SOMNOR tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg

Somnor 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

tsolpideemitartraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Somnor on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Somnor-valmistetta

3. Miten Somnor-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Somnor-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Somnor kuuluu bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden ryhmään. Sitä käytetään unihäiriöiden hoitoon.

Somnor-valmisteella on rauhoittava ja unettava vaikutus. Tämän seurauksena se lyhentää nukahtamisaikaa, pidentää syvän unen kestoa ja voi estää toistuvia yöheräämisiä.

Somnor-valmistetta käytetään aikuisten unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon vain tapauksissa, jotka ovat vaikeita, toimintakykyä haittaavia tai aiheuttavat suurta ahdistusta.

Sitä ei saa käyttää pitkäaikaisesti. Hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt, koska riippuvuuden riski kasvaa hoidon pitkittyessä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Somnor-valmistetta

• jos olet allerginen tsolpideemille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sairastat vaikeaa lihasheikkoussairautta (myasthenia gravis)
• jos sinulla on lyhyitä hengityskatkoksia unen aikana (uniapneaoireyhtymä)
• jos sinulla on vaikea maksavaurio
• jos sinulla on akuutti ja/tai vaikea hengityksen vajaatoiminta
• jos sinulla on joskus ilmennyt Somnor-valmisteen tai jonkin muun tsolpideemia sisältävän lääkkeen ottamisen jälkeen unissakävelyä tai muuta nukkumisen aikana epätavallista käyttäytymistä (kuten autolla ajamista, syömistä, puhelinsoittoja tai seksin harrastamista), etkä ole ollut täysin hereillä.

Varoitukset ja varotoimet

Yleistä 

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Somnor‑valmistetta. Unihäiriöiden syy pitää selvittää ja taustalla olevat sairaudet hoitaa, ennen kuin unilääkettä määrätään, erityisesti jos unihäiriöt ovat kestäneet jo yli 6 viikkoa. Mikäli hoito ei tehoa unihäiriöön 7–14 päivän kuluessa, lisätutkimukset ovat tarpeen.

Lääkkeen käytön pitää olla niin lyhytaikaista kuin mahdollista. Hoitoaika ei saa ylittää neljää viikkoa, johon sisältyy hoidon asteittainen lopettaminen. Tätä hoitoaikaa ei pidä ylittää arvioimatta potilaan tilannetta uudelleen.

Tsolipideemia käytettäessä on noudatettava erityistä varovaisuutta

• jos sinulla on kroonisia (pitkittyneitä) hengitysvaikeuksia. Hengitysvaikeudet voivat pahentua.
• jos sinulla on maksan toimintahäiriö.

Lapset ja alle 18‑vuotiaat nuoret 

Koska tsolpideemin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu riittävästi, lääkäri ei määrää tsolpideemia.

Iäkkäät ja heikkokuntoiset potilaat 

Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) tai heikkokuntoiset potilaat saattavat reagoida erityisen herkästi tsolpideemiin. Tällöin väsymysoireet saattavat jatkua heräämisen jälkeen. Ole varovainen noustessasi ylös yöllä: on riski, että kaadut!

Maksavaurio 

Kiinnitä erityistä huomiota annostusohjeeseen, sillä tsolpideemin vaikutus saattaa kestää pidempään. Lääkäri seuraa hoitoasi säännöllisesti.

Toleranssi 

Toistuva tsolpideemin tai muiden unilääkkeiden käyttö useiden viikkojen ajan voi vaikuttaa niiden tehoon.

Riippuvuus 

Tsolpideemin käyttö saattaa johtaa väärinkäytön ja/tai fyysisen ja psyykkisen riippuvuuden kehittymiseen. Riippuvuuden riski on suurempi, jos tsolpideemia käytetään kauemmin kuin 4 viikkoa. Väärinkäytön ja riippuvuuden riski kasvaa annoksen suuruuden ja hoidon keston mukaan ja on suurempi potilailla, joilla on ollut mielenterveysongelmia tai alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttöä. Kerro lääkärille, jos sinulla on koskaan ollut mielenterveysongelmia, tai jos olet väärinkäyttänyt tai ollut riippuvainen alkoholista, päihteistä tai lääkkeistä.

Jos fyysinen riippuvuus on kehittynyt, äkillinen hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita, kuten päänsärkyä, lihaskipua, vaikeaa pelkoa ja jännitystä, levottomuutta, sekavuutta ja ärtyneisyyttä.

Seuraavia oireita voi esiintyä vaikeissa tapauksissa: todellisuudentajun menetys, itsensä eristäminen toisista, herkkäkuuloisuus, käsien ja jalkojen puutuminen ja kihelmöinti, yliherkkyys valolle, äänelle ja kosketukselle, harhaluulot ja epileptiset kohtaukset.

Rebound-unettomuus 

Oireet, joita potilaalla oli ennen hoitoa Somnor-valmisteella tai muilla unilääkkeillä, voivat palata ja pahentua hoidon lopettamisen jälkeen. Muita reaktioita saattaa myös esiintyä, kuten mielialan muutoksia, pelkoa ja levottomuutta.

Rebound-oireiden mahdollisuus kasvaa, jos hoito lopetetaan äkillisesti. Tämän takia Somnor-valmisteen käyttöä vähennetään hitaasti.

Masennus 

Kuten muitakin unilääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä, tsolpideemia on käytettävä varoen potilaille, joilla on masennuksen oireita tai ahdistuneisuutta, johon liittyy masennusta. Tietyissä olosuhteissa masennusoireet voivat lisääntyä, jos perussairautta ei hoideta riittävästi asianmukaisilla lääkkeillä (masennuslääkkeillä). Tämä voi lisätä näiden potilaiden itsemurhariskiä. Aiemmin tunnistamaton masennus voi ilmetä tsolpideemin vaikutuksesta. Joidenkin tutkimusten mukaan itsemurhien tai itsemurhayritysten esiintyvyys on lisääntynyt potilailla, jotka käyttävät tiettyjä unilääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä, mukaan lukien tsolpideemi. Ei ole kuitenkaan selvitetty, johtuuko tämä lääkehoidosta vai voiko siihen olla muita syitä. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on itsemurha-ajatuksia (ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai tappamisesta) tai itsetuhoista käyttäytymistä.

Muistihäiriöt (amnesia) 

Somnor tai muut unilääkkeet voivat aiheuttaa muistihäiriöitä (ajassa eteenpäin suuntautuva muistin menetys eli anterogradinen amnesia). Ne ilmenevät yleensä muutamia tunteja tsolpideemin ottamisen jälkeen. Riskin minimoimiseksi sinun on varmistettava, että voit nukkua ilman häiriöitä 8 tunnin yöunet.

Psyykkiset ja ristiriitaiset ”paradoksaaliset” reaktiot 

Seuraavia oireita voi esiintyä Somnor‑valmistetta otettaessa: levottomuutta, unettomuuden pahenemista, kiihtyneisyyttä, ärtyneisyyttä, aggressiota, harhaluuloja, vihaisuutta, painajaisia, mielenterveyshäiriöitä, unissakävelyä, sopimatonta käyttäytymistä ja muita käyttäytymiseen liittyviä haittavaikutuksia.

Tällaisen käyttäytymisen riski näyttäisi olevan suurentunut iäkkäillä potilailla sekä käytettäessä tsolpideemia yhdessä alkoholin tai muiden lääkkeiden kanssa. Myös tsolpideemin enimmäisannosta suurempien annosten käyttäminen näyttää lisäävän tämän käyttäytymisen riskiä.

Unissakävely ja siihen liittyvä käytös 

Unissakävelyä ja muuta siihen liittyvää käyttäytymistä, kuten autolla ajamista, ruuan valmistamista ja syömistä, puhelinsoittoja tai seksin harrastamista, johon liittyy muistinmenetystä ennen kyseessä olevaa tilannetta, on raportoitu potilailla, jotka ovat ottaneet tsolpideemia eivätkä ole olleet täysin hereillä.

Käyttö yhdessä alkoholin tai muiden lääkkeiden kanssa näyttää lisäävän tällaisen käyttäytymisen riskiä. Myös tsolpideemin enimmäisannosta suurempien annosten käyttäminen näyttää lisäävän tämän käyttäytymisen riskiä. Potilaalle ja muille aiheutuvan riskin takia tsolpideemin käytön keskeyttämistä täytyy vakavasti harkita, jos potilaalla ilmenee tämän kaltaista käyttäytymistä (esim. autolla ajoa unissaan). Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee edellä mainitun kaltaista käyttäytymistä.

Kaatuminen 

Bentsodiatsepiinien, kuten tsolpideemin, käyttö on liitetty lisääntyneeseen kaatumisriskiin. Kaatuminen voi johtua bentsodiatsepiinien haittavaikutuksista, kuten koordinaatio-ongelmista, lihasheikkoudesta, huimauksesta, uneliaisuudesta ja väsymyksestä. Riski on suurempi iäkkäiden potilaiden kohdalla ja jos käytetään suositeltua suurempaa annosta.

Psykomotoristen toimintojen heikentyminen seuraavana päivänä (ks. myös kohta ”Ajaminen ja koneiden käyttö”) 

Somnor-valmisteen ottamisen jälkeisenä päivänä psykomotoristen toimintojen, myös ajokyvyn, heikentymisen riski kasvaa, jos

• otat tätä lääkettä alle 8 tuntia ennen hyvää vireystasoa vaativien toimien suorittamista
• otat suositusannosta suuremman annoksen
• käytät tsolpideemia samanaikaisesti muiden keskushermostoa lamaavien tai veren tsolpideemipitoisuutta lisäävien lääkkeiden, alkoholin tai huumaavien aineiden kanssa.

Ota annos yhdellä kertaa juuri ennen nukkumaanmenoa.

Älä ota toista annosta saman yön aikana.

Erityispotilasryhmät 

Somnor-valmistetta tai muita unilääkkeitä on käytettävä varoen potilaille, joilla on:

• hengitysvaikeuksia (hengityshäiriöitä)
• masennusoireita (itsetuhoisen taipumuksen riski). Piilevä masennus voi tulla esille unilääkkeen käytön aikana (aiemmin esiintynyt masennus).
• aikaisemmin ollut psyykkinen sairaus ja/tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
• pitkä QT-oireyhtymä (synnynnäinen sydämen rytmihäiriö).

On määrättävä pienin mahdollisin määrä tsolpideemia.

Muut lääkevalmisteet ja Somnor

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Väsymys ja psykomotoristen toimintojen, myös ajokyvyn, heikentyminen seuraavana päivänä voivat lisääntyä, jos käytät tsolpideemia samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:

• mielenterveyden ongelmiin käytettävät lääkkeet (psykoosilääkkeet)
• univaikeuksien hoitoon käytettävät lääkkeet (unilääkkeet)
• rauhoittavat tai ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet (sedatiivit)
• masennuslääkkeet
• keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon käytettävät lääkkeet (huumaavat kipulääkkeet)
• epilepsialääkkeet
• nukutukseen tai puudutukseen käytettävät lääkkeet
• heinänuhan, ihottuman tai muiden allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka voivat väsyttää (väsyttävät antihistamiinit)
• keskushermostoon vaikuttavat lihasrelaksantit, sillä lihasrelaksantin teho ja kaatumisriski voivat lisääntyä etenkin iäkkäillä potilailla ja käytettäessä suurempia annoksia.

Jos käytät tsolpideemia samanaikaisesti masennuslääkkeiden, kuten bupropionin, desipramiinin, fluoksetiinin, sertraliinin tai venlafaksiinin, kanssa, voit nähdä asioita, joita ei ole olemassa (aistiharhat).

Tsolpideemia ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti fluvoksamiinin tai siprofloksasiinin kanssa.

Lääkkeet, jotka lisäävät tiettyjen maksaentsyymien aktiivisuutta, voivat heikentää Somnor-valmisteen tehoa, esim. rifampisiini (antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon).

Somnor ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Greippimehu voi lisätä tsolpideemin vaikutusta. Siksi greippimehua ei saa juoda tsolpideemihoidon aikana. Älä käytä alkoholia tsolpideemihoidon aikana, koska samanaikainen käyttö alkoholin kanssa voi lisätä tsolpideemin väsyttävää vaikutusta.

Opioidit 

Somnor-valmisteen ja opioidien (voimakkaita kipulääkkeitä, korvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä ja tiettyjä yskänlääkkeitä) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää sinulle Somnor-valmistetta samanaikaisesti opioidien kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi opioideista, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annossuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista opioidien kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. On otettava yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Kipulääkkeet 

Samanaikainen käyttö huumausaineiksi luokiteltujen kipulääkkeiden kanssa voi lisätä hyvänolontunnetta, mikä voi vahvistaa psyykkisen riippuvuuden kehittymistä.

Mäkikuisma ja rifampisiini 

Samanaikainen käyttö mäkikuisman tai rifampisiinin (lääke, jota käytetään tuberkuloosin hoidossa) kanssa voi vähentää tsolpideemin vaikutusta.

Ketokonatsoli 

Samanaikainen käyttö ketokonatsolin (sienilääke) kanssa voi voimistaa tsolpideemin vaikutusta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus 

Tsolpideemin käyttöä raskauden aikana ei suositella. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Somnor-valmisteen käyttö raskauden aikana voi vaikuttaa haitallisesti vauvaan. Tietyt tutkimukset ovat osoittaneet huuli-suulakihalkion esiintyvyyden mahdollisesti lisääntyneen vastasyntyneillä.

Sikiön liikkeiden vähenemistä ja sydämensykkeen vaihtelua voi ilmetä, jos tsolpideemia on käytetty toisen ja/tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana.

Jos olet käyttänyt tsolpideemia raskauden loppuvaiheessa, vauvallasi voi olla lihasheikkoutta, alilämpöä, syömisvaikeuksia ja hengitysvaikeutta (hengityslama).

Jos käytät Somnor-valmistetta säännöllisesti raskauden loppuvaiheessa, voi lapsellesi kehittyä fyysinen riippuvuus ja ilmaantua vieroitusoireita kuten levottomuutta tai vapinaa. Tällöin vastasyntynyttä on seurattava tarkoin synnytyksen jälkeen.

Imetys 

Somnor-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana, sillä tsolpideemi voi erittyä äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Somnor-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Se voi aiheuttaa esimerkiksi autolla ajoa unissaan. Somnor-valmisteen (kuten muidenkin unilääkkeiden) ottamisen jälkeisenä päivänä sinun on huomioitava, että

• sinulla voi ilmetä väsymystä, uneliaisuutta, huimausta tai sekavuutta
• kykysi tehdä nopeita päätöksiä voi olla hidastunut
• näkösi voi olla hämärtynyt tai voit nähdä kaksoiskuvia
• vireystasosi voi olla alentunut.

Edellä mainittujen vaikutusten vähentämiseksi suositellaan vähintään 8 tunnin taukoa tsolpideemin ottamisen ja ajamisen, koneiden käyttämisen tai korkeissa paikoissa työskentelemisen välillä.

Älä nauti alkoholia äläkä käytä muita psyykkisiin toimintoihin vaikuttavia aineita, kun käytät Somnor-valmistetta, sillä ne voivat lisätä edellä mainittuja vaikutuksia.

Somnor sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Somnor sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu vuorokausiannos on 10 mg tsolpideemia. Joillekin potilaille voidaan määrätä pienempi annos. Somnor on otettava

• yhtenä annoksena samalla kertaa
• juuri ennen nukkumaanmenoa
• nesteen kera (esimerkiksi vesilasillisen kanssa).

Varmista, että sinulla on tämän lääkkeen ottamisen jälkeen vähintään 8 tunnin tauko ennen kuin suoritat toimia, jotka vaativat hyvää vireystasoa.

Älä ylitä 10 mg:n vuorokausiannosta.

Aikuiset

Tavanomainen annos on 10 mg (yksi tabletti).

Iäkkäät ja huonokuntoiset potilaat

Aloitusannos on 5 mg (puolikas tabletti).

Heikentynyt maksan toiminta

Aloitusannos on 5 mg (puolikas tabletti).

Heikentynyt munuaisten toiminta

Tavanomainen annos on 10 mg (yksi tabletti).

Lapset

Somnor-valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska käyttöä puoltavia tietoja näissä ikäryhmissä ei ole.

Antotapa

Suun kautta.

Niele tabletti riittävän nestemäärän kanssa (kuten 1 lasillinen vettä) juuri ennen nukkumaanmenoa. Tabletin ottamisen jälkeen on suositeltavaa nukkua vähintään 7–8 tuntia.

Hoidon kesto

Lääkkeen käytön pitää olla niin lyhytaikaista kuin mahdollista. Hoitoaika ei saa ylittää neljää viikkoa, johon sisältyy hoidon asteittainen lopettaminen. Väärinkäytön ja riippuvuuden riski kasvaa hoidon keston mukaan. Lääkäri voi antaa sinulle lisätietoja hoidon kestosta. Lääkäri saattaa pidentää hoidon kestoa joissakin tapauksissa.

Jos otat enemmän Somnor-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota mukaan tämä pakkausseloste tai jäljelle jääneitä tabletteja lääkärin vastaanotolle.

Yliannostustapauksissa voi esiintyä tajunnan tason laskua, joka on vaihdellut voimakkaasta uneliaisuudesta tajuttomuuteen. Yliannostustapauksessa tai yliannostusta epäiltäessä ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Jos otat (tai joku muu ottaa) useita tabletteja samanaikaisesti tai jos epäilet, että lapsi on ottanut yhdenkin tabletin, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen. Ota lääkepakkaus ja jäljellä olevat tabletit mukaasi. Älä hakeudu hoitoon ilman saattajaa. Jos olet ottanut lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi, voit tulla hyvin nopeasti yhä uneliaammaksi. Suuret annokset voivat johtaa syvään tajuttomuuteen tai jopa kuolemaan. Jos tsolpideemia otetaan yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden (tai alkoholin) kanssa, seuraukset voivat olla vakavia tai johtaa kuolemaan. Lievemmän yliannostuksen oireita voivat olla uneliaisuus ja sekavuus sekä väsymyksen ja uupumuksen tunne (letargia). Vaikeammissa yliannostustapauksissa voi esiintyä seuraavia oireita: epävakaa olo liikkuessa ja koordinaation puute (ataksia), lihasjänteyden heikkeneminen (hypotonia), matala verenpaine (hypotensio), hengityslama, joissakin tapauksissa tajunnan heikkeneminen tai jopa syvä tajuttomuus ja erittäin vakavissa yliannostuksissa jopa kuolema.

Jos unohdat ottaa Somnor-valmistetta

Jos unohdat ottaa Somnor‑annoksen, sinun ei tarvitse ottaa unohtunutta tablettia. Ota sen sijaan lääkärin määräämä seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Somnor-valmisteen oton

Älä lopeta Somnor-valmisteen käyttöä äkillisesti, sillä sinulle voi tulla vieroitusoireita, kuten päänsärkyä, lihaskipua, äärimmäistä pelkoa ja jännitystä, levottomuutta, sekavuutta ja ärtyneisyyttä. Ota yhteyttä lääkäriin, jotta hoito voidaan lopettaa asteittain vähentäen annosta vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia esiintyy pääosin hoidon alussa: päiväsaikainen uneliaisuus, tunne-elämysten latistuminen, vireyden aleneminen, sekavuus, väsymys, päänsärky, heitehuimaus, lihasheikkous, koordinaatio-ongelmat (ataksia) ja kahtena näkeminen. Haittavaikutukset häviävät usein hoidon edetessä. Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat maha-suolikanavan oireet, libidon (seksuaalisen vietin) muutokset ja ihoreaktiot.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• ylä- ja alahengitysteiden infektiot
• hallusinaatiot, kiihtyneisyys, painajaiset, unihäiriöiden paheneminen (unettomuus), masennus
• päiväsaikainen uneliaisuus, tunne-elämysten latistuminen, päänsärky, heitehuimaus, muistinmenetystä voi esiintyä useita tunteja Somnor‑valmisteen oton jälkeen (anterogradinen amnesia; tätä esiintyy suuremmalla todennäköisyydellä, jos nukut alle seitsemän tai kahdeksan tuntia)
• ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
• selkäkipu
• väsymys
• ”pyörimisen” tunne.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• ruokahalun häiriöt
• sekavuus, ärtyneisyys, levottomuus, aggressiivisuus, unissakävely tai ajaminen unissaan, hyvänolontunne
• kutina tai pistelyn tunne ilman syytä (parestesia), tahaton vapina, tarkkaavaisuushäiriöt, puhehäiriöt
• näön hämärtyminen, kahtena näkeminen
• maksaentsyymiarvojen nousu
• ihottuma, kutina, liiallinen hikoilu (hyperhidroosi)
• nivelkipu (artralgia), lihaskipu, lihaskouristukset, niskakipu, lihasheikkous.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• libidon (seksuaalisen vietin) muutokset
• vireystason heikkeneminen, koordinaatio-ongelmat (ataksia)
• erilaiset maksavauriot
• ihottuma, johon liittyy voimakasta kutinaa (nokkosihottuma) ja paukamia, nokkosihottuma
• epätavallinen kävely
• kaatuminen (erityisesti iäkkäillä potilailla ja jos tsolpideemia ei ole käytetty lääkärin määräyksen mukaisesti).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• näön heikkeneminen (näköhäiriöt)
• harhaluulot, fyysinen ja psyykkinen riippuvuus
• hengityslama.

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• äkillinen nesteen kertyminen ihon alle ja limakalvoihin (esim. kurkkuun tai kielelle), hengitysvaikeudet ja/tai kutina ja ihottuma, usein allerginen reaktio (angioneuroottinen edeema)
• raivoaminen, epätavallinen käyttäytyminen ja psykoosi, väärinkäyttö, äkillinen sekavuustila
• lääkeainetoleranssi.

Piilevä masennus voi tulla esiin, kun käytät Somnor-valmistetta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvi- ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Ensimmäiset kaksi numeroa merkitsevät kuukautta ja viimeiset neljä numeroa vuotta. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Somnor sisältää

Vaikuttava aine on tsolpideemitartraatti.

Yksi tabletti sisältää 10 mg tsolpideemitartraattia.

Muut aineet ovat:

Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hypromelloosi ja magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: titaanidioksidi (E171), hypromelloosi ja makrogoli 400.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Somnor 10 mg:n tabletti on valkoinen, soikea, kaksoiskupera ja molemmilta puolilta jakouurteinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä ”ZIM” ja ”10”. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Somnor 10 mg:n tablettien pakkauskoot:

• pahvipakkaus, jossa on 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 tai 500 tablettia läpipainopakkauksessa
• pahvipakkaus, jossa on 50 tablettia sairaalapakkauksessa
• lapsiturvallisella korkilla suljettu tablettipurkki, jossa on 30, 100 tai 500 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.7.2024.