METHYLPHENIDATE ORION depottabletti 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg

Methylphenidate Orion 18 mg depottabletit

Methylphenidate Orion 27 mg depottabletit

Methylphenidate Orion 36 mg depottabletit

Methylphenidate Orion 54 mg depottabletit

metyylifenidaattihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat / lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle/lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla/lapsellasi.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Methylphenidate Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat / lapsesi ottaa Methylphenidate Orion ‑tabletteja

3. Miten Methylphenidate Orion ‑tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Methylphenidate Orion ‑tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mihin sitä käytetään

Methylphenidate Orion ‑tabletteja käytetään aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön (ADHD) hoitoon

• vähintään 6-vuotiaille lapsille sekä aikuisille
• kun on ensin kokeiltu lääkkeettömiä hoitoja, kuten keskustelu- ja käyttäytymisterapiaa.

Methylphenidate Orion ‑valmistetta ei saa käyttää ADHD:n hoitoon alle 6-vuotiaille lapsille.

Miten se vaikuttaa

Methylphenidate Orion kiihdyttää tiettyjen alitoimivien aivojen osien toimintaa. Lääke voi parantaa tarkkaavuutta (tarkkaavuuden kestoa) ja keskittymiskykyä ja vähentää impulsiivista käyttäytymistä.

Methylphenidate Orion ‑valmistetta annetaan osana hoito-ohjelmaa, johon yleensä sisältyy

• psykologisia
• koulutuksellisia ja
• sosiaalisia hoitomuotoja.

Methylphenidate Orion ‑valmistetta saavat määrätä ainoastaan lasten, nuorten tai aikuisten käyttäytymishäiriöihin perehtyneet lääkärit. Jos olet aikuinen etkä ole aiemmin saanut hoitoa, erikoislääkäri tekee tutkimuksia varmistaakseen, että sinulla on ollut ADHD lapsuudesta saakka. Vaikka ADHD:lle ei ole parannuskeinoa, oireita voidaan hallita erilaisten hoitomuotojen avulla.

Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriö

Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriöstä kärsivien lasten ja nuorten on vaikeaa

• istua paikallaan
• keskittyä.

Ei ole heidän syynsä, etteivät he selviä tällaisista tilanteista.

Monilla lapsilla ja nuorilla on vaikeuksia selvitä tällaisista tilanteista, mutta ADHD:sta kärsivillä vaikeudet voivat aiheuttaa hankaluuksia jokapäiväisessä elämässä. ADHD:sta kärsivillä lapsilla ja nuorilla voi olla oppimisvaikeuksia ja vaikeuksia selvitä läksyistä. Heidän on vaikea käyttäytyä hyvin kotona, koulussa ja muualla.

ADHD:sta kärsivien aikuisten on usein vaikeaa keskittyä. He ovat usein levottomia, kärsimättömiä ja tarkkaamattomia. Heillä voi olla vaikeuksia yksityiselämänsä ja työnsä organisoinnissa.

Kaikki ADHD-potilaat eivät tarvitse lääkehoitoa.

ADHD ei vaikuta älykkyyteen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Methylphenidate Orion ‑tabletteja, jos

• olet / lapsesi on allerginen metyylifenidaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla/lapsellasi on kilpirauhasen toimintahäiriö
• sinulla/lapsellasi on silmänpainetauti (glaukooma)
• sinulla/lapsellasi on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma)
• sinulla/lapsellasi on syömishäiriö (esim. anorexia nervosa), et / lapsesi ei tunne itseään nälkäiseksi etkä / eikä hän halua syödä
• sinulla/lapsellasi on erittäin korkea verenpaine tai verisuonten ahtautuma, joka saattaa johtaa kipuihin käsivarsissa ja säärissä
• sinulla/lapsellasi on joskus ollut sydämen toimintahäiriö, kuten sydänkohtaus, epäsäännöllinen sydämensyke, rintakipu ja epämukavuuden tunne rinnassa, sydämen vajaatoiminta, sydänsairaus tai synnynnäinen sydänvika
• sinulla/lapsellasi on ollut aivoverisuoniin liittyviä häiriöitä, kuten aivohalvaus, verisuonipullistuma tai -rappeuma (aneurysma), ahtautunut tai tukkeutunut verisuoni, tai verisuonitulehdus (vaskuliitti)
• käytät / lapsesi käyttää parhaillaan tai olet / lapsesi on käyttänyt viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana tiettyjä masennuslääkkeitä (nk. monoamiinioksidaasin estäjiä), ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Methylphenidate Orion
• sinulla/lapsellasi on mielenterveyden häiriöitä, kuten
  • psykopaattinen tai rajatilapersoonallisuushäiriö
  • epänormaaleja ajatuksia tai näkyjä tai skitsofreniaksi kutsuttu sairaus
  • vaikean mielialahäiriön oireita kuten
    • itsemurha-ajatuksia
    • vaikea masennus, jonka oireita ovat voimakas surumielisyys, arvottomuuden tunne ja toivottomuus
    • mania, joka ilmenee poikkeuksellisena kiihtyneisyytenä, yliaktiivisuutena ja estottomuutena.

Älä ota metyylifenidaattia, jos jokin edellä mainituista tiloista tai oireista koskee sinua/lastasi. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat / lapsesi ottaa metyylifenidaattia. Tämä on tärkeää, koska metyylifenidaatti voi pahentaa näitä oireita.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat / lapsesi ottaa Methylphenidate Orion ‑tabletteja, jos sinulla/lapsellasi

• on maksa- tai munuaisvaivoja
• on nielemisvaikeuksia tai vaikeuksia niellä kokonaisia tabletteja
• on suolen tai ruokatorven ahtauma tai tukkeuma
• on ollut kouristuskohtauksia (kouristuskohtauksia, epilepsiaa) tai poikkeamia aivosähkökäyrässä (EEG, elektroenkefalogrammi)
• on koskaan ollut alkoholi-, lääke- tai huumausaineriippuvuutta
• kuukautiset ovat alkaneet (ks. kohta Raskaus, imetys ja ehkäisy)
• on ollut vaikeasti hallittavaa, toistuvaa kehon osien nykimistä, tai toistuvia ääniä tai sanoja (tic)
• on korkea verenpaine
• on jokin muu kuin edellä kohdassa ”Älä ota Methylphenidate Orion -tabletteja” mainittu sydämen toimintahäiriö
• on jokin muu kuin edellä kohdassa ”Älä ota Methylphenidate Orion -tabletteja” mainittu mielenterveyden häiriö. Muita mielenterveyden häiriöitä voivat olla
  • voimakkaat mielialan vaihtelut (maanisen ja masentuneen mielialan vaihtelu, jota kutsutaan kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi)
  • aggressiivisuuden tai vihamielisyyden tunne
  • näkö-, kuulo- tai tuntoaistimukset, jotka eivät perustu todelliseen ärsykkeeseen (aistiharhat)
  • virhepäätelmään perustuva uskomus (harhaluulo)
  • epätavallinen epäluuloisuus (vainoharhaisuus)
  • kiihtyneisyys, ahdistuneisuus tai jännittyneisyys
  • masentuneisuus tai syyllisyyden tunne.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen lääkehoidon aloittamista, jos jokin yllä mainituista koskee sinua/lastasi, koska metyylifenidaatti voi pahentaa näitä tiloja tai oireita ja siksi lääkärin pitää tarkkailla lääkkeen vaikutusta sinuun/lapseesi.

Pojilla ja nuorilla voi hoidon aikana esiintyä odottamattomia ja pitkittyneitä erektioita. Ne voivat olla kivuliaita ja ilmaantua milloin tahansa. On tärkeää ottaa yhteyttä lääkäriin, jos erektio kestää yli 2 tuntia ja erityisesti jos se on kivulias.

Lääkäri tarkistaa seuraavat asiat ennen kuin aloitat / lapsesi aloittaa Methylphenidate Orion ‑tablettien käytön

Näiden tarkistusten tarkoituksena on päättää, onko metyylifenidaatti oikea lääke sinulle/lapsellesi. Lääkäri keskustelee kanssasi

• muista sinun/lapsesi käyttämistä lääkkeistä
• siitä, onko suvussasi esiintynyt äkillisiä, selittämättömiä kuolemantapauksia
• siitä, onko sinulla tai suvussasi ollut muita sairauksia (kuten sydänsairauksia)
• siitä, miltä sinusta/lapsestasi tuntuu, esimerkiksi onko mielialasi kohonnut tai laskenut, onko sinulla/lapsellasi outoja ajatuksia tai onko sinulla/lapsellasi ollut tällaisia tunteita aiemmin
• siitä, onko suvussasi esiintynyt nykimisoireita (vaikeasti hallittavaa, toistuvaa kehon osien nykimistä, tai toistuvia ääniä tai sanoja)
• mielenterveysongelmista tai käytöshäiriöistä, joita sinulla/lapsellasi tai muilla perheenjäsenillä on joskus ollut. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko sinulla/lapsellasi mielialan heilahdusten vaaraa (maanisen ja masentuneen mielialan vaihtelu, jota kutsutaan kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi). Lääkäri tutkii sinun/lapsesi aiemman sairaushistorian mielenterveyden osalta ja tarkistaa onko suvussasi esiintynyt itsemurhia, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai masennusta.

Näistä asioista on tärkeää kertoa mahdollisimman tarkasti, koska se auttaa lääkäriä päättämään, onko metyylifenidaatti oikea lääke sinulle/lapsellesi. Lääkäri saattaa päättää, että sinulle/lapsellesi on tehtävä muita lääketieteellisiä tutkimuksia ennen kuin sinä/lapsesi aloittaa lääkkeen käytön. Lääkäri voi antaa aikuiselle potilaalle, joka ei ole aiemmin käyttänyt Methylphenidate Orion -valmistetta, lähetteen sydäntautilääkärille.

Muut lääkevalmisteet ja Methylphenidate Orion

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät / lapsesi käyttää tai olet / lapsesi on käyttänyt tai saatat / lapsesi saattaa käyttää muita lääkkeitä.

Älä ota metyylifenidaattia jos käytät / lapsesi käyttää:

• masennuksen hoitoon tarkoitettua monoamiinioksidaasin estäjäksi (MAO:n estäjäksi) kutsuttua lääkettä tai olet / lapsesi on käyttänyt MAO:n estäjää viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana. MAO:n estäjän ja metyylifenidaatin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa äkillistä verenpaineen kohoamista (ks. kohta Älä ota Methylphenidate Orion -tabletteja).

Jos käytät / lapsesi käyttää seuraavia lääkkeitä masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

• trisyklisiä masennuslääkkeitä
• selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeitä)
• serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SNRI-lääkkeitä).

Metyylifenidaatin ja tämäntyyppisten lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä voi aiheutua hengenvaarallinen serotoniinin määrän lisääntyminen aivoissa (serotoniinioireyhtymä). Tästä voi aiheutua sekavuuden tai levottomuuden tunnetta, hikoilua, vilunväristyksiä, lihasnykäyksiä tai tiheä sydämen syke. Jos sinulle/lapsellesi kehittyy tällaisia haittavaikutuksia, menkää heti lääkäriin.

Jos käytät / lapsesi käyttää muita lääkkeitä, metyylifenidaatti voi muuttaa näiden lääkkeiden vaikutusta tai aiheuttaa haittavaikutuksia. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista, jos käytät / lapsesi käyttää jotain seuraavista lääkkeistä:

• vakavien mielenterveyden häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet
• Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. levodopa)
• epilepsialääkkeet
• verenpaineen alentamiseen tai kohottamiseen käytettävät lääkkeet
• eräät yskänlääkkeet ja vilustumisen hoitoon käytettävät valmisteet, jotka sisältävät verenpaineeseen mahdollisesti vaikuttavia lääkeaineita. On tärkeää keskustella apteekkihenkilökunnan kanssa ostaessasi tällaisia valmisteita.
• verta ohentavat lääkkeet, jotka ehkäisevät veritulppien muodostumista.

Jos olet epävarma siitä, kuuluko jokin käyttämäsi / lapsesi käyttämä lääke edellä mainittujen lääkkeiden joukkoon, tarkista asia lääkäriltä tai apteekista ennen metyylifenidaatin ottamista.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät / lapsesi käyttää tai olet / lapsesi on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Leikkaushoito

Kerro lääkärille, jos sinulle/lapsellesi suunnitellaan leikkaushoitoa. Metyylifenidaattia ei saa ottaa leikkauspäivänä, jos leikkauksessa käytetään tietyntyyppistä nukutusainetta, koska se saattaa aiheuttaa äkillistä verenpaineen kohoamista leikkauksen aikana.

Huumetestit

Tämä lääkevalmiste saattaa antaa positiivisen tuloksen huumetesteissä.

Methylphenidate Orion alkoholin kanssa

Älä käytä alkoholia samanaikaisesti tämän lääkevalmisteen kanssa. Alkoholi voi pahentaa lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia. Myös jotkut ruoat ja lääkkeet voivat sisältää alkoholia.

Raskaus, imetys ja ehkäisy

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa synnynnäisten poikkeavuuksien riskin lisääntymiseen kaiken kaikkiaan, mutta sydämen epämuodostumien riskin pientä lisääntymistä silloin, kun metyylifenidaattia käytetään ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ei voida sulkea pois. Lääkäri voi antaa sinulle lisätietoja tästä riskistä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen metyylifenidaatin käyttöä, jos

• olet / tyttäresi on seksuaalisesti aktiivinen. Lääkäri keskustelee kanssanne ehkäisystä.
• olet / tyttäresi on raskaana tai epäilet olevasi / tyttäresi olevan raskaana. Lääkäri päättää metyylifenidaatin käytöstä.
• imetät / tyttäresi imettää tai suunnittelet / tyttäresi suunnittelee imettävänsä. Metyylifenidaatti kulkeutuu äidinmaitoon ja siksi lääkäri päättää, voitko / voiko tyttäresi imettää metyylifenidaattihoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Metyylifenidaattihoidon aikana sinulla/lapsellasi saattaa ilmetä huimausta, katseen kohdistamisvaikeuksia tai näön hämärtymistä. Jos tällaisia oireita ilmenee, voi olla vaarallista ajaa autoa, käyttää koneita, pyöräillä, ratsastaa tai kiipeillä puissa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Methylphenidate Orion sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää laktoosimonohydraattia 4 mg (18 mg tabletit), 3 mg (27 mg tabletit), 7 mg (36 mg tabletit) ja 7 mg (54 mg tabletit). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla/lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Kuinka paljon Methylphenidate Orion ‑tabletteja otetaan

Sinun/lapsesi on otettava tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Lääkäri aloittaa hoidon yleensä pienellä annoksella ja tarvittaessa suurentaa vuorokausiannosta 18 mg:lla enintään kerran viikossa.
• Tavoitteena pitää olla pienin sinulle/lapsellesi tehokas annos. Lääkäri määrittää suurimman vuorokausiannoksen sinulle/lapsellesi.
• Ota tabletit kerran vuorokaudessa aamuisin.
• Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera.
• Älä pureskele, jaa tai murskaa tablettia. Lääkeaine vapautuu tabletista hitaasti eikä mekanismi toimi jos tabletti rikkoutuu.
• Tabletin voi ottaa joko ruoan kera tai tyhjään mahaan.

Tabletti ei liukene kokonaan kaiken lääkeaineen vapauduttua, ja joskus tabletin kuori voi poistua ulosteessa. Tämä on normaalia.

Käyttö lapsille (vähintään 6-vuotiaille)

• Suositeltu Methylphenidate Orion -valmisteen aloitusannos lapsille, jotka eivät parhaillaan käytä metyylifenidaattia tai jotka siirtyvät toisesta stimulantista metyylifenidaatin käyttöön, on 18 mg kerran vuorokaudessa.
• Enimmäisannos on 54 mg vuorokaudessa.

Käyttö aikuisille

• Jos olet jo käyttänyt pitkävaikutteista metyylifenidaattia lapsena tai nuorena, voit käyttää silloista vuorokausiannosta (mg/vrk). Lääkäri tarkistaa säännöllisin väliajoin, onko annosta tarpeen muuttaa. Aikuiset potilaat voivat tarvita suuremman vuorokausiannoksen, mutta lääkäri pyrkii määräämään pienimmän tehokkaan annoksen.
• Jos et ole käyttänyt aikaisemmin pitkävaikutteista metyylifenidaattia, suositeltu aloitusannos on 18 mg vuorokaudessa.
• Enimmäisannos on 72 mg vuorokaudessa.

Jos sinun tai lapsesi vointi ei parane kuukauden kuluessa metyylifenidaattihoidon aloittamisesta

Kerro lääkärille, jos sinun tai lapsesi vointi ei ole parantunut 1 kuukauden hoidon jälkeen. Lääkäri saattaa todeta, että tarvitset / lapsesi tarvitsee toisenlaista hoitoa.

Methylphenidate Orion ‑tablettien virheellinen käyttö

Methylphenidate Orion ‑tablettien virheellinen käyttö voi aiheuttaa poikkeavaa käyttäytymistä. Se voi myös tarkoittaa, että olet / lapsesi on alkanut tulla riippuvaiseksi lääkkeestä. Kerro lääkärille jos olet / lapsesi on koskaan käyttänyt väärin tai ollut riippuvainen alkoholista, lääkkeistä tai huumausaineista.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle/lapsellesi. Älä anna sitä muiden käyttöön, vaikka heidän oireensa vaikuttaisivat samankaltaisilta kuin sinun.

Jos otat / lapsesi ottaa enemmän Methylphenidate Orion ‑tabletteja kuin pitäisi

Jos olet / lapsesi on ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Kerro heille kuinka monta tablettia on otettu. Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.

Yliannoksen merkkejä voivat olla muun muassa pahoinvointi, kiihtyneisyys, tärinä, lisääntyneet hallitsemattomat liikkeet, lihasnykäykset, kouristuskohtaukset (jotka voivat johtaa koomaan), äärimmäinen onnellisuuden tunne, sekavuus, epätodellisten asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen (aistiharhat), hikoilu, punastuminen, päänsärky, korkea kuume, sydämen lyöntitiheyden muutokset (hidas, nopea tai epäsäännöllinen), korkea verenpaine, laajentuneet pupillit sekä nenän ja suun kuivuminen.

Jos unohdat / lapsesi unohtaa ottaa Methylphenidate Orion ‑tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat / lapsesi unohtaa ottaa annoksen, odota kunnes on aika ottaa seuraava annos.

Jos lopetat / lapsesi lopettaa Methylphenidate Orion ‑tablettien käytön

Jos lopetat / lapsesi lopettaa tämän lääkkeen ottamisen äkillisesti, ADHD:n oireet voivat palata ja sinulle/lapsellesi voi ilmaantua ei-toivottuja vaikutuksia kuten masennusta. Lääkäri saattaa vähentää päivittäistä lääkeannosta vähitellen ennen kuin lopettaa sen kokonaan. Keskustele lääkärin kanssa ennen Methylphenidate Orion ‑hoidon lopettamista.

Lääkärin toimenpiteet ja tarkistukset Methylphenidate Orion ‑hoidon aikana

Lääkäri tekee joitakin tarkistuksia

• ennen kuin aloitat / lapsesi aloittaa hoidon varmistaakseen, että Methylphenidate Orion ‑tablettien käyttö on turvallista ja hyödyllistä
• hoidon aikana vähintään 6 kuukauden välein, mutta mahdollisesti useammin. Tarkistukset tehdään myös silloin, kun annosta muutetaan.
• lääkäri esimerkiksi
  • tarkistaa ruokahalun
  • mittaa pituuden ja painon
  • mittaa verenpaineen ja sydämensykkeen
  • selvittää onko sinulla/lapsellasi mielialan tai mielentilan ongelmia tai muita poikkeavia tuntemuksia, tai ovatko ne pahentuneet Methylphenidate Orion ‑hoidon aikana.

Pitkäaikainen hoito

Methylphenidate Orion ‑tabletteja ei tarvitse ottaa loputtomiin. Jos käytät / lapsesi käyttää tätä lääkettä yli vuoden ajan, lääkärin pitäisi keskeyttää hoito lyhyeksi ajaksi esimerkiksi koulun loma-aikana. Tällä tavoin lääkäri selvittää tarvitaanko lääkitystä edelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vaikka jotkut metyylifenidaatin käyttäjät saavat haittavaikutuksia, useimmat kokevat, että lääke auttaa. Lääkäri keskustelee kanssasi haittavaikutuksista.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulle/lapsellesi ilmaantuu jokin seuraavassa luetelluista haitoista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• epätasaiset sydämenlyönnit (sydämentykytys)
• mielialan vaihtelut tai heilahtelut tai persoonallisuuden muutokset.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• itsemurha-ajatukset tai -tuntemukset
• epätodellisten asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen, nämä ovat psykoosin merkkejä
• hallitsematon puhe tai vartalon liikkeet (Touretten oireyhtymä)
• allergisen reaktion oireet kuten ihottuma, kutina tai nokkosihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turpoaminen, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• poikkeuksellinen kiihtyneisyys, yliaktiivisuus ja estottomuus (mania).

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• sydänkohtaus
• äkkikuolema
• itsemurhan yritys
• kouristukset (kouristuskohtaukset, epilepsia)
• ihon hilseily tai punertavat läiskät iholla
• aivovaltimotulehdus tai -tukkeuma
• tilapäinen halvaantuminen tai liikkeiden ja näön häiriöt, puhevaikeudet (nämä voivat viitata aivoverisuonihäiriöihin)
• hallitsemattomat lihasnykäykset silmissä, päässä, niskassa, vartalossa ja hermostossa
• verisolujen (puna- tai valkosolut, verihiutaleet) määrän väheneminen, joka voi lisätä infektioalttiutta ja verenvuoto- ja mustelmataipumusta
• äkillinen kehon lämpötilan kohoaminen, erittäin korkea verenpaine ja vaikeat kouristuskohtaukset (maligni neuroleptioireyhtymä). Ei ole varmaa, onko tämän haitan aiheuttaja metyylifenidaatti vai jokin sen kanssa samanaikaisesti otettu lääke.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• toistuvat ei-toivotut ajatukset
• selittämätön pyörtyminen, rintakipu, hengenahdistus (nämä voivat viitata sydänvaivoihin)
• pitkittyneet ja toisinaan kivuliaat erektiot tai erektioiden lisääntyminen.

Jos sinulla/lapsellasi ilmenee jokin edellä kuvatuista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Seuraavassa on lueteltu muita haittavaikutuksia. Jos ne muuttuvat vakaviksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• päänsärky
• hermostuneisuus
• unettomuus.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• nivelkipu
• silmien heikentynyt kyky mukautua eri katseluetäisyyksiin
• jännityspäänsärky
• suun kuivuminen, jano
• nukahtamisvaikeudet
• kuume
• vähentynyt sukupuolivietti
• epätavallinen hiusten lähtö tai oheneminen
• lihasten kireys, lihaskouristukset
• ruokahaluttomuus tai ruokahalun väheneminen
• kyvyttömyys saavuttaa tai säilyttää erektio
• kutina, ihottuma tai punoittava, koholla oleva kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
• poikkeuksellinen unisuus tai uneliaisuus, väsymyksen tunne
• hampaiden narskutus
• paniikin tunne
• kihelmöinnin, pistelyn tai tunnottomuuden tunne iholla
• suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus (maksaentsyymipitoisuus) veressä
• yskä, kurkkukipu tai nenän tai kurkun ärsytys, ylähengitystieinfektio, nenän sivuonteloiden tulehdus
• korkea verenpaine, nopea sydämensyke (takykardia)
• kiertohuimaus (vertigo), heikotuksen tunne, hallitsemattomat liikkeet, yliaktiivisuus
• aggressiivisuus, kiihtyneisyys, jännittyneisyys, masentuneisuus, ärtyisyys, kireys, hermostuneisuus ja poikkeava käytös
• ruoansulatushäiriöt tai mahavaivat, mahakipu, ripuli, pahoinvointi, epämiellyttävä tunne mahassa ja oksentelu
• liikahikoilu
• painonlasku.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• näön sumeneminen, kuivat silmät
• ummetus
• epämukavuuden tunne rinnassa
• verta virtsassa
• haluttomuus
• tärinä tai vapina
• tihentynyt virtsaamistarve
• lihaskipu, lihasnykäykset
• hengenahdistus tai rintakipu
• kuumuuden tunne
• kohonneet arvot maksakokeissa (näkyvät verikokeessa)
• vihaisuus, levottomuus tai itkuisuus, liiallinen puheliaisuus, ylikorostunut tietoisuus ympäristöstä, univaikeudet.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• sukupuolivietin häiriöt
• hämmentyneisyys tai sekavuus
• näkövaikeudet tai kahtena näkeminen
• rintojen turvotus miehillä
• ihon punoitus, punoittava, näppyläinen ihottuma.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• lihaskramppi
• pienet punaiset jäljet iholla
• maksan toimintahäiriö mukaan lukien äkillinen maksan vajaatoiminta ja kooma
• muutokset kokeiden tuloksissa mukaan lukien maksa- ja verikokeet
• poikkeavat ajatukset, tunteiden tai tuntemusten puuttuminen, toimintojen loputon toistaminen, pakkomielteinen keskittyminen vain yhteen asiaan
• sormien ja varpaiden tunnottomuus, kihelmöinti ja värinmuutokset (valkoisesta siniseen ja sen jälkeen punaiseen) kylmässä (Raynaud’n oireyhtymä).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• migreeni
• laajentuneet pupillit
• erittäin korkea kuume
• hitaat, nopeat tai ylimääräiset sydämenlyönnit
• vaikea epilepsiakohtaus (grand mal -kohtaus)
• harhakuvitelmat
• aivoverisuoniongelmat (aivohalvaus, aivovaltimotulehdus tai aivoverisuonitukos)
• virtsanpidätyskyvyttömyys (virtsainkontinenssi)
• leukalihasten kouristus, joka vaikeuttaa suun avaamista (leukalukko)
• änkytys
• nenäverenvuoto.

Vaikutukset kasvuun

Kun metyylifenidaattia käytetään yli vuoden ajan, se saattaa aiheuttaa joillakin lapsilla kasvun hidastumista. Tällaista vaikutusta on havaittu alle yhdellä lapsella kymmenestä.

• Lapsen painon tai pituuden kehitys saattaa pysähtyä.
• Lääkäri seuraa huolellisesti sinun/lapsesi pituutta ja painoa samoin kuin sinun/lapsesi ruokahalua.
• Jos sinun/lapsesi kasvu ei edisty odotetulla tavalla, metyylifenidaattihoito voidaan keskeyttää vähäksi aikaa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Pakkaus sisältää kaksi kuiva-ainekapselia, jotka suojaavat tabletteja kosteudelta. Älä poista kuiva-ainekapseleita pakkauksesta äläkä niele niitä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Methylphenidate Orion sisältää

• Vaikuttava aine on metyylifenidaattihydrokloridi.
• Muut aineet ovat:
  Tabletin ydin: makrogoli, natriumkloridi, hypromelloosi, meripihkahappo, magnesiumstearaatti, musta rautaoksidi (E172), kolloidinen vedetön piidioksidi
  Kalvopäällyste: selluloosa-asetaatti, makrogoli
  Kirkas päällyste: hypromelloosi, makrogoli, fosforihappo (pH:n säätöön)
  Väripäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172) (18 mg), musta rautaoksidi (E172) (27 mg), punainen rautaoksidi (E172) (18 mg, 27 mg ja 54 mg).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on reikä.

Tabletin väri: keltainen (18 mg), harmaa (27 mg), valkoinen (36 mg), vaaleanpunainen (54 mg).

Halkaisija: 8,5 mm (18 mg ja 27 mg), 10 mm (36 mg ja 54 mg).

Pakkauskoko: 30 depottablettia (muovipurkissa, jossa on lapsiturvallinen sulkija sekä kaksi kuiva-ainekapselia, ks. kohta Valmisteen säilyttäminen).

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.10.2023