PAROXETIN ORION tabletti, kalvopäällysteinen 20 mg

Paroxetin Orion 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

paroksetiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Paroxetin Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Paroxetin Orion -valmistetta

3. Miten Paroxetin Orion -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Paroxetin Orion -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Paroxetin Orion kuuluu selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden) ryhmään, jotka ovat masennuslääkkeitä.

Paroxetin Orion -valmistetta käytetään seuraavien tilojen hoitoon:

• Masennus (vakavat masennustilat)
• Pakko-oireinen häiriö (pakonomaisia ajatuksia ja toimintoja) (OCD)
• Paniikkihäiriö, johon liittyy tai ei liity julkisten paikkojen pelkoa (esim. kotoa lähtemisen pelko, kaupassa käymisen pelko tai julkisten paikkojen pelko)
• Sosiaalisten tilanteiden pelko (voimakas päivittäisten sosiaalisten tilanteiden pelko tai niiden välttäminen)
• Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (pitkäaikaisempi pelkotila, jossa krooninen hermostunut huolestuneisuus on selkeästi nähtävissä)
• Traumaperäinen stressireaktio (traumaattisen tapahtuman aiheuttama ahdistuneisuus).

Paroksetiinia, jota Paroxetin Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Paroxetin Orion -valmistetta

• jos olet allerginen paroksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos käytät tai olet viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä). MAO-estäjät ovat ryhmä lääkkeitä, joita käytetään esimerkiksi masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa, milloin voit aloittaa Paroxetin Orion -valmisteen käytön.
• jos aiot aloittaa lääkityksen MAO-estäjillä. Paroxetin Orion ‑valmisteen käytön jälkeen on oltava vähintään viikon pituinen tauko ennen kuin MAO-estäjien käyttö voidaan aloittaa. Kysy lääkäriltä neuvoa.
• jos käytät tioridatsiinia tai pimotsidia (psykoosilääkkeitä).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Paroxetin Orion -valmistetta.

Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla:

Paroxetin Orion ‑valmistetta ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla sellaisten haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten ja vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) kasvaa, kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Paroxetin Orion ‑valmisteen alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Paroxetin Orion ‑valmisteen alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Paroxetin Orion ‑valmistetta. Paroxetin Orion ‑valmisteen pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen

Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.

Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille:

• jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi
• jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin seuraavista kohdista koskee tai on joskus koskenut sinua:

• jos sinulle kehittyy oireina esimerkiksi sisäistä levottomuuden tunnetta ja psykomotorista levottomuutta, kuten kyvyttömyyttä istua tai seistä paikallaan, mihin liittyy tavallisesti ahdistuneisuuden tunnetta (akatisia). Tällaista esiintyy todennäköisimmin muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana. Paroxetin Orion ‑annostuksen suurentaminen saattaa pahentaa näitä tuntemuksia (ks. ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
• jos sinulle kehittyy oireina esimerkiksi korkeaa kuumetta, lihaskramppeja, sekavuutta ja ahdistuneisuutta, koska nämä oireet saattavat olla merkkejä ns. serotoniinioireyhtymästä.
• jos sinulla on aiemmin esiintynyt maniaa (yliaktiivista käyttäytymistä tai ajatuksia). Jos sinulle on kehittymässä maaninen jakso, lopeta Paroxetin Orion ‑valmisteen käyttö. Kysy lääkäriltäsi neuvoa.
• jos sinulla on sydämen, maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta suositellaan pienentämään.
• jos sairastat diabetesta. Paroxetin Orion voi suurentaa tai pienentää verensokeriarvojasi. Insuliiniannostasi tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden annosta voi olla tarpeen muuttaa. Lisäksi veren sokeriarvot saattavat kohota, jos käytät Paroxetin Orion ‑valmistetta ja pravastatiinia samanaikaisesti.
• jos sairastat epilepsiaa.
• jos sinulle ilmaantuu kouristuksia Paroxetin Orion ‑hoidon aikana. Lopeta Paroxetin Orion ‑valmisteen ottaminen ja kysy lääkäriltä neuvoa.
• jos saat masennukseen hoitona sähkösokkihoitoa (ECT).
• jos sinulla on glaukooma (silmänpainetauti).
• jos sinulla on veren natriumpitoisuuden pienenemisen (hyponatremian) riski esim. samanaikaisten lääkitysten ja kirroosin vuoksi. Hyponatremiaa on raportoitu harvoin Paroxetin Orion ‑hoidon aikana, pääasiassa iäkkäillä potilailla.
• jos käytät tamoksifeenia (rintasyövän hoitoon). Paroxetin Orion saattaa heikentää tamoksifeenin tehoa, joten lääkäri saattaa suositella sinulle jotakin toista masennuslääkettä.
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut verisairaus (esim. poikkeavaa ihon tai mahan verenvuotoa), tai jos olet raskaana (ks. kohta ”Raskaus”)
• jos käytät lääkkeitä, jotka saattavat lisätä verenvuototaipumusta (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Paroxetin Orion”).

Lääkevalmisteet, kuten Paroxetin Orion, (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.

Muut lääkevalmisteet ja Paroxetin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Yhteisvaikutus tarkoittaa, että lääkkeet voivat samanaikaisesti käytettyinä vaikuttaa toistensa tehoon ja/tai haittavaikutuksiin. Seuraavat kohdat saattavat koskea myös aiemmin käyttämiäsi lääkkeitä tai lääkkeitä, joita käytät lähiaikoina. Paroxetin Orion ‑valmisteen käytön aikana voi esiintyä yhteisvaikutuksia seuraavien kanssa:

• trisykliset masennuslääkkeet (masennuksen hoitoon), esim. klomipramiini, nortriptyliini ja desipramiini
• SSRI-lääkkeet, esim. sitalopraami ja fluoksetiini
• L-tryptofaani (unihäiriöiden hoitoon)
• MAO-estäjät (esim. masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon) (ks. Älä ota Paroxetin Orion ‑tabletteja)
• litium (psyykkisten sairauksien hoitoon)
• buprenorfiini
• mäkikuisma (Hypericum perforatum)
• triptaanit (migreenin hoitoon), esim. sumatriptaani
• tramadoli (voimakas kipulääke)
• linetsolidi (antibiootti)
• metyylitionikloridi (metyleenisini) (käytetään esim. vastalääkkeenä tai antiseptisena aineena)
• petidiini (voimakas kipulääke)
• fentanyyli (käytetään nukutuksissa tai kroonisen kivun lievityksessä).

Edellä mainittujen lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö voi johtaa serotoniinioireyhtymän kehittymiseen voimistamalla Paroxetin Orion ‑valmisteen serotonergisiä vaikutuksia (ks. ”Varoitukset ja varotoimet”).

• perfenatsiini, risperidoni, atomoksetiini, tioridatsiini, pimotsidi ja klotsapiini (psyykenlääkkeitä)
• propafenoni ja flekainidi (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
• metoprololi (sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
• pravastatiini (kolesterolilääke).

Edellä mainittujen lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö voi johtaa niiden haittavaikutusten voimistumiseen. Tällaisia haittavaikutuksia ovat esim. sydämeen kohdistuvat vaikutukset, jotka voivat joissakin tapauksissa olla vakavia (ks. ”Älä ota Paroxetin Orion -valmistetta”).

• fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini (epilepsian hoitoon)
• rifampisiini (antibiootti)
• fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä (HIV-infektion hoitoon).

Edellä mainittujen lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa heikentää Paroxetin Orion ‑valmisteen tehoa tehostamalla paroksetiinin metaboliaa.

• tamoksifeeni, jota käytetään rintasyövän hoitoon.

Tamoksifeenin ja Paroxetin Orion ‑valmisteen samanaikainen käyttö saattaa heikentää tamoksifeenin tehoa.

• tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, diklofenaakki), COX 2:n estäjät ja asetyylisalisyylihappo (kipulääkkeitä)
• varfariini (veren hyytymistä estävä lääke).

Edellä mainittujen lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa johtaa verenvuotojen lisääntymiseen tai pitkittymiseen (ks. ”Varoitukset ja varotoimet”).

• prosyklidiini (Parkinsonin taudin hoitoon). Prosyklidiinin haittavaikutukset saattavat lisääntyä veren prosyklidiinipitoisuuden suurentumisen vuoksi.
• mivakuriumkloridi ja suksametoni (anestesia-lääkkeitä).

Huomioi, että saatat tuntea edellä mainitut lääkkeet toisella nimellä, usein kauppanimellä. Tässä kohdassa on mainittu vain lääkkeen vaikuttavan aineen tai terapiaryhmän nimi, ei kauppanimeä. Tarkista aina lääkkeidesi pakkauksesta ja pakkausselosteesta käyttämäsi lääkkeen vaikuttava aine tai terapeuttinen ryhmä.

Paroxetin Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Ruoka: Ota tabletit aamulla ennen aamiaista. Tämä pienentää haittavaikutusten vaaraa.

Alkoholi: Älä juo alkoholia, kun otat Paroxetin Orion -valmistetta. Alkoholi voi pahentaa oireitasi tai haittavaikutuksiasi.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Koska Paroxetin Orion ‑valmisteen käytöstä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana saattaa seurata pieni syntymävikojen (sydämen ja verisuonten epämuodostumien) vaara, on tärkeää, että kerrot lääkärille, jos suunnittelet raskaaksi tulemista tai jos olet jo raskaana. Lääkärin on päätettävä, onko Paroxetin Orion ‑hoito aivan välttämätön tai onko sinun mahdollista käyttää muuta hoitovaihtoehtoa.

Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Paroxetin Orion -valmistetta. Käytettäessä raskauden, erityisesti kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana lääkkeet, kuten Paroxetin Orion saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.

Paroxetin Orion ‑hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti.

Kerro lääkärille, jos olet käyttänyt Paroxetin Orion ‑valmistetta raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, koska lapsellasi saattaa esiintyä syntymän yhteydessä joitakin oireita. Nämä oireet ilmaantuvat tavallisesti ensimmäisen vuorokauden aikana lapsen syntymän jälkeen. Oireita ovat kyvyttömyys nukkua tai syödä riittävästi, hengitysvaikeudet, sinertävä iho, liian korkea tai matala elimistön lämpötila, oksentelu, itkuisuus, lihasten jäykkyys tai velttous, voimattomuus, vapina, hermostuneisuus tai kouristuskohtaukset. Jos lapsellasi ilmenee syntymän jälkeen tällaisia oireita, ota yhteyttä lääkäriin, joka voi antaa neuvoja.

Jos otat Paroxetin Orion -valmistetta raskauden loppupuolella, sinulla voi olla tavallista suurempi riski erittäin runsaan emätinverenvuodon kehittymisestä pian synnytyksen jälkeen etenkin, jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotohäiriöitä. Kerro lääkärille tai kätilölle, että käytät Paroxetin Orion - valmistetta, jotta he osaavat antaa sinulle asianmukaiset ohjeet.

Imetys

Paroxetin Orion saattaa erittyä pieninä määrinä rintamaitoon. Jos käytät Paroxetin Orion ‑valmistetta, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin imetät.

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa paroksetiinin on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta tähän mennessä vaikutusta ei ole havaittu ihmisillä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Paroxetin Orion saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia (esim. huimauksen tunnetta, unisuutta tai sekavuutta), jotka vaikuttavat keskittymiskykyysi ja reaktionopeuteesi. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia haittavaikutuksia, älä aja, älä käytä koneita äläkä ryhdy mihinkään sellaisiin toimiin, jotka edellyttävät tarkkaavaisuutta ja keskittymistä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Paroxetin Orion sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää 9,5 mg laktoosia (monohydraattina). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Muut apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota Paroxetin Orion ‑valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Aikuiset

Masennus

Annossuositus on 20 mg vuorokaudessa. Annos voidaan vasteestasi riippuen suurentaa vähitellen 50 mg:aan vuorokaudessa 10 mg:n annoslisäyksinä.

Yleensä potilaan tilan paraneminen alkaa viikon hoidon jälkeen, mutta voi olla, että paranemista havaitaan vasta toisen hoitoviikon jälkeen. Hoitoa on jatkettava vähintään 6 kuukauden ajan.

Pakonomaiset ajatukset ja toiminnot (pakko-oireinen häiriö, OCD)

Aloitusannos on 20 mg vuorokaudessa. Annos voidaan vasteestasi riippuen suurentaa vähitellen 40 mg:aan vuorokaudessa 10 mg:n annoslisäyksinä. Annossuositus on 40 mg vuorokaudessa. Enimmäisannos on 60 mg vuorokaudessa. Hoitoa on jatkettava usean kuukauden ajan.

Paniikkihäiriö

Aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa. Annos voidaan vasteestasi riippuen suurentaa vähitellen 40 mg:aan vuorokaudessa 10 mg:n annoslisäyksinä. Annossuositus on 40 mg vuorokaudessa. Enimmäisannos on 60 mg vuorokaudessa. Hoitoa on jatkettava usean kuukauden ajan.

Sosiaalisten tilanteiden pelko, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja traumaperäinen stressireaktio

Annossuositus on 20 mg vuorokaudessa. Annos voidaan vasteestasi riippuen suurentaa vähitellen 50 mg:aan 10 mg:n annoslisäyksinä. Enimmäisannos on 50 mg vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Paroksetiinia ei tule antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

Käyttö iäkkäille

Annos voidaan suurentaa vasteesi mukaan 40 mg:aan vuorokaudessa. Enimmäisannos on 40 mg vuorokaudessa.

Vaikea munuaisten vajaatoiminta

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.

Maksan heikentynyt toiminta

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.

Juo lääkkeen ottamisen yhteydessä lasillinen vettä ja ota lääke mieluiten aamulla ruokailun yhteydessä. Tabletti tai puolitetun tabletin puolikkaat niellään mieluummin kuin pureskellaan.

Jos otat enemmän Paroxetin Orion ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita ovat, esim. oksentelu, silmäterien laajeneminen, kuume, verenpaineen muutokset, päänsärky, tahattomat lihassupistukset, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus ja nopea sydämensyke.

Jos unohdat ottaa Paroxetin Orion -valmistetta

Jos unohdat ottaa Paroxetin Orion ‑valmistetta, jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos oikeana ajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Paroxetin Orion ‑valmisteen käytön

Älä lopeta Paroxetin Orion ‑hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa, vaikka tuntisitkin vointisi paremmaksi.

Jos lopetat tämän lääkkeen käytön äkillisesti pitkäaikaisen käytön jälkeen, sinulle voi ilmaantua lääkityksen lopettamiseen liittyviä oireita, kuten huimauksen tunnetta, aistihäiriöitä (puutumista tai pistelyä, joita kutsutaan parestesioiksi, sähköiskutuntemuksia ja korvien soimista), unihäiriöitä (intensiiviset unet mukaan lukien), pahoinvointia, ripulia, päänsärkyä, nopeaa ja epäsäännöllistä sydämensykettä (sydämentykytystä), vapinaa, hikoilua, näköhäiriöitä, kiihtyneisyyden tunnetta, ahdistuneisuutta, ärtyisyyttä tai paikan tajun hämärtymistä (desorientaatiota). Nämä oireet ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja ne häviävät itsestään kahden viikon kuluessa. Osalla potilaista tällaiset oireet saattavat kuitenkin olla vaikeampia tai jatkua pidempään. Ne ilmaantuvat tavallisesti muutaman lääkityksen lopettamista seuraavan päivän aikana. Ks. ”Paroksetiinihoidon lopettamiseen liittyviä oireita”.

Kun Paroxetin Orion ‑hoito lopetetaan, lääkäri auttaa sinua pienentämään annosta hitaasti usean viikon tai kuukauden aikana, jolloin lääkityksen lopettamiseen liittyvien oireiden todennäköisyys vähenee. Yksi tällainen tapa on pienentää ottamaasi Paroxetin Orion ‑annosta vähitellen 10 mg:lla viikossa.

Jos sinulle ilmaantuu lääkityksen lopettamiseen liittyviä oireita, lääkäri saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta hitaammin. Jos sinulle ilmaantuu vaikeita lääkityksen lopettamiseen liittyviä oireita Paroxetin Orion ‑hoitoa lopettaessasi, mene lääkäriin. Lääkäri saattaa kehottaa sinua aloittamaan tablettien käytön uudelleen ja lopettamaan hoidon hitaammin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mene heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita:

• kasvojen, kielen ja/tai kurkun turpoamista ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa ja tähän liittyviä hengitysvaikeuksia (angioedeema).
• korkeaa kuumetta, lihaskramppeja, sekavuutta ja ahdistuneisuutta, koska nämä oireet saattavat olla merkkejä ns. serotoniinioireyhtymästä.

Jos sinulle ilmaantuu itsemurha-ajatuksia tai itsetuhoisuutta Paroxetin Orion ‑hoidon aikana, erityisesti ensimmäisten 2–4 viikon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• pahoinvointi
• seksuaalisen toiminnan häiriöt.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• ruokahalun väheneminen, kolesteroliarvojen kohoaminen
• uneliaisuus, unettomuus, kiihtyneisyys, epänormaalit unet (myös painajaisunet)
• päänsärky
• heitehuimaus, kehon vapina
• keskittymiskyvyn huononeminen
• näön hämärtyminen
• haukottelu
• ummetus, ripuli, oksentaminen, suun kuivuminen
• hikoilu
• voimattomuus (astenia), painon nousu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• poikkeavat verenvuodot, etenkin ihossa ja limakalvoissa (mm. mustelmat ja selittämättömät verenvuodot emättimestä)
• sekavuus, aistiharhat
• hitaat ja/tai tahattomat liikkeet (ekstrapyramidaalioireet)
• nopea sydämensyke
• verenpaineen ohimenevä kohoaminen tai verenpaineen lyhytkestoinen aleneminen, joka saattaa aiheuttaa huimauksen ja pyörrytyksen tunnetta nopeasti seisomaan noustaessa. Ohimeneviä verenpaineen nousuja ja laskuja on raportoitu paroksetiinihoidon yhteydessä yleensä potilailla, joilla on ennestään korkea verenpaine tai jotka ovat ahdistuneita.
• silmän mustuaisten laajentuminen
• ihottuma, kutina
• virtsaamiskyvyttömyys (virtsaumpi), tahaton virtsan karkaaminen (pidätyskyvyttömyys)
• jos sinulla on diabetes, verensokeritasapaino saattaa häiriintyä Paroxetin Orion ‑valmisteen käytön aikana. Keskustele lääkärin kanssa insuliinin tai diabeteslääkkeen annoksen muuttamisesta
• valkosolujen määrän väheneminen.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):

• veren natriumpitoisuuden pieneneminen (hyponatremia). Hyponatremiaa on raportoitu pääasiassa iäkkäillä potilailla ja se johtuu toisinaan antidiureettisen hormonin erityshäiriöstä (SIADH).
• maaniset reaktiot, ahdistuneisuus, itsensä epätodelliseksi tunteminen (depersonalisaatio), paniikkikohtaukset, levottomuus ja tunne kykenemättömyydestä istua tai seistä paikoillaan (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Varoitukset ja varotoimet). Nämä oireet voivat aiheutua myös hoidettavasta taudista.
• kouristukset, levottomat jalat -oireyhtymä
• hidas sydämensyke
• maksaentsyymiarvojen nousu
• nivelkipu, lihaskipu
• hyperprolaktinemia (veren poikkeavan suuret prolaktiinipitoisuudet)/eritteet rinnoista
• kuukautishäiriöt (mukaan lukien runsaat tai epäsäännölliset vuodot, verenvuodot kuukautisvuotojen välillä, kuukautisten poisjääminen tai myöhästyminen).

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• verihiutaleiden puutos
• allergiset reaktiot, jotka voivat olla vaikeita, kuten nokkosihottuma (urtikaria) ja silmäluomien, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen, mihin liittyy hengitysvaikeuksia (hengästyminen) tai nielemisvaikeuksia (angioedeema)
• voimattomuus tai outo, epätodellinen olo, mikä johtaa pyörtymiseen tai tajunnan menetykseen. Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalaan.
• antidiureettisen hormonin erityksen lisääntyminen (antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erittymisen oireyhtymä), josta aiheutuu hyponatremiaa ja siihen liittyviä oireita, esim. päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentelua
• serotoniinioireyhtymä (oireita voivat olla levottomuus, sekavuus, hikoilu, aistiharhat, refleksien korostuminen, lihaskrampit, vilunväristykset, nopea sydämensyke ja vapina)
• akuutti glaukooma (silmäsairaus, joka aiheuttaa näköhermovaurion)
• mahan ja suoliston verenvuodot (gastrointestinaaliset verenvuodot)
• maksan toimintahäiriöt (esim. maksatulehdus (hepatiitti), johon liittyy toisinaan keltaisuutta ja/tai maksan vajaatoimintaa). Maksan häiriöitä (kuten maksatulehdusta (hepatiittia), johon on joskus liittynyt keltaisuutta ja/tai maksan toiminnan pettäminen) on raportoitu markkinoilletulon jälkeen hyvin harvoin. Jos maksa-arvojen nousu on pitkäaikaista, paroksetiinihoidon lopettamista tulee harkita.
• vakavat ihon haittavaikutukset (kuten monimuotoinen punavihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), yliherkkyys auringonvalolle
• pitkittynyt erektio (priapismi)
• kudosten turpoaminen, joka johtuu nesteen kertymisestä elimistöön.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• itsetuhoiset ajatukset tai itsemurha-ajatukset. Itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurha-ajatuksia on raportoitu paroksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. ”Varoitukset ja varotoimet”).
• osalle potilaista on ilmaantunut korvien surinaa, suhinaa, vinkumista, soimista tai muita pitkäkestoisia kuuloaistimuksia (tinnitusta) Paroxetin Orion ‑hoidon aikana.
• aggressio
• hampaiden narskuttelu
• paksusuolitulehdus (aiheuttaa ripulia)
• erittäin runsas emätinverenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksenjälkeinen verenvuoto), ks. lisätietoja otsikon Raskaus alta kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Paroksetiinihoidon lopettamiseen liittyviä oireita

Yleiset: huimaus, aistihäiriöt, korvien soiminen (tinnitus), unihäiriöt, ahdistuneisuus, päänsärky.

Melko harvinaiset: levottomuus, pahoinvointi, vapina, sekavuus, hikoilu, mielentilan vaihtelut, näköhäiriöt, sydämentykytys, ripuli, ärtyneisyys. Ks. ”Jos lopetat Paroxetin Orion -valmisteen käytön”.

Potilailla, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, kuten Paroxetin Orion on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fim ea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Paroxetin Orion sisältää

• Vaikuttava aine on paroksetiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg paroksetiinia (paroksetiinihydrokloridihemihydraattina).
• Muut aineet tabletin ytimessä ovat: kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, kalsiumvetyfosfaatti, laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti.
• Muut aineet tabletin kalvopäällysteessä ovat: titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi, makrogoli 400 ja polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”56” ja toisella puolella on merkintä ”C” ja syvä jakouurre. Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

Pakkauskoot: 20, 30, 60 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Lisätietoja tästä lääkkeestä saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.12.2023