LEFLUNOMIDE ORION tabletti, kalvopäällysteinen 20 mg

Leflunomide Orion 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

leflunomidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Leflunomide Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Leflunomide Orion ‑valmistetta

3. Miten Leflunomide Orion ‑valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Leflunomide Orion ‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Leflunomide Orion kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan reumalääkkeiksi. Se sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia.

Leflunomide Orion ‑valmistetta käytetään aktiivisen nivelreuman tai aktiivisen psoriaasiartriitin hoitoon aikuisille.

Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu. Muita koko kehoon vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen puute).

Aktiivisen psoriaasiartriitin oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet, kipu ja punoittavat, hilseilevät läikät iholla (ihovauriot)

Leflunomidia, jota Leflunomide Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Leflunomide Orion ‑valmistetta, jos

• olet joskus saanut allergisen reaktion leflunomidista (erityisesti vakavan ihoreaktion, johon usein liittyy kuume, nivelkipu, punaiset läikät iholla tai rakkulat, esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä) tai tämän lääkkeen jostain muusta aineesta (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• olet allerginen teriflunomidille (käytetään MS-taudin hoitoon)
• sinulla on maksavaivoja
• sinulla on kohtalaisia tai vaikeita munuaisvaivoja
• sinulla on voimakas veren proteiinipitoisuuden lasku (hypoproteinemia)
• kärsit sairauksista, jotka heikentävät immuunijärjestelmääsi (esim. AIDS)
• luuytimesi ei toimi kunnolla, tai jos veresi puna- tai valkosolujen määrä on pieni tai verihiutaleiden määrä on alentunut
• sinulla on vakava infektio
• olet tai saatat olla raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Leflunomide Orion ‑valmistetta, jos

• olet sairastanut keuhkotulehduksen (interstitiaalisen keuhkosairauden)
• olet sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosin sairastaneen tai sairastavan kanssa. Lääkärisi voi tehdä sinulle tuberkuloosikokeen.
• olet miespotilas ja suunnittelet perheenlisäystä. Koska ei voida sulkea pois Leflunomide Orion ‑valmisteen erittymistä siemennesteeseen, on Leflunomide Orion ‑hoidon aikana käytettävä luotettavaa ehkäisyä. Perheenlisäystä suunnittelevien miesten tulisi ottaa yhteyttä lääkäriin. Hän saattaa neuvoa lopettamaan Leflunomide Orion ‑valmisteen käytön ja käyttämään tiettyjä lääkkeitä Leflunomide Orion ‑valmisteen poistamiseen elimistöstä nopeasti ja riittävästi. Leflunomide Orion ‑valmisteen riittävä poistuminen elimistöstä tulee varmistaa verikokein ja tämän lisäksi on vielä odotettava vähintään 3 kuukautta ennen hedelmöitystä.
• olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kalsiumin pitoisuus). Mittaustulokset saattavat olla virheellisen matalia.
• sinulle on suunnitteilla tai on äskettäin tehty suuri leikkaus tai leikkaushaavasi eivät ole vielä parantuneet. Leflunomide Orion saattaa heikentää haavojen paranemista.

Leflunomide Orion voi joskus aiheuttaa sinulle vereen, maksaan, keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja. Se voi myös aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita (kuten lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää [DRESS-oireyhtymä]) tai lisätä vaikean infektion mahdollisuutta. Lue lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

DRESS-oireyhtymä alkaa flunssan kaltaisina oireina ja kasvoihottumana. Ihottuma laajenee, nousee korkea kuume, verikokeissa havaitaan kohonneita maksaentsyymien arvoja ja tietyntyyppisten valkosolujen lisääntymistä (eosinofilia) sekä imusolmukkeet suurenevat.

Lääkärisi tulee seuraamaan maksa- ja verisoluarvojasi ottamalla verikokeita säännöllisin väliajoin Leflunomide Orion ‑hoidon aikana sekä ennen hoidon aloittamista. Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Leflunomide Orion saattaa nostaa verenpainetta.

Kerro lääkärille, jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa kroonista ripulia. Lääkäri saattaa määrätä sinulle lisäkokeita erotusdiagnoosin tekemiseksi.

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihohaavauma Leflunomide Orion ‑hoidon aikana (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Lapset ja nuoret

Leflunomide Orion ‑valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Leflunomide Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät

• muita reumalääkkeitä, kuten malarialääkkeitä (esim. klorokiini ja hydroksiklorokiini), lihaksensisäisesti tai suun kautta annosteltavaa kultaa, D-penisillamiinia, atsatiopriinia ja muita immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä (esim. metotreksaatti), sillä nämä yhdistelmät eivät ole suositeltavia
• varfariinia tai muuta suun kautta otettavaa lääkettä, jota käytetään veren ohentamiseen. Seuranta on tarpeen, jotta vähennetään tämän lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten riskiä
• teriflunomidia MS-taudin hoitoon
• repaglinidia, pioglitatsonia, nateglinidia tai rosiglitatsonia diabetekseen
• daunorubisiinia, doksorubisiinia, paklitakselia tai topotekaania syövän hoitoon
• duloksetiinia masennukseen, virtsanpidätykseen tai diabeetikon munuaissairauteen
• alosetronia vaikean ripulin hoitoon
• teofylliiniä astmaan
• titsanidinia lihasten rentouttamiseen
• ehkäisytabletteja (jotka sisältävät etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia)
• kefaklooria, bentsyylipenisilliiniä (G-penisilliini), siprofloksasiinia infektioihin
• indometasiinia, ketoprofeenia kipuun tai tulehdukseen
• furosemidia sydäntautiin (nesteenpoistolääke)
• tsidovudiinia HIV-infektioon
• rosuvastatiinia, simvastatiinia, atorvastatiinia, pravastatiinia korkeaan kolesteroliin
• sulfasalatsiinia suolistotulehdukseen tai reumaan
• lääkettä nimeltä kolestyramiini (käytetään laskemaan korkeaa kolesterolia) tai aktiivihiiltä, sillä nämä lääkkeet voivat vähentää elimistöön imeytyvän lääkeaineen määrää.

Jos käytät jo entuudestaan ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (ns. NSAID-lääkettä) ja/tai kortikosteroideja, voit jatkaa niiden käyttöä Leflunomide Orion ‑hoidon aloittamisen jälkeen.

Rokotukset

Jos tarvitset rokotuksen, kysy lääkäriltäsi neuvoa. Tiettyjä rokotuksia ei pidä ottaa Leflunomide Orion ‑valmisteen käytön aikana ja tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.

Leflunomide Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Leflunomide Orion voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Alkoholi

Alkoholin nauttimista Leflunomide Orion ‑hoidon aikana ei suositella; se saattaa lisätä maksavaurion vaaraa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Leflunomide Orion ‑valmistetta, jos olet tai saatat olla raskaana. Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Leflunomide Orion -hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa käyttää Leflunomide Orion -valmistetta ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta Leflunomide Orion ‑hoidon lopettamisen jälkeen, sillä on varmistettava, että lääkeaine on poistunut kokonaan elimistöstäsi ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Se voi kestää jopa 2 vuotta, mutta tätä viivettä voidaan lyhentää muutamaan viikkoon käyttämällä tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat Leflunomide Orion ‑valmisteen poistumista elimistöstäsi.

Kummassakin tapauksessa täytyy verikokein varmistua siitä, että Leflunomide Orion on riittävässä määrin poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi ennen raskaaksi tuloa.

Jos haluat lisätietoja laboratoriotutkimuksista, ota yhteyttä lääkäriisi.

Jos epäilet olevasi raskaana Leflunomide Orion ‑hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, sinun on otettava välittömästi yhteys lääkäriisi raskaustestiä varten. Jos testin tulos on positiivinen, lääkärisi saattaa ehdottaa tiettyjen lääkkeiden käytön aloittamista, jotta Leflunomide Orion ‑valmiste poistuu nopeasti ja riittävästi elimistöstäsi ja mahdollisesti lapseen kohdistuva vaara pienenisi.

Älä käytä Leflunomide Orion -valmistetta imetyksen aikana, sillä leflunomidia erittyy rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Leflunomide Orion voi aiheuttaa huimausta, joka saattaa heikentää kykyäsi keskittyä ja reagoida. Älä aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet keskittymis- tai reaktiokykysi heikentyneen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Leflunomide Orion sisältää laktoosia

Tämä lääkevalmiste sisältää 36 mg laktoosia (monohydraattina). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavallinen aloitusannos on 100 mg leflunomidia (viisi Leflunomide Orion ‑tablettia) kerran päivässä ensimmäiset kolme vuorokautta. Sen jälkeen useimmille potilaille tarvittava annos on

• Nivelreuman hoidossa: 10 tai 20 mg Leflunomide Orion ‑valmistetta kerran vuorokaudessa riippuen taudin vaikeudesta. 10 mg:n annosta varten lääkäri saattaa määrätä toista leflunomidivalmistetta oikean annoksen saavuttamiseksi.
• Aktiivisen psoriaasiartriitin hoidossa: 20 mg Leflunomide Orion ‑valmistetta kerran vuorokaudessa.

Niele tabletti riittävän vesimäärän kera.

Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.

Saattaa kestää noin neljä viikkoa tai kauemminkin ennen kuin alat tuntea vointisi paranevan. Joidenkin potilaiden olo saattaa kohentua vielä 4–6 kuukautta hoidon alkamisesta. Tavallisesti Leflunomide Orion ‑hoito on pitkäaikaista.

Jos otat enemmän Leflunomide Orion ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liikaa Leflunomide Orion ‑valmistetta, ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaalaan. Jos mahdollista, ota lääkepakkaus mukaasi ja näytä lääkärille.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Leflunomide Orion ‑valmistetta

Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro välittömästi lääkärillesi ja lopeta Leflunomide Orion ‑valmisteen käyttäminen

• jos tunnet heikotusta, pyörrytystä tai huimausta tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä
• jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai suun haavaumia, sillä nämä voivat olla merkkejä vaikeista, joskus jopa henkeäuhkaavista reaktioista (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä [DRESS-oireyhtymä]), ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet”.

Kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu

• ihon kalpeutta, väsymystä tai mustelmien muodostumista. Nämä voivat viitata verisairauksiin, jotka aiheutuvat eri tyyppisten verisolujen määrän epätasapainosta veressäsi.
• väsymystä, vatsakipua tai keltaisuutta (silmän valkuaisten tai ihon värjäytymistä keltaiseksi). Nämä voivat olla merkkejä vakavasta tai jopa kuolemaan johtavasta maksan vajaatoiminnasta.
• mitä tahansa tulehdusoireita, kuten kuumetta, kurkkukipua tai yskää. Tämä lääke voi lisätä vaikean, jopa henkeäuhkaavan, infektion vaaraa.
• yskää tai hengitysvaikeuksia. Nämä voivat olla merkkejä keuhko-ongelmista (interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti).
• epätavallista pistelyä, heikkoutta tai kipua käsissä tai jaloissa, sillä nämä voivat olla merkkejä hermoihin kohdistuvista ongelmista (perifeerinen neuropatia).

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• veren valkosolujen määrän vähäinen lasku (leukopenia)
• lievät allergiset reaktiot
• ruokahaluttomuus, painon lasku (yleensä merkityksetön)
• väsymys (heikotus)
• päänsärky, huimaus
• poikkeavat ihotuntemukset kuten pistely (parestesiat)
• lievä verenpaineen kohoaminen
• koliitti
• ripuli
• pahoinvointi, oksentelu
• suutulehdus tai suun haavaumat
• vatsakipu
• tiettyjen maksa-arvojen kohoaminen
• lisääntynyt hiustenlähtö
• ekseema, kuiva iho, ihottuma, kutina
• jännetulehdus (jänteitä ympäröivän kalvon tulehduksen aiheuttama kipu yleensä jaloissa tai käsissä)
• tiettyjen entsyymien määrän lisääntyminen veressä (kreatiinifosfokinaasi)
• käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja (perifeerinen neuropatia).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• veren punasolujen määrän lasku (anemia) ja verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia)
• veren kaliumpitoisuuden lasku
• ahdistuneisuus
• makuaistin häiriöt
• nokkosrokko (urtikaria)
• akillesjänteen repeämä
• veren rasva-arvojen (kolesterolin ja triglyseridien) nousu
• veren fosfaattien määrän lasku.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• ns. eosinofiilisten verisolujen määrän kasvu (eosinofilia), lievä veren valkosolujen määrän lasku (leukopenia) ja kaikkien verisolujen määrän lasku (pansytopenia)
• vaikea verenpaineen nousu
• keuhkotulehdus (interstitiaali keuhkosairaus)
• tiettyjen maksa-arvojen kohoaminen, joka saattaa johtaa vakavaan tilaan, kuten maksatulehdukseen ja keltatautiin
• vaikea infektio nimeltä sepsis (verenmyrkytys), joka saattaa olla hengenvaarallinen
• tiettyjen veren entsyymien (laktaattidehydrogenaasin) määrän nousu.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• eräiden veren valkosolujen määrän merkittävä lasku (agranulosytoosi)
• vaikeat ja mahdollisesti vakavat allergiset reaktiot
• verisuonten tulehdukset (vaskuliitti, mukaan lukien ihon verisuonitulehdus)
• haimatulehdus (pankreatiitti)
• vaikea maksavaurio, kuten maksan vajaatoiminta tai kuolio, joka saattaa johtaa kuolemaan
• vaikeat, joskus henkeäuhkaavat reaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• munuaisten vajaatoiminta
• veren virtsahappopitoisuuden lasku
• keuhkoverenpainetauti
• miesten infertiliteetti eli siittiöiden määrän ja liikkuvuuden laskua (vaikutus on palautuva, kun hoito tällä lääkkeellä lopetetaan)
• iholupus (ilmenee ihottumana/punoituksena ihoalueilla, jotka altistuvat valolle), psoriaasi (uusi tai paheneva), DRESS-oireyhtymä ja ihohaavaumat (iholla olevia pyöreitä avoimia haavoja, joissa voidaan nähdä syvemmällä olevaa kudosta).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, kotelossa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Leflunomide Orion sisältää

• Vaikuttava aine on leflunomidi. Yksi tabletti sisältää 20 mg leflunomidia.
• Muut aineet ovat:
  Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, krospovidoni, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
  Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja jonka halkaisija on noin 8 mm.

Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin tai muovipurkkiin, jossa on lapsiturvallinen suljin ja siinä integroitu kuiva-ainesäiliö.

Pakkauskoot: 30 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Kreikka

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Kreikka

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.9.2024.