METOCLOPRAMIDE ORION tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg

Metoclopramide Orion 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

metoklopramidihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1.  Mitä Metoclopramide Orion -tabletit ovat ja mihin niitä käytetään
2.  Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metoclopramide Orion -tabletteja
3.  Miten Metoclopramide Orion -tabletteja otetaan
4.  Mahdolliset haittavaikutukset
5.  Metoclopramide Orion -tablettien säilyttäminen
6.  Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Metoclopramide Orion on pahoinvointilääke. Se sisältää lääkeainetta nimeltään metoklopramidi. Se vaikuttaa aivojen osassa, joka estää pahoinvointia ja oksentelua.

Aikuiset

Metoclopramide Orion -tabletteja käytetään aikuisille:

• ehkäisemään solusalpaajahoidon jälkeen mahdollisesti ilmenevää viivästynyttä pahoinvointia ja oksentelua
• ehkäisemään sädehoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua
• pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, mukaan lukien migreenin aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu.

Migreenissä metoklopramidia voidaan käyttää yhdessä suun kautta otettavien kipulääkkeiden kanssa auttamaan kipulääkkeitä vaikuttamaan tehokkaammin.

Lapset ja nuoret

Metoclopramide Orion on tarkoitettu lapsille (1–18-vuotiaille), jos muut hoidot eivät tehoa tai niitä ei voida käyttää ehkäisemään solusalpaajahoidon jälkeen mahdollisesti ilmenevää viivästynyttä pahoinvointia ja oksentelua.

Metoklopramidia, jota Metoclopramide Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Metoclopramide Orion -tabletteja jos

• olet allerginen metoklopramidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• sinulla on verenvuotoa, tukkeuma tai puhkeama mahassa tai suolistossa
• sinulla on tai voi olla harvinainen kasvain lisämunuaisessa, joka sijaitsee munuaisen lähellä (feokromosytooma)
• sinulla koskaan on ollut lääkehoitoon liittyviä tahattomia lihaskouristuksia (tardiivi dyskinesia)
• sinulla on epilepsia
• sinulla on Parkinsonin tauti
• käytät levodopaa (lääke Parkinsonin taudin hoitoon) tai dopaminergisia agonisteja (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Metoclopramide Orion)
• sinulla on koskaan ollut poikkeavia verenpuna-arvoja (methemoglobinemia) tai NADH‑sytokromi‑b5:n puute.

Älä anna Metoclopramide Orion -tabletteja alle 1‑vuotiaalle lapselle (ks. kohta Lapset ja nuoret).

Älä käytä Metoclopramide Orion -tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Metoclopramide Orion -tabletteja.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Metoclopramide Orion -tabletteja jos

• sinulla on aiemmin ollut epänormaali sydämen syke (pidentynyt QT‑aika) tai muita sydänsairauksia
• sinulla on veren elektrolyyttipitoisuuksien, kuten kaliumin, natriumin ja magnesiumin, häiriöitä
• käytät sydämen sykkeeseen vaikuttavia lääkkeitä
• sinulla on hermoston (aivot) sairauksia
• sinulla on maksan tai munuaisten toiminnan häiriöitä. Annosta voi olla tarpeen pienentää (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

Lääkäri voi ottaa verikokeita tarkistaakseen verenpunan määrän veressäsi. Hoito on lopetettava heti ja pysyvästi, jos veriarvot ovat poikkeavia (methemoglobinemia).

Kahden metoklopramidiannoksen välin on oltava vähintään 6 tuntia yliannostuksen välttämiseksi, huolimatta oksentamisesta tai annoksen hylkäämisestä.

Hoito ei saa kestää yli 3 kuukautta tahattomien lihaskouristusten riskin vuoksi.

Lapset ja nuoret

Tahdosta riippumattomia liikkeitä (ekstrapyramidaalioireita) voi ilmetä lapsilla ja nuorilla aikuisilla. Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 1‑vuotiaille lapsille, koska siihen liittyy tahdosta riippumattomien liikkeiden suurentunut riski (ks. kohta Älä ota Metoclopramide Orion -tabletteja jos).

Muut lääkevalmisteet ja Metoclopramide Orion

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen miten Metoclopramide Orion vaikuttaa tai Metoclopramide Orion voi vaikuttaa toisten lääkkeiden vaikutukseen. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• levodopa tai muut Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (ks. kohta Älä käytä Metoclopramide Orion -tabletteja jos)
• antikolinergit (lääkkeitä, joita käytetään helpottamaan vatsan kouristuksia)
• morfiinijohdokset (lääkkeitä vaikean kivun hoitoon)
• rauhoittavat lääkkeet
• mielenterveyden ongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet
• digoksiini (lääke sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
• siklosporiini (lääke immuunijärjestelmän tiettyjen häiriöiden hoitoon)
• mivakurium ja suksametoni (lääkkeitä lihasten rentouttamiseen)
• fluoksetiini ja paroksetiini (lääkkeitä masennuksen hoitoon).

Metoclopramide Orion alkoholin kanssa

Alkoholia ei pidä käyttää metoklopramidihoidon aikana, koska alkoholi voimistaa Metoclopramide Orion -tablettien rauhoittavaa vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos on tarpeellista, Metoclopramide Orion -tablettien käyttäminen raskauden aikana on mahdollista. Lääkäri päättää pitäisikö sinun käyttää tätä lääkettä vai ei.

Metoclopramide Orion -tablettien käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska metoklopramidi erittyy äidinmaitoon ja voi vaikuttaa lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Metoclopramide Orion voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai tahdosta riippumattomia, nykiviä, vääntelehtiviä pakkoliikkeitä sekä epätavallinen lihasjänteys voi aiheuttaa kehon virheasentoja. Tämä voi vaikuttaa näkökykyysi ja kykyyn ajaa ja käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset

Suositeltu kerta-annos on 10 mg korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa.

Suositeltu enimmäisvuorokausiannos on 30 mg tai 0,5 mg/kg.

Suositeltu hoidon enimmäiskesto on 5 vuorokautta.

Solusalpaajahoidon aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun estohoito (1–18-vuotiaat lapset)

Suositeltu annos on 0,1–0,15 mg/kg suun kautta korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa.

Enimmäisvuorokausiannos on 0,5 mg/kg.

Annostaulukko

Ikä	Paino	Annos	Annostiheys
1–3 vuotta	10–14 kg	1 mg	Korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa
3–5 vuotta	15–19 kg	2 mg	Korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa
5–9 vuotta	20–29 kg	2,5 mg	Korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa
9–18 vuotta	30–60 kg	5 mg	Korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa
15–18 vuotta	Yli 60 kg	10 mg	Korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa

Älä käytä tätä lääkettä solusalpaajahoidon aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun estohoitoon yli 5 vuorokautta.

Metoclopramide Orion ei ole sopiva käytettäväksi lapsille, jotka painavat alle 30 kg. Muut lääkemuodot/vahvuudet voivat olla soveltuvampia lääkkeen antamiseksi.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Antotapa

Kahden metoklopramidiannoksen välin on oltava vähintään 6 tuntia yliannostuksen välttämiseksi,

huolimatta oksentamisesta tai annoksen hylkäämisestä.

Iäkkäät

Annosta voi olla tarpeen pienentää munuaisten ja maksan toiminnan ja yleiskunnon perusteella.

Aikuiset, joilla on munuaisten toiminnan häiriöitä

Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisten toiminnan häiriöitä. Annosta on pienennettävä, jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus.

Aikuiset, joilla on maksan toiminnan häiriöitä

Kerro lääkärille, jos sinulla on maksan toiminnan häiriöitä. Annosta on pienennettävä, jos sinulla on vaikea maksasairaus.

Käyttö lapsille ja nuorille

Metoklopramidia ei saa käyttää alle 1‑vuotiaille lapsille (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Jos otat enemmän Metoclopramide Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Tahdosta riippumattomia liikkeitä (ekstrapyramidaalioireita), uneliaisuutta, tajunnan tason laskua, sekavuutta, hallusinaatioita ja sydänoireita voi ilmetä. Lääkäri voi tarvittaessa määrätä sinulle hoidon näihin oireisiin.

Jos unohdat ottaa Metoclopramide Orion -tabletin

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta hoito ja kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkun seuraavista oireista tämän lääkkeen käytön aikana:

• tahdosta riippumattomat liikkeet (usein pään tai niskan alueella). Näitä voi ilmetä lapsilla tai nuorilla aikuisilla ja etenkin kun käytetään suuria annoksia. Nämä oireet ilmenevät yleensä hoidon alussa ja jopa kerta-annoksen jälkeen. Liikkeet loppuvat asianmukaisella hoidolla.
• korkea kuume, korkea verenpaine, kouristukset, hikoilu, syljen erittyminen. Nämä voivat olla pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän oireita.
• kutina tai ihottumat, turvotus kasvoissa, huulissa tai nielussa, hengitysvaikeudet. Nämä voivat olla vaikean allergisen reaktion oireita.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• uneliaisuus.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• masennus
• tahdosta riippumattomat liikkeet, kuten nykivät, ravistelevat, vääntelehtivät liikkeet tai lihasten jäykkyys
• Parkinsonin tautia muistuttavat oireet (jäykkyys, vapina)
• rauhattomuus
• verenpaineen lasku (etenkin kun lääke annetaan laskimonsisäisesti)
• ripuli
• voimattomuus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• prolaktiinihormonin suurentunut pitoisuus veressä, mikä voi aiheuttaa: maidoneritystä miehillä, ja naisilla, jotka eivät imetä
• epäsäännölliset kuukautiset
• hallusinaatiot
• näköhäiriöt ja silmämunan tahdonvastainen kääntyminen
• alentunut tajunnan taso
• hidas sydämen syke (etenkin kun lääke annetaan laskimonsisäisesti)
• yliherkkyys
• ihottuma.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• sekavuus
• kouristukset (etenkin epilepsiapotilailla)
• korkea verenpaine
• nokkosihottuma.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• poikkeavat verenpuna-arvot: voi muuttaa ihon väriä
• rintojen suureneminen miehellä (gynekomastia)
• tahattomat lihaskouristukset pitkäaikaisen käytön jälkeen, etenkin iäkkäillä potilailla
• korkea kuume, korkea verenpaine, kouristukset, hikoilu, syljen eritys. Nämä voivat olla pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän oireita.
• sydämen sykkeen muutokset, jotka näkyvät sydänsähkökäyrässä (EKG)
• sydämenpysähdys (etenkin kun lääke annetaan injektiona)
• sokki (vaikea verenpaineen lasku) (etenkin kun lääke annetaan injektiona)
• pyörtyminen (etenkin kun lääke annetaan laskimonsisäisesti)
• allerginen reaktio, joka voi olla vaikea (etenkin kun lääke annetaan laskimonsisäisesti)
• itsemurha-ajatukset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Metoclopramide Orion sisältää

• Vaikuttava aine on metoklopramidihydrokloridi.
• Muut aineet ovat maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, steariinihappo, hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi (E171), talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla, halkaisija 7 mm.

Pakkauskoot: 20, 30, 40, 50 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.9.2020