SUKOLIN injektio-/infuusioneste, liuos 50 mg/ml

Sukolin 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

suksametoniumklorididihydraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Sukolin on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Sukolin-valmistetta
3. Miten Sukolin-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Sukolin-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Sukolin-injektio-/infuusionesteen vaikuttava aine on suksametoniumklorididihydraatti (suksametoni).

Sukolin-valmistetta käytetään lihasjännityksen vähentämiseen

• yleisanestesian yhteydessä
• kun tarvitaan nopeaa lyhytaikaista lihasjännityksen yleistä vähenemistä, kuten hengitysputken asettamisessa henkitorveen, psykiatrisessa sähkösokkihoidossa sekä luitten ja nivelten paikalleen asettamisessa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei pidä antaa Sukolin-valmistetta

• jos olet allerginen suksametonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos lääkäri on kertonut, että koliiniesteraasin aktiivisuus elimistössäsi on epätavallisen pieni (koliiniesteraasi on entsyymi, joka hajottaa asetyylikoliinia)
• jos sinulla tai suvussasi on esiintynyt epätavallisen korkeaa ruumiinlämpöä (hypertermia)
• jos veresi kaliumpitoisuus on epätavallisen suuri (hyperkalemia)
• jos sinulla tai suvussasi on lihasheikkoutta aiheuttava sairaus (synnynnäinen myotonia tai myotoninen dystrofia)
• jos sinulla on lihasheikkoutta ja lihaskudoksen surkastumista (Duchennen lihasdystrofia).

Varoitukset ja varotoimet

Tämän lääkkeen antaa nukutuslääkäri. Hän antaa sinulle myös muita lääkkeitä, jotka auttavat sinua nukahtamaan. Hengitystäsi tuetaan ventilaattorilla.

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai leikkaussalin henkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Sukolin-valmistetta:

• jos sinulla on infektio, joka aiheuttaa lihasjäykkyyttä (jäykkäkouristus)
• jos sinulla on tuberkuloosi
• jos olosi on huono
• jos sinulla on kuumetta
• jos sinulla on syöpä
• jos sinulla on verisairaus, josta käytetään nimitystä anemia
• jos et saa riittävästi ravintoa tai ruoan sisältämät ravintoaineet eivät imeydy (vajaaravitsemus)
• jos sinulla on vakavia maksa- tai munuaisvaivoja
• jos sinulla on sairaus, jossa elimistö hyökkää itseään vastaan (autoimmuunisairaus), kuten kilpirauhasen sairaus (myksedeema)
• jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa nivelvaivoja (kollageenisairaus)
• jos sinulla on sydänongelmia (mukaan lukien sydänkohtaus, sydänsairaus tai epäsäännöllinen sydämen syke)
• jos vertasi käsitellään tai on aiemmin käsitelty plasmafereesihoidolla
• jos sinulla on ollut päävamma
• jos olet toipumassa suuresta vammasta tai vaikeista palovammoista
• jos sinulla on ollut selkäydinvamma, hermovamma tai äkillistä lihaskatoa
• jos sinulla on lihassairaus, esimerkiksi myasthenia gravis
• jos sinulla on äskettäin ollut silmävamma
• jos sinulla on silmänpainetauti (glaukooma)
• jos olet joskus saanut allergisen reaktion lihasrelaksantille leikkauksen yhteydessä
• jos et ole kyennyt kävelemään pitkään aikaan
• jos sinulla on vaikea verenmyrkytys (sepsis).

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Lapset

Imeväisiä ja lapsia, joille on annettu suksametonia, on seurattava erityisen tarkkaan. Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai lastasi.

Muut lääkevalmisteet ja Sukolin

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden tai Sukolin-valmisteen teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos saat lääkkeitä samanaikaisesti.

Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, sairaanhoitajalle tai muulle hoitohenkilökunnalle jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• rytmihäiriölääkkeitä (lääkkeitä, joita käytetään sydämen rytmin muuttamiseen), kuten lidokaiinia, prokaiinia ja kokaiinia
• bakteerilääkkeitä (lääkkeitä, jotka kykenevät tappamaan bakteereja), kuten neomysiinia, vankomysiinia ja polymyksiini-B:tä
• antikoliiniesteraaseja (lääkkeitä, joita käytetään lihasvaivojen hoitoon), kuten neostigmiimia
• ekotiopaattia, jota käytetään kohonneen silmänpaineen (glaukooman) hoitoon
• metoklopramidia, lääkettä, joka estää pahoinvointia ja oksentelua
• feneltsiiniä, jota käytetään masennuksen hoitoon (monoamiinioksidaasin estäjä)
• promatsiinia, jota käytetään levottomuuden ja kiihtyneisyyden hoitoon
• malarialääkkeitä, kuten kiniiniä ja klorokiinia
• takriinia, jota käytetään Alzheimerin taudin hoitoon
• angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (verenpainetta alentava lääke)
• epilepsialääkkeitä (kouristuslääkkeitä), kuten karbamatsepiinia ja fenytoiinia
• antineoplastisia aineita (syöpälääkkeitä), kuten syklofosfamidia ja tretamiinia
• bentsodiatsepiineja (rauhoittavia lääkkeitä), kuten diatsepaamia ja midatsolaamia
• kalsiumkanavan salpaajia (lääkkeitä, jotka rentouttavat sydänlihasta, kuten nifedipiiniä, verapamiilia tai dantroleenia)
• sydänglykosideja (lääkkeitä, jotka lisäävät sydänlihaksen supistumista), kuten digoksiinia
• solunsalpaajia (syöpälääkkeitä), kuten syklofosfamidia ja tiotepaa
• yleisanestesia-aineita (lääkkeitä, joita käytetään potilaan nukutukseen leikkauksen ajaksi), kuten propofolia, fentanyylisitraattia/droperidolia (Innovar) ja eetteriä
• magnesiumsuolaa (ravintolisä)
• keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä (parasympatomimeetteja ja sympatomimeetteja), kuten demekariumia, neostigmiinia, donepetsiilia ja bambuterolia.

Kerro lääkärille, jos olet hiljattain altistunut torjunta-aineille, esimerkiksi lampaiden ulkoloisten häätöön käytettävälle liuosvalmisteelle.

Kerro lääkärille, jos sinulle on äskettäin tehty verensiirto.

Jos et ole varma, pitäisikö sinulle antaa tätä lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja moottoriajoneuvoa tai käytä koneita heti leikkauksen jälkeen, sillä se voi olla vaarallista. Lääkäri kertoo, miten kauan sinun pitää odottaa ennen kuin voit ajaa moottoriajoneuvoa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Sukolin-valmiste annetaan pistoksena laskimoon (suonensisäisesti). Lääkäri päättää annoksen ja hoidon keston sinulle tehtävän toimenpiteen mukaisesti. Tähän vaikuttavat:

• painosi
• vaadittava lihasrelaksaation aste
• oletettu vasteesi hoitoon.

Sukolin annetaan aina tarkkaan valvotuissa olosuhteissa. Jos sinulla on kysyttävää tästä lääkkeestä, käänny lääkärin puoleen.

Aikuiset ja iäkkäät potilaat sekä yli 12-vuotiaat nuoret

Pistoksena laskimoon:

1 mg/kg

5–10 minuutin välein annetut lisäannokset, jotka ovat 50–100 % aloitusannoksesta, ylläpitävät lihasrelaksaatiota.

Infuusiona laskimoon (tiputuksena):

0,1–0,2 % infuusionestettä, 2,5–4 mg/min.

Enimmäisannos on 500 mg.

Lapset 1–12-vuotiaat

Pistoksena laskimoon:

1–2 mg/kg

Imeväiset (alle 1 vuoden ikäiset): 2 mg/kg.

Käyttöohjeet terveydenhuollon ammattilaisille on esitetty tämän selosteen lopussa.

Jos sinulle annetaan liikaa Sukolin-valmistetta

Tämä lääke annetaan sinulle sairaalassaoloaikanasi, joten on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa tai liian vähän. Käänny kuitenkin lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos jokin huolestuttaa sinua.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Äkillinen, vaikea allerginen reaktio suksametoniumklorididihydraatille voi ilmetä hyvin harvoin. Jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, kerro niistä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle:

• hengenahdistus, hengityksen vinkuna tai hengitysvaikeudet
• silmäluomien, kasvojen, huulten tai muiden kehon osien turpoaminen
• ihottuma, kutina tai nokkosihottuma
• pyörtyminen.

On muitakin vakavia haittavaikutuksia, joihin sinun ja lääkärin täytyy kiinnittää erityistä huomiota. Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• mahan kouristelu tai kipu ja pahoinvoinnin tai täyteyden tunne
• näkyviä lihasnykäyksiä ihon alla
• lihaskipu leikkauksen jälkeen – lääkäri seuraa vointiasi tämän varalta.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• silmänsisäisen nesteen paineen nousu, mikä voi aiheuttaa päänsärkyä tai näön hämärtymistä
• ihon punehtuminen
• ihottuma
• veren suuri kaliumpitoisuus
• sydämen sykkeen nopeutuminen tai hidastuminen
• proteiinia veressä tai virtsassa lihasvaurion vuoksi
• lihasvaurio, jonka vuoksi lihaksiasi voi särkeä tai ne voivat tuntua aroilta, jäykiltä ja heikoilta. Virtsasi voi myös näyttää tummalta tai olla punaista tai ruskeaa.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• epätavallinen sydämen rytmi
• sydänongelmat, mukaan lukien sydämen syketiheyden muutokset tai sydämenlyöntien lakkaaminen
• hengitysvaikeus tai hengityksen tilapäinen pysähtyminen
• vaikeus avata suu.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• kuume.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• liiallinen syljeneritys
• korkea tai matala verenpaine.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Avaamatonta lääkettä voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 25 °C valolta suojattuna enintään 8 viikon ajan, jonka jälkeen tuote on hävitettävä.

Lääke on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sukolin sisältää

• Vaikuttava aine on suksametoniumklorididihydraatti, jota on 50 mg yhdessä millilitrassa liuosta.
• Muut aineet ovat natriumhydroksidi, meripihkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kirkas, väritön neste.

Lääkevalmiste on pakattu 2 ml:n lasiampulleihin (tyyppi I), jotka on pakattu pahvikoteloihin. Yksi pahvikotelo sisältää 5 ampullia. Ampulleissa on kaksi värirengasta; ylempi on keltainen ja alempi ruskea.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.9.2023

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille. Lisää tietoa valmisteesta löydät Sukolinin valmisteyhteenvedosta.

Sukolin 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuosta käytetään lihasrelaksaatioon yleisanestesian yhteydessä tai tilanteissa, joissa tarvitaan nopeaa lyhytaikaista lihasrelaksaatiota.

Annostus ja antotapa 

Injektiona laskimoon

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret:

Annokseen vaikuttavat potilaan paino, vaaditun lihasrelaksaation aste, antotapa ja potilaan yksilöllinen vaste.

Endotrakeaalisen intubaation saavuttamiseksi suksametoniumklorididihydraatti annetaan yleensä laskimoon 1 mg/kg annoksina. Tällä annoksella saadaan aikaan lihasrelaksaatio yleensä noin 30–60 sekunnissa, ja vaikutus kestää noin 2–6 minuuttia. Vaikka suuret annokset pidentävät lihasrelaksaation kestoa, annoksen kaksinkertaistaminen ei välttämättä pidennä relaksaation kestoa kaksinkertaiseksi. 5–10 minuutin välein annetut lisäannokset, jotka ovat 50–100 % aloitusannoksesta, ylläpitävät lihasrelaksaatiota lyhyiden, yleisanestesian aikana tehtävien kirurgisten toimenpiteiden aikana.

Toistuvina annoksina laskimoon annettavan suksametoniumklorididihydraatin kokonaisannos ei saa ylittää 500 mg:aa.

Lapset, imeväisikäiset ja pikkulapset eivät reagoi Sukolin-valmisteeseen yhtä herkästi kuin aikuiset.

1–12-vuotiaat lapset

1–2 mg/kg injektiona laskimoon.

Alle 1-vuotiaat lapset

2 mg/kg injektiona laskimoon.

Iäkkäät

Kuten aikuisille. Iäkkäät saattavat olla tavanomaista alttiimpia sydämen rytmihäiriöille, etenkin jos he käyttävät samanaikaisesti digitaliksen kaltaisia lääkkeitä.

Valmiste annetaan ruiskeena laskimoon. Sukolin voidaan antaa myös infuusiona laskimoon 0,1–0,2‑prosenttisena liuoksena (0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos), nopeudella 2,5–4 mg/min. Infuusionopeutta säädetään potilaan yksilöllisen vasteen mukaan. Pitkään infuusioon liittyy kuitenkin takyfylaksian, kaksoissalpauksen ja hitaan toipumisen riski.

Suksametonin aiheuttamien mahdollisten haittavaikutusten hoitamiseksi on oltava intubaatio- ja tekohengitysvalmius. Tarvittavan välineistön ja hoidossa käytettävien lääkkeiden tulee olla nopeasti saatavilla. Hermo-lihassalpausta ja toipumista on seurattava asianmukaisesti.

Yliannostus 

Suksametonin yliannostus ilmenee syvänä, pitkittyneenä lihasrelaksaationa ja hengityslamana. Ventilaatiotuki on tarpeen.

Neostigmiinien ja muiden koliiniesteraasin estäjien käyttöä pitää välttää, sillä ne pidentävät suksametoniumklorididihydraatin depolarisoivaa vaikutusta.

Päätöksen neostigmiinin käytöstä suksametonin aiheuttaman vaiheen II salpauksen kumoamisesta tekee hoitava lääkäri tapauskohtaisesti. Neuromuskulaarisen toiminnan seurannasta saadaan arvokasta tietoa päätöksen tueksi. Jos neostigmiiniä käytetään, sen yhteydessä on annettava atropiinia tai muuta antikolinergistä ainetta asianmukaisina annoksina.

Yhteensopimattomuudet 

Sukolin-valmiste on hapan, eikä sitä saa sekoittaa hyvin emäksisiin liuoksiin, kuten barbituraatteihin.

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Vain kertakäyttöön. Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.