ORLOC tabletti, kalvopäällysteinen 5 mg, 10 mg

Orloc 5 mg ja 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

bisoprololifumaraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Orloc on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orloc-tabletteja
3. Miten Orloc-tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Orloc-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Orloc-tablettien vaikuttava aine on bisoprololi. Bisoprololi kuuluu beetasalpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Nämä lääkkeet vaikuttavat siihen, miten elimistö reagoi joihinkin hermoimpulsseihin, erityisesti sydämessä. Tästä johtuen bisoprololi hidastaa sydämen lyöntinopeutta ja auttaa sydäntä pumppaamaan verta tehokkaammin kehon eri osiin. Samalla sydämen tarve veren- ja hapensaantiin vähenee.

Käyttöaiheet

Orloc-tabletteja käytetään kohonneen verenpaineen, rasitusrintakivun (angina pectoris) ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

Bisoprololia, jota Orloc sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Orloc-tabletteja

Älä ota Orloc-tabletteja, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• olet allerginen bisoprololille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla on vakava astma
• sinulla on vakavia verenkierto-ongelmia raajoissa (esimerkiksi Raynaud’n oireyhtymä), joka voi johtaa sormien ja varpaiden pistelyyn tai niiden muuttumiseen valkoisiksi tai sinertäviksi
• sinulla on hoitamaton feokromosytooma, joka on harvinainen lisämunuaisen kasvain
• sinulla on metabolinen asidoosi, joka tarkoittaa veren liiallista happamuutta
• käytät floktafeniinia tai sultopridia.

Älä ota Orloc-tabletteja, jos sinulla on jokin seuraavista sydänsairauksista:

• akuutti hoitamaton sydämen vajaatoiminta
• paheneva sydämen vajaatoiminta, jonka vuoksi on annettava laskimoon lääkkeitä, jotka lisäävät sydämen supistumisvoimaa
• sydänperäinen sokki, joka on akuutti, vakava sydämen tila ja aiheuttaa matalaa verenpainetta ja verenkierron vajaatoimintaa
• tietyt sydänsairaudet, jotka aiheuttavat hyvin hitaan sykkeen tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen
• alhainen verenpaine, joka aiheutaa ongelmia
• sydämen hidas syke, joka aiheuttaa ongelmia.

Varoitukset ja varotoimet

Jos sinulla on jokin seuraavista, kerro siitä lääkärille ennen kuin aloitat Orloc-tablettien ottamisen; hän haluaa ehkä noudattaa hoidossasi erityistä varovaisuutta (esimerkiksi määrätä lisähoitoa tai tarkastaa vointisi useammin):

• diabetes
• tiukka paasto
• meneillään oleva siedätyshoito (esimerkiksi heinänuhan ehkäisemiseen)
• tietyt sydänsairaudet, kuten sydämen rytmihäiriöt tai levossa tuntuva vakava rintakipu (Prinzmetalin angiina)
• munuais- tai maksaongelmat
• vakavaa lievempiä verenkiertohäiriöitä raajoissa
• krooninen keuhkosairaus tai vakavaa lievempi astma
• aiemmin esiintynyt hilseilevä ihottuma (psoriaasi)
• lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma)
• kilpirauhasen häiriö.

Kerro lääkärille myös, jos suunnitelmissasi on:

• siedätyshoito (esimerkiksi heinänuhan ehkäisemiseen), koska Orloc-tabletit voivat lisätä allergisen reaktion todennäköisyyttä tai sellainen reaktio voi olla vakavampi
• anestesia eli nukutus (esimerkiksi leikkauksen vuoksi), koska Orloc saattaa vaikuttaa siihen, miten elimistösi reagoi anestesiaan.

Kerro lääkärille heti, jos sinulla on krooninen keuhkosairaus tai vakavaa lievempi astma ja sinulle ilmaantuu esimerkiksi uusia hengitysvaikeuksia, yskä tai vinkuva hengitys fyysisen suorituksen jälkeen, kun käytät Orloc-valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Orloc

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä ota seuraavia lääkkeitä Orloc-tablettien kanssa, ellet ole saanut erityisiä ohjeita lääkäriltäsi:

• tietyt lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen, angina pectoriksen (rasitusrintakivun) tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon (kalsiumestäjät, kuten esimerkiksi verapamiili ja diltiatseemi)
• tietyt lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon. Näitä ovat esimerkiksi klonidiini, metyylidopa, moksonodiini ja rilmenidiini. Älä kuitenkaan lopeta näiden lääkkeiden ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.

Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin otat Orloc-tablettien kanssa seuraavia lääkkeitä; lääkärin on ehkä tarkastettava vointisi useammin:

• tietyt lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen ja angina pectoriksen (rasitusrintakivun) hoitoon (dihydropyridiini-tyyppiset kalsiumestäjät)
• tietyt lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen tai epänormaalin sydämen sykkeen hoitoon (luokan I sydämen rytmihäiriöitä estävät lääkkeet, kuten esimerkiksi kinidiini, disopyramidi, lidokaiini, fenytoiini; flekainidi, propafenoni)
• tietyt lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen tai epänormaalin sydämen sykkeen hoitoon (luokan III sydämen rytmihäiriöitä estävät lääkkeet, kuten amiodaroni)
• paikallisesti käytettävät beetasalpaajat (esimerkiksi silmätipat glaukooman eli silmänpainetaudin hoitoon)
• tietyt lääkkeet, joita käytetään sisäelinten stimulointiin tai glaukooman hoitoon (parasympatomimeetit) tai lääkkeet, joita käytetään äkillisten sydänongelmien hoitoon (sympatomimeetit)
• diabeteksen hoitoon käytetyt lääkkeet, mukaan lukien insuliini
• anestesia-aineet (esimerkiksi leikkauksen aikana)
• digitalis, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon
• tulehduskipulääkkeet (NSAID), joita käytetään niveltulehduksen, kivun tai tulehdusten hoitoon (esimerkiksi ibuprofeeni tai diklofenaakki)
• adrenaliini, jota käytetään vakavien, hengenvaarallisten allergisten reaktioiden ja sydänpysähdyksen hoitoon
• mikä tahansa lääke, joka voi alentaa verenpainetta toivotulla tai ei-toivotulla tavalla (kuten korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet, trisykliset antidepressantit, barbituraatit, fenotiatsiinit)
• meflokiini, jota käytetään malarian ehkäisyyn ja hoitoon
• masennuksen hoitoon käytetyt monoamiinioksidaasin estäjiksi kutsutut lääkkeet (paitsi MAO B:n estäjät) kuten moklobemidi.

Orloc ruuan ja juoman kanssa

Orloc-tabletit otetaan aamulla aamiaisen yhteydessä. Tabletit niellään nesteen kanssa, eikä niitä saa pureskella.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Orloc-tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden aikana tai imetyksen yhteydessä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke voi vaikuttaa ajokykyysi ja koneidenkäyttökykyysi riippuen siitä, kuinka hyvin siedät lääkettä. Ole erityisen varovainen, kun hoitoa aloitetaan, kun annosta nostetaan tai lääkitystä muutetaan, samoin kuin alkoholin nauttimisen yhteydessä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Hoito tulisi yleensä aloittaa pienillä annoksilla, joita sitten suurennetaan vähitellen. Kaikissa tapauksissa annos tulee sovittaa yksilöllisesti, erityisesti pulssin ja terapeuttisen vaikutuksen mukaan.

Annostus

Kohonnut verenpaine ja rasitusrintakipu

Tavanomainen annos on yksi 5 mg:n tabletti tai ½ 10 mg:n tabletti (vastaa 5 mg:aa bisoprololia) kerran päivässä.

Tarvittaessa annosta voidaan nostaa yhteen 10 mg -tablettiin tai kahteen 5 mg -tablettiin (vastaa 10 mg:aa bisoprololia) kerran päivässä.

Suurin suositeltava annos on 20 mg bisoprololia kerran päivässä.

Vakaa pitkäaikainen sydämen vajaatoiminta

Bisoprololihoito aloitetaan pienellä annoksella, jota suurennetaan asteittain.

Aloitusvaiheessa annosta on muutettava siten porrastaen, ettei se ole mahdollista Orloc-valmistetta käyttäen. Siksi hoidon aloitus sydämen vajaatoiminnassa on toteutettava käyttäen sellaista bisoprololivalmistetta, jolla on mahdollista toteuttaa tämä annosnosto tarkasti 1,25 mg:n portain.

Lääkäri päättää, miten annosta suurennetaan – näin se tehdään tavallisesti:

• 1,25 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan
• 2,5 mg kerran vuorokaudessa toisen viikon ajan
• 3,75 mg kerran vuorokaudessa kolmannen viikon ajan
• 5 mg kerran vuorokaudessa neljän seuraavan viikon ajan
• 7,5 mg kerran vuorokaudessa neljän seuraavan viikon ajan
• 10 mg kerran vuorokaudessa ylläpitohoitona (ilman taukoja).

Suositeltu enimmäisannos on 10 mg bisoprololia kerran vuorokaudessa.

Lääkäri arvioi, miten hyvin siedät tätä lääkettä ja saattaa sen mukaan harventaa annoksen suurentamisväliä. Jos tilasi huononee tai et enää siedä lääkettä, annosta on ehkä pienennettävä tai hoito keskeytettävä. Joskus ylläpitoannokseksi voi riittää alle 10 mg bisoprololia vuorokaudessa. Lääkäri antaa sinulle tarkat hoito-ohjeet. Jos hoito on lopetettava, lääkäri yleensä kehottaa vähentämään annosta asteittain, jotta vointisi ei huonone.

Orloc-hoito on yleensä pitkäaikaista.

Annostus maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminnassa

Annoksen säätäminen ei yleensä ole tarpeen, vaikka potilaalla olisi lievä tai keskivaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Päivittäinen bisoprololiannos ei saa ylittää 10 mg:aa, jos potilaalla on vaikea munuaisten (kreatiinipuhdistuma < 20 ml/min) tai maksan vajaatoiminta.

Annostus iäkkäille potilaille

Annoksen säätäminen ei ole tarpeen hoidettaessa iäkkäitä potilaita.

Annostus lapsille

Orloc-tabletteja ei suositella käytettäväksi lasten lääkitykseen.

Annostusta ei pidä muuttaa omatoimisesti. Jos Orloc-tablettien vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Ota tabletti aamulla veden kanssa, aamiaisen yhteydessä tai sellaisenaan. Älä murskaa tai pureskele tablettia.

Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

Jos otat enemmän Orloc-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita saattavat olla hidastunut sydämen syke (bradykardia), hengitysteiden äkillinen supistuminen, mikä voi johtaa hengitysvaikeuksiin (bronkospasmi), merkittävä verenpaineen lasku, akuutti sydämen vajaatoiminta tai verensokerin lasku.

Jos unohdat ottaa Orloc-tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota tavallinen annoksesi seuraavana aamuna.

Jos lopetat Orloc-tablettien oton

Älä koskaan lopeta Orloc-tablettien ottamista ilman että lääkärisi on neuvonut sinua tekemään niin. Muutoin vointisi voi muuttua paljon huonommaksi. Erityisesti potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus, hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti. Jos hoito pitää lopettaa, lääkärisi neuvoo sinua yleensä pienentämään annosta asteittain.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• heitehuimaus, päänsärky
• raajojen ääreisosien kylmyys tai tunnottomuus
• ruoansulatuselimistön vaivat, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai ummetus
• uupumus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• masentuneisuus, unihäiriöt
• sydämen harvalyöntisyys (pulssin liiallinen hidastuminen), sydämen johtumishäiriöt, sydämen vajaatoiminnan paheneminen (hengenahdistus ja turvotusten lisääntyminen) sekä pystyyn noustessa ilmenevä verenpaineen lasku (ns. ortostaattinen hypotensio, johon voi liittyä huimausta, pyörrytystä tai pyörtyminen)
• keuhkoputkien ahtautuminen (astmaatikoilla ja muita ahtauttavia keuhkosairauksia sairastavilla potilailla)
• lihasheikkous, lihaskrampit
• voimattomuus.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• hallusinaatiot, painajaisunet
• pyörtyminen
• vähentynyt kyynelnesteen eritys (silmien kuivuminen)
• allerginen nuha
• yliherkkyysreaktiot (kutina, punoitus, ihottuma). Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat vielä vakavampia allergiaoireita, kuten turvotusta kasvoissa, niskassa, kielessä, suussa tai kurkussa, tai hengitysvaikeuksia (angioödeema).
• kuulohäiriöt
• erektiohäiriöt
• veren triglyseridiarvojen ja maksaentsyymiarvojen (ASAT, ALAT) kohoaminen
• maksatulehdus.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• silmän sidekalvotulehdus
• psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen, psoriaasityyppinen ihottuma
• hiustenlähtö.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Orloc sisältää

• Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti, jota on 5 mg tai 10 mg yhdessä tabletissa.
• Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys , krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171) sekä keltainen ja punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus

Orloc 5 mg on vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jakouurre kummallakin puolella, halkaisija n. 7 mm, paksuus n. 3,2 mm. Toisella puolella merkintä ”BSL 5”.

Orloc 10 mg on keltainen/oranssi, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jakouurre kummallakin puolella, halkaisija n. 7 mm, paksuus n. 3,2 mm. Toisella puolella merkintä ”BSL 10”.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.7.2023.