ISOTRETINOIN ORION kapseli, pehmeä 20 mg

Isotretinoin Orion 20 mg pehmeät kapselit

isotretinoiini

VAROITUS VOI AIHEUTTAA VAKAVAA HAITTAA SIKIÖLLE. Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää. Älä käytä valmistetta, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Lisäseuranta

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Isotretinoin Orion on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Isotretinoin Orion -kapseleita
3. Miten Isotretinoin Orion -kapseleita käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Isotretinoin Orion -kapseleiden säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Isotretinoin Orion sisältää vaikuttavana aineena isotretinoiinia. Se on A-vitamiinijohdos ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään retinoidit (aknen hoitoon).

Isotretinoin Orion ‑valmisteella hoidetaan vaikeita aknemuotoja, kuten kyhmyinen akne (acne nodularis) tai onteloakne (acne conglobata) tai akne, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara. Tämä lääke on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille vasta puberteetin saavuttamisen jälkeen. Hoitonasi on Isotretinoin Orion, koska aknesi ei ole lievittynyt muilla aknehoidoilla, kuten antibiooteilla tai ihohoidoilla.

Isotretinoiinihoito on toteutettava dermatologin (ihotautien hoitoon erikoistuneen lääkärin) valvonnassa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Isotretinoin Orion -valmistetta

• jos olet allerginen isotretinoiinille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet raskaana tai jos imetät
• jos raskaaksi tulo on mahdollista, noudata kohdassa ”Raskaudenehkäisyohjelma” mainittuja varotoimia, ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”
• jos voit tulla raskaaksi, mutta et voi tai et halua noudattaa Isotretinoin Orion ‑valmisteen raskaudenehkäisyohjelmassa mainittuja tarvittavia raskauden ehkäiseviä toimenpiteitä
• jos sinulla on maksasairaus
• jos sinulla on hyvin korkeat veren rasva-arvot (esim. veren kolesteroli- tai triglyseridiarvot)
• jos elimistössäsi on hyvin runsaasti A-vitamiinia (A-vitamiinimyrkytys)
• jos sinua hoidetaan parhaillaan samanaikaisesti tetrasykliineillä (eräs antibiootti, jota käytetään mm. aknen hoidossa) (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Isotretinoin Orion”).

Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, ota yhteys lääkäriin, ennen kuin aloitat Isotretinoin Orion -kapseleiden käytön.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Isotretinoin Orion ‑kapseleita.

Raskaudenehkäisyohjelma

TÄRKEÄÄ

Ohjeita naisille

Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Isotretinoin Orion ‑valmistetta.

Tämä lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa sikiölle (lääkkeen sanotaan olevan ”teratogeeninen”) – se voi aiheuttaa vakavia poikkeavuuksia sikiön aivoissa, kasvoissa, korvissa, silmissä, sydämessä ja tietyissä rauhasissa (kateenkorva ja lisäkilpirauhanen). Tämä lääke myös suurentaa keskenmenon todennäköisyyttä. Seuraukset ovat mahdollisia, vaikka Isotretinoin Orion ‑valmistetta otettaisiin raskauden aikana vain lyhytkestoisesti.

• Älä käytä Isotretinoin Orion -valmistetta, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
• Älä käytä Isotretinoin Orion -valmistetta, jos imetät. Lääke erittyy todennäköisesti äidinmaitoon ja saattaa vahingoittaa lasta.
• Älä käytä Isotretinoin Orion -valmistetta, jos saatat tulla raskaaksi hoidon aikana.
• Et saa tulla raskaaksi kuukauteen hoidon päätyttyä, sillä elimistössäsi voi yhä olla lääkeainetta.

Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, Isotretinoin Orion ‑valmistetta määrätään tiukoin ehdoin. Tämä johtuu siitä, että lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa sikiölle.

Ehdot ovat seuraavat:

• Lääkärin on selitettävä sinulle sikiöön kohdistuva haittariski. Sinun on ymmärrettävä, miksi et saa tulla raskaaksi ja mitä sinun on tehtävä raskauden ehkäisemiseksi.
• Sinun on täytynyt keskustella ehkäisystä lääkärin kanssa. Lääkäri antaa sinulle tietoa raskauden ehkäisystä. Lääkäri saattaa ohjata sinut erikoislääkärin luokse saamaan ehkäisyneuvontaa.
• Ennen kuin aloitat hoidon, lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä. Testin on varmistettava, että et ole raskaana, kun aloitat Isotretinoin Orion ‑hoidon.

Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ennen Isotretinoin Orion ‑hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

• Sinun on suostuttava käyttämään vähintään yhtä, hyvin luotettavaa ehkäisymenetelmää (esimerkiksi ehkäisykierukkaa tai ehkäisyimplanttia) tai kahta tehokasta, eri tavoin toimivaa ehkäisymenetelmää (esimerkiksi ehkäisypillereitä ja kondomia). Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta vaihtoehdosta.
• Sinun on käytettävä ehkäisyä kuukauden ajan ennen Isotretinoin Orion ‑hoidon aloittamista, hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
• Sinun on käytettävä ehkäisyä, vaikka sinulla ei olisi kuukautisia tai et olisi seksuaalisesti aktiivinen (ellei lääkäri totea ehkäisyä tarpeettomaksi).

Naisten on suostuttava raskaustestiin ennen Isotretinoin Orion ‑hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

• Sinun on käytävä säännöllisillä seurantakäynneillä, mieluiten kuukausittain.
• Sinun on suostuttava säännöllisiin raskaustesteihin, mieluiten kuukausittain hoidon aikana. Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on suostuttava raskaustestiin myös kuukauden kuluttua Isotretinoin Orion ‑hoidon päättymisestä, sillä elimistössäsi saattaa yhä olla lääkeainetta.
• Sinun on suostuttava ylimääräisiin raskaustesteihin, jos lääkäri niin määrää.
• Et saa tulla raskaaksi hoidon aikana etkä kuukauteen hoidon päätyttyä, sillä elimistössäsi voi yhä olla lääkeainetta.
• Lääkäri keskustelee näistä kaikista asioista kanssasi käyttäen tarkistuslistaa ja pyytää sinua (tai vanhempaasi/huoltajaasi) allekirjoittamaan sen. Tarkistuslistan avulla varmistetaan, että sinulle on kerrottu riskeistä ja että suostut noudattamaan edellä mainittuja ehtoja.

Jos tulet raskaaksi Isotretinoin Orion ‑hoidon aikana, lopeta lääkkeen käyttö välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa ohjata sinut erikoislääkärin luokse neuvontaa varten.

Jos tulet raskaaksi kuukauden kuluessa Isotretinoin Orion ‑hoidon päättymisestä, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa ohjata sinut erikoislääkärin luokse neuvontaa varten.

Ohjeita miehille

Suun kautta otettavan retinoidin pitoisuus Isotretinoin Orion ‑valmistetta käyttävien miesten siemennesteessä on niin matala, ettei se vahingoita kumppanin syntymätöntä lasta. Älä kuitenkaan luovuta lääkettä kenellekään muulle.

Muut varotoimet

Älä missään tapauksessa luovuta tätä lääkevalmistetta kenellekään muulle. Palauta käyttämättömät kapselit apteekkiin hoidon päätyttyä.

Älä luovuta verta tämän lääkehoidon aikana äläkä kuukauteen Isotretinoin Orion ‑hoidon päätyttyä, sillä sikiölle voi aiheutua haittaa, jos verensiirron saaja on raskaana.

Ohjeita kaikille potilaille

• Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut mielenterveysongelmia. Näihin kuuluvat esimerkiksi masennus, taipumus aggressiivisuuteen ja mielialan vaihtelu sekä itsetuhoiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset. Isotretinoin Orion ‑valmisteen käyttäminen voi vaikuttaa mielialaan.
  Et välttämättä itse huomaa mielialaasi tai käytökseesi liittyviä muutoksia, joten tämän lääkkeen käytöstä on hyvin tärkeää kertoa ystäville ja perheenjäsenille. He saattavat huomata tällaiset muutokset ja auttaa sinua tunnistamaan nopeasti ongelmat, joista sinun on kerrottava lääkärille.
• Isotretinoiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu vaikeita ihoreaktioita (esim. erythema multiforme [monimuotoinen punavihoittuma], Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Ihottuma voi levitä laaja-alaiseksi ihon rakkuloinniksi tai ihon kuoriutumiseksi. Tarkkaile myös, ilmeneekö suussa, kurkussa, nenässä tai sukupuolielimissä haavaumia tai silmässä sidekalvotulehdusta (silmien punoitus ja turvotus).
• Isotretinoin Orion voi joissakin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita. Osa tällaisista reaktioista voi ilmetä käsivarsien ja säärien ihossa ihottumana (ekseema), nokkosihottumana ja mustelmina tai punaisina läiskinä. Jos saat allergisen reaktion, lopeta Isotretinoin Orion -kapseleiden käyttö, kysy viipymättä lääkärin neuvoa ja kerro hänelle, että käytät tätä lääkettä.
• Vähennä voimakasta harjoittelua ja fyysistä rasitusta. Isotretinoin Orion voi aiheuttaa lihas- ja nivelkipua erityisesti lapsille ja nuorille, jotka harrastavat hyvin rasittavaa liikuntaa.
• Isotretinoiiniin on yhdistetty tulehduksellinen suolistosairaus. Jos sinulla ei ole aiemmin ollut mitään ruoansulatuskanavan sairauksia mutta nyt sinulla ilmenee vaikea veriripuli, lääkäri lopettaa Isotretinoin Orion -hoidon.
• Isotretinoin Orion voi aiheuttaa silmien kuivumista, piilolinsseistä koituvaa ärsytystä ja näkövaikeuksia, myös hämäränäön heikkenemistä. Silmien kuivumista, joka ei häviä hoidon loputtua, on raportoitu. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin tällainen oire. Lääkäri saattaa pyytää sinua käyttämään silmiä voitelevaa voidetta tai silmätippoja (ns. keinokyyneleitä). Jos käytät piilolinssejä ja ne ärsyttävät silmiä, voit saada neuvon käyttää silmälaseja hoidon ajan. Jos sinulla ilmenee näkövaikeuksia, lääkäri saattaa antaa sinulle lähetteen erikoislääkärille neuvontaa varten ja pyytää sinua lopettamaan Isotretinoin Orion -kapseleiden käytön.
• Isotretinoiinin käytön yhteydessä ja muutamissa tapauksissa, joissa isotretinoiinia on käytetty yhdessä tetrasykliinin (antibiootti) kanssa, on ilmoitettu hyvänlaatuista kallonsisäisen paineen nousua. Lopeta Isotretinoin Orion -kapseleiden käyttö ja kysy viipymättä lääkärin neuvoa, jos sinulla ilmenee sellaisia oireita kuin päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja näköhäiriöt. Lääkäri voi antaa sinulle lähetteen erikoislääkärille, joka tutkii, onko silmän näköhermon nysty turvonnut (papilledeema).
• Isotretinoiini saattaa nostaa maksaentsyymiarvojasi. Lääkäri määrää verikokeita ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen seuratakseen maksa-arvojasi. Jos maksaentsyymiarvot pysyvät korkeina, lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää Isotretinoin Orion -hoidon.
• Isotretinoiini kohottaa usein veren rasva-arvoja, kuten triglyseridi- tai kolesteroliarvoja. Lääkäri tutkii nämä arvot ennen ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä. On parempi, ettet hoidon aikana käytä alkoholia tai ainakin vähennät normaalisti käyttämäsi alkoholin määrää. Kerro lääkärille, jos veren rasva-arvosi ovat jo korkeat, tai jos sinulla on diabetes (korkea veren sokeripitoisuus), olet ylipainoinen tai alkoholin suurkuluttaja. Lääkäri saattaa seurata veriarvojasi normaalia tiheämmin. Jos veren rasva-arvot pysyvät korkealla, voi lääkäri pienentää annosta tai keskeyttää Isotretinoin Orion -hoidon.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisvaivoja. Lääkäri saattaa aloittaa Isotretinoin Orion -hoidon tavanomaista pienemmällä aloitusannoksella ja suurentaa sen myöhemmin suurimpaan sietämääsi annokseen.
• Isotretinoin Orion voi nostaa verensokeriarvoja. Harvoissa tapauksissa potilaille on tullut diabetes. Lääkäri saattaa seurata verensokeriarvoja hoidon aikana, erityisesti jos sinulla on jo diabetes, olet ylipainoinen tai alkoholin suurkuluttaja.
• Ihosi saattaa kuivua. Käytä ihoa kosteuttavaa voidetta tai emulsiovoidetta ja huulirasvaa hoidon aikana. Estääksesi ihoärsytyksen vältä ihonkuorinta- tai aknenhoitovalmisteita.
• Vältä liiallista auringossa oleskelua äläkä käytä aurinkolamppua tai solariumlaitteita. Ihosi saattaa tulla tavallista herkemmäksi auringonvalolle. Ennen kuin menet ulos aurinkoon, levitä iholle aurinkosuojavoidetta, jonka suojakerroin on vähintään 15.
• Ei kosmeettisia ihonhoitoja. Isotretinoin Orion –hoito voi haurastuttaa ihoasi. Karvanpoistoa vahan avulla, ihon hiomista tai laserhoitoa (kovettuneen ihon tai arpikudoksen poistoa) on vältettävä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen, sillä se voi aiheuttaa ihon arpeutumista, ärsytystä tai harvemmin ihon värimuutoksia.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on pitkittyvää alaselkä- tai pakarakipua Isotretinoin Orion ‑hoidon aikana. Nämä oireet voivat viitata sakroiliittiin, joka on eräänlainen tulehduksellinen selkäkipu. Lääkäri voi lopettaa Isotretinoin Orion ‑hoidon ja antaa lähetteen erikoislääkärille tulehduksellisen selkäkivun hoitoon. Jatkotutkimukset mm. kuvantamisella, kuten magneettikuvauksella, voivat olla tarpeen.

Lapset ja nuoret

Isotretinoin Orion -kapseleiden käyttöä alle 12-vuotiaille lapsille ei suositella, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta tämänikäisille ei tunneta.

Isotretinoin Orion ‑kapseleita saa käyttää vähintään 12-vuotiaille nuorille vasta puberteetin saavuttamisen jälkeen.

Muut lääkevalmisteet ja Isotretinoin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, mukaan lukien itsehoitovalmisteita.

• Älä käytä hoidon aikana A-vitamiinia sisältäviä valmisteita tai tetrasykliinejä (antibiootti jota käytetään esim. aknen hoidossa) tai muita akneen tarkoitettuja ihohoitoja. Voit käyttää kosteusvoidetta tai ihoa pehmentäviä aineita (ihovoiteita tai valmisteita, jotka estävät kosteuden haihtumista iholta ja jotka pehmentävät ihoa).
• Vältä Isotretinoin Orion -hoidon aikana paikallisesti käytettäviä ihon marraskettä pehmentäviä ja irrottavia (keratolyyttisiä) tai ihoa kuorivia (eksfoliatiivisia) aknen hoitoon tarkoitettuja tuotteita.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Isotretinoin Orion -kapseleita ei saa käyttää raskauden aikana. Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Isotretinoin Orion -hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon päättymisestä.

Jos tulet raskaaksi Isotretinoin Orion -hoidon aikana tai hoidon päättymistä seuraavan kuukauden aikana, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin. Hän voi antaa sinulle lähetteen erikoislääkärille neuvontaa varten.

Isotretinoiinin käyttö raskauden aikana todennäköisesti vaurioittaa sikiötä (eli Isotretinoin Orion on teratogeeninen lääketieteen kielellä ilmaistuna). Isotretinoin Orion suurentaa myös keskenmenon riskiä.

Isotretinoin Orion voi aiheuttaa sikiölle vakavia aivojen, kasvojen, korvien, silmien, sydämen ja joidenkin rauhasten (kateenkorvan ja lisäkilpirauhasen) vakavia poikkeavuuksia.

Imetys

Älä käytä Isotretinoin Orion -kapseleita jos imetät. Tämä lääke erittyy todennäköisesti rintamaitoon ja saattaa vahingoittaa lastasi.

Lisätietoa raskaudesta ja ehkäisystä, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Raskaudenehkäisyohjelma”.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Hämäränäkösi saattaa heikentyä hoidon aikana. Tämä voi tapahtua äkillisesti. Joissakin harvinaisissa tapauksissa tämä vaikutus on säilynyt vielä hoidon lopettamisen jälkeen. Uneliaisuutta ja huimausta on raportoitu hyvin harvoin. Jos sinulle tulee näitä oireita, älä aja autoa tai käytä koneita.

Isotretinoin Orion -kapselit sisältävät soijaöljyä

Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Tavanomainen aloitusannos on 0,5 mg painokiloa kohti vuorokaudessa (0,5 mg/kg/vrk). Jos painat esim. 60 kg, aloitusannos on tavallisesti 30 mg päivässä.

Ota kapselit kerran tai kaksi kertaa päivässä.

Ota kapselit ruoan yhteydessä. Niele kapselit kokonaisina juoman tai ruuan kanssa.

Lääkäri saattaa muuttaa annostusta muutaman viikon kuluttua. Tämä riippuu siitä, kuinka hyvin siedät lääkettä. Useimmille potilaille annos on 0,5–1,0 mg/kg/vrk. Jos sinusta tuntuu, että Isotretinoin Orion -kapseleiden vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Hoitojakso kestää yleensä 16–24 viikkoa. Useimmat potilaat tarvitsevat vain yhden hoitojakson. Aknen paraneminen voi jatkua vielä 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, eikä toista hoitojaksoa yleensä aloiteta ennen sitä.

Akneoireet saattavat toisinaan pahentua ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Yleensä oireet lievittyvät hoitoa jatkettaessa.

Munuaisten vajaatoiminta

Jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, hoito tulee aloittaa pienemmällä annoksella, esimerkiksi 10 mg/vrk, ja annosta voidaan suurentaa myöhemmin suurimpaan siedettyyn annokseen. Jos et siedä suositeltua annosta, lääkitystä voidaan jatkaa pienemmällä annoksella, jolloin hoidon keston on oltava pidempi. Tällöin aknen uusiutumisen riski kasvaa.

Jos otat enemmän Isotretinoin Orion -kapseleita kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Isotretinoiini on A-vitamiinihappojohdos. Isotretinoiinin yliannostuksen oireet ovat samankaltaiset kuin A-vitamiinin yliannostuksessa, esimerkiksi päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, ärtyisyys ja kutina.

Jos unohdat ottaa Isotretinoin Orion -kapselin

Ota unohtunut annos mahdollisimman pian. Jos kuitenkin on melkein seuraavan annoksen ottamisaika, jätä unohtunut annos väliin ja jatka hoitoa entiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset usein vähenevät tai loppuvat, kun hoito lopetetaan. Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia, ja sinun on otettava heti yhteys lääkäriin.

Haittavaikutukset, jotka vaativat välitöntä hoitoa:

Iho-ongelmat

Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• vakavat ihottumat (erythema multiforme [monimuotoinen punavihoittuma], Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), jotka ovat mahdollisesti henkeä uhkaavia ja vaativat välitöntä hoitoa. Käsivarsiin ja käsiin tai sääriin ja jalkateriin kehittyy tavallisesti aluksi pyöreitä läiskiä, joiden keskellä on usein rakkuloita. Vaikeammissa ihottumissa rakkuloita voi muodostua rintaan ja selkään. Lisäoireena voi ilmetä esimerkiksi silmätulehdus (sidekalvotulehdus) tai suun, kurkun tai nenän haavaumia. Vaikeat ihottumamuodot voivat edetä ihon kuoriutumiseen laajoilta ihoalueilta, mikä voi olla hengenvaarallista. Näitä vakavia ihottumia edeltävät usein päänsärky, kuume ja erilaiset säryt ja kivut (vilustumista muistuttavat oireet).

Jos sinulle ilmaantuu vakava ihottuma tai edellä mainittuja iho-oireita, lopeta Isotretinoin Orion-hoito ja ota heti yhteys lääkäriin.

Psyykkiset häiriöt

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

• masennus tai muut sentyyppiset häiriöt. Masennuksen merkkejä ovat esimerkiksi alakuloisuus, mielialan vaihtelu, ahdistuneisuus ja tunne-elämän vaikeudet.
• masennuksen paheneminen
• väkivaltaisuus tai aggressiivisuus.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

• joillain käyttäjillä on esiintynyt itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurha-ajatuksia, ja jotkut ovat yrittäneet itsemurhaa tai tehneet itsemurhan. Nämä henkilöt eivät välttämättä ole vaikuttaneet masentuneilta.
• poikkeava käytös
• psykoosin merkit: todellisuudentajun katoaminen, kuten ääni- tai näköharhat.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä psyykkisistä häiriöistä. Lääkäri saattaa käskeä sinua lopettamaan Isotretinoin Orion ‑valmisteen käytön. Lopettaminen ei silti välttämättä poista oireita: saatat tarvita lisäapua, jota lääkäri voi järjestää.

Allergiset reaktiot

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

• vakavat (anafylaktiset) reaktiot: kurkun, kasvojen, huulien ja suun äkillisen turpoamisen seurauksena hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Myös äkillinen käsien, jalkojen ja nilkkojen turpoaminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

• äkillinen puristava tunne rintakehässä, hengästyminen ja hengityksen vinkuminen (varsinkin jos sinulla on astma).

Jos saat vakavan haittavaikutuksen, ota välittömästi yhteys päivystävään lääkäriin.

Jos sinulle tulee allergisia reaktioita, lopeta Isotretinoin Orion -hoito ja ota yhteys lääkäriin.

Luusto ja lihakset

Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• lihasheikkous, joka voi olla mahdollisesti henkeä uhkaava ja jossa käsivarsien tai jalkojen liikuttelu voi tuntua vaikealta; kivuliaat, turvonneet ja mustelmien peittämät alueet keholla; virtsan tummuus; virtsamäärän väheneminen tai virtsaamisen loppuminen; sekavuus tai elimistön kuivuminen. Nämä ovat rabdomyolyysin merkkejä. Rabdomyolyysissa lihaskudos hajoaa, mistä voi seurata munuaisten vajaatoiminta. Voimakas fyysinen rasitus Isotretinoin Orion -hoidon aikana voi aiheuttaa rabdomyolyysin.

Maksa ja munuaiset

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

• ihon tai silmien keltaisuus ja väsymyksen tunne. Nämä voivat olla maksatulehduksen merkkejä. Lopeta Isotretinoin Orion -kapseleiden käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.
• virtsaamisvaikeudet, turvonneet ja pöhöttyneet silmäluomet ja erittäin voimakas väsymyksen tunne. Nämä voivat olla munuaistulehduksen merkkejä. Lopeta Isotretinoin Orion -kapseleiden käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.

Hermosto

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

• jatkuva päänsärky, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua sekä näköhäiriö, kuten näön hämärtyminen. Nämä voivat olla merkkejä hyvänlaatuisesta kallonsisäisen paineen kohoamisesta, erityisesti jos Isotretinoin Orion -kapseleita käytetään samanaikaisesti tetrasykliini-antibiootin kanssa. Lopeta Isotretinoin Orion -kapseleiden käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.

Suolisto ja maha

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

• kova vatsakipu, johon voi liittyä voimakasta veristä ripulia, pahoinvointia ja oksentelua. Nämä voivat olla vakavan suolistosairauden merkkejä.

Lopeta Isotretinoin Orion -kapseleiden käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.

Silmät

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

• näön hämärtyminen.

Jos näkösi hämärtyy, lopeta Isotretinoin Orion -kapseleiden käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin. Kerro lääkärille heti muistakin näköön liittyvistä oireista.

Muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset ( voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)

• ihon, varsinkin huulien ja kasvojen, kuivuminen; ihotulehdus; huulten rohtuminen ja tulehtuminen; ihottuma; lievä kutina ja vähäinen ihon hilseily. Käytä kosteuttavaa emulsiovoidetta hoidon alusta lähtien.
• ihon poikkeava haurastuminen ja punoitus, varsinkin kasvoissa
• selkäkipu; lihaskipu; nivelkipu erityisesti lapsilla ja nuorilla. Vähennä voimakasta fyysistä rasitusta Isotretinoin Orion -hoidon aikana, jotta luuston ja lihasten vaivat eivät pahene.
• silmätulehdus (sidekalvotulehdus) tai luomitulehdus. Silmät tuntuvat kuivilta ja ärtyneiltä. Pyydä apteekista sopivia silmätippoja. Jos silmäsi kuivuvat ja käytät piilolinssejä, voit joutua käyttämään piilolinssien sijasta silmälaseja.
• verikokeella todettava maksaentsyymiarvojen kohoaminen
• veren rasva-arvojen (esim. HDL-kolesterolin tai triglyseridien) muutokset
• mustelma-, verenvuoto- tai verihyytymäherkkyyden voimistuminen – jos hoito vaikuttaa verihiutaleisiin
• anemia – voimattomuus, huimaus, ihon kalpeus – jos hoito vaikuttaa punasoluihin.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

• päänsärky
• veren kolesteroliarvojen kohoaminen
• valkuaisaineiden tai veren esiintyminen virtsassa
• infektioherkkyys – jos hoito vaikuttaa valkosoluihin
• nenän limakalvojen kuivuminen ja karstoittuminen, mikä voi aiheuttaa vähäistä nenäverenvuotoa
• kurkun ja nenän aristus ja tulehtuminen
• allergiset reaktiot, kuten ihottuma, kutina. Jos saat allergisen reaktion, lopeta Isotretinoin Orion -hoito ja ota yhteys lääkäriin.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

• hiustenlähtö (alopesia). Se on tavallisesti vain ohimenevää. Hiusten pitäisi normalisoitua hoidon päätyttyä.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

• hämäränäön heikkeneminen; värisokeus ja värinäön huononeminen
• herkkyys valolle voi lisääntyä; saatat joutua käyttämään aurinkolaseja suojataksesi silmiä liian kirkkaalta auringonvalolta
• muut näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, näön vääristyminen, silmänpinnan samentuminen (sarveiskalvosamentuma, kaihi)
• voimakas jano, tiheä virtsaamistarve ja verikokeella todettava verensokeriarvon kohoaminen. Nämä kaikki voivat olla diabeteksen merkkejä.
• akneoireet voivat pahentua ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Oireiden pitäisi kuitenkin lievittyä ajan myötä.
• ihon tulehtuminen, turpoaminen ja tummeneminen, erityisesti kasvoissa
• liiallinen hikoilu tai kutina
• niveltulehdus, luuston häiriöt (kasvun hidastuminen, liiallinen kasvu ja luuntiheyden muutokset), kasvavat luut voivat lopettaa kasvamisen
• pehmytkudosten kalkkiutuminen; jänteiden aristus; lihaskudoksen hajoamistuotteiden poikkeavan suuri pitoisuus veressä, silloin jos hoidon aikana harrastetaan hyvin rasittavaa liikuntaa
• valoherkkyyden lisääntyminen
• kynsivallin bakteeri-infektiot, kynsimuutokset
• turvotukset, märkiminen
• voimakas arpimuodostus leikkauksen jälkeen
• karvoituksen lisääntyminen
• kouristukset, uneliaisuus, huimaus
• imusolmukkeiden mahdollinen turpoaminen
• kurkun kuivuminen, käheys
• kuulovaikeudet
• yleinen huonovointisuuden tunne
• veren virtsahappopitoisuuden nousu
• bakteeri-infektiot
• verisuonitulehdukset (joihin toisinaan liittyy mustelmia, punaisia läiskiä).

Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• virtsan tummeneminen tai muuttuminen kolanväriseksi
• erektiohäiriö
• seksuaalisen halun väheneminen
• miesten rintojen turpoaminen, mihin saattaa liittyä aristusta
• emättimen kuivuus
• sakroiliitti, joka on eräänlainen tulehduksellinen selkäkipu, josta aiheutuu pakara- tai alaselkäkipua
• virtsaputkitulehdus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‑ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 30 ºC.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Pidä ulkopakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Palauta käyttämättä jääneet kapselit apteekkiin. Säilytä ne itselläsi vain, jos lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Isotretinoin Orion sisältää

Vaikuttava aine on isotretinoiini. Yksi pehmeä kapseli sisältää 20 mg isotretinoiinia.

Muut aineet ovat:

Kapseli sisältää myös puhdistettua soijaöljyä, keltavahaa, hydrattua soijaöljyä ja osittain hydrattua soijaöljyä.

Kapselin kuori sisältää liivatetta, glyserolia sekä väriaineina titaanidioksidia (E171) ja keltaista ja punaista rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Isotretinoin Orion 20 mg pehmeät kapselit ovat soikeita ja punaoransseja (koko 6).

Läpipainopakkaus: PVC/PE/PVDC/alumiini

Pakkauskoot: 30, 50, 60 ja 100 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistajat

Myyntiluvan haltija

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki, Kreikka

Valmistajat

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Kreikka

tai

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Block No 5, Rodopi Prefecture 69300, Kreikka

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta: Orion Pharma, +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.3.2022

Tämä lääkevalmiste on hyväksytty Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä:

Tanska	Isotretinoin Orion
Suomi	Isotretinoin Orion
Kreikka	A-cnotren
Puola	Izotek