ORMOX tabletti 10 mg, 20 mg

Ormox 10 mg ja 20 mg tabletit

isosorbidimononitraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ormox on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ormox-tabletteja
3. Miten Ormox-tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ormox-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ormox on sydänlääke. Ormoxin vaikuttava aine, isosorbidimononitraatti, on orgaaninen nitraatti, joka laajentaa verisuonia. Se vähentää sydämen työtä ja hapenkulutusta ja lisää sydänlihaksen hapensaantia.

Ormox-tabletteja käytetään rintakipukohtausten (angina pectoris) ehkäisyyn sepelvaltimotaudissa. Sitä käytetään myös sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

Lääke ei ole tarkoitettu äkillisen rintakipukohtauksen hoitoon.

Isosorbidimononitraattia, jota Ormox sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Ormox-tabletteja

• jos olet allerginen isosorbidimononitraatille, muille ns. orgaanisille nitraateille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos verimääräsi on epänormaalin pieni (hypovolemia)
• jos sinulla on poikkeuksellisen matala verenpaine, johon liittyy huimausta tai nestehukka
• jos sinulla ilmenee äkillinen rintakipukohtaus (akuutti sydäninfarkti), sillä tämä lääke vaikuttaa liian hitaasti ja siksi on käytettävä nopeavaikutteista nitrovalmistetta
• jos joudut sokkitilaan
• jos käytät erektiohäiriölääkkeitä (kuten sildenafiilia, vardenafiilia tai tadalafiilia)
• jos käytät riosiguaattia (samanaikainen käyttö voi aiheuttaa verenpaineen laskua).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ormox-tabletteja

• jos sinulla on aivoverenkiertohäiriö tai taipumusta nopeaan verenpaineen laskuun ylös noustessa
• jos sinulla on jokin sydänsairaus, esim. paksuntava sydänlihassairaus (hypertrofinen kardiomyopatia), aortan tai hiippaläpän ahtauma, hiippaläpän poikkeava rakenne (mitraaliprolapsi), verta sydänpussissa (sydämen tamponaatio) tai sydänpussitulehdus
• jos sinulla on keuhkosydänsairaus (cor pulmonale) tai liian vähän happea veressä (hypoksemia)
• jos sinulla on kohonnut kallonsisäinen paine
• jos sinulla on silmänpainetauti (glaukooma)
• jos sinulla on hemoglobiinimuutoksia.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Muut lääkevalmisteet ja Ormox

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden tai Ormox-tablettien teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

• verenpainelääkkeet (verisuonia laajentavat lääkkeet, kalsiuminestäjät, ACE:n estäjät, beetasalpaajat) – verenpainetta laskeva vaikutus voi tehostua
• nesteenpoistolääkkeet (diureetit) – verenpainetta laskeva vaikutus voi tehostua
• eräät psyykenlääkkeet (fentiatsiini, MAO:n estäjät, trisykliset masennuslääkkeet) – ylös noustessa verenpaine voi laskea ja ilmetä huimausta
• dihydroergotamiini (migreenilääke)
• erektiohäiriölääkkeet (sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili) – Ormox-tablettien verenpainetta laskeva vaikutus tehostuu
• sapropteriini, jolla hoidetaan veren liian suurta fenyylialaniinipitoisuutta (hyperfenyylialaninemia [HPA] tai fenyyliketonuria [PKU]).

Muista mainita Ormox-tablettien käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Ormox ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletin. Tabletit voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai tyhjään vatsaan.

Alkoholin samanaikainen käyttö voi laskea verenpainetta voimakkaasti.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ormox-hoidon alussa tai annosta tai lääkitystä muutettaessa saattaa esiintyä huimausta, joka voi heikentää suoriutumiskykyä liikenteessä ja tarkkuutta vaativissa tehtävissä. Hyvän hoitotasapainon vallitessa valmiste ei vaikuta suorituskykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ormox sisältää laktoosia

10 mg:n tabletti sisältää 57 mg laktoosia (monohydraattina) ja 20 mg:n tabletti sisältää 114 mg laktoosia (monohydraattina). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 1–2 tablettia aamulla ja iltapäivällä. Tabletit on tarkoitettu säännölliseen, jatkuvaan käyttöön.

Noudata näitä ohjeita, ellei lääkäri toisin määrää.

Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletin. Tabletit voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Tabletit on tarkoitettu nieltäviksi, niitä ei laiteta kielen alle liukenemaan. Ormox 20 mg tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Jos otat enemmän Ormox-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita voivat olla tihentynyt sydämensyke, voimakas verenpaineen lasku, päänsärky, ihon punoitus, sekavuuden tunne, huimaus, pyörrytys ja pahoinvointi.

Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Ormox-tabletteja

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.

Jos lopetat Ormox-tablettien oton

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Hoitoa ei saa lopettaa omatoimisesti. Hoidon keskeyttäminen äkillisesti saattaa aiheuttaa rintakipukohtauksia tai sydämen rytmihäiriöitä. Jos hoito on lopetettava, lääkäri antaa sinulle ohjeet.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hoidon alussa Ormox aiheuttaa usein päänsärkyä, joka kuitenkin häviää hoidon jatkuessa. Jos päänsärky ei häviä muutamassa päivässä tai jos se on voimakasta, ota yhteys lääkäriin.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• päänsärky, huimaus, heikkouden tunne
• tihentynyt syketiheys (takykardia)
• matala verenpaine, etenkin pystyasennossa; ihon punoitus
• pahoinvointi, oksentelu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• hemoglobiinimuutokset (methemoglobinemia)
• levottomuus, sekavuus, unettomuus
• pyörtyminen, kohonnut kallonsisäinen paine
• näköhäiriöt
• rytmihäiriöt
• sokkitila
• vatsakipu, ripuli, närästys, suun kuivuminen
• allerginen ihottuma, kutina
• lihassärky
• virtsaamisvaivat, tiheä virtsaamistarve
• erektiohäiriöt
• kohonnut silmänpaine.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 ^oC. Pidä tölkki tiiviisti suljettuna.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ormox sisältää

• Vaikuttava aine on isosorbidimononitraatti, jota on 10 mg tai 20 mg yhdessä tabletissa.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

10 mg tabletti: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kupera, jakouurteeton tabletti, halkaisija 6 mm.

20 mg tabletti: Valkoinen tai melkein valkoinen kapselitabletti, pituus 10 mm, leveys 5 mm, jakouurre molemmin puolin.

HDPE‑tölkki, HDPE‑kierrekorkki; 30 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.3.2022.