SIMVASTATIN ORION tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

Simvastatin Orion 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

simvastatiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Simvastatin Orion on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Simvastatin Orion ‑tabletteja
3. Miten Simvastatin Orion ‑tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Simvastatin Orion ‑tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Simvastatin Orion sisältää vaikuttavana aineena simvastatiinia. Simvastatin Orion ‑valmistetta käytetään veren kokonaiskolesterolipitoisuuden, ”huonon” kolesterolin (LDL-kolesterolin) ja veren rasvojen, eli triglyseridien, pienentämiseksi. Tämän lisäksi Simvastatin Orion ‑valmiste suurentaa ”hyvän” kolesterolin (HDL-kolesterolin) määrää. Simvastatin Orion ‑valmiste kuuluu statiinien lääkeaineryhmään.

Kolesteroli on yksi monista verenkierrossa olevista rasvoista. Kokonaiskolesterolisi muodostuu pääasiassa LDL- ja HDL -kolesteroleista.

LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska se voi kerääntyä valtimoiden seinämiin muodostaen plakin. Lopulta plakin muodostus voi johtaa valtimoiden ahtautumiseen. Ahtautuminen voi hidastaa tai tukkia verenvirtauksen elintärkeisiin elimiin kuten sydämeen ja aivoihin. Verenvirtauksen estyminen voi johtaa sydän- tai aivoinfarktiin.

HDL-kolesterolia kutsutaan usein ”hyväksi” kolesteroliksi, koska se estää ”huonon” kolesterolin kerääntymistä valtimoihin ja ehkäisee sydänsairauksia.

Triglyseridit ovat toinen muoto veren rasvoista, jotka voivat lisätä sydänsairauksien riskiä.

Tämän lääkehoidon aikana sinun on jatkettava kolesterolia alentavan ruokavaliohoidon noudattamista.

Simvastatiinia käytetään yhdessä kolesterolia alentavan ruokavaliohoidon kanssa, jos

• kolesteroliarvosi (primaarinen hyperkolesterolemia) tai veresi rasva-arvot (sekamuotoinen hyperlipidemia) ovat kohonneet
• sinulla on perinnöllinen, veren kolesteroliarvoja suurentava sairaus (homotsygoottinen, familiaalinen hyperkolesterolemia). Tässä tapauksessa sinulle saatetaan määrätä myös muuta hoitoa.
• sinulla on sepelvaltimotauti tai olet vaarassa sairastua siihen (koska sinulla on diabetes, olet sairastanut aivohalvauksen tai sinulla on jokin muu verisuonisairaus). Simvastatiini voi pidentää elinikääsi vähentämällä sydänsairauksien vaaraa, riippumatta veresi kolesterolipitoisuudesta.

Useimmilla ihmisillä korkeat veren kolesteroliarvot eivät aiheuta minkäänlaisia äkillisiä oireita. Lääkäri voi määrittää kolesteroliarvosi yksinkertaisella verikokeella. Käy lääkärin vastaanotolla säännöllisesti, huolehdi kolesteroliarvosi seurannasta, ja keskustele tavoitteistasi lääkärin kanssa.

Simvastatiinia, jota Simvastatin Orion ‑valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Simvastatin Orion –tabletteja

• jos olet allerginen simvastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on jokin maksasairaus
• jos olet raskaana tai imetät
• jos käytät yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä, joiden vaikuttava aine on:
  • itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
  • erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini (käytetään infektioiden hoitoon)
  • HIV-proteaasinestäjät, kuten indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (HIV proteaasinestäjiä käytetään HIV-infektioiden hoitoon)
  • bosepreviiri tai telapreviiri (käytetään hepatiitti C-virusinfektion hoitoon)
  • nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon)
  • kobisistaatti
  • gemfibrotsiili (käytetään alentamaan kolesteroliarvoja)
  • siklosporiini (käytetään usein elinsiirtopotilaille)
  • danatsoli (keinotekoinen hormoni, jota käytetään endometrioosin hoitoon. Tila, jossa kohdun limakalvo kasvaa kohdun ulkopuolella).
• jos käytät tai olet käyttänyt viimeisen 7 päivän aikana fusidiinihappoa sisältävää lääkettä (käytetään bakteeritulehdusten hoitoon) suun kautta tai injektiona. Fusidiinihapon ja Simvastatin Orion ‑valmisteen yhdistelmä voi johtaa vakaviin lihasoireisiin (rabdomyolyysi).

Älä käytä Simvastatin Orion ‑tabletteja enemmän kuin 40 mg, mikäli käytät samanaikaisesti lomitapidia (käytetään vakavan ja harvinaisen perinnöllisen kolesterolisairauden hoitoon).

Kysy lääkäriltä, ellet ole varma onko lääkkeesi lueteltu yllä olevassa listassa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Simvastatin Orion ‑tabletteja:

• kaikista sairauksistasi ja mahdollisista allergioistasi
• jos käytät runsaasti alkoholia
• jos sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus. Tällöin Simvastatin Orion ei ehkä sovi sinulle.
• jos olet menossa ennalta suunniteltuun leikkaukseen. Voi olla, että Simvastatin Orion ‑lääkityksesi on keskeytettävä joksikin aikaa.
• jos olet aasialaista syntyperää, sillä saatat tarvita erilaisen annoksen
• jos sinulla on tai on ollut myastenia (sairaus, johon liittyy yleinen lihasheikkous, joissakin tapauksissa myös hengityslihaksissa) tai silmämyastenia (sairaus, joka aiheuttaa silmälihasheikkoutta), koska statiinit voivat joskus pahentaa sairautta tai johtaa myastenian puhkeamiseen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Lääkärin pitää otattaa sinulta verinäyte ennen Simvastatin Orion ‑hoidon aloittamista ja jos sinulla on oireita maksan toimintahäiriöstä Simvastatin Orion ‑hoidon aikana. Tämän verikokeen tarkoituksena on tarkistaa maksasi toiminta.

Lääkäri saattaa myös tarvita toisen verinäytteen tarkistaakseen, miten maksasi toimii sen jälkeen, kun olet aloittanut Simvastatin Orion ‑hoidon.

Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja kohonneet veren rasva-arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.

Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikea keuhkosairaus.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu selittämätöntä lihassärkyä, -arkuutta tai -heikkoutta. Lihasoireet voivat nimittäin joissakin harvoissa tapauksissa olla vakavia, ja niihin saattaa liittyä lihaskudoksen hajoamista, mikä puolestaan voi johtaa munuaisvaurioihin. Hyvin harvoissa tapauksissa nämä oireet ovat johtaneet potilaan kuolemaan.

Lihaskudoksen hajoamisen vaara on suurempi käytettäessä suurempia Simvastatin Orion ‑annoksia, etenkin 80 mg:n annosta. Lihaskudoksen hajoamisen vaara on myös suurempi tietyillä potilailla.

Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• käytät runsaasti alkoholia
• sinulla on jokin munuaissairaus
• sinulla on jokin kilpirauhassairaus
• olet 65-vuotias tai sitä vanhempi
• olet nainen
• jokin aikaisempi kolesterolilääkitys ”statiineihin” tai fibraatteihin kuuluvalla lääkkeellä on aiheuttanut lihasvaivoja
• sinulla tai lähisukulaisellasi on jokin perinnöllinen lihassairaus.

Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

Lapset ja nuoret

Simvastatin Orion ‑valmisteen turvallisuutta ja tehoa on tutkittu 10–17-vuotiaiden poikien sekä tyttöjen, joiden kuukautisten alkamisesta on vähintään vuosi (ks. kohta Miten valmistetta käytetään ”Miten Simvastatin Orion ‑tabletteja otetaan”) hoidossa. Simvastatin Orion ‑valmistetta ei ole tutkittu alle 10-vuotiaiden lasten hoidossa. Käänny lääkärin puoleen, jos haluat lisätietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Simvastatin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista. Simvastatin Orion ‑tablettien käyttö yhdessä jonkun seuraavan lääkkeen kanssa voi lisätä lihasoireiden vaaraa (osa näistä on jo mainittu yllä olevassa kappaleessa ”Älä ota Simvastatin Orion ‑tabletteja”).

• Jos sinun on käytettävä suun kautta otettavaa fusidiinihappovalmistetta bakteeritulehduksen hoitoon, sinun on tilapäisesti lopetettava tämän lääkkeen käyttö. Lääkäri kertoo sinulle, milloin on turvallista aloittaa Simvastatin Orion ‑tablettien käyttö uudelleen. Simvastatin Orion ‑tablettien käyttö fusidiinihapon kanssa saattaa harvoin aiheuttaa lihasheikkoutta, -arkuutta tai -särkyä (rabdomyolyysi). Ks. rabdomyolyysia koskevia lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.
• siklosporiini (käytetään usein elinsiirtopotilaille)
• danatsoli (synteettinen hormoni, jota käytetään endometrioosin hoitoon. Tila, jossa kohdun limakalvo kasvaa kohdun ulkopuolella).
• lääkkeet, joiden vaikuttava aine on esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
• fibraatit, joiden vaikuttava aine on esim. gemfibrotsiili tai betsafibraatti (käytetään alentamaan kolesteroliarvoja)
• erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini (käytetään bakteeritulehdusten hoitoon)
• HIV-proteaasinestäjät, kuten indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (käytetään AIDS:n hoitoon)
• hepatiitti C-viruslääkkeet, kuten bosepreviiri, telapreviiri, elbasviiri tai gratsopreviiri (käytetään hepatiitti C-virusinfektioiden hoitoon)
• nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon)
• lääkkeet, joiden vaikuttava aine on kobisistaatti
• amiodaroni (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
• verapamiili, diltiatseemi tai amlopidiini (käytetään korkean verenpaineen, sydänsairauksiin liittyvän rintakivun ja muiden sydänsairauksien hoitoon)
• lomitapidi (käytetään vakavan ja harvinaisen perinnöllisen kolesterolisairauden hoitoon)
• daptomysiini (lääke, jota käytetään vaikeiden ihon ja ihonalaisten kudosten tulehdusten ja bakteremian [bakteerien esiintyminen veressä] hoitoon). On mahdollista, että lihaksiin kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi kun tätä lääkettä käytetään samanaikaisesti simvastatiinin kanssa. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on keskeytettävä Simvastatin Orion ‑hoito väliaikaisesti.
• kolkisiini (käytetään kihdin hoitoon)
• tikagrelori (verihiutaleiden estäjä).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Muista etenkin mainita, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:

• lääkkeitä, joiden vaikuttava aine estää veren hyytymistä, kuten varfariini, fenprokumoni tai asenokumaroli (antikoagulantteja)
• fenofibraatti (käytetään myös alentamaan kolesteroliarvoja)
• niasiini (käytetään myös alentamaan kolesteroliarvoja)
• rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon).

Sinun tulisi myös kertoa jokaiselle lääkärille, joka määrää sinulle uutta lääkettä, että käytät Simvastatin Orion -tabletteja.

Simvastatin Orion ruuan ja juoman kanssa

Greippimehu sisältää yhtä tai useampaa ainetta, jotka vaikuttavat joidenkin lääkkeiden (mm. Simvastatin Orion ‑tablettien) käyttöön elimistössä, ja siksi greippimehun juomista on syytä välttää.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos tulet raskaaksi Simvastatin Orion ‑hoidon aikana, lopeta heti Simvastatin Orion ‑tablettien käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Älä käytä Simvastatin Orion ‑tabletteja imetyksen aikana, sillä lääkeaineen mahdollisesta erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Simvastatin Orion ‑valmisteella ei oleteta olevan suoranaista vaikutusta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita. Huomioi kuitenkin, että Simvastatin Orion ‑valmiste voi aiheuttaa huimausta joillekin käyttäjille.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Simvastatin Orion sisältää laktoosia

Simvastatin Orion sisältää laktoosia (monohydraattina) 66,5 mg 10 mg:n tabletissa, 132,9 mg 20 mg:n tabletissa, 265,9 mg 40 mg:n tabletissa ja 531,8 mg 80 mg:n tabletissa. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri määrää sinulle sopivan tablettivahvuuden sairautesi, nykyisen hoitosi ja henkilökohtaisen riskin perusteella.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jatka kolesterolia alentavan ruokavalion noudattamista Simvastatin Orion ‑hoidon aikana.

Annos:

Suositeltu annos on yksi 10 mg:n, 20 mg:n, 40 mg:n tai 80 mg:n Simvastatin Orion ‑tabletti suun kautta, kerran vuorokaudessa.

Aikuiset:

Tavanomainen aloitusannos on 10 mg tai 20 mg, joskus myös 40 mg, vuorokaudessa. Lääkäri saattaa suurentaa annostasi aina 80 mg:aan asti. Annosmuutosten välissä on kuitenkin aina oltava vähintään neljä viikkoa. Älä koskaan ylitä 80 mg:n vuorokausiannosta.

Lääkäri voi myös määrätä pienempiä annoksia, varsinkin, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä tai sairastat tietynlaista munuaissairautta.

80 mg:n annostusta suositellaan ainoastaan aikuisille potilaille, joiden kolesteroliarvot ovat erityisen korkeat ja joiden riski sairastua sydänsairauksiin on suuri ja joille toivottua hoitotulosta ei ole saatu pienemmillä annoksilla.

Käyttö lapsille ja nuorille:

Tavanomainen suositeltu aloitusannos lapsille (10–17-vuotialle) on 10 mg vuorokaudessa iltaisin. Suurin suositeltu annos on 40 mg vuorokaudessa.

Antotapa ja hoidon kesto:

Ota Simvastatin Orion ‑tabletit iltaisin. Voit ottaa lääkkeen joko ruuan kanssa tai muuna aikana. Jatka Simvastatin Orion ‑hoitoa niin kauan kuin lääkäri näin määrää.

Jos lääkäri on määrännyt sinua käyttämään Simvastatin Orion ‑tabletteja yhdessä toisen kolesterolia alentavan lääkkeen, joka sitoo sappihappoja, kanssa, Simvastatin Orion ‑tabletti tulee ottaa viimeistään kaksi tuntia ennen tämän toisen lääkkeen ottamista tai vähintään neljä tuntia sen jälkeen.

Jos otat enemmän Simvastatin Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Simvastatin Orion –tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin, vaan ota normaali annos seuraavana päivänä tavanomaiseen lääkkeenottoaikaan.

Jos lopetat Simvastatin Orion -valmisteen oton

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, koska kolesteroliarvosi voivat taas nousta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu harvoin (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

Jos saat jonkun alla luetelluista vakavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun.

• lihassärky, -arkuus, -heikkous ja -krampit. Nämä haittavaikutukset saattavat joissakin harvoissa tapauksissa olla vakavia, jolloin niihin liittyy lihaskudoksen tuhoutumista ja sen seurauksena munuaisvaurioita. Hyvin harvoin oireet ovat myös johtaneet potilaan kuolemaan.
• yliherkkyys, eli allergiset reaktiot, kuten
  • kasvojen, kielen ja nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema)
  • kova lihaskipu, jota useimmiten ilmenee hartioissa ja lonkissa
  • ihottuma, johon liittyy heikkoutta raajojen ja niskan lihaksissa
  • nivelsärky tai -tulehdus (polymyalgia rheumatica)
  • verisuonitulehdus (vaskuliitti)
  • epätavalliset mustelmat, ihottuma ja turvotus (dermatomyosiitti), nokkosihottuma, ihon valoyliherkkyys, kuume, punoitus
  • hengenahdistus (dyspnea) ja sairauden tunne
  • lupustyyppiset oireet (mukaan lukien ihottuma, niveloireet ja veriarvomuutokset)
• maksatulehdus, johon liittyy seuraavia oireita: ihon ja silmien keltaisuutta, kutinaa, virtsan tummumista tai ulosteiden vaalenemista, väsymyksen tai heikkouden tunnetta, ruokahaluttomuutta; maksan vajaatoiminta (hyvin harvoin)
• haimatulehdus, johon usein liittyy kovaa vatsakipua.

Seuraavia hyvin harvinaisia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta (anafylaksi)
• ihottuma tai haavaumat suussa (likenoidi lääkeaineihottuma)
• lihasrepeämä
• gynekomastia (rintojen suurentuminen miehillä).

Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu harvoin (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• alhainen veren punasolujen määrä (anemia)
• käsien ja jalkojen tunnottomuus tai heikkous
• päänsärky, huimaus, pistelyn tunne
• ruoansulatuskanavan oireet (vatsakipu, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, ripuli, pahoinvointi, oksentelu)
• ihottuma, kutina ja hiustenlähtö
• heikkous
• muistinmenetys, sekavuus
• hämärtynyt näkö ja näön heikentyminen.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu hyvin harvoin (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• unettomuus
• muistin heikkeneminen.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu, mutta niiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella (esiintymistiheys tuntematon):

• erektiohäiriö
• masennus
• tulehdus keuhkoissa, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia mukaan lukien itsepintainen yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume
• jänteiden ongelmat, johon liittyy joskus myös jänteen repeämä
• myasthenia gravis (sairaus, joka aiheuttaa yleistä lihasheikkoutta, joissakin tapauksissa myös hengityslihaksissa)
• silmämyastenia (silmän lihasten heikkoutta aiheuttava sairaus).

Keskustele lääkärin kanssa, jos käsivarsissasi tai jaloissasi ilmenee heikkoutta, joka pahenee liikkumisjaksojen jälkeen, näet kahtena tai silmäluomesi roikkuu tai sinulla on nielemisvaikeuksia tai hengenahdistusta.

Joillakin statiineilla raportoituja muita mahdollisia haittavaikutuksia:

• unihäiriöt, mukaan lukien painajaiset
• seksuaaliset toimintahäiriöt
• diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasva-arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana.
• lihassärky, -arkuus tai jatkuva lihasheikkous, jotka eivät häviä Simvastatin Orion ‑hoidon lopettamisen jälkeen (yleisyys tuntematon).

Laboratoriotutkimukset

Joidenkin maksan toimintaa kuvaavien ja tiettyä lihasentsyymiä (kreatiinikinaasia) mittaavien verikokeiden tuloksissa on ilmennyt kohonneita arvoja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä, pakkauskotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Simvastatin Orion sisältää

• Vaikuttava aine on simvastatiini, jota on 10 mg, 20 mg, 40 mg tai 80 mg yhdessä tabletissa.
• Tablettiytimen apuaineet ovat askorbiinihappo (E300), laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, magnesiumstearaatti, sitruunahappomonohydraatti ja butyylihydroksianisoli (E320).
• Tablettien kalvopäällysteen apuaineet ovat: hydroksipropyyliselluloosa, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki ja keltainen ja punainen rautaoksidi (E172) (10 ja 20 mg:n tabletit). 40 mg ja 80 mg tablettien kalvopäällysteen koostumus on muuten sama, mutta ilman keltaista rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• 10 mg:n tabletti: Vaaleanpunertava, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, johon on kaiverrettu toiselle puolelle ”SI” ja toiselle puolelle ”10”.
• 20 mg:n tabletti: Vaaleanpunertava, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, johon on kaiverrettu toiselle puolelle ”SI” ja toiselle puolelle ”20”.
• 40 mg:n tabletti: Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, johon on kaiverrettu toiselle puolelle ”SI” ja toiselle puolelle ”40”.
• 80 mg:n tabletti: Vaaleanpunainen, kapselin muotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, johon on kaiverrettu toiselle puolelle ”SI” ja toiselle puolelle ”80”.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaus: 28 ja 98 tablettia.

HDPE-tölkki:

Simvastatin Orion 10 mg, 20 mg ja 40 mg: 30, 100, 250, 500 ja 1 000 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.3.2023