METOPROLOL ORION depottabletti 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg, 190 mg

Metoprolol Orion 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg ja 190 mg depottabletit

metoprololisuksinaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Metoprolol Orion on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metoprolol Orion -depottabletteja
3. Miten Metoprolol Orion -depottabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Metoprolol Orion -depottablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Metoprolol Orion -depottablettien vaikuttava aine metoprololi on ns. selektiivinen beetasalpaaja, joka vaikuttaa erityisesti sydämeen ja sen reagointiin hermoston signaaleihin: verenpaine alenee ja sydän pumppaa tehokkaammin.

Metoprolol Orion -depottabletteja käytetään aikuisille

• kohonneen verenpaineen hoitoon
• sepelvaltimoiden huonon verensaannin hoitoon (sepelvaltimotauti, angina pectoris)
• sydämensykettä nopeuttavien (takykardisten) rytmihäiriöiden, etenkin eteisperäisten rytmihäiriöiden (supraventrikulaarinen takykardia) hoitoon
• uusintainfarktin estoon (ylläpitohoito)
• toiminnallisten sydänsairauksien hoitoon
• migreenin estoon
• lievän tai kohtalaisen, vakaan ja pitkäkestoisen sydänlihasheikkouden (sydämen vajaatoiminnan) vakiohoidon täydentämiseen (kun vajaatoimintaan liittyy vasemman kammion toiminnan huononeminen).

Lapset ja nuoret (6–18‑vuotiaat): Kohonneen verenpaineen (hypertension) hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Metoprolol Orion -depottabletteja, jos

• olet allerginen metoprololille, muille beetasalpaajille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla on sydämen johtumishäiriö (2. tai 3. asteen eteis-kammiokatkos, vaikea sinus-eteiskatkos)
• sydämensykkeesi on hidastunut (pulssi alle 50 lyöntiä/minuutti)
• sydämesi sinussolmukkeen toiminta on häiriintynyt (sairas sinus -oireyhtymä) eikä sinulle ole asennettu sydämentahdistinta
• sinulla on ollut verenkiertokollapsi pääasiassa sydämen vajaatoiminnan vuoksi
• sinulla on vaikea ylä- ja/tai alaraajojen verenkiertohäiriö
• verenpaineesi on liian matala: ylempi verenpainelukema (systolinen) on alle 90 mmHg
• sinulla on hoitamaton hormonia erittävä lisämunuaisytimen kasvain (feokromosytooma)
• veresi on liian hapanta aineenvaihduntahäiriön takia
• sinulla on vaikea astma tai keuhkoahtaumatauti
• käytät myös MAO:n estäjää (masennuslääke, pois lukien MAO-B:n estäjät)
• sinulla epäillään sydäninfarktia ja pulssisi on alle 45 lyöntiä/min, ylempi verenpainelukema on alle 100 mmHg ja sinulla on tietynlaisia sydämen rytmihäiriöitä.

Älä ota metoprololia, jos sinulla on pitkäaikainen sydämen vajaatoiminta

• joka on epävakaa ja pahentunut (esim. nestettä keuhkoissa, huono verenkierto tai matala verenpaine), jollei sairautta ole saatu hoidolla hallintaan
• ja käytät jatkuvasti tai tilapäisesti lääkettä, joka parantaa sydämen pumppauskykyä (esim. dobutamiinia)
• ja systolinen (ylä-) verenpaineesi on jatkuvasti alle 100 mmHg.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Metoprolol Orion ‑depottabletteja, jos vähintään yksi seuraavista kohdista koskee sinua tai jokin niistä ilmaantuu hoidon aikana:

• astma: metoprololi voi pahentaa astman oireita ja heikentää tiettyjen astmalääkkeiden tehoa. Älä käytä Metoprolol Orion -depottabletteja, jos astmasi on vaikea.
• diabetes mellitus: metoprololi voi peittää matalan verensokeritason oireita. Verensokeri on mitattava säännöllisesti.
• tietynlainen lievä sydämen rytmihäiriö (1. asteen eteis-kammiokatkos)
• rintakipu, jota nimitetään Prinzmetalin anginaksi
• käsien tai jalkojen lievä tai kohtalainen verenkiertohäiriö
• hormonia erittävä lisämunuaisytimen kasvain (feokromosytooma). Tällöin tarvitset alfasalpaaja-lääkettä ennen metoprololihoitoa ja sen aikana.
• kilpirauhasen liikatoiminta
• leikkaus: kerro ennen leikkausta nukutuslääkärille Metoprolol Orion -hoidostasi
• psoriaasi
• allergiataipumus. Metoprololi voi voimistaa sekä herkistymistä allergisoiville aineille (allergeeneille) että äkillisten allergisten yleisreaktioiden vaikeusastetta.

Kerro lääkärille mahdollisimman pian jos sydämen sykkeesi hidastuu. Lääkäri saattaa pienentää metoprololin annosta tai lopettaa metoprololihoitosi vähitellen.

Muut lääkevalmisteet ja Metoprolol Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Lääkärin on seurattava tilaasi tarkoin, jos käytät Metoprolol Orion ‑depottablettien kanssa

• rytmihäiriölääkkeitä, esim. verapamiilin ja diltiatseemin kaltaisia kalsiuminestäjiä tai luokan I rytmihäiriölääkkeitä (esim. disopyramidi). Sinulle ei saa antaa verapamiilin kaltaisia kalsiuminestäjiä laskimoon (paitsi tehohoidossa).
• muita beetasalpaajia (esim. silmätipat, joiden vaikuttava aine on timololi).

Muut yhteisvaikutukset:

Hengitettävät nukutusaineet voimistavat metoprololin pulssia hidastavaa vaikutusta.

Metoprololi voi voimistaa verenpainetta alentavien lääkkeiden (esim. reserpiini, metyylidopa, klonidiini, guanfasiini ja sydänglykosidit) vaikutusta. Tällöin esim. pulssi voi hidastua huomattavasti.

Seuraavat aineet voivat suurentaa veren metoprololipitoisuutta ja siten voimistaa Metoprolol Orion ‑depottablettien vaikutusta:

• alkoholi
• haponestolääkkeet (antasidit), esim. simetidiini
• verenpainelääkkeet, esim. hydralatsiini
• tietyt masennuslääkkeet, esim. paroksetiini, fluoksetiini ja sertraliini
• unilääkkeet, esim. difenhydramiini
• jotkin nivelsairauksien lääkkeet, esim. hydroksiklorokiini ja selekoksibi
• jotkin sienilääkkeet (terbinafiini)
• psykoosilääkkeet, esim. klooripromatsiini, triflupromatsiini, klooriprotikseeni
• jotkin rytmihäiriölääkkeet, kuten flekainidi, amiodaroni, kinidiini ja propafenoni.

Samanaikainen tulehduskipulääkkeen (esim. indometasiinin tai muiden prostaglandiinisynteesin estäjien) käyttö voi heikentää tämän beetasalpaajavalmisteen verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Rifampisiini (antibiootti esim. tuberkuloosin hoitoon) ja barbituurihapon johdokset (käytetään esim. rauhoittavina tai unilääkkeinä) heikentävät metoprololin verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Beetasalpaajat voivat estää insuliinin vapautumista tyypin 2 diabeetikoilla. Diabeetikon on mitattava verensokeri säännöllisesti. Lääkäri muuttaa diabeteslääkitystä (insuliini ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet) tarvittaessa.

Metoprolol Orion -depottablettien ja noradrenaliinin tai adrenaliinin (elimistön hermovälittäjäaineita, jotka verenkiertojärjestelmää stimuloimalla nostavat verenpainetta) tai samankaltaisesti vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa nostaa verenpainetta huomattavasti.

Adrenaliinin teho yliherkkyysreaktioiden hoidossa voi heikentyä.

Metoprololi voi vähentää muiden lääkkeiden (esim. paikallisen nukutuslääkkeen lidokaiinin) erittymistä elimistöstä.

Jos samanaikainen klonidiinihoito (verenpainelääke) on lopetettava, Metoprolol Orion ‑depottablettihoito on keskeytettävä useita päiviä ennen klonidiinin lopettamista.

Metoprolol Orion alkoholin kanssa

Metoprololi ja alkoholi saattavat voimistaa toistensa rauhoittavia vaikutuksia. Älä siis nauti alkoholia metoprololihoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Metoprololia saa käyttää raskausaikana tiukasti käyttöaiheissa pysyen ja vasta hoitavan lääkärin huolellisen riski–hyötyarvioinnin jälkeen. Metoprololin on osoitettu vähentävän istukan verensaantia ja se voi siten aiheuttaa kasvuhäiriöitä sikiöllä.

Metoprololihoito on lopetettava 48–72 tuntia ennen synnytyksen laskettua aikaa. Jos se ei ole mahdollista, vastasyntynyttä on syntymän jälkeen tarkkailtava tiiviisti 48–72 tunnin ajan.

Imetys

Metoprololi kertyy rintamaitoon. Vaikka metoprololin hoitoannokset eivät odotettavasti aiheuta haittavaikutuksia, rintaruokittua lasta on tarkkailtava lääkkeen vaikutusten varalta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Metoprolol Orion -hoidon aikana voi ilmetä huimausta ja väsymystä. Reaktiokykysi voi muuttua niin, että kykysi ajaa autoa, käyttää koneita tai työskennellä ilman asianmukaisia varotoimia heikkenee. Näin käy erityisesti, jos käytät samanaikaisesti alkoholia tai jos metoprololiannosta suurennetaan.

Metoprolol Orion sisältää glukoosia ja sakkaroosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ellei lääkäri toisin määrää, tavanomainen annos on:

*Tähän annostukseen on depottableteista saatavana asianmukainen lääkevahvuus.

Munuaisten vajaatoimintapotilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa.

Maksan vajaatoimintapotilaat

Annosta on ehkä pienennettävä, jos maksan vajaatoiminta on vakava, esim. jos potilaalle on tehty painetta vähentävä laskimon yhdysaukko (portokavaalinen suntti).

Käyttö lapsille ja nuorille

Kohonnut verenpaine: Lääkäri laskee vähintään 6‑vuotiaan lapsen annoksen lapsen ruumiinpainon mukaan. Tavanomainen aloitusannos on 0,5 mg/kg kerran vuorokaudessa, enintään 50 mg. Annos sovitetaan lähimpään tablettivahvuuteen. Lääkäri voi suurentaa annoksen 2,0 mg:aan/kg verenpainevasteen mukaan. Lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu annostusta, joka ylittää 200 mg kerran vuorokaudessa.

Metoprolol Orion ‑depottabletteja ei suositella alle 6-vuotiaiden hoitoon.

Yli 80-vuotiaat potilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa.

Antotapa

Ota depottabletit kerran vuorokaudessa, mieluiten aamiaisen yhteydessä. Niele depottabletit kokonaisina tai jaa ne kahtia, mutta älä pure tai murskaa niitä. Ota tabletit veden kanssa (vähintään puoli lasillista).

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Hoidon kesto

Hoidon keston päättää lääkäri.

Jos otat enemmän Metoprolol Orion -depottabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Pidä pakkaus saatavilla, jotta voit kertoa lääkärille vaikuttavan aineen nimen ja hän voi toimia asianmukaisesti.

Seuraavia oireita voi ilmetä yliannostuksen asteen mukaan: verenpaineen huomattava lasku, pulssin hidastuminen, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, sydänperäinen sokki, sydämenpysähdys, hengitysteiden ahtautuminen/supistukset, tajuttomuus (myös kooma), pahoinvointi, oksentelu ja ihon ja limakalvojen sinertyminen (syanoosi).

Alkoholin, verenpainelääkkeiden, kinidiinin (rytmihäiriölääke) tai barbituraattien (rauhoittavien lääkkeiden) samanaikainen käyttö voi pahentaa oireita.

Ensimmäiset yliannostuksen merkit ilmenevät 20 minuutin–2 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.

Jos unohdat ottaa Metoprolol Orion -depottabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jatka tablettien ottoa ohjeiden mukaan.

Jos lopetat Metoprolol Orion -depottablettien oton

Jos haluat keskeyttää tai ennenaikaisesti lopettaa Metoprolol Orion -hoidon, keskustele lääkärin kanssa.

Beetasalpaajahoitoa ei saa lopettaa yhtäkkiä. Hoito on aina lopetettava hitaasti vähintään 2 viikon kuluessa ja annosta mahdollisuuksien mukaan asteittain puolittamalla pienimpään annokseen eli puolikkaaseen 23,75 mg:n depottablettiin (eli 11,88 mg metoprololisuksinaattia) saakka. Viimeistä annostusta käytetään vähintään 4 päivää ennen hoidon lopettamista. Oireiden ilmetessä annoksen pienentämistä on hidastettava.

Beetasalpaajan käytön lopettaminen yhtäkkiä voi pahentaa sydämen vajaatoimintaa ja suurentaa sydänkohtauksen ja äkillisen sydänkuoleman riskiä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti omalle tai päivystävälle lääkärille, jos havaitset vähintään yhden seuraavista merkeistä:

• sydänkipu
• hengästyneisyys
• ihon ja/tai silmien kellertäminen (tämä voi viitata maksatulehdukseen).

Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai jos huomaat haittavaikutuksen, jota ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• verenpaineen huomattava aleneminen, myös makuulta noustessa, johon joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa liittyy pyörtyminen
• väsymys.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• pulssin hidastuminen (bradykardia), tunne epäsäännöllisistä tai voimakkaista sydämenlyönneistä (sydämentykytykset)
• huimaus, päänsärky
• rasitukseen liittyvä hengästyneisyys
• pahoinvointi, mahakipu, ripuli, ummetus
• asennon muuttamiseen liittyvä huimaus (yksittäistapauksissa jopa pyörtyminen), kylmät kädet ja jalat.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• sydämen vajaatoiminnan oireiden ohimenevä paheneminen, verenpaineen voimakas lasku (sydänperäinen sokki) sydäninfarktin aikana tai heti sen jälkeen, tietynlainen rytmihäiriö (luokan 1 eteis-kammiokatkos), kipu sydämen alueella
• pistely (parestesia)
• keuhkoputkien supistukset
• oksentelu
• ihomuutokset, psoriaasin kaltaiset ihottumat, lisääntynyt hikoilu
• lihaskrampit
• painonnousu
• nesteen kertyminen kudoksiin (edeema)
• masennus, keskittymiskyvyn heikentyminen, uneliaisuus, unettomuus, painajaiset.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• toiminnalliset sydänsairaudet, sydämen rytmihäiriöt (arytmia)
• näköhäiriöt, silmien kuivuminen tai ärtyminen, sidekalvotulehdus
• kylmäntunne
• suun kuivuminen
• hiustenlähtö
• maksan toimintakokeiden epänormaalit arvot
• impotenssi ja muut seksuaalihäiriöt
• hermostuneisuus, jännittyneisyys.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia)
• korvien soiminen (tinnitus)
• makuaistin häiriöt
• valoherkkyys, psoriaasin paheneminen
• nivelkipu
• kudoskuolio (nekroosi) niillä, joilla on ennen hoitoa ollut vaikeita ylä- ja/tai alaraajojen verenkiertohäiriöitä
• maksatulehdus
• unohtelu tai muistin heikkeneminen, sekavuus, aistiharhat.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alempana). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Metoprolol Orion -depottabletit sisältävät

• Vaikuttava aine on metoprololisuksinaatti. Yksi depottabletti sisältää 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg tai 190 mg metoprololisuksinaattia, joka vastaa 25 mg:aa, 50 mg:aa, 100 mg:aa tai 200 mg:aa metoprololitartraattia.
• Muut aineet ovat:
  Tabletin ydin: sakkaroosi, maissitärkkelys, makrogoli, etyyliakrylaatti-metyylimetakrylaatti kopolymeeri, talkki, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, D-glukoosi.
  Tabletin päällys: hypromelloosi, talkki, makrogoli, titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Metoprolol Orion -depottabletti on valkoinen, pitkulainen, kaksoiskupera tabletti, jossa on kummallakin puolella jakouurre.

Metoprolol Orion -depottabletteja on saatavissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 tai 100 depottablettia, sekä HDPE-tölkeissä (joissa polypropeenikierrekorkki), jotka sisältävät 30, 60, 100, 250 tai 500 depottablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.6.2023