HYDANTIN tabletti 100 mg

Hydantin 100 mg tabletit

fenytoiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Hydantin on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Hydantin-tabletteja
3. Miten Hydantin-tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Hydantin-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Hydantin on epilepsialääke. Lääkkeen vaikuttava aine fenytoiini ehkäisee epileptisten purkausten leviämistä aivoissa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Hydantin-tabletteja

• jos olet allerginen fenytoiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on todettu porfyria (perinnöllinen sairaus).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Hydantin-tabletteja. Ole erityisen varovainen

• jos sinulla on todettu maksan vajaatoiminta tai muu maksasairaus
• jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta
• jos käytät muita lääkkeitä (fenytoiinilla tunnetaan monia lääkeaineyhteisvaikutuksia, ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Hydantin)
• jos olet taiwanilaista, japanilaista, malesialaista tai thaimaalaista syntyperää ja testit ovat osoittaneet, että olet CYP2C9*3-perintötekijävariantin kantaja
• jos käytät runsaasti alkoholia.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä mainituista koskee tai on koskenut sinua. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Hydantin-valmisteen käyttöön raskauden aikana liittyy sikiön vahingoittumisen riski. Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitää käyttää Hydantin-hoidon aikana tehokasta ehkäisyä (ks. Raskaus ja imetys).

Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Hydantin, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Mahdollisesti hengenvaarallisia ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), on raportoitu Hydantin-tablettien käytön yhteydessä. Ne ilmenevät aluksi punertavina, rengasmaisina tai pyöreinä laikkuina vartalolla ja niiden keskellä on usein rakkuloita. Muita löydöksiä, joita kannattaa etsiä, voivat olla haavaumat suussa, nielussa, nenässä tai sukupuolielimissä sekä sidekalvotulehdus (silmien punoitus ja turvotus). Nämä mahdolliset hengenvaaralliset ihoreaktiot liittyvät usein flunssan kaltaisiin oireisiin. Ihottuma voi levitä laajoiksi rakkulamuodostelmiksi tai ihon pinnan kuoriutumiseksi. Suurin riski vakavien ihoreaktioiden ilmenemiselle on ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.

Jos sinulle on kehittynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi Hydantin-tablettien käytön yhteydessä, et saa enää koskaan aloittaa Hydantin-tablettien käyttöä uudelleen. Jos sinulle kehittyy ihottuma tai edellä mainittuja iho-oireita, lopeta Hydantin-tablettien käyttö, hakeudu nopeasti lääkärin vastaanotolle ja kerro, että käytät tätä lääkettä. Nopea lääkityksen lopettaminen voi johtaa epilepsiakohtausten lisääntymiseen.

Harvinaisena haittavaikutuksena Hydantin-tablettien käytön aikana voi ilmetä vakavia iho- ja limakalvomuutoksia. Kiinalaista tai thaimaalaista syntyperää olevilla henkilöillä voidaan riski tällaisille haittavaikutuksille todeta verikokeella. Neuvottele lääkärin kanssa ennen Hydantin-hoidon aloittamista, jos olet kiinalaista tai thaimaalaista syntyperää.

Kouristuslääkkeiden antoon on liitetty myös harvinainen, useaan elimeen kohdistuva yliherkkyysoireyhtymä, mitä voi esiintyä enemmän mustaihoisilla, immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä käyttävillä sekä potilailla, joiden suvussa tai heillä itsellään on aikaisemmin ollut kyseinen oireyhtymä.

Hydantin-tablettien sisältämä fenytoiini voi aiheuttaa tai pahentaa poissaolokohtauksia ja myoklonisia kohtauksia.

Muut lääkevalmisteet ja Hydantin

Hydantin-tableteilla tunnetaan monia lääkeaineyhteisvaikututuksia. Hydantin-tablettien vaikutus voi muuttua tai Hydantin voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat,olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät tai sinulle määrätään:

• antibiootteja tai sienilääkkeitä
• astmalääkkeitä
• suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä
• muita epilepsialääkkeitä
• ehkäisyvalmisteita kuten ehkäisypillerit ja ihonalaiset ehkäisyimplantit
• hylkimisenestolääkkeitä
• kihtilääkettä (allopurinoli)
• kilpirauhaslääkettä (levotyroksiini)
• kolesteroli- ja rasvalääkkeitä
• mahahappolääkkeitä
• masennuslääkkeitä
• psykoosilääkkeitä
• rauhoittavia ja unilääkkeitä
• rytmihäiriölääkkeitä
• silmäpainetaudin lääkettä (asetatsoliamidi)
• suun kautta otettavia kortisonivalmisteita
• syöpälääkkeitä
• tulehduskipulääkkeitä tai muita kipulääkkeitä
• veren hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä
• antikoagulantteja, esim. rivaroksabaania, dabigatraania, apiksabaania, edoksabaania
• verenpainelääkkeitä
• HIV-lääkkeitä
• lakosamidia
• tikagreloria
• vitamiineja (A-, B₆- tai D-vitamiini, foolihappo)
• lihasrelaksantteja
• seuraavia muita lääkkeitä: diatsoksidi, disulfiraami (antabus), digoksiini, furosemidi, tirilatsadi, mäkikuismavalmisteet.

Muista mainita Hydantin-tablettien käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Tarkempaa tietoa lääkeaineista, joita ei pidä käyttää samanaikaisesti Hydantin-tablettien kanssa, saat Hydantin-tablettien valmisteyhteenvedosta ja/tai apteekista.

Hydantin ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Älä käytä alkoholia yhdessä Hydantin-tablettien kanssa. Alkoholin nauttiminen ja fenytoiini lisäävät toistensa keskushermostovaikutuksia.

Ota lääke aterian yhteydessä, koska ruoka voi vähentää lääkkeen aiheuttamaa vatsanärsytystä ja pahoinvointia. Ruokailu ei vaikuta tablettien imeytymiseen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Hydantin voi aiheuttaa vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia. Jos otat Hydantin-valmistetta raskauden aikana, vauvallasi on enimmillään kolminkertainen synnynnäisen poikkeavuuden riski verrattuna siihen, että äiti ei käytä epilepsialääkkeitä. Vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia, mukaan lukien kasvun, kallon, kasvojen, kynsien, sormien ja sydämen poikkeavuuksia, on raportoitu. Joitakin näistä voi ilmetä yhdessä osana sikiön hydantoiinioireyhtymää.

Fenytoiinia raskauden aikana käyttäneille äideille syntyneillä vauvoilla on raportoitu hermoston (aivojen kehityksen) kehityshäiriöitä. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että fenytoiini vaikuttaa haitallisesti kohdussa fenytoiinille altistuneiden lasten hermoston kehitykseen, kun taas toisissa tutkimuksissa tällaista vaikutusta ei ole havaittu. Hermoston kehitykseen kohdistuvan vaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois.

Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä suunnittele raskaaksi tulemista, sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisyä Hydantin-hoidon aikana. Hydantin voi vaikuttaa hormonaalisten ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien, tehoon ja heikentää niiden raskautta ehkäisevää vaikutusta. Käänny lääkärin puoleen, sillä lääkäri kertoo sopivimmasta ehkäisymenetelmästä Hydantin-hoidon aikana.

Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ja suunnittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat ehkäisyn käytön ja ennen kuin tulet raskaaksi, jotta voisit siirtyä käyttämään muuta sopivaa hoitoa ja jotta sikiön altistuminen fenytoiinille voitaisiin välttää.

Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä heti lääkärille. Älä lopeta lääkkeen ottamista ennen kun olet keskustellut lääkärin kanssa. Lääkityksen lopettamisesta lääkärin kanssa keskustelematta voi aiheuttaa kouristuskohtauksia, jotka voivat olla vaarallisia sinulle ja sikiölle. Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi.

Pieniä määriä Hydantin-tablettien sisältämää fenytoiinia erittyy rintamaitoon, mutta lääke ei todennäköisesti vaikuta lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Lääkityksen aloitusvaiheessa tulee välttää autolla ajoa, koneiden käyttöä ja muita erityistä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä, kunnes on riittävän varmaa, ettei lääke vaikuta suorituskykyyn.

Hydantin sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää 95 mg laktoosia (monohydraattina). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuisen suositeltu aloitusannos on 200–400 mg vuorokaudessa. Jos Hydantin-tablettien vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Hydantin-tabletit niellään riittävän nestemäärän (esimerkiksi lasi vettä) kera joko ennen ruokailua tai ruokailun jälkeen (ks. myös kohta Hydantin ruuan, juoman ja alkoholin kanssa). Koska närästykseen käytetty sukralfaatti voi vähentää Hydantin-tablettien imeytymistä, on syytä pitää n. 3 tunnin väli Hydantin-tablettien ja sukralfaatin oton välillä.

Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.

Hydantin-lääkitys voi joskus nostaa verensokeria, mikä on otettava huomioon diabeteksen hoidon yhteydessä.

Jos otat enemmän Hydantin-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Hydantin-tabletteja

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä

unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.

Jos lopetat Hydantin-tablettien käytön

Hydantin-lääkitystä ei saa lopettaa kerralla, vaan sitä vähennetään vähitellen usean kuukauden aikana. Liian nopea lääkityksen lopettaminen voi johtaa epilepsiakohtausten äkilliseen lisääntymiseen.

Keskustele lääkityksen mahdollisesta lopettamisesta aina lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• väsymys, huimaus, vapina, haparointi
• pahoinvointi, oksentelu
• allerginen ihottuma
• karvoituksen lisääntyminen
• ikenien liikakasvu*
• silmien nykivä liike (eli nystagmus)
• maksa-arvojen kohoaminen ja folaattiarvojen aleneminen (todettavissa vain laboratoriokokeilla).

*Ikenien liikakasvua voidaan osittain vähentää huolellisella suun ja hampaiden hoidolla.

Yleensä haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä sekä riippuvaisia lääkeannoksen suuruudesta.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• veriarvojen muutokset, verensokerin kohoaminen
• sekavuus, ääreishermosairaus, ajatustoimintojen häiriöt (kognitiiviset häiriöt)
• sydämen johtumishäiriöt.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• luunpehmenemistauti
• vaikeat ihoreaktiot kuten systeeminen lupus erythematosus. Ihoreaktioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia (Stevens-Johnson syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), on raportoitu (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• allerginen reaktio (anafylaktinen / anafylaksiaa muistuttava reaktio); yliherkkyysoireyhtymä, jonka oireita voivat olla ihottuma, kuume, imusolmukkeiden turpoaminen, tiettyjen valkosolujen runsaus veressä (eosinofilia), munuaistulehdus ja maksan vajaatoiminta
• vaikea lääkeaineihottuma (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio, DRESS)
• maksatulehdus, maksasoluvaurio
• imusolmukesairaus
• eräänlaisten veren punasolujen määrän väheneminen (punasoluaplasia).

Luustomuutoksia, kuten osteopeniaa ja -poroosia (luun heikentymistä) sekä murtumia, on raportoitu tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät pitkäaikaista epilepsialääkitystä tai steroideja tai sinulla on todettu osteoporoosi.

Haittavaikutukset lapsilla

Hydantin-tablettien sisältämän fenytoiinin haittavaikutukset ovat samankaltaisia lapsilla ja aikuisilla. Ikenien liikakasvua esiintyy kuitenkin useammin lapsilla ja potilailla, joilla on huono suuhygienia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Hydantin sisältää

• Vaikuttava aine on fenytoiini, jota on 100 mg yhdessä tabletissa.
• Muut aineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, liivate ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Valkoinen, pyöreä, tasapintainen, viistoreunainen, ristijakouurteellinen tabletti, halkaisija 10 mm.

Pakkauskoko: 100 tablettia.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.7.2021.