LIDOCAIN C. ADRENALIN injektioneste, liuos 5 mg/ml + 10 mikrog/ml, 10 mg/ml + 10 mikrog/ml, 20 mg/ml + 5 mikrog/ml

Lidocain 5 mg/ml, 10 mg/ml ja 20 mg/ml c. adrenalin injektioneste, liuos

lidokaiinihydrokloridi ja adrenaliinihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Lidocain c. adrenalin –injektioneste on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Lidocain c. adrenalin –injektionestettä
3. Miten Lidocain c. adrenalin –injektionestettä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Lidocain c. adrenalin –injektionesteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Lidocain c. adrenalin -injektionesteitä käytetään paikallis- ja johtopuudutuksiin aikuisille ja lapsille.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei anneta Lidocain c. adrenalin –injektionestettä

• jos olet allerginen vaikuttaville aineille, muille amidityyppisille puudutteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on Adams–Stokesin oireyhtymä (sydämen johtumishäiriöistä johtuvat tajunnanmenetyskohtaukset)
• jos sinulla on täydellinen eteis-kammiokatkos eikä sinulla ole sydämentahdistinta
• jos sinulta puudutetaan sormia, varpaita, nenää, korvalehtiä tai penistä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Lidocain c. adrenalin –injektionestettä jos:

• olet hypovoleeminen tai sokissa
• kärsit vaikeasta hengitysvajavuudesta tai hapenpuutteesta
• maksasi verenkierto on heikentynyt tai sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
• sairastat epilepsiaa tai muuta kouristuksille ja tajunnanmenetyksille altistavaa sairautta
• sairastat myasthenia gravista (hermolihasliitoksen sairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta)
• sinulla on muita vaikeita sydämen johtumishäiriöitä tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
• sinulla on hypertyreoosi (hypertyreoottisen kriisin vaara)
• sairastat verenpainetautia (verenpaineen nousu ja aivoverenvuodon vaara)
• sinulla on iskeeminen sydänsairaus (angina pectoris -kohtauksen vaara)
• sinulla on diabetes mellitus (hyperglykemian vaara)
• sinulla on sulkukulmaglaukooma (silmänpaineen nousun vaara)
• sinua hoidetaan luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. amiodaroni)
• sinulla on akuutti porfyria
• potilas on vastasyntynyt lapsi
• sinulla on nefroottinen oireyhtymä (munuaissairaus).

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Muut lääkevalmisteet ja Lidocain c. adrenalin –injektioneste

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Joissakin tapauksissa lidokaiinin tai adrenaliinin pitoisuudet plasmassa saattavat myös puudutteena käytettäessä kohota merkittäviksi ja lääkeaineyhteisvaikutukset voivat olla mahdollisia.

Joidenkin lääkkeiden tai Lidocain c. adrenalin –injektionesteen teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

• tietyt sydän- ja verenpainelääkkeet (prokainamidi, kinidiini, digoksiini, amiodaroni, beetasalpaajat, erityisesti propranololi ja metoprololi)
• tietyt vatsalääkkeet (simetidiini)
• tietyt paikallispuudutteet (bupivakaiini)
• tietyt anestesiassa käytettävät lääkkeet (suksametoni, halogenoidut anestesiakaasut)
• tietyt epilepsialääkkeet (fenytoiini)
• tietyt masennuslääkkeet (MAO:n estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, fluvoksamiini)
• tietyt antibiootit (erytromysiini).

Muista mainita Lidocain c. adrenalin –injektionesteen käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lidocain c. adrenalin –injektioneste ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita puudutusvaikutuksen hävittyä.

Lidocain c. adrenalin ‑injektioneste sisältää natriummetabisulfiittia

Valmiste sisältää natriummetabisulfiittia, joka voi aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.

3. Miten valmistetta käytetään

Lidocain c. adrenalin on tarkoitettu aikuisille ja lapsille.

Paikallispuudutteita tulee käyttää ainoastaan, jos niiden aiheuttamien mahdollisten haittavaikutusten hoitamiselle on riittävät valmiudet. Näitä ovat ensiapu- ja elvytysvalmius sekä mahdollisuus suonensisäiseen nestehoitoon. Tarvittavan välineistön ja hoidossa käytettävien lääkkeiden tulee olla nopeasti saatavilla.

Jotta vältettäisiin lidokaiinin tarpeettoman suuri imeytyminen verenkiertoon sekä haitta- ja myrkkyvaikutukset, on käytettävä pienintä tehokasta puudutepitoisuutta ja -määrää. Samasta syystä on vältettävä injektioita tulehtuneisiin tai infektoituneisiin kudoksiin, joiden verenkierto on vilkastunut. Injektio tulee suorittaa hitaasti ja säännöllisin välein puuduteruiskulla aspiroiden suonensisäisen annostelun välttämiseksi.

HUOM! Valmistetta ei pidä käyttää sormien, varpaiden, nenän, korvalehtien tai peniksen paikallispuudutukseen.

Kudospuudutus ja johtopuudutukset:

Annostellaan puudutettavan alueen laajuudesta riippuen tarvittaessa aina maksimikerta-annokseen saakka, joka on:

• 5 mg/ml injektionesteellä 50 ml
• 10 mg/ml injektionesteellä 50 ml
• 20 mg/ml injektionesteellä 25 ml.

Maksimikerta-annos aikuisille on 500 mg lidokaiinihydrokloridia ja/tai 500 mikrog adrenaliinia.

Käyttö lapsille

Lapsille maksimikerta-annos on 5 mg/kg lidokaiinihydrokloridia ja/tai 10 mikrog/kg adrenaliinia.

Hoidettaessa alle 4‑vuotiaita lapsia tulee noudattaa erityistä tarkkaavaisuutta.

Käyttöohjeet terveydenhuollon ammattilaisille on esitetty tämän pakkausselosteen lopussa.

Jos käytät enemmän Lidocain c. adrenalin –injektionestettä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen puh. 09 471 977 riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset ovat yleensä keskushermostoon liittyviä, annoksesta riippuvaisia, ohimeneviä ja lyhytkestoisia. Vakavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia ja allergisia reaktioita lukuun ottamatta, yleensä joko suhteellisen tai absoluuttisen yliannostuksen seurausta.

Lidokaiini:

Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä):

• methemoglobinemia (ihon sinertyminen).

Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):

• liiallinen hyvänolon tunne, kiihtymys, rauhattomuus, orientaation häiriöt, psykoosi
• tuntohäiriöt, kuuman tai kylmän tunne, suun ympäryksen tai kielen tunnottomuus, huimaus, tokkuraisuus, dysartria (motorinen puhehäiriö), väsyneisyys, vapina, lihasnykäykset, kouristukset, tajunnan menetys, tajuttomuus, hengityspysähdys
• näön hämärtyminen, kaksoiskuvat
• nystagmus (silmävärve), korvien soiminen
• sydänlihaslama, harvalyöntisyys, muut johtumis- ja rytmihäiriöt, sydänpysähdys
• ääreisverisuonten laajeneminen, verenpaineen lasku
• nielemisvaikeus, pahoinvointi, oksentelu
• iho-oireet, nokkosrokko, turvotus
• anafylaksia (äkillinen allergiareaktio).

Adrenaliini:

Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):

• glukoosiaineenvaihdunnan häiriöt, hypokalemia
• pelko, jännittyneisyys, levottomuus, unettomuus, ärtyneisyys, psykoosi
• vapina, heikkous, päänsärky
• vakykardia (tiheälyöntisyys), muut rytmihäiriöt, tykyttely, rintakipu, sydänpysähdys
• aivoverenvuoto, raajojen viileys, kalpeus, paikalliset kudoskuoliot
• hengenahdistus
• vähentynyt ruokahalu, pahoinvointi, oksentelu
• virtsaamisvaikeus, virtsaumpi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C) alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Valmistetta voidaan säilyttää yhden kuukauden ajan alle 25 °C:ssa. Tämän jakson jälkeen pakkaukset on käytettävä tai hävitettävä.

Lasiampulli on kertakäyttöinen. Kun lasiampullista on otettu tarvittava määrä injektionestettä, on jäljelle jäävä liuos hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lidocain c. adrenalin sisältää

Lidocain 5 mg/ml c. adrenalin:

• Vaikuttavat aineet ovat lidokaiinihydrokloridi, jota on 5 mg millilitrassa liuosta sekä adrenaliinihydrokloridi vastaten adrenaliinia 10 mikrog/ml.
• Muut aineet ovat natriumkloridi, natriummetabisulfiitti (E223), kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 50 mg lidokaiinihydrokloridia ja 100 mikrog adrenaliinia.

Lidocain 10 mg/ml c. adrenalin:

• Vaikuttavat aineet ovat lidokaiinihydrokloridi, jota on 10 mg millilitrassa liuosta sekä adrenaliinihydrokloridi vastaten adrenaliinia 10 mikrog/ml.
• Muut aineet ovat natriumkloridi, natriummetabisulfiitti (E223), kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg lidokaiinihydrokloridia ja 100 mikrog adrenaliinia.

Lidocain 20 mg/ml c. adrenalin:

• Vaikuttavat aineet ovat lidokaiinihydrokloridi, jota on 20 mg millilitrassa liuosta sekä adrenaliinihydrokloridi vastaten adrenaliinia 5 mikrog/ml.
• Muut aineet ovat natriumkloridi, natriummetabisulfiitti (E223), kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg lidokaiinihydrokloridia ja 50 mikrog adrenaliinia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kirkas, väritön injektioneste.

5x10 ml

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.7.2021

 

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Näin käytät Lidocain c. adrenalin -injektionestettä

Lisää tietoa valmisteesta löydät Lidocain c. adrenalin -injektionesteen valmisteyhteenvedosta.

Koostumus:

Lidocain 5 mg/ml c. adrenalin: Lidokaiinihydrokloridi 5 mg/ml, adrenaliinihydrokloridi vastaten adrenaliinia 10 mikrog/ml. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 50 mg lidokaiinihydrokloridia ja 100 mikrog adrenaliinia. Apuaineet: natriumkloridi, natriummetabisulfiitti (E223), kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lidocain 10 mg/ml c. adrenalin: Lidokaiinihydrokloridi 10 mg/ml, adrenaliinihydrokloridi vastaten adrenaliinia 10 mikrog/ml. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg lidokaiinihydrokloridia ja 100 mikrog adrenaliinia. Apuaineet: natriumkloridi, natriummetabisulfiitti (E223), kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lidocain 20 mg/ml c. adrenalin: Lidokaiinihydrokloridi 20 mg/ml, adrenaliinihydrokloridi vastaten adrenaliinia 5 mikrog/ml. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg lidokaiinihydrokloridia ja 50 mikrog adrenaliinia. Apuaineet: natriumkloridi, natriummetabisulfiitti (E223), kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Annostus:

Kudospuudutus ja johtopuudutukset:

Annostellaan puudutettavan alueen laajuudesta riippuen tarvittaessa aina maksimikerta-annokseen saakka, joka on:

• 5 mg/ml injektionesteellä 50 ml
• 10 mg/ml injektionesteellä 50 ml
• 20 mg/ml injektionesteellä 25 ml.

Maksimikerta-annos aikuisille on 500 mg lidokaiinihydrokloridia ja/tai 500 mikrog adrenaliinia.

Käyttö lapsille

Hoidettaessa alle 4‑vuotiaita lapsia tulee noudattaa erityistä tarkkaavaisuutta. Annettavan injektion määrä määräytyy lapsen iän ja painon sekä toimenpiteen laajuuden mukaan. Anestesiamenetelmä tulee valita huolellisesti. Kivuliaita anestesiamenetelmiä tulee välttää. Lapsen reagointia hoidon aikana tulee seurata tarkoin.

Keskimäärin käytetty annos on 20–30 mg lidokaiinihydrokloridia/hoitokerta. Lapselle annettavan lidokaiinihydrokloridiannoksen (mg) voi vaihtoehtoisesti laskea seuraavasti: lapsen paino (kg) x 1,33.

Lapsille maksimikerta-annos on 5 mg/kg lidokaiinihydrokloridia ja/tai 10 mikrog/kg adrenaliinia.

Tarkemmat annostusohjeet ovat valmisteyhteenvetotekstissä.

Vasta-aiheet:

• yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle tai muille amidityyppisille puudutteille
• Adams–Stokesin oireyhtymä
• täydellinen eteis-kammiokatkos, jos potilaalla ei ole sydämentahdistinta
• sormien, varpaiden, nenän, korvalehtien tai peniksen paikallispuudutus.

Yhteensopimattomuudet:

Lidokaiinin sakkautumista on todettu seuraavien lääkeaineiden kanssa: amfoterisiini-B, natriumkefatsoliini, dakarbatsiini, natriummetoheksitoni, natriumfenytoiini ja natriumsulfadiatsiini, joten niitä ei pidä annostella samanaikaisesti.

Adrenaliini menettää nopeasti tehonsa emäksisissä liuoksissa.

Käyttö- ja käsittelyohjeet:

Lidocain c. adrenalin on tarkoitettu aikuisille ja lapsille.

Paikallispuudutteita tulee käyttää ainoastaan, jos niiden aiheuttamien mahdollisten haittavaikutusten hoitamiselle on riittävät valmiudet. Näitä ovat ensiapu- ja elvytysvalmius sekä mahdollisuus suonensisäiseen nestehoitoon. Tarvittavan välineistön ja hoidossa käytettävien lääkkeiden tulee olla nopeasti saatavilla.

Jotta vältettäisiin lidokaiinin tarpeettoman suuri imeytyminen verenkiertoon sekä haitta- ja myrkkyvaikutukset, on käytettävä pienintä tehokasta puudutepitoisuutta ja -määrää. Samasta syystä on vältettävä injektioita tulehtuneisiin tai infektoituneisiin kudoksiin, joiden verenkierto on vilkastunut. Injektio tulee suorittaa hitaasti ja säännöllisin välein puuduteruiskulla aspiroiden suonensisäisen annostelun välttämiseksi.

HUOM! Valmistetta ei pidä käyttää sormien, varpaiden, nenän, korvalehtien tai peniksen paikallispuudutukseen.

Muuta huomioitavaa

Lihakseen annettu lidokaiini-injektio voi kohottaa seerumin kreatiinikinaasiaktiivisuutta, mikä voi vaikuttaa sydäninfarktin diagnostiikkaan.

Säilytys:

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C) alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Valmistetta voidaan säilyttää yhden kuukauden ajan alle 25 °C:ssa. Tämän jakson jälkeen pakkaukset on käytettävä tai hävitettävä.

Lasiampulli on kertakäyttöinen. Kun lasiampullista on otettu tarvittava määrä injektionestettä, on jäljelle jäävä liuos hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.