SIMDAX infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2,5 mg/ml

Simdax 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Levosimendaani

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Simdax on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simdaxia

3. Miten Simdaxia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Simdaxin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Simdax on lääkeainekonsentraatti, joka laimennetaan ennen laskimoinfuusion antamista.

Simdax lisää sydämen supistusvoimaa ja laajentaa verisuonia. Tämän ansiosta keuhkojen verentungos vähenee ja kudosten veren- ja hapensaanti paranee. Simdax-hoito vähentää vaikeaan sydämen vajaatoimintaan liittyvää hengenahdistusta.

Simdaxia käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon henkilöillä, joilla on edelleen hengitysvaikeuksia, vaikka he käyttävätkin lääkitystä nesteen poistamiseksi elimistöstä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Simdaxia

• jos olet allerginen (yliherkkä) levosimendaanille tai Simdaxin jollekin muulle aineelle.
• jos verenpaineesi on hyvin alhainen tai sydämesi syketiheys on poikkeavan nopea
• jos sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus
• jos sinulla on sydänsairaus, joka heikentää sydämen täyttymistä tai tyhjenemistä
• jos sinulla on koskaan ollut kääntyvien kärkien takykardiaksi (Torsades de Pointes) kutsuttu rytmihäiriö.

Varoitukset ja varotoimet
Ole erityisen varovainen Simdaxin suhteen

• jos sairastat jotain maksa- tai munuaissairautta
• jos sinulla on alhaiset veriarvot ja rintakipua
• jos sinulla on poikkeavan nopea sydämen syketiheys tai sydämen rytmihäiriöitä tai sinulla on joskus ollut eteisvärinää tai poikkeavan alhainen veren kaliumpitoisuus, lääkärisi tulee noudattaa suurta varovaisuutta Simdaxin käytössä.

Kerro lääkärillesi ennen Simdax-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin edellä mainituista sairauksista tai oireista.

Lapset ja Nuoret

Simdaxia ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Simdax

Kerro lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt joitain muita lääkkeitä. Kerro myös käyttämistäsi ilman reseptiä saatavista lääkkeistä.

Jos olet saanut muita sydänlääkkeitä laskimoon, verenpaineesi saattaa laskea, jos saat Simdax-hoitoa.

Raskaus ja imetys

Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai hoitohenkilökunnalta ennen Simdax-hoidon aloittamista, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Ei ole tiedossa, vaikuttaako Simdax lapseen. Lääkärisi tulee päättää, onko lääkkeestä sinulle koituva hyöty suurempi kuin sen mahdollisesti aiheuttama riski lapselle.

On havaittu, että Simdax erittyy ihmisellä rintamaitoon. Simdaxin käytön aikana ei pidä imettää, jotta estetään mahdollisia lapseen kohdistuvia sydän tai verenkiertoelimistön haittoja.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tärkeää tietoa Simdaxin sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää 3925 mg alkoholia (etanolia) per 5 ml injektiopullo joka vastaa n. 98 vol%. Alkoholimäärä 5 ml injektiopullo:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa 99,2 ml olutta tai 41,3 ml viiniä.

Tämä lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi. Se johtuu siitä, että tämä lääkevalmiste saattaa vaikuttaa harkintakykyysi ja reaktionopeuteesi.

Jos sinulla on epilepsia tai maksan toimintahäiriöitä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.

Jos olet raskaana tai imetät, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Koska tätä lääkevalmistetta annetaan tavallisesti hitaasti 24 tunnin ajan, alkoholin vaikutukset saattavat olla vähäisempiä.

3. Miten valmistetta käytetään

Simdaxia annetaan infuusiona laskimoon. Tästä syystä Simdax-hoitoa tulee antaa vain sairaalassa, jotta lääkäri voi seurata tilaasi. Lääkäri päättää, miten suuren annoksen Simdaxia saat. Lääkärisi seuraa hoidon vaikutusta esimerkiksi mittaamalla syketiheyden ja verenpaineen, tekemällä EKG-tutkimuksia ja kysymällä vointiasi. Lääkärisi voi muuttaa annosta tarvittaessa. Lääkärin tulee mahdollisesti seurata vointiasi 4–5 vuorokauden ajan Simdax-hoidon lopettamisen jälkeen.

Saatat saada nopean infuusion, joka kestää 10 minuuttia. Tämän jälkeen saat hitaamman infuusion, joka kestää enintään 24 tuntia.

Lääkärisi tulee tarkistaa säännöllisesti, miten reagoit Simdax-hoitoon. Hän saattaa pienentää infuusiota, jos verenpaineesi laskee, sydämesi alkaa lyödä liian nopeasti tai et voi hyvin. Kerro lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, jos tunnet sydämesi hakkaavan, sinua pyörryttää tai Simdaxin vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko.

Lääkärisi voi suurentaa infuusiotasi, jos tarvitset hänen mielestään suurempia annoksia Simdaxia eikä sinulla esiinny haittavaikutuksia.

Lääkärisi jatkaa Simdax-infuusiota niin kauan kuin tarvitset sitä sydämesi toiminnan tukemiseen. Yleensä infuusio kestää 24 tuntia.

Lääke vaikuttaa sydämen toimintaan vähintään 24 tunnin ajan sen jälkeen, kun Simdax-infuusio on lopetettu. Vaikutus voi kestää jopa 7–10 päivää infuusion lopettamisen jälkeen.

Jos saat enemmän Simdaxia kuin sinun pitäisi

Liian suuret Simdax-annokset voivat laskea verenpainetta ja nopeuttaa sydämen sykettä. Lääkärisi hoitaa sinua tilasi vaatimalla tavalla.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Simdax voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset ( yli 1 käyttäjällä 10:sta)

Poikkeavan nopea syketiheys

Päänsärky

Verenpaineen lasku

Yleiset

(yli 1 käyttäjällä 100:sta)

Alhainen veren kaliumpitoisuus

Unettomuus

Huimaus

Eteisvärinä (eräs sydämen rytmihäiriö; eteiset värisevät eivätkä supistu normaalisti)

Sydämen lisälyönnit

Sydämen vajaatoiminta

Sydämen hapenpuute

Pahoinvointi

Ummetus

Ripuli

Oksentelu

Alhaiset hemoglobiiniarvot

Kammiovärinää (eräs sydämen rytmihäiriö; kammiot värisevät eivätkä supistu normaalisti) on raportoitu Simdax-hoitoa saavilla potilailla.

Kerro välittömästi lääkärillesi kaikista haittavaikutuksista, jolloin infuusionopeutta voidaan pienentää tai Simdax-infuusio voidaan keskeyttää.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (kts. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytetään jääkaapissa 2°C–8°C.

Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Simdax tulee käyttää 24 tunnin kuluessa laimentamisen jälkeen.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Simdax sisältää

• Vaikuttava aine on levosimendaani (2,5 mg/ml).
• Muut aineet ovat povidoni, sitruunahappo ja etanoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Konsentraatti on kirkas keltainen tai oranssi liuos, laimennetaan ennen lääkkeen antamista.

Pakkauskoot

• 1, 4, 10 injektiopulloa ( tyypin I lasi) á 5 ml

Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomi

Valmistaja

Orion Corporation,

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.4.2021

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Simdax^® 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Simdax 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Simdax 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatiota ei tule laimentaa vahvemmaksi konsentraatioksi kuin 0.05 mg/ml, kuten alla ohjeistettu, koska muutoin voi esiintyä samentumista ja saostumista.

Kuten kaikkia parenteraalisia valmisteita käytettäessä, tarkista silmämääräisesti ennen valmisteen antoa, ettei laimennettu liuos sisällä hiukkasia tai värjäytymiä.

• 0,025 mg/ml vahvuisen infuusion valmistamiseksi 5 millilitraa Simdax 2,5 mg/ml infuusiokonsentraattia sekoitetaan 500 millilitraan 5 % glukoosiliuosta.
• 0,05 mg/ml vahvuisen infuusion valmistamiseksi 10 millilitraa Simdax 2,5 mg/ml infuusiokonsentraattia sekoitetaan 500 millilitraan 5 % glukoosiliuosta.

Annostus ja antotapa

Simdax on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. Se tulee antaa sairaalaoloissa, joissa on mahdollisuudet tarvittavaan seurantaan ja kokemusta inotrooppisten valmisteiden käytöstä.

Simdax tulee laimentaa ennen lääkkeen antamista.

Infuusio tulee antaa vain laskimoon, ja se voidaan antaa perifeerisen tai sentraalisen laskimon kautta.

Katso valmisteyhteenvedosta annostusohjeet.