SERTRALIN ORION tabletti, kalvopäällysteinen 50 mg, 100 mg

Sertralin Orion 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Sertralin Orion 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

sertraliini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Sertralin Orion on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sertralin Orion -tabletteja
3. Miten Sertralin Orion -tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Sertralin Orion -tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Sertralin Orion -tablettien sisältämä vaikuttava aine on nimeltään sertraliini. Sertraliini kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI). Näillä lääkkeillä hoidetaan masennusta ja/tai ahdistuneisuushäiriöitä.

Sertralin Orion -tableteilla voidaan hoitaa

• masennusta ja estää masennuksen uusiutumista (aikuisilla)
• sosiaalisten tilanteiden pelkoa (aikuisilla)
• traumanjälkeistä stressireaktiota (aikuisilla)
• paniikkihäiriötä (aikuisilla)
• pakko-oireista häiriötä (aikuisilla ja 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla).

Masennus on kliininen sairaus, jonka oireita ovat mm. alakuloisuus, unihäiriöt tai kyvyttömyys nauttia elämästä entiseen tapaan.

Pakko-oireinen häiriö ja paniikkihäiriöt ovat ahdistuneisuuteen liittyviä sairauksia, jotka aiheuttavat sinulle oireita kuten kaiken aikaa mieltä vaivaavia itsepintaisia ajatuksia (pakkoajatus, obsessio), jotka saavat sinut toistamaan tiettyjä rituaaleja (pakkotoiminto, kompulsio).

Traumaperäinen stressireaktio on tila, joka voi syntyä tunne-elämää voimakkaasti järkyttävän kokemuksen jälkeen ja jossa jotkut oireet muistuttavat masennusta ja ahdistuneisuutta.

Sosiaalisten tilanteiden pelko (sosiaalinen fobia) on ahdistuneisuuteen liittyvä sairaus. Sille ovat tunnusomaisia voimakkaan ahdistuksen tai huolestuneisuuden tunteet sosiaalisissa tilanteissa (esimerkiksi: vieraille ihmisille puhuminen, yleisölle esiintyminen, syöminen tai juominen muiden seurassa tai pelko itsensä julkisesta nolaamisesta).

Lääkärisi on arvioinut, että tämä lääkevalmiste sopii sairautesi hoitamiseen.

Kysy lääkäriltäsi, jos et ole varma, miksi sinulle on määrätty Sertralin Orion -tabletteja.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Sertralin Orion -tabletteja

• jos olet allerginen sertraliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos käytät tai olet käyttänyt lääkkeitä, joita nimitetään monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi, joita ovat esim. selegiliini, moklobemidi) tai MAO:n estäjien kaltaisia lääkkeitä (esim. linetsolidi). Jos sertraliinihoitosi lopetetaan, sinun on odotettava vähintään yksi viikko, ennen kuin aloitat MAO:n estäjällä tapahtuvan hoidon. Jos hoito MAO:n estäjällä lopetetaan, sinun on odotettava vähintään 2 viikkoa ennen kuin sertraliinihoidon voi aloittaa.
• jos käytät samaan aikaan pimotsidi-nimistä lääkeainetta (lääke jota käytetään mielenterveyshäiriöiden kuten psykoosin hoitoon).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sertralin Orion -tabletteja.

Lääkkeet eivät aina sovi kaikille. Kerro lääkärillesi, ennen kuin otat Sertralin Orion -tabletteja, jos jokin seuraavista kohdista koskee tai on aiemmin koskenut sinua:

• jos sinulla on epilepsia tai aiempia kouristuskohtauksia. Jos sinulle ilmenee kouristuskohtaus, ota heti yhteys lääkäriin
• jos sinulla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö (maanis-depressiivinen häiriö) tai skitsofrenia. Jos sinulla on maaninen vaihe menossa, ota heti yhteys lääkäriin.
• jos sinulla on tai on ollut ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta (ks. jäljempänä kohta Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön paheneminen)
• jos sinulla on serotoniinioireyhtymä. Tämä oireyhtymä voi kehittyä joissakin harvinaisissa tapauksissa, jos sertraliinin kanssa käytetään samaan aikaan tiettyjä muita lääkkeitä. (Oireet, ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Lääkärisi on kertonut sinulle, jos sinulla on ollut tämä tila.
• jos sinulla on veren pieni natriumpitoisuus, koska Sertralin Orion -hoito voi aiheuttaa sinulle tämän. Kerro myös lääkärillesi, jos käytät verenpainelääkkeitä, koska tietyt lääkkeet voivat myös muuttaa veren natriumpitoisuutta.
• jos olet iäkäs, koska tällöin on suurempi riski, että veren natriumpitoisuus on pieni (ks. teksti edellä)
• jos sinulla on maksasairaus; lääkärisi voi päättää, että Sertralin Orion -annostasi on pienennettävä
• jos sinulla on diabetes; Sertralin Orion voi muuttaa verensokeritasoja ja diabeteslääkitystäsi on ehkä muutettava
• jos olet aiemmin saanut verenvuotohäiriön (taipumus saada mustelmia) tai jos olet raskaana (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”) tai olet käyttänyt aiemmin verta ohentavia (esim. asetyylisalisyylihappoa eli aspiriinia tai varfariinia) tai verenvuotoriskiä mahdollisesti suurentavia lääkkeitä
• jos olet alle 18-vuotias lapsi tai nuori: Sertralin Orion -valmistetta saa käyttää 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille vain pakko-oireisen häiriön hoitoon. Jos saat hoitoa tällaiseen häiriöön, lääkärisi haluaa seurata tilaasi tarkoin (ks. jäljempänä oleva kohta ”Lapset ja nuoret”).
• jos saat sähköhoitoa
• jos sinulla on silmäongelmia, esim. tietynlainen glaukooma (silmänpainetauti)
• jos sinulle on kerrottu sydämen EKG-tutkimuksen jälkeen, että sydänkäyräsi on poikkeava (pidentynyt QT-aika)
• jos sinulla on sydänsairaus, pieni kaliumpitoisuus tai pieni magnesiumpitoisuus, suvussa QT-ajan pidentymistä, matala syketiheys tai samanaikaisia QT-aikaa pidentäviä lääkityksiä.

Levottomuus/akatisia

Sertraliinin käyttöön on yhdistetty ahdistava levottomuus ja tarve liikkua, usein kykenemättömyys istua tai seisoa paikoillaan (akatisia). Akatisiaa esiintyy todennäköisimmin parin ensimmäisen hoitoviikon aikana. Annoksen suurentaminen voi olla vahingollista, joten kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.

Vieroitusoireet

Hoidon lopettamiseen liittyvät haittavaikutukset (vieroitusoireet) ovat yleisiä, etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. kohta Miten valmistetta käytetään ”Jos lopetat Sertralin Orion tablettien käytön” sekä kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Vieroitusoireiden riski riippuu hoidon kestosta, annostuksesta ja annoksen pienentämisvauhdista. Tällaiset oireet ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita. Ne voivat kuitenkin joillakin potilailla olla vakavia. Oireet ilmenevät tavallisesti muutaman päivän kuluessa hoidon lopettamisesta. Tällaiset oireet häviävät yleensä itsestään kahden viikon kuluessa. Joillakin potilailla oireet voivat kestää pitempään (2–3 kuukautta tai pitempään). Sertraliinihoito olisi suositeltavaa lopettaa pienentämällä annosta vähitellen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa, ja sinun pitäisi aina keskustella lääkärin kanssa parhaasta tavasta lopettaa hoito.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön paheneminen

Jos sinulla on todettu masennus ja/tai ahdistuneisuushäiriö, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.

Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille,

• jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi
• jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

Seksuaaliset ongelmat

Lääkevalmisteet, kuten Sertralin Orion, (niin kutsutut SSRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Sertraliinia ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, paitsi potilaille, joilla on pakko-oireinen häiriö. Tämän lääkeaineluokan valmisteilla hoidetuilla alle 18-vuotiailla potilailla on suurentunut riski saada sellaisia haittavaikutuksia kuin itsemurhayritykset, ajatukset itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta (itsemurha-ajatukset) ja vihamielisyys (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa). Lääkäri voi silti määrätä Sertralin Orion ‑tabletteja alle 18-vuotiaalle potilaalle, jos se hänestä on potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Sertralin Orion -tabletteja sinulle ja olet alle 18-vuotias ja haluat keskustella asiasta, ota yhteys lääkäriin. Lisäksi jos jokin edellä luetelluista oireista ilmenee tai pahenee Sertralin Orion -hoidon aikana, ilmoita asiasta lääkärille. Pitkäaikaisen sertraliinihoidon turvallisuus alle 18-vuotiaiden potilaiden kasvun, kypsymisen tai älyllisten toimintojen ja käyttäytymisen kehityksen suhteen on arvioitu yli 3 vuotta kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui yli 900 6–16-vuotiasta lasta. Yleisesti ottaen tutkimuksen tulokset osoittivat, että sertraliinilla hoidetut lapset kehittyivät normaalisti lukuun ottamatta lievää painonnousua niillä joita hoidettiin korkeammalla annoksella.

Muut lääkevalmisteet ja Sertralin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Sertralin Orion -tablettien vaikutustapaan tai Sertralin Orion voi heikentää muiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden tehokkuutta.

Sertralin Orion -tablettien ottaminen yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia:

• monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, kuten moklobemidi (masennuksen hoitoon), selegiliini (Parkinsonin taudin hoitoon) ja linetsolidi-antibiootti ja metyleenisininen (käytetään veren korkeiden methemoglobiiniarvojen hoitoon). Älä käytä Sertralin Orion -tabletteja yhdessä näiden lääkkeiden kanssa.
• lääkkeet, joilla hoidetaan mielenterveyshäiriöitä kuten psykoosia (pimotsidi). Älä käytä Sertralin Orion -tabletteja yhdessä pimotsidin kanssa.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:

• amfetamiineja sisältävät lääkevalmisteet (käytetään tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD), narkolepsian ja liikalihavuuden hoitoon)
• kasvirohdosvalmiste, joka sisältää mäkikuismaa (Hypericum perforatum). Mäkikuisman vaikutukset voivat kestää 1–2 viikkoa.
• tuotteet, jotka sisältävät aminohappo tryptofaania
• lääkkeet, joilla hoidetaan vaikeaa tai kroonista kipua (opioidit, esim. tramadoli, fentanyyli)
• lääkkeet, joita käytetään nukutuksen aikana (esim. fentanyyli, mivakurium ja suksametoni)
• migreenilääkkeet (esim. sumatriptaani)
• verenohennuslääkkeet (varfariini)
• lääkkeet, joilla hoidetaan kipua/niveltulehdusta (esim. metamitsoli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni, asetyylisalisyylihappo eli aspiriini)
• rauhoittavat lääkkeet (diatsepaami)
• nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
• epilepsialääkkeet (fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini)
• diabeteslääkkeet (tolbutamidi)
• lääkkeet, joilla hoidetaan liiallista mahahapon muodostusta, mahahaavoja ja närästystä (simetidiini, omepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli)
• lääkkeet, joilla hoidetaan maniaa ja masennusta (litium)
• muut masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini, nortriptyliini, nefatsodoni, fluoksetiini, fluvoksamiini)
• lääkkeet, joilla hoidetaan skitsofreniaa ja muita mielenterveyshäiriöitä (kuten perfenatsiini, levomepromatsiini ja olantsapiini)
• lääkkeet, joilla hoidetaan korkeaa verenpainetta, rintakipua ja lääkkeet jotka vaikuttavat sydämen sykkeen tiheyteen ja rytmiin (kuten verapamiili, diltiatseemi, flekainidi, propafenoni)
• lääkkeet, joilla hoidetaan bakteeri-infektioita (kuten rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini)
• lääkkeet, joilla hoidetaan sieni-infektioita (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli)
• HIV-infektion/AIDSin ja C-hepatiitin hoitoon käytettävät lääkkeet (proteaasiestäjät kuten ritonaviiri, telapreviiri)
• lääkkeet, jotka estävät pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen tai kemoterapian jälkeen (aprepitantti)
• lääkkeet, joiden tiedetään suurentavan riskiä sydämen sähköisen aktiviteetin muutoksille (esim. jotkut antipsykootit ja antibiootit).

Sertralin Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Sertralin Orion ‑tabletit voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Sertralin Orion ‑hoidon aikana on vältettävä alkoholin nauttimista

Sertraliinia ei saa ottaa yhdessä greippimehun kanssa, koska tämä voi lisätä sertraliinin pitoisuutta elimistössä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sertraliinin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole täysin vahvistettu. Saat sertraliinia raskauden aikana vain, jos lääkäri arvioi sinulle koituvan hyödyn suuremmaksi kuin mahdollisen riskin kehittyvälle lapselle.

Jos otat Sertralin Orion ‑valmistetta raskauden loppupuolella, sinulla voi olla tavallista suurempi riski erittäin runsaan emätinverenvuodon kehittymisestä pian synnytyksen jälkeen etenkin, jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotohäiriöitä. Kerro lääkärille tai kätilölle, että käytät Sertralin Orion ‑valmistetta, jotta he osaavat antaa sinulle asianmukaiset ohjeet. Käytettäessä raskauden, erityisesti kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana lääkkeet, kuten Sertralin Orion ‑tabletit saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.

Vastasyntyneellä saattaa ilmetä myös muita oireita, jotka tavallisesti alkavat 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Tällaisia oireita voivat olla:

• hengitysvaikeudet
• ihon sinisyys tai lämmönvaihtelut (kuuma, kylmä)
• siniset huulet
• oksentelu tai ruokintavaikeudet
• uneliaisuus, nukkumisvaikeudet tai jatkuva itkeminen
• lihasjäykkyys tai lihasvelttous
• vapina, säpsähtelyt tai kouristukset
• lisääntyneet refleksireaktiot
• ärtyvyys
• matala verensokeri.

Jos vastasyntyneellä ilmenee jokin näistä oireista tai olet huolissasi vauvasi terveydestä, ota yhteyttä lääkäriin tai kätilöön saadaksesi neuvoja.

Sertraliinin on osoitettu erittyvän äidinmaitoon. Sertraliinia tulisi käyttää imetyksen aikana vain, jos lääkäri arvioi hyödyn suuremmaksi kuin mahdollisen riskin vauvalle.

Eläinkokeissa joidenkin sertraliinin kaltaisten lääkkeiden on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta tähän mennessä vaikutusta ei ole havaittu ihmisillä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sertraliinin kaltaiset psyykenlääkkeet voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Älä siis aja äläkä käytä koneita, kunnes tiedät, miten tämä lääkitys vaikuttaa kykyysi suoriutua tällaisista tehtävistä.

Apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Aikuiset

Masennus ja pakko-oireinen häiriö

Masennuksessa ja pakko-oireisessa häiriössä tavanomainen tehokas annos on 50 mg/vrk. Vuorokausiannosta saa suurentaa kerrallaan 50 mg korkeintaan kerran viikossa useiden viikkojen aikana. Suositeltu enimmäisannos on 200 mg/vrk.

Paniikkihäiriö, sosiaalisten tilanteiden pelko ja traumanjälkeinen stressireaktio

Paniikkihäiriössä, sosiaalisten tilanteiden pelossa ja traumanjälkeisessä stressireaktiossa aloitusannos on 25 mg/vrk, joka suurennetaan yhden viikon kuluttua määrään 50 mg/vrk. Tämän jälkeen vuorokausiannosta saa suurentaa kerrallaan 50 mg useiden viikkojen aikana. Suositeltu enimmäisannos on 200 mg/vrk.

Käyttö lapsille ja nuorille

Sertralin Orion -tableteilla tulee hoitaa vain 6–17-vuotiaita lapsia ja nuoria, joilla on pakko-oireinen häiriö.

Pakko-oireinen häiriö

6–12-vuotiaat lapset: Suositeltu aloitusannos on 25 mg päivittäin.

Yhden viikon kuluttua lääkäri voi suurentaa annoksen määrään 50 mg päivittäin. Enimmäisannos on 200 mg päivittäin.

13–17-vuotiaat nuoret: Suositeltu aloitusannos on 50 mg päivittäin. Enimmäisannos on 200 mg päivittäin.

Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, kerro asiasta lääkärillesi ja noudata hänen ohjeitaan.

Antotapa

Sertralin Orion -tabletit voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Ota lääkkeesi kerran vuorokaudessa joko aamulla tai illalla.

Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka pitkään sinun on käytettävä tätä lääkitystä. Hoidon kesto riippuu sairautesi luonteesta ja siitä, miten hyvin vastaat hoitoon. Oireesi voivat alkaa parantua vasta useiden viikkojen kuluttua hoidon aloittamisesta. Masennuksen hoito kestää yleensä 6 kuukautta sen jälkeen, kun paranemista on alkanut tapahtua.

Jos otat enemmän Sertralin Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111), riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota aina lääkepakkaus ohjelippuineen mukaasi, olipa lääkettä enää jäljellä tai ei.

Yliannostuksen oireita voivat olla tokkuraisuus, pahoinvointi ja oksentelu, nopea sydämensyke, vapina, kiihtyneisyys, heitehuimaus ja joissakin harvinaisissa tapauksissa tajuttomuus.

Jos unohdat ottaa Sertralin Orion -tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota unohtamaasi annosta. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Sertralin Orion -tablettien käytön

Älä lopeta Sertralin Orion -tablettien käyttöä, jollei lääkärisi kehota sinua niin tekemään. Lääkärisi haluaa pienentää Sertralin Orion -annostasi vähitellen useiden viikkojen kuluessa, ennen kuin lopetat Sertralin Orion -tablettien käytön kokonaan. Jos lopetat tämän lääkevalmisteen käytön yhtäkkiä, sinulla voi ilmetä sellaisia haittavaikutuksia kuin heitehuimaus, puutuminen, unihäiriöt, kiihtyneisyys tai ahdistuneisuus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja vapina. Jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista tai mikä tahansa muu haittavaikutus Sertralin Orion -hoidon lopettamisen aikaan, keskustele lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisin haittavaikutus on pahoinvointi. Haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia ja usein häviävät tai vähenevät hoidon jatkuessa.

Kerro heti lääkärille,

jos sinulle ilmenee jokin seuraavassa mainituista oireista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen. Nämä oireet voivat olla vakavia.

• vaikea rakkuloiva ihottuma (erythema multiforme)(voi ilmetä suussa ja kielessä). Oireet voivat olla merkkejä ns. Stevens–Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä. Jos sinulla ilmenee jompikumpi näistä tiloista, lääkäri lopettaa hoitosi.
• allerginen reaktio tai allergia, johon voi kuulua sellaisia oireita kuin kutiseva ihottuma, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus
• kiihtyneisyys, sekavuus, ripuli, korkea kuume ja kohonnut verenpaine, liikahikoilu ja nopea sydämensyke. Nämä ovat serotoniinioireyhtymän oireita. Tämä oireyhtymä voi kehittyä joissakin harvinaisissa tapauksissa, jos sertraliinin kanssa käytetään samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä. Lääkärisi voi harkita tällöin hoitosi lopettamista.
• ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, mikä voi viitata maksavaurioon
• masennusoireet, joihin liittyy ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta
• Sertralin Orion -tablettien käytön aloittamisen jälkeen ilmenneet levottomuuden tunteet ja kyvyttömyys istua tai seisoa paikoillaan. Kerro lääkärillesi, jos alat tuntea itsesi levottomaksi.
• kouristuskohtaus
• maaninen vaihe (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet”).

Seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia on todettu aikuisille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

Unettomuus, heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky*, ripuli, pahoinvointi, suun kuivuminen, siemensyöksyn epäonnistuminen, väsymys*.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• ylähengitystieinfektion oireet, kurkkukipu, nenän eritevuoto
• ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen*
• ahdistuneisuus*, masennus*, kiihtyneisyys*, sukupuolihalun heikkeneminen*, hermostuneisuus, epätodellinen olo, painajaisunet, hampaiden narskuttelu*
• vapina, lihasten liikehäiriöt (kuten lisääntynyt liike, lihasjännitys, kävelyvaikeus ja jäykkyys, lihasten kouristukset ja tahattomat liikkeet), puutuminen ja kihelmöinti*, lihasjännitys*, tarkkaavuuden puute, makuaistin häiriö
• näköhäiriö*
• korvien soiminen*
• sydämentykytys*
• kuumat aallot*
• haukottelu*
• mahavaivat, ummetus*, vatsakipu*, oksentelu*, ilmavaivat
• liikahikoilu, ihottuma*
• selkäkipu, nivelkipu*, lihaskipu
• epäsäännölliset kuukautiset*, erektiohäiriö
• sairaudentunne*, rintakipu*, voimattomuus*, kuume*
• painonnousu*
• vaurio.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• maha-suolistotulehdus, korvatulehdus
• kasvain
• yliherkkyys*, kausiallergia*
• matalat kilpirauhashormonitasot*
• itsemurha-ajatukset, itsemurhakäyttäytyminen, psykoottiset oireet*, epänormaali ajattelu, välinpitämättömyys, aistiharhat*, aggressiivisuus*, euforinen mieliala*, vainoharhaisuus
• muistinmenetys, tuntoaistin heikentyminen*, tahaton lihassupistelu*, pyörtyminen*, lisääntynyt liike*, migreeni*, kouristus*, heitehuimaus seisomaan noustessa, lihasten yhteistoimintahäiriö, puheen tuottamisen häiriö
• mustuaisten laajeneminen*
• korvakipu
• nopea sydämensyke*, sydänvaiva
• verenvuotohäiriöt (kuten mahaverenvuoto)*, korkea verenpaine*, kasvojen kuumoitus ja punoitus, verta virtsassa*
• hengenahdistus, nenäverenvuoto*, hengitysvaikeus (mahdollisesti hengityksen vinkuna)*
• tervamaiset ulosteet, hammashäiriö, ruokatorven tulehdus, kielitulehdus, peräpukamat, lisääntynyt syljeneritys, nielemisvaikeus, röyhtäily, kielen häiriö
• silmien turvotus*, nokkosihottuma*, hiustenlähtö*, kutina*, purppuranpunaiset pisteet ihossa*, rakkuloiva ihovaiva, ihon kuivuminen, kasvojen turvotus, kylmänhikisyys
• nivelrikko, lihasten nykiminen, lihaskrampit*, lihasheikkous
• tihentynyt virtsaamistarve, virtsaamisvaikeudet, virtsaumpi, virtsanpidätyskyvyttömyys*, virtsamäärän lisääntyminen, virtsaamistarve öisin
• seksuaalinen toimintahäiriö, runsas kuukautisvuoto, verenvuoto emättimestä, naisen seksuaalinen toimintahäiriö
• jalkojen turvotus*, kylmänväristykset, kävelyhäiriö*, jano
• maksa-arvojen nousu*, painonlasku*
• itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu sertraliinihoidon aikana tai heti hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• divertikuliitti, imusolmukkeiden turvotus, verihiutalemäärän väheneminen*, valkosolumäärän väheneminen*
• vakava allerginen reaktio*
• umpierityshäiriö*
• korkea kolesteroli, verensokeritasapainon ongelmat (diabetes)*, matala verensokeri*, verensokeriarvojen kohoaminen*, veren liian pieni natriumpitoisuus*
• stressin tai tunteiden aiheuttamat fyysiset oireet*, painajaisunet*, lääkeriippuvuus, unissakävely, ennenaikainen siemensyöksy
• kooma*, liikehäiriöt, liikkumisvaikeus, tuntoaistin herkistyminen, äkillinen vaikea päänsärky (voi olla oire vakavasta tilasta, ns. palautuvasta aivoverisuonten supistumisen syndroomasta)*, aistihäiriö
• pisteet näkökentässä, glaukooma, kahtena näkeminen, silmien valonarkuus, verta silmässä*, erikokoiset pupillit*, epänormaali näkö, kyyneltieongelmat
• sydänkohtaus*, heikotuksen tunne, pyörtyminen tai epämiellyttävä tunne rinnassa voivat olla merkkejä sydämen sähköisen aktiviteetin muutoksista (jotka näkyvät EKG-tutkimuksessa) tai sydämen epänormaalista rytmistä*, hidas sydämensyke
• huono verenkierto käsivarsissa ja jaloissa
• nopea hengitys, etenevä keuhkokudoksen arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus)*, kurkunpään kouristus, ääntöhäiriö, hidas hengitys, hikka
• keuhkosairauden muoto, jossa eosinofiilejä (eräs valkosolujen muoto) esiintyy keuhkoissa lisääntynyt määrä (eosinofiilinen keuhkotulehdus)
• suun haavautuminen, haimatulehdus*, verta ulosteessa, kielen haavautuminen, suun arkuus
• maksan toimintahäiriöt, vakavat maksatoiminnan häiriöt, ihon ja silmien keltaisuus
• auringonvalon aiheuttama ihoreaktio, ihon turvotus*, epänormaali hiuslaatu, epänormaali ihontuoksu, ihottuma karvatupen juuressa
• lihaskudoksen hajoaminen*, luuhäiriö
• hidastunut virtsaamisen aloittaminen*, virtsamäärän väheneminen
• vuoto rintarauhasista*, emättimen alueen kuivuus, eritevuoto sukupuolielimistä, siittimen ja esinahan punoitus ja kipu*, rintojen suureneminen*, pitkittynyt erektio*
• tyrä, lääkkeiden sietokyvyn heikkeneminen
• veren kolesteroliarvojen nousu*, epänormaalit laboratoriotulokset, epänormaali siemenneste, veren hyytymishäiriöt*
• verisuonen laajentamistoimenpide.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• leukalukko*
• kastelu
• näkökyvyn osittainen menetys
• paksusuolitulehdus (aiheuttaa ripulia)*
• erittäin runsas emätinverenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksenjälkeinen verenvuoto)*, ks. lisätietoja otsikon ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys” alta kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

*Markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsille ja nuorille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset olivat yleensä samankaltaisia kuin aikuisilla (ks. teksti edellä). Yleisimmät lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset olivat päänsärky, unettomuus, ripuli ja pahoinvointi.

Oireet, joita saattaa ilmetä, kun hoito lopetetaan

Jos lopetat tämän lääkevalmisteen käytön yhtäkkiä, sinulla voi ilmetä sellaisia haittavaikutuksia kuin heitehuimaus, puutuminen, unihäiriöt, kiihtyneisyys tai ahdistuneisuus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja vapina (ks. kohta Miten valmistetta käytetään ”Jos lopetat Sertralin Orion ‑tablettien käytön”).

Potilailla, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, kuten Sertralin Orion, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sertralin Orion sisältää

Vaikuttava aine on sertraliini.

Sertralin Orion 50 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sertraliinihydrokloridia, joka vastaa 50 mg sertraliinia.

Sertralin Orion 100 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sertraliinihydrokloridia, joka vastaa 100 mg sertraliinia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti ja magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, polysorbaatti 80 ja titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sertralin Orion 50 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, kaksoiskupera, kapselin muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A” ja toisella puolella jakouurre merkintöjen ”8” ja ”1” välissä. Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

Sertralin Orion 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, kaksoiskupera, kapselin muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A” ja toisella puolella merkintä ”82”.

Pakkauskoot:

• läpipainopakkaus: 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia
• HDPE‑purkki: 100 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.2.2024