LENALIDOMIDE ORION kapseli, kova 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg

Lenalidomide Orion 5 mg kovat kapselit

Lenalidomide Orion 10 mg kovat kapselit

Lenalidomide Orion 15 mg kovat kapselit

Lenalidomide Orion 20 mg kovat kapselit

Lenalidomide Orion 25 mg kovat kapselit

lenalidomidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Lenalidomide Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Orion ‑valmistetta

3. Miten Lenalidomide Orion ‑valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Lenalidomide Orion ‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Lenalidomide Orion on

Lenalidomide Orion sisältää vaikuttavana aineena lenalidomidia. Tämä lääke kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan.

Mihin Lenalidomide Orion ‑valmistetta käytetään

Sitä käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:

• multippeli myelooma
• myelodysplastiset oireyhtymät
• manttelisolulymfooma
• follikulaarinen lymfooma.

Multippeli myelooma

Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietynlaisiin veren valkosoluihin, joita kutsutaan plasmasoluiksi. Nämä solut kerääntyvät luuytimeen, jakaantuvat ja alkavat lisääntyä hallitsemattomasti, mikä voi vaurioittaa luita ja munuaisia.

Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa. Sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää merkittävästi tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa kokonaan. Tätä kutsutaan vasteeksi.

Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joille on tehty luuydinsiirto

Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide Orion ‑valmistetta käytetään yksinään ylläpitohoitona, kun luuydinsiirrosta on kulunut riittävän pitkä toipumisaika.

Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa

Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide Orion ‑valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, joita voivat olla:

• bortetsomibiksi kutsuttu solunsalpaaja
• deksametasoniksi kutsuttu tulehduslääke
• melfalaaniksi kutsuttu solunsalpaaja
• prednisoniksi kutsuttu immuunivastetta lamaava lääke.

Näitä muita lääkkeitä otetaan hoidon alussa, minkä jälkeen jatketaan pelkästään Lenalidomide Orion ‑valmisteen ottamista.

Jos olet vähintään 75-vuotias tai jos sinulla on kohtalaisia tai vakavia munuaisvaivoja: lääkäri tekee sinulle huolellisen tarkastuksen ennen hoidon aloittamista.

Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa

Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide Orion ‑valmistetta otetaan yhdessä deksametasoniksi kutsutun tulehduslääkkeen kanssa.

Lenalidomide Orion voi estää multippelin myelooman oireiden ja löydösten pahenemista. Sen on myös osoitettu viivästyttävän multippelin myelooman uusiutumista hoidon jälkeen.

Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS)

Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) ovat joukko erilaisia veri- ja luuydinsairauksia. Verisoluissa esiintyy tällöin poikkeavuuksia eivätkä ne toimi kunnolla. Potilailla voi esiintyä monia erilaisia oireita, kuten pieni veren punasolumäärä (anemia), verensiirron tarve, ja heillä on riski saada infektio.

Lenalidomide Orion -valmistetta käytetään yksinään aikuisille potilaille, joilla on todettu myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS), kun kaikki seuraavat kohdat pätevät:

• tarvitset säännöllisesti verensiirtoja matalan veren punasolupitoisuuden korjaamiseksi (verensiirrosta riippuvainen anemia)
• sinulla on luuytimen solujen poikkeavuus, jota kutsutaan yksittäisen 5q-deleetion sytogeeniseksi poikkeavuudeksi. Se tarkoittaa sitä, että elimistössäsi ei muodostu riittävästi terveitä verisoluja.
• muita hoitoja on käytetty aikaisemmin, ne eivät sovellu sinulle tai ne eivät ole tehonneet riittävästi.

Lenalidomide Orion voi lisätä elimistön tuottamien terveiden veren punasolujen määrää vähentämällä poikkeavien solujen lukumäärää:

• tämä voi vähentää verensiirtotarvetta. On mahdollista, ettei verensiirtoja tarvita.

Manttelisolulymfooma (MCL)

Manttelisolulymfooma (MCL) on syöpä osassa immuunijärjestelmää (imukudos). Se vaikuttaa B-lymfosyyteiksi eli B-soluiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Manttelisolulymfooma on sairaus, jossa B-solut lisääntyvät hallitsemattomasti ja kerääntyvät imukudokseen, luuytimeen tai vereen.

Lenalidomide Orion -valmistetta käytetään yksinään aikuisille potilaille, joita on aikaisemmin hoidettu muilla lääkkeillä.

Follikulaarinen lymfooma (FL)

Follikulaarinen lymfooma on hitaasti kasvava syöpä, joka kohdistuu B-lymfosyytteihin. B-lymfosyytit ovat valkosolujen tyyppi, joka auttaa elimistöä torjumaan infektioita. Follikulaarisessa lymfoomassa B-lymfosyyttejä voi kerääntyä liikaa vereen, luuytimeen, imusolmukkeisiin ja pernaan.

Lenalidomide Orion ‑valmistetta käytetään yhdessä rituksimabi-nimisen lääkkeen kanssa sellaisille aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa follikulaariseen lymfoomaan.

Miten Lenalidomide Orion vaikuttaa

Se vaikuttaa elimistön immuunijärjestelmään sekä suoraan syöpään. Se vaikuttaa monella eri tavalla:

• estämällä syöpäsolujen kehittymistä
• estämällä verisuonten kasvua syöpäkasvaimessa
• stimuloimalla osan immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja.

Lenalidomidia, jota Lenalidomide Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Lue kaikkien Lenalidomide Orion ‑valmisteen kanssa yhdessä otettavien lääkevalmisteiden pakkausselosteet ennen kuin Lenalidomide Orion ‑hoito aloitetaan.

Älä ota Lenalidomide Orion ‑valmistetta, jos:

• olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, sillä Lenalidomide Orion ‑valmisteen odotetaan vahingoittavan sikiötä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille”).
• voit tulla raskaaksi, ellet noudata asianmukaisia raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille”). Jos voit tulla raskaaksi, lääkäri tarkistaa jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu, ja vahvistaa sinulle varmistaneensa tämän.
• olet allerginen lenalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos epäilet olevasi allerginen, käänny lääkärin puoleen.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Lenalidomide Orion ‑valmistetta. Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Lenalidomide Orion ‑valmistetta, jos:

• sinulla on aiemmin ollut veritulppa; sinulla on tavallista suurempi riski saada laskimo- ja valtimoveritulppa hoidon aikana
• sinulla on infektion oireita, kuten yskää tai kuumetta
• sinulla on tai on ollut jokin virusinfektio, etenkin hepatiitti B ‑infektio, vesirokko tai HIV. Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma. Virusta kantavilla potilailla Lenalidomide Orion saattaa aktivoida viruksen uudelleen, jolloin infektio uusiutuu. Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B ‑infektio.
• sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä: lääkäri saattaa muuttaa Lenalidomide Orion ‑annostasi
• sinulla on ollut sydänkohtaus, on joskus ollut veritulppa, jos tupakoit tai jos sinulla on korkea verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot
• sinulla on esiintynyt talidomidin (toisen multippelin myelooman hoitoon käytettävän lääkkeen) käytön aikana allerginen reaktio, esim. ihottumaa, kutinaa, turvotusta, huimausta tai hengitysvaikeuksia
• sinulla on ollut aiemmin yhdistelmä mistä tahansa seuraavista oireista: laaja-alainen ihottuma, punoittava iho, korkea ruumiinlämpö, flunssankaltaiset oireet, maksaentsyymiarvojen nousu, poikkeamat veressä (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet; nämä ovat merkkejä vaikeasta ihoreaktiosta, jota kutsutaan yleisoireiseksi eosinofiiliseksi oireyhtymäksi (DRESS) tai lääkeyliherkkyysoireyhtymäksi (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin hoito aloitetaan.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee jotakin seuraavista:

• näön hämärtymistä, näönmenetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, heikkoutta käsivarressa tai jalassa, muutoksia kävelytavassa tai tasapaino-ongelmia, jatkuvaa puutumista, tuntoaistin heikkenemistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta. Nämä kaikki voivat olla oireita vakavasta ja mahdollisesti kuolemaan johtavasta aivosairaudesta, jonka nimi on progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen lenalidomidihoitoa, kerro lääkärille, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia.
• hengenahdistusta, väsymystä, huimausta, rintakipua, nopeampaa sydämensykettä tai jalkojen tai nilkkojen turvotusta. Nämä voivat olla oireita vakavasta sairaudesta, jota kutsutaan keuhkoverenpainetaudiksi (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Kokeet ja tarkastukset

Sinulta otetaan verikokeita säännöllisesti ennen Lenalidomide Orion ‑hoitoa ja sen aikana. Syy tähän on, että tämä lääke saattaa aiheuttaa infektioita ehkäisevien (veren valkosolujen) ja veren hyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrän vähenemistä.

Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa:

• ennen hoitoa
• joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana
• sen jälkeen vähintään kerran kuussa.

Sinun tilaasi saatetaan arvioida kardiopulmonaalisten ongelmien merkkien esiintymisen suhteen ennen lenalidomidihoitoa ja sen aikana.

Lenalidomide Orion -valmistetta ottavat potilaat, joilla on myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS)

Jos sinulla on jokin myelodysplastinen oireyhtymä, saatat olla tavallista alttiimpi akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML) kutsutun, pidemmälle edenneen sairauden kehittymiselle. Lisäksi ei tiedetä, miten Lenalidomide Orion vaikuttaa akuutin myelooisen leukemian kehittymisriskiin. Lääkäri saattaa siksi tehdä sinulle kokeita havaitakseen merkkejä, joiden avulla voidaan paremmin ennustaa, kuinka todennäköistä on, että saat akuutin myelooisen leukemian Lenalidomide Orion -hoidon aikana.

Lenalidomide Orion -valmistetta ottavat potilaat, joilla on manttelisolulymfooma (MCL)

Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa:

• ennen hoitoa
• joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon (kahden hoitosyklin) ajan
• tämän jälkeen kahden viikon välein hoitosykleissä 3 ja 4 (katso lisätietoja kohdasta Miten valmistetta käytetään ”Hoitosykli”)
• tämän jälkeen jokaisen hoitosyklin alussa ja
• vähintään kerran kuussa.

Lenalidomide Orion ‑valmistetta ottavat potilaat, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL)

Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa:

• ennen hoitoa
• joka viikko hoidon kolmen ensimmäisen viikon (yhden hoitosyklin) ajan
• tämän jälkeen kahden viikon välein hoitosykleissä 2–4 (katso lisätietoja kohdasta Miten valmistetta käytetään ”Hoitosykli”)
• tämän jälkeen jokaisen hoitosyklin alussa ja
• vähintään kerran kuussa.

Lääkäri saattaa tarkistaa, onko sinulla suuri kasvainten kokonaismäärä elimistössäsi, luuydin mukaan lukien. Siitä saattaa aiheutua tila, jossa kasvaimet hajoavat ja aiheuttavat vereen epätavallisia kemiallisten aineiden pitoisuuksia, mistä voi olla seurauksena munuaisten vajaatoiminta (tätä tilaa kutsutaan tuumorinhajoamisoireyhtymäksi).

Lääkäri saattaa tarkistaa, onko ihoosi tullut muutoksia, kuten punaisia läiskiä tai ihottumaa.

Lääkäri voi muuttaa saamaasi Lenalidomide Orion ‑annosta tai keskeyttää hoitosi verikokeiden tulosten ja yleiskuntosi perusteella. Jos sairautesi on todettu vasta äskettäin, lääkäri saattaa arvioida hoitoa myös ikäsi tai sinulla olevien muiden sairauksien perusteella.

Verenluovutus

Et saa luovuttaa verta hoidon aikana etkä vähintään 7 vuorokauteen hoidon päätyttyä.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä

Jos olet 75-vuotias tai vanhempi tai sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä: lääkäri tutkii sinut huolellisesti ennen hoidon aloittamista.

Muut lääkevalmisteet ja Lenalidomide Orion

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että Lenalidomide Orion voi muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Lenalidomide Orion ‑valmisteen vaikutusta.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

• joitakin raskauden ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä, esim. ehkäisytabletteja, sillä niiden vaikutus saattaa hävitä
• joitakin sydänvaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten digoksiinia
• joitakin veren ohennukseen käytettäviä lääkkeitä, kuten varfariinia
• joitakin kohonneiden kolesterolipitoisuuksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten statiineja.

Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille

Raskaus

Lenalidomide Orion ‑valmistetta käyttävät naiset

• Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, sillä sen odotetaan vahingoittavan sikiötä.
• Et saa tulla raskaaksi ottaessasi tätä lääkettä. Sen vuoksi sinun on, jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä (ks. kohta ”Ehkäisy”).
• Jos tulet raskaaksi Lenalidomide Orion -hoitosi aikana, lopeta hoito ja kerro siitä välittömästi lääkärille.

Lenalidomide Orion ‑valmistetta käyttävät miehet

• Jos kumppanillasi todetaan raskaus ottaessasi tätä lääkettä, sinun tulee kertoa siitä välittömästi lääkärille. On suositeltavaa, että kumppanisi hakeutuu lääkärinhoitoon.
• Sinun on myös käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta ”Ehkäisy”).

Imetys

Älä imetä käyttäessäsi Lenalidomide Orion ‑valmistetta, sillä ei tiedetä, siirtyykö tämä lääke äidinmaitoon.

Ehkäisy

Lenalidomide Orion ‑valmistetta käyttävät naiset

Keskustele ennen hoidon aloittamista lääkärin kanssa, jos voit tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.

Jos voit tulla raskaaksi

• sinun on tehtävä raskaustestejä lääkärin valvonnassa (ennen jokaista hoitokertaa, vähintään neljän viikon välein hoidon aikana ja vähintään neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä), paitsi jos munanjohtimesi on katkaistu ja suljettu munasolujen kohtuun kulkeutumisen estämiseksi (munanjohdinsterilisaatio)

JA

• sinun on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä vähintään neljän viikon ajan ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja vähintään neljän viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Saat lääkäriltä neuvoja asianmukaisista ehkäisymenetelmistä.

Lenalidomide Orion ‑valmistetta käyttävät miehet

Lenalidomide Orion erittyy ihmisen siemennesteeseen. Jos naispuolinen kumppanisi on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä hän käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, sinun on käytettävä hoidon aikana ja vähintään 7 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen kondomia, vaikka siemenjohtimesi olisikin katkaistu (vasektomia). Et saa luovuttaa siittiöitä tai spermaa hoidon aikana etkä vähintään 7 vuorokauteen hoidon päätyttyä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on huimausta, väsymystä, uneliaisuutta, kiertohuimausta tai näkösi on sumentunut Lenalidomide Orion ‑valmisteen ottamisen jälkeen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Lenalidomide Orion sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää laktoosia 66,4 mg (5 mg:n kapselit), 133 mg (10 mg:n kapselit), 199 mg (15 mg:n kapselit), 266 mg (20 mg:n kapselit) ja 332 mg (25 mg:n kapselit). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Tämän lääkkeen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta multippelin myelooman, myelodysplastisten oireyhtymien (MDS), manttelisolulymfooman (MCL) tai follikulaarisen lymfooman (FL) hoidosta.

• Hoidettaessa niiden potilaiden multippelia myeloomaa, joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa, Lenalidomide Orion ‑valmistetta käytetään muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään, ”Mihin Lenalidomide Orion ‑valmistetta käytetään”).
• Hoidettaessa niiden potilaiden multippelia myeloomaa, joille on tehty luuydinsiirto, tai hoidettaessa myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS) tai manttelisolulymfoomaa (MCL) sairastavia potilaita, Lenalidomide Orion ‑valmistetta käytetään yksinään.
• Hoidettaessa follikulaarista lymfoomaa sairastavia potilaita, Lenalidomide Orion ‑valmistetta käytetään yhdessä rituksimabi-nimisen lääkkeen kanssa.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos otat Lenalidomide Orion ‑valmistetta yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, katso lisätietoja näiden lääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista niiden pakkausselosteista.

Hoitosykli

Lenalidomide Orion ‑valmistetta otetaan kolmen viikon (21 vuorokauden) mittaisten jaksojen tiettyinä päivinä.

• Jokaista 21 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi.
• Hoitosyklin päivästä riippuen otetaan yhtä tai useampaa lääkettä tai ei mitään lääkkeistä.
• 21 päivän hoitosyklin päätyttyä aloitetaan uusi 21 päivän sykli.

TAI

Lenalidomide Orion ‑valmistetta otetaan neljän viikon (28 vuorokauden) mittaisten jaksojen tiettyinä päivinä.

• Jokaista 28 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi.
• Hoitosyklin päivästä riippuen otetaan yhtä tai useampaa lääkettä tai ei mitään lääkkeistä.
• 28 päivän hoitosyklin päätyttyä aloitetaan uusi 28 päivän sykli.

Kuinka paljon Lenalidomide Orion ‑valmistetta otetaan

Ennen kuin aloitat hoidon, lääkäri kertoo sinulle:

• kuinka paljon Lenalidomide Orion ‑valmistetta sinun pitää ottaa
• kuinka paljon Lenalidomide Orion ‑valmisteen kanssa yhdistelmänä otettavia lääkkeitä sinun pitää ottaa, jos ollenkaan
• minä hoitosyklin päivinä sinun pitää ottaa mitäkin lääkettä.

Miten ja milloin Lenalidomide Orion ‑valmistetta otetaan

• Niele kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
• Älä riko, avaa tai pureskele kapseleita. Jos rikkinäisestä Lenalidomide Orion ‑kapselista joutuu jauhetta iholle, pese iho välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.
• Terveydenhuollon ammattilaisten, huoltajien ja perheenjäsenten on käytettävä kertakäyttökäsineitä käsitellessään läpipainolevyjä tai kapseleita. Käsineet on sen jälkeen riisuttava varovasti ihoaltistuksen välttämiseksi, laitettava suljettavaan polyeteenimuovipussiin ja hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kädet on sen jälkeen pestävä huolellisesti vedellä ja saippualla. Naisten, jotka ovat raskaana tai epäilevät olevansa raskaana, ei pidä käsitellä läpipainolevyjä tai kapseleita.
• Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
• Ota Lenalidomide Orion hoito-ohjelman mukaisina päivinä suurin piirtein samaan aikaan päivästä.

Lääkkeen ottaminen

Kapselin poistamiseksi läpipainopakkauksesta:

• paina vain toisesta päästä kapselia ja työnnä se folion läpi
• älä paina kapselin keskeltä, sillä se voi silloin rikkoutua.
  

Lenalidomide Orion ‑hoidon kesto

Tämä lääke otetaan hoitosykleissä, ja yksi hoitosykli on 21 tai 28 vuorokauden mittainen (ks. edellä ”Hoitosykli”). Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.

Jos otat enemmän Lenalidomide Orion ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Lenalidomide Orion ‑valmistetta

Jos unohdat ottaa Lenalidomide Orion ‑kapselin säännölliseen aikaan ja:

• siitä on kulunut alle 12 tuntia: ota kapseli välittömästi
• siitä on kulunut yli 12 tuntia: älä ota kapselia. Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Lenalidomide Orion ‑valmisteen ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkäriin, jos havaitset mitä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita pikaista lääkärinhoitoa:

• nokkosihottuma, ihottuma, silmien, suun tai kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet tai kutina, jotka voivat olla angioedeemaksi ja anafylaktiseksi reaktioksi kutsuttujen vakavien allergisten reaktioiden oireita
• vakava allerginen reaktio, joka saattaa alkaa ihottumana yhdellä alueella, mutta levitä aiheuttaen ihon menetyksen laajalla alueella koko kehoa (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja/tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• laaja-alainen ihottuma, korkea ruumiinlämpö, maksaentsyymiarvojen nousu, poikkeamat veressä (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja muiden elinten oireet (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, tunnetaan myös nimellä DRESS tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä). Ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset mitä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

• kuumetta, vilunväristyksiä, kurkkukipua, yskää, suun haavaumia tai muita infektion oireita, mukaan lukien verenmyrkytyksen (sepsis) oireita
• verenvuotoa tai mustelmia, vaikket ole loukannut itseäsi
• rintakipua tai jalkakipua
• hengenahdistusta
• luukipua, lihasheikkoutta, sekavuutta tai väsymystä, jotka saattavat johtua korkeasta veren kalsiumpitoisuudesta.

Lenalidomide Orion saattaa vähentää infektioita ehkäisevien veren valkosolujen määrää sekä veren hyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrää, mikä voi aiheuttaa verenvuotohäiriöitä, esim. nenäverenvuotoa ja mustelmia.

Lenalidomide Orion voi myös aiheuttaa laskimoiden verihyytymien (tromboosien) muodostumista.

Muut haittavaikutukset

On tärkeää huomata, että pienelle joukolle potilaista voi kehittyä jokin toisentyyppinen syöpä ja että tämä riski saattaa Lenalidomide Orion ‑hoidon yhteydessä olla suurentunut. Siksi lääkärin tulee huolellisesti arvioida hyöty ja riski, kun hän määrää sinulle Lenalidomide Orion ‑valmistetta.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa väsymykseen ja heikotukseen johtavaa anemiaa
• ihottumat, kutina
• lihaskrampit, lihasheikkous, lihaskipu ja -säryt, luukipu, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu
• yleistynyt turvotus, mukaan lukien käsivarsien ja jalkojen turvotus
• voimattomuus, väsymys
• kuume ja influenssan kaltaiset oireet, mukaan lukien kuume, lihassärky, päänsärky, korvakipu, yskä ja vilunväristykset
• tunnottomuus, pistely tai polttava tunne iholla, kivut käsissä tai jaloissa, huimaus, vapina
• ruokahalun vähentyminen, makuaistin muutokset
• kivun lisääntyminen, kasvaimen koon suureneminen tai kasvainta ympäröivän punoituksen lisääntyminen
• painon lasku
• ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, närästys
• veren kaliumin tai kalsiumin ja/tai natriumin alhainen määrä
• kilpirauhasen vajaatoiminta
• säärikipu (joka voisi olla verisuonitukkeuman oire), rintakipu tai hengenahdistus (joka saattaa olla oire verenhyytymistä keuhkoissa eli keuhkoemboliasta)
• kaikentyyppiset infektiot, mukaan lukien nenän sivuonteloiden infektio, keuhko- ja ylähengitystieinfektio
• hengenahdistus
• näön sumentuminen
• silmän samentuminen (kaihi)
• munuaisten toimintahäiriöt
• poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa
• maksan toimintakokeiden tulosten suureneminen
• veressä olevan proteiinin muutokset, jotka voivat aiheuttaa verisuonten turvotusta (vaskuliitti)
• veren sokeripitoisuuden suureneminen (diabetes)
• veren sokeripitoisuuden pieneneminen
• päänsärky
• nenäverenvuoto
• kuiva iho
• masentuneisuus, mielialan muutokset, univaikeudet
• yskä
• verenpaineen lasku
• yleinen huonovointisuus
• arka tulehtunut suu, suun kuivuus
• kuivuminen.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• punasolujen tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia)
• tietyntyyppiset ihokasvaimet
• ikenien, mahan tai suoliston verenvuoto
• verenpaineen nousu, hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke
• punasolujen normaalissa ja epänormaalissa hajoamisessa vapautuvan aineen määrän lisääntyminen
• elimistön tulehdustilaan viittaavan proteiinin pitoisuuden suureneminen
• ihon tummuminen, ihonalaisesta verenvuodosta, yleensä mustelmasta, johtuva ihon värjäytyminen, verenpurkaumasta johtuva ihon turvotus, mustelma
• veren virtsahappopitoisuuden suureneminen
• iho-oireet, ihon punoitus, ihon halkeileminen, hilseily tai kuoriutuminen, nokkosihottuma
• lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu
• nielemisvaikeudet, kurkkukipu, äänentuottovaikeudet tai äänimuutokset
• nenän vuotaminen
• tavallista huomattavasti suuremman tai pienemmän virtsamäärän eritys tai virtsanpidätyskyvyttömyys
• verivirtsaisuus
• hengenahdistus, erityisesti makuulla ollessa (joka saattaa olla sydämen vajaatoiminnan oire)
• erektiovaikeudet
• aivohalvaus, pyörtyminen, kiertohuimaus (sisäkorvan häiriö, joka aiheuttaa tunteen ympäristön pyörimisestä), väliaikainen tajunnan menetys
• rintakipu, joka säteilee käsivarsiin, kaulaan, leukaan, selkään tai mahaan, hikoilun ja hengästyneisyyden tunne, pahoinvointi tai oksentelu, jotka voivat olla sydänkohtauksen (sydäninfarktin) oireita
• lihasheikkous, voimattomuus
• niskakipu, rintakipu
• vilunväristykset
• nivelten turvotus
• sapen virtauksen hidastuminen tai estyminen maksasta
• veren fosfaatin tai magnesiumin alhainen määrä
• puhevaikeudet
• maksavaurio
• tasapainohäiriö, liikkumisvaikeudet
• kuurous, korvien soiminen (tinnitus)
• hermokipu, epämiellyttävät, poikkeavat tuntemukset etenkin kosketettaessa
• liiallinen raudan määrä elimistössä
• jano
• sekavuus
• hammassärky
• kaatuminen, joka voi aiheuttaa loukkaantumisen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• kallonsisäinen verenvuoto
• verenkiertohäiriöt
• näköaistin menetys
• sukupuolivietin (libidon) menetys
• suuren virtsamäärän eritys, johon liittyy luukipua ja heikkoutta, jotka saattavat olla munuaishäiriön (Fanconin oireyhtymän) oireita
• ihon, limakalvojen tai silmien keltainen pigmentaatio (keltaisuus), vaaleat ulosteet, tumma virtsa, ihon kutina, ihottuma, vatsakipu tai vatsan turvotus – nämä saattavat olla maksavaurion (maksan vajaatoiminnan) oireita
• mahakipu, turvotus tai ripuli, jotka voivat olla paksusuolen tulehduksen (koliitin tai umpisuolen tulehduksen) oireita
• munuaissoluvauriot (munuaistiehyeiden kuolio)
• ihon värimuutokset, herkistyminen auringonvalolle
• tuumorilyysioireyhtymä – aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin. Kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteet aiheuttavat komplikaatioita, ja niihin voi kuulua veren kemiallisen koostumuksen muutoksia, kuten kalium‑, fosfori- ja virtsahappotasojen nousua ja kalsiumtason laskua, mitkä puolestaan voivat johtaa munuaisten toiminnan ja sydänrytmin muutoksiin, kouristuskohtauksiin ja joskus kuolemaan.
• verenpaineen nousu keuhkoja syöttävien verisuonten sisällä (keuhkoverenpainetauti).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• äkillinen tai lievä, mutta paheneva ylävatsa- ja/tai selkäkipu, joka jatkuu muutaman päivän ajan ja johon mahdollisesti liittyy pahoinvointia, oksentelua, kuumetta ja nopea sydämen syke. Nämä oireet saattavat olla haimatulehduksen aiheuttamia.
• pihisevä hengitys, hengästyneisyys tai kuiva yskä, jotka saattavat olla keuhkokudostulehduksen aiheuttamia oireita
• lihaskudoksen hajoamista (lihaskipua, -heikkoutta tai -turvotusta), josta voi aiheutua munuaisongelmia (rabdomyolyysi), on havaittu harvinaisina tapauksina, joista osa on ilmaantunut, kun Lenalidomide Orion ‑valmistetta on annettu yhdessä jonkin statiinin (veren kolesterolipitoisuutta pienentävän lääkkeen) kanssa
• pienten verisuonten tulehduksen aiheuttama ihosairaus, johon liittyy nivelkipua ja kuumetta (leukosytoklastinen vaskuliitti)
• mahalaukun seinämän tai suolenseinämän rikkoutuminen. Tämä voi johtaa erittäin vakavaan infektioon. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta vatsakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, verisiä ulosteita tai muutoksia suolen toiminnassa.
• virusinfektiot, mukaan lukien vyöruusu (virusinfektio, joka aiheuttaa kivuliaan rakkulaisen ihottuman) ja hepatiitti B ‑infektion uusiutuminen (voi aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan muuttumista tummanruskeaksi, oikeanpuoleista vatsakipua, kuumetta ja pahoinvointia tai oksentelua)
• kiinteän elinsiirteen (kuten munuaisen, sydämen) hyljintä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lenalidomide Orion sisältää

• Yksi kapseli sisältää 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tai 25 mg vaikuttavaa ainetta lenalidomidia.
• Muut aineet ovat:
  Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
  Kapselin alaosa: liivate, titaanidioksidi, keltainen rautaoksidi (E172) (vain 10 mg kapseli), indigotiini (indigokarmiini, E132) (vain 20 mg kapseli).
  Kapselin yläosa: liivate, titaanidioksidi, keltainen rautaoksidi (E172) (vain 10 mg ja 20 mg kapselit), indigotiini (indigokarmiini, E132) (vain 10 mg, 15 mg ja 20 mg kapselit).
  Painomuste: shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), kaliumhydroksidi (E525).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg: kova, 18 mm pitkä valkoinen liivatekapseli, jossa merkinnät ”L9NL” ja ”5”.

10 mg: kova, 22 mm pitkä keltavihreä liivatekapseli, jossa merkinnät ”L9NL” ja ”10”.

15 mg: kova, 22 mm pitkä valkosininen liivatekapseli, jossa merkinnät ”L9NL” ja ”15”.

20 mg: kova, 22 mm pitkä sinivihreä liivatekapseli, jossa merkinnät ”L9NL” ja ”20”.

25 mg: kova, 22 mm pitkä valkoinen liivatekapseli, jossa merkinnät ”L9NL” ja ”25”.

Pakkauskoot: 7 ja 21 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló no1

Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Espanja

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.1.2023.