FROIDIR tabletti 25 mg, 100 mg

Froidir 25 mg tabletit

Froidir 100 mg tabletit

klotsapiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Froidir on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Froidir‑tabletteja
3. Miten Froidir‑tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Froidir‑tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Froidir‑tablettien sisältämä vaikuttava aine on nimeltään klotsapiini, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä psykoosilääkkeet (lääkkeitä, joita käytetään tiettyjen mielenterveyden häiriöiden, kuten psykoosin, hoitoon).

Froidir‑tabletteja käytetään sellaisten skitsofreniapotilaiden hoitoon, joille muut lääkkeet eivät ole tehonneet. Skitsofrenia on psykiatrinen sairaus, johon kuuluvat ajattelun, tunnereaktioiden ja käyttäytymisen häiriöt. Tätä lääkettä voi käyttää skitsofrenian hoitoon vain, jos olet jo kokeillut vähintään kahta muuta psykoosilääkettä, mukaan lukien jokin uudempi, ns. epätyypillinen psykoosilääke, ja nämä lääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet vaikeita haittavaikutuksia, joita ei ole voitu hoitaa.

Froidir‑tabletteja käytetään myös Parkinsonin taudin yhteydessä esiintyvien vaikeiden ajatus-, tunne- ja käytöshäiriöiden hoitoon silloin, kun muu lääkitys ei ole tehonnut.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Froidir‑tabletteja, jos

• olet allerginen (yliherkkä) klotsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulta ei voida ottaa säännöllisiä verinäytteitä
• sinulla on joskus todettu alhainen veren valkosolujen määrä (esim. leukopenia tai agranulosytoosi) ja varsinkin, jos se on ollut lääkkeiden aiheuttamaa. Tämä ei koske solunsalpaajahoidon (”solumyrkkyjen”) aiheuttamaa veren valkosolujen määrän vähyyttä.
• klotsapiinihoito on aikaisemmin jouduttu lopettamaan vakavien haittavaikutusten vuoksi (esim. agranulosytoosi tai sydänongelmat)
• sinua hoidetaan tai on hoidettu psykoosilääkkeillä, jotka annetaan pitkävaikutteisina depotinjektioina
• sinulla on tai on joskus ollut jokin luuydinsairaus
• sinulla on epilepsia (kouristuskohtauksia), joka ei ole hallinnassa
• sinulla on akuutti psykiatrinen sairaus, joka johtuu alkoholin tai lääkkeiden (esim. narkoottisten aineiden) käytöstä
• tajunnantasosi on alentunut ja sinulla esiintyy vaikeaa uneliaisuutta
• sinulla on verenkiertokollapsi, jota saattaa ilmetä vaikean sokin seurauksena
• sinulla on jokin vaikea munuaissairaus
• sinulla on myokardiitti (sydänlihastulehdus)
• sinulla on jokin muu vaikea sydänsairaus
• sinulla on aktiivisen maksasairauden oireita, kuten keltatauti (kellertävä iho ja silmät, pahoinvointi ja ruokahaluttomuus)
• sinulla on jokin muu vaikea maksasairaus
• sinulla on paralyyttinen ileus (suolen toiminnan lamaantuminen ja vaikea ummetus)
• käytät lääkkeitä, jotka estävät luuytimen normaalia toimintaa
• käytät lääkkeitä, jotka vähentävät veren valkosolujen määrää.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, älä käytä Froidir‑tabletteja vaan ota yhteys lääkäriin.

Froidir‑valmistetta ei saa antaa tajuttomalle tai koomassa olevalle henkilölle.

Varoitukset ja varotoimet

Tässä kohdassa mainitut varotoimenpiteet ovat erittäin tärkeitä. Sinun on noudatettava niitä välttyäksesi vakavilta ja hengenvaarallisilta haittavaikutuksilta.

Kerro lääkärille ennen Froidir‑hoidon aloittamista, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista:

• sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia
• glaukooma (kohonnut silmänpaine)
• diabetes. Kohonneita verensokeriarvoja (joskus huomattavastikin kohonneita) on ilmennyt myös potilailla, jotka eivät koskaan ole sairastaneet diabetes mellitusta (eli sokeritautia) (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
• eturauhasvaivat tai virtsaamisvaikeudet
• jokin sydän-, munuais- tai maksasairaus
• pitkäaikainen ummetus tai jos käytät ummetusta aiheuttavia lääkkeitä (esim. antikolinergit)
• galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö
• hallinnassa oleva epilepsia
• paksusuolisairaus
• sinulle on tehty vatsanalueen leikkaus
• sinulla tai jollakin suvussasi on ollut sydänsairaus tai sydämen johtumishäiriötä, jota kutsutaan pidentyneeksi QT-väliksi
• riski saada aivohalvaus, esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, sydän- ja verisuonisairauksia tai aivoverisuonisairauksia.

Ota yhteys lääkäriin välittömästi ennen seuraavan Froidir‑tabletin ottoa, jos:

• sinulla esiintyy merkkejä vilustumisesta tai kuumeesta, sinulla on flunssan kaltaisia oireita, kurkkukipua tai muita infektion oireita. Sinulta on pikaisesti otettava verinäyte, jotta voidaan tarkistaa, johtuvatko oireesi lääkkeestä.
• sinulla esiintyy yhtäkkiä nopeaa lämmönnousua, lihasjäykkyyttä, joka voi johtaa tajuttomuuteen (maligni neuroleptioireyhtymä). Tämä voi olla välitöntä hoitoa vaativa vakava haittavaikutus.
• sydämesi syke on nopea tai epäsäännöllinen, jopa levossa, tai sinulla on sydämentykytyksiä, hengitysvaikeuksia, rintakipua tai selittämätöntä väsymystä. Lääkärin täytyy tutkia sydämesi ja tarvittaessa ohjata sinut välittömästi sydäntautilääkärille.
• sinulla esiintyy pahoinvointia, oksentelua ja/tai ruokahaluttomuutta. Lääkärin on tällöin tutkittava maksasi.
• sinulla on vaikea ummetus. Tämä vaatii lääkärinhoitoa, jotta voidaan välttyä muilta komplikaatioilta.
• sinulla esiintyy ummetusta, vatsakipua, vatsan alueen aristusta, kuumetta, turvotusta ja/tai veristä ripulia. Lääkärin on tällöin tutkittava sinut.

Lääkärintarkastukset ja verikokeet

Ennen Froidir‑hoidon aloittamista lääkäri kysyy aiemmista sairauksistasi ja ottaa verikokeen varmistaakseen, että veresi valkosolumäärä on normaali. Tämän selvittäminen on tärkeää, koska elimistösi tarvitsee valkosoluja puolustautuakseen infektioita vastaan.

Käy säännöllisesti verikokeissa ennen Froidir‑hoitoa, hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen.

• Lääkäri kertoo sinulle tarkkaan, milloin ja missä verikokeet otetaan. Froidir‑valmistetta voi käyttää ainoastaan, jos verenkuva on normaali.
• Froidir‑valmiste voi aiheuttaa vakavaa veren valkosolujen määrän vähenemistä (ns. agranulosytoosia). Vain säännöllisten verikokeiden avulla lääkäri voi selvittää, onko sinulla riski saada agranulosytoosi.
• Kontrollit on tehtävä kerran viikossa hoidon ensimmäisten 18 viikon aikana ja tämän jälkeen vähintään kerran kuukaudessa.
• Jos veren valkosolujen määrä on laskenut, Froidir‑hoito on lopetettava välittömästi, minkä jälkeen valkosolujen määrän tulisi palautua normaaliksi.
• Sinun on käytävä verikokeissa 4 viikon ajan Froidir‑hoidon lopettamisesta.

Lääkäri tekee myös lääkärintarkastuksen ennen hoidon aloittamista. Lääkäri saattaa ottaa sydänsähkökäyrän (EKG) tarkistaakseen sydämesi toiminnan, mutta vain jos tämä osoittautuu välttämättömäksi. Kerro lääkärille, jos sydämesi toiminta huolestuttaa sinua.

Jos sinulla on jokin maksasairaus, maksantoimintaasi seurataan verikokeilla koko Froidir‑hoitosi ajan.

Jos verensokeritasosi ovat korkeat (sinulla on diabetes), lääkäri saattaa tarkkailla verensokeripitoisuuttasi säännöllisesti.

Froidir‑hoito saattaa aiheuttaa muutoksia veren rasva-arvoissa. Froidir‑hoito saattaa kohottaa painoasi. Lääkäri saattaa tarkkailla painoasi ja veresi rasva-arvoja.

Jos jo tunnet tai jos Froidir‑hoito aiheuttaa sinulle outoa, epätodellista oloa, huimausta tai pyörryt, ole varovainen noustessasi ylös istumasta tai makaamasta, sillä nämä voivat lisätä kaatumisen riskiä.

Jos joudut leikkaukseen tai jostain syystä et pysty jaloittelemaan pitkään aikaan, kerro lääkärille, että käytät Froidir‑valmistetta. Sinulla voi olla riski saada tromboosi (verisuonitukos).

Lapset ja alle 16-vuotiaat nuoret

Älä käytä Froidir‑valmistetta, jos olet alle 16-vuotias, koska tietoa käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole riittävästi.

Iäkkäät potilaat (60-vuotiaat ja vanhemmat)

Iäkkäät potilaat (60-vuotiaat ja vanhemmat) voivat tavallista herkemmin saada seuraavia haittavaikutuksia Froidir‑hoidon aikana: heikotus tai outo, epätodellinen olo asennonmuutoksen jälkeen, huimaus, sydämen tiheälyöntisyys, virtsaamisvaikeus ja ummetus.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, mikäli sinulla on dementia.

Muut lääkevalmisteet ja Froidir

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, ja rohdosvalmisteita. Saattaa olla, että tällä hetkellä käyttämäsi lääkkeiden annostusta on muutettava tai lääkitystäsi vaihdettava.

Älä käytä Froidir‑tabletteja samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka lamaavat luuytimen toimintaa ja/tai vähentävät elimistön tuottamien verisolujen määrää, kuten:

• karbamatsepiini (epilepsian hoitoon)
• tietyt antibiootit (kloramfenikoli, sulfonamidit, kuten sulfametoksatsoli-trimetopriimi)
• tietyt särkylääkkeet (pyratsolonianalgeetit, kuten fenyylibutatsoni)
• penisillamiini (reumaattisen niveltulehduksen hoitoon)
• sytotoksiset aineet (käytetään solunsalpaajahoidossa)
• psykoosilääkkeet, joita annetaan pitkävaikutteisina depot-injektioina.

Edellä mainitut lääkkeet lisäävät riskiä agranulosytoosin (veren valkosolujen puutoksen) kehittymiselle.

Froidir‑tablettien käyttö samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa voi muuttaa Froidir-tablettien ja/tai muiden lääkkeiden vaikutusta. Kerro lääkärille, jos suunnittelet käyttäväsi tai jos käytät (vaikka kuuri olisi jo loppumassa) tai jos olet äskettäin joutunut lopettamaan jotakin seuraavista lääkkeistä:

• masennuslääkkeet (kuten litium, fluvoksamiini, trisykliset masennuslääkkeet, MAO:n estäjät, sitalopraami, paroksetiini, fluoksetiini ja sertraliini)
• muut psykoosilääkkeet, joita käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon (kuten peratsiini)
• bentsodiatsepiinit sekä muut ahdistuneisuuden ja unihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet
• narkoottiset aineet ja muut hengitykseen mahdollisesti vaikuttavat lääkkeet
• epilepsialääkkeet (kuten fenytoiini ja valproiinihappo)
• korkean tai matalan verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten adrenaliini ja noradrenaliini)
• varfariini (veren hyytymisen ehkäisyyn käytettävä lääke)
• antihistamiinit (vilustumislääkkeenä tai allergioiden, kuten heinänuhan, hoitoon käytettävät lääkkeet)
• antikolinergiset lääkkeet (joita käytetään lievittämään vatsakramppeja, kouristuksia ja matkapahoinvointia)
• Parkinsonin taudin hoidossa käytettävät lääkkeet
• digoksiini (lääke, jota käytetään sydänvaivojen hoitoon)
• nopean tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon käytettävät lääkkeet
• eräät mahahaavan hoidossa käytettävät lääkkeet (kuten omepratsoli tai simetidiini)
• eräät antibiootit (kuten erytromysiini ja rifampisiini)
• eräät sieni-infektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet (kuten ketokonatsoli) tai virusinfektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet (kuten proteaasinestäjät, joita käytetään HIV-infektion hoidossa)
• atropiini (lääke, jota voi olla silmätipoissa tai yskän- ja vilustumislääkkeissä)
• adrenaliini (lääke, jota käytetään hätätapauksissa)
• hormoniehkäisyvalmisteet (ehkäisypillerit).

Edellä oleva luettelo ei ole täydellinen. Lääkärillä tai apteekkihenkilökunnalla on lisätietoa lääkkeistä, joita pitää käyttää varoen tai välttää Froidir-valmisteen käytön aikana. He voivat myös kertoa, kuuluuko käyttämäsi lääke johonkin mainituista ryhmistä. Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Froidir ruuan ja juoman kanssa

Älä käytä alkoholia Froidir‑hoidon aikana.

Kerro lääkärille, jos tupakoit ja kuinka usein juot kofeiinia sisältäviä juomia (kahvi, tee, kolajuomat). Äkilliset muutokset kahvinjuonnissa tai tupakanpoltossa saattavat muuttaa Froidir-valmisteen vaikutuksia.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi lääkkeen mahdollisista hyödyistä ja haitoista raskauden aikana. Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi Froidir‑hoidon aikana.

Jos äiti on käyttänyt klotsapiinia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Joidenkin naisten kuukautiset voivat muuttua epäsäännöllisiksi tai jäädä kokonaan pois tiettyjen psykiatristen sairauksien hoitoon käytettävien lääkkeiden käytön yhteydessä. Jos jokin lääke on vaikuttanut sinuun tällä tavalla, kuukautisesi voivat palata, kun siirryt käyttämään Froidir‑valmistetta. Sinun on siksi käytettävä asianmukaista ehkäisyä.

Imetys

Älä imetä Froidir‑hoidon aikana, sillä Froidir‑valmisteen vaikuttava aine, klotsapiini, voi kulkeutua äidinmaitoon ja vaikuttaa lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Froidir‑tabletit saattavat aiheuttaa väsymystä, uneliaisuutta ja kouristuskohtauksia etenkin hoidon alussa. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Froidir sisältää laktoosia

Froidir 25 mg ‑tabletit sisältävät 53,4 mg laktoosia (monohydraattina) ja Froidir 100 mg ‑tabletit sisältävät 213,8 mg laktoosia (monohydraattina). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Verenpaineen alenemisen, kouristusten ja väsyttävän vaikutuksen riskin pienentämiseksi on tärkeää, että lääkäri nostaa hoitoannosta vähitellen. Ota Froidir-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

On tärkeää, että et muuta annostasi tai lopeta Froidir‑tablettien käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jatka tablettien ottamista niin kauan kuin lääkäri niin määrää. Jos olet 60‑vuotias tai vanhempi, lääkäri saattaa aloittaa hoitosi tavallista pienemmällä annoksella ja suurentaa annostasi normaalia hitaammin, sillä voit olla tavallista herkempi saamaan tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Froidir‑tabletteja”).

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Skitsofrenian hoito

Tavanomainen aloitusannos on 12,5 mg (puolikas 25 mg:n tabletti) kerran tai kahdesti ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 25 mg kerran tai kahdesti toisena päivänä. Niele tabletti veden kera. Jos siedettävyys on hyvä, lääkäri suurentaa annostasi vähitellen 25–50 mg:n lisäyksin seuraavien 2–3 viikon aikana, kunnes saavutetaan annostaso 300 mg vuorokaudessa. Tämän jälkeen vuorokausiannostasi voidaan tarvittaessa edelleen suurentaa 50–100 mg:n lisäyksin kaksi kertaa tai mieluiten kerran viikossa.

Tehokas vuorokausiannos on yleensä 200–450 mg jaettuna useampaan kerta-annokseen. Jotkut voivat tarvita suurempia annoksia. Suurin sallittu vuorokausiannos on 900 mg. Jos vuorokausiannos on yli 450 mg, haittavaikutukset (varsinkin kouristuskohtaukset) voivat lisääntyä. Käytä aina pienintä tehokasta annosta. Useimmat ihmiset ottavat osan annoksesta aamulla ja loput illalla. Lääkäri neuvoo sinua tarkkaan vuorokausiannoksen jakamisessa. Jos vuorokausiannoksesi on vain 200 mg, voit ottaa sen kerta-annoksena iltaisin. Kun olet käyttänyt Froidir‑tabletteja hyvin tuloksin jonkin aikaa, lääkäri voi kokeilla annoksen pienentämistä. Sinun tulee jatkaa Froidir‑tablettien käyttöä vähintään 6 kuukauden ajan.

Parkinsonin taudin yhteydessä esiintyvien vaikeiden ajatushäiriöiden hoito

Suositeltu aloitusannos on 12,5 mg (puolikas 25 mg:n tabletti) iltaisin. Niele tabletti veden kera. Lääkäri suurentaa annostasi vähitellen 12,5 mg:n lisäyksin korkeintaan kahdesti viikossa, kunnes saavutetaan 50 mg:n enimmäisannos toisen viikon lopulla. Annoksen suurentaminen tulee lopettaa tai siirtää myöhemmäksi, jos sinulla ilmenee pyörrytystä, outoa, epätodellista oloa tai sekavuutta. Tällaisten oireiden välttämiseksi verenpaineesi mitataan ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.

Tehokas vuorokausiannos on yleensä 25–37,5 mg kerta-annoksena iltaisin. Yli 50 mg:n vuorokausiannoksia saa käyttää vain poikkeustapauksissa. Suurin sallittu vuorokausiannos on 100 mg. Käytä aina pienintä tehokasta annosta.

Jos otat enemmän Froidir‑tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita ovat:

Uneliaisuus, väsymys, voimattomuus, tajuttomuus, kooma, sekavuus, aistiharhat, kiihtyneisyys, sekava puhe, raajojen jäykkyys, käsien vapina, kouristuskohtaukset, lisääntynyt syljeneritys, silmien mustuaisten laajeneminen, näön sumeneminen, matala verenpaine, pyörtyminen, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, pinnallinen tai vaikeutunut hengitys.

Jos unohdat ottaa Froidir‑tabletteja

Jos unohdat yhden annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jos kohta on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos ajallaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos et ole ottanut Froidir‑tablettia yli 48 tuntiin.

Jos lopetat Froidir‑tablettien oton

Älä lopeta Froidir‑tablettien ottoa keskustelematta lääkärin kanssa, sillä lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Tällaisia ovat esim. hikoilu, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Jos saat mitään edellä mainituista oireista, kerro niistä lääkärille välittömästi. Näitä oireita saattaa seurata vakavampia haittavaikutuksia, ellei niitä aleta hoitaa välittömästi. Alkuperäiset oireesi voivat myös uusiutua. Jos hoitosi on lopetettava, olisi annostustasi mieluiten pienennettävä asteittain, 12,5 mg:n vähennyksin 1–2 viikon kuluessa. Lääkäri neuvoo, miten vuorokausiannosta pienennetään. Jos Froidir‑hoitosi on lopetettava äkillisesti, on lääkärin seurattava tilannettasi huolellisesti.

Jos lääkäri päättää aloittaa Froidir‑hoitosi uudelleen ja viimeisen annoksen ottamisesta on kulunut yli kaksi päivää, on hoito aloitettava 12,5 mg:n aloitusannoksella.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia välitöntä lääkärinhoitoa:

Ota yhteys lääkäriin välittömästi ennen seuraavan Froidir‑tabletin ottoa, jos sinulla on jokin seuraavista:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• vaikea ummetus. Tämä vaatii lääkärin hoitoa, jotta voidaan välttyä muilta komplikaatioilta.
• sydämen tiheälyöntisyys.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• merkkejä vilustumisesta, kuumeesta tai flunssan kaltaisista oireista, kurkkukipua tai muita infektion oireita. Sinulta on pikaisesti otettava verinäyte, jotta voidaan tarkistaa, johtuvatko oireesi lääkkeestä.
• kouristelu
• äkillinen pyörtyminen tai äkillinen tajunnan menetys lihasheikkouden kanssa (synkopee).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• yhtäkkinen nopea lämmönnousu, lihasjäykkyys, joka voi johtaa tajuttomuuteen (maligni neuroleptioireyhtymä). Tämä voi olla välitöntä hoitoa vaativa vakava haittavaikutus.
• outo, epätodellinen olo, huimaus tai pyörtyminen noustessasi ylös istumasta tai makaamasta. Nämä voivat lisätä kaatumisen riskiä.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• hengitystieinfektioon tai keuhkokuumeeseen viittaavat oireet, kuten kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen
• haimatulehduksesta johtuva kova, polttava ylävatsakipu, joka heijastuu selkään ja johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua.
• verenpaineen merkittävästä laskusta johtuva pyörtyminen ja lihasheikkous (verenkiertokollapsi)
• nielemisvaikeudet (jotka voivat aiheuttaa sen, että ruoka menee väärään kurkkuun).
• pahoinvointi, oksentelu ja/tai ruokahaluttomuus. Lääkärin on tällöin tutkittava maksasi.
• lihomisen merkit tai lisääntynyt lihavuus
• unenaikaiset hengityskatkokset, joihin voi liittyä kuorsaamista.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) tai hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• nopea ja epäsäännöllinen sydämen syke, jopa levossa, sydämentykytykset, hengitysvaikeudet, rintakipu tai selittämätön väsymys. Lääkärin täytyy tutkia sydämesi ja tarvittaessa ohjata sinut välittömästi sydäntautilääkärille.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• jatkuva kivulias siittimen erektio miehellä. Tilaa kutsutaan priapismiksi. Jos sinulla esiintyy yli neljä tuntia kestävä erektio, lääkärisi voi joutua hoitamaan tilaasi komplikaatioiden välttämiseksi.
• spontaani verenvuoto tai mustelmat, jotka saattavat olla merkkejä verihiutaleiden määrän vähenemisestä
• huonosta verensokeritasapainosta johtuvat oireet (kuten pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, liiallinen jano, liiallinen virtsaaminen, ajan ja paikan tajun hämärtyminen tai sekavuus)
• vatsakipu, kouristukset, vatsan turvotus, oksentelu, ummetus ja vaikeus päästää suolistokaasuja, jotka saattavat olla merkkejä ja oireita suolitukoksesta
• ruokahaluttomuus, vatsan turvotus, vatsakipu, ihon keltaisuus, vaikea voimattomuus ja huonovointisuus. Nämä oireet saattavat olla merkkejä siitä, että sinulle on kehittymässä maksasairaus, joka voi edetä äkilliseksi maksakuolioksi.
• pahoinvointi, oksentelu, väsymys tai painonlasku, jotka saattavat olla oireita munuaistulehduksesta.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• voimakas rintakipu, kireyden, paineen tai puristuksen tunne rinnassa (rintakipu voi säteillä vasempaan käsivarteen, leukaan, kaulaan ja ylävatsan alueelle), hengenahdistus, hikoilu, heikkovointisuus, sekavuus, pahoinvointi, oksentelu ja sydämentykytys (sydänkohtauksen oireita), joka voi johtaa kuolemaan. Sinun tulisi hakeutua lääkärin hoitoon välittömästi.
• paineen tunne rintakehällä, painon tuntu, puristuksen tunne, poltteleva tunne tai tukehtumisen tunne (merkkejä sydänlihaksen riittämättömästä verenvirtauksesta ja hapensaannista), joka voi johtaa kuolemaan. Lääkärin täytyy tutkia sydämesi
• ajoittainen ”tykyttävä”, ”sykyttävä” tai ”lepattava” tunne rinnassa (sydämentykytys)
• nopeat ja epäsäännölliset sydämenlyönnit (eteisvärinä). Satunnaisesti voi esiintyä sydämentykytystä, pyörtymistä, hengenahdistusta tai epämukavaa tunnetta rinnassa. Lääkärin täytyy tutkia sydämesi
• matalan verenpaineen oireet kuten pyörrytys, huimaus, pyörtyminen, näön hämärtyminen, epätavallinen väsymys, kylmänhikinen iho tai pahoinvointi
• oireet, jotka viittaavat verihyytymiin erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa). Nämä saattavat kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa ne aiheuttavat rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
• todettu tai vahva epäily infektiosta, johon liittyy kuume tai matala ruumiinlämpö, epänormaalin tiheä hengitys, nopea sydämensyke, muutokset vasteissa ja tajunnan tasossa, verenpaineen aleneminen (verenmyrkytys).
• runsas hikoilu, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli (kolinergisen oireyhtymän oireita)
• merkittävästi vähentynyt virtsaneritys (merkki munuaisten vajaatoiminnasta)
• allerginen reaktio (turvotus enimmäkseen kasvoissa, suussa ja nielussa sekä kielen turvotus, joka voi olla kutiava tai kivulias)
• ruokahaluttomuus, vatsan turvotus, vatsakipu, ihon keltaisuus, vaikea voimattomuus ja huonovointisuus. Nämä saattavat viitata mahdollisiin maksasairauksiin, joissa tavallinen maksakudos korvautuu arpikudoksella, joka johtaa maksan toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien maksasairaudet, jotka johtavat henkeä uhkaaviin seurauksiin kuten maksan vajaatoiminta (joka voi johtaa kuolemaan), maksavaurio (maksasolujen, maksassa olevien sappiteiden tai molempien vaurioituminen) ja maksansiirto.
• polttava ylävatsakipu, etenkin aterioiden välillä, aikaisin aamulla tai happamien juomien nauttimisen jälkeen; tervainen, musta tai verinen uloste; turvotus, närästys, pahoinvointi tai oksentelu, aikainen kylläisyyden tunne (haavauma vatsassa ja/tai suolistossa), joka voi johtaa kuolemaan
• vaikea vatsakipu, jota voimistavat liikkeet, pahoinvointi, oksentelu mukaan lukien veren (tai kahvijauheelta näyttävän nesteen) oksentamainen; vatsasta tulee jäykkä ja arkuus leviää puhkeamiskohdasta vatsan poikki; kuume ja/tai vilunväristykset (haavauma vatsassa ja/tai suolistossa tai repeytynyt suoli), joka voi johtaa kuolemaan
• ummetus, vatsakipu, vatsan alueen aristus, kuume, turvotus, verinen ripuli. Nämä voivat olla merkkejä mahdollisesta megakoolonista (suoliston laajentuminen) tai suolistoinfarktista / suoli-iskemiasta (suoliston alueen verisuonitukos) / nekroosista (suoliston alueen kuolio), joka voi johtaa kuolemaan. Lääkärin on tällöin tutkittava sinut.
• terävä rintakipu ja hengenahdistus, joihin voi liittyä yskimistä
• lisääntynyt tai uudenlainen lihasheikkous, lihassupistukset, lihaskipu. Nämä voivat olla merkkejä mahdollisesta lihassairaudesta (rabdomyolyysi). Lääkärin on tällöin tutkittava sinut.
• terävä rinta- tai vatsakipu ja hengenahdistus, joihin voi liittyä yskimistä tai kuumetta
• klotsapiinin käytön aikana on raportoitu erittäin voimakkaita ja vakavia ihoreaktioita, kuten yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS-oireyhtymä). Ihon haittavaikutukset voivat ilmetä ihottumana rakkuloilla tai ilman. Ihoärsytystä, turvotusta ja kuumetta sekä flunssan kaltaisia oireita voi esiintyä. DRESS-oireyhtymän oireet ilmenevät yleensä noin 2–6 viikkoa (mahdollisesti jopa 8 viikkoa) hoidon aloittamisen jälkeen.

Mikäli jokin yllä mainituista koskee sinua, kerrothan lääkärille välittömästi ennen seuraavan Froidir‑tabletin ottamista.

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• uneliaisuus, huimaus
• lisääntynyt syljeneritys.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• korkea veren valkosolujen määrä (leukosytoosi), tiettyjen valkosolujen korkea määrä (eosinofilia)
• painonnousu
• näön hämärtyminen
• päänsärky
• vapina, jäykkyys, levottomuus, kouristukset, lihasnykäykset, epänormaalit liikkeet, liikkeen aloittamisen vaikeus, vaikeus pysyä liikkumattomana
• muutoksia sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä), korkea verenpaine
• heikotus tai outo, epätodellinen olo asennonmuutoksen jälkeen
• pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, suun kuivuminen
• vähäiset poikkeamat maksan toimintakokeissa
• virtsan pidätyskyvyttömyys, virtsaamisvaikeus
• väsymys, kuume, lisääntynyt hikoilu, lämmönnousu
• puhehäiriöt (esim. epäselvä puhe).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• valkosolujen puute (agranulosytoosi)
• puhehäiriöt (esim. änkytys).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• matala veren punasolujen määrä (anemia)
• levottomuus, kiihtyneisyys, sekavuus, hourailu
• epäsäännöllinen sydämen syke, sydänlihastulehdus (myokardiitti) tai sydänpussin tulehdus (perikardiitti), nesteen kertyminen sydänpussiin
• veren korkea sokeripitoisuus, diabetes mellitus (eli sokeritauti)
• verisuonitukos keuhkoissa (tromboembolia)
• maksatulehdus (hepatiitti), maksasairaus, joka aiheuttaa ihon keltaisuutta / virtsan tummumista / kutinaa
• veren kohonnut kreatiinifosfokinaasi.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• verihiutalemäärän kohoaminen, joka voi aiheuttaa verisuonitukoksia
• tahattomat suun/kielen ja raajojen liikkeet
• pakkomielteiset ajatukset ja pakonomainen käyttäytyminen (pakko-oireneuroosin oireita)
• ihoreaktiot
• turvotus korvan etuosassa (korvasylkirauhasen laajentuma)
• hengitysvaikeudet
• hyvin korkea veren triglyseridi- tai kolesterolipitoisuus
• sydänlihassairaus (kardiomyopatia), sydämenpysähdys
• äkillinen selittämätön kuolema.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• muutokset aivosähkökäyrissä (EEG:ssä)
• ripuli, epämiellyttävä tunne vatsassa, närästys, vatsakipu aterioinnin jälkeen
• lihasheikkous, lihassupistukset, lihaskipu
• nenän tukkoisuus
• yökastelu
• äkillinen verenpaineen kontrolloimaton nousu (pseudofeokromosytooma)
• kontrolloimaton vartalon kääntyminen vinosti toiselle sivulle (pleurototonus)
• jos olet mies, ejakulaatiohäiriö, jossa siemenneste kulkee virtsarakkoon eikä peniksen kautta ulos (ns. kuiva orgasmi tai retrogradinen ejakulaatio)
• ihottuma, purppuranpunaisia pilkkuja, verisuonitulehduksesta johtuva kuume tai kutina
• paksusuolen tulehduksesta johtuva ripuli, vatsakipu, kuume
• ihovärin muutos
• kasvojen ”perhosihottuma”, nivelkipu, lihaskipu, kuume ja heikotus (punahukka)
• levottomat jalat ‑oireyhtymä. (Vastustamaton tarve liikutella jalkoja tai käsiä, mihin yleensä liittyy epämiellyttäviä tuntemuksia levon aikana. Se esiintyy erityisesti illalla tai yöllä ja liikkuminen helpottaa sitä väliaikaisesti).

Antipsykooteilla hoidettavilla, dementiaa sairastavilla vanhuksilla on raportoitu hieman enemmän kuolemantapauksia kuin sellaisilla potilailla, jotka eivät käyttäneet antipsykootteja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• 25 mg: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
  100 mg: Säilytä alle 30 °C.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Froidir sisältää

• Vaikuttava aine on klotsapiini.
• 25 mg:n tabletti: kukin tabletti sisältää 25 mg klotsapiinia.
• 100 mg:n tabletti: kukin tabletti sisältää 100 mg klotsapiinia.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• 25 mg:n tabletti: Vaaleankeltainen, pyöreä, litteä, viistoreunainen päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella painatukset ”C” ja ”Z”, joiden välissä jakouurre, ja toisella puolella painatus ”25”. Halkaisija: 6,35 mm.
• 100 mg:n tabletti: Vaaleankeltainen, pyöreä, litteä, viistoreunainen päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella painatukset ”C” ja ”Z”, joiden välissä jakouurre, ja toisella puolella painatus ”100”. Halkaisija: 10 mm.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaus: 7, 12, 14, 20, 24, 28, 30, 40, 48, 50, 56, 60, 72, 84, 86, 98, 100 ja 250 tablettia.

HDPE-purkki: 30, 50, 100 ja 250 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.9.2020.