet (kuten selegiliini ja levodopa)
• sydänlääkkeet (mm. rytmihäiriöiden tai rasitusrintakivun hoitoon)
• verenpainelääkkeet
• beetasalpaajat (joko tabletteina tai silmätippoina)
• nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
• erytromysiini (antibiootti)
• kortikosteroiditabletit (kuten prednisoloni)
• hengitystiesairauksien lääkkeet (kuten teofylliini tai aminofylliini)
• allergialääkkeet (kuten antihistamiini)
• psyykenlääkkeet tai vaikean pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten fentiatsiinit)
• kilpirauhaslääkkeet (kuten levotyroksiini).

Jos sinulle suunnitellaan nukutusta tai puudutusta, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät Formoterol Easyhaler ‑valmistetta.

Formoterol Easyhaler ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin juominen Formoterol Easyhaler ‑valmisteen käytön aikana saattaa aiheuttaa sykkeen kiihtymistä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, tulet raskaaksi tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, älä käytä Formoterol Easyhaler ‑valmistetta ilman lääkärin määräystä. Älä imetä, jos käytät Formoterol Easyhaler ‑valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Formoterol Easyhaler ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Jos sinulla kuitenkin ilmenee haittavaikutuksia, kuten huimausta, ajokyky tai koneiden käyttökyky saattaa heikentyä.

Formoterol Easyhaler sisältää laktoosimonohydraattia

Laktoosimonohydraatti sisältää pieniä määriä maitoproteiinia, joka voi aiheuttaa allergisen reaktion.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista. Formoterol Easyhaler ‑valmisteen sisältämä laktoosimonohydraattimäärä (noin 8 mg/annos) ei normaalisti aiheuta ongelmia potilaille, joilla on laktoosi-intoleranssi.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Astmakohtaukset

Jos saat astmakohtauksen Formoterol Easyhaler ‑annosten välissä, käytä nopeavaikutteista kohtauslääkettä.

Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• tavallista voimakkaampi hengityksen vinkuminen, hengenahdistus tai yskä
• oireet uusiutuvat tavallista nopeammin
• sinun tarvitsee käyttää nopeavaikutteista kohtauslääkettä tavallista useammin.

Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat) ja nuoret (yli 12-vuotiaat):

Astma:

Tavallisesti 1 annos (12 mikrog) säännöllisesti kahdesti vuorokaudessa. Annostusta voidaan suurentaa enintään 2 annokseen (2 x 12 mikrog) kahdesti vuorokaudessa.

Keuhkoahtaumatauti:

Tavallisesti 1 annos (12 mikrog) säännöllisesti kahdesti vuorokaudessa. Enimmäisvuorokausiannos on 2 annosta vuorokaudessa.

6–12-vuotiaat lapset

Astma:

Tavallisesti 1 annos (12 mikrog) säännöllisesti kahdesti vuorokaudessa. Enimmäisvuorokausiannos on 2 annosta vuorokaudessa.

Jos käytät enemmän Formoterol Easyhaler ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita voivat olla mm. pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, vapina ja nopea sydämen syke.

Jos unohdat käyttää Formoterol Easyhaler ‑valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos annos jää väliin, ota se heti kun muistat. Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Formoterol Easyhaler ‑valmisteen käytön

Älä lopeta Formoterol Easyhaler ‑valmisteen, inhaloitavan kortikosteroidin tai muun hengitystielääkkeen käyttöä äläkä pienennä niiden annosta keskustelematta lääkärin kanssa. On tärkeää, että käytät lääkkeitä säännöllisesti, vaikka voisitkin jo paremmin. Formoterol Easyhaler otetaan yleensä aamuisin ja iltaisin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Inhalaattorin käyttöohjeet ovat pakkausselosteen lopussa.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat usein lieviä ja saattavat hävitä hoidon jatkuessa. Jos ne ovat vaikeita tai kestävät muutamaa päivää kauemmin tai jos ne huolettavat sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Formoterol Easyhaler ‑valmisteen käyttö ja hakeudu heti lääkäriin.

• kutina, ihottuma, ihon punoitus
• silmäluomien, huulten, kasvojen tai nielun turvotus
• verenpaineen aleneminen tai pyörtyminen
• hengityksen vinkumisen ja hengenahdistuksen paheneminen pian lääkkeen oton jälkeen.

Muut haittavaikutukset:

Yleiset(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• vapina
• sydämentykytys
• päänsärky.

Melko harvinaiset(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• lihaskrampit, lihaskipu
• nopea sydämen syke
• unettomuus
• hermostuneisuus, levottomuus.

Harvinaiset(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• epäsäännöllinen sydämen syke/sydämen lisälyönnit
• veren kaliumpitoisuuden pieneneminen
• suun tai nielun ärsytys
• hengityksen vinkuminen/hengenahdistus
• allergiset reaktiot
• pahoinvointi.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• makuaistin häiriöt
• verensokeriarvojen kohoaminen
• rintakipu tai puristava tunne rinnassa
• sydämen QT-ajan piteneminen
• verenpaineen muutokset
• huimaus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www. fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Säilytä avaamattomassa foliopussissa ensimmäiseen käyttökertaan asti.
• Säilytä alle 30 °C foliopussin avaamisen jälkeen. Herkkä kosteudelle. On suositeltavaa pitää Easyhaler-inhalaattori suojakotelossa.
• Jos Formoterol Easyhaler kostuu, se on vaihdettava uuteen.
• Vaihda Formoterol Easyhaler uuteen viimeistään 4 kuukauden kuluttua foliopussin avaamisesta. Kirjoita foliopussin avauspäivämäärä muistiin, jotta muistat sen myöhemmin.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Formoterol Easyhaler sisältää

• Vaikuttava aine on formoterolifumaraattidihydraatti.
• Muu aine on laktoosimonohydraatti (joka sisältää pieniä määriä maitoproteiinia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai kellertävän valkoinen jauhe pakattuna muoviseen moniannosinhalaattoriin. Yksi inhalaattori sisältää 120 annosta ja siinä on vihreä yläosa ja valkoinen alaosa. Inhalaattori on suljettu foliopussiin ja pakattu kartonkirasiaan joko suojakotelon kanssa tai ilman suojakoteloa. Formoterol Easyhaler 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe on saatavilla 1 tai 2 inhalaattorin pakkauksissa.

• yksi inhalaattori (120 annosta) + suojakotelo
• yksi inhalaattori (120 annosta)
• kaksi inhalaattoria (2 x 120 annosta)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.2.2021

Yksityiskohtaista ja päivitettyä tietoa tuotteen käytöstä saa skannaamalla QR-koodin (joka on myös ulkopakkauksessa ja inhalaattorin etiketissä) älypuhelimella. Samat tiedot ovat saatavilla myös seuraavassa osoitteessa: www.oeh.fi/ffi

QR Code to URL: www.oeh.fi/ffi

Ohjeet käyttäjälle

Easyhaler-inhalaattorin käyttö

Tietoa Easyhaler-inhalaattorista

Formoterol Easyhaler voi olla erilainen kuin aiemmin käyttämäsi inhalaattorit. Tästä syystä on erittäin tärkeää käyttää inhalaattoria oikein, sillä inhalaattorista ei välttämättä saa oikeaa lääkeannosta, jos sitä käytetään virheellisesti. Jos näin käy, vointisi saattaa heikentyä huomattavasti tai astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoa ei välttämättä saada riittävälle tasolle.

Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, miten inhalaattoria käytetään oikein. Varmista, että ymmärrät, miten inhalaattoria kuuluu käyttää. Jos olet epävarma, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Kuten muidenkin inhalaattorien kohdalla, huoltajien on varmistettava, että Formoterol Easyhaleria käyttävät lapset noudattavat oikeaa, jäljempänä kuvattua inhalaatiotekniikkaa. Voit myös katsoa opastusvideon osoitteessa www.oeh.fi/ffi

Easyhalerin käyttöönotto

Easyhaler on pakattu foliopussiin. Älä avaa foliopussia ennen kuin otat lääkkeen käyttöön, jotta inhalaattorissa oleva jauhe pysyy kuivana. Kun olet valmis aloittamaan hoidon, avaa pussi ja merkitse päivämäärä esim. kalenteriin. Inhalaattori on käytettävä 4 kuukauden kuluessa foliopussin avaamisesta.

NÄIN KÄYTÄT INHALAATTORIA OIKEIN

Vaihe 1: RAVISTA • Poista suukappaleen suojus. • Ravista inhalaattoria 3‑5 kertaa pystyasennossa.

RAVISTA x 3–5

Tärkeää • On tärkeää pitää inhalaattori pystyasennossa. • Jos lataat inhalaattorin vahingossa ravistaessasi sitä, poista jauhe suukappaleesta jäljempänä kuvatulla tavalla.

Vaihe 2: LATAA • Pidä inhalaattori edelleen pystyasennossa etusormen ja peukalon välissä. • Paina, kunnes kuulet naksahduksen, ja anna inhalaattorin palautua alkuperäiseen asentoon. Tämä lataa annoksen. • Lataa inhalaattori vain kerran.

LATAA x 1

Tärkeää • Inhalaattori ei lataudu, jos suukappaleen suojus on paikoillaan. • Lataa inhalaattori vain kerran. • Jos lataat inhalaattorin vahingossa useamman kerran, poista jauhe suukappaleesta jäljempänä kuvatulla tavalla. • Lataa annos naksauttamalla ennen kuin hengität sisään, älä samanaikaisesti. • Pidä inhalaattori pystyasennossa, kun lataat inhalaattorin ja hengität annoksen keuhkoihin. Jos kallistat inhalaattoria, jauhe voi valua ulos ennen kuin ehdit inhaloida sen.

Vaihe 3: HENGITÄ SISÄÄN • Pidä inhalaattori edelleen pystyasennossa. • Hengitä ulos normaalisti. • Aseta suukappale suuhun hampaiden väliin ja paina huulet tiukasti sen ympärille. • Hengitä sisään voimakkaasti ja syvään. • Ota inhalaattori pois suusta, pidätä hengitystä vähintään 5 sekuntia ja hengitä sitten ulos normaalisti.

HENGITÄ SISÄÄN

Tärkeää • Varmista, että suukappale on tarpeeksi syvällä suussa, jotta lääke kulkeutuu keuhkoihin. • Varmista, että huulesi ovat tiukasti suukappaleen ympärillä. • Älä hengitä inhalaattoriin. Tämä on tärkeää muistaa, sillä inhalaattori voi tukkeutua. Jos olet hengittänyt inhalaattoriin, poista jauhe suukappaleesta jäljempänä kuvatulla tavalla.

Jos tarvitset toisen annoksen, toista kohdat yksi-kolme (1-3) Ravista-Lataa-Hengitä sisään.

Inhalaattorin käytön jälkeen:

• Aseta suojus takaisin suukappaleen päälle. Se estää inhalaattorin lataamisen vahingossa.

Jauheen poistaminen suukappaleesta Jos lataat inhalaattorin vahingossa tai useammin kuin kerran tai jos hengität inhalaattoriin, tyhjennä suukappale. • Poista jauhe kopauttamalla suukappaletta pöytää tai kämmentä vasten. • Toista sen jälkeen ravistamis-, lataus- ja sisäänhengitysvaiheet.

Easyhalerin puhdistaminen

Pidä inhalaattori kuivana ja puhtaana. Voit pyyhkiä inhalaattorin suukappaleen tarvittaessa kuivalla kankaalla tai paperipyyhkeellä. Älä käytä puhdistukseen vettä, sillä Easyhalerin jauhe on herkkä kosteudelle.

Easyhalerin käyttö suojakotelon kanssa Voit käyttää inhalaattoria suojakotelon kanssa. Tämä parantaa tuotteen kestävyyttä. Kun asetat inhalaattorin suojakoteloon ensimmäistä kertaa, varmista, että inhalaattorin suukappaletta peittää suojus, sillä se estää inhalaattorin lataamisen vahingossa. Voit käyttää inhalaattoria ottamatta sitä pois suojakotelosta. Noudata edellä annettuja ohjeita: 1. Ravista – 2. Lataa – 3. Hengitä sisään. Muista: Pidä inhalaattori pystyasennossa lataamisen aikana. Aseta suukappaleen suojus takaisin paikoilleen annoksen ottamisen jälkeen, sillä se estää inhalaattorin lataamisen vahingossa.

Milloin Easyhaler on vaihdettava uuteen Annoslaskurista näkyy, montako annosta on jäljellä. Laskuri liikahtaa joka viidennen lataamisen jälkeen. Annoslaskuri alkaa muuttua punaiseksi, kun jäljellä on 20 annosta. Jos sinulla ei vielä ole uutta Easyhaleria, ota yhteys lääkäriin uuden reseptin saamiseksi. Kun laskurissa näkyy 0 (nolla), Easyhaler on vaihdettava uuteen. Jos käytät suojakoteloa, voit säilyttää sen ja asettaa siihen uuden inhalaattorin.

Muista 1. Ravista – 2. Lataa – 3. Hengitä sisään. Älä kastele inhalaattoria. Suojaa inhalaattori kosteudelta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.