Tisamid 500 mg tabletit
pyratsiiniamidi
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Tisamid on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tisamid‑tabletteja
3. Miten Tisamid‑tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Tisamid‑tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Tisamid on tuberkuloosilääke. Tisamid‑tablettien vaikuttava aine pyratsiiniamidi on tuberkuloosibakteereihin hyvin tehoava lääkeaine. Sitä käytetään aina yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa vaikutuksen tehostamiseksi ja bakteerien vastustuskyvyn lisääntymisen estämiseksi.
Pyratsiiniamidia, jota Tisamid sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota Tisamid‑tabletteja
- jos olet allerginen pyratsiiniamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
- jos sinulla on aktiivinen, epästabiili maksasairaus, johon liittyy keltaisuutta
- jos sinulla on porfyria (harvinainen aineenvaihduntasairaus).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tisamid‑tabletteja, jos sinulla on
- kihti
- jonkinasteinen maksavaurio (merkkejä ovat esim. jatkuva pahoinvointi, oksentelu, huonovointisuus, keltaisuus)
- munuaisten vajaatoiminta
- diabetes (sokeritauti).
Runsas alkoholin käyttö tai samanaikainen muiden maksalle haitallisten lääkkeiden käyttö lisää maksavaurion riskiä.
Pyratsiiniamidi voi aiheuttaa valoherkkyyttä. Vältä tämän vuoksi voimakasta auringonvaloa.
Pyratsiiniamidi voi häiritä virtsan ketonien määritystä laboratoriokokeissa.
Paradoksaaliset reaktiot hoidon aikana: Vaikka tuberkuloosin oireet olisivat parantuneet Tisamid-hoidon aikana, ne voivat pahentua uudelleen. Olemassa olevien tautipesäkkeiden pahenemista tai uusien tautipesäkkeiden kehittymistä on havaittu ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana tuberkuloosihoidon aloittamisesta. Myös ns. elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymää (IRIS) voi esiintyä. Paradoksaaliset reaktiot ja IRIS ovat mahdollisia etenkin potilailla, joilla on samanaikaisesti tuberkuloosi ja HIV-infektio ja jotka aloittavat HIV-lääkityksen. Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos tuberkuloosin oireet palaavat tai pahenevat. Mahdollisia oireita ovat yskä, kuume, väsymys, hengenahdistus, päänsärky, ruokahaluttomuus, painon lasku tai heikkous.
Vakavia yliherkkyysreaktioita, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoreinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), on ilmennyt tuberkuloosihoidon yhteydessä.
Muut lääkevalmisteet ja Tisamid
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro erityisesti lääkärille, jos otat probenesidia sisältävää lääkevalmistetta (kihtilääke).
Pyratsiiniamidin ja levofloksasiinin samanaikainen käyttö voi lisätä etenkin tuki‑ ja liikuntaelimistöön, hermostoon ja ruuansulatuskanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia.
Allopurinolin samanaikainen käyttö lisää pyratsiiniamidin aktiivisen metaboliitin, pyratsinohapon, pitoisuutta, mikä voi johtaa hyperurikemiaan.
Tisamid ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Tabletit tulisi ottaa mieluiten tyhjään vatsaan. Älä juo alkoholia hoidon aikana.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Vaikka tarkkoja tietoja mahdollisista sikiöön kohdistuvista haitoista ei ole saatavilla, Tisamid‑tablettien käyttö raskauden aikana on todennäköisesti turvallista.
Pyratsiiniamidi erittyy ihmisen rintamaitoon, mutta Tisamid‑tablettien normaaleita hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin. Allergisia reaktioita voi kuitenkin ilmetä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tisamid‑tableteilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Tisamid sisältää laktoosia
Tämä lääke sisältää 47,5 mg laktoosia (monohydraattina). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri‑intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Muut apuaineet
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3. Miten valmistetta käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos aikuisille on
- 25 mg/kg (20–30 mg/kg) vuorokaudessa, kuitenkin enintään 2,5 g vuorokaudessa.
tai
- 35 mg/kg (30–40 mg/kg) kolme kertaa viikossa, kuitenkin enintään 3 g vuorokaudessa.
Käyttö lapsille ja nuorille
Suositeltu annos yli 3 kuukauden ikäisille lapsille on
- 35 mg/kg (30–40 mg/kg) vuorokaudessa. Yli 2 g:n vuorokausiannosta ei pidä antaa.
tai
- 50 mg/kg 3 kertaa viikossa. Yli 3 g:n vuorokausiannosta ei pidä antaa.
Lapsille, jotka painavat 25 kg tai enemmän, voidaan noudattaa aikuisten annossuositusta.
Jos otat enemmän Tisamid‑tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Pyratsiiniamidin akuutteja yliannostustapauksia ei tunneta. Yliannostuksen oireet ovat todennäköisesti samoja kuin hoitoon liittyvät haittavaikutukset, mutta voimakkaampia.
Jos unohdat ottaa Tisamid‑tabletteja
Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta‑annoksen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
- hyperurikemia (veren virtsahapon runsaus, joka voi johtaa kihtioireisiin)
- pahoinvointi, ruokahaluttomuus, oksentelu
- kohonneet maksa‑arvot
- kihti, nivelkivut
- tuberkuloosin oireiden palaaminen tai paheneminen (paradoksaaliset reaktiot), esim. yskä, kuume, väsymys, hengenahdistus, päänsärky, ruokahaluttomuus, painon lasku tai heikkous.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
- akuutti porfyria (aineenvaihduntasairaus)
- maksavauriot.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
- trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), anemia (sideroblastinen anemia)
- ihottumat, valoherkkyys
- munuaistulehdus, virtsaamisvaivat
- lääkekuume.
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
- B3‑vitamiinin (eli niasiinin) puutos, pellagra (niasiinin vajauksesta aiheutuva tauti, jolle ominaisia oireita ovat mm. valoherkkyysihottuma, ripuli ja dementia)
- hepatiitti (maksatulehdus)
- ihon tai limakalvojen voimakas paikallinen turvotus.
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- pernan suurentuminen
- kouristukset, päänsärky, huimaus
- mahahaavan paheneminen
- maksan suurentuma, keltaisuus, maksan vajaatoiminta
- lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemiset oireet (DRESS), nokkosihottuma, kutina.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‑sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‑ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Säilytä alle 25 °C.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Tisamid sisältää
- Vaikuttava aine on pyratsiiniamidi, jota on 500 mg yhdessä tabletissa.
- Muut aineet ovat maissitärkkelys, karkea ja hieno laktoosimonohydraatti, liivate, 85 % glyseroli, hydrattu risiiniöljy, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi C), perunatärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki ja magnesiumstearaatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen tabletti, halkaisija 13 mm.
Pakkauskoko: 100 tablettia.
Myyntiluvan haltija
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Valmistaja
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.1.2023.