SERONIL kapseli, kova 20 mg, tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg, 60 mg

Seronil 10 mg ja 60 mg kalvopäällysteiset tabletit

Seronil 20 mg kovat kapselit

fluoksetiinihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Seronil on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Seronil-valmistetta
3. Miten Seronil-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Seronil-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Seronil-valmisteen vaikuttava aine on fluoksetiini. Seronil kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi eli SSRI-lääkkeiksi. Nämä lääkkeet ovat masennuslääkkeitä.

Tätä lääkettä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

Aikuisille

• vakavat masennustilat
• pakko-oireinen häiriö
• ahmimishäiriö (bulimia nervosa): Seronil-valmistetta käytetään psykoterapian ohella vähentämään ahmimis- ja oksentamistarvetta.

Lapset ja nuoret, joiden ikä on 8 vuotta tai enemmän

• keskivaikeat tai vaikeat vakavat masennusjaksot, jos masennus ei ole helpottanut 4‑6 psykoterapiahoitokerran jälkeen. Masennuslääkitystä on syytä tarjota lapselle tai nuorelle, jolla on keskivaikea tai vaikea masennus ainoastaan, jos samalla annetaan psykoterapiaa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Seronil-valmistetta

• jos olet allerginen fluoksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos saat ihottuman tai muun allergisen reaktion (esim. kutinaa, huulten tai kasvojen turvotusta tai hengenahdistusta), lopeta heti lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
• jos käytät parhaillaan tai olet äskettäin käyttänyt ns. irreversiibelejä, epäselektiivisiä monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä, kuten masennuslääke iproniatsidia. Samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vaarallisia tai jopa kuolemaan johtavia yhteisvaikutuksia. Fluoksetiinihoidon saa aloittaa aikaisintaan 2 viikon kuluttua siitä, kun irreversiibelin, epäselektiivisen MAO:n estäjän käyttö on lopetettu. Fluoksetiinihoidon lopettamisen jälkeen on myös syytä pitää vähintään 5 viikon tauko ennen irreversiibelin, epäselektiivisen MAO:n estäjähoidon aloittamista.
• jos käytät metoprololia, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Metoprololin haittavaikutusten riski voi kasvaa samanaikaisessa käytössä fluoksetiinin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Seronil-valmistetta

• jos sinulla on sydänongelmia tai jokin rytmihäiriöille altistava tila (esim. veren liian pieni kalium- tai magnesiumpitoisuus)
• jos sinulla esiintyy kuumetta, lihasjäykkyyttä, vapinaa, tajunnantason muutoksia, kuten sekavuutta, ärtyisyyttä tai voimakasta rauhattomuutta; tämä voi olla merkki serotoniinioireyhtymästä tai neuroleptioireyhtymästä. Vaikka nämä ovat harvinaisia, ne voivat olla hengenvaarallisia. Ota yhteys lääkäriin, sillä fluoksetiinin käyttö saatetaan joutua keskeyttämään.
• jos sinulla on esiintynyt lisääntynyttä toimeliaisuutta (hypomaniaa) tai maniaa. Jos sinulla on maaninen vaihe menossa, ota heti yhteys lääkäriin, sillä fluoksetiinin käyttö saatetaan joutua keskeyttämään.
• jos sinulla on ollut verenvuototaipumus tai jos saat helposti mustelmia tai verenvuotoja
• jos olet raskaana (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)
• jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Seronil”)
• jos sinulla on epilepsia tai jos sinulla on joskus ollut kouristuksia. Jos saat kouristuskohtauksen tai jos kouristuksia esiintyy aikaisempaa tiheämmin, ota heti yhteys lääkäriin, sillä fluoksetiinin käyttö saatetaan joutua keskeyttämään.
• jos saat aivojen sähköhoitoa (sähkösokkihoitoa)
• jos käytät tamoksifeenia (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Seronil”)
• jos sinulla esiintyy epämiellyttävää tai ahdistavaa rauhattomuutta ja liikkumispakkoa
• jos sinulla on diabetes. Lääkäri saattaa muuttaa insuliinin tai diabeteslääkkeen annosta.
• jos sinulla on maksan vajaatoiminta. Lääkäri voi joutua säätämään lääkeannosta.
• jos sinulla on matala leposyke ja/tai tiedät, että sinulla saattaa olla suolojen puute pitkittyneen vakavan ripulin ja oksentelun tai diureettien (nesteenpoistolääkkeiden) käytön takia
• jos käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja), erityisesti jos olet iäkäs
• jos sinulla on kohonnut silmänpaine tai glaukooman riski.

Lääkevalmisteet, kuten Seronil, (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen

Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa.

Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille

• jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi
• jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25‑vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen. Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi ja ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

Seronil-hoidon aikana saattaa ilmaantua painon laskua.

Lapset ja nuoret (8–18‑vuotiaat)

Alle 18-vuotiailla potilailla haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden (ensisijaisesti aggressiivisuutta, uhmakasta käyttäytymistä ja suuttumusta), riski kasvaa, kun he käyttävät tähän lääkeaineryhmään kuuluvia lääkkeitä.

Seronil-valmistetta tulee käyttää 8–18‑vuotiaille ainoastaan keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennustilojen hoitoon (yhdessä psykoterapian kanssa), eikä sitä tule käyttää muihin käyttöaiheisiin. Ei ole varmuutta, miten Seronil-valmisteen pitkäaikainen käyttö vaikuttaa tässä ikäryhmässä potilaiden kasvuun, puberteettiin, henkiseen kehittymiseen ja käyttäytymisen kehittymiseen. Silti lääkäri saattaa määrätä Seronil-valmistetta alle 18‑vuotiaille potilaille keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennustilojen hoitoon yhdessä psykoterapian kanssa, jos hän arvelee, että tämä on heidän hyvinvointinsa mukaista.

Jos lääkäri on määrännyt Seronil-valmistetta alle 18‑vuotiaalle potilaalle ja jos haluat keskustella tästä lääkärin kanssa, ota lääkäriin uudelleen yhteyttä. Sinun pitää kertoa lääkärille, jos alle 18‑vuotias potilas saa edellä lueteltuja oireita tai jos ne pahenevat Seronil-valmisteen käytön aikana.

Seronil-valmistetta ei saa käyttää alle 8‑vuotiaiden lasten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Seronil

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää keskustella lääkärin kanssa, jos käytät

• parhaillaan tai olet äskettäin käyttänyt ns. irreversiibelejä, epäselektiivisiä monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä, kuten masennuslääke iproniatsidia (ks. kohta ”Älä ota Seronil-valmistetta”)
• metoprololia (sydämen vajaatoiminnan hoitoon) (ks. kohta ”Älä ota Seronil-valmistetta”)
• tamoksifeenia (rintasyöpälääke). Fluoksetiini voi heikentää tamoksifeenin tehoa
• MAO‑A:n estäjiä, mukaan lukien linetsolidia (bakteerilääke) ja metyylitioniniumkloridia eli metyleenisineä. MAO:n estäjän samanaikainen käyttö aiheuttaa serotoniinioireyhtymän riskin.
• mekitatsiinia. Fluoksetiini voi suurentaa mekitatsiinin haittavaikutusten riskiä.

Muista mainita lääkärille myös, jos käytät

• epilepsialääkettä (fenytoiini, karbamatsepiini). Epilepsialääkkeen annosta on ehkä muutettava.
• tiettyjä serotonergisiä lääkkeitä, kuten litiumia, tramadolia (kipulääke), buprenorfiinia, triptaaneja (migreenilääkkeitä), tryptofaania, selegiliiniä (MAO‑B:n estäjä) ja kasvirohdosvalmiste mäkikuismaa (Hypericum perforatum). Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö aiheuttaa serotoniinioireyhtymän riskin.
• lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydänrytmiin, esim. ryhmien IA tai III rytmihäiriölääkkeitä, psykoosilääkkeitä (esim. fentiatsiinijohdokset, pimotsidi, haloperidoli), tiettyjä mikrobilääkkeitä (esim. sparfloksasiini, moksifloksasiini, laskimoon annettava erytromysiini, pentamidiini), malarialääkkeitä (etenkin halofantriini), tiettyjä antihistamiineja (astemitsoli, mitsolastiini). Näiden lääkkeiden ja fluoksetiinin samanaikainen käyttö suurentaa sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
• veren hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä, kuten asetyylisalisyylihappoa ja tulehduskipulääkkeitä. Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö suurentaa verenvuotoriskiä.
• muita veren natriumpitoisuutta alentavia lääkkeitä (esim. nesteenpoistolääkkeet [diureetit], desmopressiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini)
• muita kouristuskynnystä alentavia lääkkeitä (esim. trisykliset masennuslääkkeet, muut SSRI-lääkkeet, fentiatsiini, butyrofenoni, meflokiini, klorokiini, bupropioni, tramadoli). Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö suurentaa kouristusriskiä.
• atomoksetiinia (tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön [ADHD] hoito). Atomoksetiinin annosta on ehkä muutettava.
• risperidonia (skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, Alzheimerin tautiin liittyvien aggressioiden ja käytöshäiriöihin liittyvien aggressoiden hoito). Risperidonin annosta on ehkä muutettava.
• tiettyjä sydänlääkkeitä (flekainidi, propafenoni, nebivololi, enkainidi). Näiden lääkkeiden annosta on ehkä muutettava.

Muista mainita Seronil-valmisteen käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Seronil ruoan ja alkoholin kanssa

Seronil-valmistetta voidaan ottaa joko ruoan yhteydessä tai tyhjään vatsaan.

Alkoholin käyttöä ei suositella tämän lääkityksen aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Vauvoilla, joiden äiti on saanut fluoksetiinia sisältävää lääkettä raskauden ensimmäisten kuukausien aikana, on raportoitu olevan suurentunut riski synnynnäisiin sydän- ja verisuonivikoihin. Väestössä keskimäärin noin yhdellä vastasyntyneellä 100:sta on jokin sydän- tai verisuonivika. Riski suurenee 2 vastasyntyneeseen 100:sta, jos äiti käyttää fluoksetiinia sisältävää lääkettä.

Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Seronil-valmistetta. Käytettäessä raskauden, erityisesti kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana lääkkeet, kuten Seronil, saattavat lisätä vastasyntyneen keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä. Tila aiheuttaa sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.

Tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen aiheutuva vaara lapselle. Sinä ja lääkärisi voitte siten päättää lopettaa Seronil-valmisteen käytön vähitellen, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Tilanteestasi riippuen lääkärisi saattaa kuitenkin ehdottaa, että sinun on parempi jatkaa Seronil-valmisteen käyttöä.

Seronil-valmistetta on käytettävä varoen raskauden aikana, etenkin loppuraskaudessa tai juuri ennen synnytystä, sillä vastasyntyneellä lapsella on kuvattu myös seuraavia haittavaikutuksia: ärtyisyyttä, vapinaa, lihasheikkoutta, tyyntymätöntä itkua sekä imemis- tai nukkumisvaikeuksia.

Jos otat Seronil-valmistetta raskauden loppupuolella, sinulla voi olla tavallista suurempi riski erittäin runsaan emätinverenvuodon kehittymisestä pian synnytyksen jälkeen etenkin, jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotohäiriöitä. Kerro lääkärille tai kätilölle, että käytät Seronil-valmistetta, jotta he osaavat antaa sinulle asianmukaiset ohjeet.

Imetys

Fluoksetiinia erittyy rintamaitoon, ja siitä voi tulla haittavaikutuksia imeväiseen lapseen. Imetä lasta vain, jos se on aivan välttämätöntä. Jos jatkat imettämistä, lääkäri saattaa pienentää käyttämäsi fluoksetiinin annosta.

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa fluoksetiinin on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta tähän mennessä vaikutusta ei ole havaittu ihmisillä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Seronil-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Kaikki psyykenlääkkeet saattavat kuitenkin heikentää arviointikykyä ja taitoja. Vältä siis hoidon alussa autolla ajoa ja vaarallisten koneiden käyttöä, kunnes tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.

Seronil 10 mg ja 60 mg tabletit sisältävät sakkaroosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletin tai kapselin. Älä pureskele kapseleita.

Masennus

Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Jos tarpeen, annosta voidaan vähitellen suurentaa maksimiannokseen joka on 60 mg. Voi olla, ettet tunne vointiasi heti paremmaksi, kun aloitat masennuslääkityksen. Tämä on sangen tavallista, sillä masennusoireiden korjautumiseen saattaa kulua muutama viikko hoidon alusta.

Ahmimishäiriö ( bulimia nervosa )

Suositeltu annos on 60 mg vuorokaudessa.

Pakko-oireinen häiriö

Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Jos tarpeen, annosta voidaan vähitellen suurentaa maksimiannokseen, joka on 60 mg. Jos oireet eivät lievene 10 viikossa, on syytä arvioida uudelleen Seronil-hoidon aiheellisuus.

Masennusta sairastavat 8–18‑vuotiaat lapset ja nuoret

Hoito tulee aloittaa alan erikoislääkärin toimesta ja hänen valvonnassaan. Aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa. Pienikokoiset lapset saattavat tarvita pienemmän annoksen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Alle 8‑vuotiaat lapset

Seronil-valmistetta ei saa käyttää alle 8‑vuotiaiden lasten hoitoon.

8–18‑vuotiaat lapset ja nuoret

Sinun on myös hyvä tietää, että alle 18‑vuotiailla potilailla on suurentunut itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten ja vihamielisyyden (ensisijaisesti aggressiivisuuden, uhmakkaan käyttäytymisen ja suuttumuksen) riski, kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Seronil-valmistetta tulee käyttää 8‑18‑vuotiaille lapsille ja nuorille ainoastaan keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennustilojen hoitoon, eikä sitä tule käyttää muihin käyttöaiheisiin.

Ei ole liioin varmuutta siitä, miten Seronil pitkään käytettynä vaikuttaa tässä ikäryhmässä potilaiden kasvuun, puberteettiin, henkiseen kehittymiseen ja käyttäytymisen kehittymiseen. Silti lääkäri saattaa määrätä Seronil-valmistetta alle 18‑vuotiaille potilaille keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennusjaksojen hoitoon yhdessä psykoterapian kanssa, jos hän arvelee, että tämä on heidän hyvinvointinsa mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Seronil-valmistetta alle 18‑vuotiaalle potilaalle ja jos haluat keskustella tästä lääkärin kanssa, ota lääkäriin uudelleen yhteyttä. Sinun pitää kertoa lääkärille, jos alle 18‑vuotias potilas saa edellä lueteltuja oireita tai jos ne pahenevat Seronil-valmisteen käytön aikana.

Jos otat enemmän Seronil-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireisiin kuuluvat pahoinvointi, oksentelu, kouristukset, sydänvaivat (esim. epätavalliset sydämenlyönnit ja sydämenpysähdys), keuhkovaivat ja keskushermoston toiminnan muutokset vaihdellen kiihtymyksestä tajuttomuuteen.

Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Seronil-valmistetta

Jos annos jää ottamatta, ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.

Jos lopetat Seronil-valmisteen oton

Älä muuta annostusta tai lopeta lääkitystä omatoimisesti.

Saatat huomata seuraavia vaikutuksia elimistössäsi, kun lopetat Seronil-valmisteen käytön: huimausta, pistelyä, nukkumishäiriöitä (eloisia unia, painajaisia, unettomuutta), rauhattomuuden tai kiihtymyksen tunnetta, poikkeuksellista väsymystä tai heikkoutta; ahdistuksen tunnetta; pahoinvointia/oksentelua (sairaudentunnetta tai sairaana olemista), vapinaa ja päänsärkyä.

Useimpien mielestä Seronil-valmisteen lopettamiseen liittyvät oireet ovat lieviä, ja ne häviävät omia aikojaan muutamassa viikossa. Jos oireilet, kun lopetat lääkityksen, ota yhteys lääkäriin.

Kun lopetat Seronil-lääkityksen, lääkäri auttaa sinua vähentämään annostelua hitaasti 1–2 viikon aikana – tällä tavoin lääkityksen lopettamiseen liittyviä oireita voidaan lievittää.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat päänsärky, pahoinvointi, unettomuus, uupumus ja ripuli. Haittavaikutukset saattavat lievittyä ja niiden esiintyminen vähentyä hoidon jatkuessa, eivätkä ne yleensä vaadi hoidon lopettamista.

Lopeta Seronil-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos sinulla on seuraavia oireita: ihottumaa tai allergisia reaktioita, kuten kutinaa, huulten/kielen turvotusta, hengenahdistusta tai vinkuvaa hengitystä.

Ota yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan niin pian kuin mahdollista, jos sinulla on seuraavia oireita: levottomuus, liikkumispakko, ihon punoitus, rakkulat ja kesiminen, heikkouden tunne, uneliaisuus, pitkittynyt ja kivulias erektio, serotoniinioireyhtymän oireita (kuumeilu ilman selvää syytä, hengityksen tai sydämensykkeen nopeutuminen, hikoilu, lihasjäykkyys tai vapina, sekavuus, huomattava ärtyneisyys tai unettomuus) tai sydänvaivoja, kuten nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke, pyörtyminen, tajunnan menetys tai huimaus ylösnoustessa, jotka voivat viitata sydämen rytmihäiriöihin.

Seuraavassa on kuvattu haittavaikutukset, joita on havaittu fluoksetiinihoidon aikana aikuisilla sekä vähintään 8–vuotiailla lapsilla ja nuorilla.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• unettomuus (esim. ennenaikainen aamuherääminen, nukahtamisvaikeudet, katkonainen nukkuminen ja keskiyön tunteina esiintyvä unettomuus)
• päänsärky
• ripuli, pahoinvointi
• uupumus, heikkous.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• unihäiriöt tai poikkeavat unet (myös painajaisunet)
• horros (letargia), uneliaisuus (liikaunisuus)
• haukottelu
• ruokahalun heikkeneminen, painon lasku
• ahdistuneisuus, hermostuneisuus, levottomuus, jännittyneisyys
• näön hämärtyminen
• huomiokyvyn häiriöt
• heitehuimaus, vapina, sydämentykytys
• punastuminen, kuumat aallot
• kihelmöinti, vilunväristykset
• makuaistin muutokset, suun kuivuminen
• oksentelu, ylävatsavaivat
• ihottumat (esim. punoittava, hilseilevä tai rakkulainen ihottuma, yleistynyt ihottuma), nokkosihottuma, kutina
• liikahikoilu
• lisääntynyt virtsaamistarve (myös tiheävirtsaisuus)
• seksuaalisten halujen väheneminen, erektiohäiriöt, ejakulaatiohäiriöt
• gynekologinen verenvuoto (esim. kohdunkaulan, kohdun, sukupuolielinten tai emättimen verenvuoto, runsaat tai epäsäännölliset kuukautiset)
• nivelkipu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen
• mielialan kohoaminen, perusteeton hyvänolontunne (euforia)
• poikkeava ajattelu
• muistin heikkeneminen
• tahattomat liikkeet, pakkoliikkeet, lihasnykäykset, haparointi
• epämiellyttävä tai ahdistava rauhattomuus ja liikkumispakko
• huonovointisuus, epänormaali olo
• itsemurha-ajatukset ja ‑käyttäytyminen
• kylmän tai kuuman tunne, kylmä hiki
• poikkeava orgasmi (myös orgasmikyvyttömyys), seksuaaliset toimintahäiriöt
• hampaiden narskuttelu
• silmän mustuaisten laajentuminen
• matala verenpaine
• tasapainohäiriöt
• hengenahdistus
• nenäverenvuoto
• nielemishäiriö
• korvien soiminen (tinnitus)
• ruoansulatuskanavan verenvuoto, useimmiten ienverenvuoto, verioksentelu, veriulosteet, peräsuoliverenvuoto, verinen ripuli, mustat veriulosteet, mahalaukun haavauman verenvuoto
• hiustenlähtö
• mustelmataipumus
• virtsaamisvaikeudet.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• äkillinen yliherkkyysreaktio (käsien ja huulien voimakas kihelmöinti, kutina ja turvotus, nokkospaukamat, hengitysvaikeudet, pahoinvointi, oksentelu), seerumitauti (nokkosihottuma, nivelkivut)
• nielutulehdus
• ruokatorven kipu
• paikallinen turvotus ihossa, limakalvoissa tai sisäelimissä
• valoherkkyys
• mustelmat, purppura
• esim. erythema multiforme (monimuotoinen punavihoittuma, vaikeat ihoreaktiot (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä)
• veren liian matala natriumpitoisuus
• eri verisolujen määrän muutokset
• verisuonten laajeneminen, verisuonitulehdus
• antidiureettisen hormonin epäasianmukainen erittyminen (todetaan laboratoriokokeella)
• lisääntynyt toimeliaisuus (hypomania), mania
• aistihäiriöt, kiihtymys, paniikkikohtaukset, aggressiivisuus, sekavuus, puhehäiriö (etenkin änkytys)
• kouristukset, liikkumispakko
• kasvojen toistuvat pakkoliikkeet (tardiivi dyskinesia)
• serotoniinioireyhtymä (kuumeilu ilman selvää syytä, hengityksen tai sydämensykkeen nopeutuminen, hikoilu, lihasjäykkyys tai vapina, sekavuus, huomattava ärtyneisyys tai unettomuus)
• virtsaamiskyvyttömyys, virtsaamishäiriö
• maidon erittyminen rinnoista, veren suuri prolaktiinipitoisuus
• pitkään jatkuva erektio (kestoerektio)
• sydämen rytmihäiriöt
• keuhko-oireet (erilaiset tulehdukset ja/tai sidekudoksen muodostuminen)
• maksatulehdus, maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset
• lihaskipu
• limakalvon verenvuoto.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• erittäin runsas emätinverenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksenjälkeinen verenvuoto), ks. lisätietoja otsikon ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys” alta kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Potilailla, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, kuten Seronil-valmistetta, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Fluoksetiinihoito on joissakin yksittäistapauksissa hidastanut lapsen tai nuoren pituuskasvua tai mahdollisesti viivästyttänyt sukupuolikypsyyden kehitystä tai aiheuttanut sukupuolitoiminnan häiriön.

Fluoksetiinihoito voi aiheuttaa lapsissa ja nuorissa itsemurhaan liittyvää käyttäytymistä ja ajattelua, vihamielisyyttä, eriasteista maanisuutta ja nenäverenvuotoa. Jos tällaista ilmenee, ota heti yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Seronil-tabletit: Säilytä alle 25 °C.

Seronil-kapselit: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Seronil sisältää

• Vaikuttava aine on fluoksetiinihydrokloridi vastaten 10 mg / 60 mg fluoksetiinia yhdessä tabletissa ja 20 mg fluoksetiinia yhdessä kapselissa.
• Tablettiytimen apuaineet ovat mannitoli (E421), maissitärkkelys, povidoni, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti. Tabletin kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi, sakkaroosi, titaanidioksidi (E171), polysorbaatti 80, glyseroli 85 % ja magnesiumstearaatti.
• Kapselin sisällön apuaineet ovat mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti. Kapselin kuoren apuaineet ovat liivate ja titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Seronil-tabletti on valkoinen tai melkein valkoinen, kalvopäällysteinen kapselitabletti, jossa on jakouurre. 60 mg:n tabletissa on merkintä FL 60.

Seronil-kapseli on valkoinen tai melkein valkoinen, läpinäkymätön kapseli, sisällä valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.

Pakkauskoko: 30 ja 100 tablettia tai kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Kalvopäällysteiset tabletit:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Kovat kapselit:

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.10.2020