RESILAR oraaliliuos 3 mg/ml

Resilar 3 mg/ml oraaliliuos

dekstrometorfaanihydrobromidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane kahden viikon jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Resilar on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Resilar-valmistetta
3. Miten Resilar-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Resilar-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Resilar-valmisteen sisältämä dekstrometorfaani vaikuttaa aivoissa sijaitsevan yskänkeskuksen toimintaa hillitsevästi, jolloin yskänärsytys lievittyy.

Resilar-valmistetta käytetään aikuisten ja lasten (yli 2‑vuotiaiden) ärsytysyskän oireiden hoitoon.

Älä jatka lääkitystä yli kahden viikon ajan, vaan käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi.

Tämä lääke saattaa aiheuttaa riippuvuutta. Hoidon on siksi oltava lyhytkestoista.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Resilar-valmistetta

• jos olet allerginen dekstrometorfaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on synnynnäinen fruktoosi-intoleranssi
• jos käytät tai olet käyttänyt kahden edellisen viikon aikana monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä (esim. linetsolidi, moklobemidi, selegiliini).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Resilar-valmistetta

• jos sairastat vaikeaa maksan vajaatoimintaa tai vaikeaa hengitysvajausta
• jos käytät tiettyjä masennus- tai psykoosilääkkeitä, Resilar voi aiheuttaa yhteisvaikutuksen näiden lääkkeiden kanssa, ja sinulle voi tulla psyykkisen tilan muutoksia (esim. kiihtymys, hallusinaatiot, tajuttomuus) ja muita vaikutuksia, kuten kehon lämpötilan nousu yli 38 °C:een, kohonnut sydämen syke, epävakaa verenpaine ja ylivilkkaat refleksit, lihasjäykkyys, koordinaation puute ja/tai ruoansulatuskanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli) (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Resilar”).

Älä käytä Resilar-valmistetta krooniseen jatkuvaan (esim. astmaattiseen) yskään tai yskään, johon liittyy runsas limaneritys, vaan neuvottele lääkärin kanssa.

Lapset ja nuoret

Resilar-valmisteen antamisesta allergiataipumusta omaavalle lapselle pitäisi neuvotella lääkärin kanssa, sillä dekstrometorfaani saattaa joissakin harvoissa tapauksissa pahentaa allergiaa.

Muut lääkevalmisteet ja Resilar

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Resilar-valmisteen ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja vastaavanlaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää sinulle Resilar-valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista rauhoittavien lääkkeiden kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Joidenkin lääkkeiden tai Resilar-valmisteen teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

• tietyt sydänlääkkeet (kinidiini, amiodaroni, flekainidi, propafenoni)
• tioridatsiini (psykoosilääke)
• terbinafiini (sienilääke)
• linetsolidi (antibiootti)
• bupropioni (lääke tupakoinnin lopettamiseen ja masennukseen)
• metadoni (kipulääke)
• sinakalseetti (lisäkilpirauhasen häiriöiden hoitoon)
• selegiliini, memantiini (Alzheimerin taudin hoitoon)
• masennuslääkkeet esimerkiksi moklobemidi, tranyylsypromiini, sitalopraami, essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini, duloksetiini, venlafaksiini, amitriptyliini, doksepiini tai trimipramiini, sekä tietyt opioidit (esim. buprenorfiini).
  Näillä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Resilar-valmisteen kanssa, ja sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: tahattomat rytmiset lihassupistukset (myös silmänliikkeitä kontrolloivissa lihaksissa), kiihtymys, aistiharhat, kooma, liikahikoilu, vapina, heijasteiden kiihtyminen, lisääntynyt lihasjännitys ja yli 38 ^oC:n ruumiinlämpö. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.

Resilar alkoholin kanssa

Vältä alkoholin käyttöä, koska vaikutukset keskushermostoon voivat voimistua.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Resilar-valmisteen tilapäinen käyttö raskauden tai imetyksen aikana on sallittua pahan yskänkohtauksen hillitsemiseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Normaaliannoksilla Resilar-valmisteen ei tiedetä heikentävän ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.

Resilar sisältää sorbitolia, fruktoosia, sakkaroosia, etanolia ja natriumbentsoaattia

Tämä lääke sisältää sorbitolia 500 mg/ml (1 250–5 000 mg/annos) ja fruktoosia 137 mg/ml (343–1 370 mg/annos). Sorbitoli saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja olla lievästi laksatiivinen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).

Tämä lääke sisältää sakkaroosia 1 mg/ml (2,5–10 mg/annos). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää 6,3 tilavuus-% etanolia (alkoholia), eli enimmillään 500 mg per annos, mikä alkoholimäärä 10 ml:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa noin 13 ml:aa olutta tai 5 ml:aa viiniä per annos. Alkoholimäärä 2,5 ml:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa noin 4 ml:aa olutta ja 2 ml:aa viiniä. Haitallinen alkoholismissa. Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä ei todennäköisesti ole vaikutusta aikuisiin tai nuoriin, eivätkä vaikutukset lapsiin todennäköisesti ole havaittavia. Pienillä lapsilla saattaa esiintyä joitain vaikutuksia, kuten uneliaisuutta.

Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholi saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä. Jos olet raskaana tai imetät, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tämä lääkevalmiste sisältää 1,5 mg/ml natriumbentsoaattia.

Muut apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) 4,9–5,2 mg/ml. 2,5 ml:n annos sisältää 12,2–13,0 mg natriumia eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. 10 ml:n annos sisältää 49–52 mg natriumia. Tämä vastaa 3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on 10 ml 3‑4 kertaa vuorokaudessa. Maksimivuorokausiannos on 40 ml.

Käyttö lapsille ja nuorille

	Annos	Maksimivuorokausiannos
Lapset 2–5 v	2,5 ml 3–4 kertaa vuorokaudessa	10 ml
Lapset 6–11 v	5 ml 3–4 kertaa vuorokaudessa	20 ml
Lapset 12–14 v	7,5 ml 3–4 kertaa vuorokaudessa	30 ml

Alle 2‑vuotiaat: vain lääkärin ohjeen mukaan.

Lääkäri on voinut määrätä lääkkeen annostusohjeeksi muun ohjeen kuin tässä mainitun.

Lapsilla saattaa esiintyä yliannostuksen yhteydessä vakavia haittavaikutuksia, muun muassa neurologisia häiriöitä. Lääkkeen antajat eivät saa ylittää suositeltua annosta.

Jos otat enemmän Resilar-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800  147  111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos otat enemmän Resilar-valmistetta kuin sinun pitäisi, sinulle voi tulla seuraavia oireita: pahoinvointi ja oksentelu, tahattomat lihaskouristukset, kiihtymys, sekavuus, uneliaisuus, tajunnan häiriöt, tahattomat ja nopeat silmänliikkeet, sydämen toimintahäiriöt (nopea sydämensyke), koordinaatiohäiriöt, psykoosi johon liittyy näköharhoja sekä ylikiihottuminen.

Erittäin suuren yliannostuksen yhteydessä muita oireita voivat olla tajuttomuus, vakavat hengitysongelmat ja kouristukset.

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, jos saat mitä tahansa edellä mainituista oireista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Dekstrometorfaanin aiheuttamat haittavaikutukset ovat olleet lieviä.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• kiihtymys, sekavuus, huimaus
• sydämen nopealyöntisyys
• ummetus, pahoinvointi
• punastuminen, ihottuma
• väsymys.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• yliherkkyysreaktiot.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• ripuli. Makeutusaineena käytetty sorbitoli saattaa aiheuttaa herkkävatsaisille ripulia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034  FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C).

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Resilar sisältää

• Vaikuttava aine on dekstrometorfaanihydrobromidi. Yksi millilitra liuosta sisältää 3,0 mg dekstrometorfaanihydrobromidia.
• Muut aineet ovat natriumbentsoaatti (E211), fruktoosi 70 %, nestemäinen (kiteytymätön) sorbitoli (E420), etanoli 96 %, glyseroli 85 %, natriumsitraatti, anis-luumuesanssi, poltettu sokeri, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Resilar on kirkas, ruskea liuos.

Pakkauskoot: 150 ml ja 200 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Volttikatu 8

70700 Kuopio

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.4.2022