INDIVINA tabletti 1/2,5 mg, 1/5 mg, 2/5 mg

Indivina 1 mg/2,5 mg tabletit

Indivina 1 mg/5 mg tabletit

Indivina 2 mg/5 mg tabletit

estradiolivaleraatti/medroksiprogesteroniasetaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Indivina on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Indivina-valmistetta

3. Miten Indivina-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Indivina-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Indivina on hormonikorvausvalmiste. Se sisältää kahta naishormonia eli estrogeeniä ja progesteronia (keltarauhashormonia). Indivina on tarkoitettu naisille, joiden kuukautiset ovat loppuneet vähintään kolme vuotta sitten.

Indivina-valmisteen käyttötarkoitukset:

Vaihdevuosioireiden lievittäminen

Vaihdevuosien aikana naisen oma estrogeenituotanto vähenee. Tämä voi aiheuttaa oireita, kuten kasvojen, kaulan ja rinnan alueen kuumotusta (kuumia aaltoja). Indivina lievittää tällaisia vaihdevuosioireita. Indivina-valmistetta määrätään vain silloin, jos oireet vaikeuttavat päivittäistä elämää voimakkaasti.

Luukadon ehkäisy

Joillakin naisilla voi ilmetä vaihdevuosien alettua luiden haurastumista (luukatoa eli osteoporoosia). Keskustele kaikista saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista lääkärin kanssa.

Indivina-valmistetta voidaan käyttää luukadon ehkäisyyn vaihdevuosien alettua naiselle, jonka luunmurtumien riski luukadon vuoksi on suurentunut ja jolle muut lääkkeet eivät sovi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Aiemmat sairaudet ja säännölliset lääkärintarkastukset

Hormonikorvaushoitoon liittyy riskejä, joita on punnittava hoidon aloittamista tai jatkamista harkittaessa.

Toistaiseksi on vain vähän kokemusta hormonikorvaushoidosta naisille, joiden vaihdevuodet ovat alkaneet ennenaikaisesti (munasarjojen vajaatoiminnan tai leikkauksen vuoksi). Hormonikorvaushoitoon liittyvät riskit saattavat olla erilaisia naisilla, joiden vaihdevuodet ovat alkaneet ennenaikaisesti. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Lääkäri kysyy sinulta ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai uudelleenaloittamista) aiemmista sairauksistasi ja sukusairauksista. Lääkäri saattaa tehdä sinulle lääkärintarkastuksen, johon voi tarpeen mukaan kuulua rintojen tutkiminen ja/tai gynekologinen sisätutkimus.

Sinun on käytävä Indivina-hoidon aikana lääkärintarkastuksissa säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa). Keskustele näillä käynneillä lääkärin kanssa Indivina-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.

Käy säännöllisesti rintojen kuvantamistutkimuksissa lääkärin ohjeiden mukaan.

Älä ota Indivina-valmistetta

Älä ota Indivina-valmistetta, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua. Jos olet epävarma jostakin kohdasta, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Indivina-valmistetta.

Älä ota Indivina-valmistetta

• jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai sinulla epäillään rintasyöpää
• jos sinulla on jokin estrogeenistä riippuvainen syöpä, kuten kohdun limakalvon (endometrium) syöpä, tai jos sinulla epäillään sellaista
• jos sinulla on emätinverenvuotoa, jonka syy ei ole selvillä
• jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvua (endometriumin hyperplasia), johon et saa parhaillaan hoitoa
• jos sinulla on tai on ollut laskimotukos (tromboosi), esim. jalassa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoveritulppa)
• jos sinulla on jokin verisuonitukoksille altistava tila (esim. proteiinin C, proteiinin S tai antitrombiinin puutos)
• jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimotukoksen aiheuttama sairaus, esim. sydäninfarkti, aivohalvaus tai rasitusrintakipu
• jos sinulla on tai on ollut maksasairaus eivätkä maksa-arvosi ole vielä normalisoituneet
• jos sinulla on porfyria. Se on harvinainen, perinnöllinen vereen liittyvä sairaus.
• jos olet allerginen estradiolivaleraatille, medroksiprogesteroniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista tiloista ensimmäistä kertaa Indivina-valmisteen käytön aikana, lopeta heti Indivina-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on aiemmin ollut jokin seuraavista ongelmista, sillä nämä saattavat uusiutua tai pahentua Indivina-hoidon aikana. Tällöin tilaasi on seurattava tavanomaista tiiviimmin:

• kohdun hyvänlaatuinen lihaskasvain
• kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiempi kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
• verisuonitukoksen suurentunut riski (ks. kohta Laskimotukos (tromboosi))
• estrogeenistä riippuvaisen syövän suurentunut riski (esim. rintasyöpä äidillä, siskolla tai isoäidillä)
• korkea verenpaine
• maksan toimintahäiriö, esim. hyvänlaatuinen maksakasvain
• sokeritauti (diabetes)
• sappikivet
• migreeni tai vaikeat päänsäryt
• immuunisairaus, joka vaikuttaa moniin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE)
• epilepsia
• astma
• korvan tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi)
• veren hyvin suuri rasvapitoisuus (triglyseridit)
• nesteen kertyminen elimistöön sydän- tai munuaisvaivan vuoksi
• perinnöllinen tai hankinnainen angioedeema.

Lopeta Indivina-valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin, jos huomaat hormonikorvaushoidon aikana jonkin näistä

• Sinulle kehittyy jokin tila, joka on mainittu kohdassa Älä ota Indivina-valmistetta.
• Iho tai silmänvalkuaiset muuttuvat kellertäviksi (keltatauti). Tämä voi viitata maksasairauteen.
• Saat angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia.
• Verenpaineesi kohoaa merkittävästi (tämä voi aiheuttaa päänsärkyä, väsymystä, huimausta).
• Sinulla ilmenee migreenityyppistä päänsärkyä ensimmäistä kertaa.
• Tulet raskaaksi.
• Huomaat verisuonitukoksen merkkejä, joita ovat
  • jalkojen kivulias turvotus ja punoitus
  • äkillinen rintakipu
  • hengitysvaikeus.
    Lisätietoa kohdassa Laskimotukos (tromboosi).

Huomaa: Indivina ei ole ehkäisyvalmiste. Jos kuukautisten loppumisesta on alle 12 kuukautta tai jos olet alle 50‑vuotias, sinun on ehkä edelleen käytettävä raskaudenehkäisyä. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Hormonikorvaushoito ja syöpä

Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumsyöpä)

Pelkkää estrogeeniä sisältävä hormonikorvaushoito suurentaa kohdun limakalvon liikakasvun (endometriumin hyperplasian) ja kohdun limakalvosyövän (endometriumsyövän) riskiä.

Indivina-valmisteen sisältämä keltarauhashormoni (progesteroni) suojaa sinua tältä lisäriskiltä.

Epäsäännöllinen vuoto

Sinulla saattaa ilmetä Indivina-hoidon ensimmäisten 3–6 kuukauden aikana epäsäännöllistä vuotoa tai tiputteluvuotoa. Jos epäsäännöllinen vuoto kuitenkin

• jatkuu vielä ensimmäisten kuuden hoitokuukauden jälkeen
• alkaa käytettyäsi Indivina-valmistetta jo yli kuusi kuukautta
• jatkuu Indivina-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen

mene mahdollisimman pian lääkäriin.

Rintasyöpä

Tutkimustulokset osoittavat, että estrogeenin ja progestageenin yhdistelmähoito tai pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito lisäävät rintasyöpään sairastumisen riskiä. Riskin suureneminen riippuu siitä, kuinka pitkään hormonikorvaushoitoa käytetään. Kohonnut riski ilmenee kolmen vuoden käytön aikana. Hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen kohonnut riski pienenee ajan myötä, mutta jos hormonikorvaushoitoa on käytetty yli viisi vuotta, riski voi kestää 10 vuotta tai pidempään.

Vertailu

50–54‑vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 13–17 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä viiden vuoden ajanjaksolla.

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä viiden vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 16–17 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 0-3 lisätapausta).

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka aloittavat estrogeeni-progestiiniyhdistelmäkorvaushoidon ja käyttävät sitä 5 vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 21 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 4–8 lisätapausta).

50–59‑vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 27 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä 10 vuoden ajanjaksolla.

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 34 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (eli 7 lisätapausta).

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka aloittavat estrogeeni-progestiiniyhdistelmähormonikorvaushoidon ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 48 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (eli 21 lisätapausta).

Tutki rintasi omatoimisesti säännöllisesti. Mene lääkäriin, jos huomaat rinnoissa muutoksia, kuten

• ihon kuroutumista tai vetäytymistä
• nännimuutoksia
• silmin tai käsin havaittavia kyhmyjä.

Sinua kehotetaan myös osallistumaan mammografiaseulontoihin, kun sellaisia tarjotaan. On tärkeää, että kerrot mammografiaseulonnassa röntgenkuvat ottavalle sairaanhoitajalle/terveydenhuollon ammattilaiselle, että käytät hormonikorvaushoitoa, sillä lääkitys saattaa lisätä rintojen tiiviyttä, mikä saattaa vaikuttaa mammografian tulokseen. Mammografiassa ei välttämättä havaita kaikkia kyhmyjä alueilla, joilla rinnan tiiviys on lisääntynyt.

Munasarjasyöpä

Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.

Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50−54-vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).

Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon

Laskimotukos (tromboosi)

Laskimotukoksen riski on noin 1,3–3 kertaa suurempi hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin sitä käyttämättömillä, erityisesti ensimmäisen hoitovuoden aikana.

Verisuonitukos voi olla vakava tila. Jos tukos etenee keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, tajunnanmenetyksen ja jopa kuoleman.

Laskimotukoksen riskiä suurentavat ikääntyminen ja seuraavassa luetellut seikat. Kerro lääkärille, jos jokin näistä kohdista koskee sinua:

• Et pysty kävelemään pitkään aikaan suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään, Jos tarvitset leikkaushoitoa).
• Olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi > 30 kg/m²).
• Sinulla on verenhyytymishäiriö, johon tarvitset pitkäaikaista, veren hyytymistä estävää hoitoa.
• Jollakin lähisukulaisellasi on ollut verisuonitukos jalassa, keuhkoissa tai jossakin muussa elimessä.
• Sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).
• Sinulla on syöpä.

Katso verisuonitukoksen merkit kohdasta Lopeta Indivina-valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin.

Vertailu

Kun tarkastellaan noin 50‑vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, 5 vuoden ajanjaksolla laskimotukos ilmenee odotettavasti keskimäärin 4–7 naisella tuhannesta.

Niistä noin 50‑vuotiaista naisista, jotka ovat käyttäneet estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmähormonikorvaushoitoa yli viisi vuotta, laskimotukos ilmenee 9–12 naisella tuhannesta (eli 5 lisätapausta).

Sydänsairaus (sydäninfarkti)

Hormonikorvaushoidon ei ole osoitettu estävän sydäninfarktia.

Sydänsairauden riski on hieman suurempi yli 60‑vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmähormonikorvaushoitoa, kuin naisilla, jotka eivät käytä mitään hormonikorvaushoitoa.

Aivohalvaus

Aivohalvauksen riski on noin 1,5 kertaa suurempi hormonikorvaushoidon käyttäjillä kuin sitä käyttämättömillä. Ikääntyminen lisää hormonikorvaushoidon käyttöön liittyviä aivohalvauksia.

Vertailu

Kun tarkastellaan noin 50‑vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, 5 vuoden ajanjaksolla aivohalvaus ilmenee odotettavasti keskimäärin 8 naisella tuhannesta.

Niistä noin 50‑vuotiaista naisista, jotka ovat käyttäneet hormonikorvaushoitoa, 5 vuoden ajanjaksolla aivohalvaus ilmenee 11 naisella tuhannesta (eli 3 lisätapausta).

Muut tilat

• Hormonikorvaushoito ei estä muistin heikkenemistä. On olemassa jonkinlaista näyttöä siitä, että muistin heikkenemisriski on suurentunut naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon 65 ikävuoden jälkeen. Kysy neuvoa lääkäriltä.
• Jos käytät kilpirauhashormonien korvaushoitoa (kuten tyroksiinia), lääkäri saattaa seurata kilpirauhasen toimintaa tavallista useammin hoidon alussa.
• Jos sinulla on tai on ollut maksaläiskiä (kellertävän ruskeita pigmenttialueita iholla, erityisesti kasvoissa); tässä tapauksessa vältä altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle Indivina-valmisteen käytön aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Indivina

Jotkin lääkkeet saattavat heikentää Indivina-valmisteen tehoa. Tämä voi aiheuttaa epäsäännöllistä vuotoa. Tällaisia lääkkeitä ovat

• epilepsialääkkeet (esim. fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)
• tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini)
• HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri)
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet.

Hormonikorvaushoito voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon:

• eräs epilepsialääke (lamotrigiini), koska kohtauksia voi esiintyä aikaisempaa tiheämmin
• hepatiitti C ‑viruksen (HCV) hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten yhdistelmähoito ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yksinään tai yhdessä dasabuviirin kanssa tai glekapreviirin ja pibrentasviirin yhdistelmä) voivat nostaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia (maksan ALAT-entsyymiarvo nousee) naisilla, jotka käyttävät etinyyliestradiolia sisältävää hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Indivina sisältää estradiolia etinyyliestradiolin asemasta. Ei ole tiedossa, nouseeko maksan ALAT-entsyymiarvo, kun Indivina-valmistetta käytetään samanaikaisesti tämän HCV-yhdistelmähoidon kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Lääkäri antaa sinulle ohjeita.

Laboratoriotutkimukset

Jos sinulle tehdään verikokeita, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Indivina-valmistetta, sillä tämä lääke voi vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.

Raskaus ja imetys

Indivina on tarkoitettu vain naisille, joiden vaihdevuodet ovat alkaneet. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lopeta Indivina-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Indivina ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Indivina sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää 78,9 mg (1 mg/2,5 mg tabletti), 76,5 mg (1 mg/5 mg tabletti) tai 75,5 mg (2 mg/5 mg tabletti) laktoosia (monohydraattina). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri pyrkii määräämään oireidesi hoitamiseksi pienimmän mahdollisen annoksen mahdollisimman lyhyeksi ajaksi. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinusta tuntuu, että annoksen vaikutus on liian vahva tai heikko.

Ota yksi Indivina-tabletti kerran vuorokaudessa, mieluimmin suunnilleen samaan kellonaikaan. Läpipainoliuskaan on painettu päivyri, jonka avulla pystyt seuraamaan tablettien ottamista päivittäin. Niele tabletti kokonaisena nesteen kera. Yleensä hoito aloitetaan pienimmällä Indivina-annoksella ja annosta suurennetaan tarvittaessa. Lääkäri pyrkii määräämään oireidesi lievittämiseksi pienimmän mahdollisen Indivina-annoksen mahdollisimman lyhyeksi ajaksi. Keskustele lääkärisi kanssa, jos oireesi eivät ole lievittyneet kolmen kuukauden hoidon jälkeen. Jos Indivina-valmisteen vaikutus tuntuu liian voimakkaalta tai heikolta, älä muuta annosta itse tai lopeta hoitoa, vaan kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos kuukautiset ovat jääneet pois etkä ole aiemmin käyttänyt hormonikorvaushoitoa tai olet vaihtamassa muusta jatkuvasta yhdistelmähormonikorvaushoidosta Indivina-valmisteeseen, Indivina-hoidon voi aloittaa minä päivänä tahansa.

Jos olet aikaisemmin käyttänyt jaksoittaista hormonikorvaushoitoa, aloita Indivina-valmisteen käyttö viikon kuluttua jaksoittaisen hormonikorvaushoidon viimeisen tabletin ottamisesta. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista.

Lääkettä käyttäessä

Ensimmäisinä hoitokuukausina voi esiintyä epäsäännöllistä vuotoa jonkin verran (katso myös edellä olevaa kohtaa, joka käsittelee kohdun limakalvon syöpää). Jos vuotoja esiintyy vielä muutaman kuukaudenkin kuluttua tai jos vuoto on runsasta, kerro siitä lääkärillesi.

Jos otat enemmän Indivina-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostus voi aiheuttaa pahoinvointia, päänsärkyä tai kohtuverenvuotoa.

Jos unohdat ottaa Indivina-valmistetta

Tabletit on parasta ottaa samaan kellonaikaan joka päivä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jatka ottamalla seuraava tabletti tavalliseen aikaan. Tabletin unohtaminen tai tablettien epäsäännöllinen käyttö saattaa aiheuttaa läpäisy- tai tiputteluvuotoa.

Jos lopetat Indivina-valmisteen käytön

Jos haluat lopettaa Indivina-valmisteen käytön, keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa. Hän selittää sinulle, miten hoidon lopettaminen vaikuttaa, ja kertoo muista mahdollisuuksista.

Jos tarvitset leikkaushoitoa

Jos olet menossa leikkaukseen, kerro leikkaavalle lääkärille, että käytät Indivina-valmistetta. Indivina-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava noin 4–6 viikon ajaksi ennen leikkausta verisuonitukoksen riskin pienentämiseksi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Laskimotukos (tromboosi)). Kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa Indivina-valmisteen käytön uudelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa varsinkin hoidon alkuvaiheessa (ensimmäisinä hoitokuukausina) haittavaikutuksia, kuten epäsäännöllisiä vuotoja. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset lakkaavat usein hoidon jatkuessa.

Joissakin tilanteissa voi olla tarpeen lopettaa Indivina-valmisteen käyttö. Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee jotain seuraavista:

• keltaisuutta (ihon tai silmänvalkuaisten)
• ensimmäistä kertaa migreenin tyyppistä päänsärkyä
• tulet raskaaksi
• verenpaine nousee merkittävästi.

Seuraavia sairauksia on ilmoitettu useammin hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin sitä käyttämättömillä:

• rintasyöpä
• kohdun limakalvon epänormaali kasvu (endometriumin hyperplasia) tai syöpä (endometriumsyöpä)
• munasarjasyöpä
• laskimotukos jalassa tai keuhkoissa (laskimon tromboembolia)
• sydänsairaudet
• aivohalvaus
• mahdollinen muistin heikkeneminen, jos potilas on yli 65‑vuotias hormonikorvaushoitoa aloitettaessa.

Lisätietoa näistä haittavaikutuksista on kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Seuraavassa luettelossa on haittavaikutuksia, jotka on yhdistetty hormonikorvausvalmisteiden käyttöön:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• painonnousu tai ‑lasku, nesteen kertymisestä johtuva turvotus
• masentuneisuus, hermostuneisuus, energian puute
• päänsärky, huimaus
• kuumat aallot, lisääntynyt hikoilu
• pahoinvointi, oksentelu, vatsakrampit, ilmavaivat
• rintojen kipu/pingotus, eritevuoto emättimestä, epäsäännöllinen emätinverenvuoto tai tiputteluvuoto, ulkosynnyttimien/emättimen häiriöt, kuukautishäiriöt.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• hyvänlaatuinen rintakasvain, hyvänlaatuinen kohdun limakalvokasvain
• yliherkkyysreaktio
• ruokahalun voimistuminen, veren kolesterolipitoisuuden suurentuminen
• ahdistuneisuus, unettomuus, apaattisuus, tunteiden ailahtelu, keskittymiskyvyn heikkeneminen, mielialan tai sukupuolivietin muutokset, voimakas onnentunne (euforia), kiihtyneisyys
• migreeni, tuntohäiriöt, vapina
• näköhäiriöt, silmien kuivuus
• sydämensykkeen tunteminen
• verenpaineen nousu, pinnallinen laskimotulehdus, violetit mustelman kaltaiset läikät
• hengenahdistus, nuha tai nenän tukkoisuus
• ummetus, ylävatsavaivat, ripuli, peräsuolen häiriö
• akne, hiustenlähtö, ihon kuivuus, kynsien häiriö, kyhmy ihossa, runsas ihokarvoitus (hirsutismi), kyhmyruusu (erythema nodosum), nokkosihottuma
• nivelten häiriöt, lihaskrampit
• tihentynyt virtsaaminen tai lisääntynyt virtsaamistarve, virtsanpidätyskyvyttömyys, virtsarakkotulehdus, virtsan värimuutokset, verivirtsaisuus
• rintojen suureneminen, rintojen arkuus, kohdun limakalvon liikakasvu, kohdun häiriö
• uupumus, laboratorioarvojen poikkeavuus, voimattomuus, kuume, flunssankaltaiset oireet, yleinen sairaudentunne.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• huono piilolinssien sieto
• maksatoiminnan ja sapenkulun muutokset
• ihottuma
• laskimotukos, yleensä jalassa tai keuhkoissa, mikä aiheuttaa kipua, turvotusta tai punoitusta
• kuukautiskivut, PMS-oireiden kaltainen oireyhtymä.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• kohdun kasvaimet
• angioedeeman (perinnöllisen tai hankinnaisen) paheneminen
• vähentynyt veren virtaus aivoihin tai aivojen osiin
• vatsakipu, vatsan turvotus, sapensalpauksesta johtuva keltaisuus
• ekseemaihottuma.

Muilla hormonikorvaushoitovalmisteilla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

• sydänsairaus (sydänkohtaus)
• sappirakkosairaus
• haimatulehdus
• ihohäiriöt:
  • kellertävän ruskeita pigmenttialueita iholla, erityisesti kasvoissa (maksaläiskät)
  • ihottuma, jossa esiintyy rengasmaista punoitusta tai haavaumia (erythema multiforme).
• mahdollinen muistin heikkeneminen yli 65-vuotiailla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Indivina sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat estradiolivaleraatti ja medroksiprogesteroniasetaatti. Tabletteja on saatavana kolme eri vahvuutta.
  Indivina 1 mg/2,5 mg tabletti: 1 mg estradiolivaleraattia ja 2,5 mg medroksiprogesteroniasetaattia.
  Indivina 1 mg/5 mg tabletti: 1 mg estradiolivaleraattia ja 5 mg medroksiprogesteroniasetaattia.
  Indivina 2 mg/5 mg tabletti: 2 mg estradiolivaleraattia ja 5 mg medroksiprogesteroniasetaattia.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, liivate ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Indivina 1 mg/2,5 mg tabletti: valkoinen, pyöreä, viistoreunainen, tasainen tabletti, halkaisija 7 mm, koodimerkintä toisella puolella ”1+2,5”.

Indivina 1 mg/5 mg tabletti: valkoinen, pyöreä, viistoreunainen, tasainen tabletti, halkaisija 7 mm, koodimerkintä toisella puolella ”1+5”.

Indivina 2 mg/5 mg tabletti: valkoinen, pyöreä, viistoreunainen, tasainen tabletti, halkaisija 7 mm, koodimerkintä toisella puolella ”2+5”.

Tabletit on pakattu 28 tabletin PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkaukseen. Kaikkien kolmen vahvuuden pakkauskoot ovat 1 x 28 tablettia ja 3 x 28 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Delpharm Lille Sas -Lys Lez Lannoy

Parc d’ Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers

CS 50070

Lys Lez Lannoy 59452

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Indivina, Duova

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.8.2023